中外製薬　医療機器薬事リーダー（PHCソリューションユニット）

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• エージェント求人

  【医療機器薬事／年収600～900万円】国内薬事経験を活かし、AI医療機器メーカー

  600~900万

  • 医療/ヘルスケア
  • GVP
  • 営業
  • 安全管理
  • 審査
  • 製品
  • 開発
  • 品質保証
  • 資料作成
  • 審査/回収
  • QMS
  • 審査対応
  • 品質管理
  • 担当者
  • 医療機器
  • 承認申請
  • 医療機器承認申請

  エルピクセル株式会社東京都中央区

  【医療機器薬事／年収600～900万円】国内薬事経験を活かし、AI医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ＜海外薬事＞ ・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示 ・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備 ・現地規制当局からの照会対応 ・出荷に向けた社内関連部門との調整 ＜国内薬事＞ ・薬事戦略検討 　・製品特性を鑑みた薬事戦略検討* 　・社内タイムラインの調整 　・薬事評価パッケージの検討* ・薬事申請関連業務 　・薬事試験の計画策定* 　・薬事試験マネージメント、関連記録作成 　・申請資料作成、当局からの照会対応 ・そのほか 　・添付文書の管理、更新 　・営業部門からあがってくる販促資料の確認 　・開発部門のアウトプットレビュー *必要に応じて当局相談を実施 ＜品質保証、安全管理＞ ・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成 ・GVP省令に基づく安全情報の収集 ・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応 ご希望、経験、スキルを鑑み上記業務の全部または一部をお任せします。 今回は、特に「海外薬事」や「安全管理業務」に意欲を持って取り組んでいただける方を求めています。これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。 海外・国内ともに扱う製品群は主に画像診断支援を目的としたプログラム医療機器です。

  求める能力・経験

  ・医療機器承認申請業務の経験、3年以上 ・医療機器に関するPMDAの有料相談（簡易相談のぞく）の実施経験 ・英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方 ※プログラム医療機器の経験である必要はありません。 ※海外薬事、安全管理業務の経験は問いません。「これから挑戦したい」という意欲を重視します。

  事業内容

  ライフサイエンス領域の画像解析AIに強みを持つ、東京大学関連の急成長ベンチャーです。国立がん研究センターをはじめ複数の医療機関と連携し、AI医療機器を開発しています。 画像解析AI「EIRL」はMRI・CT・胸部X線等を解析し、医師の診断を支援。現在9製品で医療機器の承認・認証を取得しており、今後も対象領域の拡大を進めています。

• エージェント求人

  年収1000万◆台東区◆薬事業務◆ベビー用医療機器/残業10h程度/売上20倍成長/週2在宅勤務OK

  700~1000万

  株式会社Berry東京都台東区

  年収1000万◆台東区◆薬事業務◆ベビー用医療機器/残業10h程度/売上20倍成長/週2在宅勤務OK気になる

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  仕事内容

  <ミッション> 薬事責任者として、規制や承認申請の視点から戦略を立案いただき、同社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 <業務内容> ・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請(将来的に) 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、大歓迎です！

  求める能力・経験

  医療機器業界での薬事経験（目安3年以上） <歓迎> ・海外薬事の経験 ・クラス分類Ⅱ以上の経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

  700~900万

  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事戦略の立案 ・治験相談 ・承認申請資料の作成・レビュー ・承認申請および照会事項対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

  求める能力・経験

  【必要】 ・製薬企業における薬事業務実務に精通された方 ・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。） ・医学・薬学系知識のある方 【歓迎】 ・薬剤師 ・英語メールの読み書き 【求める人物像】 ・チャレンジングな薬事戦略を立案・実行できる方 ・コミュニケーション能力の高い方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【薬事担当】医療機器スタートアップ／承認申請・PMDA対応／年収500〜1200万

  500~1200万

  • 開発
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器クラスⅡ
  • 品質管理
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 新規開発機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 臨床開発企画
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 創業期新規事業
  • 薬事情報システム管理
  • 医療機器管理
  • 薬事法
  • 安全管理
  • 品質保証
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器設計

  株式会社Berry東京都台東区

  【薬事担当】医療機器スタートアップ／承認申請・PMDA対応／年収500〜1200万気になる

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  仕事内容

  ■職務概要： Berryが製造販売を行う医療機器（クラスⅡ、承認品）の薬事業務および今後検討している海外薬事承認業務を担当。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案し、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきます。 ■具体的な業務内容： ・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書およびSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 ・頭蓋形状矯正ヘルメット（ベビーバンド）の承認申請対応 ・今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請 ■求人の魅力： ・医療機器スタートアップで薬事のコアメンバーとして活躍できる環境 ・Class2承認取得済みの実績に加え、次世代プログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請まで一気通貫で関与できる ・PMDAとのやり取りや海外薬事承認など、規制戦略をグローバルな視点で担う薬事責任者としてのキャリアが積める ・ISO13485・ISMS認証取得済みの品質管理体制が整った環境での実務経験 ・急成長中のヘルスケアベンチャーで事業に近い立場で働ける

