【世界No.1医療機器メーカー/年収〜1100万/リモート可】CRA（スペシャリスト候補）

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• エージェント求人

  【経験者】医療機器開発モニター（東京、大阪、名古屋）

  506~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • GCP
  • CRA

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  【経験者】医療機器開発モニター（東京、大阪、名古屋）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ・医療機器臨床試験（治験）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理（Document Control）業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 ・循環器、眼科、SaMD（プログラム医療機器）など、幅広い領域の臨床開発に携わることができます。 ・フルアウトソーシング型案件が多く、モニタリングだけでなく開発戦略やプロジェクト運営にも深く関与できます。 ・CROでありながら、開発チームの一員としてクライアントと伴走しながら戦略や課題解決の提案を行うなど、パートナー型CROならではの工程に携われます。 ・治験実施計画書作成やPMDA相談への参画など、開発戦略や規制対応に関する知見を広げることができます。 ・海外クライアントとのプロジェクトも増加しており、グローバル案件や英語を活かした業務に挑戦できます。 【キャリアパス】 ・CRAとしてモニタリング経験を積みながら、疾患領域や医療機器特有の知識・スキルを習得できます。 ・モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカルライティングなど各関係者を統括し、治験全体をマネジメントするプロジェクトマネージャーへのステップアップが可能です。 ・将来的にはプロジェクト責任者やモニタリング責任者として組織を牽引するポジションを目指せます。 ・単なるモニタリング業務にとどまらず、治験に不慣れな医療機器メーカーやベンチャー企業に対し、開発の進め方や施設対応について提案を行うなど、開発チームの一員として主体的にプロジェクトへ関与できます。 ・医療機器開発部内でメディカルライティングやGCP適合性調査支援業務など、医療機器開発に関わる幅広いキャリアへ挑戦することも可能です。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・CRA経験3年以上（医療機器の経験は不問）を目安に、立上げ・SDV・終了時業務など一連のモニタリング経験をお持ちの方 ・大卒以上 【尚可、歓迎する人物像】 ・モニタリングリーダーやチームリードなど、周囲を巻き込みながら業務を推進した経験をお持ちの方 ・英語でのコミュニケーション経験をお持ちの方 ・顧客と同じ目線で臨床試験の成功に責任感を持てる方 ・将来的にプロジェクトマネージャーやラインマネジメントへ挑戦したい方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補

  900万~

  • 予算管理
  • 予算策定
  • 予算計画
  • Google Cloud
  • 医療/ヘルスケア
  • バリューアップ/モニタリング
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 臨床開発プロジェクト
  • モニタリング
  • 担当者
  • マネージャー
  • 開発プロジェクト
  • モニタリング活動
  • プロジェクトマネージャー
  • GCP
  • 開発
  • 臨床試験
  • リーダー
  • プロジェクトリーダー
  • CRA

  サスメド株式会社東京都中央区

  【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補気になる

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  仕事内容

  【概要】 「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と臨床試験の効率化支援システムを展開する東証上場のデジタル医療スタートアップです。 組織拡大に伴い、治療用アプリ（DTx）の臨床研究および臨床試験における企画、オペレーションマネジメントを担っていただける担当者を募集します。 【詳細】 大手製薬会社などのような分業制ではなく、臨床試験の企画から管理、薬事申請承認、上市まで臨床開発の一連のプロセスを幅広く経験できます。 ・ 臨床研究および臨床試験関連資材の作成 ・ プロトコル（治験実施計画書）や治験機器概要書、総括報告書の作成 ・ 臨床研究および臨床試験の実施・管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など） ・ 将来的には、1つの治療用アプリシーズにおける開発戦略策定や、デジタル活用戦略の検討・推進、臨床開発プロジェクトマネージャー（PM）としてのマネジメント業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬会社またはCROにおけるリーダークラス（プロジェクトリーダーなど各部署を跨いだマネジメント）の実務経験 📍 臨床研究および臨床試験の一連のフェーズ（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング、CRO対応など）で必要な業務やアウトプットを理解し、実施・管理ができる方 📍 小規模試験（医療機関2〜3施設、被験者100名程度）であれば、1人で一通りやりきれるスキル・経験 📍 日本語力：ネイティブレベル〜ビジネスレベル 📍 新GCP下でのモニター（CRA）実務経験（歓迎条件） 📍 ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見（歓迎条件） 📍 薬学等の修士号保持者（歓迎条件） 📍 将来的に臨床開発PMを目指したいという強い意欲・マインドをお持ちの方（求める人物像） 📍 持続可能な医療の実現に対する熱意があり、専門分野の隣接技術を自主的にキャッチアップできる方（求める人物像）

