【経験者】医療機器開発モニター（東京・大阪・名古屋）

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• エージェント求人

  【年収～1100万円】｜～世界最高峰の技術を日本へ～臨床研究スペシャリスト｜勤務地：東京都品川区

  700~1100万

  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクト
  • 開発プロジェクト
  • 製品
  • プロジェクトマネジメント
  • リスクマネジメント
  • モニタリング
  • 病院
  • プロジェクト推進
  • 安全管理
  • GCP
  • 開発
  • 品質保証
  • 医療機器

  日本メドトロニック株式会社東京都港区

  【年収～1100万円】｜～世界最高峰の技術を日本へ～臨床研究スペシャリスト｜勤務地：東京都品川区気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 「世界で最も革新的な医療デバイスを、誰よりも早く、確実なエビデンスと共に患者様へ届ける」――その使命が、あなたのキャリアを一段上のステージへ引き上げます。 【職務要約】 世界最大級のヘルスケアテクノロジー企業において、日本の規制要件を遵守しながら、グローバルと連携した最先端の臨床研究をリードしていただきます。高度な専門性と倫理観を武器に、KOLとの強固な信頼関係を築き、次世代の標準治療を確立するやりがいを実感してください。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ▼このポジションで実現できること 🔹世界最先端の医療技術へのコミット：循環器・心臓血管領域など、業界をリードする革新的なデバイスの臨床開発に直接携われる。 🔹グローバル水準のキャリア形成：世界各国の拠点と連携したプロジェクトを通じ、日本に留まらないグローバルな視点とスキルが身につく。 🔹圧倒的なウェルビーイング：育児補助や介護休暇、ハイブリッドワークなど、長期的なキャリアを支える充実した支援制度。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【業務内容】 ①戦略的モニタリングとプロジェクト推進：治験および市販後調査の計画策定から進捗管理、報告書作成までをワンストップで主導。 ②ステークホルダー・マネジメント：大学病院等の基幹病院における手続きや、KOLとの学術的・戦略的な関係構築。 ③品質保証とリスクマネジメント：GCPおよびISO14155を遵守した安全管理、不具合報告、および品質の徹底した担保。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【この仕事の魅力】 ✅圧倒的な製品力とポートフォリオ：各治療領域で高いシェアを誇る製品群。常に「患者様への価値最大化」を軸に据えた論理的な意思決定が可能。 ✅経営基盤と教育リソース：e-learningやメンタープログラムなど、自律的な成長を促すための投資を惜しまない学習文化。 ✅社会的インパクト：1秒間に2人の人生を変えていると言われるグローバル規模の影響力を持ち、自身の仕事が直接「命」に繋がる。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【得られるスキル・経験】 📖メドテック領域の高度な専門知識：循環器・心臓血管等、参入障壁の高い領域における臨床研究の深い知見。 📖グローバル・コミュニケーション能力：時差を超えた海外拠点との会議や、英語を用いた業務関連文書の読解・作成を通じた実務スキル。 📖次世代のリーダーシップ：新人・ジュニア層の育成や、リーダー候補としてのプロジェクト・マネジメント経験。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【キャリアパス】 ・短期（2年〜）：担当領域のシニアモニターとして、高難易度な臨床研究プロジェクトを完遂。 ・中期（5年〜）：プロジェクトマネジャーやチームマネジャーとして、組織運営や戦略策定に参画。 ・長期（10年〜）：グローバル拠点での活躍や、臨床開発・メディカルアフェアーズ等の部門を統括する役職へ。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【プロジェクト事例】 📝「世界同時開発プロジェクトの日本推進」：最新の医療デバイスの導入に際し、グローバルプロトコルと日本の規制を整合させ、国内での迅速な承認取得を実現。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【働き方・環境】 ✅フレキシブルなハイブリッド体制：月1回程度の出社をベースとした在宅勤務の活用が可能。 ✅ライフイベントへの手厚いサポート：年間最大36万円の育児費補助や、養子縁組・介護時の特別休暇制度など。 ✅ダイバーシティ＆インクルージョン：女性の活躍推進やメンター制度が根付いた、多様性を尊重するカルチャー。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【まとめ】 医療の可能性を広げ、障壁を取り払うのは「人」の力です。 世界的な安定基盤と挑戦的なプロジェクトが共存するこの環境で、あなたのスペシャリティを最大限に発揮しませんか。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・医療機器、製薬、またはCROでの臨床開発モニター経験（5年以上） ・大学病院等の基幹病院の担当経験 ・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野） ・GCPに関する深い知識 ■歓迎要件 ・循環器、心臓血管領域の経験 ・リーダー経験、または後進の育成経験 ・KOLマネジメントの経験 ・ISO14155の知識 ■求める人物像 ・能動的に考え、高いコンプライアンス意識を持って行動できる方 ・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキルを持つ方 ・変化を楽しみ、積極的に学び続ける姿勢をお持ちの方

