🔶【東京】治験プロジェクト(アソイエイトプロジェクトマネージャー)
600~800万
オーバスメディカルネイチ株式会社
東京都渋谷区
600~800万
オーバスメディカルネイチ株式会社
東京都渋谷区
医薬品CRA
医療機器CRA
医療機器臨床開発企画/プロジェクトマネージャー
■募集背景 当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。 今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、現場のオペレーションを円滑に実施・推進いただける実務担当者を増員募集いたします。 マネジメント経験は不問ですが、治験の現場実務において即戦力としてご活躍いただける方を求めています。 ■仕事内容 医療機器の臨床開発業務(治験の準備から実施、データ回収、報告まで)の実務全般を担当いただきます。 ・モニタリング・進捗管理:CROと連携し、担当医療機関の症例進捗管理やデータ回収の推進。 ・書類作成・管理:GCPを遵守した治験実施計画書、手順書、Annual Reportなどの作成サポートおよび管理。 ・当局対応サポート:PMDAへの報告書作成や、承認申請に向けた各種データ整理。 ・グローバル連携:海外拠点とのメール等による進捗確認や、製品仕様に関する情報交換。 ・その他:治験を要する次世代医療機器等の導入に関わる、臨床データの収集・分析業務。 変更の範囲:会社の定める業務
■必須条件: ・学歴:理系大学卒業(関連経験が豊富な場合は文系も可) ・必須経験:医療機器メーカー、製薬メーカー、またはCROにおいて治験・臨床開発の実務経験をお持ちの方。※マネジメント経験は問いません。現場実務を自律して進められる方を重視します。 ・語学:ビジネスレベルの英語スキル(※英語に抵抗がなく、メールのやり取りができるレベル)
大学院(博士)、大学院(修士)、4年制大学、6年制大学
正社員
無
有 試用期間月数: 3ヶ月
600万円〜800万円
全額支給
無
東京都渋谷区
有
1名
〜2回
最終更新日:
600~1000万
試験全体についてのマネジメントをご担当いただきます。 その他にもLead CRAやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しております。 【外部就労の特徴】当社正社員として製薬企業へ常駐し、依頼者側の立場で契約・SOP作成や開発企画等の業務に携われます。製薬企業への直接雇用実績もあり(24年度4名)、将来的な転籍も目指せる環境です。また、単価連動型の成果給システムを選択すれば、年収1,000万円超も実現可能な高還元率が魅力です。 【業務内容変更の範囲】当社業務全般
【必須】CRA経験5年以上 【各種SNS】 ★LINE:https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note:https://note.com/aspark_medical ★Instagram:https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn:https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/
60社以上の医薬品・医療機器会社のクライアントに対して、臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業、医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービスを展開。
368~500万
必須文書のTMF保管・維持管理(QC点検を含む)■Site Start Up全般業務(契約書、費用交渉を含む)■ICF作成、レビュー・契約書作成、費用交渉 等をおまかせいたします。 【外部就労の特徴】当社正社員として製薬企業や大手CROへ常駐します。 製薬企業では依頼者側で幅広い業務に携われ、スキルアップや直接雇用(24年度4名)の道も開かれています。一方、大手CROでは派遣元の手厚いサポートを受けつつ、在宅勤務などWLB重視の働き方が可能です。 自身のキャリア志向や希望する働き方に合わせて、最適な環境を選択できます。【業務内容変更範囲】当社業務全般
【必須】CRA経験2年以上・施設立ち上げ経験のある方 【各種SNS】 ★LINE:https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note:https://note.com/aspark_medical ★Instagram:https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn:https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/
60社以上の医薬品・医療機器会社のクライアントに対して、臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業、医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービスを展開。
800~1400万
常駐先企業は、高度な医療技術分野を牽引するグローバルリーダーとして、透析システムをはじめとした患者の生活を支えるヘルスケアソリューションの提供に注力している企業です。長年にわたり血液透析分野で培ってきた知見を基盤に、血液浄化や体液管理の領域で革新的な技術開発を続け、常に最高レベルの安全性・精度・信頼性を追求してきました。高品質かつ操作性に優れた同社の医療機器は、病院での治療から在宅医療まで幅広く活用され、世界中の医療専門家から厚い信頼を得ています。深い責任感と継続的な改善への情熱を原動力に、お客様はイノベーションと協働を通して、患者の健康向上と医療の未来の創造に取り組んでいます。 医療機器向けバイリンガルハードウェアアーキテクトとは、シニアテクニカルリーダーとして、技術規格および各種規制を遵守しながら、多様な診断・モニタリング向け医療機器の設計・開発、またライフサイクル全体のマネジメントをリードする役割を担っていただくポジションです。また、システムエンジニアリングに関する高い専門性に加え、顧客のニーズや課題を正しく理解し、主体的に対話できるコミュニケーション力が求められます。 要件定義から製品化まで一貫してエンジニアリングソリューションを提供し、プロダクトオーナー/システムアーキテクトとしてプロジェクトを牽引します。ハードウェア・ソフトウェア双方の強固な技術基盤を持ちつつ、システム全体の要素を統合的に管理し、オフショアのHW・SW・メカチームと協働しながら、お客様に満足いただける成果を届けることが期待されます。また、顧客との連携をより深めるための提案活動にも積極的に携わります。また、腎臓デバイス(透析)に関する経験をお持ちの方は、ご経験を生かしてご活躍いただけます! 顧客チームとユーザーに満足いただけるソリューションを提供するとともに、Quest Globalの事業投資に大きな価値を生み出すには、専門知識が不可欠です。リーダーシップを発揮し、エンジニアリングメンターとして、部門横断的にチームと連携しながら、製品エンジニアリングソリューションの設計、開発、実装に携わるっていただける方を歓迎いたします。
・医療機器の経験3年以上 ・製品開発ワークフロー、特にハードウェア設計・開発に関する知識 ・回路図入力ツール(Cadence Allegro/Mentor Graphics/Zuken/Altium)の使用経験、部品選定、DC-DCコンバータなどの電源部品、低電圧信号処理回路設計、トランスデューサインターフェース設計、部品公差解析の経験 ・8/16/32ビットプロセッサベースの設計やメモリインターフェース(SDRAM、Flash)などのアーキテクチャに関する実務経験 ・技術文書作成スキル:ハードウェア製品の仕様書とテスト手順書の作成経験 ・ボードの立ち上げ、製品テスト手順、EMI/EMC適合性試験を含むテスト経験、オシロスコープ、マルチメータ、プログラマブルテスト負荷などの試験機器に関する知識
・電子部品、半導体およびそれらを含めたコンピュータおよびその周辺機器並びに通信機器およびその周辺機器およびソフトウェアの開発、製造、販売、貸与、輸出入 ・前号に関する各種技術の応用、研究、指導並びにコンサルタント業 ・ソフトウェアの著作権並びにハードウェアの特許権のリース業 ・刊行物の出版および発行 ・労働者派遣事業の適切な運営の確保および派遣労働者の就業条件の整備に関する法律に定める労働者派遣事業 ・前各号に付帯関連する一切の業務
400~1000万
派遣先メーカーやCROにてCRA・PMS・MW・DM・CTA・薬事・統計解析等の医薬品専門職をお任せするオープンポジションです。どのポジションがよいか悩んでいる方、お気軽にご応募ください! 【取引先】大手製薬企業(内資・外資)・スペシャリティファーマ・医療機器メーカー等【業務内容変更範囲】:当社業務全般 ★ご面接時に最適な案件をご紹介させていただきます★ ★「チャージ連動型給与システム」高年収が狙える独自給与体系有★ ★【その他労働条件の備考】【制度・福利厚生備考】欄にキャリアパスやその他制度について記載しておりますのでご確認下さい★
【いずれか必須】CRA・PMS・MW・DM・CTA・薬事・統計解析等の医薬品専門職の業務経験をお持ちの方 ★早期退職の方やブランクのある方も歓迎です★ 【各種SNS】 ★LINE:https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note:https://note.com/aspark_medical ★Instagram:https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn:https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/
60社以上の医薬品・医療機器会社のクライアントに対して、臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業、医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービスを展開。
400~840万
モニタリング関連の業務全般(担当試験におけるモニタリング、立ち上げからcloseまで一連の業務)をご担当いただきます。 【受託実績】企業治験(国内試験、グローバル試験)・医師主導治験・特定臨床研究等【受諾領域】眼科領域・医療機器・循環器・がん領域★特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です★【募集背景】取引企業様から多くのご依頼に伴い、各社のニーズに応えるため、新たな仲間を募集します。組織拡大中のため、採用活動を積極的に行っております。 【業務内容変更範囲】当社業務全般
【必須】CRA経験2年以上 【各種SNS】 ★LINE:https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note:https://note.com/aspark_medical ★Instagram:https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn:https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/
60社以上の医薬品・医療機器会社のクライアントに対して、臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業、医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービスを展開。
500~750万
モニタリング業務全般(担当試験におけるモニタリング・立ち上げからcloseまでの一連の業務)をご担当いただきます。 【外部就労の特徴】当社正社員として製薬企業や大手CROへ常駐します。 製薬企業では依頼者側でSOP作成や開発企画、PM業務等に携われ、直接雇用(24年度4名)の道も開かれています。一方、大手CROでは在宅等WLB重視の働き方が可能です。さらに成果給システムを選択すれば、単価連動で年収1,000万円超も実現可能な高還元率が魅力となります。 【業務内容変更範囲】当社業務全般
【必須】CRAの実務経験(年数/ブランク不問) 【各種SNS】 ★LINE:https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note:https://note.com/aspark_medical ★Instagram:https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn:https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/
60社以上の医薬品・医療機器会社のクライアントに対して、臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業、医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービスを展開。
700~900万
当社は「テクノロジーの力で 一人でも多くの患者さんに新たな選択肢を」をミッションに製薬企業向けの臨床開発〜ポストマーケティングまでを横断できる情報提供/業務支援SaaS(プラットフォーム)を2024年から本格的に展開しています。 【当社のプラットフォームで実現したい世界観】 諸外国と比較しても日本の品質は非常に高く、治験という環境において必要不可欠な役割です。 「品質をそのままに、医療機関の黒子としてテクノロジーを上手く活用し、サポートできるプロダクトを作りたい。そして、日本の治験環境を世界の基準にする。」 当社のプラットフォームは、弊社のそんな想いから、たくさんの医療機関・CRCの方々や、製薬企業・CROにヒアリングを行って生まれたプロダクトです。 そこで「当社プラットフォーム」導入いただいている治験実施医療機関に対して、カスタマーサクセスとして業務効率化の成功を支援していただくのが本ポジションのミッションです。 【プラットフォームを展開する目的】 昨今の開発パイプラインの傾向から、治験は大学病院やがんセンター、大手グルプープ病院などに集約化されてきています。その背景からも、治験実施医療機関での治験業務管理は院内CRCや治験事務局業務が煩雑かしており、治験業務の効率化やデジタル管理が急務となってきております。 また、CRAとのコミュニケーションの形も変化してきており、一つのプラットフォームの中で治験に関わるステークホルダーが情報共有・コミュニケーションを行える『場所』が我々の考えるプラットフォームの役割です。 FMVや症例集積などにも対応しており、昨今の治験エコシステムとの親和性の高いプロダクトです。まだまだ、理想の形まにはなっていないプロダクトですが、業界の変革を行うプラットフォームを一緒に育ててくれる情熱を持った方を求めております。 ▼具体的な業務内容 ・導入〜運用開始までのプロセス全体の進捗管理、医療機関とのリレーション ・各医療機関における現状分析と改善提案 ・リスク管理と解決策の提示 (導入中に発生し得る、システム変更による混乱やスタッフの抵抗感などのリスクを予測し、対応策を準備) ・SW導入に伴うセットアップ(プロトコール入力作業、テスト作業など) ・医療機関への訪問、改修/改善要望のヒアリング ・問い合わせ対応(医療機関、製薬企業) など、これまでのご経験やご希望に応じて業務を担当いただきます。 (担当施設の所在地によっては、出張が発生します。) 【このお仕事のやりがい】 「CRC/CRAとして課題を感じることがあっても、限られた範囲の中でしか課題解決ができない」 「CRC/CRAの経験を活かして、新しい挑戦をしてみたい」 Buzzreachには、同じ想いや情熱を持った治験従事者たちが集まっています。 CRC/CRAの負担軽減や医療機関の業務効率化といった治験のDXを通じて、私たちのミッションである「患者さんに1日でも早く明るい未来(新たな治療の選択肢)を届ける」ことは、すべての治験従事者に共通する想いだと感じています。 これまでとは異なる、新たな挑戦を一緒にしてみませんか? 当社プラットフォームを通じて、治験の新たなインフラを作り、5年後、日本で行われる治験の全てのインフラを共創しましょう。
【必須】 ・CRAやスタディマネージャーとしての実務経験 ・コミュニケーション能力(傾聴力、理解力、柔軟性と適応力) 【歓迎】 ・スタディマネジメント ・施設(CRCやPI / SI)とのコミュニケーション ・CRAとのコミュニケーション ・学会や業界活動を積極的に行っている方 ・ITやSaaSプロダクトに関する知識(ジャンルは問わず) ・ピープルマネジメント経験(年数は問わず) 【求める人物像】 ・弊社のミッションやビジョンに共感いただける方 ・これまで培ったスキルを活かして新しい事業・職種にチャレンジしたい方 ・治験業界で経験された実務の課題をStudyWorkに新たに取り入れたい方 ・患者さんの視点や治験現場で働く方の視点など、多角的な視点で物事を考えられる方 ・CRC/CRAの現在の業務をテクノロジーの力で変えていきたいと思っている方
日系ヘルステック企業
年収非公開
<担当業務> 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成 ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 ※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。 【研修について】 ★経験入社者向け個別研修(Individual) 入社後に規定のテスト(Pre-evaluation)を受講していただきます。その受講結果にしたがって、不足していると考えられる業務範囲の知識をリフレッシュまたは補足するために、必要なコースを特定して受講していただきます。 【将来的なキャリアについて】 CRAのManagementや育成に関わるClinical Operations Managerや 試験をManageするClinical Lead、さらには、 Clinicalだけでなく他機能を含めManageするProject Leadなど キャリア形成について幅広い選択が可能です。
【必須条件】 ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方 ・企業治験におけるCRA業務経験2年以上(GCP下でのCRA経験) *2年の意味は、CRAとしての稼働経験年数 <経験があれば尚可> ・オンコロジー含む、幅広い疾患領域の経験 【こんな方を歓迎します】 ・リーダー経験を積みたい方 ・グローバルスタディの経験を有する方 ・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務の経験をお持ちの方 【こんな方は更に活躍できます】 ・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方 ・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業 日本全国に6ヵ所の事業所を持ち、日本を含む世界中の市場でビジネスを拡大する製薬企業に対して、お客様の臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供します。
600~850万
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施。 担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応。入社後はFSPの案件にアサインを想定しております。
【必須】■CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方■企業治験におけるCRA業務経験2年以上(GCP下でのCRA経験)※インハウスや内勤サポート期間を含まず2年以上のご経験必須 英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。【研修について】経験入社者向け個別研修(Individual)入社後に規定のテストを受講していただきます。その受講結果にしたがって、不足していると考えられる業務範囲の知識をリフレッシュまたは補足するために、必要なコースを特定して受講していただきます。
・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング
830~1230万
■業務概要 旭化成メディカルにて、外科領域向け医療機器「クリオシールシステム」の学術担当として、学術戦略・KOLマネジメント・エビデンス創出・学会活動推進などを担っていただきます。 営業部門や医療従事者と連携しながら、製品価値の最大化を目的とした学術活動を推進し、事業成長を支える中核ポジションです。 ■業務内容 ・市場環境、競合情報、エビデンスギャップの分析 ・医療従事者(KOL)との関係構築および戦略立案 ・メディカルプランおよび学術戦略の策定 ・エビデンス創出計画の立案および推進 ・共同研究や臨床研究の企画・運営 ・学会戦略の立案、学会セミナー企画 ・学会発表支援、論文投稿支援 ・営業支援用の学術資材作成 ・MR向け学術教育・トレーニング実施 ・学術成果の情報発信および販売施策への反映 ・クリオシールシステム(装置およびディスポーザブル製品) ■プロジェクト例 ・外科領域における市場環境およびエビデンスギャップ分析 ・KOLとの共同研究企画および臨床研究推進 ・学会発表および論文化プロジェクトの推進 ・全国規模の学会活動・セミナー企画運営 ・営業部門向け学術コンテンツの企画・制作 ・クリオシールの適応拡大に向けたエビデンス創出 ・新規領域展開に向けた学術戦略立案 ■このポジションの魅力 ・国内市場全体に影響を与える学術・販売戦略の策定に携われる ・医療現場の発展や患者アウトカム向上に直接貢献できる ・学術業務だけでなくマーケティング要素も担い、事業成長に幅広く関われる ・営業活動を支える事業戦略上の重要ポジションとして活躍できる ・学術、メディカルアフェアーズ、マーケティング領域の経験を横断的に積める ・将来的には適応拡大や新規製品、海外展開に関わるキャリアパスも描ける ・学術戦略を主導する中核人材からマネージャーへの成長機会がある
必要スキル・経験 ・製薬および医療機器の企業における学術・DI・メディカルアフェアーズ・臨床開発のいずれかの経験(2年以上) ・外科領域(脳外、呼外、整形、産婦人科、心外など)の知識・経験 歓迎するスキル・経験 <業務経験・スキル> ・外科領域製品(癒着防止材、止血材、縫合材、生体材料、創傷管理材、手術用エネルギーデバイス等)の業務経験 ・英文論文の読解や海外文献調査の経験 <資格> ・プロジェクトマネジメントの関連資格 ・薬剤師免許、MR認定資格などの医療・製薬関連資格
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