能動医療機器　品質マネジメントシステム審査員

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• エージェント求人

  薬事担当者

  500~800万

  • 医療/衛生機器製品開発
  • 承認申請
  • 製品開発
  • 開発
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 審査/回収
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器クラスⅡ

  株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区

  薬事担当者気になる

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  仕事内容

  株式会社Berryは、「テクノロジーで医療格差を0にする」をミッションに、医療機器の開発・製造販売を行うベンチャー企業です。 主力製品である赤ちゃん向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」をはじめ、テクノロジーを活用した新たな医療機器の開発にも取り組んでいます。 今回募集するのは、当社が開発・製造販売する医療機器の薬事業務を担っていただくメンバーです。 これまで培ってきた医療機器の承認申請経験を活かし、既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く携わっていただきます。 少人数の組織だからこそ、一人ひとりの裁量が大きく、開発・品質保証・製造などの各部門と連携しながら、主体的に業務を進められる環境です。 ■ 具体的な業務内容 ・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請 ・承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAからの照会事項への対応 ・医療機器の設計開発に伴う薬事対応 ・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携 ・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査 現在販売している頭蓋形状矯正ヘルメットの薬事対応に加え、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請などにも関わっていただく可能性があります。 ■ このポジションの魅力 ・承認申請の経験を活かせる環境 国内薬事の実務経験を活かしながら、製品開発に近い立場で業務に携わることができます。 ・幅広い業務にチャレンジできる 既存製品の薬事対応にとどまらず、新たな医療機器の開発に関わる機会があります。 ・主体的に取り組める環境 開発・製造・品質保証などの関係部門と距離が近く、自ら考え、周囲と連携しながら業務を進めることができます。 薬事の承認申請経験をお持ちで、これからさらに経験の幅を広げていきたい方をお待ちしています！ 【業務内容変更の範囲】 会社の定める範囲

  求める能力・経験

  【必須スキル】 ・国内医療機器（クラスⅡ以上）の承認申請に携わった実務経験 ・医療機器に関する薬事規制・承認申請プロセスの基礎知識 ・社内外の関係者と連携しながら、主体的に業務を進められる方 ※認証申請のみではなく、承認申請に携わったご経験を重視しています。 【歓迎スキル】 ・医療機器の承認申請書・STEDの作成経験 ・PMDAとの照会事項対応経験 ・医療機器メーカーでの薬事業務経験 ・PMDAや登録認証機関での医療機器審査経験 ・薬事コンサルティング会社での承認申請支援経験 ・海外薬事申請の経験 ・英語を使用した業務経験、または英語業務への抵抗がない方

  事業内容

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• エージェント求人

  🔶【品質保証（QMSリーダー）】上場企業｜IT技術で医療を変革するメドテックベンチャー

  800~1000万

  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 維持管理
  • 臨床試験
  • 品質保証
  • 品質管理
  • QMS
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ
  • QA/Quality Assu...
  • 品質体制企画
  • 品質改善
  • 品質監査
  • 品質体制構築
  • 品質教育/作業訓練
  • 治療用機器
  • 治療用機器品質管理
  • GCP
  • Google Cloud
  • GPSP
  • 品質保証契約策定
  • 品質保証規格設計

  サスメド株式会社東京都中央区

  🔶【品質保証（QMSリーダー）】上場企業｜IT技術で医療を変革するメドテックベンチャー気になる

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  仕事内容

  当社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。 【業務内容】 サスメドシステム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）及び治療用アプリの品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。 ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・CSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・製造販売後製品の品質保証及び品質管理 【チーム体制】 現在の組織構成：品質保証担当1名 事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。 【キャリアイメージ】 入社後は当社システムの品質保証業務を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理などへ領域を広げていただくことが可能です。

  求める能力・経験

  ■必須スキル ・製薬メーカー、医療機器メーカー、CROにおける品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方。 ・医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通） ■歓迎スキル ・全社QMS体制の構築経験 ・既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ・GCP・GPSP等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方。

  事業内容

  日系メドテックメーカー

• エージェント求人

  🔵コニカミノルタジャパン株式会社🔵【ヘルスケア事業】臨床アプリケーションスペシャリスト

  500~800万

  • 製品
  • 病院
  • 営業
  • 開発
  • 問い合わせ対応

  コニカミノルタジャパン株式会社東京都日野市

  🔵コニカミノルタジャパン株式会社🔵【ヘルスケア事業】臨床アプリケーションスペシャリスト気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 病院向けX線関連製品（DR等）の臨床アプリケーション業務を担当いただきます。 主務はＸ線動態撮影システムに関するアプリケーション業務になります。システムの設置、取説から臨床稼働に至るまで、医師や診療放射線技師をサポートします。全国の支社・営業所メンバー及び製造メーカーの企画、開発と協力しながら業務を遂行し、得られた臨床の知見をフィードバックし、製品の普及拡大につなげて頂きます。 【業務の詳細】 ■Ｘ線動態撮影システムのアプリ対応 ■企画、開発メンバーへの臨床情報のフィードバック ■医師からの臨床的問い合わせに対する対応（機器サービス以外の問い合わせ） ■Ｘ線動態撮影システムの研究に関するサポート ■営業・サービスメンバーへの教育 ■販売支援業務（施設、学会等でのプレゼン業務等）　

  求める能力・経験

  【応募資格】 放射線装置等のアプリケーション業務経験者 ※宿泊を伴う出張が可能な方 ※事業会社での就業経験必須です。 ※診療放射線技師経験者（専任技師資格）、臨床的知見を有する方を歓迎します。 【求める人物像】 ・顧客、社内関係者と適切なコミュニケーションが取れる方 ・新しいことに興味をもち、粘り強く諦めずに業務を遂行いただける方 ・常に目的意識をもって、成果を意識した行動が取れる方 ・論理的思考のできる方

  事業内容

  コニカミノルタジャパンは、コニカミノルタグループの中核事業である情報機器、医療機器、産業用計測機器、マーケティング全般のご支援などの販売・サービス提供を行う事業会社です。 コニカミノルタグループにおいて、日本国内のお客様との接点を全て担当しており、デジタルイメージング（画像・データ）の技術やノウハウを活用した製品・サービスを展開。日本の社会や企業における課題を発見し、解決できる”新しい価値”を提供することで、社会やお客様の＜進化＞に貢献します。

• エージェント求人

  【東京/恵比寿】品質保証（医療機器のQMS担当）◇プライム上場／透析装置国内シェアNo.1

  500~700万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • QMS
  • 文書管理
  • 監査対応
  • 監査
  • 工場
  • 内部監査
  • 維持管理
  • 医療機器
  • 消耗品管理
  • マニュアル作成
  • 社内規定整備
  • 社内監査
  • 再発防止
  • 問い合わせ対応
  • メール問い合わせ対応
  • 電話問い合わせ対応
  • PC

  日機装株式会社東京都渋谷区

  【東京/恵比寿】品質保証（医療機器のQMS担当）◇プライム上場／透析装置国内シェアNo.1気になる

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  仕事内容

  ＜業務概要＞ ・当社にて、透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務をお任せします。 ＜業務詳細＞ ・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ・海外工場のQMS適合性調査 ・内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ・SOP 改訂・文書管理業務 ・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応 ＜配属組織＞ ・10名程度の組織となります。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当します。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務改善にチャレンジできます。 ＜働き方について＞ ・在宅勤務：可能（週２回程度） ・フレックス勤務：可能 ・転居を伴う異動：当面なし ※試用期間後からご利用いただく想定です。

  求める能力・経験

  ＜必須要件＞ ・英語力※実務で利用した経験（会議、メール、TELなど）がある方。 ・医療機器のQMS/品質管理のご経験がある方。 ＜歓迎要件＞ ・開発品質保証、登録業務、その他部門とのテーマ経験、または興味がある方 ・QSR査察の対応経験等がある方 ・医療機器の品質保証経験がある方 ・安全規格への対応経験がある方 ・海外当局の査察対応がある方

  事業内容

  産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開

• エージェント求人

  医療機器の品質・安全管理を担う薬事品質担当者

  450~700万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 安全管理
  • GVP
  • 監査対応
  • QMS
  • マネジメント
  • 教育
  • 監査
  • 開発
  • 品質保証
  • 再発防止
  • 医療機器

  オスフェリオンバイオマテリアル株式会社東京都渋谷区

  医療機器の品質・安全管理を担う薬事品質担当者気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 医療機器製造販売業における安全管理業務全般をご担当いただきます。 ・GVP（医療機器製造販売後安全管理基準）に基づく安全管理体制の構築・運用 ・不具合・有害事象情報の収集、評価および再発防止策の立案 ・行政機関への報告対応（不具合報告：PMDA／FDA） ・品質保証、開発、営業など社内関連部門との連携 ・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・QMS（品質マネジメントシステム）、薬事との連携業務 ・必要に応じてQMS業務、薬事業務も兼務

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・ISO13485に関する知識・監査対応経験 ・理系（理学、工学等）の大学卒業以上または同等の知識を有している方 ・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方 【歓迎要件】 ・医療機器の開発業務、申請業務、品質管理業務等の経験をお持ちの方 ・社内外との調整・柔軟性を持って話ができる方

  事業内容

  オスフェリオンバイオマテリアル株式会社は、医療機器製造販売業に関わる事業を展開している企業です。 本求人では、本社の品質薬事部 薬事品質Gに所属し、医療機器の製造販売後安全管理業務を中心に、品質保証・薬事領域とも連携しながら業務を担当するポジションを募集しています。 安全管理体制の構築・運用、不具合情報や有害事象情報の評価、行政機関への報告対応など、医療機器の品質・安全性確保に関わる重要な業務を担います。

• エージェント求人

  整形外科領域の医療機器開発エンジニア（インプラント・手術器械設計）

  450~750万

  • プロジェクト
  • 開発プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 製品開発
  • マネジメント
  • 手術
  • 製品
  • 整形外科
  • 担当者
  • 研究開発
  • 開発
  • 外科
  • プラント
  • インプラント
  • 製品設計
  • 医療/ヘルスケア
  • 外科手術
  • 梱包/包装
  • 医療機器

  オスフェリオンバイオマテリアル株式会社東京都渋谷区

  整形外科領域の医療機器開発エンジニア（インプラント・手術器械設計）気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 整形外科向け製品開発担当者として、以下業務のいくつかを担当いただきます。 ・金属インプラントの設計開発、研究開発業務 ・手術器械の設計開発 ・医師と連携した整形外科関連テーマの共同研究 ・エックス線画像や患者歩行動画を用いた、手術や後療法の効率化に関わる製品開発 ・プロジェクトマネジメントおよび製造委託先の課題解決支援

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・商品開発経験があること。 ・3次元CADの使用経験が3年以上。 ・大卒、高専卒以上。 ・医療機器の開発を通じて医療に貢献したいという気持ちが強い方。 【歓迎要件】 ・整形外科手術向け、もしくは整形外科後療法向けの製品設計と開発、研究経験がある方。 ・膝周辺骨切り術の臨床成績を改善する製品の技術をもつ方。 ・工具や刃物、ねじの設計、縫製品の細部の設計や開発経験がある方。 ・有限要素法解析や動作解析の経験がある方。 ・滅菌医療機器や包装材料の開発経験がある方。

  事業内容

  オリンパステルモバイオマテリアル株式会社は、医療分野で使用されるバイオマテリアル関連製品の開発を行う企業です。本求人では、整形外科領域で使用される金属インプラント（Metal Implant）や手術器械などの製品開発を担当します。 商品開発部 MIグループでは、金属インプラントの設計開発、研究開発、医師との共同研究、手術や後療法の効率化に関わる製品開発など、医療現場のニーズを踏まえた製品開発に取り組んでいます。

• エージェント求人

  品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」

  600~750万

  • プロジェクト
  • 製品
  • 監査
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 医療/ヘルスケア
  • 資料作成
  • QMS
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 繊維
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器クラスⅠ
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 薬効薬理試験
  • 法規制変更リスク分析
  • 法規制変更リスク管理
  • 省庁届出
  • 文書作成
  • 試験検査
  • 安全性試験
  • 品質保証契約策定
  • 品質保証規格設計
  • 品質体制企画

  株式会社MTG（東証GRT上場＿証券コード7806）東京都港区

  品質保証・薬事 リーダー候補＿リカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 株式会社MTGは、主力の『ReFa』や『SIXPAD』に加え、リカバリーウェアを展開する『ReD VITALWEAR』等の好調を受け、2026年9月期第3四半期累計の連結売上高が1,024億8,600万円（前年同期比＋46.3％増）に達し、通期の業績予想も上方修正するなど業績が非常に急速に拡大しています。 こうした急速な事業拡大に伴い、特にリカバリーウェアや機能性繊維製品を中心とした「一般医療機器」届出対象商品のラインナップ拡充・新カテゴリー開発が加速しています。これに伴い、各種届出手続き、QMS（品質管理体系）の構築・運用、出荷判定、製造工場監査といった品質保証・薬事業務の重要性と負荷が急増しています。 製品の安全性と信頼性を担保しながらスピーディに市場へ届ける体制を強固にするため、品質保証・薬事組織の基盤強化および将来的な組織リーダー・コアメンバーとなる人材の採用を行います。 【業務内容】 一般医療機器の届出からQMS運用、量産・出荷判定までの品質保証業務を担当します。 法規制への対応にとどまらず、開発・生産部門と連携しながら、安心して市場へ届けられる品質体制をつくることが求められます。 ・一般医療機器の届出資料作成、届出対応 ・QMS関連文書の作成、管理 ・初回量産品の品質確認、出荷判定対応 ・商品開発段階における品質・法規面の確認 ・法令、行政通知、業界動向等の情報収集 ・品質・法規上の課題整理、対応方針の検討 ・商品開発、生産、品質関連部門との調整 ※強みをお持ちの業務から入り、業務範囲を広げていきます。 【この仕事の魅力】 ▼希少性の高いキャリア 前年比46%超で急成長する事業環境のもと、「アパレル×医療機器（ヘルスケア）」という注目新規領域で品質保証・薬事の専門性を確立できます。 ▼事業全体を俯瞰する能力の獲得 一般医療機器の届出からQMS構築、工場監査、初回量産・出荷判定まで、商品化の全プロセスに責任を持って関わることで、製品の上流から下流までを見渡し、品質と法規の観点から全体を最適化する視点が身につきます。 ▼開発・生産部門との強力な連携 企画・開発の初期段階からプロジェクトに並走し、商品の立ち上げと一体となって品質・法規対応を設計できます。 ▼柔軟で多様なキャリアパス 機能性ウェアや新カテゴリーの拡大に伴い対応テーマが広がるため、組織を率いる「マネージャー」を目指すルートだけでなく、医療機器届出・QMS・工場監査などの専門性を極める「スペシャリスト」としてキャリアを深める道も選択可能です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器の届出、QMS関連業務の経験（3年以上） ・品質保証業務の実務経験 ・法規、規格、社内基準に基づく文書作成や判定業務の経験 ――― 【歓迎要件】 ・薬機法、医療機器に関する基礎知識 ・アパレル、繊維製品の品質保証経験 ・工場監査、出荷判定の経験 【求める人物像】 ・法規や品質基準を正確に理解しながら、事業スピードにも対応できる方 ・開発、生産、外部機関など複数の関係者と粘り強く調整できる方 ・新しい商品や制度にも自ら学び、柔軟に対応できる方

  事業内容

  「VITAL LIFE～世界中の人々の健康で美しく生き生きとした人生を実現します～」を掲げ、BEAUTY、WELLNESSの領域で、ブランド、商品、サービスを開発し、マルチチャネル（EC市場、サロン市場、リテールストア市場、グローバル市場）で国内外の消費者に届けています。 代表ブランド「SIXPAD」　「ReFa」　 「ReD」　他 【売上推移】 2026年9月期会社予想　1200億円 2025年9月期実績　988億1000万円 2021年9月期実績　427億9900万円

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575

  600~1200万

  • リーダー
  • 薬事戦略立案
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 戦略立案
  • 医療機器
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 開発薬事
  • マネジメント

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575気になる

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  仕事内容

  ◆医療機器薬事リーダー ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・医療機器薬事申請において、薬事リーダーの経験（3年以上） ・米国FDAへの薬事申請、承認又は510(k) clearance取得の経験があれば望ましい ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 【必須資格（TOEICを含む）】 ・TOEIC 700点以上

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist

  600~950万

  グンゼメディカル株式会社（GUNZE MEDICAL LIMITED）東京都新宿区

  ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等 薬事業務specialist気になる

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  仕事内容

  ネオベール・医療用脱毛レーザー等の薬事業務を担当。

  求める能力・経験

  医療機器業界での薬事経験5年以上／英語必須／マネージャー経験があればマネージャー入社可／年齢50歳まで

  事業内容

  医療機器メーカー

• 企業ダイレクト

  薬事スペシャリスト（東京）ベテラン歓迎/米NASDAQ上場/新しい癌治療機器

  600~1000万

  

  ノボキュア株式会社東京都中央区

  薬事スペシャリスト（東京）ベテラン歓迎/米NASDAQ上場/新しい癌治療機器気になる

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  仕事内容

  米NASDAQ上場の医療機器メーカー。革新的なTTフィールド療法を開発し、非侵襲ながん治療で患者様に新たな選択肢を提供。2017年の保険収載以来、医療現場から期待されています。 【具体的には】 ■薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案 ■グローバルおよび国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得を推進。 ■薬事関連規制情報収集 ■その他法規制対応　など

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医療機器業界での薬事業務経験（5年以上）・クラス3・4医療機器のPMDA申請経験 ・技術文書・申請資料の作成経験・医療機器の承認取得・維持管理経験 ・市販後の変更管理における薬事対応経験・医療用電気機器の薬事業務経験歓迎 ・英語中級（読み書き必須） 【歓迎要件】 ・臨床試験通知の提出および臨床試験の開始・維持に関する薬事業務経験 ・グローバル企業での勤務経験 ・英語でのバーバルコミュニケーション

  事業内容

  【事業内容】■第一種医療機器製造販売業　■医療機器製造業 　　　　　　■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム