【年収1000～1500万】医療機器生産拡大に伴い工場長の募集

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• 企業ダイレクト

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK

  470~870万

  

  ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK気になる

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  仕事内容

  ★医薬品の品質業務経験がある方のキャリアチェンジ歓迎！審査員未経験でも資格取得から主任審査員になるまでのサポート体制を完備！ご入社後は審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ISO13485は国内だけでなく、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ■審査活動全般　■審査計画書の策定　■審査報告書の策定 ■医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ■審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、など)　■関連規格等に関する情報収集

  求める能力・経験

  【必須】 ■大学・大学院で生物学または微生物学、化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学などを学ばれた方 ■4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属し、2年以上、能動医療機器（電気で動く医療機器）の設計開発、品質保証、生産技術など製造に基づく品質に係る業務の経験をお持ちの方 【英語】TOEIC700点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします)。海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。※英語支援制度あり

  事業内容

  ■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク　マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）

• エージェント求人

  ホワイトエッセンス株式会社　品質管理

  500~700万

  • Microsoft Excel
  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • 検査機器調整/検査
  • CAPA
  • 製品
  • 医療機器クラスⅡ
  • 不具合分析
  • 再発防止
  • 品質保証
  • 品質管理
  • 監査
  • 分析
  • 医療機器
  • 提案
  • 報告書作成
  • 検査機器
  • 翻訳
  • GMP
  • マネジメント
  • 食品
  • 監査対応

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  ホワイトエッセンス株式会社　品質管理気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 医療機器（クラスⅡ〜Ⅲ）および非医療機器の品質管理業務を中心に担当していただきます。 製品や原材料の受入検査、データ管理、不具合分析などのQC業務を通じて、品質の安定と改善を推進。 品質保証・品質管理全体の流れを理解しながら、段階的にスキルアップできる育成前提のポジションです。 ＜主な業務内容＞ ・製品・原材料の受入／出荷検査（外観・寸法・性能など） ・検査データや報告書の作成（Excel、社内システム） ・不具合発生時の原因分析および是正・再発防止対応（CAPA） ・検査基準書・作業手順書の作成／更新 ・委託製造先や社内関連部門との品質確認・調整 ・将来的には監査補助や品質保証（QA）関連の業務にもチャレンジ可能

  求める能力・経験

  ■募集要件 ＜必須要件＞ ・品質管理または検査業務の実務経験（目安：2年以上） ※業界不問（化粧品・食品・医療機器・電子機器など歓迎） ・Excelを用いたデータ整理や報告書作成スキル ・正確性と責任感をもって仕事に取り組める方 ＜歓迎要件＞ ・ISOやGMP、またはISO13485など品質マネジメントシステムの知識　 ・QC検査機器（pH計、粘度計、滴定装置など）の使用経験 ・薬機法に関する知識や関連業務経験 ・QA（品質保証）や監査対応への関心・キャリアアップ意欲 ・英語でのメール・書類対応に抵抗がない方（翻訳ツール使用OK） ・チーム連携を大切にし、改善提案ができる方 ＜人物像＞ ・品質へのこだわりと誠実な姿勢を持つ方 ・QC経験を活かし、QA領域に挑戦したい方 ・英語でのやりとりにも前向きに取り組める方（海外委託先との調整あり） ・ホワイトエッセンスの企業理念に共感いただける方

  事業内容

  ・審美歯科フランチャイズ事業「ホワイトエッセンス」 ・医療機器製造販売業（To B） ・自社ブランドオーラルケアグッズの企画販売（To C）

• エージェント求人

  【神奈川/茅ケ崎/品質管理/未経験OK/転勤なし】NGKグループ 土日休み/賞与約6ヶ月分！

  430~500万

  NGKフィルテック神奈川県茅ヶ崎市

  【神奈川/茅ケ崎/品質管理/未経験OK/転勤なし】NGKグループ 土日休み/賞与約6ヶ月分！気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ・薬作りに使う水を製造する設備（医薬用水製造設備）に関する書類をまとめる仕事です。 ・医薬用水製造設備の確認のため、短い出張があります。 【具体的には】 ・使われている配管や機械が安全な材料でできていることを証明する書類を整理します。 ・設備が正しく動くかどうかを記録する書類を作成します。（検査の記録） ・実際の設備を見に行って確認することがあります。（短期出張）

  求める能力・経験

  未経験歓迎！ ■必須の経験・能力 ・WordやExcelなど、基本的なパソコン操作が出来る方 ・文書作成やデータ整理が得意な方 ■資格 ・普通自動車第一種運転免許（※運転が問題なくできる方）

