医療機器（クラスⅡ/クラスⅢ）の薬事業務担当者

職種

• 医療機器薬事/法規対応

• 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

医薬品、医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応　等

求める能力・経験

【必須】 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎する要件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識、業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識、業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

学歴

4年制大学、大学院（MBA/MOT）、大学院（法科）、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（博士）、6年制大学、専門職大学

雇用形態

正社員

給与

600万円〜800万円

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

住所

神奈川県川崎市

備考

溝の口駅よりバス5分

制度

その他

制度備考