総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）

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• エージェント求人

  安全管理（GVP）兼 品質保証（QMS）担当者

  600~800万

  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • CAPA
  • 承認申請
  • QMS
  • 品質管理
  • GVP
  • 安全管理
  • 監査
  • 維持管理
  • 医療機器

  株式会社PENTAS神奈川県川崎市

  安全管理（GVP）兼 品質保証（QMS）担当者気になる

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  仕事内容

  ■ 職務内容 医療機器の製造販売におけるGVP（製造販売後安全管理）業務に従事いただくとともに、QMS （品質管理監督システム）に基づく品質保証業務全般をお任せします。また、一部、薬事申 請業務のサポートも担っていただきます。 【主な業務内容】 ◆ 安全管理業務（GVP関連） ・製造販売後安全管理情報の収集、検討、および安全対策の立案・実施 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）や行政機関への報告業務 ※ご経験や適性に応じて、将来的に「安全管理責任者」として法的登録のうえ従事いただく 可能性がございます。 ◆ 品質保証業務（QMS関連） ・QMS省令に基づく品質管理システムの維持・管理・改善 ・製品の不具合対応、原因究明、CAPA（是正処置・予防処置）の実施 ・製造所（サプライヤー等含む）の監査・管理 ◆ その他 ・総括製造販売責任者や品質保証責任者との連携・協議 ・社内プロセスの構築・標準化（スタートアップフェーズにおける体制整備） ・薬事承認申請のサポート 【業務内容変更の範囲】 会社の定める業務

  求める能力・経験

  【必須要件（MUST）】 ・医療機器メーカーでの3年以上の安全管理（GVP）業務、または品質保証（QMS）業務の実務経験（一通りの実務が自走できるレベル） ・薬機法（GVP省令・QMS省令）に関する知識と理解 ※実務経験としてはGVP・QMSのいずれか一方がメイン（強み）であっても、もう一方の省令の全体像・構造を理解しており、入社後に意欲的にキャッチアップし兼務いただける方を想定しています。 【歓迎要件（WANT）】 ・スタートアップやベンチャー企業、または少数精鋭の組織での就業経験 ・新規の業許可取得や、新製品の上市（薬事申請〜販売）、新規QMS構築に関わった経験 ・課題に対して自ら能動的に、アクティブに動けるバイタリティのある方

  事業内容

  頭蓋内ステントの開発・製造 治療計画プログラムの開発（バーチャルステント機能・流体解析ソフトCFD） マイクロカテーテルの開発・製造 医療ビジネスインキュベーション

• 企業ダイレクト

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK

  470~870万

  ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK気になる

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  仕事内容

  ★医薬品の品質業務経験がある方のキャリアチェンジ歓迎！審査員未経験でも資格取得から主任審査員になるまでのサポート体制を完備！ご入社後は審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ISO13485は国内だけでなく、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ■審査活動全般　■審査計画書の策定　■審査報告書の策定 ■医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ■審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、など)　■関連規格等に関する情報収集

  求める能力・経験

  【必須】 ■大学・大学院で生物学または微生物学、化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学などを学ばれた方 ■4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属し、2年以上、能動医療機器（電気で動く医療機器）の設計開発、品質保証、生産技術など製造に基づく品質に係る業務の経験をお持ちの方 【英語】TOEIC700点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします)。海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。※英語支援制度あり

  事業内容

  ■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク　マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）

• エージェント求人

  ホワイトエッセンス株式会社　品質管理

  500~700万

  • Microsoft Excel
  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • 検査機器調整/検査
  • CAPA
  • 製品
  • 医療機器クラスⅡ
  • 不具合分析
  • 再発防止
  • 品質保証
  • 品質管理
  • 監査
  • 分析
  • 医療機器
  • 提案
  • 報告書作成
  • 検査機器
  • 翻訳
  • GMP
  • マネジメント
  • 食品
  • 監査対応

