医療機器（クラスⅡ/クラスⅢ）の薬事業務担当者

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• エージェント求人

  医薬品の薬事申請・MF管理担当／ジェネリック医薬品・原薬

  399~448万

  • GMP
  • 事務
  • 承認申請
  • ジェネリック医薬品
  • 薬事法
  • 輸入医薬品薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
  • 承認後薬事変更手続き対応

  株式会社ケミックス神奈川県横浜市

  医薬品の薬事申請・MF管理担当／ジェネリック医薬品・原薬気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品および原薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。 海外製造所や国内顧客、PMDAなど多方面と連携しながら、日本市場へ医薬品を供給するための薬事対応を行うポジションです。 具体的には、 ・医薬品製造販売承認申請業務 ・原薬等登録原簿（MF）の登録申請業務 ・外国製造業者認定申請業務 ・GMP適合性調査申請業務 ・PMDA対応 ・国内外顧客との薬事関連対応 ・海外メーカーとのコミュニケーション などをご担当いただきます。 単なる事務的な申請業務ではなく、海外メーカー・規制当局・国内顧客をつなぎながら、医薬品供給を支える“実務型薬事”に近いポジションです。

  求める能力・経験

  大卒以上（理系） ・医薬品業界で薬事申請業務経験をお持ちの方 ・MF、承認申請、GMP適合性調査などに関わった経験をお持ちの方 ・英語または中国語を用いた業務経験をお持ちで海外メーカーや規制当局とのやり取りに抵抗のない方 ※英語TOEIC(R)テスト(R)テスト750点以上、または同等程度 ＜歓迎します＞ ・薬事系の理系大卒以上の方

  事業内容

  医薬品、医薬原料、バイオ製品、機能性食品原料の輸出入及び国内販売 ・ジェネリック医薬品の製造販売（抗菌薬、輸液製剤） ・医薬品・医薬品原料・機能性食品及び原料の輸出入販売（医薬原料/機能性食品原料の輸出入 ・外国製造業者認定（AFM）及びマスターファイル（MF）の登録維持管理、日本当局（PMDA）による海外製造所GMP適合性調査照会対応）

• 企業ダイレクト

  【薬事統括リーダー】グローバル認証機関/完全週休2日制/在宅勤務制度有

  900~1300万

  

  ＢＳＩグループジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【薬事統括リーダー】グローバル認証機関/完全週休2日制/在宅勤務制度有気になる

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  仕事内容

  厚生労働省・PMDAとの主要窓口として、規制対応・監査対応・品質マネジメントシステムの維持・高度化を主導いただきます。 ■PMDAスキーム及び認証機関ステータスの維持・管理■規制動向(Regulatory Intelligence)の収集・社内展開■厚生労働省/PMDAとの主要窓口対応■外部監査対応及び不適合是正のリード■内部監査対応及び改善推進■QMS(品質マネジメントシステム)の維持・改善(ISO13485等)■薬事・認証に関する意思決定及び承認業務■薬事観点でのリスク評価・助言■社内外ステークホルダーとの連携・調整■規制関連フォーラムへの参加業務

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器メーカーにおける薬事部門の統括責任者(室長クラス)経験■日本の薬事規制に関する深い知見(PMD Act/薬機法/承認・認証申請プロセス等)■ISO13485を含むQMSに関する実務経験 ■PMDA対応・当局折衝経験■英語：ビジネスレベル(対面/オンライン会議ともに対応可能)■日本語：ネイティブレベル 【歓迎】■認証機関・第三者機関での経験■グローバル環境での業務経験■監査対応(外部/内部)リード経験■組織マネジメント経験 【求める人物像】■規制・品質・ビジネスのバランスを理解し意思決定できる方■自律的に課題を発見し改善を推進できる方■変化のある環境を前向きに楽しめる方　等

  事業内容

  マネジメントシステム審査、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しています。

• 企業ダイレクト

  横浜市【規制担当リーダー】在宅勤務制度有/完全週休2日制

  900~1300万

  

  ＢＳＩグループジャパン株式会社神奈川県横浜市

  横浜市【規制担当リーダー】在宅勤務制度有/完全週休2日制気になる

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  仕事内容

  日本における登録認証機関ステータスおよびPMDAスキームの維持を主導する規制担当リーダーを募集しています。 規制情報、NC/OFIの対応、厚生労働省/PMDAとの主要窓口、内部/外部監査の調整、 コンプライアンス上の懸念事項の報告が含まれます。 ■スキームマネージャー/QMS/営業等のオペレーションチームに対し、規制に関する助言・専門知識提供■ビジネス管理システムにおける手順書/書式の管理・更新、トレーニング実施■QMSに影響を与える外部文書のレビュー(規制情報の更新を含む)実施■認証決定、規制関連文書/確認書の承認に関する支援・実行 （※備考欄に続く）

  求める能力・経験

  【必須】■工学、科学、または関連分野の学士号または修士号 ■適用される規制や規格を含め、医療機器製造に必要な技術文書について深い理解 ■医療機器QMS規格および規制に関する深い知識 ■認定・指定、指定機関、製品および品質システムに関する規格・要件の適用について十分な理解 ■社内外のステークホルダーとの良好な関係構築能力 ■クライアント業界の製品に関する幅広い技術的理解

  事業内容

  マネジメントシステム審査、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しています。

• 企業ダイレクト

  【クライアントサービスコーディネーター】ISO世界企業BSI/完全週休2日制

  450~600万

  

  ＢＳＩグループジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【クライアントサービスコーディネーター】ISO世界企業BSI/完全週休2日制気になる

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  仕事内容

  社内外を問わずグローバルな顧客基盤を担当し、高い正確性と細部まで行き届いた注意力をもってデータの完全性を確保します。マスター顧客データの作成、管理および維持を行い、顧客認証要件の設定から保守に 至るまでの一連のプロセスを完結させます。また、規制要件およびビジネス要件を確実に満たすため、技術チームと連携しながら業務を遂行します。【具体的には】クライアントのマスターデータの作成および管理、業務の作成および管理、クライアント向けにモック証明書を作成・提供、EUDAMEDガイダンスおよび各国・地域の政府要件に基づき、証明書データを作成、請求業務を管理 など

  求める能力・経験

  【必須】■優れたデータ管理および業務整理しきるを有し、細部まで高い注意力を発揮できること ・規制分野における知識または経験、もしくは類似職種や実務経験があれば尚可 ・請求業務および問い合わせ対応の経験を有し、苦情対応業務を支援できること ■社内外を問わず、あらゆる階層の関係者と効果的にコミュニケーションを図ることができること ■Windows、Excel、Word などの一般的なソフトウェアツールに関する十分なITリテラシーを有し、SAP、Darwin、PG などの BSIシステムを習得する意欲およびスキルを有すること

  事業内容

  マネジメントシステム審査、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しています。

• エージェント求人

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ

  870~1120万

  • 医療機器
  • 薬事法
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • QMS
  • マネジメント

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、 薬事文書、設計文書を制作しています。 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ＜この仕事の魅力＞ 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療法規制およびQMSに対する理解 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整経験 【歓迎】 ・メディカル製品の設計開発経験 ・業務遂行に支障ないレベルのITリテラシー 【求める人物像】 上位要件を理解し、目的志向のもと、業務を対応できる方。 社内外の関係者との円滑な交渉ができる方。 社内チームの運営を推進できるマネジメント力のある方。

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  【薬事申請書・設計文書制作業務】神奈川勤務/富士フイルムグループ

  450~700万

  • 医療機器
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 薬事法
  • 開発薬事
  • QMS

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  【薬事申請書・設計文書制作業務】神奈川勤務/富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、 薬事文書、設計文書を制作しています。 具体的には、メディカル法規制およびQMSを理解し、以下①または②を担っていただきます。 ①薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 　（＝薬事ディレクター機能） ②薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆業務プロセス改善 　（＝薬事エンジニア機能）

