薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ

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• エージェント求人

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携

  年収非公開

  ロンザジャパン株式会社東京都中央区

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携気になる

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  仕事内容

  外資大手CDMO企業にて、国内外のステークホルダーや規制当局との架け橋となるRegulatory Affairs Specialistを募集しております 。 ■業務内容： ・薬事申請およびコンプライアンス関連業務の調整 ・顧客および規制当局に対する薬事窓口としての対応 ・日本における薬事インテリジェンスの提供 ・薬事面での影響について社内ビジネスチームとの連携 ・チームのパフォーマンス向上および継続的改善の支援 ・拠点横断的な薬事プロジェクトへの参画 ※これまでの実務経験をベースに、スキルや習熟度に合わせてチームのパフォーマンス向上やマネジメント業務へとステップアップしていくことが可能です

  求める能力・経験

  ■応募要件： ・薬事（Regulatory Affairs）における実務経験（CDMOでの薬事経験があれば尚可） ・日本の規制要件に関する知識 ・変化の激しい環境に適応し、組織全体で主体的に変革を推進できる能力 ・戦略的かつ実務にも携われるマインドセット ・高いコミュニケーション能力 ・ライフサイエンス分野の学位、または同等の資格

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【製品戦略PM候補(泌尿器)】次世代がん治療薬・放射性医薬品を牽引するメーカー

  1050~1100万

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【製品戦略PM候補(泌尿器)】次世代がん治療薬・放射性医薬品を牽引するメーカー気になる

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  仕事内容

  泌尿器科領域における製品のマーケティング戦略立案・実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補として国内外のパートナー企業と連携しながら、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計) ■グローバル連携(海外共同開発企業との定期MTG主導/グローバル戦略整合性確保)

  求める能力・経験

  【必須】■泌尿器科領域における製品上市を主導または中心的に経験した実績■製薬企業でのマーケティング：5年以上■新製品市場導入戦略の立案・実行■クロスファンクショナルチームのリード■KOLマネジメント 【歓迎】■英語力（会議・交渉・プレゼンテーションが可能） 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬品の分野で、セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• 企業ダイレクト

  【東京/Pricing Manager】3年連続「働きがいのある会社」に認定

  1100~1800万

  ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社東京都千代田区

  【東京/Pricing Manager】3年連続「働きがいのある会社」に認定気になる

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  仕事内容

  肥満症および心血管疾患領域における新薬の価格戦略の立案、薬価申請資料の作成、および厚生労働省との薬価交渉を自律的にリードしていただきます。中長期的な製品価値の最大化に直結する重要な役割です。 ■担当製品の価格戦略策定、目標価格の整合、厚生労働省との薬価交渉 ■パイプラインのアクセス計画、中長期的な製品価値予測の立案、R&Dやコマーシャル、財務計画への統合 ■ライフサイクルマネジメント、HTA（医療技術評価）対応 ■保険外診療における革新的なプライシングアプローチの探索 ■厚生労働省や業界団体、グローバルステークホルダーとの関係構築・クロスファンクショナルな協働

  求める能力・経験

  【必須】■3年以上の戦略的プライシングおよび償還交渉の経験 ■製薬や医療機器などヘルスケア業界でのアクセス関連業務経験 ■日本語（ビジネスレベル以上）および英語（日常会話レベル以上） 【歓迎】■新薬、医療機器、デジタルヘルス、または保険外市場におけるプライシング・アクセスの経験 ■薬事、マーケティング、財務、医療経済、コンサル等の経験 【求める人物像】 ■論理的思考力、高い交渉スキル、主体性を持って変化を楽しめる方 ■クロスファンクショナルな協働、およびグローバルを含むステークホルダーとのプロジェクトをマネジメントできる方

  事業内容

  ◆糖尿病領域（インスリン）、血友病領域（バイパス製剤）、ホルモン補充療法(成長ホルモン)において、製品シェアNo.1を誇るスペシャリティファーマ◆世界74ヶ国に約5万人の従業員が働いており、現在も成長し続けています。

• 企業ダイレクト

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO

  700~1300万

  

  パレクセル・インターナショナル株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO気になる

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  仕事内容

  1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)　クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案/臨床開発計画と規制要件の整合性確認/リスク管理および課題解決　2. PMDA対応　PMDA対面助言・相談 の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)/PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)　3. J-NDA申請業務　J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)/eCTD作成・提出管理　4. プロジェクト管理　海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)/クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整　等

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■製薬会社での薬事経験（NDA申請業務の経験/CTD作成経験(Module 2.5/2.7)/PMDA対面助言の経験）■製薬会社での非臨床経験 （非臨床試験の報告書作成経験/CTD作成経験(非臨床パート)/ 申請文書作成の経験）■製薬会社での臨床開発経験（PMDA対面助言への関与経験/CTD作成サポートまたはレビュー経験/NDA申請プロジェクトへの参画経験）■CROでのMedical Writing経験（CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

  事業内容

  ■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート　■薬事コンサルティング ■メディカルライティング　■データマネジメント　■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究)　■国内管理人業務 等

• エージェント求人

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

  700~900万

  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事戦略の立案 ・治験相談 ・承認申請資料の作成・レビュー ・承認申請および照会事項対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

  求める能力・経験

  【必要】 ・製薬企業における薬事業務実務に精通された方 ・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。） ・医学・薬学系知識のある方 【歓迎】 ・薬剤師 ・英語メールの読み書き 【求める人物像】 ・チャレンジングな薬事戦略を立案・実行できる方 ・コミュニケーション能力の高い方

  事業内容

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• エージェント求人

  【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査

  年収非公開

  • 薬事法
  • 審査
  • 内部統制
  • コンプライアンス

  医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し複合型サービスの提供をする企業 東京都豊島区

  【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックする仕事です。 MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。 ※製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／患者向け資材／学会記録集／文献別刷　など ■作成要領とは？■ 日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

  求める能力・経験

  ＜must＞ ・作成要領に基づく、資材審査もしくは資材作成経験 ・薬機法、販売情報提供活動ガイドライン、コード・オブ・プラクティスについて深い見識 ・医学英語論文の読解能力 ・チームで協力して業務遂行できるコミュニケーション力 ＜better＞ ・製薬協審査会にて審査委員の経験のある方

  事業内容

  「DIサービス － コンタクトセンターサービス」、「BPOサービス」、「医療機器サポートサービス」、「マルチチャネルプロモーションサービス」、「ヘルスケアサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供している企業。 30社近くあるグループ会社でもトップ3の規模を誇る、中核的な存在の会社です。 従業員の多くは有資格者（薬剤師、看護師、MR、管理栄養士等）です。

• エージェント求人

  薬事コンサルタント

  550~1000万

  • 予算策定
  • 品質管理
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • QC/Quality Cont...
  • 承認申請
  • 文書作成
  • 進捗管理
  • 開発薬事
  • CMC
  • 戦略提案
  • 医療用医薬品
  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床試験
  • 分析
  • コンサルティング業務
  • シニアコンサルタント
  • コンサルタント
  • ライティング
  • GMP
  • 製剤開発
  • 資料作成
  • 製品

  シミック株式会社東京都港区, 大阪府大阪市

  薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談） 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ ■開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援） １．医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ２．医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ ■CMC薬事シニアコンサルタント CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成

  求める能力・経験

  ■戦略薬事シニアコンサルタント ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） ■開発薬事コンサルタント ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちの方 ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること ■CMC薬事シニアコンサルタント ① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、以下「１」または「２」のうち、少なくとも１つを満たしている方。 １．低分子・バイオ医薬品（以下2点のうち1点を満たしている方） ・申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験 ・低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験 ２．再生医療等製品（以下3点のうち1点を満たしている方） ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験

  事業内容

  医薬品および医療機関等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導試験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)

• エージェント求人

  薬価コンサル　東京／大阪　CMIC

  650~1000万

  • コンサルティング業務
  • 開発
  • 提案
  • 資料作成
  • 販売
  • 臨床試験
  • 戦略提案
  • 戦略立案
  • コンサルタント
  • プロジェクト
  • 新薬
  • 承認申請
  • 主担当
  • OTC承認申請
  • 新薬承認申請
  • 診断薬承認申請

  シミックグループ/CMIC Group東京都港区, 大阪府大阪市

  薬価コンサル　東京／大阪　CMIC気になる

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  仕事内容

  ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

  事業内容

  医薬品および医療機関等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導試験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)

• エージェント求人

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521

  500~800万

  • 品質管理
  • 資料作成
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品
  • リーダー
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 主担当
  • プロジェクトリーダー
  • 外部折衝

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521 気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画

  求める能力・経験

  【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• エージェント求人

  「グローバル事業開発・ライセンス部とのリード（リーダー候補～マネジャー）」

  700~1300万

  大手日系製薬企業東京都千代田区

  「グローバル事業開発・ライセンス部とのリード（リーダー候補～マネジャー）」気になる

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  仕事内容

  ・グローバルBusiness Development & Licensingチームとの主要窓口としての連携 ・導入候補品に対するMarket Access / Pricing観点での評価 ・臨床開発部門や関連部署とのEvidence Generation戦略の整合 ・上市時薬価戦略、価格交渉、医療経済性評価等への関与

  求める能力・経験

  ・グローバルBusiness Development & Licensingチームとの主要窓口としての連携 ・導入候補品に対するMarket Access / Pricing観点での評価 ・臨床開発部門や関連部署とのEvidence Generation戦略の整合 ・上市時薬価戦略、価格交渉、医療経済性評価等への関与

  事業内容

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