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験 【歓迎条件】 ・MR・学術業務の経験者 ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

  事業内容

  3Dプリントと3Dデータ解析技術を活用した医療機器の開発・製造販売。主力製品は赤ちゃんの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」（クラスⅡ）。ヘルメット治療記録アプリ・AI活用頭形測定ツール・品質管理プラットフォーム「薬事情報ナビ」・AI搭載クラウド型eQMS「QMSmart」も展開。ISO13485・ISMS認証取得済み。

• エージェント求人

  🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー

  900~1200万

  • 医療機器承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 開発薬事
  • 対象 小児科
  • 対象 小児外科
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ

  株式会社Berry東京都千代田区

  🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー気になる

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  仕事内容

  当社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者もしくは薬事責任者候補として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ■具体的には： - 医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている『頭蓋形状矯正ヘルメット』の承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

  求める能力・経験

  【必須】 医療機器の薬事経験（2年以上）

  事業内容

  日系医療機器メーカー

• 企業ダイレクト

  【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎

  550~700万

  アボットメディカルジャパン合同会社東京都中央区

  【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎気になる

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  仕事内容

  医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。 未経験から薬事（Regulatory Affairs）の専門性を習得し、将来的には医療機器の薬事申請業務を主導できる人材への成長を期待します。 (1)薬事承認・認証申請書類の作成サポートおよび進捗管理 (2)規制当局からの照会事項への回答支援 (3)海外拠点との情報共有、技術ドキュメントの確認 (4)製品導入後の変更申請や維持管理業務の支援

  求める能力・経験

  ★未経験可★【必須】●理系バックグラウンドの方 ●英語の読み書きに抵抗がなく、簡単な会議参加が可能な方 【歓迎】●修士卒以上 ● 薬事、品質保証、臨床、研究、製造技術の経験 【魅力】アボットメディカルジャパンでは、循環器領域におけるクラス4の高度管理医療機器を多数取り扱っています。製品のライフサイクルや事業状況に応じて、新規製品の承認・導入に関与する機会もあり、医療機器薬事として高い専門性を身につけることが可能です。 【備考】クラス3または4の経験者(5年以上）且つ英語力をお持ちの方であれば、上位ポジションでのご提示も可能です。

  事業内容

  医療機器の輸入および販売

• エージェント求人

  医療機器薬事（管理職）

  500~1000万

  • 承認申請
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • QMS

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区

  医療機器薬事（管理職）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 ・リモートワークを主軸として業務に従事できます。 ・また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までの経験が十分に活かせます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 　1）薬事戦略立案 　2）PMDA相談 　3）薬事コンサルティング 　4）QMS体制構築 　5）海外製造所の登録申請 　6）適合性調査対応 　7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  薬事担当（申請）

  600~950万

  • 提案
  • 戦略提案
  • 歯列矯正
  • 製品
  • 担当者
  • 製品開発
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 戦略立案
  • 資料作成
  • コンサルティング業務
  • 医療/衛生機器製品開発
  • 開発プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • 商品企画
  • リスクマネジメント
  • 開発
  • ホワイトニング
  • 教授
  • 医療機器
  • リーダー
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクトリーダー
  • QMS
  • 監査対応
  • 監査

  ホワイトエッセンス株式会社東京都渋谷区

  薬事担当（申請）気になる

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  仕事内容

  仕事内容 クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。 下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。 歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発） オフィスホワイトニング用照射機（新規開発） ホームホワイトニング用照射機（新規開発） 募集背景 ホワイトエッセンスは、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。 今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。 具体的な業務内容 これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。 ・医療機器の届出・認証申請に関する業務 ・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー ・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応 ・認証機関／PMDAとの照会事項対応 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認 ・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務 組織体制について ・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。 ・製品開発の責任者について 製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。 本ポジションの魅力 ・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。 ・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。 歯科領域での業務経験 求める人物像 ・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方 ・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方 ・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方

  求める能力・経験

  必須要件 ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 歓迎要件 ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  兼松ケミカル※東京■薬事【化学商社/東証プライムG/労働環境◎】※転勤なし/嘱託あり　パソナ橋本

