【神奈川】メディカル製品の設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  安全管理（GVP）兼 品質保証（QMS）担当者

  600~800万

  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • CAPA
  • 承認申請
  • QMS
  • 品質管理
  • GVP
  • 安全管理
  • 監査
  • 維持管理
  • 医療機器

  株式会社PENTAS神奈川県川崎市

  安全管理（GVP）兼 品質保証（QMS）担当者気になる

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  仕事内容

  ■ 職務内容 医療機器の製造販売におけるGVP（製造販売後安全管理）業務に従事いただくとともに、QMS （品質管理監督システム）に基づく品質保証業務全般をお任せします。また、一部、薬事申 請業務のサポートも担っていただきます。 【主な業務内容】 ◆ 安全管理業務（GVP関連） ・製造販売後安全管理情報の収集、検討、および安全対策の立案・実施 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）や行政機関への報告業務 ※ご経験や適性に応じて、将来的に「安全管理責任者」として法的登録のうえ従事いただく 可能性がございます。 ◆ 品質保証業務（QMS関連） ・QMS省令に基づく品質管理システムの維持・管理・改善 ・製品の不具合対応、原因究明、CAPA（是正処置・予防処置）の実施 ・製造所（サプライヤー等含む）の監査・管理 ◆ その他 ・総括製造販売責任者や品質保証責任者との連携・協議 ・社内プロセスの構築・標準化（スタートアップフェーズにおける体制整備） ・薬事承認申請のサポート 【業務内容変更の範囲】 会社の定める業務

  求める能力・経験

  【必須要件（MUST）】 ・医療機器メーカーでの3年以上の安全管理（GVP）業務、または品質保証（QMS）業務の実務経験（一通りの実務が自走できるレベル） ・薬機法（GVP省令・QMS省令）に関する知識と理解 ※実務経験としてはGVP・QMSのいずれか一方がメイン（強み）であっても、もう一方の省令の全体像・構造を理解しており、入社後に意欲的にキャッチアップし兼務いただける方を想定しています。 【歓迎要件（WANT）】 ・スタートアップやベンチャー企業、または少数精鋭の組織での就業経験 ・新規の業許可取得や、新製品の上市（薬事申請〜販売）、新規QMS構築に関わった経験 ・課題に対して自ら能動的に、アクティブに動けるバイタリティのある方

  事業内容

  頭蓋内ステントの開発・製造 治療計画プログラムの開発（バーチャルステント機能・流体解析ソフトCFD） マイクロカテーテルの開発・製造 医療ビジネスインキュベーション

• 企業ダイレクト

  【研究開発/戸塚】年休127日/残業15h◆世界初の技術を誇る医療機器

  420~600万

  

  富士システムズ株式会社神奈川県横浜市

  【研究開発/戸塚】年休127日/残業15h◆世界初の技術を誇る医療機器気になる

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  仕事内容

  ドクターの要望を形にし、世界に誇るシリコーン製医療機器の新規開発/改良で医療の未来を切り拓くポジションです。 ・ドクターのニーズヒアリング、製品コンセプトの具体化、要件定義 ・シリコーン及び熱可塑性樹脂を使用した新規製品の開発や既存製品の改良 ・既存技術・カテーテル素材の改良・改質、試作品の製作と評価 ・品質保証や製造など他部門と密に連携し、製品化を推進 医療用カテーテルの加工方法やシリコーン組成等の専門知識は入社後に習得可能。業界未経験から挑戦できます。※変更の範囲：変更なし

  求める能力・経験

  【必須】 ■CADソフト等を使用した製品設計 ■CAE等の解析ツールを使った流体解析や構造解析 【求める人物像】積極的にコミュニケーションをとれ、柔軟な対応が取れる方。柔軟な発想や新しいことを取り入れられる方。 【歓迎】製品設計だけではなく、実際に物づくりの経験をお持ちの方(分野不問) 【優位性】世界初シリコーン素材でHigh Qualityの技術を駆使。医療用シリコーン製品化を推進。その製品群である「ファイコンブランド」はシリコーン製医療機器のフロンティア的存在として地位を確立。

  事業内容

  医療機器の製造販売

• エージェント求人

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ

  870~1120万

  • 医療機器
  • 薬事法
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • QMS
  • マネジメント