  事業内容

  分離膜の総合エンジニアリングメーカー セラミック膜・有機膜を活用した分離膜システムの設計・製造・販売

• エージェント求人

  神奈川勤務【医療機器の品質評価】富士フイルムグループ

  450~770万

  • 品質管理
  • 試験検査
  • 分析
  • ハードウェア
  • スケジュール計画立案
  • 調査報告
  • 調査実施企画
  • 調査レポート作成
  • 調査結果集計
  • 分析設計
  • 分析方法策定

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  神奈川勤務【医療機器の品質評価】富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  富士フイルムグループのメディカル機器に対して、開発プロセスにおける評価業務を開発部門・品質保証部門から受託し、開発プロセスの効率化やコストダウン、製品品質の向上を支援しています。 【業務内容】 ・内視鏡及び関連商品（ハードウェア）の品質向上に向けて、商品が適切な品質を備えているか評価する事が主たる業務です。 評価業務の基本フローは、 メニュー立案⇒計画立案⇒準備⇒実施⇒まとめ が基本的な業務フローです。 メニュー立案に向けて、様々な情報収集/分析する事もあります。 ・改善業務には試験方法や手順の具体化および改善、使用インフラである治具や機材の改良検討および運用改善があります。まずは上位者からの指示に沿って業務フローを遂行いただきます。

  求める能力・経験

  【必須】 経験：改善活動への参加や推進経験 人物：コミュニケーション力、提案力と実行力 【歓迎】 経験：機器開発もしくは評価業務の経験、実験等レポートの作成経験 【求める人物像】 ・コミュニケーション力を発揮して業務の調整や改善が出来る方 ・ものを観察したりじっくり考えることが好きな方 ・調査/分析が好きな方

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補

  650~850万

  鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補気になる

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  仕事内容

  医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

• エージェント求人

  エンジニア（製品安全　医療機器）/SGS

  670~1000万

  • 医療機器
  • ISO認証受審支援
  • ソフトウェア
  • リスクマネジメント
  • 情報セキュリティ
  • 医療/衛生機器製品開発
  • マネジメント
  • 製品
  • 製品開発
  • 計測機器
  • 電気回路
  • 開発

  SGSジャパン株式会社神奈川県横浜市

  エンジニア（製品安全　医療機器）/SGS気になる

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  仕事内容

  【求人内容】 PS(製品安全)部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における 製品安全事業を牽引していただきます。 こちらのポジションでは、今まで培ったスキルとご経験を活かし、様々な医療機器 の製品安全評価に携わって頂きます。また、これまで経験のない製品に携わることで 新たな経験と知識を習得して頂いたり、社内外の業務に積極的に関与することで、 新たなに活躍の場を広げて頂くことも可能です。挑戦と成長の場を求める方に最適な ポジションです。 以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 （プロジェクトエンジニア業務） お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど） 試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み） 社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施） 技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価 試験報告書（主に英文）の作成 社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加 （認定範囲の維持と拡大業務） 定期内部及び外部監査の準備と対応 認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案） （営業サポート業務） 顧客向けの規格トレーニング 展示会での技術的サポート 【就業環境】 認証機関、試験で試験業務の経験がない方につきましては、試験業務をお一人でお任せ できるまで弊社試験所内の業務を基本に行って頂きます。 既に認証機関、試験所で試験業務の経験があり、お一人でお任せできる場合は、在宅勤務 を基本とし業務に応じて出社と出張をして頂く形態をとっております。 連続3日程度の出張が月2回程度ございます。業務のボリュームによって年数回ですが連続 一週間程度（月曜午前移動～金曜午後帰宅）の出張をお願いする場合もございます。 残業は月30時間程度です。 詳細は面接にてご説明差し上げます。

  求める能力・経験

  【Must haves】 ●以下のいずれかの実務経験を3年以上お持ちの方 　・医療機器、計測器分野の製品開発又は設計経験 　・IEC 60601-1医療機器、IEC 61010-1計測機器の試験、レポート作成経験 　 ●電気回路に関する知識をお持ちの方 　※本要件を満たしていない場合でも、医療機器の特性（放射線、超音波、生体信号など） 　　に関する専門知識をお持ちの方は、ご応募を歓迎いたします ●母国語レベルの日本語コミュニケーション能力をお持ちの方 ●ビジネスレベルの英語Reading/Writing能力をお持ちの方 【Nice to haves】 　・計測・光・放射線・音・リスクマネジメント・ソフトウェア・サイバーセキュリティ等の 　　知識をお持ちの方 　・認証機関、試験所での業務経験をお持ちの方 　・ビジネスレベルの英語Speaking/Listening能力をお持ちの方 【English】 　・TOICE500点以上 　　レポート作成の為必須、使用頻度は毎日となります。また、必要に応じてSGSグローバル 　　とコミュニケーションを取っていただく可能性があります。 　　スコアがない場合でも業務上支障がなければ歓迎いたします。