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアテクノロジー企業。最先端の医療機器およびソリューションの提供。

• エージェント求人

  【大阪】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）

  360~500万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • プロジェクトマネージャー
  • PMO
  • 開発
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • 画像診断機器品質管理
  • 画像診断機器
  • GCP
  • CRA

  株式会社マイクロン大阪府大阪市

  【大阪】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）気になる

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  仕事内容

  ■業務概要 臨床試験の品質管理だけでなく、画像解析業務、臨床研究に関する品質管理、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品の開発に関する品質管理など、幅広い業務を担当でき、ご自身のキャリア形成に繋がります。 ■業務詳細 ・臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ・各種業務のプロセス点検 ・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務） ・各種文書保管（紙、電子） 【業務体制】 ・プロジェクト毎の担当制 ・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が３年以上 ・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解 【歓迎要件】 ・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する。 ・ICH-E6のQMSを理解している ・TOEIC650以上 ・イシューマネジメント（CAPA: Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）

  360~500万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • PMO
  • プロジェクトマネージャー
  • 開発
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • 画像診断機器品質管理
  • 画像診断機器
  • CRA
  • GCP
  • 品質保証

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）気になる

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  仕事内容

  ■業務概要 臨床試験の品質管理だけでなく、画像解析業務、臨床研究に関する品質管理、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品の開発に関する品質管理など、幅広い業務を担当でき、ご自身のキャリア形成に繋がります。 ■業務詳細 ・臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ・各種業務のプロセス点検 ・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務） ・各種文書保管（紙、電子） 【業務体制】 ・プロジェクト毎の担当制 ・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が３年以上 ・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解 【歓迎要件】 ・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する。 ・ICH-E6のQMSを理解している ・TOEIC650以上 ・イシューマネジメント（CAPA: Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• 企業ダイレクト

  【東京/CRA】グローバル試験に携われる/働き方◎/フルフレックス/福利厚生◎

  550~800万

  

  株式会社タイガライズ東京都千代田区

  【東京/CRA】グローバル試験に携われる/働き方◎/フルフレックス/福利厚生◎気になる

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  仕事内容

  中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業のCROである、当社にてのオンコロジー領域を中心に製薬会社へのモニタリング業務をご担当頂きます。グローバル試験、オンコロジー領域試験確約です。 【具体的には】■業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定■IRB申請手続き、治験契約手続き■契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施■症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理■原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV■安全性情報の収集・報告■他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション等を行います 【業務内容の変更の範囲】当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須】■CRAのご経験3年以上　■グローバル試験及びオンコロジー領域の経験 【本求人の魅力】細分化された業務ではなく、組織も小さいことから横断的に様々な業務にチャレンジができ、組織と共に成長が可能 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。また、オンコロジー領域のグローバル試験を数多く受注しているため、オンコロジー領域の試験確約で担当可能です。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100％のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【大阪/CRA】グローバル試験に携われる/働き方◎/フルフレックス/福利厚生◎

  550~800万

  

  株式会社タイガライズ大阪府大阪市

  【大阪/CRA】グローバル試験に携われる/働き方◎/フルフレックス/福利厚生◎気になる

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  仕事内容

  中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業のCROである、当社にてのオンコロジー領域を中心に製薬会社へのモニタリング業務をご担当頂きます。グローバル試験、オンコロジー領域試験確約です。 【具体的には】■業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定■IRB申請手続き、治験契約手続き■契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施■症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理■原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV■安全性情報の収集・報告■他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション等を行います 【業務内容の変更の範囲】当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須】■CRAのご経験3年以上　■グローバル試験及びオンコロジー領域の経験 【本求人の魅力】細分化された業務ではなく、組織も小さいことから横断的に様々な業務にチャレンジができ、組織と共に成長が可能 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。また、オンコロジー領域のグローバル試験を数多く受注しているため、オンコロジー領域の試験確約で担当可能です。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100％のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  🔶【東京】治験プロジェクト（アソイエイトプロジェクトマネージャー）

  600~800万

  • 臨床試験
  • 開発
  • モニタリング
  • Google Cloud Pl...
  • マネジメント
  • 承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 当局対応
  • 分析
  • 書類作成
  • GCP
  • 進捗管理
  • 審査/回収
  • バリューアップ/モニタリング
  • 報告書作成
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器