  事業内容

  持続可能な医療の実現を目指し、治療用アプリ開発と治験効率化を主軸に展開する東証グロース上場のパイオニア企業 ■ 事業内容： デジタル医療（DTx）領域におけるスタートアップとして、「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」を掲げ、治療用アプリの開発、およびブロックチェーン技術等を用いた臨床試験・治験の効率化支援システム（サスメドシステム）の提供を行っています。

• エージェント求人

  医療機器開発モニター

  500~820万

  新薬・医療機器開発支援等の多彩なソリューションを提供し、医療・ヘルスケア産業の発展に貢献するトップクラス会社です。 東京都新宿区

  医療機器開発モニター気になる

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  仕事内容

  ●業務内容 ・医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 ●仕事の魅力 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。最先端のSaMD案件に携わる機会も増えており、新しい分野に興味がある方や、先進的な取り組みに関わってみたい方にとって、魅力的なポジションです。また、医薬品の治験にも関わる機会もあるので、モニタリングの幅広い知識と経験を得られます。

  求める能力・経験

  【必須条件】 医療機器、医薬品を問わずモニターやモニタリングリーダー経験のある方 GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 【尚可、歓迎する人物像】 モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方 CRAとしてブランクがある方からのご応募もお待ちしております。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  🔶【東京】治験プロジェクト（アソイエイトプロジェクトマネージャー）

  600~800万

  • 臨床試験
  • 開発
  • モニタリング
  • Google Cloud
  • マネジメント
  • 承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 当局対応
  • 分析
  • 書類作成
  • GCP
  • 進捗管理
  • 審査/回収
  • バリューアップ/モニタリング
  • 報告書作成
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器

  オーバスメディカルネイチ株式会社東京都渋谷区

  🔶【東京】治験プロジェクト（アソイエイトプロジェクトマネージャー）気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。 今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、現場のオペレーションを円滑に実施・推進いただける実務担当者を増員募集いたします。 マネジメント経験は不問ですが、治験の現場実務において即戦力としてご活躍いただける方を求めています。 ■仕事内容 医療機器の臨床開発業務（治験の準備から実施、データ回収、報告まで）の実務全般を担当いただきます。 ・モニタリング・進捗管理：CROと連携し、担当医療機関の症例進捗管理やデータ回収の推進。 ・書類作成・管理：GCPを遵守した治験実施計画書、手順書、Annual Reportなどの作成サポートおよび管理。 ・当局対応サポート：PMDAへの報告書作成や、承認申請に向けた各種データ整理。 ・グローバル連携：海外拠点とのメール等による進捗確認や、製品仕様に関する情報交換。 ・その他：治験を要する次世代医療機器等の導入に関わる、臨床データの収集・分析業務。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・学歴：理系大学卒業（関連経験が豊富な場合は文系も可） ・必須経験：医療機器メーカー、製薬メーカー、またはCROにおいて治験・臨床開発の実務経験をお持ちの方。※マネジメント経験は問いません。現場実務を自律して進められる方を重視します。 ・語学：ビジネスレベルの英語スキル（※英語に抵抗がなく、メールのやり取りができるレベル）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京】グローバル臨床開発プロジェクトマネージャー

  600~1200万

  • プロジェクトマネージャー
  • 医療機器
  • スケジュール管理
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクトマネジメント
  • CRA
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • グローバル治験
  • プロジェクトリーダー

