能動医療機器　品質マネジメントシステム審査員

職種

• 医療機器品質管理

• その他医療機器生産/製造

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

■職務内容 メディカルヘルスケア事業部にて能動医療機器の審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。（ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法（＝旧薬事法）認証等の審査 具体的には・・・ ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、海外本社へレポートを提出、認証取得という流れになります。 なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。 　例えば、X線、MRI,、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置等 ■ポジションの魅力 ・「製品の最終番人」として世界へ進出する日本企業を世界水準の認証でサポートできます。 ・医療機器製品について最新技術・知識に精通でき、自身の知見を広げられます ・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます ■キャリアパス ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年1回海外研修あり）、日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成可能であり、グローバルのオープンポジションにも挑戦いただける環境です。 ■勤務スタイル：地方採用の場合はフルリモートワークが可能であり、大阪・東京近隣は週1回のオフィス出勤 ■月の半分が出張になります

求める能力・経験

【必須（MUST）】 ・学士あるいは修士あるいは博士（工学部、理工学部、電気、電子、情報、医用工学、情報処理） ・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ ・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験が４年以上ある方 (1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験 (2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方 ・出張に抵抗がない方 【歓迎（WANT）】 ・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績 ・IEC60601-1 試験の実施又は立会い試験経験 ・組込みソフトウェアの開発経験 ・情報処理又は情報技術の経験 ・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験 ・認証業務の経験 【求められる人物像】 ・コミュニケーションスキルが高い方 ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ・メーカーのパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方

語学

英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

6年制大学、専門職大学、4年制大学、大学院（MBA/MOT）、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（博士）、大学院（法科）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

450万円〜850万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜16:00)

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

年次有給休暇：初年度12日（1か月目～）

その他

傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

経験、能力を考慮の上、当社規定により決定 年収は目安。

配属先

転勤

無

東京

住所

東京都渋谷区

備考

■勤務スタイル：地方採用の場合はフルリモートワークが可能であり、大阪・東京近隣は週1回のオフィス出勤

大阪

住所

大阪府大阪市

備考

■勤務スタイル：地方採用の場合はフルリモートワークが可能であり、大阪・東京近隣は週1回のオフィス出勤

制度

リモートワーク可

その他

退職金

有

その他制度

【年次有給休暇補足】 入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。 傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など ※年次有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。同社の考えとして、年次有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。 年次有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。 その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度 ■リモートワーク活用実績、働きやすさPR モバイルワーク制度、退職金、技術研修、社内公募制度 [定年]65才（一定の条件下で70才） ■備考 【通勤費】全額支給 （出社日数に応じて実費支給）。但し、1日あたりの通勤費の上限は4,000円（往復）とする。）

制度備考