年収1000万◆台東区◆薬事業務◆ベビー用医療機器/残業10h程度/売上20倍成長/週2在宅勤務OK

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• エージェント求人

  品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」

  600~750万

  • プロジェクト
  • 製品
  • 監査
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 医療/ヘルスケア
  • 資料作成
  • QMS
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 繊維
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器クラスⅠ
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 薬効薬理試験
  • 法規制変更リスク分析
  • 法規制変更リスク管理
  • 省庁届出
  • 文書作成
  • 試験検査
  • 安全性試験
  • 品質保証契約策定
  • 品質保証規格設計
  • 品質体制企画

  株式会社MTG（東証GRT上場＿証券コード7806）東京都港区

  品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 株式会社MTGは、主力の『ReFa』や『SIXPAD』に加え、リカバリーウェアを展開する『ReD VITALWEAR』等の好調を受け、2026年9月期第3四半期累計の連結売上高が1,024億8,600万円（前年同期比＋46.3％増）に達し、通期の業績予想も上方修正するなど業績が非常に急速に拡大しています。 こうした急速な事業拡大に伴い、特にリカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」届出対象商品のラインナップ拡充・新カテゴリー開発が加速しています。これに伴い、各種届出手続き、QMS（品質管理体系）の構築・運用、出荷判定、製造工場監査といった品質保証・薬事業務の重要性と負荷が急増しています。 製品の安全性と信頼性を担保しながらスピーディに市場へ届ける体制を強固にするため、品質保証・薬事組織の基盤強化および将来的な組織リーダー・コアメンバーとなる人材の採用を行います。 【業務内容】 一般医療機器の届出からQMS運用、量産・出荷判定までの品質保証業務を担当します。 法規制への対応にとどまらず、開発・生産部門と連携しながら、安心して市場へ届けられる品質体制をつくることが求められます。 ・一般医療機器の届出資料作成、届出対応 ・QMS関連文書の作成、管理 ・初回量産品の品質確認、出荷判定対応 ・商品開発段階における品質・法規面の確認 ・法令、行政通知、業界動向等の情報収集 ・品質・法規上の課題整理、対応方針の検討 ・商品開発、生産、品質関連部門との調整 ※強みをお持ちの業務から入り、業務範囲を広げていきます。 【この仕事の魅力】 ▼希少性の高いキャリア 前年比46%超で急成長する事業環境のもと、「アパレル×医療機器（ヘルスケア）」という注目新規領域で品質保証・薬事の専門性を確立できます。 ▼事業全体を俯瞰する能力の獲得 一般医療機器の届出からQMS構築、工場監査、初回量産・出荷判定まで、商品化の全プロセスに責任を持って関わることで、製品の上流から下流までを見渡し、品質と法規の観点から全体を最適化する視点が身につきます。 ▼開発・生産部門との強力な連携 企画・開発の初期段階からプロジェクトに並走し、商品の立ち上げと一体となって品質・法規対応を設計できます。 ▼柔軟で多様なキャリアパス 機能性ウェアや新カテゴリーの拡大に伴い対応テーマが広がるため、組織を率いる「マネージャー」を目指すルートだけでなく、医療機器届出・QMS・工場監査などの専門性を極める「スペシャリスト」としてキャリアを深める道も選択可能です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器の届出、QMS関連業務の経験（3年以上） ・品質保証業務の実務経験 ・法規、規格、社内基準に基づく文書作成や判定業務の経験 ――― 【歓迎要件】 ・薬機法、医療機器に関する基礎知識 ・アパレル、繊維製品の品質保証経験 ・工場監査、出荷判定の経験 【求める人物像】 ・法規や品質基準を正確に理解しながら、事業スピードにも対応できる方 ・開発、生産、外部機関など複数の関係者と粘り強く調整できる方 ・新しい商品や制度にも自ら学び、柔軟に対応できる方

  事業内容

  「VITAL LIFE～世界中の人々の健康で美しく生き生きとした人生を実現します～」を掲げ、BEAUTY、WELLNESSの領域で、ブランド、商品、サービスを開発し、マルチチャネル（EC市場、サロン市場、リテールストア市場、グローバル市場）で国内外の消費者に届けています。 代表ブランド「SIXPAD」　「ReFa」　 「ReD」　他 【売上推移】 2026年9月期会社予想　1200億円 2025年9月期実績　988億1000万円 2021年9月期実績　427億9900万円

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575

  600~1200万

  • リーダー
  • 薬事戦略立案
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 戦略立案
  • 医療機器
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 開発薬事
  • マネジメント