  600万~

  兼松ケミカル東京都千代田区

  兼松ケミカル※東京■薬事【化学商社/東証プライムG/労働環境◎】※転勤なし/嘱託あり　パソナ橋本気になる

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  仕事内容

  {NAME}様 ※お名前表示されておらず、大変恐縮ですが会員番号で失礼いたします。 はじめまして。 私、株式会社パソナの橋本と申します。 化学・素材業界専任担当エージェントとして中途採用並びに転職のご支援をさせていただいております。 この度は、数あるスカウトの中からご覧いただきまして誠にありがとうございます。 早速ではございますが、{NAME}様のご経歴を拝見し、是非ともご紹介したい案件がございます。 下記、案件概要をご確認の上、興味を持っていただけましたら案件の詳細についてもご説明できればと思いますので、ご返信いただければ幸いです。 ★急ぎの案件のためクローズの可能性もあり、少しでも興味ございましたら是非10分前後面談時間いただけますでしょうか。 （事業会社および兼松Gのため長期的な勤務体制が魅力ポイントです。） ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 【企業名】 ■兼松ケミカル株式会社 【ポジション】 ■【東京】薬事 【年収】 ■600万円～730万円　※ご経験に応ず ■【要件】 【必須】 ■薬事業務のご経験 （具体業務：MF管理人業務(申請、照会対応、変更管理等)、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP管理業務、品質保証業務等） ■英語力初級以上（資料等の読解力、メール・簡単な会話） ■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般 ■医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務 ■品質保証業務 ■最新の各国の法規制情報の収集・調査、および対応策の策定 ■開発段階から海外拠点と連携し、ビジネスを推進 【仕事の魅力・やりがい】 ■国際的な薬事ルールを実務レベルで習得でき、専門性が高まります。 ■法規制を読み解く能力を活かし、事業の成長に貢献できます。 ■社会貢献性の高い医薬品供給を、グローバルな視点で支えることができます。 【配属部署】 精密化学品部　13名 70代1名、60代2名、50代3名、40代3名、30代2名、20代2名 （薬事担当4名、上記営業、事務含む） 【募集背景】 増員：定年予定の方の補充 【嘱託採用】 　・月棒50万円～60万円　・年収600万円～720万円　・賞与・退職金なし・時間外手当別途支給　・1年毎の契約更新 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ※現在他営業が担当している案件の一例を下記に添付しておりますのでご参照くいただけますと幸いです。 ＜現在お預かりしております求人の一例です※東京近辺で抽出しております。＞ (1)石油化学系メーカー案件 ■三井化学■DIC■クラレ■JFEケミカル■富士フイルム 【補足】 ※キャリア登録から転職のご相談、企業紹介に関する費用は一切不要です。 ※登録された個人情報は、人材紹介業務以外に一切使用いたしません。 ※紹介希望会社への個人情報の提供は、ご本人の許可なしには一切行いません。 ※本スカウトにご返信頂いた場合、ご面談の調整等、 弊社サービスのスムーズなご提供のため、スカウトサイトへご登録されている情報（氏名/生年月日/ご連絡先/ご経歴等）を弊社システムへ登録させていただきます ※転職のご相談、 企業紹介に関する費用は一切不要です。 ご多忙の中、スカウトをご覧いただき誠にありがとうございます。 その他、何かご不明な点がございましたらお気軽にお知らせください。 ご返信、心よりお待ちしております。 *********************************************** 株式会社パソナ 橋本　虹 *********************************************** ※勝手ながら、私の自己紹介をさせていただきます。 【橋本のキャリア】 ①大学卒業後は新卒で化学専門商社に入社。 ナフサ由来の製品の在庫ビジネスを5年近く担当。 貿易実務から始め、三国間貿易、品質管理、与信と川上～川下を担当。 業界については、石油、車載、塗料、インキ、食品と全般にわたり営業担当経験あり。 ②現在は株式会社パソナにて製造業（化学領域）の担としてミドルハイクラスの方を中心に法人・個人一気通貫でサポートさせていただいております。 営業のみではなく管理部門、技術職と多岐にわたり支援させていただいております。 ※中国語での面談可能です。

  求める能力・経験

  上記同様

  事業内容

  -

• エージェント求人

  🔷RA/薬事スペシャリスト

  900~1200万

  • 資料作成
  • 承認申請
  • マネジメント
  • 部長/総括審議官
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • QMS
  • 品質管理
  • 部長
  • 販売
  • 保険
  • 分析
  • 医療機器
  • Microsoft Acces...
  • Adobe Photoshop
  • 担当者

  日本ストライカー株式会社東京都文京区

  🔷RA/薬事スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  薬事スペシャリストとして、医療機器製造販売承認申請に係る業務を行っていただきます。 薬事部長監督のもと薬事戦略の策定や当局との交渉、チーム（3～4名）のマネジメントを含みます。 【具体的な業務】 ・承認申請資料の作成、技術文書の読解、PMDAからの照会事項に対する回答書の作成及びPMDAとの面談 ・QMS適合性調査申請 ・製品に応じた薬事戦略の策定 ・薬事関係書類、申請資料、PMDAからの照会事項に対する回答書や保険適用希望書の保管及び管理 ・システムや手順書を分析して改善すべき点があれば解決策を講じ、部署の機能や品質管理を規定するための標準的業務手順書（SOP）の作成

  求める能力・経験

  【必須】 医療機器の薬事業務経験5年以上 海外との業務遂行経験（テレカン等） クラスⅢ以上の承認申請業務経験 薬機法及び関連法規に関する理解 実務上の担当者としてPMDAと密接に折衝を行った経験 TOEIC650点以上 【歓迎】 血管系もしくは非血管系インターベンション製品の薬事業務経験 対面助言もしくは簡易相談の実務経験 Access DB, Power BI, Photoshop,Visioのスキル

  事業内容

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