RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
エージェント求人

兼松ケミカル※東京■薬事【化学商社/東証プライムG/労働環境◎】※転勤なし/嘱託あり　パソナ橋本

600万~

兼松ケミカル

東京都千代田区

職務内容

職種

  • 医療機器薬事/法規対応

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

{NAME}様 ※お名前表示されておらず、大変恐縮ですが会員番号で失礼いたします。 はじめまして。 私、株式会社パソナの橋本と申します。 化学・素材業界専任担当エージェントとして中途採用並びに転職のご支援をさせていただいております。 この度は、数あるスカウトの中からご覧いただきまして誠にありがとうございます。 早速ではございますが、{NAME}様のご経歴を拝見し、是非ともご紹介したい案件がございます。 下記、案件概要をご確認の上、興味を持っていただけましたら案件の詳細についてもご説明できればと思いますので、ご返信いただければ幸いです。 ★急ぎの案件のためクローズの可能性もあり、少しでも興味ございましたら是非10分前後面談時間いただけますでしょうか。 （事業会社および兼松Gのため長期的な勤務体制が魅力ポイントです。） ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 【企業名】 ■兼松ケミカル株式会社 【ポジション】 ■【東京】薬事 【年収】 ■600万円～730万円　※ご経験に応ず ■【要件】 【必須】 ■薬事業務のご経験 （具体業務：MF管理人業務(申請、照会対応、変更管理等)、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP管理業務、品質保証業務等） ■英語力初級以上（資料等の読解力、メール・簡単な会話） ■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般 ■医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務 ■品質保証業務 ■最新の各国の法規制情報の収集・調査、および対応策の策定 ■開発段階から海外拠点と連携し、ビジネスを推進 【仕事の魅力・やりがい】 ■国際的な薬事ルールを実務レベルで習得でき、専門性が高まります。 ■法規制を読み解く能力を活かし、事業の成長に貢献できます。 ■社会貢献性の高い医薬品供給を、グローバルな視点で支えることができます。 【配属部署】 精密化学品部　13名 70代1名、60代2名、50代3名、40代3名、30代2名、20代2名 （薬事担当4名、上記営業、事務含む） 【募集背景】 増員：定年予定の方の補充 【嘱託採用】 　・月棒50万円～60万円　・年収600万円～720万円　・賞与・退職金なし・時間外手当別途支給　・1年毎の契約更新 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ※現在他営業が担当している案件の一例を下記に添付しておりますのでご参照くいただけますと幸いです。 ＜現在お預かりしております求人の一例です※東京近辺で抽出しております。＞ (1)石油化学系メーカー案件 ■三井化学■DIC■クラレ■JFEケミカル■富士フイルム 【補足】 ※キャリア登録から転職のご相談、企業紹介に関する費用は一切不要です。 ※登録された個人情報は、人材紹介業務以外に一切使用いたしません。 ※紹介希望会社への個人情報の提供は、ご本人の許可なしには一切行いません。 ※本スカウトにご返信頂いた場合、ご面談の調整等、 弊社サービスのスムーズなご提供のため、スカウトサイトへご登録されている情報（氏名/生年月日/ご連絡先/ご経歴等）を弊社システムへ登録させていただきます ※転職のご相談、 企業紹介に関する費用は一切不要です。 ご多忙の中、スカウトをご覧いただき誠にありがとうございます。 その他、何かご不明な点がございましたらお気軽にお知らせください。 ご返信、心よりお待ちしております。 *********************************************** 株式会社パソナ 橋本　虹 *********************************************** ※勝手ながら、私の自己紹介をさせていただきます。 【橋本のキャリア】 ①大学卒業後は新卒で化学専門商社に入社。 ナフサ由来の製品の在庫ビジネスを5年近く担当。 貿易実務から始め、三国間貿易、品質管理、与信と川上～川下を担当。 業界については、石油、車載、塗料、インキ、食品と全般にわたり営業担当経験あり。 ②現在は株式会社パソナにて製造業（化学領域）の担としてミドルハイクラスの方を中心に法人・個人一気通貫でサポートさせていただいております。 営業のみではなく管理部門、技術職と多岐にわたり支援させていただいております。 ※中国語での面談可能です。

求める能力・経験

上記同様

勤務条件

雇用形態

給与

600万円〜

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

東京都千代田区

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    薬事申請グループ スタッフ

    600~900万

    • 薬事法
    • CMC
    • 規制当局対応
    • 規制当局交渉
    • 薬事戦略立案
    • グローバル薬事対応
    • 海外薬事規制調査
    • 国内薬事規制調査
    ファイザー株式会社東京都新宿区
    もっと見る

    仕事内容

    1．主な職務における成果責任 医薬品の承認後CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)変更管理の薬事関連業務を担い、安定的かつ継続的な製品供給の維持に貢献する 2．職務内容および責任 【承認後CMC変更管理】 ◆安定した製品供給を維持するため、承認事項に関わるCMC変更を管理する ◆医薬品製造業者に関する変更を含むCMC変更について、一部変更承認申請等に向けた薬事戦略の立案および当局対応を行う 【薬事情報】 ◆開発および薬事戦略の構築を目的として、製薬業界の動向や運用事例に関する情報を収集・分析し、Development Japan (DJ) へ薬事情報として提供する ◆社内プロセスの構築および管理 部門横断的に連携するプロセスを含む、社内プロセスの構築および管理を行う

    求める能力・経験

    【必須要件】 ◆理系学部・大学卒業 ◆薬機法，GCP等の規制要件を理解し，遵守できる方 ◆前向きで、チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションが取れ、リーダーシップを発揮できる方 ◆グローバルメンバーと円滑に業務を進めるための英語による会話・読解・文書作成能力 【歓迎要件】 ◆医薬品の特性および製造に関する基礎知識 ◆業界団体（JPMA、DIA等）における社外活動経験 ◆CMCに関連したPMDA対応の実務経験

    事業内容

    アメリカのニューヨークにグローバル本社を置く研究開発型の製薬企業で世界125か国以上のマーケットへ医薬品を届けています。 2024 年に創立175周年を迎え、その売上高は常に世界のトップクラスにあります。また、日本でも70年以上の実積をにわたり事業を展開するリーディングカンパニーです。 私たちは、革新的な新薬およびワクチン、バイオシミラーやNCD（非感染性疾患）の治療で使われる医薬品の開発および提供を通じて、みなさまに貢献していきたいと考えています。

  • エージェント求人

    R&D｜ 薬事（担当/担当マネージャー）※勤務地東京/10925

    550~1050万

    株式会社ファイントゥデイ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    【仕事内容】 ■製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 ■製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 ■国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 ■国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 ■新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 ■薬事ITシステムの構築と適正管理推進 ■海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 ■日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行 ■予算年度計画の立案および予実管理の実行 ■法規を遵守した価値開発実現のための、最適な人材育成/仕組みづくり立案

    求める能力・経験

    【必須要件】 ■国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ■医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ■品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ■化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ■社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ■国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ■グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル ■組織を率いるマネジメント力、課題発見力・解決力、グローバル対応力 【歓迎要件】 ■中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ■海外駐在の経験 ■日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 ■英語以外の語学での中級以上のスキル ■DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 私たちは、発足してわずか5年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業です。特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれるリンスオフ製品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています。 このポジションでは、企画者と協力しながら製品情報を作成する業務も担当していただきます。

    事業内容

    パーソナルケア製品のマーケティング・販売等

  • 企業ダイレクト

    【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

    1000~1300万

    ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    当社は半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立するスペシャリティファーマです。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補募集です。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

    求める能力・経験

    【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

    事業内容

    放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

  • エージェント求人

    【東京・大阪】テレワーク可！！薬価コンサルタント/ シミック株式会社

    650~1000万

    • 資料作成
    • 戦略提案
    • コンサルティング業務
    • プロジェクト
    • 医療/ヘルスケア
    • 戦略立案
    • 製品
    • 提案
    • 開発
    • 臨床試験
    • コンサルタント
    • 新薬
    • 承認申請
    • 販売
    シミックグループ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    【職務内容】 薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織として、「Strategic Regulatory Affairs」グループを新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価 ＜魅力・やりがい＞ 様々な領域の様々な薬剤を担当できることが大きな魅力です。ご経験のない領域でも、知識を習得しながら、これまでの経験と知識を活かして活躍いただけます。 クライアントとのコミュニケーションを大切にし、薬価に関する豊富な知識でクライアントをリードしながらもクライアントの意向や要望を理解して満足いただけるコンサルティングを提供することにやりがいを感じていただける方からのご応募をお待ちしております。

    求める能力・経験

    【必須要件】 薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） 薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【国内･海外薬事(海外申請未経験可)】“最先端がん治療装置”を世界へ

    550~800万

    株式会社ビードットメディカル東京都江戸川区
    もっと見る

    仕事内容

    当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する薬事対応をお任せします。まずは日本国内の申請業務から始め、弊社の経験豊富なシニアスタッフのOJTのもと、海外への申請にも取り組んでいただきます。 【具体的には】 ■国内申請対応（申請書類の作成・整備、PMDAの照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など） ■QMS構築（ルール構築、教育訓練、監視及び測定など） ■海外申請対応（申請書類の作成・整備、薬事コンサルを通じた規制当局の照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など） ■その他（申請計画の立案・管理、社内への薬事・品質保証に関する教育など）

    求める能力・経験

    【必須】■高度管理医療機器（クラスlll以上）の国内申請経験 ■薬事に関する経験5年以上 ■QMS/ISO13485に関する業務経験 【歓迎】■医療機器の海外申請経験 ■英語の読み書きスキル（※業務で英語をはじめとした外国語を使用しますが、基本的には翻訳ツールの活用を想定しています。） 【求める人物像】■未知の業務、困難な状況であっても臨機応変に考え、前向きに取り組める方 ■指示待ちではなく、自ら思考しチャレンジできる方 ■コンプライアンス意識を持ち、細かなことにも気を配れる方

    事業内容

    1)陽子線がん治療装置の製造・販売等 2)粒子線がん治療に関わるコンサルティング等

  • エージェント求人

    【医療機器薬事(承認申請マネージャー)】700～1200万/世界70か国以上に販売/医療機器メーカー

    700~1200万

    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • マネジメント
    • 開発
    • 医薬品医療機器等法
    • 医療機器
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • プロジェクトマネジメント
    • プロジェクト
    オーバスネイチメディカル株式会社東京都渋谷区
    もっと見る

    仕事内容

    【業務内容】 高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務をお任せ致します。 【業務詳細】 ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ■海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）

    求める能力・経験

    【必須】 ■医療機器の薬事申請経験（国内外問わず） ■ピープルマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント責任者の経験 ■英語の実務経験（目安：TOEIC(R)テスト 700点以上）

    事業内容

    【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。

  • 企業ダイレクト

    【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発

    600~1650万

    クオリィ株式会社東京都品川区
    もっと見る

    仕事内容

    マイクロサージャリー支援ロボットの開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。技術と臨床をつなぐ要として社会実装を加速させる重要なポジションです。 PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出（論文戦略を含む）を推進いただきます。 ※マイクロサージャリー：顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種

    求める能力・経験

    【必須】■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験（5年以上）■ISO 13485に準拠したQMS（文書化、教育、監査対応等）の立上げ／運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力 【歓迎】■FDA向け申請に関する実務経験■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験■試験プロトコル設計、臨床エビデンス／論文戦略の推進経験■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方 ■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    医療機器薬事（管理職）

    500~1000万

    • 承認申請
    • 医療機器
    • 医療機器承認申請
    • QMS
    オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区
    もっと見る

    仕事内容

    【職務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 ・リモートワークを主軸として業務に従事できます。 ・また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までの経験が十分に活かせます。

    求める能力・経験

    【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 　1）薬事戦略立案 　2）PMDA相談 　3）薬事コンサルティング 　4）QMS体制構築 　5）海外製造所の登録申請 　6）適合性調査対応 　7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）

    事業内容

    臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

  • エージェント求人

    【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○

    500~1000万

    • 医療機器承認申請
    • データ分析
    • 戦略立案
    • 開発
    • 医療/ヘルスケア
    • 販売
    • 分析
    • 承認申請
    • 資料作成
    • 医療機器
    株式会社Berry東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    同社が製造販売を行う医療機器（クラス2、承認品）の薬事業務や、今後検討している海外薬事承認業務をご担当いただきます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、同社医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 また、今後開発予定の医療機器の臨床研究や設計開発等にも携わっていただきます。 【想定業務例】 ・後発医療機器の承認申請資料作成、申請（承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認、申請 近年赤ちゃんの頭の形に関心が高まる一方、全国的に見ると治療を実施している医療機関は希少で、更なる取り扱い医療機関数の拡大が求められています。 この状況を解決すべく、Berryはベビーバンドを開発しました。 最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用し、2022年6月の販売開始以降、取扱医療機関数を180件程度にまで拡大しています。

    求める能力・経験

    ・薬事の実務経験 ほか

    事業内容

    医療機器の開発、製造販売

  • エージェント求人

    🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）

    700~1000万

    • 手術
    • 眼科
    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 医療機器
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 医療機器承認申請
    • 医療機器クラスⅣ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療系消耗品
    • 手術用機器
    カールツァイス株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    【担当製品】 硬性神経内視鏡/手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー機器/ソフトウエア/眼科診断機器 【詳細】 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請

    求める能力・経験

    クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。

    事業内容

    外資系医療機器メーカー