【外資系医療機器メーカー】QAシニアスペシャリスト

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  治験薬GMP品質保証部門スタッフ

  600~900万

  • GMP
  • マネジメント
  • 品質管理
  • 査察
  • 品質保証
  • 生産技術
  • 開発
  • 分析

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  治験薬GMP品質保証部門スタッフ気になる

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  仕事内容

  ・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割） 　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。 ・治験薬製造に関するベンダー管理。 ＜配属予定部署＞ 製剤生産技術部品質保証グループ ＜募集背景と候補者への期待＞ 当社は、ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。英国製薬企業との戦略的連携および米国製薬企業との共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。 このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。 ＜入社後のキャリアパス＞ 治験薬GMPの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。又、記録書の照査を担当することにより、治験薬の製造、試験に関する理解も深めていく。 いずれは商用GMP組織での業務経験を積み、海外当局からの査察対応等を通してグローバルな視点での品質保証体制を推進する中心的なメンバーとして育成

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ 医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験 ＜行動特性＞ 探求心、提案力 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務 ・行政による査察対応経験 ・国内外の医薬品規制に関する知識 ＜行動特性＞ 高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  国内外製造所管理（第二グループ・平塚工場）

  600~1000万

  • 品質管理
  • 委託先管理
  • マネジメント
  • 承認申請
  • GMP
  • 監査
  • 査察
  • 品質保証
  • 製品品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント
  • バイオ医薬品
  • 製造管理
  • GQP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  国内外製造所管理（第二グループ・平塚工場）気になる

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  仕事内容

  ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保（文書監査） ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 ⚫経験の浅いメンバーのサポート ＜募集背景と候補者への期待＞ ➢商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ➢ 海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・当グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適性・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ ● 以下のいずれかの経験・スキルを有する ・商用医薬品又は治験薬の品質保証（GMP/GQP） ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識 ● プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ● 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ● 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ● 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ＜資格・行動特性等＞ 大学卒（理系学部） 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ⚫ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ⚫製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い ⚫バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識 ＜資格等＞ 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  国内外製造所管理（第五グループ・平塚工場）

  600~1000万

  • 品質管理
  • 委託先管理
  • マネジメント
  • GMP
  • 承認申請
  • 製品
  • 監査
  • 査察
  • 品質保証
  • 製品品質保証
  • プロジェクト
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント
  • GQP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  国内外製造所管理（第五グループ・平塚工場）気になる

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  仕事内容

  ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保（文書監査） ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 ＜募集背景と候補者への期待＞ ➢商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ➢ 海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・当グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適性・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ ⚫商用医薬品・治験薬の品質保証（GMP）若しくは国内品質保証（GQP） ⚫商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ⚫プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ⚫日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ⚫海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ⚫日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ＜資格・行動特性等＞ 大学卒（理系学部） 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ⚫国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ⚫製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い ＜資格等＞ 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

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• エージェント求人

  治験薬GMP品質保証部門責任者

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 製品
  • 主担当
  • 担当者
  • 教育
  • 工場
  • 開発
  • 検証
  • 品質保証
  • 再発防止
  • 生産技術
  • データ分析
  • 査察
  • 分析

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  治験薬GMP品質保証部門責任者気になる

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  仕事内容

  ・治験薬GMP関係の品質システムの責任者業務 　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・他の治験薬GMP組織又は商用製造工場との技術移転等の推進。 ・治験薬GMP組織内外でトラブル又は逸脱が発生した場合は、各分野の見解を加味し、根本原因、再発防止策の妥当性を品質保証部門として判断する。 ・治験薬GMP関連の業務変更を行う際は、リスクアセスメントに基づき検証方法、変更リスクが特定されているか品質保証部門として判断する。 ＜配属予定部署＞ 製剤生産技術部品質保証グループ ＜募集背景と候補者への期待＞ 当社は、ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。英国製薬企業との戦略的連携および米国製薬企業との共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。 このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。 ＜入社後のキャリアパス＞ 治験薬GMPの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。将来的には治験薬GMPの品質部門の責任者（QA）として治験薬GMP組織のマネージメントを行う。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ ・医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験 ・国内外の医薬品規制に関する知識 ＜行動特性＞ 高いコミュニケーション能力と探求心、課題解決に向けた推進力 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務 ・データ分析・解析力 ・行政による査察対応経験 ＜行動特性＞ ワークライフのバランスを取れる人材