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575気になる

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  仕事内容

  ◆医療機器薬事リーダー ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・医療機器薬事申請において、薬事リーダーの経験（3年以上） ・米国FDAへの薬事申請、承認又は510(k) clearance取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 【必須資格（TOEICを含む）】 ・TOEIC 700点以上

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• 企業ダイレクト

  【東京】薬事スペシャリスト（診断薬・医療機器）

  550~900万

  アボットジャパン合同会社東京都港区

  【東京】薬事スペシャリスト（診断薬・医療機器）気になる

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  仕事内容

  体外診断用医薬品・医療機器の薬事担当として、製品登録申請書類の作成・管理、PMDA等規制当局との交渉、社内関連部署やグローバルチームへの薬事戦略アドバイスおよび承認維持業務全般を担当します。 ・製品登録申請、進捗報告、一部改正申請、添付文書等の作成および管理 ・規制当局（PMDA等）との承認促進に向けた折衝・協議 ・マーケティングやR&Dチームに対する製造変更、ライン拡張、規制解釈に関する助言 ・製品ライフサイクルにおけるリスクマネジメントおよびCMC関連業務の推進 ・新製品のタイムリーな承認取得と既存製品の承認維持

  求める能力・経験

  【いずれか必須】●医薬品または医療機器での薬事経 ●品質保証の経験（行政とのやり取り）●読み書きレベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーション、英文文書作成） 【歓迎】●PMDA等規制当局との対面助言や照会事項対応の経験 ●CMC関連文書の作成・照査経験 【求める人物像】多部門のステークホルダーと円滑に合意形成を図れる高度なコミュニケーション力 ●自発性と問題解決能力を持ち、タイムライン管理を確実に行える方 ●変化の早い規制環境に対し、前向きかつ柔軟に対応できる探求心のある方

  事業内容

  医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の製造開発および販売

• エージェント求人

  ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist

  600~950万

  グンゼメディカル株式会社（GUNZE MEDICAL LIMITED）東京都新宿区

  ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist気になる

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  仕事内容

  ネオベール・医療用脱毛レーザー等の薬事業務を担当。

  求める能力・経験

  医療機器業界での薬事経験5年以上／英語必須／マネージャー経験があればマネージャー入社可／年齢50歳まで

  事業内容

  医療機器メーカー

• 企業ダイレクト

  【外資系医療機器のRAシニアスペシャリスト】新領域の承認申請／土日祝休

  600~900万

  メリットメディカル・ジャパン株式会社東京都新宿区

  【外資系医療機器のRAシニアスペシャリスト】新領域の承認申請／土日祝休気になる

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  仕事内容

  自社医療機器（循環器・心臓病学等）の薬事戦略推進およびPMDA等への承認申請業務全般、規制当局対応、グローバル連携を通じた製品のライフサイクル管理全般を担当します。 ■規制当局（PMDA等）への薬事申請全般（相談含む）■医療機器製造販売の承認・認証・届出・一変・軽微変更申請書および添付資料作成■外国製造所からの技術資料・最新情報の収集■規制当局との渉外交渉・指摘事項対応■添付文書（案）作成■QMS・MDSAP対応■保険適用希望書作成★新規薬事申請パイプラインが豊富で、導入から全プロセスに関わることが可能です。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■医療機器または医薬品の薬事申請経験5年以上■承認申請（PMDA）経験■ビジネスレベルの英語力（メール・Web会議等） 【尚可】■理系バックグラウンド■血管系クラスIII・IV承認申請経験■改良区分以上の申請経験■保険申請（C区分）経験【働き方】年間休日125日、ワークライフバランス良好。【当社の強み】米国本社の医療機器の日本導入率は約50％と、更なる新しい医療機器の上陸フェーズに携われます。自ら考えて動く積極性を歓迎します。

  事業内容

  米国Merit Medical Systems社の日本法人として、医療機器の輸入販売事業を展開 ■インターベンション領域製品（カテーテル、ステントなど■クリティカルケア領域製品（血圧モニタリングシステムなど）■日系医療機器メーカーに対するOEMビジネス

• 企業ダイレクト

  薬事スペシャリスト（東京）ベテラン歓迎/米NASDAQ上場/新しい癌治療機器

  600~1000万

  

  ノボキュア株式会社東京都中央区

  薬事スペシャリスト（東京）ベテラン歓迎/米NASDAQ上場/新しい癌治療機器気になる

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  仕事内容

  米NASDAQ上場の医療機器メーカー。革新的なTTフィールド療法を開発し、非侵襲ながん治療で患者様に新たな選択肢を提供。2017年の保険収載以来、医療現場から期待されています。 【具体的には】 ■薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案 ■グローバルおよび国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得を推進。 ■薬事関連規制情報収集 ■その他法規制対応　など

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器業界での薬事業務経験（5年以上）・クラス3・4医療機器のPMDA申請経験 ・技術文書・申請資料の作成経験・医療機器の承認取得・維持管理経験 ・市販後の変更管理における薬事対応経験・医療用電気機器の薬事業務経験歓迎 ・英語中級（読み書き必須） 【歓迎要件】 ・臨床試験通知の提出および臨床試験の開始・維持に関する薬事業務経験 ・グローバル企業での勤務経験 ・英語でのバーバルコミュニケーション

  事業内容

  【事業内容】■第一種医療機器製造販売業　■医療機器製造業 　　　　　　■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム

• エージェント求人

  中外製薬　医療機器薬事リーダー（PHCソリューションユニット）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　医療機器薬事リーダー（PHCソリューションユニット）気になる

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  仕事内容

  仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

  求める能力・経験

  求める経験： ・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上） ・米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 求める行動特性： ・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。 ・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。 ・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する 必須資格(TOEICを含む）： TOEIC 700点以上

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  【医療機器薬事／年収600～900万円】国内薬事経験を活かし、AI医療機器メーカー

  600~900万

  • 医療/ヘルスケア
  • GVP
  • 営業
  • 安全管理
  • 審査
  • 製品
  • 開発
  • 品質保証
  • 資料作成
  • 審査/回収
  • QMS
  • 審査対応
  • 品質管理
  • 担当者
  • 医療機器
  • 承認申請
  • 医療機器承認申請

  エルピクセル株式会社東京都中央区

  【医療機器薬事／年収600～900万円】国内薬事経験を活かし、AI医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ＜海外薬事＞ ・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示 ・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備 ・現地規制当局からの照会対応 ・出荷に向けた社内関連部門との調整 ＜国内薬事＞ ・薬事戦略検討 　・製品特性を鑑みた薬事戦略検討* 　・社内タイムラインの調整 　・薬事評価パッケージの検討* ・薬事申請関連業務 　・薬事試験の計画策定* 　・薬事試験マネージメント、関連記録作成 　・申請資料作成、当局からの照会対応 ・そのほか 　・添付文書の管理、更新 　・営業部門からあがってくる販促資料の確認 　・開発部門のアウトプットレビュー *必要に応じて当局相談を実施 ＜品質保証、安全管理＞ ・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成 ・GVP省令に基づく安全情報の収集 ・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応 ご希望、経験、スキルを鑑み上記業務の全部または一部をお任せします。 今回は、特に「海外薬事」や「安全管理業務」に意欲を持って取り組んでいただける方を求めています。これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。 海外・国内ともに扱う製品群は主に画像診断支援を目的としたプログラム医療機器です。

  求める能力・経験

  ・医療機器承認申請業務の経験、3年以上 ・医療機器に関するPMDAの有料相談（簡易相談のぞく）の実施経験 ・英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方 ※プログラム医療機器の経験である必要はありません。 ※海外薬事、安全管理業務の経験は問いません。「これから挑戦したい」という意欲を重視します。

  事業内容

  ライフサイエンス領域の画像解析AIに強みを持つ、東京大学関連の急成長ベンチャーです。国立がん研究センターをはじめ複数の医療機関と連携し、AI医療機器を開発しています。 画像解析AI「EIRL」はMRI・CT・胸部X線等を解析し、医師の診断を支援。現在9製品で医療機器の承認・認証を取得しており、今後も対象領域の拡大を進めています。

• エージェント求人

  SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/G

  年収非公開

  アビームコンサルティング株式会社東京都中央区

  SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/G気になる

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  仕事内容

  ■事業内容 アビームコンサルティングは、アジア発の総合コンサルティングファームとして、戦略・業務・IT・デジタル・アウトソーシングまでを一気通貫で提供するプロフェッショナルファームである。特に日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解し、グローバル展開・事業変革・デジタル化を支援する点が特徴で、欧米系ファームとは異なる「事業実装力」「現場密着型の改革力」を強みとしている。 同社は製造業・流通・金融・公共・エネルギーなど幅広い産業を対象に、戦略立案から実行支援までをカバーする。特にSCM領域では、需給改革・物流改革・調達改革・PLM改革・設備OM・GX・データマネジメントなど、サプライチェーン全体を横断する構造改革に強みを持つ。単なる業務改善ではなく、事業構造そのものを再設計する「構想フェーズ」に強い点が、他ファームとの大きな差別化要素である。 ■同業他社との違い ①アジア発の総合ファーム 欧米系ファームが欧米企業の事業構造を基準にするのに対し、アビームは日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解している。製造業・流通業の現場プロセスに強く、SCM改革の実装力が高い。 ②戦略〜実行〜ITまで一気通貫 戦略ファーム（BCG、McKinsey）とSIer（NTTデータ、富士通）の中間に位置し、構想フェーズからシステム導入、業務定着までを一気通貫で支援できる。SCM改革はシステム連携が不可欠であり、この一気通貫性が大きな競争優位となっている。 ③日本企業の“現場”に強い 製造・物流・調達などの現場プロセスに深く入り込み、実務の制約条件を踏まえた改革設計ができる。欧米系ファームが「構想は強いが現場実装が弱い」傾向にあるのに対し、アビームは構想と現場の橋渡しが得意。 ──────────────────────── 【仕事概要】 SCS SU（Sustainable SCM Strategy Unit）は、アビームの中でも「SCM × GX × サーキュラー × データ × DX」を横断する構造改革ユニットである。従来のSCM改革（需給・物流・調達・在庫）に加え、脱炭素・循環型経済・設備OM・データマネジメントなど、企業が今後必ず取り組むべきテーマを包括的に扱う。 本ポジションは、SCS SUの中で「構想フェーズ」を中心に、SCM戦略・改革構想・需給改革・物流改革・調達改革・GX・設備OM・データ活用などのテーマを担当する。クライアントは製造業・流通業・エネルギー・インフラ・エンタメなど多岐にわたり、グローバル案件も多い。 ──────────────────────── 【業務詳細】 以下の領域を横断しながら、構想フェーズ〜改革フェーズを担当する。 ■SCM戦略・改革構想 グローバルSCM戦略の策定 需給改革（予測精度向上、在庫最適化） 調達改革（原価低減、購買戦略） 物流改革（拠点網再編、輸送効率化） 在庫戦略の再設計 SCM全体最適の構想立案 経営層向けのSCM改革ロードマップ策定 ■コスト最適化 調達コスト削減（直接材・間接材） 物流・保管コストの最適化 AI・データ活用による業務効率化 ■需給計画・需給改革 本社主導の需給計画体制構築 需給プロセスの標準化 需給システム導入（APS、需給予測AI） ■PLM改革 設計〜調達〜生産立上げのプロセス改革 PLMツール導入 原価低減活動のプロセス設計 ■物流改革 物流ネットワーク再編 倉庫運営改革（WMS、TMS導入） 荷役業務の効率化 ■設備OM（運用・保全） 設備管理戦略の策定 EAM／PIMS導入（SAP-PM、MAXIMO、PI System） 保全計画の最適化 故障率・稼働率改善の構想立案 ■GX（グリーントランスフォーメーション） GHG排出量の見える化 Scope1〜38削減計画の策定 再エネ調達戦略 LESモデル構築 ■サーキュラーエコノミー 循環型SCMの構築 回収・再資源化プロセスの設計 循環型ビジネスモデルの構想立案 ■SCデータマネジメント Celonisによるプロセス可視化 SCMデータ連携基盤の構築 AI活用による需給・物流最適化 現場データの可視化（IoT、BI）

  求める能力・経験

  需給・物流・調達・生産・設計のいずれかの経験 PLM／WMS／TMS／EAM／APSなどのシステム利用経験 GHG削減・再エネ・脱炭素の基礎知識 プロジェクトマネジメント経験

  事業内容

  戦略立案、BPR、ITシステム導入・運用、アウトソーシングなどのコンサルティング事業。日本発のグローバルコンサルティングファームとして、アジアを中心とした海外ネットワークにより、国や地域、業種の枠を超えたクライアントの企業変革を支援している。

• エージェント求人

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

  700~900万

  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事戦略の立案 ・治験相談 ・承認申請資料の作成・レビュー ・承認申請および照会事項対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

  求める能力・経験

  【必要】 ・製薬企業における薬事業務実務に精通された方 ・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。） ・医学・薬学系知識のある方 【歓迎】 ・薬剤師 ・英語メールの読み書き 【求める人物像】 ・チャレンジングな薬事戦略を立案・実行できる方 ・コミュニケーション能力の高い方

  事業内容

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