  事業内容

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• エージェント求人

  品質管理（遺伝子治療／分析バリデーション／GMP）

  360~510万

  • 分析
  • 試験検査
  • GMP
  • 検査機器調整/検査
  • 校正/校閲
  • 品質管理
  • 遺伝子工学研究開発
  • PCR

  企業名非公開神奈川県川崎市

  品質管理（遺伝子治療／分析バリデーション／GMP）気になる

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  仕事内容

  ■業務概要：遺伝子治療領域の品質管理業務をご担当いただきます ・製造工程・製剤の品質試験、外部委託試験業務、分析バリデーション試験の実施 ・機器校正・メンテナンス及び検体の管理、試験手順書、機器手順書等の改訂作業 ・製造用資材等の受入試験・試験検査技術の整備 ・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ※日常点検、各種書類業務なども発生する可能性がございます。 ◎求人のやりがい・魅力 ・リアルタイムPCR、HPLC、AUC、qPCR、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス感染力価など）、発現試験（mRNA、タンパク質）、塩基配列確認など様々な試験に携わることができる ・キャリアプランが様々あり、将来性を考えながら自身のキャリアステップを選択することができる ※（キャリアプランの例） ・遺伝子治療の領域における品質管理のプロフェッショナルとして後々部署をリードする ・製造や研究開発など様々な経験を積みながら、遺伝子治療製品のプロフェッショナルを目指す ・当社の品質管理を束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ等 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須 ※いずれも必須 ・GMPまたはGCTPの経験がある方 ・PCR、細胞培養の経験がある方 ■歓迎 ・ウイルス分析業務の経験をお持ちの方

  事業内容

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• エージェント求人

  品質保証部〈CSマネージャー〉◆カスタマーサポート業務の統括・運用◆リモート/フレックスOK

  700~1072万

  • 品質保証
  • 医療機器

  企業名非公開神奈川県川崎市

  品質保証部〈CSマネージャー〉◆カスタマーサポート業務の統括・運用◆リモート/フレックスOK気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 当社は、国内337院が加盟する 審美歯科プラットフォームのリーディングカンパニーです。 加盟歯科医院数の拡大に伴い、 医療機器を中心とした自社製品・関連製品について、 加盟歯科医院からの問い合わせ対応を担う カスタマーサポート（CS）機能の重要性が高まっています。 本部として、加盟院の声を品質改善・製品改善につなげていくため、 品質保証部においてCS機能を強化することになりました。 〈ミッション〉 品質保証部の一員として、当社の顧客接点である加盟歯科医院向けカスタマーサポート（CS）を統合的にリードし、品質・安全・顧客満足のバランスを最適化することがミッションです。 ISO9001に基づき、問い合わせや不具合情報の受付・評価・記録・是正を適切に運用し、CSを品質保証の一機能として仕組み化することで、製品改善・品質改善につなげていただきます。 【具体的な業務内容】 ◆カスタマーサポート業務の統括・運用（加盟歯科医院向け／BtoB） ・加盟歯科医院からの問い合わせの一次受付および対応判断 ・製品区分（自社製品／他社製品）に応じたエスカレーションフローの設計・運用 ・苦情・不具合情報の受付、評価、記録、調査起動、クローズ管理 ・ISO13485に基づく苦情処理プロセスの運用・改善 ・苦情情報を品質改善・製品改善につなげるための関係部門との連携 ◆不具合・修理案件に関する管理・連携 ・自社製品に関する不具合・修理案件について、
社内修理体制および製造委託先と連携した対応判断・進行管理 ・他社製品については、メーカーへのエスカレーションを前提とした
一次受付・判断・連携 ・修理・対応結果のレビューおよび記録管理 ・ISO13485および関連法規に基づく修理記録の確認・保存管理
（修理記録は最長15年間の保存対象） ◆CSシステム・業務プロセスの設計・改善 ・CSシステムの運用・改善（導入予定のシステムあり） ・不具合発生時の一次対応、情報収集、エスカレーションに関する
業務フロー・ルール・レギュレーションの設計 ・ISO9001／ISO13485双方を前提とした
CS業務プロセスの標準化・文書化 ・FAQ・ナレッジ整備による対応品質・業務効率の向上