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK

  470~870万

  

  ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK気になる

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  仕事内容

  ★医薬品の品質業務経験がある方のキャリアチェンジ歓迎！審査員未経験でも資格取得から主任審査員になるまでのサポート体制を完備！ご入社後は審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ISO13485は国内だけでなく、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ■審査活動全般　■審査計画書の策定　■審査報告書の策定 ■医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ■審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、など)　■関連規格等に関する情報収集

  求める能力・経験

  【必須(どちらも)】 ■大学・大学院で生物学または微生物学、化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学などを学ばれた方 ■医薬品や関連分野(ヘルスケア、審査、研究など)で、4年以上のフルタイムの実務経験があり、且つ2年以上品質に関わる業務を経験していた方 【英語】TOEIC700点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします)。海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。※英語支援制度あり

  事業内容

  ■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク　マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）

• 企業ダイレクト

  【横浜/エンジニア(製品安全・医療機器)】英語を活かして活躍できます

  670~1000万

  

  ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【横浜/エンジニア(製品安全・医療機器)】英語を活かして活躍できます気になる

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  仕事内容

  ★PS(製品安全)部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 【プロジェクトエンジニア業務】■お客様との技術的なコミュニケーション■試験計画の立案■社内ラボ又は顧客施設で試験■技術的要求文書の評価■試験報告書(主に英文)の作成 【認定範囲の維持と拡大業務】■定期内部及び外部監査の準備と対応■認定範囲の拡大 【営業サポート業務】■顧客向けの規格トレーニング■展示会での技術的サポート

  求める能力・経験

  【必須(いずれか)】■医療機器、計測器分野の製品開発又は設計経験 ■電気回路に関する知識(医療機器の特性(放射線、超音波、生体信号など)に関する専門知識をお持ちの方) ■IEC 60601-1医療機器、IEC 61010-1計測機器の試験、レポート作成経験■電気回路に関する知識(医療機器の特性(放射線、超音波、生体信号など)に関する専門知識をお持ちの方)■ビジネスレベルの英語力(読み書き) 【英語力】TOICE500点以上目安。レポート作成の為必須、使用頻度は毎日となります。必要に応じてSGSグローバルとコミュニケーションあり。スコアがない場合でも業務上支障がなければ歓迎いたします。

  事業内容

  ■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク　マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）

• エージェント求人

  神奈川勤務【メディカル製品の文書管理業務】マネジャー/富士フイルムグループ

  870~1120万

  • 製品
  • QMS
  • 文書管理
  • 開発
  • 医療機器
  • マネジメント
  • 品質管理
  • 制作
  • 医療機器承認申請

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  神奈川勤務【メディカル製品の文書管理業務】マネジャー/富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  ・メディカル製品の文書管理業務 ・メディカル法規制およびQMSを理解し商品化開発プロセスに従った文書が正しく出来ているかを 　確認/登録/保管管理をおこなう業務、および設計部門への的確な指導・支援を実施する役割を担っていただきます。

  求める能力・経験

  【必須スキル】 ・メディカル製品の法規制および機器開発のQMSプロセスに関する概略理解 ・文書制作/管理業務の経験またはスキル ・10人程度のチームマネジメント経験 【歓迎経験】 ・品質管理の経験　ISO13485またはISO9001を理解している方 ・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること 求める人物像 ・上位要件/目的志向のもと交渉/チーム推進を円滑かつ適切に対話できるロジカルシンキング力とコミュニケーション力

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  神奈川勤務【機器開発（組込みソフト）のQA・テストエンジニア】富士フイルムグループ

