【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999

職種

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

同社の開発法規グループにて以下の業務をお任せします。 1.薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 2.薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進 【具体的には】 ■医療機器の承認申請書類の作成、提出、審査対応などの申請業務 ■薬機法、ISO13485に準拠した社内体制整備に係る業務 富士フイルム(株)と協同して業務を行っていきます。 ※PMDAとの折衝は富士フイルム(株)側が行います。 取扱製品：富士フイルム(株)製品 製品例)MRI・CTシステム、超音波診断装置、内視鏡システム、マンモグラフィ、X線画像診断システム等

求める能力・経験

【必須要件】以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器もしくは体外診断薬の薬事申請に携わったご経験 ・医療機器もしくは体外診断薬の開発に携わったご経験 ・製品の法規制に関する資料作成・文書管理のご経験 ※CROや病院側でのご経験をお持ちの方も応募可能です。

雇用形態

正社員

給与

500万円〜700万円

勤務時間

休憩45分

08:10〜16:50

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:10〜14:50)

休日・休暇

125日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

月給：30～37万程度（基本給） 賞与昨年度実績：170万～210万／年2回合計

配属先

転勤

富士フイルム宮台開発センター内

住所

神奈川県開成町

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

寮・社宅

有

退職金

有

制度備考