【臨床開発】カテーテル型補助人工心臓等の医療機器/J&Jグループ企業

職種

• 医療機器CRA

仕事内容

■製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備 ■治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務 （各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む） ■治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理 ■治験にかかる予算立案・管理 ■治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務　等

求める能力・経験

【必須】 ■医療機器の臨床開発の経験 ■英語 《Impellaについて》現在、日本においては、薬物療法抵抗性の急性心不全を適応としていますが、米国・欧州では既に適応を取得している手術介入するリスクの高い重症冠動脈疾患患者に対する待機的・先制的なImpellaの使用を可能にする適応の拡大や、急性心筋梗塞によって生じる心筋ダメージを軽減し将来の心不全リスクを低減する治療に対する適応の取得を目指します。

語学

英語中級

学歴

大学、大学院

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

600万円～900万円 月給制 月給 400,000円～ 月給￥400,000～ 基本給￥360,000～ 固定残業代￥40,000～を含む/月

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

07時間40分 休憩60分

1日あたりのみなし労働時間：8時間40分

フレックスタイム制

無 コアタイム 無

残業

有

残業手当

有 専門業務型裁量労働制 固定残業代の相当時間：20.0時間/月

休日・休暇

年間125日 内訳：土曜 日曜 祝日、年末年始6日

有給休暇

入社半年経過時点10日 入社月により変動

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

従事すべき業務の変更の範囲：会社が定める規定の業務全般 就業場所の変更の範囲：会社が定める規定の場所

配属先

[Abiomed] Senior Specialist, Clinical Research

転勤

当面無

東京オフィス

住所

東京都中央区日本橋室町2

喫煙環境

敷地内全面禁煙

制度

その他

寮・社宅

無

退職金

無

その他制度

階層別研修/財形貯蓄/社員持株会/産休・育児支援制度/確定給付制度等

制度備考

退職金支給は在籍3年以上対象