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  ホワイトエッセンス株式会社　品質管理気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 医療機器（クラスⅡ〜Ⅲ）および非医療機器の品質管理業務を中心に担当していただきます。 製品や原材料の受入検査、データ管理、不具合分析などのQC業務を通じて、品質の安定と改善を推進。 品質保証・品質管理全体の流れを理解しながら、段階的にスキルアップできる育成前提のポジションです。 ＜主な業務内容＞ ・製品・原材料の受入／出荷検査（外観・寸法・性能など） ・検査データや報告書の作成（Excel、社内システム） ・不具合発生時の原因分析および是正・再発防止対応（CAPA） ・検査基準書・作業手順書の作成／更新 ・委託製造先や社内関連部門との品質確認・調整 ・将来的には監査補助や品質保証（QA）関連の業務にもチャレンジ可能

  求める能力・経験

  ■募集要件 ＜必須要件＞ ・品質管理または検査業務の実務経験（目安：2年以上） ※業界不問（化粧品・食品・医療機器・電子機器など歓迎） ・Excelを用いたデータ整理や報告書作成スキル ・正確性と責任感をもって仕事に取り組める方 ＜歓迎要件＞ ・ISOやGMP、またはISO13485など品質マネジメントシステムの知識　 ・QC検査機器（pH計、粘度計、滴定装置など）の使用経験 ・薬機法に関する知識や関連業務経験 ・QA（品質保証）や監査対応への関心・キャリアアップ意欲 ・英語でのメール・書類対応に抵抗がない方（翻訳ツール使用OK） ・チーム連携を大切にし、改善提案ができる方 ＜人物像＞ ・品質へのこだわりと誠実な姿勢を持つ方 ・QC経験を活かし、QA領域に挑戦したい方 ・英語でのやりとりにも前向きに取り組める方（海外委託先との調整あり） ・ホワイトエッセンスの企業理念に共感いただける方

  事業内容

  ・審美歯科フランチャイズ事業「ホワイトエッセンス」 ・医療機器製造販売業（To B） ・自社ブランドオーラルケアグッズの企画販売（To C）

• エージェント求人

  【神奈川/茅ケ崎/品質管理/未経験OK/転勤なし】NGKグループ 土日休み/賞与約6ヶ月分！

  430~500万

  NGKフィルテック神奈川県茅ヶ崎市

  【神奈川/茅ケ崎/品質管理/未経験OK/転勤なし】NGKグループ 土日休み/賞与約6ヶ月分！気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ・薬作りに使う水を製造する設備（医薬用水製造設備）に関する書類をまとめる仕事です。 ・医薬用水製造設備の確認のため、短い出張があります。 【具体的には】 ・使われている配管や機械が安全な材料でできていることを証明する書類を整理します。 ・設備が正しく動くかどうかを記録する書類を作成します。（検査の記録） ・実際の設備を見に行って確認することがあります。（短期出張）

  求める能力・経験

  未経験歓迎！ ■必須の経験・能力 ・WordやExcelなど、基本的なパソコン操作が出来る方 ・文書作成やデータ整理が得意な方 ■資格 ・普通自動車第一種運転免許（※運転が問題なくできる方）

  事業内容

  分離膜の総合エンジニアリングメーカー セラミック膜・有機膜を活用した分離膜システムの設計・製造・販売

• エージェント求人

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ

  870~1120万

  • 医療機器
  • 薬事法
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • QMS
  • マネジメント

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、 薬事文書、設計文書を制作しています。 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ＜この仕事の魅力＞ 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療法規制およびQMSに対する理解 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整経験 【歓迎】 ・メディカル製品の設計開発経験 ・業務遂行に支障ないレベルのITリテラシー 【求める人物像】 上位要件を理解し、目的志向のもと、業務を対応できる方。 社内外の関係者との円滑な交渉ができる方。 社内チームの運営を推進できるマネジメント力のある方。

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補

  650~850万

  鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補気になる

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  仕事内容

  医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

• エージェント求人

  【年収1000～1500万】医療機器生産拡大に伴い工場長の募集

  1000~1500万

  • 工場
  • 安全管理
  • 知財/特許
  • 医療/ヘルスケア
  • 生産計画
  • オーラルケア
  • 戦略立案
  • 品質管理
  • 製品
  • 販売
  • ホワイトニング
  • 店舗
  • 工場長
  • 生産技術
  • マネジメント
  • 開発
  • 医療機器
  • 飲料

  ホワイトエッセンス神奈川県川崎市

  【年収1000～1500万】医療機器生産拡大に伴い工場長の募集気になる

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  仕事内容

  今年で設立から21年を迎え世界で唯一の歯科医院のフランチャイズ化を実現。 ホワイトニング材の市場シェア82％と日本最高シェアを誇り歯科医院を275店舗展開しています。 事業内容は歯科医院のフランチャイズ展開、オーラルケア製品・医療機器の製造販売です。 ホワイトニングの先駆者で長年の開発の上特許を取得し高い漂白効果を実現しました。 高品質の実現と国内の高いシェアという強い実績を持った上で海外での急拡大に差し掛かったフェーズの会社です。 国外でのシェア拡大のため2023年から海外進出をスタートし、近い将来世界1位を取ることを目指しています。生産量の急拡大が見込まれるため、現場の指揮、製品の質の高さと原価の両立の実現、拡大に伴う戦略の決定等いくつもの課題のクリアが求められるため工場長経験者を求めています。 勤務地は神奈川県川崎市になります。 【ポジションの魅力】 世界シェアの拡大に向けて動き出したばかりであり新たな国への進出、IT・自動化等の生産技術の高度化が今後行われるため、その実現を支える工場長のポジションであることから、日々の行動が会社の貢献に結びついており、会社の成長を日々体感し共に歩めるポジションであることが大きな魅力です。 【業務内容】 ・経営戦略、生産計画・投資計画の立案と実行 ・適正在庫の維持 ・自動化、IT化による原価低減の実現 ・工場の人員マネジメント、安全管理

  求める能力・経験

  【必要な能力・経験】 (必須) ・医療機器、医薬品、化粧品、精密機器、食品飲料等の会社の工場長経験 ・ISO9001取得工場での工場長経験 業界は例ですのでその他の業界の方も気軽にご相談ください。 社内研修がございますので異なる業界の方でも知識を補って頂く体制を整えています。 (歓迎)必須ではございません。 ISO13485の工場長経験者

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド

  600~800万

  • 製品
  • QMS
  • 開発薬事
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド 気になる

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  仕事内容

  徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・大卒以上 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎条件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  CM放送中の審美歯科ブランド

• エージェント求人

  【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999

  500~700万

  • 新規開発機器薬事申請
  • 薬事法
  • 資料作成
  • 医療/ヘルスケア
  • 文書管理
  • 開発
  • 医療機器

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社 神奈川県開成町

  【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999気になる

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  仕事内容

  同社の開発法規グループにて以下の業務をお任せします。 1.薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 2.薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進 【具体的には】 ■医療機器の承認申請書類の作成、提出、審査対応などの申請業務 ■薬機法、ISO13485に準拠した社内体制整備に係る業務 富士フイルム(株)と協同して業務を行っていきます。 ※PMDAとの折衝は富士フイルム(株)側が行います。 取扱製品：富士フイルム(株)製品 製品例)MRI・CTシステム、超音波診断装置、内視鏡システム、マンモグラフィ、X線画像診断システム等

  求める能力・経験

  【必須要件】以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器もしくは体外診断薬の薬事申請に携わったご経験 ・医療機器もしくは体外診断薬の開発に携わったご経験 ・製品の法規制に関する資料作成・文書管理のご経験 ※CROや病院側でのご経験をお持ちの方も応募可能です。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【神奈川】メディカル製品の設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆

  450~770万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • QMS
  • 制作
  • 開発
  • 医療機器

  企業名非公開神奈川県開成町

  【神奈川】メディカル製品の設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 大手メーカーグループを支えるシェアードサービス企業で、医療の維持・発展に関与できるポジションです。多様な医療機器を扱い、フレックス・土日祝休みの環境です。 ■業務内容 グループが開発した医療機器の、薬事・規格要求に基づく設計文書の制作及び管理業務をご担当いただきます。メディカル法規制およびQMSを理解した上で、開発者から情報を得たり、データを集めたりしながら、数週間かけて1製品分の設計文書を制作します。 ■業務詳細 ・薬事・規格要求に基づく設計文書の制作実務推進 ・設計文書に関する業務プロセス改善 ■主な製品 医療機器システム（X線、内視鏡、超音波、IVD、CT・MRIなど）、イメージング機器システムなど。

  求める能力・経験

  スキル・ご経験を基にポテンシャルも含め選考いたします※詳しくはご面談時にお伝えします

  事業内容

  総務・ファシリティ・人事・購買・保険・マーケティング・RD&E・経理領域のシェアードサービス