能動医療機器　品質マネジメントシステム審査員

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）

  700~1000万

  • 手術
  • 眼科
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療系消耗品
  • 手術用機器

  カールツァイス株式会社東京都千代田区

  🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）気になる

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  仕事内容

  【担当製品】 硬性神経内視鏡/手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー機器/ソフトウエア/眼科診断機器 【詳細】 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請

  求める能力・経験

  クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。

  事業内容

  外資系医療機器メーカー

• エージェント求人

  薬事担当（申請）

  600~950万

  • 提案
  • 戦略提案
  • 歯列矯正
  • 製品
  • 担当者
  • 製品開発
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 戦略立案
  • 資料作成
  • コンサルティング業務
  • 医療/衛生機器製品開発
  • 開発プロジェクト
  • 医療/ヘルスケア
  • 商品企画
  • リスクマネジメント
  • 開発
  • ホワイトニング
  • 教授
  • 医療機器
  • リーダー
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクトリーダー
  • QMS
  • 監査対応
  • 監査

  ホワイトエッセンス株式会社東京都渋谷区

  薬事担当（申請）気になる

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  仕事内容

  仕事内容 クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。 下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。 歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発） オフィスホワイトニング用照射機（新規開発） ホームホワイトニング用照射機（新規開発） 募集背景 ホワイトエッセンスは、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。 今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。 具体的な業務内容 これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。 ・医療機器の届出・認証申請に関する業務 ・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー ・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応 ・認証機関／PMDAとの照会事項対応 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認 ・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務 組織体制について ・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。 ・製品開発の責任者について 製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。 本ポジションの魅力 ・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。 ・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。 歯科領域での業務経験 求める人物像 ・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方 ・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方 ・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方

  求める能力・経験

  必須要件 ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 歓迎要件 ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応）

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  ≪東京駅/アスクルグループ≫歯科機器などのフィールドセールスエンジニア職

  500~700万

  

  フィード株式会社東京都中央区

  ≪東京駅/アスクルグループ≫歯科機器などのフィールドセールスエンジニア職気になる

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  仕事内容

  国内最大級のシェアを誇る当社にてレントゲンなど機器の営業やお客様サポート（メンテナンス業務）をお任せいたします。 ※反響(お問い合わせのあったお客様のみ)対応となります。 【業務内容】 ■歯科用レントゲン機器などの営業 ■据付計画、サポート ■機器のアフターメンテナンス 【取引先】歯科医院、動物病院、介護施設など 【商品】消耗品から専門品まで幅広く扱っています。

  求める能力・経験

  【必須】■機械系の営業もしくはセールスエンジニア経験（2年以上） ■医療機器（歯科関連機器）の知識がある方 ■全国の顧客対応になるため出張ができる方(月1程度) ■基本的なPCスキル(Excelを用いたデータ集計加工作業、PowerPointなどを用いたプレゼンテーション資料の作成) 【尚可】 ■歯科業界（歯材メーカーや材料販売業者など）での経験のある方は積極面接させていただきます！

  事業内容

  ■歯科材料、医療機器、医薬品、医薬部外品、白衣、シューズ、サンダル等、医療関連用品等の販売

• 企業ダイレクト

  【東京(浜離宮)】医療機器の薬事(治療デバイス)/大手外資医療機器メーカー

  800~1300万

  

  アボットメディカルジャパン合同会社東京都中央区

  【東京(浜離宮)】医療機器の薬事(治療デバイス)/大手外資医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  医療機器の薬事を募集します。規制関連業務のサブファンクションにおける経験豊富な専門職として、製品登録申請、進捗報告書、補足資料、修正申請、定期的な経験報告書の作成を主導する高度なスキルを有する。 規制当局とのやり取りを通じ、申請中の承認を迅速化する。 製品ライフサイクル全体を通じて規制当局とのリエゾン（橋渡し役）を務める。 製品計画の策定と実行、規制戦略、リスクマネジメント、CMC（化学・製造・管理）などの活動に参加する。 新薬、生物製剤、医療機器の迅速な承認および上市後製品の継続承認を確保する。

  求める能力・経験

  【必須】・医療機器の薬事関連業務(クラス3以上の経験3年以上) 【歓迎】・英語スキル 【当社の魅力】 ■様々な事業領域において市場をリードする製品力の高さ　 ■コロナ禍に関わらず、直近25年連続で毎年増配し続ける安定の経営基盤 ■育児支援等ワークライフバランスに配慮した福利厚生制度 ■自己啓発援助、社内公募制度等、社員一人ひとりの成長を支援する充実した制度内容

  事業内容

  医療機器の輸入および販売

• エージェント求人

  【医療業界＊品質保証】頭蓋形状矯正ヘルメット・ベビーバンド👶/年間休日123日/～700万

  500~700万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 提案
  • 品質改善
  • 医療機器
  • 品質保証
  • 文書作成

  株式会社Berry東京都台東区

  【医療業界＊品質保証】頭蓋形状矯正ヘルメット・ベビーバンド👶/年間休日123日/～700万気になる

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  仕事内容

  Berryが製造販売を行う医療機器の製品の 品質維持・向上、社内体制の整備を支えるポジションです。 ご経験に応じて改善提案や仕組みづくりなど、主体的に関われる環境です。 ＜詳細＞ ・品質保証体制の構築・運用・改善 ・不具合・クレーム対応および是正措置の推進 ・社内品質監査および外部監査対応 ・品質文書・基準書の改訂・管理 ・各国法令（日本・海外）への対応支援 ・製造チームとの連携による品質改善の推進 将来的には、国内外の法規制対応やグローバル展開に関わる品質保証体制のリードなど、より上流の業務にも挑戦していただけます。 ■この仕事で得られること ・医療機器メーカーにおける品質保証体制の構築・運用スキルを実務レベルで習得できます ・設計開発段階～製造中～市販後まで、製品ライフサイクル全体の品質保証に関わる経験が積めます ・国内外の法規制やQMS対応など、グローバル品質保証スキルを身につけられます ・少人数組織で裁量ある業務を担当し、改善提案や意思決定にも関与できます ・経験・スキルに応じて、将来的に責任者としてキャリアアップ可能です

  求める能力・経験

  ・医療機器業界の品質保証の実務経験（3年以上） ・品質保証に関する文書作成・改訂、監査対応の経験

  事業内容

  小児医療分野の医療機器開発企業。3Dプリンター技術を活用し、頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」などを製造・販売。AIやアプリ開発も手がけ、医療格差の解消を目指す。医療従事者や患者家族の負担軽減を考慮した製品設計を行い、品質管理体制の整備にも注力している。

• エージェント求人

  兼松ケミカル※東京■薬事【化学商社/東証プライムG/労働環境◎】※転勤なし/嘱託あり　パソナ橋本

  600万~

  兼松ケミカル東京都千代田区

  兼松ケミカル※東京■薬事【化学商社/東証プライムG/労働環境◎】※転勤なし/嘱託あり　パソナ橋本気になる

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  仕事内容

  {NAME}様 ※お名前表示されておらず、大変恐縮ですが会員番号で失礼いたします。 はじめまして。 私、株式会社パソナの橋本と申します。 化学・素材業界専任担当エージェントとして中途採用並びに転職のご支援をさせていただいております。 この度は、数あるスカウトの中からご覧いただきまして誠にありがとうございます。 早速ではございますが、{NAME}様のご経歴を拝見し、是非ともご紹介したい案件がございます。 下記、案件概要をご確認の上、興味を持っていただけましたら案件の詳細についてもご説明できればと思いますので、ご返信いただければ幸いです。 ★急ぎの案件のためクローズの可能性もあり、少しでも興味ございましたら是非10分前後面談時間いただけますでしょうか。 （事業会社および兼松Gのため長期的な勤務体制が魅力ポイントです。） ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 【企業名】 ■兼松ケミカル株式会社 【ポジション】 ■【東京】薬事 【年収】 ■600万円～730万円　※ご経験に応ず ■【要件】 【必須】 ■薬事業務のご経験 （具体業務：MF管理人業務(申請、照会対応、変更管理等)、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP管理業務、品質保証業務等） ■英語力初級以上（資料等の読解力、メール・簡単な会話） ■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般 ■医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務 ■品質保証業務 ■最新の各国の法規制情報の収集・調査、および対応策の策定 ■開発段階から海外拠点と連携し、ビジネスを推進 【仕事の魅力・やりがい】 ■国際的な薬事ルールを実務レベルで習得でき、専門性が高まります。 ■法規制を読み解く能力を活かし、事業の成長に貢献できます。 ■社会貢献性の高い医薬品供給を、グローバルな視点で支えることができます。 【配属部署】 精密化学品部　13名 70代1名、60代2名、50代3名、40代3名、30代2名、20代2名 （薬事担当4名、上記営業、事務含む） 【募集背景】 増員：定年予定の方の補充 【嘱託採用】 　・月棒50万円～60万円　・年収600万円～720万円　・賞与・退職金なし・時間外手当別途支給　・1年毎の契約更新 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ※現在他営業が担当している案件の一例を下記に添付しておりますのでご参照くいただけますと幸いです。 ＜現在お預かりしております求人の一例です※東京近辺で抽出しております。＞ (1)石油化学系メーカー案件 ■三井化学■DIC■クラレ■JFEケミカル■富士フイルム 【補足】 ※キャリア登録から転職のご相談、企業紹介に関する費用は一切不要です。 ※登録された個人情報は、人材紹介業務以外に一切使用いたしません。 ※紹介希望会社への個人情報の提供は、ご本人の許可なしには一切行いません。 ※本スカウトにご返信頂いた場合、ご面談の調整等、 弊社サービスのスムーズなご提供のため、スカウトサイトへご登録されている情報（氏名/生年月日/ご連絡先/ご経歴等）を弊社システムへ登録させていただきます ※転職のご相談、 企業紹介に関する費用は一切不要です。 ご多忙の中、スカウトをご覧いただき誠にありがとうございます。 その他、何かご不明な点がございましたらお気軽にお知らせください。 ご返信、心よりお待ちしております。 *********************************************** 株式会社パソナ 橋本　虹 *********************************************** ※勝手ながら、私の自己紹介をさせていただきます。 【橋本のキャリア】 ①大学卒業後は新卒で化学専門商社に入社。 ナフサ由来の製品の在庫ビジネスを5年近く担当。 貿易実務から始め、三国間貿易、品質管理、与信と川上～川下を担当。 業界については、石油、車載、塗料、インキ、食品と全般にわたり営業担当経験あり。 ②現在は株式会社パソナにて製造業（化学領域）の担としてミドルハイクラスの方を中心に法人・個人一気通貫でサポートさせていただいております。 営業のみではなく管理部門、技術職と多岐にわたり支援させていただいております。 ※中国語での面談可能です。

  求める能力・経験

  上記同様

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医療機器の安全管理責任者／勤務地：東京都八王子市

  550~650万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 医療機器

  エムエ―ティー株式会社東京都八王子市

  医療機器の安全管理責任者／勤務地：東京都八王子市気になる

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  仕事内容

  ■担当業務 安全管理責任者として、来年に控えた医療機器ローンチに向け、 安全性と信頼性の根幹となる安全管理体制を構築していただきます。 ＜具体的には＞ ・国内の医療機器に関する安全性情報の収集、分析、社内への展開 ・自社製品の市販後における安全管理体制の構築・運用 ・不具合情報に基づく安全確保措置の立案・実施 ・製品リスクの評価・管理 ・安全管理に関する手順書など各種文書の作成・改訂 ・規制当局への報告書作成および問い合わせ対応 ■ミッション 【業務：品質保証】 QMSの維持管理とISO 13485認証取得に向けた活動を推進します。 ・品質システムの維持管理 ・文書管理 ・内部監査及びサプライヤー評価 ・是正処置・予防処置対応 ・法規制遵守による製品保証 ・社内教育の推進

  求める能力・経験

  ＜必須条件＞ ・医療機器の品質保証又は品質管理に係る業務経験（合計3年以上・自社、他社問わず） ・医療機器に関する十分な知識と経験があること

  事業内容

  ・受託設計・組立を軸に、機械・電気・ソフトウェア設計から部材調達・組立・据付までをワンストップで提供（ODM/OEM的機能） ・医療機器分野では研究開発支援、ODM/OEM、生産・薬事支援（QMS構築・許認可申請支援）を組み合わせ、規制対応を含む総合的なサービスを提供

• 企業ダイレクト

  【東京】新規医療機器の国内薬事申請担当/承認取得に向けたプロセス推進

  500~1100万

  

  住友重機械工業株式会社東京都品川区

  【東京】新規医療機器の国内薬事申請担当/承認取得に向けたプロセス推進気になる

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  仕事内容

  国内医療機器の薬事承認取得に向けた申請資料作成、PMDAとの折衝・調整をお任せします。設計・品質保証・製造部門と連携し情報を集約。将来的には英語を活かした海外薬事申請への挑戦も可能です。 【詳細】■国内薬事申請業務(承認取得に向けた資料作成・提出)■PMDAとの折衝・問い合わせ対応■社内関係部署(設計、QA、製造)との調整・情報共有など。将来的には海外薬事申請業務(英語での資料読解、海外当局との通信)を担当いただくことを想定しております。また新プロジェクトの専任担当として、製品の上市に直接貢献できる社会的意義の高いポジションです。

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器の薬事申請関連業務のご経験（3年程度）■日本の薬機法を含む医療機器関連法令を理解している方 【歓迎】■医療機器・医薬品の薬事申請業務のご経験 【キャリア】まずは実際の薬事申請業務に参画し、OJTを通して薬事申請を担当頂きます。本件の専任者としてプロジェクトをリード頂くことを期待しています。その後、海外の申請等の担当や他の医療機器の薬事申請も担当頂くことを想定しています。 【環境】キャリア入社者が多く、風通しがよく会話や相談しやすい雰囲気です。2018年にキャリア採用で入社した方が、2022年に現薬事Gのグループリーダーになっています。

  事業内容

  変減速機・射出成形機などの標準・量産機械から、環境プラント/産業機械/建設機械を含む各領域で事業を展開。

• 企業ダイレクト

  【東京】新規医療機器の保険戦略・申請担当/専任担当としてプロジェクト推進

  500~1100万

  

  住友重機械工業株式会社東京都品川区

  【東京】新規医療機器の保険戦略・申請担当/専任担当としてプロジェクト推進気になる

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  仕事内容

  新医療機器の保険収載（C2：新機能）を最短で実現するため、厚労省への適用希望書作成・折衝、エビデンス整備、学会連携をリードします。未経験でも外部コンサル等と協業しながら専門性を高められる環境です。 【詳細】■保険適用希望書の作成と厚労省対応：C2区分での申請、当局との折衝、医療課ヒアリング・部会対応、経済評価データの収集・分析。■学会連携：関連学会との協力による申請資料作成支援、ガイドライン策定のサポートなど。製品が「保険で受けられる治療」になるための戦略立案から実行まで一貫して携わります。将来的には海外の保険申請や複数製品のリードもお任せする予定です。

  求める能力・経験

  【必須】■保険申請関連の業務経験(1、2年以上) 【歓迎】■医療機器・医薬品の保険申請の業務経験(C2申請の経験があれば尚可)■超音波機器に関する知識 【キャリア】まずは実際の保険申請業務に参画頂き、OJTを通して保険申請を担当頂きます。本件の専任者としてプロジェクトをリード頂くことを期待しています。C2申請業務の経験なくとも社内経験者や社外コンサルなどと協業しながら進めていただく予定です。 【環境】キャリア入社者が多く、風通しがよく会話や相談しやすい雰囲気です。2018年にキャリア採用で入社した方が、2022年に現薬事Gのグループリーダーになっています。

  事業内容

  変減速機・射出成形機などの標準・量産機械から、環境プラント/産業機械/建設機械を含む各領域で事業を展開。

• エージェント求人

  オープンポジション　東京　ホワイトエッセンス

  500~1200万

  • マーケティング
  • デザイナー
  • 営業
  • 開発プロジェクト
  • 医療/衛生機器製品開発
  • 製品開発
  • 医療機器

  ホワイトエッセンス株式会社東京都渋谷区

  オープンポジション　東京　ホワイトエッセンス気になる

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  仕事内容

  本求人はオープンポジションとなっております。 これまでに経験されてきた業務やご希望のポジションなどを伺った上で、 適切なポジションをご提示させていただきます。 ～ポジション例～ ・医療機器営業 ・製品開発プロジェクトマネージャー ・マーケティング ・WECデザイナー ・採用マネージャー　等 弊社のビジネスモデル、理念に共感してくださる方で、 新しいことにチャレンジを続け、自ら考え、行動し、情熱を持ち、 成長意欲が高い方からのご応募をお待ちしております！

  求める能力・経験

  【求める人物像】 ・弊社のビジネスモデルや考え方に共感いただける方 ・成長意欲が高く、知的好奇心がある方 ・目標に対するコミット度合が強い方 ・明るく前向きに取り組める方 ・将来は幹部として勤めていきたい方

  事業内容

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