医療機器開発モニター

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  【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補

  900万~

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  サスメド株式会社東京都中央区

  【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補気になる

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  仕事内容

  【概要】 「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と臨床試験の効率化支援システムを展開する東証上場のデジタル医療スタートアップです。 組織拡大に伴い、治療用アプリ（DTx）の臨床研究および臨床試験における企画、オペレーションマネジメントを担っていただける担当者を募集します。 【詳細】 大手製薬会社などのような分業制ではなく、臨床試験の企画から管理、薬事申請承認、上市まで臨床開発の一連のプロセスを幅広く経験できます。 ・ 臨床研究および臨床試験関連資材の作成 ・ プロトコル（治験実施計画書）や治験機器概要書、総括報告書の作成 ・ 臨床研究および臨床試験の実施・管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など） ・ 将来的には、1つの治療用アプリシーズにおける開発戦略策定や、デジタル活用戦略の検討・推進、臨床開発プロジェクトマネージャー（PM）としてのマネジメント業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬会社またはCROにおけるリーダークラス（プロジェクトリーダーなど各部署を跨いだマネジメント）の実務経験 📍 臨床研究および臨床試験の一連のフェーズ（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング、CRO対応など）で必要な業務やアウトプットを理解し、実施・管理ができる方 📍 小規模試験（医療機関2〜3施設、被験者100名程度）であれば、1人で一通りやりきれるスキル・経験 📍 日本語力：ネイティブレベル〜ビジネスレベル 📍 新GCP下でのモニター（CRA）実務経験（歓迎条件） 📍 ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見（歓迎条件） 📍 薬学等の修士号保持者（歓迎条件） 📍 将来的に臨床開発PMを目指したいという強い意欲・マインドをお持ちの方（求める人物像） 📍 持続可能な医療の実現に対する熱意があり、専門分野の隣接技術を自主的にキャッチアップできる方（求める人物像）

  事業内容

  持続可能な医療の実現を目指し、治療用アプリ開発と治験効率化を主軸に展開する東証グロース上場のパイオニア企業 ■ 事業内容： デジタル医療（DTx）領域におけるスタートアップとして、「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」を掲げ、治療用アプリの開発、およびブロックチェーン技術等を用いた臨床試験・治験の効率化支援システム（サスメドシステム）の提供を行っています。

• エージェント求人

  病理テクニシャン（病理検査技師）※東京　/11237

  350~450万

  アイデックスラボラトリーズ株式会社東京都小金井市

  病理テクニシャン（病理検査技師）※東京　/11237気になる

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  仕事内容

  【募集部署 検査事業部（Lab）】 ■リポート先 ・ 病理部スーパーバイザー ■職務内容 IDEXX の受託検査サービスは、動物医療用に最適化した幅広い検査メニューを実現しています。 その中で病理検査技師の方には、専門の病理・細胞診断医が、診断をするための標本作成を行って頂きます。 ■具体的な仕事内容 ・ 病理検体・細胞診検体の受付入力並びにチェック ・ 病理検体・細胞診検体の処理 ・ 病理標本作成 ・ 病理・細胞診診断書の校閲及び発行 ・ 顧客対応 ・ 消耗品・試薬等発注 ■勤務環境 ・ 土日祝日を含むシフト勤務 （週休 2 日＋祝祭日相当分、勤務時間 9：00～18：00 又は 10:00～19:00） *勤務時間については変更の可能性あり ・ 会社へは車通勤不可 ・ 社内での服装はカジュアル可 ■部署の構成 ・ 病理チームはマネージャー含む 14 名（男性 4 名：女性 10 名） ■IDEXX LABORATORIES K.K.について IDEXX LABORATORIES, Inc.の日本法人として、動物医療に関する診断薬・検査機器・検査サービスといった多彩な製品・サービスを提供しています。 会社業績は、近年のペットブームを背景に、直近 2 年間は 2 桁成長を実現しています。今後は、既に本国で発売されている新製品の積極的な導入を考えています。 なお、上記以外の事業として、食の安全という面から注目と需要が高まっている産業用動物用診断薬、牛乳品質検査薬・検査機器の事業、水質診断薬事業も展開しております。

  求める能力・経験

  ■必要な経験・能力等 ・ 病理検体処理および病理標本作成の経験 ・ 基礎医学、特に解剖学に関する知識 ・ 病理学に関する知識 ・ 細胞診及び組織診断の検査法に関する技術及び知識 ・ 基礎的な PC スキル ・ 実験動物等の解剖経験 ・ 医学英語の読解力あれば尚可

  事業内容

  ●動物のヘルスケア、健康衛生、および水質管理における検査機器ならびに診断関連サービスを提供しております 同社は、4つの事業部門で形成されております。 【事業概要】 ●コンパニオンアニマル事業部 コンパニオンアニマル事業部では、動物医療の現場で活躍される先生方に対して、 検査機器・検査キット・検査サービスなどの提供を通じて、動物医療をサポートしています。 最先端の技術と動物医療に特化したノウハウを活かし、家族の一員であるペットの健康と家族の安心に貢献しています。

• 企業ダイレクト

  ■体外診断機器 研究開発（R&D）エンジニア■生化分析装置スペシャリスト

  1000~1700万

  

  美康生物科技日本株式会社東京都江東区

  ■体外診断機器 研究開発（R&D）エンジニア■生化分析装置スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  生化分析装置／光路スペシャリストとして、以下内容をお任せ致します。 ■光学システム全体の設計、パラメータ定義、シミュレーションおよび検証を担当し、光学の開発を主導■光学システムのリスク評価、設計検証および設計移管を実施し、製品の研究開発から量産化までを支援■市場からのフィードバックや問題の分析・解決を担当し、製品の品質向上および技術交流を支援■業界最先端技術の調査研究を行い、システム性能指標の継続的な最適化を推進■中国と会議やメールなどで、技術課題の解決を支援

  求める能力・経験

  【必須】■生化学分析装置または体外診断（IVD）機器業界の研究開発経験■光学システム設計、光路調整、S/N比（信号対雑音比）の最適化、光学部品の選定および評価の経験 【歓迎】日本語または英語で業務上のコミュニケーションが可能で、中国語ができる方■優れた問題解決能力、リスク評価能力、および多国籍チームとの協働能力

  事業内容

  美康生物（Medical System）は、国内外の体外診断（IVD）分野におけるリーディングカンパニーです。現在、日本に研究開発センターを設立しており、 国際的に先進的なレベルの生化学分析装置の開発に取り組んでいます。

• 企業ダイレクト

  CRA（臨床開発モニター）【安定基盤のアルフレッサG/キャリア支援制度あり】

  450~690万

  

  ＡｒｋＭＳ株式会社東京都豊島区

  CRA（臨床開発モニター）【安定基盤のアルフレッサG/キャリア支援制度あり】気になる

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  仕事内容

  内資・外資製薬企業やCRO案件に参画し、CRAとして施設立ち上げから試験終了までのモニタリング業務を担当。GCPに基づく品質・進捗・安全性管理を担い、臨床試験の円滑な遂行と高品質なデータ創出に貢献頂きます。 ■GCPおよび治験実施計画書に基づくモニタリング業務全般 ■医療機関の選定・施設立ち上げ、IRB対応、契約関連支援 ■症例登録促進、進捗管理、CRFレビュー・品質管理 ■有害事象・安全性情報の収集および報告 ■試験終了時のクローズアウト業務対応 ■派遣型・受託型プロジェクトへの参画

  求める能力・経験

  【必須】■CRA（臨床開発モニター）としての実務経験3年以上 ■施設立ち上げ～試験終了までの一連業務を自立して実施可能な方 ■GCP理解および関連文書の適切な取り扱い能力 【歓迎】 ■オンコロジー領域での臨床開発経験 ■複数プロジェクトの並行管理経験 ■PL・PM・モニタリングリーダー経験 ■英語を用いた業務経験 ■新たなCROの業務手法や領域への関心

  事業内容

  CRO事業 （医薬品・医療機器・再生医療等の臨床試験・臨床研究、製造販売後調査、DB調査・DB研究支援など）

• エージェント求人

  バイオ３Ｄ細胞積層プリンター／メカ設計・開発エンジニア（機械・制御）　医療の飛躍的進歩に貢献します。

  600~1000万

  バイオ３Ｄ細胞積層プリンター／技術設計・開発エンジニア（機械・制御）　医療の飛躍的進歩に貢献します。東京都港区

  バイオ３Ｄ細胞積層プリンター／メカ設計・開発エンジニア（機械・制御）　医療の飛躍的進歩に貢献します。気になる

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  仕事内容

  ・ハードウェア、ソフトウェア全般に関するメカ設計エンジニアとして、 　新技術開発業務に携わます。 ・システム開発部門に所属し、社内のバイオ研究者や社外の協力メーカーと 　連携しながら、ミッションを遂行。 ※1、グローバルニッチトップの一員として、他に類のない技術アプリケーションに 　　　挑戦できる環境です。再生医療等製品の開発、細胞製品の開発がメインです。 ※2、細胞塊を積層して自由な3D造形を可能とする自動化システムの技術設計・開発です。 ※3、細胞構造体を長期成熟させるための培養システムの技術設計・開発。 ※4、顧客への納品、不具合の対応をお願いすることがあります。

  求める能力・経験

  ・プロジェクトマネージメントの経験 ・社外協業メーカーや委託外注先を活用したモノづくりの経験 ・アカデミックの先生方との窓口を担当した経験。 ・ハードウェア、ソフトウェア（電気・制御）技術開発・設計実務：5年以上 ・自動化システムに関連した技術開発・設計実務：5年以上 ・学歴：大卒以上 ・年齢：33歳～50歳 【歓迎条件】 ・バイオ関連分野での開発経験 ・医療機器、精密機器、半導体製造装置等の開発経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  PHCソリューションビジネス構築リーダー

  年収非公開

  • 企画立案
  • 開発
  • 戦略立案
  • 医療機器
  • 製品開発
  • 製品企画
  • 医療機器製品開発

  中外製薬株式会社東京都中央区

  PHCソリューションビジネス構築リーダー気になる

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  仕事内容

  ・医療ニーズ及び科学的視点を基にしたPHCソリューションの企画・立案 ・PHCソリューションのビジネスデザイン、戦略の企画・実行 ・米国における医療機器(プログラム医療機器)の開発・上市戦略の推進

  求める能力・経験

  求める経験： ・医療機器(プログラム医療機器含む)における製品企画/開発/上市の経験3年以上（海外医療機器製品開発/上市経験があれば、尚良し） ・米国赴任経験、海外企業との協働（それに準じる経験があれば可） 求めるスキル・知識・能力： ・国内外医療機器（プログラム医療機器）の開発プロセス（規制適合含む）の知識と経験を有し、プロジェクトをリードできる ・医療ニーズ及び科学的視点から、それに応えるソリューション企画できる ・技術的な側面とマネタイズや差別化を考慮した事業的な側面の両方を考慮したビジネスデザインができる（米国での経験があれば歓迎） 求める行動特性： ・国内外の社外エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする ・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む ・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする 必須資格(TOEICを含む）： TOEIC 700点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【世界No.1医療機器メーカー/年収〜1100万/リモート可】CRA（スペシャリスト候補）

  700~1100万

  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクト
  • 開発プロジェクト
  • 製品
  • プロジェクトマネジメント
  • リスクマネジメント
  • モニタリング
  • 病院
  • プロジェクト推進
  • 安全管理
  • GCP
  • 開発
  • 品質保証
  • 医療機器

  日本メドトロニック株式会社東京都港区

  【世界No.1医療機器メーカー/年収〜1100万/リモート可】CRA（スペシャリスト候補）気になる

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  仕事内容

  【ミッション】 世界150ヵ国以上に事業展開し9万名の従業員を擁するグローバルリーディングカンパニーとして、先進的な治験や臨床研究を牽引し、1秒に2人の患者の健康を回復させ生命を延ばすことがミッションです。 【ポジション】 『医療機器モニター/臨床研究モニター/CRA（スペシャリスト候補）』です。 メーカー内製モニターとして試験の意思決定に関与し、2から3年ごとに新製品がローンチされる圧倒的な開発スピードを通じて世界の医療の発展に直接貢献できます。 【このポジションの魅力】 🔹このフェーズで経験できること： メーカー内製モニターという希少な立場で、受託実行に留まらず治験や市販後臨床研究の意思決定に関与しながら最先端医療機器の開発に携われます。 🔹得られる価値： 医療機器とリアルワールドデータを掛け合わせた迅速な開発経験を通じ、今後の市場で極めて価値の高い医薬と機器のハイブリッドな専門性を獲得できます。 🔹キャリアパス： 入社3年後にはスタディマネージャーとしてプロジェクトを主導し、5年後には社内キーパーソンと対等に議論しながら組織や開発戦略を牽引するステップが用意されています。 【業務内容】 🔹1. 【臨床研究の計画および進捗管理】 社内外の関係者と連携しながら治験や市販後臨床研究の計画策定から実施、進捗管理を行い、関連報告書の作成までを主体的に進める。 🔹2. 【医療機関における手続きおよび監査対応】 担当施設における各種手続き業務やモニタリングを的確に実施し、不具合発生時や監査への迅速な対応を行う。 🔹3. 【関係者との協働および文書確認】 社内外の多様なステークホルダーと良好な関係を構築し、治験の信頼性と安全性を担保する関連文書の確認を行う。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・医療機器、製薬、またはCROにおけるCRA（モニター）としての実務経験5年以上 ・大学院、大学卒以上の学歴 【歓迎（WANT）】 ・医療機器のモニタリング経験 ・グローバル会議への参加に対応できる英語力、またはグローバルプロジェクトの経験 ・社内外のキーパーソンや医療従事者と対等に議論できる高いコミュニケーション能力

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアテクノロジー企業。最先端の医療機器およびソリューションの提供。

• エージェント求人

  【医療に革命を】医師確保の課題を構造的に解決。全国200拠点の「新インフラ」を創るPM

  330万~

  • マネジメント
  • 幹部
  • マニュアル整備
  • パートナー
  • 開発
  • クリニック
  • 店長
  • 契約締結
  • アライアンス
  • 店舗開発
  • 検証
  • 店舗運営
  • 受付
  • スーパーバイザー
  • コンサルティング業務
  • 課題設定
  • 店舗/施設運営
  • マーケティング
  • 営業
  • 店舗
  • プロジェクト
  • 新規事業

  セルソース株式会社東京都渋谷区

  【医療に革命を】医師確保の課題を構造的に解決。全国200拠点の「新インフラ」を創るPM気になる

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  仕事内容

  ■ FAST CLINIC事業の独自性と強み 圧倒的な収益性 医師オーナーモデルにより、業界平均（2.6%）を遥かに凌ぐ営業利益率をを目指す高収益モデル 医師採用リスクの解消 医師を「雇う」のではなく「オーナー」にする仕組みで、美容クリニック最大の課題である医師確保問題をセルソースだからこそ構造的に解決 。 DXによるリーン運営 受付レス、完全キャッシュレスの導入により、人件費を約15%削減した高効率な店舗運営 。 上場企業の信用力 上場企業の信頼を背景に、個人医師では困難な「一等地」への出店が可能 圧倒的な収益性 医師オーナーモデルにより、業界平均（2.6%）を遥かに凌ぐ営業利益率をを目指す高収益モデル ■ 職務内容 本事業の立ち上げからFC展開の仕組み化、全国拡大までの全プロセスにおいて、戦略構築と実行の指揮を執っていただきます。 -事業モデルの確立と検証- 実証店（二子玉川）における運営・マーケティング施策のPDCA、事業モデルのブラッシュアップ FCパッケージの構築 マニュアル整備、SV（スーパーバイザー）制度の設計、ロイヤリティ設定、システム構築など、再現性の高い加盟パッケージの策定。 医師オーナー（フランチャイジー）の獲得・支援 独立を志す医師へのコンサルティング、FC契約締結、開業支援 店舗開発・アライアンス 物件面ではパートナーいるためその方と連携し、大手デベロッパー（イオンモール、三井不動産等）やモール専門業者との提携・物件確保 。 自社プロダクトの販路拡大 セルソース本体にプロダクト事業部があるので、そこと連携し、クリニックを通じてプライベートブランドや再生医療受託サービスの拡販戦略 。 ■ -本ポジションの魅力- 医療機関と連携したメディカルフィットネス事業にて社会的意義の高いサービスに携われます。 適性に応じて、マネジメントポジション（店長、店長をまとめるスーパーバイザー等）や事業部での幹部候補を目指していただくことも可能です。

  求める能力・経験

  -求める経験・スキル（MUST）- コミュニケーション能力が長けている方 複数のステークホルダー（医師、デベロッパー、社内開発チーム等）を巻き込む高い交渉・調整力。 事業立ち上げ経験がある方 新規事業の立ち上げ経験。 フランチャイズ経験や多店舗展開プロジェクトのマネジメントがあると好ましいがマストでは全くない -求める人物像- 当社のPurpose、Mission、Values、セルソース思考22（行動規範）に共感いただける方 「圧倒的なスピード」を楽しみ、事業構築を楽しめる方。 大枠の方向性は方針はアドバイスしますが、自分の頭で考えれる方。 既存の常識を疑い、「新しいスタンダード」を創ることに情熱を持てる方 論理的な仕組み化（標準化）と、泥臭い現場の立ち上げの両方にコミットできる方 。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）

  360~500万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • PMO
  • プロジェクトマネージャー
  • 開発
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • 画像診断機器品質管理
  • 画像診断機器
  • CRA
  • GCP
  • 品質保証

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）気になる

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  仕事内容

  ■業務概要 臨床試験の品質管理だけでなく、画像解析業務、臨床研究に関する品質管理、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品の開発に関する品質管理など、幅広い業務を担当でき、ご自身のキャリア形成に繋がります。 ■業務詳細 ・臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ・各種業務のプロセス点検 ・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務） ・各種文書保管（紙、電子） 【業務体制】 ・プロジェクト毎の担当制 ・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が３年以上 ・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解 【歓迎要件】 ・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する。 ・ICH-E6のQMSを理解している ・TOEIC650以上 ・イシューマネジメント（CAPA: Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  🔶【東京】治験プロジェクト（アソイエイトプロジェクトマネージャー）

  600~800万

  • 臨床試験
  • 開発
  • モニタリング
  • Google Cloud Pl...
  • マネジメント
  • 承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 当局対応
  • 分析
  • 書類作成
  • GCP
  • 進捗管理
  • 審査/回収
  • バリューアップ/モニタリング
  • 報告書作成
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器

  オーバスメディカルネイチ株式会社東京都渋谷区

  🔶【東京】治験プロジェクト（アソイエイトプロジェクトマネージャー）気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。 今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、現場のオペレーションを円滑に実施・推進いただける実務担当者を増員募集いたします。 マネジメント経験は不問ですが、治験の現場実務において即戦力としてご活躍いただける方を求めています。 ■仕事内容 医療機器の臨床開発業務（治験の準備から実施、データ回収、報告まで）の実務全般を担当いただきます。 ・モニタリング・進捗管理：CROと連携し、担当医療機関の症例進捗管理やデータ回収の推進。 ・書類作成・管理：GCPを遵守した治験実施計画書、手順書、Annual Reportなどの作成サポートおよび管理。 ・当局対応サポート：PMDAへの報告書作成や、承認申請に向けた各種データ整理。 ・グローバル連携：海外拠点とのメール等による進捗確認や、製品仕様に関する情報交換。 ・その他：治験を要する次世代医療機器等の導入に関わる、臨床データの収集・分析業務。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・学歴：理系大学卒業（関連経験が豊富な場合は文系も可） ・必須経験：医療機器メーカー、製薬メーカー、またはCROにおいて治験・臨床開発の実務経験をお持ちの方。※マネジメント経験は問いません。現場実務を自律して進められる方を重視します。 ・語学：ビジネスレベルの英語スキル（※英語に抵抗がなく、メールのやり取りができるレベル）

  事業内容

  -