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エージェント求人

能動医療機器　品質マネジメントシステム審査員

500~900万

世界に1000以上の拠点がある外資系第三者認証機関の日本法人

東京都渋谷区

職務内容

職種

  • 医療機器品質管理

  • その他医療機器生産/製造

  • 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

  • 医療機器
  • 医薬品医療機器等法
  • ISO認証受審支援
  • ISO認証取得窓口
  • 薬事法

■業務内容 MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇る弊社では、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。 MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えた弊社で、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩を踏み出してみませんか？ メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。 なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。 ※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。 ■ポジションの魅力 ・日本企業の世界進出支援 ・サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通 ・外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境 ■キャリアパス ・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。 ・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。 ・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年1回海外研修へ参加していただきます。 ・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。

求める能力・経験

  • 医療機器
  • ソフトウェア
  • 開発
  • プレゼンテーション
  • 品質管理
  • プロジェクトマネジメント
  • 医療/ヘルスケア

【必須（MUST）】 ・工学系学科など関連する学士相当以上（大卒相当以上） ・日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル ・業務の目標を達成するために、正確な情報の伝達と収集を行い、信頼関係を築くためのコミュニケーション能力 ・以下 1又は 2 のどちらかの職務経験が4年以上ある方 　1）医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計、製造もしくは品質管理などの経験 　2）ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験 【歓迎（WANT）】 ・設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験 ・関東圏で勤務いただける方 ・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験 【求める人物像】 ・常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方 ・製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じる方 ・月の半分程度の出張が可能な方

語学

英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

6年制大学、専門職大学、4年制大学、大学院（MBA/MOT）、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（博士）、大学院（法科）

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

500万円〜900万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜16:00)

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

年次有給休暇：初年度12日（1か月目～）

その他

傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します

勤務地

配属先

転勤

無

東京

住所

東京都渋谷区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

➀東京都渋谷区 ②関東近郊 ※オフィス（東京都渋谷区）近郊にお住まいでない場合は、フルリモートワークの適用可

制度・福利厚生

制度

リモートワーク可

その他

退職金

有

その他制度

【福利厚生】 出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度 【備考】 ・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。 ・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。 [定年]65才（一定の条件下で70才）

制度備考

最終更新日： 

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    仕事内容

    血液内のウイルス検査に用いられる試薬や診断機器を取扱う当社で、品質保証責任者として製品の品質管理・薬機法対応・顧客対応を担当します。英語力を活かし、国際的な環境で専門性を発揮できます。 【具体的には】顧客からの品質苦情の把握・監視、製品苦情に関する結果・結論の顧客への伝達、標準作業手順書(SOP)の作成・承認、製品および流通活動に必要な許認可の取得・維持、製品の規制への適合状況(調達・保管・輸送等)の把握・監視、委託倉庫に対する定期的または必要に応じた監査の実施、社内外の監査(保健当局による査察を含む)への対応、広告メッセージおよび販促資料のレビュー・承認などを担当いただきます。

    求める能力・経験

    【必須経験】製薬会社での品質保証・薬機法対応の経験5年以上■品質保証システムの導入経験■ビジネスレベルの英語力(目安:英検準1級/TOEIC800点)■薬剤師資格 【魅力】 ■世界3大血液製剤企業のひとつであるグリフォルスの日本法人で、グローバルな環境で専門性を発揮できます ■血液のウイルス検査という社会的意義の高い事業に携わり、人々の健康を守る重要な役割を担えます■在宅勤務制度(週2日上限)やビジネスカジュアルな服装など、柔軟な働き方が可能です■年収1104万円~1728万円の高待遇で、専門性を正当に評価します（経験・能力・前職給与を考慮の上、規定により優遇）

    事業内容

    スペインに本社をおく、血漿分画製剤を含む医薬品製造販売会社の日本法人。 従業員は全世界で25,000人超。 マドリード証券市場及びNASDAQに上場。

  • エージェント求人

    薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

    700~900万

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    ノーベルファーマ株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事戦略の立案 ・治験相談 ・承認申請資料の作成・レビュー ・承認申請および照会事項対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

    求める能力・経験

    【必要】 ・製薬企業における薬事業務実務に精通された方 ・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。） ・医学・薬学系知識のある方 【歓迎】 ・薬剤師 ・英語メールの読み書き 【求める人物像】 ・チャレンジングな薬事戦略を立案・実行できる方 ・コミュニケーション能力の高い方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【薬事担当】医療機器スタートアップ／承認申請・PMDA対応／年収500〜1200万

    500~1200万

    • 戦略立案
    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 資料作成
    • 医療機器クラスⅡ
    • 品質管理
    • 医療機器承認申請
    • 開発
    • 販売
    • 医療機器
    • 安全管理
    • 品質保証
    株式会社Berry東京都台東区
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    仕事内容

    ■職務概要： Berryが製造販売を行う医療機器（クラスⅡ、承認品）の薬事業務および今後検討している海外薬事承認業務を担当。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案し、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきます。 ■具体的な業務内容： ・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書およびSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 ・頭蓋形状矯正ヘルメット（ベビーバンド）の承認申請対応 ・今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請 ■求人の魅力： ・医療機器スタートアップで薬事のコアメンバーとして活躍できる環境 ・Class2承認取得済みの実績に加え、次世代プログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請まで一気通貫で関与できる ・PMDAとのやり取りや海外薬事承認など、規制戦略をグローバルな視点で担う薬事責任者としてのキャリアが積める ・ISO13485・ISMS認証取得済みの品質管理体制が整った環境での実務経験 ・急成長中のヘルスケアベンチャーで事業に近い立場で働ける

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験 【歓迎条件】 ・MR・学術業務の経験者 ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

    事業内容

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  • エージェント求人

    🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー

    900~1200万

    • 医療機器承認申請
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 開発薬事
    • 対象 小児科
    • 対象 小児外科
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器クラスⅣ
    株式会社Berry東京都千代田区
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    仕事内容

    当社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者もしくは薬事責任者候補として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ■具体的には： - 医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている『頭蓋形状矯正ヘルメット』の承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

    求める能力・経験

    【必須】 医療機器の薬事経験（2年以上）

    事業内容

    日系医療機器メーカー

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    500~1200万

    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 資料作成
    • 医療機器承認申請
    • 開発
    • 販売
    • 医療機器
    株式会社Berry東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当していただきます。 【具体的には】 - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

    求める能力・経験

    ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験

    事業内容

    医療機器の開発・製造販売

  • 企業ダイレクト

    【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎

    550~700万

    アボットメディカルジャパン合同会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。 未経験から薬事（Regulatory Affairs）の専門性を習得し、将来的には医療機器の薬事申請業務を主導できる人材への成長を期待します。 (1)薬事承認・認証申請書類の作成サポートおよび進捗管理 (2)規制当局からの照会事項への回答支援 (3)海外拠点との情報共有、技術ドキュメントの確認 (4)製品導入後の変更申請や維持管理業務の支援

    求める能力・経験

    ★未経験可★【必須】●理系バックグラウンドの方 ●英語の読み書きに抵抗がなく、簡単な会議参加が可能な方 【歓迎】●修士卒以上 ● 薬事、品質保証、臨床、研究、製造技術の経験 【魅力】アボットメディカルジャパンでは、循環器領域におけるクラス4の高度管理医療機器を多数取り扱っています。製品のライフサイクルや事業状況に応じて、新規製品の承認・導入に関与する機会もあり、医療機器薬事として高い専門性を身につけることが可能です。 【備考】クラス3または4の経験者(5年以上）且つ英語力をお持ちの方であれば、上位ポジションでのご提示も可能です。

    事業内容

    医療機器の輸入および販売

  • 企業ダイレクト

    【3DCADオペレーター】未経験歓迎/赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット/水・木休み

    300~600万

    株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    国内トップシェアを誇る「赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット（通称：ベビーバンド）」を製造・販売する同社にて、医療用3Dデータの加工業務を担当していただきます。 業務の工程は先輩社員などが丁寧に教えますので、完全未経験の方でもご安心ください！ 【主な仕事内容】 ・医療用3Dデータのモデリング ・3Dデータを用いた分析、評価 ・その他3Dの編集に関連する業務

    求める能力・経験

    ★未経験OK★ 【歓迎】 ・CADソフトを使ったことがある方 ・3Dプリンターに興味がある方 ・ものづくりが好きな方 ・医療に興味がある方 ・医療機器メーカー、医療従事者としての勤務経験のある方

    事業内容

    ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」

  • 企業ダイレクト

    【製造スタッフ】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット/年間休日123日

    300~600万

    株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    事業拡大に伴い、赤ちゃん用医療機器（ヘルメット）の製造スタッフを募集します！経験のある上司や、先輩スタッフが一から丁寧にお教えしますので、未経験の方もご安心ください。 【主な仕事内容】 ■スプレーガンを用いた塗装 ■3Dプリンターからの製品取り出し及び磨き ■製品の組立 ■製造に関する検品 ■在庫管理　など

    求める能力・経験

    【歓迎】★未経験OK★ ■手先が器用な方■細かい作業が得意な方■ものづくりが好きな方■医療に興味がある方■医療機器メーカーや医療従事者としての勤務経験のある方 ■「ベビーバンド」とは？（https://www.babyband.jp/） 当社の商品である赤ちゃんの頭の形を強制する頭蓋骨形状ヘルメット「ベビーバンド」は、左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための完全オーダーメイド設計の医療機器です。3Dデータのモデリングから3Dプリンターを用いての製造まで一貫して弊社で行っております。

    事業内容

    ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」

  • 企業ダイレクト

    【3D CADオペレーター】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット/週休2日／休日水・木曜日

    300~600万

    株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    医療用3Dデータの加工業務を担当して頂けるメンバーを募集しています。Blender、Fusion、SolidWorks等のCADソフトの経験がある方、歓迎です。 また、未経験の方も応募可能であり、先輩社員と一緒に仕事を進めて いただきます。 【主な仕事内容】 ・医療用3Dデータのモデリング ・3Dデータを用いた分析、評価 ・その他3Dの編集に関連する業務 [業務の変更範囲:当社業務全般]

    求める能力・経験

    ★未経験OK★ 【歓迎】 ・CADソフトを使ったことがある方 ・3Dプリンターに興味がある方 ・ものづくりが好きな方 ・医療に興味がある方 ・医療機器メーカー、医療従事者としての勤務経験のある方

    事業内容

    ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」

  • エージェント求人

    医療機器薬事（管理職）

    500~1000万

    • 承認申請
    • 医療機器
    • 医療機器承認申請
    • QMS
    オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区
    もっと見る

    仕事内容

    【職務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 ・リモートワークを主軸として業務に従事できます。 ・また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までの経験が十分に活かせます。

    求める能力・経験

    【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 　1）薬事戦略立案 　2）PMDA相談 　3）薬事コンサルティング 　4）QMS体制構築 　5）海外製造所の登録申請 　6）適合性調査対応 　7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）

    事業内容

    臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている