薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

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• 企業ダイレクト

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO

  700~1300万

  

  パレクセル・インターナショナル株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO気になる

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  仕事内容

  1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)　クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案/臨床開発計画と規制要件の整合性確認/リスク管理および課題解決　2. PMDA対応　PMDA対面助言・相談 の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)/PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)　3. J-NDA申請業務　J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)/eCTD作成・提出管理　4. プロジェクト管理　海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)/クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整　等

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■製薬会社での薬事経験（NDA申請業務の経験/CTD作成経験(Module 2.5/2.7)/PMDA対面助言の経験）■製薬会社での非臨床経験 （非臨床試験の報告書作成経験/CTD作成経験(非臨床パート)/ 申請文書作成の経験）■製薬会社での臨床開発経験（PMDA対面助言への関与経験/CTD作成サポートまたはレビュー経験/NDA申請プロジェクトへの参画経験）■CROでのMedical Writing経験（CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

  事業内容

  ■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート　■薬事コンサルティング ■メディカルライティング　■データマネジメント　■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究)　■国内管理人業務 等

• エージェント求人

  【薬事担当】医療機器スタートアップ／承認申請・PMDA対応／年収500〜1200万

  500~1200万

  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器クラスⅡ
  • 品質管理
  • 医療機器承認申請
  • 開発
  • 販売
  • 医療機器
  • 安全管理
  • 品質保証

  株式会社Berry東京都台東区

  【薬事担当】医療機器スタートアップ／承認申請・PMDA対応／年収500〜1200万気になる

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  仕事内容

  ■職務概要： Berryが製造販売を行う医療機器（クラスⅡ、承認品）の薬事業務および今後検討している海外薬事承認業務を担当。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案し、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきます。 ■具体的な業務内容： ・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書およびSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 ・頭蓋形状矯正ヘルメット（ベビーバンド）の承認申請対応 ・今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請 ■求人の魅力： ・医療機器スタートアップで薬事のコアメンバーとして活躍できる環境 ・Class2承認取得済みの実績に加え、次世代プログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請まで一気通貫で関与できる ・PMDAとのやり取りや海外薬事承認など、規制戦略をグローバルな視点で担う薬事責任者としてのキャリアが積める ・ISO13485・ISMS認証取得済みの品質管理体制が整った環境での実務経験 ・急成長中のヘルスケアベンチャーで事業に近い立場で働ける

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験 【歓迎条件】 ・MR・学術業務の経験者 ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

  事業内容

  3Dプリントと3Dデータ解析技術を活用した医療機器の開発・製造販売。主力製品は赤ちゃんの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」（クラスⅡ）。ヘルメット治療記録アプリ・AI活用頭形測定ツール・品質管理プラットフォーム「薬事情報ナビ」・AI搭載クラウド型eQMS「QMSmart」も展開。ISO13485・ISMS認証取得済み。

• エージェント求人

  【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査

  年収非公開

  • 薬事法
  • 審査
  • 内部統制
  • コンプライアンス

  医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し複合型サービスの提供をする企業 東京都豊島区

  【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックする仕事です。 MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。 ※製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／患者向け資材／学会記録集／文献別刷　など ■作成要領とは？■ 日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

  求める能力・経験

  ＜must＞ ・作成要領に基づく、資材審査もしくは資材作成経験 ・薬機法、販売情報提供活動ガイドライン、コード・オブ・プラクティスについて深い見識 ・医学英語論文の読解能力 ・チームで協力して業務遂行できるコミュニケーション力 ＜better＞ ・製薬協審査会にて審査委員の経験のある方

  事業内容

  「DIサービス － コンタクトセンターサービス」、「BPOサービス」、「医療機器サポートサービス」、「マルチチャネルプロモーションサービス」、「ヘルスケアサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供している企業。 30社近くあるグループ会社でもトップ3の規模を誇る、中核的な存在の会社です。 従業員の多くは有資格者（薬剤師、看護師、MR、管理栄養士等）です。

• エージェント求人

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521

  500~800万

  • 品質管理
  • 資料作成
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品
  • リーダー
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 主担当
  • プロジェクトリーダー
  • 外部折衝

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521 気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画

  求める能力・経験

  【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• エージェント求人

  🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー

  900~1200万

  • 医療機器承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 開発薬事
  • 対象 小児科
  • 対象 小児外科
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ

  株式会社Berry東京都千代田区

  🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー気になる

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  仕事内容

  当社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者もしくは薬事責任者候補として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ■具体的には： - 医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている『頭蓋形状矯正ヘルメット』の承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

  求める能力・経験

  【必須】 医療機器の薬事経験（2年以上）

  事業内容

  日系医療機器メーカー

• エージェント求人

  【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度

  450~550万

  • 医療/ヘルスケア
  • リース/レンタル
  • メンテナンス
  • 病院
  • 教育
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 英語ライティング
  • 開発
  • 医療機器保守
  • 戦略立案

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区

  【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度気になる

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  仕事内容

  ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度

  550~850万

  • 医療/ヘルスケア
  • リース/レンタル
  • メンテナンス
  • 病院
  • 教育
  • 医療機器
  • 薬処方
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬理
  • 薬効薬理試験
  • 薬事法
  • 薬学分野
  • 薬剤入出庫
  • 薬効薬理研究
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 戦略立案
  • マネジメント

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区

  【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度気になる

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  仕事内容

  ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・薬事関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 ■歓迎条件： ・クラスⅢ経験者 ・マネジメント経験者

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】

  430~570万

  • コンサルティング業務
  • GMP
  • 問い合わせ対応
  • 品質管理
  • 製品
  • 規制動向
  • 食品
  • 品質保証
  • HACCP
  • 開発
  • 販売
  • 道路
  • 分析
  • コンサルタント
  • 資料作成
  • Microsoft Word
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • 衛生管理
  • 文書管理
  • 報告書作成

  富士化学工業株式会社東京都港区

  【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】気になる

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  仕事内容

  健康食品原料の製造、販売を行う事業の品質保証部門に所属し、海外/国内各国法規制調査担当として、自社製品の法規制適否を判断いただきます。また、最新の規制動向の把握/分析を行い、社内展開を行っていただきます。 ■海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。 ■最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。 【関連業務】 ■製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有 ■その他品質保証業務：健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理 ◆おすすめポイント◆ ■オンリーワンの技術と開発力で世界中の人々へ夢と健康を届ける、老舗原薬・医薬品メーカーです ■世界から注目される、新型コロナウイルスへの効果が期待される「アビガン」の原薬製造も担っています！ ■休日出勤時は、代休取得だけでなく代休手当もあるなど手厚い福利厚生が整っています。 ■2025年10月1日より、【通勤時の高速道路利用制度】を新たに導入しました！

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■国内/海外法規制関連の調査/実務経験 ■英語を用いての実務経験（海外コンサルタントと英語でコミュニケーションができる方。英語での文書管理、レポートなどを含む業務ができる方。） ■ITスキル（Office 関連ソフトが問題なく扱える） ※Word：一般的な報告書作成ができる。Excel：一般的関数を自由に使える。PowerPoint：各種説明用資料作成ができる。 【歓迎要件】 ■医薬品又は食品業界における、国内/海外法規制関連の調査/実務経験 ■衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識 ■食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での職務経験 ■化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域の基礎知識

  事業内容

  ≪原薬・医薬事業≫ 原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。 ≪ライフサイエンス事業≫ 予防医療やアンチエイジングの分野で注目されはじめている天然の抗酸化素材「アスタキサンチン」の基礎研究、用途開発、製造、販売を行っています。

• エージェント求人

  第一三共ヘルスケア株式会社 / 薬事担当（OTC医薬品）

  560~980万

  • OTC/一般用医薬品
  • 医療/ヘルスケア
  • 薬事法
  • 医療用医薬品
  • 審査対応

  第一三共ヘルスケア株式会社東京都中央区

  第一三共ヘルスケア株式会社 / 薬事担当（OTC医薬品）気になる

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  仕事内容

  主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。 ・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等） ・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口） ・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝 ・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務 ■会社について： 「ルル」「第一三共胃腸薬」「マキロン」など生活者に長く愛されてきた製品と、「ロキソニンS」や「ガスター10」などスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、リーディングカンパニーとしてOTC医薬品市場で高いプレゼンスを発揮するのはもちろん、時代の変化や生活者のニーズを的確に捉え、「領域」「エリア」「チャネル」において新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 私たち第一三共ヘルスケア株式会社は、ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献してまいります。

  求める能力・経験

  《必須スキル》 ・医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方 ・薬機法等の関係法規に関する知識のある方 ・医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方 ※OTC医薬品、医療用医薬品共に歓迎します。

  事業内容

  「ルル」「ロキソニンS」「カロナールA」などで広く知られる、第一三共グループのOTC医薬品メーカーです。 社員一人ひとりが意欲をもってやりがいある成果を出し続けられるよう、フレックスタイム制や裁量労働制など柔軟な労働時間制度を導入。 同社では一般的な「ワークライフバランス」ではなく、仕事と生活が相互に良い影響を与え合う「ワークライフサイクル」という独自の考え方を掲げており、長期的にキャリアを築きたい方にとって非常に魅力的な企業です。

• エージェント求人

  薬事担当者・薬事コンサルタント

  470~950万

  • 承認申請
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 再生医薬品
  • 薬事法

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  薬事担当者・薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 以下の業務をお任せします。 １）薬事担当者 ・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等） ・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成） ・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ ２）薬事コンサルタント ・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議 ・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード） ・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言 ・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援） ・薬事担当者への指導・育成 ■ミッション 医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。 PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。 また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。 これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。 ■やりがい 本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。 また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。 クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。 ■求める人物像（薬事業務担当者/薬事コンサルタント共通） ・洞察力に優れ、表現力のある方 ・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方 ・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方 ・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方 ・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方 ・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方 ・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方 ・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方 ・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方 ・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方

  求める能力・経験

  ●薬事業務担当者 必須 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識 ・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験 ・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる 歓迎 ・治験開始前のコンサルティング業務に関与された経験 ・臨床開発業務経験 ・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験がある） ・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域での経験・強みをお持ちの方 ※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎 ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません ●薬事コンサルタント 必須 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識 ・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験 ・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験 ・特定の分野において専門性 ・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていける方 歓迎 ・開発薬事領域の経験（本ポジションでは同領域の経験を重視） ・開発薬事を軸としつつ申請業務の経験 ・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験がある） ※特定の専門領域に限定された経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断します

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。