医療機器（クラスⅡ/クラスⅢ）の薬事業務担当者

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• エージェント求人

  安全管理（GVP）兼 品質保証（QMS）担当者

  600~800万

  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • CAPA
  • 承認申請
  • QMS
  • 品質管理
  • GVP
  • 安全管理
  • 監査
  • 維持管理
  • 医療機器

  株式会社PENTAS神奈川県川崎市

  安全管理（GVP）兼 品質保証（QMS）担当者気になる

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  仕事内容

  ■ 職務内容 医療機器の製造販売におけるGVP（製造販売後安全管理）業務に従事いただくとともに、QMS （品質管理監督システム）に基づく品質保証業務全般をお任せします。また、一部、薬事申 請業務のサポートも担っていただきます。 【主な業務内容】 ◆ 安全管理業務（GVP関連） ・製造販売後安全管理情報の収集、検討、および安全対策の立案・実施 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）や行政機関への報告業務 ※ご経験や適性に応じて、将来的に「安全管理責任者」として法的登録のうえ従事いただく 可能性がございます。 ◆ 品質保証業務（QMS関連） ・QMS省令に基づく品質管理システムの維持・管理・改善 ・製品の不具合対応、原因究明、CAPA（是正処置・予防処置）の実施 ・製造所（サプライヤー等含む）の監査・管理 ◆ その他 ・総括製造販売責任者や品質保証責任者との連携・協議 ・社内プロセスの構築・標準化（スタートアップフェーズにおける体制整備） ・薬事承認申請のサポート 【業務内容変更の範囲】 会社の定める業務

  求める能力・経験

  【必須要件（MUST）】 ・医療機器メーカーでの3年以上の安全管理（GVP）業務、または品質保証（QMS）業務の実務経験（一通りの実務が自走できるレベル） ・薬機法（GVP省令・QMS省令）に関する知識と理解 ※実務経験としてはGVP・QMSのいずれか一方がメイン（強み）であっても、もう一方の省令の全体像・構造を理解しており、入社後に意欲的にキャッチアップし兼務いただける方を想定しています。 【歓迎要件（WANT）】 ・スタートアップやベンチャー企業、または少数精鋭の組織での就業経験 ・新規の業許可取得や、新製品の上市（薬事申請〜販売）、新規QMS構築に関わった経験 ・課題に対して自ら能動的に、アクティブに動けるバイタリティのある方

  事業内容

  頭蓋内ステントの開発・製造 治療計画プログラムの開発（バーチャルステント機能・流体解析ソフトCFD） マイクロカテーテルの開発・製造 医療ビジネスインキュベーション

• エージェント求人

  医薬品の薬事申請・MF管理担当／ジェネリック医薬品・原薬

  399~448万

  • GMP
  • 事務
  • 承認申請
  • ジェネリック医薬品
  • 薬事法
  • 輸入医薬品薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • ジェネリック/後発医薬品薬事申...
  • 承認後薬事変更手続き対応

  株式会社ケミックス神奈川県横浜市

  医薬品の薬事申請・MF管理担当／ジェネリック医薬品・原薬気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品および原薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。 海外製造所や国内顧客、PMDAなど多方面と連携しながら、日本市場へ医薬品を供給するための薬事対応を行うポジションです。 具体的には、 ・医薬品製造販売承認申請業務 ・原薬等登録原簿（MF）の登録申請業務 ・外国製造業者認定申請業務 ・GMP適合性調査申請業務 ・PMDA対応 ・国内外顧客との薬事関連対応 ・海外メーカーとのコミュニケーション などをご担当いただきます。 単なる事務的な申請業務ではなく、海外メーカー・規制当局・国内顧客をつなぎながら、医薬品供給を支える“実務型薬事”に近いポジションです。

  求める能力・経験

  大卒以上（理系） ・医薬品業界で薬事申請業務経験をお持ちの方 ・MF、承認申請、GMP適合性調査などに関わった経験をお持ちの方 ・英語または中国語を用いた業務経験をお持ちで海外メーカーや規制当局とのやり取りに抵抗のない方 ※英語TOEIC(R)テスト(R)テスト750点以上、または同等程度 ＜歓迎します＞ ・薬事系の理系大卒以上の方

  事業内容

  医薬品、医薬原料、バイオ製品、機能性食品原料の輸出入及び国内販売 ・ジェネリック医薬品の製造販売（抗菌薬、輸液製剤） ・医薬品・医薬品原料・機能性食品及び原料の輸出入販売（医薬原料/機能性食品原料の輸出入 ・外国製造業者認定（AFM）及びマスターファイル（MF）の登録維持管理、日本当局（PMDA）による海外製造所GMP適合性調査照会対応）

• エージェント求人

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ

  870~1120万

  • 医療機器
  • 薬事法
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • QMS
  • マネジメント

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、 薬事文書、設計文書を制作しています。 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ＜この仕事の魅力＞ 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療法規制およびQMSに対する理解 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整経験 【歓迎】 ・メディカル製品の設計開発経験 ・業務遂行に支障ないレベルのITリテラシー 【求める人物像】 上位要件を理解し、目的志向のもと、業務を対応できる方。 社内外の関係者との円滑な交渉ができる方。 社内チームの運営を推進できるマネジメント力のある方。

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド

  600~800万

  • 製品
  • QMS
  • 開発薬事
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド 気になる

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  仕事内容

  徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・大卒以上 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎条件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  CM放送中の審美歯科ブランド

• エージェント求人

  【管理職クラス/湘南アイパーク勤務】福岡大学認定ベンチャー/研究開発職のご案内

  800~1250万

  • 当局対応
  • 非臨床試験
  • 臨床試験
  • 薬事戦略立案
  • 薬効薬理試験

  株式会社FREST神奈川県藤沢市

  【管理職クラス/湘南アイパーク勤務】福岡大学認定ベンチャー/研究開発職のご案内気になる

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  仕事内容

  外部コンサルやCRO等を使いながら、下記業務を統括していただきます。 （不得意分野は外部に委託いただきますので、 下記全てに精通している必要はもちろんございません） ・医薬品探索段階の非臨床安全性 ・薬効評価全般 ・医薬品開発段階の非臨床安全性評価全般 ・CRO・CDMOの管理 ・治験薬概要書、CTDの作成 ・対面助言や申請後のPMDAからの照会事項に対する当局対応 ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査 ・前臨床試験プロトコールの作成 ・評価分析 ・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成 ・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

  求める能力・経験

  製薬メーカーで、非臨床、臨床、当局対応のいずれかのご経験。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  407956898／【神奈川】品質管理(バイオメディカル事業)〈上場企業〉

  550~850万

  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • 最終製品試験/出荷判定
  • CPC/cost per cl...
  • 点検
  • 製品
  • 文書管理
  • 品質管理
  • 監査
  • 品質保証
  • 検証
  • リーダー
  • GMP
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療用医薬品

  株式会社リコー神奈川県川崎市

  407956898／【神奈川】品質管理(バイオメディカル事業)〈上場企業〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証（QA）、品質管理（QC）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証（QA）において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。 尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）にて、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制（GxP）を確立頂きます。 【職務詳細】 1．供給者、外部委託機関の管理（監査含む）、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等 2．GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理 3. 出荷判定 4．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証 5．バリデーション活動のサポート業務 6．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応 7．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施 8．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証（QA)業務に携わった方（5年以上） ・GMP／GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方 ・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方　　 　　※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可 ・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方 ・試験報告書等のチェック経験を有する方 【尚可】 ・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方

  事業内容

  ■画像＆ソリューション事業■産業事業■その他分野

• エージェント求人

  【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999

  500~700万

  • 新規開発機器薬事申請
  • 薬事法
  • 資料作成
  • 医療/ヘルスケア
  • 文書管理
  • 開発
  • 医療機器

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社 神奈川県開成町

  【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999気になる

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  仕事内容

  同社の開発法規グループにて以下の業務をお任せします。 1.薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 2.薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進 【具体的には】 ■医療機器の承認申請書類の作成、提出、審査対応などの申請業務 ■薬機法、ISO13485に準拠した社内体制整備に係る業務 富士フイルム(株)と協同して業務を行っていきます。 ※PMDAとの折衝は富士フイルム(株)側が行います。 取扱製品：富士フイルム(株)製品 製品例)MRI・CTシステム、超音波診断装置、内視鏡システム、マンモグラフィ、X線画像診断システム等

  求める能力・経験

  【必須要件】以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器もしくは体外診断薬の薬事申請に携わったご経験 ・医療機器もしくは体外診断薬の開発に携わったご経験 ・製品の法規制に関する資料作成・文書管理のご経験 ※CROや病院側でのご経験をお持ちの方も応募可能です。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【神奈川】メディカル製品の設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆

  450~770万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • QMS
  • 制作
  • 開発
  • 医療機器

  企業名非公開神奈川県開成町

  【神奈川】メディカル製品の設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 大手メーカーグループを支えるシェアードサービス企業で、医療の維持・発展に関与できるポジションです。多様な医療機器を扱い、フレックス・土日祝休みの環境です。 ■業務内容 グループが開発した医療機器の、薬事・規格要求に基づく設計文書の制作及び管理業務をご担当いただきます。メディカル法規制およびQMSを理解した上で、開発者から情報を得たり、データを集めたりしながら、数週間かけて1製品分の設計文書を制作します。 ■業務詳細 ・薬事・規格要求に基づく設計文書の制作実務推進 ・設計文書に関する業務プロセス改善 ■主な製品 医療機器システム（X線、内視鏡、超音波、IVD、CT・MRIなど）、イメージング機器システムなど。

  求める能力・経験

  スキル・ご経験を基にポテンシャルも含め選考いたします※詳しくはご面談時にお伝えします

  事業内容

  総務・ファシリティ・人事・購買・保険・マーケティング・RD&E・経理領域のシェアードサービス

• エージェント求人

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）

  年収非公開

  • 安全管理
  • 品質管理
  • ロボット
  • 医療機器
  • 品質保証
  • QMS
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器承認申請

  企業名非公開神奈川県相模原市

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）気になる

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  仕事内容

  医療機関向けサービスロボットシステム開発事業において、品質管理業務全般、安全管理の統括・指揮をお任せします。 今回は、プロジェクトの立ち上げフェーズにおける募集となります。 【具体的な仕事内容】 ■品質管理業務の統括 ・国内品質業務運営責任者を監督し、製品の品質管理業務全般の統括 ・製造管理及び品質管理に係る業務の統括 ・製品の出荷判定 ■製造販売後安全管理業務の統括 ・医療機器安全管理責任者の監督、製造販売後の安全管理業務全般の統括 ・医療機器の回収、販売停止、注意事項情報等に関する措置 ■関係者との連携 ■体制整備 ■その他

  求める能力・経験

  必須 総括製造販売責任者、もしくは国内品質業務運営責任者としての資格要件に準ずる者 歓迎 QMS 省令やISO 13485 に関する深い知識と実務経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  薬事担当～800万/ホワイトニング業界シェア77%のパイオニア企業

  600~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • グローバル薬事対応
  • 国内薬事規制調査
  • QMS
  • 薬事情報システム管理

  企業名非公開神奈川県川崎市

  薬事担当～800万/ホワイトニング業界シェア77%のパイオニア企業気になる

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  仕事内容

  ・医療機器の薬事業務全般 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応

  求める能力・経験

  【必須】 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎する要件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

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