【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）

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• エージェント求人

  【経験者】医療機器開発モニター（東京、大阪、名古屋）

  506~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • GCP
  • CRA

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  【経験者】医療機器開発モニター（東京、大阪、名古屋）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ・医療機器臨床試験（治験）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理（Document Control）業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 ・循環器、眼科、SaMD（プログラム医療機器）など、幅広い領域の臨床開発に携わることができます。 ・フルアウトソーシング型案件が多く、モニタリングだけでなく開発戦略やプロジェクト運営にも深く関与できます。 ・CROでありながら、開発チームの一員としてクライアントと伴走しながら戦略や課題解決の提案を行うなど、パートナー型CROならではの工程に携われます。 ・治験実施計画書作成やPMDA相談への参画など、開発戦略や規制対応に関する知見を広げることができます。 ・海外クライアントとのプロジェクトも増加しており、グローバル案件や英語を活かした業務に挑戦できます。 【キャリアパス】 ・CRAとしてモニタリング経験を積みながら、疾患領域や医療機器特有の知識・スキルを習得できます。 ・モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカルライティングなど各関係者を統括し、治験全体をマネジメントするプロジェクトマネージャーへのステップアップが可能です。 ・将来的にはプロジェクト責任者やモニタリング責任者として組織を牽引するポジションを目指せます。 ・単なるモニタリング業務にとどまらず、治験に不慣れな医療機器メーカーやベンチャー企業に対し、開発の進め方や施設対応について提案を行うなど、開発チームの一員として主体的にプロジェクトへ関与できます。 ・医療機器開発部内でメディカルライティングやGCP適合性調査支援業務など、医療機器開発に関わる幅広いキャリアへ挑戦することも可能です。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・CRA経験3年以上（医療機器の経験は不問）を目安に、立上げ・SDV・終了時業務など一連のモニタリング経験をお持ちの方 ・大卒以上 【尚可、歓迎する人物像】 ・モニタリングリーダーやチームリードなど、周囲を巻き込みながら業務を推進した経験をお持ちの方 ・英語でのコミュニケーション経験をお持ちの方 ・顧客と同じ目線で臨床試験の成功に責任感を持てる方 ・将来的にプロジェクトマネージャーやラインマネジメントへ挑戦したい方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補

  900万~

  • 予算管理
  • 予算策定
  • 予算計画
  • Google Cloud Pl...
  • 医療/ヘルスケア
  • バリューアップ/モニタリング
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 臨床開発プロジェクト
  • モニタリング
  • 担当者
  • マネージャー
  • 開発プロジェクト
  • モニタリング活動
  • プロジェクトマネージャー
  • GCP
  • 開発
  • 臨床試験
  • リーダー
  • プロジェクトリーダー
  • CRA

  サスメド株式会社東京都中央区

  【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補気になる

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  仕事内容

  【概要】 「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と臨床試験の効率化支援システムを展開する東証上場のデジタル医療スタートアップです。 組織拡大に伴い、治療用アプリ（DTx）の臨床研究および臨床試験における企画、オペレーションマネジメントを担っていただける担当者を募集します。 【詳細】 大手製薬会社などのような分業制ではなく、臨床試験の企画から管理、薬事申請承認、上市まで臨床開発の一連のプロセスを幅広く経験できます。 ・ 臨床研究および臨床試験関連資材の作成 ・ プロトコル（治験実施計画書）や治験機器概要書、総括報告書の作成 ・ 臨床研究および臨床試験の実施・管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など） ・ 将来的には、1つの治療用アプリシーズにおける開発戦略策定や、デジタル活用戦略の検討・推進、臨床開発プロジェクトマネージャー（PM）としてのマネジメント業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬会社またはCROにおけるリーダークラス（プロジェクトリーダーなど各部署を跨いだマネジメント）の実務経験 📍 臨床研究および臨床試験の一連のフェーズ（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング、CRO対応など）で必要な業務やアウトプットを理解し、実施・管理ができる方 📍 小規模試験（医療機関2〜3施設、被験者100名程度）であれば、1人で一通りやりきれるスキル・経験 📍 日本語力：ネイティブレベル〜ビジネスレベル 📍 新GCP下でのモニター（CRA）実務経験（歓迎条件） 📍 ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見（歓迎条件） 📍 薬学等の修士号保持者（歓迎条件） 📍 将来的に臨床開発PMを目指したいという強い意欲・マインドをお持ちの方（求める人物像） 📍 持続可能な医療の実現に対する熱意があり、専門分野の隣接技術を自主的にキャッチアップできる方（求める人物像）

  事業内容

  持続可能な医療の実現を目指し、治療用アプリ開発と治験効率化を主軸に展開する東証グロース上場のパイオニア企業 ■ 事業内容： デジタル医療（DTx）領域におけるスタートアップとして、「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」を掲げ、治療用アプリの開発、およびブロックチェーン技術等を用いた臨床試験・治験の効率化支援システム（サスメドシステム）の提供を行っています。

• 企業ダイレクト

  CRA（臨床開発モニター）【安定基盤のアルフレッサG/キャリア支援制度あり】

  450~690万

  

  ＡｒｋＭＳ株式会社東京都豊島区

  CRA（臨床開発モニター）【安定基盤のアルフレッサG/キャリア支援制度あり】気になる

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  仕事内容

  内資・外資製薬企業やCRO案件に参画し、CRAとして施設立ち上げから試験終了までのモニタリング業務を担当。GCPに基づく品質・進捗・安全性管理を担い、臨床試験の円滑な遂行と高品質なデータ創出に貢献頂きます。 ■GCPおよび治験実施計画書に基づくモニタリング業務全般 ■医療機関の選定・施設立ち上げ、IRB対応、契約関連支援 ■症例登録促進、進捗管理、CRFレビュー・品質管理 ■有害事象・安全性情報の収集および報告 ■試験終了時のクローズアウト業務対応 ■派遣型・受託型プロジェクトへの参画

  求める能力・経験

  【必須】■CRA（臨床開発モニター）としての実務経験3年以上 ■施設立ち上げ～試験終了までの一連業務を自立して実施可能な方 ■GCP理解および関連文書の適切な取り扱い能力 【歓迎】 ■オンコロジー領域での臨床開発経験 ■複数プロジェクトの並行管理経験 ■PL・PM・モニタリングリーダー経験 ■英語を用いた業務経験 ■新たなCROの業務手法や領域への関心

  事業内容

  CRO事業 （医薬品・医療機器・再生医療等の臨床試験・臨床研究、製造販売後調査、DB調査・DB研究支援など）

• エージェント求人

  医療機器開発モニター

  500~820万

  新薬・医療機器開発支援等の多彩なソリューションを提供し、医療・ヘルスケア産業の発展に貢献するトップクラス会社です。 東京都新宿区

  医療機器開発モニター気になる

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  仕事内容

  ●業務内容 ・医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 ●仕事の魅力 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。最先端のSaMD案件に携わる機会も増えており、新しい分野に興味がある方や、先進的な取り組みに関わってみたい方にとって、魅力的なポジションです。また、医薬品の治験にも関わる機会もあるので、モニタリングの幅広い知識と経験を得られます。

  求める能力・経験

  【必須条件】 医療機器、医薬品を問わずモニターやモニタリングリーダー経験のある方 GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 【尚可、歓迎する人物像】 モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方 CRAとしてブランクがある方からのご応募もお待ちしております。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【世界No.1医療機器メーカー/年収〜1100万/リモート可】CRA（スペシャリスト候補）

  700~1100万

  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクト
  • 開発プロジェクト
  • 製品
  • プロジェクトマネジメント
  • リスクマネジメント
  • モニタリング
  • 病院
  • プロジェクト推進
  • 安全管理
  • GCP
  • 開発
  • 品質保証
  • 医療機器

  日本メドトロニック株式会社東京都港区

  【世界No.1医療機器メーカー/年収〜1100万/リモート可】CRA（スペシャリスト候補）気になる

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  仕事内容

  【ミッション】 世界150ヵ国以上に事業展開し9万名の従業員を擁するグローバルリーディングカンパニーとして、先進的な治験や臨床研究を牽引し、1秒に2人の患者の健康を回復させ生命を延ばすことがミッションです。 【ポジション】 『医療機器モニター/臨床研究モニター/CRA（スペシャリスト候補）』です。 メーカー内製モニターとして試験の意思決定に関与し、2から3年ごとに新製品がローンチされる圧倒的な開発スピードを通じて世界の医療の発展に直接貢献できます。 【このポジションの魅力】 🔹このフェーズで経験できること： メーカー内製モニターという希少な立場で、受託実行に留まらず治験や市販後臨床研究の意思決定に関与しながら最先端医療機器の開発に携われます。 🔹得られる価値： 医療機器とリアルワールドデータを掛け合わせた迅速な開発経験を通じ、今後の市場で極めて価値の高い医薬と機器のハイブリッドな専門性を獲得できます。 🔹キャリアパス： 入社3年後にはスタディマネージャーとしてプロジェクトを主導し、5年後には社内キーパーソンと対等に議論しながら組織や開発戦略を牽引するステップが用意されています。 【業務内容】 🔹1. 【臨床研究の計画および進捗管理】 社内外の関係者と連携しながら治験や市販後臨床研究の計画策定から実施、進捗管理を行い、関連報告書の作成までを主体的に進める。 🔹2. 【医療機関における手続きおよび監査対応】 担当施設における各種手続き業務やモニタリングを的確に実施し、不具合発生時や監査への迅速な対応を行う。 🔹3. 【関係者との協働および文書確認】 社内外の多様なステークホルダーと良好な関係を構築し、治験の信頼性と安全性を担保する関連文書の確認を行う。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・医療機器、製薬、またはCROにおけるCRA（モニター）としての実務経験5年以上 ・大学院、大学卒以上の学歴 【歓迎（WANT）】 ・医療機器のモニタリング経験 ・グローバル会議への参加に対応できる英語力、またはグローバルプロジェクトの経験 ・社内外のキーパーソンや医療従事者と対等に議論できる高いコミュニケーション能力

