臨床開発【歯科用精密機器世界シェアNO1】※有資格者_81119071
400~700万
株式会社ナカニシ
東京都台東区, 栃木県鹿沼市
400~700万
株式会社ナカニシ
東京都台東区, 栃木県鹿沼市
その他医療機器臨床開発
医療機器CRA
医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー
歯科用の精密機器(ドリル等)世界No.1シェアの超優良メーカーにて下記業務をお任せ致します。 ナカニシの医療機器全て(歯科用ドリル、サージカルドリル)において、毎年(隔年)、臨床評価/市販後監視活動を行い、報告書の作成をしなければなりません。その際、設計担当者ではカバーできない「専門知識を有する方の判断」を要求されるため、国家資格(専門知識)を有する方を臨床評価担当メンバーに加えることで、社内で判断できるスコープを拡張するとともに、外部機関(調査委託会社および医療機関)との協業体制を構築したいと考えています。 入社当初は下記業務を中心にお任せする予定です。 ・CRO(医療機器/医薬品開発業務受託機関)およびSMO(治験施設支援機関)と 連携した医療機関における治験業務の支援 ・GCP省令(Good Clinical Practice:医療機器および医薬品の臨床試験の実施の 基準に関する省令)に基づいた治験実施に関わる治験実施計画書(プロトコル)の 作成や治験モニタリング業務 臨床開発業務に慣れてきた際には、下記業務も徐々に行って頂く予定です。 ・臨床研究/臨床開発の企画・計画立案・推進 ・臨床データの収集およびその取りまとめ ・専門領域における有識者としての安全性・有効性評価 ★★★会社の魅力★★★ ■グローバル展開/企業指標 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80%を占めています。 70%以上なら理想企業、40%以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が90%超。 1~3%くらいが標準と言われる営業利益率は約30%と高い水準で、安定感も抜群です。 ■製品力の高さ 歯科用ドリルで世界シェア第1位を誇ります。 地球上で現存する製品の中では最も高速な回転を実現した唯一の企業です。 近年では、時代のニーズを先取りした研究開発・徹底した製造コストの削減・徹底した品質管理を推進し、歯科分野だけではなく、一般産業用の回転機器、外科向け製品等新たなマーケットへも進出しています。 ■働きやすい環境 夜勤はなく、年間休日数も123日で働きやすい環境がございます。 残業も比較的少なく、ワークライフバランスを整えてご活躍いただけます。
【必須要件】 ■病棟業務、医薬品安全管理業務、医療機器安全管理業務又は医療安全管理業務の知識及び経験を有する下記専門職の方 ◎薬剤師、手術室看護師、看護師(特に外科領域でのご経験は歓迎)、歯科衛生士、臨床工学技士または臨床検査技師など ■円滑なコミュニケーションが図れる方(関連部門、外部委託業者とのやり取り発生します)
大学院(博士)、大学院(修士)、大学院(MBA/MOT)、大学院(法科)、大学院(その他専門職)、4年制大学、6年制大学、専門職大学、専門職短期大学、高等専門学校、短期大学、専門学校、高等学校
正社員
有 試用期間月数: 3ヶ月
400万円〜700万円
08時間00分 休憩60分
08:30〜17:30 勤務地によって就業時間が異なります。 ■栃木:8時~17時 ■東京:8時半~17時半
無
有 平均残業時間: 10時間
有
123日 内訳:土曜 日曜 祝日
有給休暇(16日~20日)
原則土日祝(祝日の場合は週の中日が振替になる可能性あり)
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
正社員(期間の定め無)
東京都台東区
屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)
週1-2回程度、栃木本社への出張が発生します。 東京勤務の場合、週2回程度の在宅勤務も可能です。
栃木県鹿沼市
屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)
有
(制度)財形貯蓄制度・社員持株制度・食費補助制度・制服貸与など (研修)新入社員研修・階層別研修・ビジネスマナー研修・ISO社内教育など
栃木県
●超高速回転技術に特化し歯科/外科医療治療機器、工業用切削機器製造 ●歯科医療用回転機器(歯医者さんが歯を削る機械) チタン製ハンドピース(Ti-Max Xシリーズ)マルチタスク超音波システム(Variosシリーズ) ●一般産業用切削回転機器(スピンドル) ハイトルクブラシレスモータピンドル(E4000シリーズ) ●外科医療用回転機器(脳外科用・整形外科用ドリル) トータルサージカルシステム(Primadoシリーズ)
スタンダード市場
最終更新日:
450~600万
医療機器の臨床サポート/営業支援 ・臨床サポート(医療従事者に対する取扱い説明/勉強会の実施) ・営業サポート(医療機関でのプレゼン/医局説明会/臨床デモの実施) ・医療現場のニーズ把握と新たな市場領域の開拓 ・社内研修および勉強会の実施 ・学会レポート作成・社内共有 ※国内出張あり
①看護師資格保有者 ・臨床業務経験(5年以上) ・PC(word/Excel/PP等)使用業務に抵抗が無いこと 尚可:急性期領域での臨床経験者 ②臨床工学技士資格保有者 ・臨床業務経験(5年以上) ・PC(word/Excel/PP等)使用業務に抵抗が無いこと 尚可:呼吸器管理経験者
医療機器の開発、輸入、販売、レンタル、メンテナンス
489~553万
◆治験に関する以下の医用画像業務を担当していただきます。 ・撮影標準化条件の検討 ・手順書の作成 ・PETファントム試験・解析 ・CT・MRI・PET画像等のQC(撮影パラメータや画質のチェック) ・画像中央判定会運営/サポート ・プロジェクト管理 ・製薬会社への医用画像コンサルティング 【医用画像部のアピール内容】 ・医用画像の専門家として、がん領域・希少疾患・AI診断支援(SaMD)などの先端医療(医薬品、医療機器)の開発に貢献することができます。 ・一般診療では触れる機会の少ない、臨床試験・治験における画像評価や画像解析などの専門知識を身につけることができます。 ・がん、神経疾患、循環器疾患、AI医療機器など、多様なプロジェクトに携わることで、新しい課題へ挑戦しながら幅広い経験を積むことができます。 ・CT・MRI・PET・超音波・腹腔画像・病理画像など、多様な画像を扱う機会があり、放射線領域にとどまらない幅広い画像評価の知識を習得できます。 ・年齢や勤続年数に関わらず、成果や挑戦する姿勢を正当に評価する風土があり、自身の成長やキャリアアップにつなげることができます。 ・現在活躍しているメンバーの多くがCRO未経験で入社しており、放射線技師として培った知識や経験を活かしながら、臨床試験・治験領域の専門性を高めています。 【勤務形態(リモート/出社)】 在宅勤務制度はあります(週3在宅)が、業務特性上(画像を見ること中心)、マルチモニター(3画面)を使用する機会が多いため、出社頻度が高いです(週3〜週5出社) ※今回、未経験枠での採用になりますので一人前になるまで出社になることを想定しています
■必須条件 ・診療放射線技師の資格を保有し、臨床経験が5年以上ある方 及び ・MRI又はPET経験者 ・診療放射線技師 必須 ・専修 大学 大学院 ※CROでの経験は不要 ■歓迎要件 ・英語でメールのやり取りができる方
大手グループ傘下の総合CRO(医薬品開発受託機関)として、治験のトータルサポートを展開しています。 臨床開発(CRA)、データマネジメント(DM)、統計解析(STAT)といった基盤業務に加え、再生医療、AI・デジタルヘルス、Patient Centricityなど最先端の医療ニーズに応える独自の高付加価値サービスを提供。安定した基盤のもと、医療の発展に挑戦し続けている企業です。
493~1061万
■ 仕事の内容 血液関連デバイス分野のリーディングカンパニーである旭化成メディカルにて、透析およびアフェレシス製品のプロダクトマネジメント(製品企画およびプロジェクトマネジメント)をお任せいたします。 当社の事業成長を支える中核領域において、製品戦略の立案から開発・上市までの一連のプロセスをリードしていただく、非常に重要なポジションです。 🔷募集背景 当社の主要製品である透析およびアフェレシス製品は、事業成長を支える中核領域に位置付けられております。 透析製品は安定的な事業基盤を担うエンジンとして、アフェレシス製品は高い収益性を有する成長ドライバーとして、さらなるグローバル展開および適応拡大を強力に推進するための増員募集となります。 🔷具体的な業務内容 ☑国内外の市場ニーズに基づく、透析・アフェレシス製品の開発・改良等の製品企画およびプロジェクトマネジメント ☑製品の特長を活かした潜在市場への適応拡大、販売国拡大、新規用途展開を含めた製品戦略の策定 ☑隣接領域への事業拡大のための国内外からの製品導入、他社との協業など 🔷ポジションの魅力・キャリアパス 🔶入社後1〜3年 透析・アフェレシス製品の製品戦略担当者として、新製品や製品改良の企画、および販売・開発部門などの組織横断的なプロジェクトマネジメントをご経験いただきます。当社の品質マネジメントシステムを踏まえたプロダクトマネジメントの知識と高度な技術を修得できる環境です。 🔶入社後3〜5年 透析・アフェレシス製品の製品戦略責任者として、戦略立案から実行までをリードしていただくことを期待しております。適性やご意向により、新たに導入した製品や他の血液浄化システムなどのプロダクトマネジメントを経験する可能性もあり、ジョブローテーションを通じて広く専門性やマネジメント力を磨くことが可能です。 🔷配属部署 戦略本部 製品戦略部 血液浄化製品グループ
🔷必須要件 ☑大卒以上 ☑医療機器の製品企画、プロジェクトマネジメント、マーケティングいずれかの業務経験(目安として3年以上) ☑ビジネスの発展に向けて前向きに積極的に行動し、周囲へ適切に働きかけられる方 ☑社内外の関係者と円滑に折衝・調整ができる高いコミュニケーション能力をお持ちの方 🔷歓迎要件 ☑産学(他企業・大学病院等)との折衝経験 ☑ビジネスレベルの英語力(会話、メール等) ☑プロジェクトマネジメント関連資格 ☑知的財産関連の資格
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506~800万
【職務内容】 ・医療機器臨床試験(治験)におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング(プロトコール、同意説明文書等)の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 ・循環器、眼科、SaMD(プログラム医療機器)など、幅広い領域の臨床開発に携わることができます。 ・フルアウトソーシング型案件が多く、モニタリングだけでなく開発戦略やプロジェクト運営にも深く関与できます。 ・CROでありながら、開発チームの一員としてクライアントと伴走しながら戦略や課題解決の提案を行うなど、パートナー型CROならではの工程に携われます。 ・治験実施計画書作成やPMDA相談への参画など、開発戦略や規制対応に関する知見を広げることができます。 ・海外クライアントとのプロジェクトも増加しており、グローバル案件や英語を活かした業務に挑戦できます。 【キャリアパス】 ・CRAとしてモニタリング経験を積みながら、疾患領域や医療機器特有の知識・スキルを習得できます。 ・モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカルライティングなど各関係者を統括し、治験全体をマネジメントするプロジェクトマネージャーへのステップアップが可能です。 ・将来的にはプロジェクト責任者やモニタリング責任者として組織を牽引するポジションを目指せます。 ・単なるモニタリング業務にとどまらず、治験に不慣れな医療機器メーカーやベンチャー企業に対し、開発の進め方や施設対応について提案を行うなど、開発チームの一員として主体的にプロジェクトへ関与できます。 ・医療機器開発部内でメディカルライティングやGCP適合性調査支援業務など、医療機器開発に関わる幅広いキャリアへ挑戦することも可能です。
【必須条件】 ・CRA経験3年以上(医療機器の経験は不問)を目安に、立上げ・SDV・終了時業務など一連のモニタリング経験をお持ちの方 ・大卒以上 【尚可、歓迎する人物像】 ・モニタリングリーダーやチームリードなど、周囲を巻き込みながら業務を推進した経験をお持ちの方 ・英語でのコミュニケーション経験をお持ちの方 ・顧客と同じ目線で臨床試験の成功に責任感を持てる方 ・将来的にプロジェクトマネージャーやラインマネジメントへ挑戦したい方
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
600~1100万
<業務概要> 市場ニーズに基づく、クリオシールシステムの開発・改良等の製品企画およびプロジェクトマネジメント ・クリオシールの特長を活かした潜在市場への適用拡大、新規用途展開を含めた製品戦略の策定 ・セールス、マーケティング部門等との共同による国内外の市場調査 ・隣接領域への事業拡大のための国内外からの製品導入、他社との協業 など <業務内容> 市場ニーズに基づく、クリオシールシステムの開発・改良等の製品企画およびプロジェクトマネジメント ・クリオシールの特長を活かした潜在市場への適用拡大、新規用途展開を含めた製品戦略の策定 ・セールス、マーケティング部門等との共同による国内外の市場調査 ・隣接領域への事業拡大のための国内外からの製品導入、他社との協業 など <仕事の魅力・やりがい> 私たちは、創業50年を期に第二の創業として、2025年より医療機器事業を専業とした新たな会社として事業を開始しました。 旭化成で同事業の経験を培った社員に多数の新規採用者が加わり、同時にインテグラル社からの投資や経営サポートを受け、よりスピーディーな事業運営を進めています。 これからも血液浄化製品のリーディングカンパニーであり続けるために、自社開発品のみならず優れた海外やスタートアップの製品を導入するなどを通して、世の中の全ての人の""生きる""に寄り添っていきます。 担当いただくクリオシールは、国内唯一の血漿から自己フィブリン糊を調整する製品であり、急速な事業拡大が期待できます。この製品の成長に一緒に取り組んでいただける方を募集しています。入社後はクリオシールのプロダクトマネジメントに携わっていただきます。 既存市場での事業拡大に加え、海外や新規用途への展開など、潜在的価値の高い製品の戦略策定に挑戦できることがこの仕事の魅力です。 <キャリアパスイメージ> ▼1~3年後 入社後はクリオシールの製品戦略担当者として、新製品や製品改良の企画および販売・開発部門などの組織横断的なプロジェクトのマネジメント経験を積んでいただきます。この業務を通じて、弊社の品質マネジメントシステムを踏まえたプロダクトマネジメントの知識と技術を修得していただきます。 ▼3~5年後 クリオシールの製品戦略責任者として同製品の製品戦略をリードしていただくことを期待しています。 適性や意向により、新たに導入した製品や他の血液浄化システムなどのプロダクトマネジメントを経験いただく可能性があります。ローテーションを通じて広く専門性やマネジメント力を磨いていただける機会があります。
必要スキル・経験 <業務経験・スキル> ・医療機器の製品企画、プロジェクトマネジメント、マーケティング業務など(3年以上) 歓迎するスキル・経験 <業務経験・スキル> ・産学(他企業・大学病院等)との折衝の経験 ・英語力(会話、メールなど) <資格> ・プロジェクトマネジメント関連資格 ・知的財産関連の資格
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900万~
【概要】 「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と臨床試験の効率化支援システムを展開する東証上場のデジタル医療スタートアップです。 組織拡大に伴い、治療用アプリ(DTx)の臨床研究および臨床試験における企画、オペレーションマネジメントを担っていただける担当者を募集します。 【詳細】 大手製薬会社などのような分業制ではなく、臨床試験の企画から管理、薬事申請承認、上市まで臨床開発の一連のプロセスを幅広く経験できます。 ・ 臨床研究および臨床試験関連資材の作成 ・ プロトコル(治験実施計画書)や治験機器概要書、総括報告書の作成 ・ 臨床研究および臨床試験の実施・管理(スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など) ・ 将来的には、1つの治療用アプリシーズにおける開発戦略策定や、デジタル活用戦略の検討・推進、臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)としてのマネジメント業務
■ 必要な能力・経験: 📍 製薬会社またはCROにおけるリーダークラス(プロジェクトリーダーなど各部署を跨いだマネジメント)の実務経験 📍 臨床研究および臨床試験の一連のフェーズ(スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング、CRO対応など)で必要な業務やアウトプットを理解し、実施・管理ができる方 📍 小規模試験(医療機関2〜3施設、被験者100名程度)であれば、1人で一通りやりきれるスキル・経験 📍 日本語力:ネイティブレベル〜ビジネスレベル 📍 新GCP下でのモニター(CRA)実務経験(歓迎条件) 📍 ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見(歓迎条件) 📍 薬学等の修士号保持者(歓迎条件) 📍 将来的に臨床開発PMを目指したいという強い意欲・マインドをお持ちの方(求める人物像) 📍 持続可能な医療の実現に対する熱意があり、専門分野の隣接技術を自主的にキャッチアップできる方(求める人物像)
持続可能な医療の実現を目指し、治療用アプリ開発と治験効率化を主軸に展開する東証グロース上場のパイオニア企業 ■ 事業内容: デジタル医療(DTx)領域におけるスタートアップとして、「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」を掲げ、治療用アプリの開発、およびブロックチェーン技術等を用いた臨床試験・治験の効率化支援システム(サスメドシステム)の提供を行っています。
450~690万
内資・外資製薬企業やCRO案件に参画し、CRAとして施設立ち上げから試験終了までのモニタリング業務を担当。GCPに基づく品質・進捗・安全性管理を担い、臨床試験の円滑な遂行と高品質なデータ創出に貢献頂きます。 ■GCPおよび治験実施計画書に基づくモニタリング業務全般 ■医療機関の選定・施設立ち上げ、IRB対応、契約関連支援 ■症例登録促進、進捗管理、CRFレビュー・品質管理 ■有害事象・安全性情報の収集および報告 ■試験終了時のクローズアウト業務対応 ■派遣型・受託型プロジェクトへの参画
【必須】■CRA(臨床開発モニター)としての実務経験3年以上 ■施設立ち上げ~試験終了までの一連業務を自立して実施可能な方 ■GCP理解および関連文書の適切な取り扱い能力 【歓迎】 ■オンコロジー領域での臨床開発経験 ■複数プロジェクトの並行管理経験 ■PL・PM・モニタリングリーダー経験 ■英語を用いた業務経験 ■新たなCROの業務手法や領域への関心
CRO事業 (医薬品・医療機器・再生医療等の臨床試験・臨床研究、製造販売後調査、DB調査・DB研究支援など)
600~1000万
・ハードウェア、ソフトウェア全般に関するメカ設計エンジニアとして、 新技術開発業務に携わます。 ・システム開発部門に所属し、社内のバイオ研究者や社外の協力メーカーと 連携しながら、ミッションを遂行。 ※1、グローバルニッチトップの一員として、他に類のない技術アプリケーションに 挑戦できる環境です。再生医療等製品の開発、細胞製品の開発がメインです。 ※2、細胞塊を積層して自由な3D造形を可能とする自動化システムの技術設計・開発です。 ※3、細胞構造体を長期成熟させるための培養システムの技術設計・開発。 ※4、顧客への納品、不具合の対応をお願いすることがあります。
・プロジェクトマネージメントの経験 ・社外協業メーカーや委託外注先を活用したモノづくりの経験 ・アカデミックの先生方との窓口を担当した経験。 ・ハードウェア、ソフトウェア(電気・制御)技術開発・設計実務:5年以上 ・自動化システムに関連した技術開発・設計実務:5年以上 ・学歴:大卒以上 ・年齢:33歳~50歳 【歓迎条件】 ・バイオ関連分野での開発経験 ・医療機器、精密機器、半導体製造装置等の開発経験
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500~820万
●業務内容 ・医療機器臨床試験(治験)におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング(プロトコール、同意説明文書等)の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 ●仕事の魅力 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。最先端のSaMD案件に携わる機会も増えており、新しい分野に興味がある方や、先進的な取り組みに関わってみたい方にとって、魅力的なポジションです。また、医薬品の治験にも関わる機会もあるので、モニタリングの幅広い知識と経験を得られます。
【必須条件】 医療機器、医薬品を問わずモニターやモニタリングリーダー経験のある方 GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 【尚可、歓迎する人物像】 モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方 CRAとしてブランクがある方からのご応募もお待ちしております。
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700~1100万
【ミッション】 世界150ヵ国以上に事業展開し9万名の従業員を擁するグローバルリーディングカンパニーとして、先進的な治験や臨床研究を牽引し、1秒に2人の患者の健康を回復させ生命を延ばすことがミッションです。 【ポジション】 『医療機器モニター/臨床研究モニター/CRA(スペシャリスト候補)』です。 メーカー内製モニターとして試験の意思決定に関与し、2から3年ごとに新製品がローンチされる圧倒的な開発スピードを通じて世界の医療の発展に直接貢献できます。 【このポジションの魅力】 🔹このフェーズで経験できること: メーカー内製モニターという希少な立場で、受託実行に留まらず治験や市販後臨床研究の意思決定に関与しながら最先端医療機器の開発に携われます。 🔹得られる価値: 医療機器とリアルワールドデータを掛け合わせた迅速な開発経験を通じ、今後の市場で極めて価値の高い医薬と機器のハイブリッドな専門性を獲得できます。 🔹キャリアパス: 入社3年後にはスタディマネージャーとしてプロジェクトを主導し、5年後には社内キーパーソンと対等に議論しながら組織や開発戦略を牽引するステップが用意されています。 【業務内容】 🔹1. 【臨床研究の計画および進捗管理】 社内外の関係者と連携しながら治験や市販後臨床研究の計画策定から実施、進捗管理を行い、関連報告書の作成までを主体的に進める。 🔹2. 【医療機関における手続きおよび監査対応】 担当施設における各種手続き業務やモニタリングを的確に実施し、不具合発生時や監査への迅速な対応を行う。 🔹3. 【関係者との協働および文書確認】 社内外の多様なステークホルダーと良好な関係を構築し、治験の信頼性と安全性を担保する関連文書の確認を行う。
【必須(MUST)】 ・医療機器、製薬、またはCROにおけるCRA(モニター)としての実務経験5年以上 ・大学院、大学卒以上の学歴 【歓迎(WANT)】 ・医療機器のモニタリング経験 ・グローバル会議への参加に対応できる英語力、またはグローバルプロジェクトの経験 ・社内外のキーパーソンや医療従事者と対等に議論できる高いコミュニケーション能力
世界最大級のヘルスケアテクノロジー企業。最先端の医療機器およびソリューションの提供。