【薬事申請書・設計文書制作業務】神奈川勤務/富士フイルムグループ

条件の近いおすすめ求人

• 企業ダイレクト

  【薬事統括リーダー】グローバル認証機関/完全週休2日制/在宅勤務制度有

  900~1300万

  

  ＢＳＩグループジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【薬事統括リーダー】グローバル認証機関/完全週休2日制/在宅勤務制度有気になる

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  仕事内容

  厚生労働省・PMDAとの主要窓口として、規制対応・監査対応・品質マネジメントシステムの維持・高度化を主導いただきます。 ■PMDAスキーム及び認証機関ステータスの維持・管理■規制動向(Regulatory Intelligence)の収集・社内展開■厚生労働省/PMDAとの主要窓口対応■外部監査対応及び不適合是正のリード■内部監査対応及び改善推進■QMS(品質マネジメントシステム)の維持・改善(ISO13485等)■薬事・認証に関する意思決定及び承認業務■薬事観点でのリスク評価・助言■社内外ステークホルダーとの連携・調整■規制関連フォーラムへの参加業務

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器メーカーにおける薬事部門の統括責任者(室長クラス)経験■日本の薬事規制に関する深い知見(PMD Act/薬機法/承認・認証申請プロセス等)■ISO13485を含むQMSに関する実務経験 ■PMDA対応・当局折衝経験■英語：ビジネスレベル(対面/オンライン会議ともに対応可能)■日本語：ネイティブレベル 【歓迎】■認証機関・第三者機関での経験■グローバル環境での業務経験■監査対応(外部/内部)リード経験■組織マネジメント経験 【求める人物像】■規制・品質・ビジネスのバランスを理解し意思決定できる方■自律的に課題を発見し改善を推進できる方■変化のある環境を前向きに楽しめる方　等

  事業内容

  マネジメントシステム審査、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しています。

• 企業ダイレクト

  横浜市【規制担当リーダー】在宅勤務制度有/完全週休2日制

  900~1300万

  

  ＢＳＩグループジャパン株式会社神奈川県横浜市

  横浜市【規制担当リーダー】在宅勤務制度有/完全週休2日制気になる

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  仕事内容

  日本における登録認証機関ステータスおよびPMDAスキームの維持を主導する規制担当リーダーを募集しています。 規制情報、NC/OFIの対応、厚生労働省/PMDAとの主要窓口、内部/外部監査の調整、 コンプライアンス上の懸念事項の報告が含まれます。 ■スキームマネージャー/QMS/営業等のオペレーションチームに対し、規制に関する助言・専門知識提供■ビジネス管理システムにおける手順書/書式の管理・更新、トレーニング実施■QMSに影響を与える外部文書のレビュー(規制情報の更新を含む)実施■認証決定、規制関連文書/確認書の承認に関する支援・実行 （※備考欄に続く）

  求める能力・経験

  【必須】■工学、科学、または関連分野の学士号または修士号 ■適用される規制や規格を含め、医療機器製造に必要な技術文書について深い理解 ■医療機器QMS規格および規制に関する深い知識 ■認定・指定、指定機関、製品および品質システムに関する規格・要件の適用について十分な理解 ■社内外のステークホルダーとの良好な関係構築能力 ■クライアント業界の製品に関する幅広い技術的理解

  事業内容

  マネジメントシステム審査、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しています。

• エージェント求人

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ

  870~1120万

  • 医療機器
  • 薬事法
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • QMS
  • マネジメント

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、 薬事文書、設計文書を制作しています。 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ＜この仕事の魅力＞ 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療法規制およびQMSに対する理解 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整経験 【歓迎】 ・メディカル製品の設計開発経験 ・業務遂行に支障ないレベルのITリテラシー 【求める人物像】 上位要件を理解し、目的志向のもと、業務を対応できる方。 社内外の関係者との円滑な交渉ができる方。 社内チームの運営を推進できるマネジメント力のある方。

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド

  600~800万

  • 製品
  • QMS
  • 開発薬事
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド 気になる

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  仕事内容

  徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・大卒以上 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎条件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  CM放送中の審美歯科ブランド

• エージェント求人

  【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999

  500~700万

  • 新規開発機器薬事申請
  • 薬事法
  • 資料作成
  • 医療/ヘルスケア
  • 文書管理
  • 開発
  • 医療機器

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社 神奈川県開成町

  【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999気になる

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  仕事内容

  同社の開発法規グループにて以下の業務をお任せします。 1.薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 2.薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進 【具体的には】 ■医療機器の承認申請書類の作成、提出、審査対応などの申請業務 ■薬機法、ISO13485に準拠した社内体制整備に係る業務 富士フイルム(株)と協同して業務を行っていきます。 ※PMDAとの折衝は富士フイルム(株)側が行います。 取扱製品：富士フイルム(株)製品 製品例)MRI・CTシステム、超音波診断装置、内視鏡システム、マンモグラフィ、X線画像診断システム等