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  メディカル製品の薬事申請領域におけるマネジメント業務　神奈川勤務/富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、 薬事文書、設計文書を制作しています。 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ・医療法規関連の文書制作方針立案 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整など 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 ＜この仕事の魅力＞ 当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムのメディカル製品について、薬事文書制作業務を担っています。 様々な部門や人と関わりながら、部門横断したチャレンジングな活動をしており、充実感を持って、仕事に取り組むことができます。 全社的な変革活動の推進や、充実した教育システムにより、成長を実感できる環境です。 メンバーが助け合う風土があり、働きやすさを感じることができます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療法規制およびQMSに対する理解 ・部下の業務遂行管理、他部署との調整経験 【歓迎】 ・メディカル製品の設計開発経験 ・業務遂行に支障ないレベルのITリテラシー 【求める人物像】 上位要件を理解し、目的志向のもと、業務を対応できる方。 社内外の関係者との円滑な交渉ができる方。 社内チームの運営を推進できるマネジメント力のある方。

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  医療機器開発-メカ設計技術者

  500~1000万

  • 開発
  • 医療/ヘルスケア
  • HTML
  • 医療機器
  • 設計支援
  • 機械設計
  • 製品

  富士フイルム株式会社神奈川県開成町

  医療機器開発-メカ設計技術者気になる

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  仕事内容

  🔶業務内容 　X線診断システム、内視鏡システム、体外診断機器に代表されるメディカル機器やライフサイエンス機器の開発を行います。富士フイルムはX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまでの開発を通じて培った診断に役立つ画作りのノウハウに、センシング技術、画像処理技術、メカトロ技術、IT技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指します。 🔶【担当職務(1～3のいずれか)】 医療機器の機械系技術者（メカ設計者） (筐体設計、機構設計、メカトロ設計、熱流体設計、精密加工部品設計、光学設計、商品化設計など) １．デジタルX線診断機器の設計開発 　　(一般X線機器、マンモグラフィ装置など) ２．電子内視鏡システムの設計開発 ３．体外診断・ライフサイエンス機器のシステム全体を考えた設計開発 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。 🔶＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞ ●富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます) https://youtu.be/EEtolzWAlKE ●富士フイルムグループ紹介 https://holdings.fujifilm.com/ja/about ●富士フイルムグループの価値創造 https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html 🔶＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞ ●メディカルシステム事業について https://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/session/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/0114/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20231012_001j.pdf

  求める能力・経験

  🔶求める人物像 ・大卒以上、経験5年以上が望ましい ・機械工学全般の知識を有し、電機／精密機器メーカー等にて機械設計の実務経験を有する方 ・機器を製品化まで立ち上げた実務経験を有する方 ・医療機器の開発経験があれば、なお好ましい ・海外サプライヤとの技術交渉や調達交渉の経験があれば、なお好ましい

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医療機器の機械設計担当／日本最大級審美歯科ブランド

  600~900万

  • 開発
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 機械設計
  • QMS

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  医療機器の機械設計担当／日本最大級審美歯科ブランド 気になる

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  仕事内容

  〇医療機器の設計開発業務（機械） ・海外企業から受理した設計図面に対する監修・修正 ・国内工業デザイン企業と連携した構造設計業務 ・薬事申請に必要となる申請試験設計や申請資料作成補助業務 ・製品使用書の作成や各種マニュアルの作成 〇医療機器の設計開発業務（電気） ・海外企業から受理した電気・電子回路図面に対する監修・修正 ・薬事申請の申請試験計画・実施（電気安全性や電磁両立性） ・申請資料作成補助業務（ソフトウェア） 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する申請業務も関連して参ります。 将来的には各種設計業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・大卒以上（理系：特に機械工学、電気・電子工学） ・医療機器開発業務経験の3年以上 ・機械設計（CAD図面作成）、電気設計（電気回路作成） ・QMS関連業務経験（設計開発の範囲） ・英語（読み書き） 【歓迎条件】 ・ISO13485に係る日常業務運用 ・高度管理医療機器関連製品の設計図面作成

  事業内容

  CM放送中の審美歯科ブランド

• エージェント求人

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド

  600~800万

  • 製品
  • QMS
  • 開発薬事
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  医療機器薬事業務担当者／日本最大級審美歯科ブランド 気になる

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  仕事内容

  徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・大卒以上 ・薬事業務経験3年以上 【歓迎条件】 ・クラスⅡ以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  CM放送中の審美歯科ブランド

• エージェント求人

  医療機器の製品開発プロジェクトマネージャー （課長クラス）

  600~1100万

  • 医療機器
  • 製品開発マネジメント
  • 家電製品
  • 製品開発

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  医療機器の製品開発プロジェクトマネージャー （課長クラス）気になる

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  仕事内容

  当社の医療機器・医療製品の開発における 構想・企画、開発・設計、試作・評価、量試・量産のプロジェクトを 推進するプロジェクトマネージャーをお任せします。 • プロダクト施策の考案や仕様策定 • プロダクトリリースに向けた社内関係各部署との調整や進行管理 • 施策に関係するステークホルダーマネジメント（OEM会社とのやり取り） • 施策のリリース後のモニタリングと改善

  求める能力・経験

  家電メーカー等で、製品開発におけるプロジェクトマネジメントを行ってきた経験

  事業内容

  ・審美歯科フランチャイズ事業「ホワイトエッセンス」 ・医療機器製造販売業（To B） ・自社ブランドオーラルケア商品の企画販売（To C）

• エージェント求人

  医療機器の製品開発プロジェクトマネージャー［手当・待遇充実／年休120日以上］

  600~1000万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 医療/ヘルスケア
  • マネージャー
  • モニタリング
  • プロジェクトマネージャー
  • 開発
  • マネジメント
  • 製品
  • 医療機器
  • 製品開発
  • プロジェクトマネジメント
  • 家電

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  医療機器の製品開発プロジェクトマネージャー［手当・待遇充実／年休120日以上］気になる

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  仕事内容

  当社の医療機器・医療製品の開発における構想・企画、開発・設計、試作・評価、量試・量産のプロジェクトを推進するプロジェクトマネージャーをお任せします。 • プロダクト施策の考案や仕様策定 • プロダクトリリースに向けた社内関係各部署との調整や進行管理 • 施策に関係するステークホルダーマネジメント（OEM会社とのやり取り） • 施策のリリース後のモニタリングと改善

  求める能力・経験

  家電メーカー等で、製品開発におけるプロジェクトマネジメントを行ってきた経験

  事業内容

  フランチャイズ事業 医療機器製造・販売業 オーラルケア商品製造・販売業

• エージェント求人

  【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999

  500~700万

  • 新規開発機器薬事申請
  • 薬事法
  • 資料作成
  • 医療/ヘルスケア
  • 文書管理
  • 開発
  • 医療機器

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社 神奈川県開成町

  【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務_81043999気になる

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  仕事内容

  同社の開発法規グループにて以下の業務をお任せします。 1.薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 2.薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進 【具体的には】 ■医療機器の承認申請書類の作成、提出、審査対応などの申請業務 ■薬機法、ISO13485に準拠した社内体制整備に係る業務 富士フイルム(株)と協同して業務を行っていきます。 ※PMDAとの折衝は富士フイルム(株)側が行います。 取扱製品：富士フイルム(株)製品 製品例)MRI・CTシステム、超音波診断装置、内視鏡システム、マンモグラフィ、X線画像診断システム等

  求める能力・経験

  【必須要件】以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器もしくは体外診断薬の薬事申請に携わったご経験 ・医療機器もしくは体外診断薬の開発に携わったご経験 ・製品の法規制に関する資料作成・文書管理のご経験 ※CROや病院側でのご経験をお持ちの方も応募可能です。

  事業内容

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• エージェント求人

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）

  年収非公開

  • 安全管理
  • 品質管理
  • ロボット
  • 医療機器
  • 品質保証
  • QMS
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器承認申請

  企業名非公開神奈川県相模原市

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）気になる

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  仕事内容

  医療機関向けサービスロボットシステム開発事業において、品質管理業務全般、安全管理の統括・指揮をお任せします。 今回は、プロジェクトの立ち上げフェーズにおける募集となります。 【具体的な仕事内容】 ■品質管理業務の統括 ・国内品質業務運営責任者を監督し、製品の品質管理業務全般の統括 ・製造管理及び品質管理に係る業務の統括 ・製品の出荷判定 ■製造販売後安全管理業務の統括 ・医療機器安全管理責任者の監督、製造販売後の安全管理業務全般の統括 ・医療機器の回収、販売停止、注意事項情報等に関する措置 ■関係者との連携 ■体制整備 ■その他

  求める能力・経験

  必須 総括製造販売責任者、もしくは国内品質業務運営責任者としての資格要件に準ずる者 歓迎 QMS 省令やISO 13485 に関する深い知識と実務経験

  事業内容

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