臨床開発【歯科用精密機器世界シェアNO1】※有資格者_81119071
400~700万
株式会社ナカニシ
東京都台東区, 栃木県鹿沼市
400~700万
株式会社ナカニシ
東京都台東区, 栃木県鹿沼市
その他医療機器臨床開発
医療機器CRA
医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー
歯科用の精密機器(ドリル等)世界No.1シェアの超優良メーカーにて下記業務をお任せ致します。 ナカニシの医療機器全て(歯科用ドリル、サージカルドリル)において、毎年(隔年)、臨床評価/市販後監視活動を行い、報告書の作成をしなければなりません。その際、設計担当者ではカバーできない「専門知識を有する方の判断」を要求されるため、国家資格(専門知識)を有する方を臨床評価担当メンバーに加えることで、社内で判断できるスコープを拡張するとともに、外部機関(調査委託会社および医療機関)との協業体制を構築したいと考えています。 入社当初は下記業務を中心にお任せする予定です。 ・CRO(医療機器/医薬品開発業務受託機関)およびSMO(治験施設支援機関)と 連携した医療機関における治験業務の支援 ・GCP省令(Good Clinical Practice:医療機器および医薬品の臨床試験の実施の 基準に関する省令)に基づいた治験実施に関わる治験実施計画書(プロトコル)の 作成や治験モニタリング業務 臨床開発業務に慣れてきた際には、下記業務も徐々に行って頂く予定です。 ・臨床研究/臨床開発の企画・計画立案・推進 ・臨床データの収集およびその取りまとめ ・専門領域における有識者としての安全性・有効性評価 ★★★会社の魅力★★★ ■グローバル展開/企業指標 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80%を占めています。 70%以上なら理想企業、40%以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が90%超。 1~3%くらいが標準と言われる営業利益率は約30%と高い水準で、安定感も抜群です。 ■製品力の高さ 歯科用ドリルで世界シェア第1位を誇ります。 地球上で現存する製品の中では最も高速な回転を実現した唯一の企業です。 近年では、時代のニーズを先取りした研究開発・徹底した製造コストの削減・徹底した品質管理を推進し、歯科分野だけではなく、一般産業用の回転機器、外科向け製品等新たなマーケットへも進出しています。 ■働きやすい環境 夜勤はなく、年間休日数も123日で働きやすい環境がございます。 残業も比較的少なく、ワークライフバランスを整えてご活躍いただけます。
【必須要件】 ■病棟業務、医薬品安全管理業務、医療機器安全管理業務又は医療安全管理業務の知識及び経験を有する下記専門職の方 ◎薬剤師、手術室看護師、看護師(特に外科領域でのご経験は歓迎)、歯科衛生士、臨床工学技士または臨床検査技師など ■円滑なコミュニケーションが図れる方(関連部門、外部委託業者とのやり取り発生します)
大学院(博士)、大学院(修士)、大学院(MBA/MOT)、大学院(法科)、大学院(その他専門職)、4年制大学、6年制大学、専門職大学、専門職短期大学、高等専門学校、短期大学、専門学校、高等学校
正社員
有 試用期間月数: 3ヶ月
400万円〜700万円
08時間00分 休憩60分
08:30〜17:30 勤務地によって就業時間が異なります。 ■栃木:8時~17時 ■東京:8時半~17時半
無
有 平均残業時間: 10時間
有
123日 内訳:土曜 日曜 祝日
有給休暇(16日~20日)
原則土日祝(祝日の場合は週の中日が振替になる可能性あり)
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
正社員(期間の定め無)
東京都台東区
屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)
週1-2回程度、栃木本社への出張が発生します。 東京勤務の場合、週2回程度の在宅勤務も可能です。
栃木県鹿沼市
屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)
有
(制度)財形貯蓄制度・社員持株制度・食費補助制度・制服貸与など (研修)新入社員研修・階層別研修・ビジネスマナー研修・ISO社内教育など
栃木県
●超高速回転技術に特化し歯科/外科医療治療機器、工業用切削機器製造 ●歯科医療用回転機器(歯医者さんが歯を削る機械) チタン製ハンドピース(Ti-Max Xシリーズ)マルチタスク超音波システム(Variosシリーズ) ●一般産業用切削回転機器(スピンドル) ハイトルクブラシレスモータピンドル(E4000シリーズ) ●外科医療用回転機器(脳外科用・整形外科用ドリル) トータルサージカルシステム(Primadoシリーズ)
スタンダード市場
最終更新日:
700~1200万
《数々の受賞歴に輝くApexが転職活動を全面サポート》 スタートアップ~世界的企業まで幅広くカバー!医療機器業界の薬事・品質等各種ポジションをご用意!今後のキャリア相談や情報収集だけでも大歓迎です。 【薬事・品質保証等の豊富な求人案件】 (例)・RA Sr Specilaist / Manager / Director ・QA Specialist / Manager / Director ・QMS Manager ・Clinical Specialist ・Hinseki ・Sokatsu 多岐に渡るポジションのご紹介が可能でございます! 【幅広い業界の求人をカバー】 上記以外でも、計11の業界の豊富な求人案件がご紹介可能! ・製薬 ・医療機器 ・科学技術 ・ヘルステック ・バンキング・ファイナンシャルサービス ・コンシューマー ・サプライチェーン・購買 ・法務・コンプライアンス ・人事・総務 ・財務・会計 ・IT 【ハイクラスを中心とした幅広い層の求人】 1,000万円以上のハイクラスの求人を中心に候補者様のご希望やご経験に沿ったポジションをご用意しております。 ※募集状況により、案件のご用意・ご面談の実施ができない場合もございます。最適なポジションが見つかった際に改めてご面談を設定させて頂ければと思います。予めご了承いただけますと幸いです。 ※既に弊社とのご面談実施済の場合は、弊社人材コンサルタントに直接ご連絡頂きますようお願い致します。
・ご希望のポジションに沿ったご経験やスキル ・日常会話レベル以上の英語力 (詳細はキャリア面談にてお伝えさせて頂きます。)
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500~1600万
官公庁・自治体向け調査・コンサルティング業務 ・医療・ライフサイエンスを中心とした調査業務 (文献、アンケート、ヒアリング) ・医療・ライフサイエンスを中心とした新サービス企画 (市場調査、サービス・システム企画)
