【医療機器薬事／年収600～900万円】国内薬事経験を活かし、AI医療機器メーカー

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• エージェント求人

  中外製薬　医療機器薬事リーダー（PHCソリューションユニット）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　医療機器薬事リーダー（PHCソリューションユニット）気になる

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  仕事内容

  仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

  求める能力・経験

  求める経験： ・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上） ・米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 求める行動特性： ・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。 ・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。 ・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する 必須資格(TOEICを含む）： TOEIC 700点以上

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  年収1000万◆台東区◆薬事業務◆ベビー用医療機器/残業10h程度/売上20倍成長/週2在宅勤務OK

  700~1000万

  株式会社Berry東京都台東区

  年収1000万◆台東区◆薬事業務◆ベビー用医療機器/残業10h程度/売上20倍成長/週2在宅勤務OK気になる

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  仕事内容

  <ミッション> 薬事責任者として、規制や承認申請の視点から戦略を立案いただき、同社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 <業務内容> ・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請(将来的に) 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、大歓迎です！

  求める能力・経験

  医療機器業界での薬事経験（目安3年以上） <歓迎> ・海外薬事の経験 ・クラス分類Ⅱ以上の経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【未経験枠】医用画像解析職／診療放射線技師の方向け

  489~553万

  創業以来CROのパイオニアとして、信頼のデータと最先端テクノロジーで医療の発展に挑戦し続けている企業 東京都中央区

  【未経験枠】医用画像解析職／診療放射線技師の方向け気になる

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  仕事内容

  ◆治験に関する以下の医用画像業務を担当していただきます。 ・撮影標準化条件の検討 ・手順書の作成　 ・PETファントム試験・解析 ・CT・MRI・PET画像等のQC（撮影パラメータや画質のチェック） ・画像中央判定会運営/サポート ・プロジェクト管理 ・製薬会社への医用画像コンサルティング 【医用画像部のアピール内容】 ・医用画像の専門家として、がん領域・希少疾患・AI診断支援（SaMD）などの先端医療（医薬品、医療機器）の開発に貢献することができます。 ・一般診療では触れる機会の少ない、臨床試験・治験における画像評価や画像解析などの専門知識を身につけることができます。 ・がん、神経疾患、循環器疾患、AI医療機器など、多様なプロジェクトに携わることで、新しい課題へ挑戦しながら幅広い経験を積むことができます。 ・CT・MRI・PET・超音波・腹腔画像・病理画像など、多様な画像を扱う機会があり、放射線領域にとどまらない幅広い画像評価の知識を習得できます。 ・年齢や勤続年数に関わらず、成果や挑戦する姿勢を正当に評価する風土があり、自身の成長やキャリアアップにつなげることができます。 ・現在活躍しているメンバーの多くがCRO未経験で入社しており、放射線技師として培った知識や経験を活かしながら、臨床試験・治験領域の専門性を高めています。 【勤務形態（リモート/出社）】 在宅勤務制度はあります（週3在宅）が、業務特性上（画像を見ること中心）、マルチモニター（3画面）を使用する機会が多いため、出社頻度が高いです（週3〜週5出社） ※今回、未経験枠での採用になりますので一人前になるまで出社になることを想定しています

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・診療放射線技師の資格を保有し、臨床経験が5年以上ある方 　及び ・MRI又はPET経験者 ・診療放射線技師 必須 ・専修 大学 大学院 ※CROでの経験は不要 ■歓迎要件 ・英語でメールのやり取りができる方

  事業内容

  大手グループ傘下の総合CRO（医薬品開発受託機関）として、治験のトータルサポートを展開しています。 臨床開発（CRA）、データマネジメント（DM）、統計解析（STAT）といった基盤業務に加え、再生医療、AI・デジタルヘルス、Patient Centricityなど最先端の医療ニーズに応える独自の高付加価値サービスを提供。安定した基盤のもと、医療の発展に挑戦し続けている企業です。

• エージェント求人

  【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補

  900万~

  • 予算管理
  • 予算策定
  • 予算計画
  • Google Cloud Pl...
  • 医療/ヘルスケア
  • バリューアップ/モニタリング
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 臨床開発プロジェクト
  • モニタリング
  • 担当者
  • マネージャー
  • 開発プロジェクト
  • モニタリング活動
  • プロジェクトマネージャー
  • GCP
  • 開発
  • 臨床試験
  • リーダー
  • プロジェクトリーダー
  • CRA

  サスメド株式会社東京都中央区

  【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補気になる

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  仕事内容

  【概要】 「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と臨床試験の効率化支援システムを展開する東証上場のデジタル医療スタートアップです。 組織拡大に伴い、治療用アプリ（DTx）の臨床研究および臨床試験における企画、オペレーションマネジメントを担っていただける担当者を募集します。 【詳細】 大手製薬会社などのような分業制ではなく、臨床試験の企画から管理、薬事申請承認、上市まで臨床開発の一連のプロセスを幅広く経験できます。 ・ 臨床研究および臨床試験関連資材の作成 ・ プロトコル（治験実施計画書）や治験機器概要書、総括報告書の作成 ・ 臨床研究および臨床試験の実施・管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など） ・ 将来的には、1つの治療用アプリシーズにおける開発戦略策定や、デジタル活用戦略の検討・推進、臨床開発プロジェクトマネージャー（PM）としてのマネジメント業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬会社またはCROにおけるリーダークラス（プロジェクトリーダーなど各部署を跨いだマネジメント）の実務経験 📍 臨床研究および臨床試験の一連のフェーズ（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング、CRO対応など）で必要な業務やアウトプットを理解し、実施・管理ができる方 📍 小規模試験（医療機関2〜3施設、被験者100名程度）であれば、1人で一通りやりきれるスキル・経験 📍 日本語力：ネイティブレベル〜ビジネスレベル 📍 新GCP下でのモニター（CRA）実務経験（歓迎条件） 📍 ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見（歓迎条件） 📍 薬学等の修士号保持者（歓迎条件） 📍 将来的に臨床開発PMを目指したいという強い意欲・マインドをお持ちの方（求める人物像） 📍 持続可能な医療の実現に対する熱意があり、専門分野の隣接技術を自主的にキャッチアップできる方（求める人物像）

  事業内容

  持続可能な医療の実現を目指し、治療用アプリ開発と治験効率化を主軸に展開する東証グロース上場のパイオニア企業 ■ 事業内容： デジタル医療（DTx）領域におけるスタートアップとして、「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」を掲げ、治療用アプリの開発、およびブロックチェーン技術等を用いた臨床試験・治験の効率化支援システム（サスメドシステム）の提供を行っています。

• エージェント求人

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

  700~900万

  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事戦略の立案 ・治験相談 ・承認申請資料の作成・レビュー ・承認申請および照会事項対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

  求める能力・経験

  【必要】 ・製薬企業における薬事業務実務に精通された方 ・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。） ・医学・薬学系知識のある方 【歓迎】 ・薬剤師 ・英語メールの読み書き 【求める人物像】 ・チャレンジングな薬事戦略を立案・実行できる方 ・コミュニケーション能力の高い方

  事業内容

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• エージェント求人

  【薬事担当】医療機器スタートアップ／承認申請・PMDA対応／年収500〜1200万

  500~1200万

  • 開発
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器クラスⅡ
  • 品質管理
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 新規開発機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 臨床開発企画
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 創業期新規事業
  • 薬事情報システム管理
  • 医療機器管理
  • 薬事法
  • 安全管理
  • 品質保証
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器設計

  株式会社Berry東京都台東区

  【薬事担当】医療機器スタートアップ／承認申請・PMDA対応／年収500〜1200万気になる

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  仕事内容

  ■職務概要： Berryが製造販売を行う医療機器（クラスⅡ、承認品）の薬事業務および今後検討している海外薬事承認業務を担当。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案し、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきます。 ■具体的な業務内容： ・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書およびSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 ・頭蓋形状矯正ヘルメット（ベビーバンド）の承認申請対応 ・今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請 ■求人の魅力： ・医療機器スタートアップで薬事のコアメンバーとして活躍できる環境 ・Class2承認取得済みの実績に加え、次世代プログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請まで一気通貫で関与できる ・PMDAとのやり取りや海外薬事承認など、規制戦略をグローバルな視点で担う薬事責任者としてのキャリアが積める ・ISO13485・ISMS認証取得済みの品質管理体制が整った環境での実務経験 ・急成長中のヘルスケアベンチャーで事業に近い立場で働ける

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験 【歓迎条件】 ・MR・学術業務の経験者 ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

  事業内容

  3Dプリントと3Dデータ解析技術を活用した医療機器の開発・製造販売。主力製品は赤ちゃんの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」（クラスⅡ）。ヘルメット治療記録アプリ・AI活用頭形測定ツール・品質管理プラットフォーム「薬事情報ナビ」・AI搭載クラウド型eQMS「QMSmart」も展開。ISO13485・ISMS認証取得済み。

• エージェント求人

  🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー

  900~1200万

  • 医療機器承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 開発薬事
  • 対象 小児科
  • 対象 小児外科
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ

  株式会社Berry東京都千代田区

  🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー気になる

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  仕事内容

  当社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者もしくは薬事責任者候補として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ■具体的には： - 医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている『頭蓋形状矯正ヘルメット』の承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

  求める能力・経験

  【必須】 医療機器の薬事経験（2年以上）

  事業内容

  日系医療機器メーカー

• エージェント求人

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）

  360~500万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • PMO
  • プロジェクトマネージャー
  • 開発
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • 画像診断機器品質管理
  • 画像診断機器
  • CRA
  • GCP
  • 品質保証

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）気になる

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  仕事内容

  ■業務概要 臨床試験の品質管理だけでなく、画像解析業務、臨床研究に関する品質管理、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品の開発に関する品質管理など、幅広い業務を担当でき、ご自身のキャリア形成に繋がります。 ■業務詳細 ・臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ・各種業務のプロセス点検 ・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務） ・各種文書保管（紙、電子） 【業務体制】 ・プロジェクト毎の担当制 ・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が３年以上 ・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解 【歓迎要件】 ・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する。 ・ICH-E6のQMSを理解している ・TOEIC650以上 ・イシューマネジメント（CAPA: Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• 企業ダイレクト

  【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎

  550~700万

  アボットメディカルジャパン合同会社東京都中央区

  【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎気になる

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  仕事内容

  医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。 未経験から薬事（Regulatory Affairs）の専門性を習得し、将来的には医療機器の薬事申請業務を主導できる人材への成長を期待します。 (1)薬事承認・認証申請書類の作成サポートおよび進捗管理 (2)規制当局からの照会事項への回答支援 (3)海外拠点との情報共有、技術ドキュメントの確認 (4)製品導入後の変更申請や維持管理業務の支援

  求める能力・経験

  ★未経験可★【必須】●理系バックグラウンドの方 ●英語の読み書きに抵抗がなく、簡単な会議参加が可能な方 【歓迎】●修士卒以上 ● 薬事、品質保証、臨床、研究、製造技術の経験 【魅力】アボットメディカルジャパンでは、循環器領域におけるクラス4の高度管理医療機器を多数取り扱っています。製品のライフサイクルや事業状況に応じて、新規製品の承認・導入に関与する機会もあり、医療機器薬事として高い専門性を身につけることが可能です。 【備考】クラス3または4の経験者(5年以上）且つ英語力をお持ちの方であれば、上位ポジションでのご提示も可能です。

  事業内容

  医療機器の輸入および販売

• エージェント求人

  医療機器薬事（管理職）

  500~1000万

  • 承認申請
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • QMS

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区

  医療機器薬事（管理職）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 ・リモートワークを主軸として業務に従事できます。 ・また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までの経験が十分に活かせます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 　1）薬事戦略立案 　2）PMDA相談 　3）薬事コンサルティング 　4）QMS体制構築 　5）海外製造所の登録申請 　6）適合性調査対応 　7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている