薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  薬事担当者

  500~800万

  • 医療/衛生機器製品開発
  • 承認申請
  • 製品開発
  • 開発
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 審査/回収
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器クラスⅡ

  株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区

  薬事担当者気になる

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  仕事内容

  株式会社Berryは、「テクノロジーで医療格差を0にする」をミッションに、医療機器の開発・製造販売を行うベンチャー企業です。 主力製品である赤ちゃん向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」をはじめ、テクノロジーを活用した新たな医療機器の開発にも取り組んでいます。 今回募集するのは、当社が開発・製造販売する医療機器の薬事業務を担っていただくメンバーです。 これまで培ってきた医療機器の承認申請経験を活かし、既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く携わっていただきます。 少人数の組織だからこそ、一人ひとりの裁量が大きく、開発・品質保証・製造などの各部門と連携しながら、主体的に業務を進められる環境です。 ■ 具体的な業務内容 ・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請 ・承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAからの照会事項への対応 ・医療機器の設計開発に伴う薬事対応 ・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携 ・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査 現在販売している頭蓋形状矯正ヘルメットの薬事対応に加え、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請などにも関わっていただく可能性があります。 ■ このポジションの魅力 ・承認申請の経験を活かせる環境 国内薬事の実務経験を活かしながら、製品開発に近い立場で業務に携わることができます。 ・幅広い業務にチャレンジできる 既存製品の薬事対応にとどまらず、新たな医療機器の開発に関わる機会があります。 ・主体的に取り組める環境 開発・製造・品質保証などの関係部門と距離が近く、自ら考え、周囲と連携しながら業務を進めることができます。 薬事の承認申請経験をお持ちで、これからさらに経験の幅を広げていきたい方をお待ちしています！ 【業務内容変更の範囲】 会社の定める範囲

  求める能力・経験

  【必須スキル】 ・国内医療機器（クラスⅡ以上）の承認申請に携わった実務経験 ・医療機器に関する薬事規制・承認申請プロセスの基礎知識 ・社内外の関係者と連携しながら、主体的に業務を進められる方 ※認証申請のみではなく、承認申請に携わったご経験を重視しています。 【歓迎スキル】 ・医療機器の承認申請書・STEDの作成経験 ・PMDAとの照会事項対応経験 ・医療機器メーカーでの薬事業務経験 ・PMDAや登録認証機関での医療機器審査経験 ・薬事コンサルティング会社での承認申請支援経験 ・海外薬事申請の経験 ・英語を使用した業務経験、または英語業務への抵抗がない方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医療機器の品質・安全管理を担う薬事品質担当者

  450~700万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 安全管理
  • GVP
  • 監査対応
  • QMS
  • マネジメント
  • 教育
  • 監査
  • 開発
  • 品質保証
  • 再発防止
  • 医療機器

  オスフェリオンバイオマテリアル株式会社東京都渋谷区

  医療機器の品質・安全管理を担う薬事品質担当者気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 医療機器製造販売業における安全管理業務全般をご担当いただきます。 ・GVP（医療機器製造販売後安全管理基準）に基づく安全管理体制の構築・運用 ・不具合・有害事象情報の収集、評価および再発防止策の立案 ・行政機関への報告対応（不具合報告：PMDA／FDA） ・品質保証、開発、営業など社内関連部門との連携 ・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・QMS（品質マネジメントシステム）、薬事との連携業務 ・必要に応じてQMS業務、薬事業務も兼務

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・ISO13485に関する知識・監査対応経験 ・理系（理学、工学等）の大学卒業以上または同等の知識を有している方 ・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方 【歓迎要件】 ・医療機器の開発業務、申請業務、品質管理業務等の経験をお持ちの方 ・社内外との調整・柔軟性を持って話ができる方

  事業内容

  オスフェリオンバイオマテリアル株式会社は、医療機器製造販売業に関わる事業を展開している企業です。 本求人では、本社の品質薬事部 薬事品質Gに所属し、医療機器の製造販売後安全管理業務を中心に、品質保証・薬事領域とも連携しながら業務を担当するポジションを募集しています。 安全管理体制の構築・運用、不具合情報や有害事象情報の評価、行政機関への報告対応など、医療機器の品質・安全性確保に関わる重要な業務を担います。

• 企業ダイレクト

  【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント

  550~950万

  イーピーエス株式会社東京都新宿区

  【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント気になる

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  仕事内容

  医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル（MF）作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。 【業務詳細】(1)マスターファイル(MF)の作成・登録・変更対応 (2)外国製造業者認定の取得・更新 (3)GMP適合性調査のサポート (4)CTD Module 2.3および承認申請書の作成 (5)PMDA相談資料の作成および相談実施 (6)薬事規制の情報収集と海外顧客への説明・交渉 【魅力】英語力を活かしてグローバル案件に携わりつつ、CMC薬事の専門性とマネジメント力を高められるポジションです。

  求める能力・経験

  【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験 【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方 【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。 【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。 【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。

  事業内容

  ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 薬価コンサルタント_623

  650~1000万

  • 戦略提案
  • 資料作成
  • 戦略立案
  • コンサルティング業務
  • コンサルタント
  • 新薬
  • 価格交渉
  • 価格設定
  • 薬事戦略立案
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 主担当
  • 承認申請
  • 新薬承認申請
  • 開発薬事

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 薬価コンサルタント_623気になる

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  仕事内容

  ◆薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織を新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 　薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 　現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ーーーーーーーーーーーーーーーーー ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620

  550~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • 資料作成
  • 文書作成
  • コンサルティング業務
  • 進捗管理
  • プロジェクトマネジメント
  • CMC
  • 承認申請
  • 開発薬事
  • CTD案作成
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 規制当局対応
  • プロジェクトリーダー
  • メディカルライティング
  • 新薬承認申請
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 医療用医薬品
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620気になる

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  仕事内容

  ◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616

  600~1000万

  • GMP
  • 承認申請
  • コンサルティング業務
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • 国内薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 再生医薬品
  • 新薬承認申請
  • 資料作成
  • ライティング
  • 低分子医薬品
  • 製剤開発
  • CTD案作成

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616気になる

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  仕事内容

  ◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ご本人の専門性を活かせるプロジェクトを中心にアサインしておりますが、状況に応じて他領域のプロジェクトをサポートいただく場合もあります。専門外の領域についても、専門家の支援を受けながら知識・経験を広げていただける環境です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ＜共通＞ ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、以下「1」～「3」のいずれかを満たす方。 １．バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験（バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験） 2．CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 （例：承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等） 3．再生医療等製品 （以下、以下いずれかの経験を有する方） ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617

  600~1000万

  • 資料作成
  • 戦略提案
  • コンサルティング業務
  • 医療用医薬品
  • 当局対応
  • 臨床試験
  • 戦略立案
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 海外臨床開発
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制動向
  • 新薬承認申請
  • 学士採用
  • 再生医薬品

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617気になる

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  仕事内容

  ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」

  600~750万

  • プロジェクト
  • 製品
  • 監査
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 医療/ヘルスケア
  • 資料作成
  • QMS
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 繊維
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器クラスⅠ
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 薬効薬理試験
  • 法規制変更リスク分析
  • 法規制変更リスク管理
  • 省庁届出
  • 文書作成
  • 試験検査
  • 安全性試験
  • 品質保証契約策定
  • 品質保証規格設計
  • 品質体制企画

  株式会社MTG（東証GRT上場＿証券コード7806）東京都港区

  品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 株式会社MTGは、主力の『ReFa』や『SIXPAD』に加え、リカバリーウェアを展開する『ReD VITALWEAR』等の好調を受け、2026年9月期第3四半期累計の連結売上高が1,024億8,600万円（前年同期比＋46.3％増）に達し、通期の業績予想も上方修正するなど業績が非常に急速に拡大しています。 こうした急速な事業拡大に伴い、特にリカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」届出対象商品のラインナップ拡充・新カテゴリー開発が加速しています。これに伴い、各種届出手続き、QMS（品質管理体系）の構築・運用、出荷判定、製造工場監査といった品質保証・薬事業務の重要性と負荷が急増しています。 製品の安全性と信頼性を担保しながらスピーディに市場へ届ける体制を強固にするため、品質保証・薬事組織の基盤強化および将来的な組織リーダー・コアメンバーとなる人材の採用を行います。 【業務内容】 一般医療機器の届出からQMS運用、量産・出荷判定までの品質保証業務を担当します。 法規制への対応にとどまらず、開発・生産部門と連携しながら、安心して市場へ届けられる品質体制をつくることが求められます。 ・一般医療機器の届出資料作成、届出対応 ・QMS関連文書の作成、管理 ・初回量産品の品質確認、出荷判定対応 ・商品開発段階における品質・法規面の確認 ・法令、行政通知、業界動向等の情報収集 ・品質・法規上の課題整理、対応方針の検討 ・商品開発、生産、品質関連部門との調整 ※強みをお持ちの業務から入り、業務範囲を広げていきます。 【この仕事の魅力】 ▼希少性の高いキャリア 前年比46%超で急成長する事業環境のもと、「アパレル×医療機器（ヘルスケア）」という注目新規領域で品質保証・薬事の専門性を確立できます。 ▼事業全体を俯瞰する能力の獲得 一般医療機器の届出からQMS構築、工場監査、初回量産・出荷判定まで、商品化の全プロセスに責任を持って関わることで、製品の上流から下流までを見渡し、品質と法規の観点から全体を最適化する視点が身につきます。 ▼開発・生産部門との強力な連携 企画・開発の初期段階からプロジェクトに並走し、商品の立ち上げと一体となって品質・法規対応を設計できます。 ▼柔軟で多様なキャリアパス 機能性ウェアや新カテゴリーの拡大に伴い対応テーマが広がるため、組織を率いる「マネージャー」を目指すルートだけでなく、医療機器届出・QMS・工場監査などの専門性を極める「スペシャリスト」としてキャリアを深める道も選択可能です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器の届出、QMS関連業務の経験（3年以上） ・品質保証業務の実務経験 ・法規、規格、社内基準に基づく文書作成や判定業務の経験 ――― 【歓迎要件】 ・薬機法、医療機器に関する基礎知識 ・アパレル、繊維製品の品質保証経験 ・工場監査、出荷判定の経験 【求める人物像】 ・法規や品質基準を正確に理解しながら、事業スピードにも対応できる方 ・開発、生産、外部機関など複数の関係者と粘り強く調整できる方 ・新しい商品や制度にも自ら学び、柔軟に対応できる方

  事業内容

  「VITAL LIFE～世界中の人々の健康で美しく生き生きとした人生を実現します～」を掲げ、BEAUTY、WELLNESSの領域で、ブランド、商品、サービスを開発し、マルチチャネル（EC市場、サロン市場、リテールストア市場、グローバル市場）で国内外の消費者に届けています。 代表ブランド「SIXPAD」　「ReFa」　 「ReD」　他 【売上推移】 2026年9月期会社予想　1200億円 2025年9月期実績　988億1000万円 2021年9月期実績　427億9900万円

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447

  900~1050万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 ・中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ・海外駐在の経験  ・日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 ・英語以外の語学での中級以上のスキル ・DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■私たちは、発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446

  550~850万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 [1]中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験  [2]海外駐在の経験  [3]日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 [4]英語以外の語学での中級以上のスキル [5]DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ。 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集。 ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい。 ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方。

  事業内容

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