■必須要件 ・製薬/医療機器業界における臨床開発、医療機器開発の実務経験 ・製薬/医療機器業界における開発関連業務(規制当局対応、事業開発等)の実務経験 ・経理、内部監査、内部統制の経験者 ■あると望ましい要件 ・薬剤師、MBA、中小企業診断士、弁理士などの学歴、資格 ・英語力(TOEIC750以上)、ビジネスでの英語使用経験3年以上、海外案件対応可能な英語力 ・コンサル、シンクタンク等で実務経験3年以上
クライアントが適切にリスクテイクし、的確に経営上の課題に対応するためのサービスを幅広く提供することで、クライアントの持続的な成長に貢献します。また、それを実践するために、クライアントの経営課題を解決する社会全体の基盤である「専門家の社会インフラ」となることを使命としています。 会計財務、ガバナンス・リスク・コンプライアンス、デジタルリスク、また、各インダストリー毎の多様な専門家がグローバルで連携することで、各階層のリスクに対応し、課題解決をサポートします。
720万~
新規製品の研究開発
信号処理に関する知識、経験 セキュリティに関する知識、経験 ハードウェアに関する知識、経験 医療機器の開発経験 上記、いづれを満たすもの
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400~786万
◆募集の背景 医療機器分野のアドホック調査(プライマリーデータ)を担当する部署での募集になります。 当社では自主企画調査等のシンジケートデータや、社内外のビッグデータを活用した様々ソリューションを提供しており、数多くの製薬・医療機器メーカーにセカンダリーデータサービスをご利用いただいています。一方で、医療業界におけるマーケティング上の課題は刻々と変化・増加しており、医療従事者の治療に対する考え方あるいは患者さんの行動や気持ちも常に把握していく必要があることから、アドホック調査(プライマリーデータ)に対するニーズも依然高いままとなっています。 加えて医療機器・デジタルヘルスの市場は年々増加しており、マーケティングリサーチの問い合わせも増えてきていることから、2024年から医療機器専門グループを立ち上げました。 そのため、当社ではアドホック調査を担当するマーケティングリサーチャーの拡充を計画しています。 ◆業務内容や期待役割 マーケティングリサーチャーとして、クライアントのニーズ把握、企画提案、調査票作成、実査&集計のコントロール、分析、レポーティング、報告までの一連のリサーチ業務にご対応いただきます。 アドホックリサーチでは、クライアントのマーケティング課題を解決するために、その都度、適切な手法を用いたアンケート調査を設計していきます。当部門で担当する医療機器分野のアドホックリサーチでは、特に、クライアントである医療機器メーカーのマーケティング課題をいかに理解できるかが重要なポイントとなります。また、調査結果の分析や報告においては、現実的にクライアントの次のアクションにつながるものであることが求められるため、医療業界のマーケティング(制度や慣習等を含む)に対する知識や理解も必要となります。 当社のリサーチャーに期待するのは、与えられた業務を実行するスキルだけではなく、「この調査結果がどのような成果に繋がるのか/繋げられるのか」という意識です。 そのため、ご自身の経験や知識を活かし、自主的に考え、自ら行動できる方が望ましいと考えています。 ◆やりがい・魅力 当社のアドホック調査では、クライアントの製品戦略を左右する役割の重要な一部を担っています。クライアントのマーケティング上の課題を解決することを通じて、様々な疾患の患者さんに、本来必要な治療や製品が適切に供給されることに貢献したいと考えています。 私たちが患者さんから直接感謝されることは期待していませんが、マーケティング課題の解決に貢献できたクライアントからご評価をいただくことはリサーチャーとしてのやりがいに繋がりますし、それらが我々が成長していくための励みにもなっています。 また、社内的なことで言えば、一人きりでクライアントの課題を解決していくのではなく、チームワークを大切にして、チームとして目標達成を目指していけるのも当社・当部門の魅力の一つと考えています。 業務内容(変更の範囲) 当社の業務全般
◆必須スキル・経験 ・以下項目のいずれか、または複数項目に合致する方 1)医療機器メーカーでプロダクト部門・マーケティングリサーチ部門・営業部門の経験がある方 2)業界を問わずマーケティングリサーチ会社でのリサーチの経験がある方 ◆歓迎スキル・経験 ・Officeツールを十分に使いこなせる方 ・社内・社外の人と接することが多いため、コミュニケーション能力が優れている方 ・ビジネス英語ができる方 ◆こんな人と働きたい! ・お客様と直接やり取りし、その課題解決に貢献したい方 ・課題解決にむけて粘り強く、かつ自発的に行動できる方 ・フットワークが軽く、主体的に行動できる方 ・チームワークを大切にして、チームでの目標達成に喜びを感じられる方
ヘルスケア領域に特化したマーケティングリサーチを中核事業とし、グループのヘルスケア領域を担う各社と一体となり、さらなる事業拡張と新たな付加価値の創出を目指している。 グループが最も得意とする「情報を収集・加工・分析し、価値を与える」という強みを最大限に生かし、医療を享受する人、提供する人、健康を願うすべての人が、より良い意思決定ができるよう、サポートしていく。
1000~1500万
日本初の大動脈弁閉鎖不全症治療製品のスタディマネジメント全般(ピープルマネジメント含む) 【主な責任】 *プログラムマネジメント *ピープルマネジメント(約5名) ・モニター ・クリニカルスペシャリスト ・デバイスマネジメント ・ベンダーマネジメント *KOLマネジメント
・医療機器又は医薬品の臨床試験(治験)に関するプロジェクトマネジメント ・臨床試験の法規制等に関する知識 ・英語力
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700~1100万
《仕事内容》 ・医療機器申請判断(各国薬事申請) ・医療機器申請判断(治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断) ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐
【知識・スキル】 ・医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル ・英語力 (TOEIC700点相当以上) ・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル もしくは ・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識 ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル ・臨床評価そのものか、それに関連する知識 【経験】 ・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること もしくは、医療機器の薬事申請担当経験が5年以上あること ・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、5件以上あること