  450~700万

  • 品質保証
  • 品質保証プロセス改善
  • 医療機器
  • ソフトウェア

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  神奈川勤務【機器開発（組込みソフト）のQA・テストエンジニア】富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  メディカル機器組込みソフトウェアの評価・検証など品質向上業務を担当いただきます。 ①ソフトウェアのテスト設計および実施業務 　機器組込みソフトウェアが製品仕様を満たすことと動作安定性を確認する試験を、設計書をもとにテスト内容を作成し、実施計画を立案/遂行していきます。 ②テスト全般の管理業務 　機器やオペレータの手配/調整、試験の進捗管理など、社内外関連部門とコミュニケーションを取りながらテストを推進します。 ③QCD改善サイクルの提案と遂行 　製品品質向上のための評価技術検討や業務効率UPのための仕組み改善など、業務プロセスを重視した改善に取組みます。

  求める能力・経験

  【必須】 ソフトウェアの開発またはテスト設計の経験ある方。 【歓迎】 JSTQB認定テスト技術者資格FL以上、QC検定3級以上を保有している方。 【求める人物像】 ・様々な人と適切なコミュニケーションを取れる方（人の話を受け入れる/自分の意見を伝えられる等）。 ・ものづくりに情熱があり新製品に興味のある方。几帳面で情報収集や計画ごとが得意な方。忍耐強く取り組める方。 ・バグだしが好きな方／得意な方、探求心の強い方。

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  医薬品原薬ビジネスにて国内トップクラス商社：品質保証課【管理職候補】

  1000~1300万

  • 医薬/バイオ素材
  • 梱包/包装
  • 管理職
  • GMP
  • 製品
  • 労務管理
  • 品質管理
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • 医薬
  • QA/Quality Assu...
  • マネジメント

  伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社神奈川県川崎市

  医薬品原薬ビジネスにて国内トップクラス商社：品質保証課【管理職候補】気になる

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  仕事内容

  医薬品製造業（包装・表示・保管・試験業務）のGMP運用管理全般及び薬事業務全般： ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・品質クレームへの対応 ・当局及び顧客からの査察対応 【配属部署・役職】 医薬事業部　薬事部　品質保証課／管理職候補 【入社後想定される職務内容】 自社GMP運用に係る作業及び管理業務（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等），課員の労務管理，製販及び当局の査察対応 【募集背景】 GMP省令改正、ICHガイドラインへの準拠の必要性もあり、医薬品を取り巻く法令環境は厳格化してきております。 当社は主に海外から輸入する医薬品原薬を弊社の医薬品倉庫及び医薬品試験室においてGMP（包装、表示、保管＋試験） のシステムを通して日本の製薬メーカーに供給する業務を行っており、今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するために、 医薬品製造業におけるGMPの運用面の強化を図る目的でGMPのスペシャリストを募集します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・マネジメント経験 ・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等） ・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験 ・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン） ・コミュニケーション能力の高い方 ・当局の査察対応経験 【歓迎】 ・海外当局の査察対応経験 ・ビジネス英会話

  事業内容

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• エージェント求人

  医薬品原薬ビジネスにて国内トップクラス商社：品質保証課スタッフ

  700~1000万

  • 医薬/バイオ素材
  • GMP
  • 製品
  • 品質管理
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • 医薬
  • QA/Quality Assu...

  伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社神奈川県川崎市

  医薬品原薬ビジネスにて国内トップクラス商社：品質保証課スタッフ気になる

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  仕事内容

  医薬品製造業（包装・表示・保管・試験業務）のGMP運用管理全般及び薬事業務全般： ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・品質クレームへの対応 ・当局及び顧客からの査察対応 【配属部署・役職】 医薬事業部　薬事部　品質保証課／課員 【入社後想定される職務内容】 ・自社GMP運用に係る作業及び管理業務（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等），製販及び当局の査察対応 【募集背景】 GMP省令改正、ICHガイドラインへの準拠の必要性もあり、医薬品を取り巻く法令環境は厳格化してきております。 当社は主に海外から輸入する医薬品原薬を弊社の医薬品倉庫及び医薬品試験室においてGMP（包装、表示、保管＋試験）のシステムを通して日本の製薬メーカーに供給する業務を行っており、今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するために、医薬品製造業におけるGMPの運用面の強化を図る目的でGMPのスペシャリストを募集します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験 ・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン） ・コミュニケーション能力の高い方 ・当局の査察対応経験 【歓迎】 ・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等） ・海外当局の査察対応経験 ・ビジネス英会話

  事業内容

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