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エージェント求人

【薬事申請書・設計文書制作業務】神奈川勤務/富士フイルムグループ

450~700万

富士フイルムビジネスエキスパート株式会社

神奈川県開成町

職務内容

職種

  • 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

  • 医療機器
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 開発薬事
  • 薬事法

富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、 薬事文書、設計文書を制作しています。 具体的には、メディカル法規制およびQMSを理解し、以下①または②を担っていただきます。 ①薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 　（＝薬事ディレクター機能） ②薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆業務プロセス改善 　（＝薬事エンジニア機能）

求める能力・経験

  • 医療機器
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 開発薬事
  • QMS
  • 薬事法

【必須】 ・メディカル製品の法規制および機器開発のQMSプロセスに関する概略理解 ・文書制作/管理業務の経験またはスキル 【歓迎】 ・機器開発プロセス上で設計/評価等何らかの経験 ・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること ・TOEIC600点以上レベルの英語力 【求める人物像】 ・上位要件/目的志向のもと交渉/チーム推進を円滑かつ適切に対話できるロジカルシンキング力とコミュニケーション力 ・薬事を理解し、薬事部門、設計部門と業務遂行できる薬事専門性 ＜薬事ディレクター＞ 　設計部門と薬事部門の両部門と連携し、業務を円滑に遂行する差配力 ＜薬事エンジニア＞ 　業務プロセスを再構築して、品質向上と効率化を実現する改善力

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

450万円〜700万円

勤務時間

休憩45分

08:20〜16:45 ※フレックスタイム制度あり 　但し、試用期間(3ヶ月)中はフレックスタイム制使用不可

フレックスタイム制

有

休日・休暇

125日 内訳：土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

年収：450万～700万 月給：24.6万円～39万円 ※手当あり年収例：800万円　（世帯手当＋残業代20時間相当込）

勤務地

配属先

転勤

富士フイルム株式会社　宮台開発センター内

住所

神奈川県開成町

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

神奈川県足柄上郡開成町宮台798　富士フイルム株式会社　宮台開発センター内 最寄り駅：小田急小田原線 開成駅からバス5分（シャトルバスあり）

制度・福利厚生

制度

その他

退職金

有

その他制度

有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、特別休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇 介護休職、育児休職 諸制度： 　退職金制度(勤続2年以上)、確定拠出年金制度、社員持ち株制度 　時間外手当、世帯手当(審査あり)、通勤手当、休日出勤手当、 　夜業手当、年末年始手当など 諸施設： 　全国に契約保養所、契約スポーツ施設など

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    神奈川勤務【メディカル製品の文書管理業務】マネジャー/富士フイルムグループ

    870~1120万

    • 製品
    • QMS
    • 文書管理
    • 開発
    • 医療機器
    • マネジメント
    • 品質管理
    • 制作
    • 医療機器承認申請
    富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町
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    仕事内容

    ・メディカル製品の文書管理業務 ・メディカル法規制およびQMSを理解し商品化開発プロセスに従った文書が正しく出来ているかを 　確認/登録/保管管理をおこなう業務、および設計部門への的確な指導・支援を実施する役割を担っていただきます。

    求める能力・経験

    【必須スキル】 ・メディカル製品の法規制および機器開発のQMSプロセスに関する概略理解 ・文書制作/管理業務の経験またはスキル ・10人程度のチームマネジメント経験 【歓迎経験】 ・品質管理の経験　ISO13485またはISO9001を理解している方 ・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること 求める人物像 ・上位要件/目的志向のもと交渉/チーム推進を円滑かつ適切に対話できるロジカルシンキング力とコミュニケーション力

    事業内容

    総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

  • エージェント求人

    メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ

    870~1120万

    • 医療機器
    • 薬事法
    • 薬事戦略立案
    • 開発薬事
    • QMS
    • マネジメント
    富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町
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    仕事内容

    富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、 薬事文書、設計文書を制作しています。 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ＜この仕事の魅力＞ 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。

    求める能力・経験

    【必須】 ・医療法規制およびQMSに対する理解 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整経験 【歓迎】 ・メディカル製品の設計開発経験 ・業務遂行に支障ないレベルのITリテラシー 【求める人物像】 上位要件を理解し、目的志向のもと、業務を対応できる方。 社内外の関係者との円滑な交渉ができる方。 社内チームの運営を推進できるマネジメント力のある方。

    事業内容

    総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

  • エージェント求人

    医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド

    600~800万

    • 製品
    • QMS
    • 開発薬事
    • 医療機器
    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市
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    仕事内容

    徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・大卒以上 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎条件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

    事業内容

    CM放送中の審美歯科ブランド

  • エージェント求人

    【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999

    500~700万

    • 新規開発機器薬事申請
    • 薬事法
    • 資料作成
    • 医療/ヘルスケア
    • 文書管理
    • 開発
    • 医療機器
    富士フイルムビジネスエキスパート株式会社 神奈川県開成町
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    仕事内容

    同社の開発法規グループにて以下の業務をお任せします。 1.薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 2.薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進 【具体的には】 ■医療機器の承認申請書類の作成、提出、審査対応などの申請業務 ■薬機法、ISO13485に準拠した社内体制整備に係る業務 富士フイルム(株)と協同して業務を行っていきます。 ※PMDAとの折衝は富士フイルム(株)側が行います。 取扱製品：富士フイルム(株)製品 製品例)MRI・CTシステム、超音波診断装置、内視鏡システム、マンモグラフィ、X線画像診断システム等