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418~450万
■職務内容 ・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査)におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング(プロトコール、同意説明文書等)作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 ■仕事の魅力 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。
<必須事項> ・大卒以上 ・MR・医療機器メーカー営業等、医療機関と関わる業務のご経験がある方 ・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方 ・一般的なビジネススキル ★英語力に長けている方歓迎
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
400~2500万
《数々の受賞歴に輝くApexが転職活動を全面サポート》 対製薬企業向け理化学機器メーカーや新進気鋭の異業種参入型企業まで広くカバー!ライフサイエンス業界の各種専門ポジション、多数ご用意しております。 【ライフサイエンス・診断機器領域の豊富な求人案件】 対製薬企業向け理化学機器メーカーや新進気鋭の異業種参入型企業等の多岐に渡る企業で、スタッフ~ディレクターまでの幅広いレベルのポジションをご紹介いたします。 【ポジション例】 ・学術・フィールドアプリケーションサイエンティスト ・薬事/品質関連 ・フィールドエンジニア ・マーケティング ・事業開発/新規事業開発 ・セールス(スタッフ~ディレクターレベル) ・その他、技術系 【Apexがカバーする幅広い業界】 上記以外でも、11業界の豊富な求人案件がご紹介可能です! ・製薬 ・医療機器 ・科学技術 ・ヘルステック ・バンキング・ファイナンシャルサービス ・コンシューマー ・サプライチェーン・購買 ・法務・コンプライアンス ・人事・総務 ・財務・会計 ・IT 【ハイクラスを中心とした幅広い層の求人】 1,000万円以上のハイクラスの求人を中心に候補者様のご希望やご経験に沿ったポジションをご用意しております。まずはお気軽にお問い合わせください。 ※募集状況により、案件のご用意・ご面談の実施ができない場合もございます。最適なポジションが見つかった際に改めてご面談を設定させて頂ければと思います。予めご了承いただけますと幸いです。 ※既に弊社とのご面談実施済の場合は、弊社人材コンサルタントに直接ご連絡頂きますようお願い致します。 【Apex株式会社について】 事業内容:エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役:Brock Worbets 設立年:2010年 住所:〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数:約130名(2024年5月時点) 事業認可番号:13-ユ-304741 一般労働者派遣事業:般13-305928 ~APEXでの転職のメリット~ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます! ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気! (職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実! ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評!今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です!
・ご希望のポジションに沿ったご経験やスキル ・日常会話レベル以上の英語力 (詳細はキャリア面談にてお伝えさせて頂きます)
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418~807万
■医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査)におけるモニタリング業務 ■医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ■医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング(治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等)作成 ■医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務
【必須】GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 【尚可、歓迎する人物像】モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方 ■EPメディエイトより医療機器開発支援事業を継承・統合することを受け、医療機器開発に関わるモニターの募集をイーピーエスで開始いたします。医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能です。
■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等
418~807万
【職務内容】 ・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査)におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング(治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等)作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。
【必須条件】 GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 【尚可、歓迎する人物像】 モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている