【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】

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  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者

  800~1200万

  • 承認申請
  • 医薬
  • 新薬
  • がん
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • CTD案作成
  • 再生医薬品
  • 眼科
  • 感染症/ワクチン
  • 内分泌代謝科
  • 申請戦略立案
  • 新薬承認申請
  • 製品
  • 開発
  • 医療機器
  • 歯髄再生医療

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者気になる

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  仕事内容

  開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験（4～５年以上） 　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。 　また、臨床企画業務経験者は優遇。

  事業内容

  日系スペシャリティファーマ

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  【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休

  700~950万

  日本ジェネリック株式会社東京都港区

  【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 【業務詳細】 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社員）の業務分担・進捗管理 ・メンバー間の調整・関係構築を通じたチームワークの醸成 ・部門目標の設定・進捗管理 ・部長との連携による部門方針の策定・実行 ・経営層への報告・提言 ●承認申請業務の統括 ・後発医薬品の承認申請・一変申請・軽微変更届の統括管理 ・CTD作成の進捗管理・品質レビュー ・申請スケジュールの策定・優先順位の判断 ・承認書と製造実態の整合性管理 ●当局対応 ・PMDA照会対応、対面助言、GMP適合性調査対応の統括 ・都道府県薬務課との折衝・関係構築 ・添付文書改訂、一変／軽微の区分判断 ●その他 ・品質保証部門・製造部門等との部門横断連携 ・外国製造所認定・登録の管理（今後拡大見込み） ・法改正・ガイドライン改正への組織対応 【具体的な業務イメージ】 ・3名のチームを束ね、各メンバーの強みを活かした業務アサインと進捗管理を行う。メンバー間の意見の相違があれば間に入り、公平な立場でチームをまとめる ・年間多数の承認申請・一変申請について、優先順位を判断しスケジュールを策定。部長に方針を提案し、意思決定を支援する ・PMDAからの照会対応では、部門として回答方針を取りまとめ、必要に応じて製造部門・品質保証部門と連携して迅速に対応する ・部長が兼務で多忙な中、薬事部門の実質的な運営責任者として日々の判断を行い、部門を前に進める

  求める能力・経験

  【必須要件】※高卒以上 ・医薬品メーカーまたはCROでの薬事業務経験（10年以上目安） ・承認申請・一変申請の実務経験 ・PMDA対応（照会回答・GMP適合性調査等）の実務経験 ・組織またはプロジェクトのマネジメント経験 ※文系出身でも薬事実務経験があれば歓迎します ※後発医薬品業界の経験は不問です（先発品メーカー出身者も歓迎） 【歓迎要件】 ・後発医薬品の薬事業務経験 ・CTD作成・レビューの経験 ・薬剤師資格 ・英語力（海外製造所とのコミュニケーション） ・外国製造業者認定・登録の申請経験

  事業内容

  日本調剤グループの中核子会社として、有効性・安全性が確立され経済性に優れたジェネリック医薬品（後発医薬品）の製造・販売事業を展開。GMPを遵守した厳格な製造管理・品質管理体制のもと、高品質な医薬品の安定供給に取り組み、医療費削減と患者様の負担軽減に貢献しています。

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  【東京・新小岩】老舗化学メーカーの品質保証業務（第二新卒OK！）

  440~540万

  • 品質保証
  • ISO取得
  • 化学分野
  • 有機化学
  • HPLC
  • GC

  大成ファインケミカル株式会社東京都葛飾区

  【東京・新小岩】老舗化学メーカーの品質保証業務（第二新卒OK！）気になる

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  仕事内容

  ◆業務内容： アクリル樹脂を主に扱う弊社において下記品質保証業務に従事して頂く予定です。 同部署では、主に品質保証・品質管理・ISO運営の３つの役割がございますが、 主に以下の業務（品質保証・ISO運営）をお任せ致します。 【具体的な業務】 ◆SDS、ケムシェルパ作成 ◆国内外（化審法、安衛法、化管法、海外インベントリ等）の調査・対応 ◆原料の化学物質のリスクアセスメント、CAS No検索 ◆顧客要望の取り纏め ◆試験表の発行、ISO9001及びISO14001の管理、運営の取りまとめ 当部署は品質保証・品質管理・ISO運営の3つの役割を持ち、法令・コンプライアンスを遵守し、 高い品質の製品を世に送り出し続けるためにとても重要な役割を担っています。素直で人柄が良く、部門間の隔たりが少ない協力しやすい雰囲気です。 ◆やりがい： 会社の製品の信頼度が業績にも大きくかかわってきます。信頼度を損なわず、信頼度をより高めていただく会社として重要な部署であり、とてもやりがいのある業務を行えます。 各セクションに連携を取りながら、業務にあたるケースが必然的に多くなります。 会社で問題が起きたり、クレームがあったときに原因追及のために各現場を訪ねて追求していく業務もあります。 自分の経験や知識を以って、目星をつけ、社内で協力しながら問題を突き止め、解決まで導けたときは物凄く達成感があります。 そういった目線を養うための機会があり、社内も協力をお願いしやすい雰囲気があるため、気持ちよく業務をすることができます。

  求める能力・経験

  ■必須条件：(どちらか必須) ・化学系の大学卒 ・有機化学の知見のある人（大学での授業の必修科目レベルの知見を想定しています。） ■歓迎要件： ・有機合成経験者 ・ISO（9001・14001）の知識のある方 ・分析機器が扱える方（GC/GPC/HPLC等） ・品質保証業務経験者

  事業内容

  【創業100年以上の老舗地元優良企業です！】 ・身の回りで多用される「樹脂」「塗料」のメーカーであり、お客様から高い評価を受けている会社です。 ・素材調達から開発、量産まで一貫している製品もあり、付加価値の高い企業です。 ・HD体制のグループ会社であり、安定経営基盤を持ち、福利厚生も充実しています。 ・社員の人柄をとても大切にしています。働きやすい環境で、社員の成長を見守ってくれる先輩社員がとても多いです。

• エージェント求人

  食品・化学品原料商社の品質保証担当者

  500~600万

  • 食品
  • 品質監査
  • クレーム対応
  • 備品管理
  • 問い合わせ対応
  • 監査対応
  • 製品
  • 工場
  • 監査
  • 品質保証
  • 分析
  • 社内監査
  • サプライヤー監査
  • マニュアル作成
  • 委託先監査
  • 品質管理
  • 書類確認

  日成共益株式会社東京都千代田区

  食品・化学品原料商社の品質保証担当者気になる

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  仕事内容

  商社機能とメーカー機能を併せ持ち、食品原料・化学品原料などを取り扱う同社にて、品質管理業務をご担当いただきます。 輸入食品原料・食品添加物を中心に、品質確認や各種法規・表示内容の確認、規格書作成、品質問い合わせ対応など、 品質保証に近い業務を幅広くお任せします。 分析・評価業務だけでなく、国内外のサプライヤーや社内関連部署と連携しながら、 品質・法規・表示に関わる確認・調整業務まで携わるポジションです。 ■具体的な業務内容 ・規格書、製品仕様書、製造工程図、カタログ等の作成・確認 ・国内外の食品関連法規・表示内容の確認 ・輸入食品原料に関する各種書類・手続きの確認 ・顧客からの品質問い合わせ・クレーム対応、原因調査補助 ・サプライヤー・工場との品質に関する調整業務 ・外部工場監査・品質監査対応（経験・適性に応じて担当） ・輸入食品原料・食品添加物の物性評価試験（pH・粘度・粒度分布等） ・原料サンプルの管理、社内教育・品質情報の展開 ・社内打ち合わせ、備品管理等の付随業務 ■ポジションの特徴 幅広い食品原料を取り扱うため、分析業務に加え、 品質保証、法規対応、表示確認、サプライヤーとの調整など、商社ならではの品質業務を幅広く経験できます。 また、海外サプライヤーとの取引も多く、グローバルな品質保証業務へキャリアを広げられる環境です。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・品質管理または品質保証に関する実務経験（目安：3年以上） ・書類確認や法令対応など、正確性が求められる業務の経験 ・英語を使う仕事に抵抗のない方（読解、メール、会話※補助ツール使用可） ■歓迎要件 ・品質関連マニュアル・手順書・品質基準等の作成・改定経験 ・品質管理または品質保証として顧客・取引先からの品質問い合わせ、クレーム対応経験 ・食品原料・食品添加物等の物性評価試験経験（pH・粘度・粒度分布等） ・輸入原料に関する法規対応や通関業者・行政機関との調整経験 ・外部工場監査（サプライヤー監査）または委託先監査の経験 ・ビジネスでの英語活用経験

  事業内容

  食品・化学品・建材を取り扱う専門商社として、 国内外のネットワークを活かした原材料・製品の調達・販売を行っています。 ・食品部門：食品メーカー向け食品原料・健康食品原料等の販売 ・化学品部門：工業薬品、製紙関連薬品、活性炭、畜産用飼料等の販売 ・建材部門：木質建材・合板等の住宅関連資材の販売 ・海外30か国以上とのネットワークを活かした輸出入・原材料調達

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  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携

  年収非公開

  ロンザジャパン株式会社東京都中央区

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携気になる

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  仕事内容

  外資大手CDMO企業にて、国内外のステークホルダーや規制当局との架け橋となるRegulatory Affairs Specialistを募集しております 。 ■業務内容： ・薬事申請およびコンプライアンス関連業務の調整 ・顧客および規制当局に対する薬事窓口としての対応 ・日本における薬事インテリジェンスの提供 ・薬事面での影響について社内ビジネスチームとの連携 ・チームのパフォーマンス向上および継続的改善の支援 ・拠点横断的な薬事プロジェクトへの参画 ※これまでの実務経験をベースに、スキルや習熟度に合わせてチームのパフォーマンス向上やマネジメント業務へとステップアップしていくことが可能です

  求める能力・経験

  ■応募要件： ・薬事（Regulatory Affairs）における実務経験（CDMOでの薬事経験があれば尚可） ・日本の規制要件に関する知識 ・変化の激しい環境に適応し、組織全体で主体的に変革を推進できる能力 ・戦略的かつ実務にも携われるマインドセット ・高いコミュニケーション能力 ・ライフサイエンス分野の学位、または同等の資格

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ

  500~750万

  

  カールツァイスメディテック株式会社東京都千代田区

  薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ気になる

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  仕事内容

  薬事業務全般 ■日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ■新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定・社内 および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得・業許可と承認等の維持 ■業務の変更の範囲：会社の定める業務範囲

  求める能力・経験

  【必須】■クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上 ■クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上 ■医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 ■医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意 ■PMDA相談の実務経験- 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度）） ■論理的思考と論理的文章- 積極的なコミュニケーションスキル ■グローバルな考え方-リスクマネジメント活動 ■日本語ネイティブレベル

  事業内容

  医療機器の輸入販売・サービス

• エージェント求人

  🌟SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する

  年収非公開

  アビームコンサルティング株式会社東京都中央区

  🌟SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する気になる

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  仕事内容

  ■事業内容 アビームコンサルティングは、アジア発の総合コンサルティングファームとして、戦略・業務・IT・デジタル・アウトソーシングまでを一気通貫で提供するプロフェッショナルファームである。特に日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解し、グローバル展開・事業変革・デジタル化を支援する点が特徴で、欧米系ファームとは異なる「事業実装力」「現場密着型の改革力」を強みとしている。 同社は製造業・流通・金融・公共・エネルギーなど幅広い産業を対象に、戦略立案から実行支援までをカバーする。特にSCM領域では、需給改革・物流改革・調達改革・PLM改革・設備OM・GX・データマネジメントなど、サプライチェーン全体を横断する構造改革に強みを持つ。単なる業務改善ではなく、事業構造そのものを再設計する「構想フェーズ」に強い点が、他ファームとの大きな差別化要素である。 ■同業他社との違い ①アジア発の総合ファーム 欧米系ファームが欧米企業の事業構造を基準にするのに対し、アビームは日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解している。製造業・流通業の現場プロセスに強く、SCM改革の実装力が高い。 ②戦略〜実行〜ITまで一気通貫 戦略ファーム（BCG、McKinsey）とSIer（NTTデータ、富士通）の中間に位置し、構想フェーズからシステム導入、業務定着までを一気通貫で支援できる。SCM改革はシステム連携が不可欠であり、この一気通貫性が大きな競争優位となっている。 ③日本企業の“現場”に強い 製造・物流・調達などの現場プロセスに深く入り込み、実務の制約条件を踏まえた改革設計ができる。欧米系ファームが「構想は強いが現場実装が弱い」傾向にあるのに対し、アビームは構想と現場の橋渡しが得意。 ──────────────────────── 【仕事概要】 SCS SU（Sustainable SCM Strategy Unit）は、アビームの中でも「SCM × GX × サーキュラー × データ × DX」を横断する構造改革ユニットである。従来のSCM改革（需給・物流・調達・在庫）に加え、脱炭素・循環型経済・設備OM・データマネジメントなど、企業が今後必ず取り組むべきテーマを包括的に扱う。 本ポジションは、SCS SUの中で「構想フェーズ」を中心に、SCM戦略・改革構想・需給改革・物流改革・調達改革・GX・設備OM・データ活用などのテーマを担当する。クライアントは製造業・流通業・エネルギー・インフラ・エンタメなど多岐にわたり、グローバル案件も多い。 ──────────────────────── 【業務詳細】 以下の領域を横断しながら、構想フェーズ〜改革フェーズを担当する。 ■SCM戦略・改革構想 グローバルSCM戦略の策定 需給改革（予測精度向上、在庫最適化） 調達改革（原価低減、購買戦略） 物流改革（拠点網再編、輸送効率化） 在庫戦略の再設計 SCM全体最適の構想立案 経営層向けのSCM改革ロードマップ策定 ■コスト最適化 調達コスト削減（直接材・間接材） 物流・保管コストの最適化 AI・データ活用による業務効率化 ■需給計画・需給改革 本社主導の需給計画体制構築 需給プロセスの標準化 需給システム導入（APS、需給予測AI） ■PLM改革 設計〜調達〜生産立上げのプロセス改革 PLMツール導入 原価低減活動のプロセス設計 ■物流改革 物流ネットワーク再編 倉庫運営改革（WMS、TMS導入） 荷役業務の効率化 ■設備OM（運用・保全） 設備管理戦略の策定 EAM／PIMS導入（SAP-PM、MAXIMO、PI System） 保全計画の最適化 故障率・稼働率改善の構想立案 ■GX（グリーントランスフォーメーション） GHG排出量の見える化 Scope1〜24削減計画の策定 再エネ調達戦略 LESモデル構築 ■サーキュラーエコノミー 循環型SCMの構築 回収・再資源化プロセスの設計 循環型ビジネスモデルの構想立案 ■SCデータマネジメント Celonisによるプロセス可視化 SCMデータ連携基盤の構築 AI活用による需給・物流最適化 現場データの可視化（IoT、BI）

  求める能力・経験

  需給・物流・調達・生産・設計のいずれかの経験 PLM／WMS／TMS／EAM／APSなどのシステム利用経験 GHG削減・再エネ・脱炭素の基礎知識 プロジェクトマネジメント経験

  事業内容

  戦略立案、BPR、ITシステム導入・運用、アウトソーシングなどのコンサルティング事業。日本発のグローバルコンサルティングファームとして、アジアを中心とした海外ネットワークにより、国や地域、業種の枠を超えたクライアントの企業変革を支援している。

• エージェント求人

  【品質保証】世界初技術を開発！樹脂成形専門メーカー／自動車部品・ゲーム機など幅広く対応：11494

  460~600万

  • 自動車部品/輸送機器部品
  • 8Dレポート
  • 報告書作成
  • 監査対応
  • 品質改善
  • 自動車部品
  • 品質保証
  • 営業部門連携
  • 製造部門連携
  • 製品開発部門連携
  • 標準ロジック品質保証
  • 社外関係会社管掌
  • 工程管理
  • 不具合要因分析
  • 不適合再発防止
  • 品質体制企画
  • 品質保証規格設計
  • 工程別能力表作成
  • 製品検査
  • 自動車部品/輸送機器部品品質管...
  • 品質管理
  • 新製品開発プロジェクト
  • 取扱製品 自動車/輸送機器業界
  • IATF16949取得
  • 樹脂/プラスティック品質管理
  • 樹脂加工品素材品質管理
  • 樹脂加工品素材
  • 樹脂/プラスティック
  • 品質監査
  • 品質検査

  自動車部品、スマホやPC、ゲーム機、医療機器など幅広い分野の機能部品を開発・製造　※社名非公開東京都中央区

  【品質保証】世界初技術を開発！樹脂成形専門メーカー／自動車部品・ゲーム機など幅広く対応：11494気になる

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  仕事内容

  【業務の全体概要】 ■プラスチック成形技術を強みとするファブレスメーカー。 樹脂成形技術を強みとし、自動車部品や住宅設備、ゲーム機、ATMなどに使用される樹脂製品を手掛けています。 同社独自の高い技術力を持ち、営業・技術・品質保証・協力工場が一体となって製品づくりを行っています。 ■品質保証部門にて、新製品立上げから量産後の品質改善まで一連の品質保証業務をお任せいたします。 品質保証部門は検査業務に加え、営業・技術部門・協力工場と連携した品質基準の策定や、品質改善活動を推進する役割を担っています。 新製品立上げ時には顧客との品質打合せにも参加し、品質基準作成や工程能力確認、協力工場への品質指導など幅広く携わっていただきます。 また、不具合発生時には原因分析や改善報告書作成を通じて、再発防止活動も推進していただきます。 将来的には品質保証部門の中核メンバーとして、組織を牽引いただくことを期待しております。 【品質保証部門の課題】 顧客から求められる品質要求（外観・寸法精度など）が年々高度化しており、対応業務が増加しています。 近年は自動車業界、自転車業界の案件が多く占めています。 同部門としては品質レベルを上げる為、技術部門や協力工場と連携を強化しています。 【仕事内容】 ・新製品立上げ時の品質基準策定 ・顧客との品質打合せ ・工程能力表作成 ・新製品立上げ時の測定/検定業務 ・品質報告書や改善報告書（8Dレポート等）の作成 ・品質改善活動および未然防止活動 ・協力工場への品質監査、品質改善指導（訪問は週1回程度） ・ISO／IATF等外部監査対応 ・営業や技術部門との品質面での連携 ※営業・技術・協力工場と連携しながら、「品質を創り込む」役割を担います 【得られる経験・キャリア】 ・営業や技術部門、協力工場と連携しながら品質保証全般を経験できます ・新製品立上げ段階から品質づくりへ携わることができます ・自動車部品を中心とした品質保証経験を積むことができます ・協力工場監査や品質改善活動など、幅広い品質保証スキルが身に付きます ・将来的には品質保証部門の管理職候補としてキャリアアップが可能です 【企業について】 ・1982年創業、プラスチック成形・複合技術メーカー ・樹脂成形技術を強みとし、自動車、電子機器、医療機器など幅広い分野の機能部品を開発・製造しています。スマホの部品、キーボード、リモコン、ゲーム機、医療機器の肉厚ボタン、車載製品など様々なところで同社の技術が活かされています ・世界初の技術◎金属と樹脂を接着剤なしで直接接合する技術を開発した企業です ・2色成型も強み◎種類のプラスチックを合わせて成型することで、組立や接着なしでパーツが完成、塗装/印刷の表現も可能に ・創業以来手がけている浸透印（インクが内蔵され、スタンプ台ナシで連続捺印可能のハンコ）も高評価！人気キャラクターメーカーや文具メーカーの製品、企業ノベルティ、キャラクターグッズ、推し活グッズなど幅広いスタンプ製品も手がけています

  求める能力・経験

  【必須条件】 ■普通自動車運転免許（AT限定可） ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・メーカーでの品質保証または品質管理のご経験 ・新製品立上げ、品質改善、顧客や協力工場との品質折衝のいずれかのご経験 【歓迎】 ・自動車業界での品質保証経験 ・プラスチック製品メーカーでの勤務経験 ・ISO9001またはIATF16949対応経験 ・8Dレポートなど改善報告書作成経験

  事業内容

  樹脂製品の製造販売 樹脂加工に要する金型等の製造販売樹脂加工に関するノウハウ・技術の提供 特許権のライセンス ・樹脂成形技術を強みとし、自動車、電子機器、医療機器など幅広い分野の機能部品を開発・製造 ・世界初の技術◎金属と樹脂を接着剤なしで直接接合する技術を開発した企業です ・2色成型も強み◎種類のプラスチックを合わせて成型することで、組立や接着なしでパーツが完成、塗装/印刷の表現も可能に ・創業以来手がけている浸透印（インクが内蔵・連続捺印可能のハンコ）も高評価！

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  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO

  700~1300万

  

  パレクセル・インターナショナル株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO気になる

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  仕事内容

  1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)　クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案/臨床開発計画と規制要件の整合性確認/リスク管理および課題解決　2. PMDA対応　PMDA対面助言・相談 の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)/PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)　3. J-NDA申請業務　J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)/eCTD作成・提出管理　4. プロジェクト管理　海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)/クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整　等

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■製薬会社での薬事経験（NDA申請業務の経験/CTD作成経験(Module 2.5/2.7)/PMDA対面助言の経験）■製薬会社での非臨床経験 （非臨床試験の報告書作成経験/CTD作成経験(非臨床パート)/ 申請文書作成の経験）■製薬会社での臨床開発経験（PMDA対面助言への関与経験/CTD作成サポートまたはレビュー経験/NDA申請プロジェクトへの参画経験）■CROでのMedical Writing経験（CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

  事業内容

  ■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート　■薬事コンサルティング ■メディカルライティング　■データマネジメント　■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究)　■国内管理人業務 等

• 企業ダイレクト

  【国内スタートアップ】化学規制コンサルタント・プロダクト企画/週1日出社

  450~1000万

  

  Ｓｏｔａｓ株式会社東京都中央区

  【国内スタートアップ】化学規制コンサルタント・プロダクト企画/週1日出社気になる

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  仕事内容

  化学業界向け法規制対応システム「Sotas化学調査」の開発において、化学物質管理の専門知識を活かし、顧客課題の解決とプロダクト価値向上を推進します。 【具体的には】 ・法令対応方針の検討およびプロダクト仕様への落とし込み ・各国（直近はアジア圏メイン）の化学物質規制に関する情報収集・調査 ・化学物質管理の専門性を活かした、プロダクト仕様の改善や開発ロードマップの検討 　関わる可能性の高い機能例：法規制検索および対応法規制の拡充、SDS作成、chemSHERPAインポート・エクスポート、輸出入管理

  求める能力・経験

  【必須】 化学製品や原材料に関する品質保証・化学物質管理・製品安全管理等の実務経験をお持ちで、化学物質管理のデジタル化に興味をお持ちの方。 【歓迎】 SDSやGHSラベルの作成経験、EUを含む海外化学物質規制への対応経験をお持ちの方。メーカーでの化学物質管理経験や、材料メーカー・顧客との調整経験、RA・PS・EHS・RC領域での実務経験を歓迎します。 【配属先情報補足】現在は化学物質管理の専門メンバー1名が在籍しており、プロダクト開発や顧客支援を担っています。今後の事業拡大に向けて、組織立ち上げを担うコアメンバーを募集しています。

  事業内容

  ■サプライチェーンにおける化学調査を簡便化する「Sotas化学調査」の開発・提供■化学産業データベース「Sotasデータベース」の開発・提供■化学品・原材料の取引を効率化するマーケットプレイス「Sotas Chem Mart」の開発・提供