    求める能力・経験

    【必須要件】以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器もしくは体外診断薬の薬事申請に携わったご経験 ・医療機器もしくは体外診断薬の開発に携わったご経験 ・製品の法規制に関する資料作成・文書管理のご経験 ※CROや病院側でのご経験をお持ちの方も応募可能です。

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）

    年収非公開

    • 安全管理
    • 品質管理
    • ロボット
    • 医療機器
    • 品質保証
    • QMS
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器承認申請
    企業名非公開神奈川県相模原市
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    仕事内容

    医療機関向けサービスロボットシステム開発事業において、品質管理業務全般、安全管理の統括・指揮をお任せします。 今回は、プロジェクトの立ち上げフェーズにおける募集となります。 【具体的な仕事内容】 ■品質管理業務の統括 ・国内品質業務運営責任者を監督し、製品の品質管理業務全般の統括 ・製造管理及び品質管理に係る業務の統括 ・製品の出荷判定 ■製造販売後安全管理業務の統括 ・医療機器安全管理責任者の監督、製造販売後の安全管理業務全般の統括 ・医療機器の回収、販売停止、注意事項情報等に関する措置 ■関係者との連携 ■体制整備 ■その他

    求める能力・経験

    必須 総括製造販売責任者、もしくは国内品質業務運営責任者としての資格要件に準ずる者 歓迎 QMS 省令やISO 13485 に関する深い知識と実務経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    医療機器（クラスⅡ/クラスⅢ）の薬事業務担当者

    600~800万

    • QMS
    • 薬事戦略立案
    • 新規開発機器薬事申請
    • 国内薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • 輸入医薬品薬事申請
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器承認申請
    • 承認申請
    企業名非公開神奈川県川崎市
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    仕事内容

    医薬品、医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応　等

    求める能力・経験

    【必須】 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎する要件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識、業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識、業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

    事業内容

    審美歯科のフランチャイズブランドを展開し、デンタルエステやホワイトニング、クリーニングなどのサービスを提供しています。 また、医療機器やオーラルケア商品の製造・販売も行っており、歯科医院の経営支援を通じて口元の美しさと健康をサポートしています。 東京を本社とし、全国にフランチャイズを展開しています。 海外展開としては、東南アジア市場への進出を加速しており、ベトナムやASEAN諸国での成長を図っています。

  • エージェント求人

    歯科医療向け医療機器【薬事担当】

    600~1000万

    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • QMS
    企業名非公開神奈川県川崎市
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    仕事内容

    医療機器の薬事業務全般をご担当頂きます。 　・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 　・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 　・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 　・ リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、 海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。

    求める能力・経験

    ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験を有すること ・クラスⅡ以上の医療機器に係る業務経験3年以上 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・英語（読み書き）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    歯科医療機器輸入責任者

    600~1250万

    • 医療/ヘルスケア
    • スケジュール管理
    • 条件交渉
    • 医療機器
    • 輸入機器薬事申請
    • 輸入通関手配
    企業名非公開神奈川県川崎市
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    仕事内容

    有力な海外製品（医療機器等）を見つけ、当社の製品として国内の薬事認可を取得しつつ、 上市する職務となります。 【具体的な職務内容】 ・差別的優位性のある海外製品選定 ・海外企業との見極めと輸入条件交渉 ・日本でのリリーススケジュール管理 ・日本での販売準備（パンフレット・研修）

    求める能力・経験

    【必須】 医療機器メーカー若しくは、歯科医療機器メーカーで輸入業務経験 【歓迎】 ・差別的優位性のある海外製品選定 ・海外企業との見極めと輸入条件交渉 ・日本でのリリーススケジュール管理 ・日本での販売準備（パンフレット・研修）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    46447【医療機器/薬事担当/～900万円/川崎市】日本最大級審美歯科FC事業

    600~800万

    • コンサルティング業務
    • マネジメント
    • 品質管理
    • 医療/ヘルスケア
    • 製品
    • 資料作成
    • QMS
    • リスクマネジメント
    • 開発薬事
    • 医療機器
    • 開発
    • コンサルタント
    • 承認申請
    • 販売
    企業名非公開神奈川県川崎市
    もっと見る

    仕事内容

    ■医療機器の薬事業務全般■ 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・ リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応

    求める能力・経験

    ■必須要件 ・大卒以上 ・薬事業務経験3年以上 ■歓迎する要件 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

    事業内容

    審美歯科のフランチャイズ事業 医療機器及び、オーラルケア商品の製造販売業

  • エージェント求人

    医療機器・薬事

    600~1000万

    • 医療/ヘルスケア
    • リスクマネジメント
    • 医療機器
    • QMS
    • 薬事法
    • 輸入機器薬事申請
    企業名非公開神奈川県川崎市
    もっと見る

    仕事内容

    医療機器の薬事業務全般をご担当頂きます。 　・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 　・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 　・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 　・ リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、 海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。

    求める能力・経験

    ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験を有すること ・クラスⅡ以上の医療機器に係る業務経験3年以上 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・英語（読み書き）

    事業内容

    -