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアテクノロジー企業。最先端の医療機器およびソリューションの提供。

• エージェント求人

  🔶【東京】治験プロジェクト（アソイエイトプロジェクトマネージャー）

  600~800万

  • 臨床試験
  • 開発
  • モニタリング
  • Google Cloud Pl...
  • マネジメント
  • 承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 当局対応
  • 分析
  • 書類作成
  • GCP
  • 進捗管理
  • 審査/回収
  • バリューアップ/モニタリング
  • 報告書作成
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器

  オーバスメディカルネイチ株式会社東京都渋谷区

  🔶【東京】治験プロジェクト（アソイエイトプロジェクトマネージャー）気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。 今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、現場のオペレーションを円滑に実施・推進いただける実務担当者を増員募集いたします。 マネジメント経験は不問ですが、治験の現場実務において即戦力としてご活躍いただける方を求めています。 ■仕事内容 医療機器の臨床開発業務（治験の準備から実施、データ回収、報告まで）の実務全般を担当いただきます。 ・モニタリング・進捗管理：CROと連携し、担当医療機関の症例進捗管理やデータ回収の推進。 ・書類作成・管理：GCPを遵守した治験実施計画書、手順書、Annual Reportなどの作成サポートおよび管理。 ・当局対応サポート：PMDAへの報告書作成や、承認申請に向けた各種データ整理。 ・グローバル連携：海外拠点とのメール等による進捗確認や、製品仕様に関する情報交換。 ・その他：治験を要する次世代医療機器等の導入に関わる、臨床データの収集・分析業務。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・学歴：理系大学卒業（関連経験が豊富な場合は文系も可） ・必須経験：医療機器メーカー、製薬メーカー、またはCROにおいて治験・臨床開発の実務経験をお持ちの方。※マネジメント経験は問いません。現場実務を自律して進められる方を重視します。 ・語学：ビジネスレベルの英語スキル（※英語に抵抗がなく、メールのやり取りができるレベル）

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発

  600~1650万

  クオリィ株式会社東京都品川区

  【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発気になる

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  仕事内容

  マイクロサージャリー支援ロボットの開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。技術と臨床をつなぐ要として社会実装を加速させる重要なポジションです。 PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出（論文戦略を含む）を推進いただきます。 ※マイクロサージャリー：顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験（5年以上）■ISO 13485に準拠したQMS（文書化、教育、監査対応等）の立上げ／運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力 【歓迎】■FDA向け申請に関する実務経験■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験■試験プロトコル設計、臨床エビデンス／論文戦略の推進経験■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方 ■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京】グローバル臨床開発プロジェクトマネージャー

  600~1200万

  • プロジェクトマネージャー
  • 医療機器
  • スケジュール管理
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクトマネジメント
  • CRA
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • グローバル治験
  • プロジェクトリーダー

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京】グローバル臨床開発プロジェクトマネージャー気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社はイメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、画像解析・読影における高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。 この成功を基盤に、AI画像診断やバイオマーカー解析など、さらに尖った先端技術の追求・導入を進めています。 タイガメッド本社を通じてアジア・欧米から最新の医薬品・医療機器の治験案件が多数見込まれており、オンコロジー・CNS・循環器・眼科等の疾患領域別に専門性を高めたチーム体制の構築を目指しています。 各領域のスペシャリストとしてキャリアアップできる環境を整備するため、積極的に複数名を採用します。 ■業務内容 グローバル治験の最前線で活躍できるポジションです 【プロジェクトマネジメント業務】 　・国内外の医薬品・医療機器の臨床試験におけるプロジェクト全体管理 　・プロジェクト計画の立案、進捗管理、予算管理、リスク管理 　・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー）との折衝・報告 　・社内外のステークホルダーとの調整・コミュニケーション 【グローバル対応】 　・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米） 　・国際共同治験のプロジェクト管理 　・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション 【チームマネジメント】 　・プロジェクトチームのリード、メンバー育成 　・CRA、DM、統計等の各部門との連携調整 ■本ポジションの魅力 　◎ アジア・欧米発の最新医薬品・医療機器の治験に携われる 　◎ グローバルネットワークを活かした多国籍プロジェクトを経験 　◎ タイガメッドグループの豊富な案件でキャリアアップ 　◎ 裁量が大きく、プロジェクト運営の醍醐味を味わえる環境