  オーバスメディカルネイチ株式会社東京都渋谷区

  🔶【東京】治験プロジェクト（アソイエイトプロジェクトマネージャー）気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。 今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、現場のオペレーションを円滑に実施・推進いただける実務担当者を増員募集いたします。 マネジメント経験は不問ですが、治験の現場実務において即戦力としてご活躍いただける方を求めています。 ■仕事内容 医療機器の臨床開発業務（治験の準備から実施、データ回収、報告まで）の実務全般を担当いただきます。 ・モニタリング・進捗管理：CROと連携し、担当医療機関の症例進捗管理やデータ回収の推進。 ・書類作成・管理：GCPを遵守した治験実施計画書、手順書、Annual Reportなどの作成サポートおよび管理。 ・当局対応サポート：PMDAへの報告書作成や、承認申請に向けた各種データ整理。 ・グローバル連携：海外拠点とのメール等による進捗確認や、製品仕様に関する情報交換。 ・その他：治験を要する次世代医療機器等の導入に関わる、臨床データの収集・分析業務。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・学歴：理系大学卒業（関連経験が豊富な場合は文系も可） ・必須経験：医療機器メーカー、製薬メーカー、またはCROにおいて治験・臨床開発の実務経験をお持ちの方。※マネジメント経験は問いません。現場実務を自律して進められる方を重視します。 ・語学：ビジネスレベルの英語スキル（※英語に抵抗がなく、メールのやり取りができるレベル）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【未経験】医療機器開発モニター（東京）

  418~450万

  • プロジェクトマネジメント
  • 市販後調査
  • 臨床試験
  • ライティング
  • バリューアップ/モニタリング
  • モニタリング
  • メディカルライティング
  • 医療機器
  • CRA
  • 営業

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 大阪府大阪市

  【未経験】医療機器開発モニター（東京）気になる

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  仕事内容

  ■職務内容 ・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 ■仕事の魅力 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。

  求める能力・経験

  ＜必須事項＞ ・大卒以上 ・MR・医療機器メーカー営業等、医療機関と関わる業務のご経験がある方 ・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方 ・一般的なビジネススキル ★英語力に長けている方歓迎

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• 企業ダイレクト

  【臨床開発】カテーテル型補助人工心臓等の医療機器/J&Jグループ企業

  600~900万

  

  日本アビオメッド株式会社東京都中央区

  【臨床開発】カテーテル型補助人工心臓等の医療機器/J&Jグループ企業気になる

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  仕事内容

  ■製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備 ■治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務 （各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む） ■治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理 ■治験にかかる予算立案・管理 ■治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務　等

  求める能力・経験

  【必須】 ■医療機器の臨床開発の経験 ■英語 《Impellaについて》現在、日本においては、薬物療法抵抗性の急性心不全を適応としていますが、米国・欧州では既に適応を取得している手術介入するリスクの高い重症冠動脈疾患患者に対する待機的・先制的なImpellaの使用を可能にする適応の拡大や、急性心筋梗塞によって生じる心筋ダメージを軽減し将来の心不全リスクを低減する治療に対する適応の取得を目指します。

  事業内容

  医療機器の製造及び販売　他

• エージェント求人

  AIメディカル【臨床開発】

  500~900万

  • 臨床試験
  • モニタリング
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発プロジェクト
  • 医療機器

  株式会社AIメディカルサービス東京都豊島区

  AIメディカル【臨床開発】気になる

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  仕事内容

  • プロトコル(治験実施計画書)にもとづいた臨床試験のモニタリング及び進捗の管理 • 共同研究施設、医療機関、医師との折衝(提携機関は現在30施設以上) • 共同研究機関の立ち上げおよび実施に必要な手続き、折衝

  求める能力・経験

  • 医療機器または医薬品の治験/臨床研究のモニタリング経験3年以上(メーカー、CROいずれも可） • 医療機器または医薬品の治験/臨床研究におけるベンダーマネジメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  CRA（東京）

  400~700万

  • モニタリング
  • CRA

  元大手製薬メーカーの社員が立ち上げた成長力のある臨床試験支援企業東京都港区

  CRA（東京）気になる

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  仕事内容

  ○治験および臨床研究のモニタリング業務 ・治験の依頼 ・治験契約、治験薬交付、被験者登録促進 ・治験実施状況の調査・確認 ・医師および協力者への資料や情報の提供 ・有害事象への対応 ・症例報告書の回収と点検　等 【特徴】 当社では業務を細分化して専任の担当者を設けることはせず、幅広く包括的に業務を担当してもらっています。そうすることでプロジェクト全体を俯瞰し、より深い業務理解とスキルアップを図っています。とにかく、学びが多く成長が早い環境が特徴です。

  求める能力・経験

  ・CRAの実務経験2年以上 ・学歴不問

  事業内容

  モニタリング業務からDM、統計解析、メディカルライティングと治験業務を一括受託できる