  求める能力・経験

  【必須】 ・メディカル製品の法規制および機器開発のQMSプロセスに関する概略理解 ・文書制作/管理業務の経験またはスキル 【歓迎】 ・機器開発プロセス上で設計/評価等何らかの経験 ・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること ・TOEIC600点以上レベルの英語力 【求める人物像】 ・上位要件/目的志向のもと交渉/チーム推進を円滑かつ適切に対話できるロジカルシンキング力とコミュニケーション力 ・薬事を理解し、薬事部門、設計部門と業務遂行できる薬事専門性 ＜薬事ディレクター＞ 　設計部門と薬事部門の両部門と連携し、業務を円滑に遂行する差配力 ＜薬事エンジニア＞ 　業務プロセスを再構築して、品質向上と効率化を実現する改善力

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド

  600~800万

  • 製品
  • QMS
  • 開発薬事
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド 気になる

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  仕事内容

  徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・大卒以上 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎条件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  CM放送中の審美歯科ブランド

• エージェント求人

  【管理職クラス/湘南アイパーク勤務】福岡大学認定ベンチャー/研究開発職のご案内

  800~1250万

  • 当局対応
  • 非臨床試験
  • 臨床試験
  • 薬事戦略立案
  • 薬効薬理試験

  株式会社FREST神奈川県藤沢市

  【管理職クラス/湘南アイパーク勤務】福岡大学認定ベンチャー/研究開発職のご案内気になる

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  仕事内容

  外部コンサルやCRO等を使いながら、下記業務を統括していただきます。 （不得意分野は外部に委託いただきますので、 下記全てに精通している必要はもちろんございません） ・医薬品探索段階の非臨床安全性 ・薬効評価全般 ・医薬品開発段階の非臨床安全性評価全般 ・CRO・CDMOの管理 ・治験薬概要書、CTDの作成 ・対面助言や申請後のPMDAからの照会事項に対する当局対応 ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査 ・前臨床試験プロトコールの作成 ・評価分析 ・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成 ・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

  求める能力・経験

  製薬メーカーで、非臨床、臨床、当局対応のいずれかのご経験。

  事業内容

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• エージェント求人

  407956898／【神奈川】品質管理(バイオメディカル事業)〈上場企業〉

  550~850万

  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • 最終製品試験/出荷判定
  • CPC/cost per cl...
  • 点検
  • 製品
  • 文書管理
  • 品質管理
  • 監査
  • 品質保証
  • 検証
  • リーダー
  • GMP
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療用医薬品

  株式会社リコー神奈川県川崎市

  407956898／【神奈川】品質管理(バイオメディカル事業)〈上場企業〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証（QA）、品質管理（QC）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証（QA）において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。 尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）にて、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制（GxP）を確立頂きます。 【職務詳細】 1．供給者、外部委託機関の管理（監査含む）、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等 2．GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理 3. 出荷判定 4．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証 5．バリデーション活動のサポート業務 6．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応 7．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施 8．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証（QA)業務に携わった方（5年以上） ・GMP／GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方 ・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方　　 　　※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可 ・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方 ・試験報告書等のチェック経験を有する方 【尚可】 ・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方

  事業内容

  ■画像＆ソリューション事業■産業事業■その他分野

• エージェント求人

  【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999

  500~700万

  • 新規開発機器薬事申請
  • 薬事法
  • 資料作成
  • 医療/ヘルスケア
  • 文書管理
  • 開発
  • 医療機器

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社 神奈川県開成町

  【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999気になる

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  仕事内容

  同社の開発法規グループにて以下の業務をお任せします。 1.薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 2.薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進 【具体的には】 ■医療機器の承認申請書類の作成、提出、審査対応などの申請業務 ■薬機法、ISO13485に準拠した社内体制整備に係る業務 富士フイルム(株)と協同して業務を行っていきます。 ※PMDAとの折衝は富士フイルム(株)側が行います。 取扱製品：富士フイルム(株)製品 製品例)MRI・CTシステム、超音波診断装置、内視鏡システム、マンモグラフィ、X線画像診断システム等

  求める能力・経験

  【必須要件】以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器もしくは体外診断薬の薬事申請に携わったご経験 ・医療機器もしくは体外診断薬の開発に携わったご経験 ・製品の法規制に関する資料作成・文書管理のご経験 ※CROや病院側でのご経験をお持ちの方も応募可能です。

  事業内容

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