  求める能力・経験

  【必須条件】 　・CRO又は製薬企業での臨床開発経験 5年以上 　・プロジェクトマネジメント経験（サブリーダー以上可） 　・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力 　　※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します 【歓迎条件】 　・PMP資格保有者 　・国際共同治験の経験 　・オンコロジー、CNS、循環器等の特定領域での豊富な経験 　・医療機器の治験経験 　・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 【求める人物像】 　・グローバルな環境で活躍したい方 　・複数のステークホルダーを巻き込み、プロジェクトを推進できる方 　・課題解決力があり、主体的に行動できる方 　・新薬開発を通じて医療に貢献したいという熱意のある方 《こんな方にピッタリ》 　語学力を活かしてグローバルに活躍したい方 　最先端の医薬品・医療機器開発に関わりたい方 　CROとしてキャリアアップを目指したい方 　アジアNo.1 CROの成長に貢献したい方

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  【未経験】医療機器開発モニター（東京※大阪配属も検討可）

  418~450万

  • プロジェクトマネジメント
  • 市販後調査
  • 臨床試験
  • ライティング
  • モニタリング
  • メディカルライティング
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • CRA
  • 営業
  • 最終顧客 クリニック
  • 病院担当

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 大阪府大阪市

  【未経験】医療機器開発モニター（東京※大阪配属も検討可）気になる

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  仕事内容

  ■医療機器開発に関わるモニター（未経験）の募集を開始いたします。 【職務内容】 ・医療機器臨床試験（治験）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理（Document Control）業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 ■仕事の魅力 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。 最先端のSaMD案件が関わることも多くなってきたので、新しいものに関わりたい方には魅力的なポジションです。医薬品の治験にも関わる機会もあるので、モニタリングの幅広い知識と経験を得られます。

  求める能力・経験

  ＜必須事項＞ ・大卒以上 ・MR・医療機器メーカー営業等、医療機関と関わる業務の経験がある方 ・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方 ・一般的なビジネススキルをお持ちの方 ★英語力に長けている方歓迎

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【経験者/スタッフレベル】医療機器開発モニター（東京、大阪、名古屋）

  418~600万

  • GCP
  • CRA
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • メディカルライティング
  • 市販後調査
  • モニタリング
  • 医療機器

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 大阪府大阪市, 愛知県名古屋市

  【経験者/スタッフレベル】医療機器開発モニター（東京、大阪、名古屋）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ・医療機器臨床試験（治験）におけるモニタリング業務 【仕事の魅力】 ・循環器、眼科、SaMD（プログラム医療機器）など、幅広い領域の臨床開発に携わることができます。 ・医師だけでなく、臨床工学技士、手術室看護師など多職種と関わりながら業務を進めるため、高いコミュニケーション力や調整力を身につけることができます。 ・入社後は研修・OJT・メンター制度・1on1面談などフォロー体制が充実しており、医療機器未経験の方も安心してキャリアをスタートできます。 【キャリアパス】 ・CRAとしてモニタリング経験を積みながら、疾患領域や医療機器特有の知識・スキルを習得できます。 ・将来的にはプロジェクト責任者やモニタリング責任者として組織を牽引するポジションを目指せます。 ・単なるモニタリング業務にとどまらず、治験に不慣れな医療機器メーカーやベンチャー企業に対し、開発の進め方や施設対応について提案を行うなど、開発チームの一員として主体的にプロジェクトへ関与できます。 ・医療機器開発部内でメディカルライティングやGCP適合性調査支援業務など、医療機器開発に関わる幅広いキャリアへ挑戦することも可能です。 ★現在は他職種でご活躍されている方でも、CRA経験があればぜひご応募ください！

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 ・大卒以上 【尚可、歓迎する人物像】 ・CRAとして施設立ち上げ経験のある方 ・主担当施設を持ち、医療機関とのコミュニケーションや自律的な行動・提案経験がある方 ・GCPを理解し、主体的に業務を推進できる方 ・主体的に行動し、自ら提案できる方 ・多様な関係者とのコミュニケーションを楽しめる方 ・新しい知識や領域へのチャレンジを楽しめる方 ・チームで協力しながら課題解決に取り組める方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている