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エージェント求人

Regulatory Documentaion Lead

600~800万

企業名非公開

栃木県宇都宮市

職務内容

職種

  • 翻訳

  • その他医療機器臨床開発

  • その他医療機器/理化学機器専門職

仕事内容

  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 文書作成

役割 顧客の医療機器の規制文書作成を担当します。ドキュメントの範囲について顧客と直接協力し、ドキュメントとレビューに関して下位チームを指導します。 責任 医療機器の規制申請のための文書作成の経験 チームとレビューの管理 管理: スケジュール、監視、レポート 積極的なアプローチとリリースと配信の成功に焦点を当てる さまざまな地域のリモート チームと話す

求める能力・経験

  • 医療機器
  • リーダー
  • 医療/ヘルスケア
  • 文書作成
  • 製品

プロフィール この役割を果たすために、次のようなプロフィールを持つ才能ある候補者を探しています。 必須 医療機器の規制文書作成において 7 年の経験を持つ規制文書作成リーダー 英語力：ビジネスレベル 日本語スキル：ネイティブレベル/ビジネスレベル 好ましい 放射線製品に関する医療機器規制

語学

英語でビジネス会話が可能

勤務条件

雇用形態

給与

600万円〜800万円

勤務時間

休日・休暇

10日

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

Documentation

住所

栃木県宇都宮市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    臨床開発【歯科用精密機器世界シェアNO1】※有資格者_81119071

    400~700万

    • 医療/ヘルスケア
    • 外科
    • 臨床試験
    • 治験モニタリング
    • 医療機器
    • 臨床開発計画立案
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    • 臨床開発プロジェクト
    • 臨床企画プロトコル作成
    • 手術室看護師
    • 対象 外科
    株式会社ナカニシ東京都台東区, 栃木県鹿沼市
    もっと見る

    仕事内容

    歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの超優良メーカーにて下記業務をお任せ致します。 ナカニシの医療機器全て（歯科用ドリル、サージカルドリル）において、毎年(隔年)、臨床評価／市販後監視活動を行い、報告書の作成をしなければなりません。その際、設計担当者ではカバーできない「専門知識を有する方の判断」を要求されるため、国家資格(専門知識)を有する方を臨床評価担当メンバーに加えることで、社内で判断できるスコープを拡張するとともに、外部機関(調査委託会社および医療機関)との協業体制を構築したいと考えています。 入社当初は下記業務を中心にお任せする予定です。 ・CRO(医療機器／医薬品開発業務受託機関)およびSMO(治験施設支援機関)と 　連携した医療機関における治験業務の支援 ・GCP省令(Good Clinical Practice：医療機器および医薬品の臨床試験の実施の 　基準に関する省令）に基づいた治験実施に関わる治験実施計画書(プロトコル)の 　作成や治験モニタリング業務 臨床開発業務に慣れてきた際には、下記業務も徐々に行って頂く予定です。 ・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 ・臨床データの収集およびその取りまとめ ・専門領域における有識者としての安全性・有効性評価 ★★★会社の魅力★★★ ■グローバル展開／企業指標 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。 70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が90％超。 1～3％くらいが標準と言われる営業利益率は約30％と高い水準で、安定感も抜群です。 ■製品力の高さ 歯科用ドリルで世界シェア第1位を誇ります。 地球上で現存する製品の中では最も高速な回転を実現した唯一の企業です。 近年では、時代のニーズを先取りした研究開発・徹底した製造コストの削減・徹底した品質管理を推進し、歯科分野だけではなく、一般産業用の回転機器、外科向け製品等新たなマーケットへも進出しています。 ■働きやすい環境 夜勤はなく、年間休日数も123日で働きやすい環境がございます。 残業も比較的少なく、ワークライフバランスを整えてご活躍いただけます。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ■病棟業務、医薬品安全管理業務、医療機器安全管理業務又は医療安全管理業務の知識及び経験を有する下記専門職の方 ◎薬剤師、手術室看護師、看護師（特に外科領域でのご経験は歓迎）、歯科衛生士、臨床工学技士または臨床検査技師など ■円滑なコミュニケーションが図れる方（関連部門、外部委託業者とのやり取り発生します）

    事業内容

    ●超高速回転技術に特化し歯科/外科医療治療機器、工業用切削機器製造 ●歯科医療用回転機器(歯医者さんが歯を削る機械) チタン製ハンドピース(Ti-Max Xシリーズ)マルチタスク超音波システム(Variosシリーズ) ●一般産業用切削回転機器(スピンドル) ハイトルクブラシレスモータピンドル(E4000シリーズ) ●外科医療用回転機器(脳外科用・整形外科用ドリル) トータルサージカルシステム（Primadoシリーズ）

  • エージェント求人

    Onsite System Test Lead

    600~900万

    • 医療/ヘルスケア
    • 検査機器調整/検査
    • テスト
    • 医療機器
    • 製品
    • 製品テスト
    企業名非公開栃木県宇都宮市
    もっと見る

    仕事内容

    位置 栃木県 リモートワークは許可されていません 役割 医療機器のエンドツーエンドテストを担当していただきます。テストの範囲について顧客と直接協力し、テストとレビューに関して下位チームを指導します。 責任 一般的なシステムテストの経験。 テスト計画とテストケースの作成。テスト計画/テストケースのレビュー システムテストを実行し、システムログなどを理解できる。 テストチームとレビューの管理 管理: スケジュール、監視、レポート 積極的なアプローチとリリースと配信の成功に焦点を当てる 必要に応じてリモートチームと話し合う CT/MRI装置での検査経験

    求める能力・経験

    プロフィール この役割を果たすために、次のようなプロフィールを持つ才能ある候補者を探しています。 必須 製品テストで 7 年の経験を持つシステム テスト リード 英語力：ビジネスレベル 日本語スキル：ネイティブレベル/ビジネスレベル 好ましい 医療機器製品の試験

    事業内容

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