安全管理（GVP）兼 品質保証（QMS）担当者

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• 企業ダイレクト

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK

  470~870万

  ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK気になる

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  仕事内容

  ★医薬品の品質業務経験がある方のキャリアチェンジ歓迎！審査員未経験でも資格取得から主任審査員になるまでのサポート体制を完備！ご入社後は審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ISO13485は国内だけでなく、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ■審査活動全般　■審査計画書の策定　■審査報告書の策定 ■医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ■審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、など)　■関連規格等に関する情報収集

  求める能力・経験

  【必須】 ■大学・大学院で生物学または微生物学、化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学などを学ばれた方 ■4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属し、2年以上、能動医療機器（電気で動く医療機器）の設計開発、品質保証、生産技術など製造に基づく品質に係る業務の経験をお持ちの方 【英語】TOEIC700点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします)。海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。※英語支援制度あり

  事業内容

  ■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク　マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）

• エージェント求人

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ

  870~1120万

  • 医療機器
  • 薬事法
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • QMS
  • マネジメント

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、 薬事文書、設計文書を制作しています。 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ＜この仕事の魅力＞ 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療法規制およびQMSに対する理解 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整経験 【歓迎】 ・メディカル製品の設計開発経験 ・業務遂行に支障ないレベルのITリテラシー 【求める人物像】 上位要件を理解し、目的志向のもと、業務を対応できる方。 社内外の関係者との円滑な交渉ができる方。 社内チームの運営を推進できるマネジメント力のある方。

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補

  650~850万

  鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補気になる

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  仕事内容

  医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

• エージェント求人

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド

  600~800万

  • 製品
  • QMS
  • 開発薬事
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド 気になる

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  仕事内容

  徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・大卒以上 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎条件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  CM放送中の審美歯科ブランド

• エージェント求人

  【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999

  500~700万

  • 新規開発機器薬事申請
  • 薬事法
  • 資料作成
  • 医療/ヘルスケア
  • 文書管理
  • 開発
  • 医療機器

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社 神奈川県開成町

  【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999気になる

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  仕事内容

  同社の開発法規グループにて以下の業務をお任せします。 1.薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 2.薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進 【具体的には】 ■医療機器の承認申請書類の作成、提出、審査対応などの申請業務 ■薬機法、ISO13485に準拠した社内体制整備に係る業務 富士フイルム(株)と協同して業務を行っていきます。 ※PMDAとの折衝は富士フイルム(株)側が行います。 取扱製品：富士フイルム(株)製品 製品例)MRI・CTシステム、超音波診断装置、内視鏡システム、マンモグラフィ、X線画像診断システム等

  求める能力・経験

  【必須要件】以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器もしくは体外診断薬の薬事申請に携わったご経験 ・医療機器もしくは体外診断薬の開発に携わったご経験 ・製品の法規制に関する資料作成・文書管理のご経験 ※CROや病院側でのご経験をお持ちの方も応募可能です。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【神奈川】メディカル製品の設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆

  450~770万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • QMS
  • 制作
  • 開発
  • 医療機器

  企業名非公開神奈川県開成町

  【神奈川】メディカル製品の設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 大手メーカーグループを支えるシェアードサービス企業で、医療の維持・発展に関与できるポジションです。多様な医療機器を扱い、フレックス・土日祝休みの環境です。 ■業務内容 グループが開発した医療機器の、薬事・規格要求に基づく設計文書の制作及び管理業務をご担当いただきます。メディカル法規制およびQMSを理解した上で、開発者から情報を得たり、データを集めたりしながら、数週間かけて1製品分の設計文書を制作します。 ■業務詳細 ・薬事・規格要求に基づく設計文書の制作実務推進 ・設計文書に関する業務プロセス改善 ■主な製品 医療機器システム（X線、内視鏡、超音波、IVD、CT・MRIなど）、イメージング機器システムなど。

  求める能力・経験

  スキル・ご経験を基にポテンシャルも含め選考いたします※詳しくはご面談時にお伝えします

  事業内容

  総務・ファシリティ・人事・購買・保険・マーケティング・RD&E・経理領域のシェアードサービス

• エージェント求人

  【日系診断・検査メーカー／ 品質保証担当者（将来の総括製造販売責任者候補）／~1300万円／相模原】

  1000~1300万

  • 開発
  • 再発防止
  • 文書管理
  • 製品
  • マネジメント
  • リスクマネジメント
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 品質保証プロセス改善
  • 品質保証プロセス構築
  • QMS
  • GMP
  • GQP
  • 医薬
  • 診断薬
  • 体外診断薬品質管理
  • 体外診断薬
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質保証規格設計
  • 品質改善
  • 品質分析
  • 品質監査
  • 品質体制企画
  • 体外診断薬製造
  • 体外診断薬研究開発

  企業名非公開神奈川県相模原市

  【日系診断・検査メーカー／ 品質保証担当者（将来の総括製造販売責任者候補）／~1300万円／相模原】気になる

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  仕事内容

  ＜主な職務内容＞ ・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価

  求める能力・経験

  ＜学歴＞ 薬学部 ＜資格・免許＞ 薬剤師資格（必須） ＜職務経験＞ Must： ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【外資系医療機器メーカー】QAシニアスペシャリスト

  600~900万

  • 品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • QMS
  • コンプライアンス
  • 医療機器
  • 品質管理
  • 規制当局対応

  企業名非公開神奈川県横浜市

  【外資系医療機器メーカー】QAシニアスペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ◾️職務概要： 品質システムおよび薬事規制遵守をサポートし、プロセスおよび製品が規制に準拠するよう管理していただきます。また、MHLW省令第169号またはISO13485に基づきQMSを維持し、内部監査・外部監査を主導するとともに、製品品質に関する潜在的な問題が発生した場合には米国チームと連携していただきます。 ◾️職務内容： ・QMSに準拠するため、品質管理手順を策定・導入・維持する。 ・顧客の期待や業界要件を理解し、それに基づいた品質保証基準を策定・確立する。 ・内部監査およびサプライヤー監査を調整・実施し、PMDAや認証機関などによる監査をサポートする。 ・品質保証およびコンプライアンス活動に関するレポートや指標を作成・提示する。 ・材料や製品の試験・検査を計画・実施・監視し、最終製品の品質を確保する。 ・顧客からの苦情や不適合事案を処理する。 ・製品品質に関する潜在的な問題について、グローバルQAチームに迅速に報告し、日本側への情報共有を行うとともに、他のQARAチームメンバーと協力して適切な調査・是正措置を実施する。 ・日本市場においてフィールドアクションが必要となる場合、グローバルRA/QAチームと調整する。 ・国内品質管理責任者として任命された場合、日本市場向けのQAリリースを実施する。

  求める能力・経験

  ◾️必須要件： ・学士号または修士号（理系または品質関連のバックグラウンドが望ましい） ・３年以上の医療関連分野でのQA業務経験 ・QMSおよび品質管理に関する深い理解 ・マーケティング／商業部門、製造、サプライチェーン、R&Dと緊密に連携した経験、および関連する国内外規制の知識と実務経験 ・英語での会話・読み書きに堪能であること（TOEIC 800点以上目安） ◾️歓迎要件： ・修理業許可における責任技術管理者としての資格 ・統計分析／統計手法の知識 ・根本原因分析および故障調査ツールの使用経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）

  年収非公開

  • 安全管理
  • 品質管理
  • ロボット
  • 医療機器
  • 品質保証
  • QMS
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器承認申請

  企業名非公開神奈川県相模原市

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）気になる

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  仕事内容

  医療機関向けサービスロボットシステム開発事業において、品質管理業務全般、安全管理の統括・指揮をお任せします。 今回は、プロジェクトの立ち上げフェーズにおける募集となります。 【具体的な仕事内容】 ■品質管理業務の統括 ・国内品質業務運営責任者を監督し、製品の品質管理業務全般の統括 ・製造管理及び品質管理に係る業務の統括 ・製品の出荷判定 ■製造販売後安全管理業務の統括 ・医療機器安全管理責任者の監督、製造販売後の安全管理業務全般の統括 ・医療機器の回収、販売停止、注意事項情報等に関する措置 ■関係者との連携 ■体制整備 ■その他

  求める能力・経験

  必須 総括製造販売責任者、もしくは国内品質業務運営責任者としての資格要件に準ずる者 歓迎 QMS 省令やISO 13485 に関する深い知識と実務経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ■【日系診断・検査メーカー／ 品質保証担当者（総括製造販売責任者候補）／~1100万円／相模原】

  800~1200万

  • 文書管理
  • 品質管理
  • 検査機器調整/検査
  • マネジメント
  • 検査機器
  • 臨床検査
  • リスクマネジメント
  • 品質保証
  • QMS
  • GQP
  • GMP
  • 医薬
  • 医療機器

  企業名非公開神奈川県相模原市

  ■【日系診断・検査メーカー／ 品質保証担当者（総括製造販売責任者候補）／~1100万円／相模原】気になる

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  仕事内容

  ＜募集概要＞ 同社では臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 品質保証部　品質保証課は、全ての製品、各製造所と関わりを持ち、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。 製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っております。 当ポジションでは、品質保証担当者として、下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価

  求める能力・経験

  ＜資格・免許＞ 薬剤師資格（必須） ＜職務経験＞ Must： ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器の製造、販売および輸出入