  求める能力・経験

  〈必須〉 ◆ISO9001に基づく品質保証業務の経験 ◆BtoBメーカーでのカスタマーサポート業務経験 　（一次対応～エスカレーション～クローズまでの一連の対応経験） ◆CS業務の仕組み構築・改善経験 「歓迎」 ・医療機器メーカーでの品質保証またはCS経験 　※ISO9001に基づく品質保証・CS経験があれば、電気機器・美容機器・その他完成品メーカーなど異業種も可 ・ISO13485に基づく業務経験 ・薬機法に関連する品質保証／苦情対応業務の経験 ・英語でのメールコミュニケーションに抵抗がない方　※翻訳ツール使用可 ・医療機器修理業責任技術者（基礎講習・専門講習修了）

  事業内容

  ホワイトニングの先駆者。市場の82％シェアを誇るリーディングカンパニー　 ■フランチャイズ展開 ・2003年創業以来「笑顔創造産業」を理念のもと、ブランド名で⻭科医院に歯のホワイトニングやクリーニングのノウハウを提供するフランチャイズを展開しています。 ・全国で337店舗(2025年月時点)が加盟する日本最大の⻭科フランチャイズチェーンです。今後10年で1000医院展開を目指します。

• エージェント求人

  【日系大手診断薬メーカー／製造管理者候補（薬剤師資格必須）／~1000万円／相模原・帯広】

  600~1000万

  • 販売
  • 開発
  • 製品
  • 教育
  • 製造管理
  • 感染症/ワクチン
  • 工場
  • 品質管理
  • 監査
  • 臨床検査
  • 検査機器調整/検査
  • 生産設備
  • 検査機器
  • CAPA
  • 診断薬
  • 生体機能診断機器製造
  • 体外診断薬品質管理
  • 体外診断薬研究開発
  • 体外診断薬
  • 体外診断薬製造
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬/バイオ素材
  • GMP
  • QMS
  • 医薬部外品
  • 品質保証
  • GQP
  • 医薬
  • 医療機器

  企業名非公開神奈川県相模原市, 北海道帯広市

  【日系大手診断薬メーカー／製造管理者候補（薬剤師資格必須）／~1000万円／相模原・帯広】気になる

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  仕事内容

  同社は臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 国内に複数の工場を構えており、完成品である試薬やその原料の製造等を行っています。 相模原工場は、試薬の完成品工場であり、生産設備は大型自動機から小型のマニュアル装置まで多岐にわたります。 当ポジションでは、法定責任者である製造管理者の次世代候補（製造管理者候補）として、主に下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等） ・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置 ・外部ならびに内部監査における対応の統括 ・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行 ・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務 ＜期待する役割＞ 配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。 ＜参考情報。 同社製品は：弊社が開発・販売している臨床検査機器（全自動化学発光酵素免疫測定システム）であり、高感度・迅速処理・簡単操作を実現しています。専用試薬を当社で製造しており、B型慢性肝疾患、敗血症（細菌性）、重症細菌感染症、インフルエンザ、B型肝炎ウイルスなど、様々な感染症検査試薬があります。

  求める能力・経験

  Must: 薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験 ・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP ・製造販売業におけるGQP ・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務 ・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務 Better： ・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験 ・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験 ・製造管理者の業務経験 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる ・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター ・論理的な仕事の進め方ができる ＜その他（スキル・知識）＞ ・業務管理システムの利用 ・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション

  事業内容

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• エージェント求人

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）

  年収非公開

  • 安全管理
  • 品質管理
  • ロボット
  • 医療機器
  • 品質保証
  • QMS
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器承認申請

  企業名非公開神奈川県相模原市

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）気になる

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  仕事内容

  医療機関向けサービスロボットシステム開発事業において、品質管理業務全般、安全管理の統括・指揮をお任せします。 今回は、プロジェクトの立ち上げフェーズにおける募集となります。 【具体的な仕事内容】 ■品質管理業務の統括 ・国内品質業務運営責任者を監督し、製品の品質管理業務全般の統括 ・製造管理及び品質管理に係る業務の統括 ・製品の出荷判定 ■製造販売後安全管理業務の統括 ・医療機器安全管理責任者の監督、製造販売後の安全管理業務全般の統括 ・医療機器の回収、販売停止、注意事項情報等に関する措置 ■関係者との連携 ■体制整備 ■その他

  求める能力・経験

  必須 総括製造販売責任者、もしくは国内品質業務運営責任者としての資格要件に準ずる者 歓迎 QMS 省令やISO 13485 に関する深い知識と実務経験

  事業内容

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