  求める能力・経験

  【必須要件】以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器もしくは体外診断薬の薬事申請に携わったご経験 ・医療機器もしくは体外診断薬の開発に携わったご経験 ・製品の法規制に関する資料作成・文書管理のご経験 ※CROや病院側でのご経験をお持ちの方も応募可能です。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）

  年収非公開

  • 安全管理
  • 品質管理
  • ロボット
  • 医療機器
  • 品質保証
  • QMS
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器承認申請

  企業名非公開神奈川県相模原市

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）気になる

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  仕事内容

  医療機関向けサービスロボットシステム開発事業において、品質管理業務全般、安全管理の統括・指揮をお任せします。 今回は、プロジェクトの立ち上げフェーズにおける募集となります。 【具体的な仕事内容】 ■品質管理業務の統括 ・国内品質業務運営責任者を監督し、製品の品質管理業務全般の統括 ・製造管理及び品質管理に係る業務の統括 ・製品の出荷判定 ■製造販売後安全管理業務の統括 ・医療機器安全管理責任者の監督、製造販売後の安全管理業務全般の統括 ・医療機器の回収、販売停止、注意事項情報等に関する措置 ■関係者との連携 ■体制整備 ■その他

  求める能力・経験

  必須 総括製造販売責任者、もしくは国内品質業務運営責任者としての資格要件に準ずる者 歓迎 QMS 省令やISO 13485 に関する深い知識と実務経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医療機器（クラスⅡ/クラスⅢ）の薬事業務担当者

  600~800万

  • QMS
  • 薬事戦略立案
  • 新規開発機器薬事申請
  • 国内薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器承認申請
  • 承認申請

  企業名非公開神奈川県川崎市

  医療機器（クラスⅡ/クラスⅢ）の薬事業務担当者気になる

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  仕事内容

  医薬品、医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応　等

  求める能力・経験

  【必須】 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎する要件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識、業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識、業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  審美歯科のフランチャイズブランドを展開し、デンタルエステやホワイトニング、クリーニングなどのサービスを提供しています。 また、医療機器やオーラルケア商品の製造・販売も行っており、歯科医院の経営支援を通じて口元の美しさと健康をサポートしています。 東京を本社とし、全国にフランチャイズを展開しています。 海外展開としては、東南アジア市場への進出を加速しており、ベトナムやASEAN諸国での成長を図っています。

• エージェント求人

  歯科医療向け医療機器【薬事担当】

  600~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • QMS

  企業名非公開神奈川県川崎市

  歯科医療向け医療機器【薬事担当】気になる

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  仕事内容

  医療機器の薬事業務全般をご担当頂きます。 　・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 　・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 　・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 　・ リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、 海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。

  求める能力・経験

  ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験を有すること ・クラスⅡ以上の医療機器に係る業務経験3年以上 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・英語（読み書き）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  歯科医療機器輸入責任者

  600~1250万

  • 医療/ヘルスケア
  • スケジュール管理
  • 条件交渉
  • 医療機器
  • 輸入機器薬事申請
  • 輸入通関手配

  企業名非公開神奈川県川崎市

  歯科医療機器輸入責任者気になる

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  仕事内容

  有力な海外製品（医療機器等）を見つけ、当社の製品として国内の薬事認可を取得しつつ、 上市する職務となります。 【具体的な職務内容】 ・差別的優位性のある海外製品選定 ・海外企業との見極めと輸入条件交渉 ・日本でのリリーススケジュール管理 ・日本での販売準備（パンフレット・研修）

  求める能力・経験

  【必須】 医療機器メーカー若しくは、歯科医療機器メーカーで輸入業務経験 【歓迎】 ・差別的優位性のある海外製品選定 ・海外企業との見極めと輸入条件交渉 ・日本でのリリーススケジュール管理 ・日本での販売準備（パンフレット・研修）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  46447【医療機器/薬事担当/～900万円/川崎市】日本最大級審美歯科FC事業

  600~800万

  • コンサルティング業務
  • マネジメント
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 資料作成
  • QMS
  • リスクマネジメント
  • 開発薬事
  • 医療機器
  • 開発
  • コンサルタント
  • 承認申請
  • 販売

  企業名非公開神奈川県川崎市

  46447【医療機器/薬事担当/～900万円/川崎市】日本最大級審美歯科FC事業気になる

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  仕事内容

  ■医療機器の薬事業務全般■ 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・ リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・大卒以上 ・薬事業務経験3年以上 ■歓迎する要件 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  審美歯科のフランチャイズ事業 医療機器及び、オーラルケア商品の製造販売業