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京】グローバル臨床開発プロジェクトマネージャー気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社はイメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、画像解析・読影における高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。 この成功を基盤に、AI画像診断やバイオマーカー解析など、さらに尖った先端技術の追求・導入を進めています。 タイガメッド本社を通じてアジア・欧米から最新の医薬品・医療機器の治験案件が多数見込まれており、オンコロジー・CNS・循環器・眼科等の疾患領域別に専門性を高めたチーム体制の構築を目指しています。 各領域のスペシャリストとしてキャリアアップできる環境を整備するため、積極的に複数名を採用します。 ■業務内容 グローバル治験の最前線で活躍できるポジションです 【プロジェクトマネジメント業務】 　・国内外の医薬品・医療機器の臨床試験におけるプロジェクト全体管理 　・プロジェクト計画の立案、進捗管理、予算管理、リスク管理 　・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー）との折衝・報告 　・社内外のステークホルダーとの調整・コミュニケーション 【グローバル対応】 　・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米） 　・国際共同治験のプロジェクト管理 　・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション 【チームマネジメント】 　・プロジェクトチームのリード、メンバー育成 　・CRA、DM、統計等の各部門との連携調整 ■本ポジションの魅力 　◎ アジア・欧米発の最新医薬品・医療機器の治験に携われる 　◎ グローバルネットワークを活かした多国籍プロジェクトを経験 　◎ タイガメッドグループの豊富な案件でキャリアアップ 　◎ 裁量が大きく、プロジェクト運営の醍醐味を味わえる環境

  求める能力・経験

  【必須条件】 　・CRO又は製薬企業での臨床開発経験 5年以上 　・プロジェクトマネジメント経験（サブリーダー以上可） 　・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力 　　※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します 【歓迎条件】 　・PMP資格保有者 　・国際共同治験の経験 　・オンコロジー、CNS、循環器等の特定領域での豊富な経験 　・医療機器の治験経験 　・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 【求める人物像】 　・グローバルな環境で活躍したい方 　・複数のステークホルダーを巻き込み、プロジェクトを推進できる方 　・課題解決力があり、主体的に行動できる方 　・新薬開発を通じて医療に貢献したいという熱意のある方 《こんな方にピッタリ》 　語学力を活かしてグローバルに活躍したい方 　最先端の医薬品・医療機器開発に関わりたい方 　CROとしてキャリアアップを目指したい方 　アジアNo.1 CROの成長に貢献したい方

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  【経験者/スタッフレベル】医療機器開発モニター（東京、大阪、名古屋）

  418~600万

  • GCP
  • CRA
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • メディカルライティング
  • 市販後調査
  • モニタリング
  • 医療機器

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 大阪府大阪市, 愛知県名古屋市

  【経験者/スタッフレベル】医療機器開発モニター（東京、大阪、名古屋）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ・医療機器臨床試験（治験）におけるモニタリング業務 【仕事の魅力】 ・循環器、眼科、SaMD（プログラム医療機器）など、幅広い領域の臨床開発に携わることができます。 ・医師だけでなく、臨床工学技士、手術室看護師など多職種と関わりながら業務を進めるため、高いコミュニケーション力や調整力を身につけることができます。 ・入社後は研修・OJT・メンター制度・1on1面談などフォロー体制が充実しており、医療機器未経験の方も安心してキャリアをスタートできます。 【キャリアパス】 ・CRAとしてモニタリング経験を積みながら、疾患領域や医療機器特有の知識・スキルを習得できます。 ・将来的にはプロジェクト責任者やモニタリング責任者として組織を牽引するポジションを目指せます。 ・単なるモニタリング業務にとどまらず、治験に不慣れな医療機器メーカーやベンチャー企業に対し、開発の進め方や施設対応について提案を行うなど、開発チームの一員として主体的にプロジェクトへ関与できます。 ・医療機器開発部内でメディカルライティングやGCP適合性調査支援業務など、医療機器開発に関わる幅広いキャリアへ挑戦することも可能です。 ★現在は他職種でご活躍されている方でも、CRA経験があればぜひご応募ください！

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 ・大卒以上 【尚可、歓迎する人物像】 ・CRAとして施設立ち上げ経験のある方 ・主担当施設を持ち、医療機関とのコミュニケーションや自律的な行動・提案経験がある方 ・GCPを理解し、主体的に業務を推進できる方 ・主体的に行動し、自ら提案できる方 ・多様な関係者とのコミュニケーションを楽しめる方 ・新しい知識や領域へのチャレンジを楽しめる方 ・チームで協力しながら課題解決に取り組める方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  AIメディカル【臨床開発】

  500~900万

  • 臨床試験
  • モニタリング
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発プロジェクト
  • 医療機器

  株式会社AIメディカルサービス東京都豊島区

  AIメディカル【臨床開発】気になる

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  仕事内容

  • プロトコル(治験実施計画書)にもとづいた臨床試験のモニタリング及び進捗の管理 • 共同研究施設、医療機関、医師との折衝(提携機関は現在30施設以上) • 共同研究機関の立ち上げおよび実施に必要な手続き、折衝

  求める能力・経験

  • 医療機器または医薬品の治験/臨床研究のモニタリング経験3年以上(メーカー、CROいずれも可） • 医療機器または医薬品の治験/臨床研究におけるベンダーマネジメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  CRA（東京）

  400~700万

  • モニタリング
  • CRA

  元大手製薬メーカーの社員が立ち上げた成長力のある臨床試験支援企業東京都港区

  CRA（東京）気になる

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  仕事内容

  ○治験および臨床研究のモニタリング業務 ・治験の依頼 ・治験契約、治験薬交付、被験者登録促進 ・治験実施状況の調査・確認 ・医師および協力者への資料や情報の提供 ・有害事象への対応 ・症例報告書の回収と点検　等 【特徴】 当社では業務を細分化して専任の担当者を設けることはせず、幅広く包括的に業務を担当してもらっています。そうすることでプロジェクト全体を俯瞰し、より深い業務理解とスキルアップを図っています。とにかく、学びが多く成長が早い環境が特徴です。

  求める能力・経験

  ・CRAの実務経験2年以上 ・学歴不問

  事業内容

  モニタリング業務からDM、統計解析、メディカルライティングと治験業務を一括受託できる

• エージェント求人

  ※未経験者歓迎※【CARA部門】臨床開発・臨床戦略（864465）

  500~750万

  • 市販後調査
  • 承認申請
  • 臨床試験
  • 開発

  センチュリーメディカル株式会社東京都品川区

  ※未経験者歓迎※【CARA部門】臨床開発・臨床戦略（864465）気になる

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  仕事内容

  1. 臨床開発業務 海外臨床試験や臨床研究データを活用し、日本での承認取得を目的とした中核業務を担当します。 承認申請資料の作成、PMDA相談対応、海外メーカーとの協議を通じ、製品導入を推進します。 2. 市販後調査業務 製品上市後の安全性および品質確保のための調査業務を担当します。 医療機関との契約、施設説明会の実施、データ管理、行政報告書作成等を行います。 3. 保険償還申請業務 医療機器の市場普及に向けた保険申請業務を担当します。 特定保険医療材料の区分新設に関する申請や行政折衝を担います。 4. 医療関係者との連携・情報収集 学会やKOLとの連携を通じて最新医療情報を収集し、社内展開を行います。 業務内容の変更有無：有

  求める能力・経験

  ・臨床開発・臨床戦略への強い関心があり、主体的に業務に取り組める方 ・英文読解・簡易プレゼンが可能な方 【語学力】TOEIC600点程度の英語力、または業務での英語使用経験、英語の読み書きが可能。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  臨床開発プロジェクトマネージャー（850124）

  600~1200万

  • プロジェクトマネジメント
  • 臨床試験

  サスメド株式会社東京都中央区

  臨床開発プロジェクトマネージャー（850124）気になる

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  仕事内容

  臨床試験のプロジェクトマネジメントを担っていただける方を募集いたします。 - 臨床試験のプロジェクト・オペレーションマネジメント業務（CRO管理等） - 契約事項、薬機法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守したプロジェクト全体管理 - 開発戦略策定 - 当局への各種相談 - プロトコル/IB/ICF（依頼者案）など臨床試験関連資料の作成 臨床試験プロジェクトの進捗遅延など課題感を洗い出し、圧縮できる工程を探り、必要なステークホルダーと調整しながら解決を図ります。 【業務内容変更の範囲】 会社の定める範囲

  求める能力・経験

  ・製薬会社等での臨床開発経験をお持ちの方 ・プロジェクトマネジメントの経験のある方

  事業内容

  ・治療用アプリの開発 ・治療用アプリの共同開発プラットフォームの提供 ・ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売 ・統計解析・機械学習による医療データ解析及びコンサルティングサービスの提供