株式会社リィエイル/QA・薬事担当_521

条件の近いおすすめ求人

• 企業ダイレクト

  【品質保証/サプライヤー監査】DMM新設部門の主導メンバー/ヘルスケア事業部

  800~1200万

  

  合同会社ＤＭＭ．ｃｏｍ東京都港区

  【品質保証/サプライヤー監査】DMM新設部門の主導メンバー/ヘルスケア事業部気になる

  もっと見る

  仕事内容

  新設された「信頼性保証統括室」の立ち上げメンバーとして、ヘルスケア事業で扱う薬剤の設計・流通品質の管理監督を担います。国内外のサプライヤー監査や品質体制の構築を通じ、安全な医療提供の根幹を支えます。 具体的には、国内外の新規サプライヤーの品質評価（監査）や品質取決め、入荷品の品質確認、出荷可否判断等を行います。海外拠点との英語でのQAコミュニケーションも発生します。また、新設組織としてSOP（標準作業手順書）の整備や判断基準の策定など、仕組みづくりから参画可能です。単なる管理に留まらず、事業部門と密に連携し、ビジネスのスピード感に合わせた柔軟な品質保証を推進します。

  求める能力・経験

  【必須】■製薬メーカー・CDMOにおけるQA/QC実務経験（3年以上）■GQP・GMP省令の基本的な理解　■品質異常（逸脱・クレーム）発生時の調査・CAPA管理の経験　■サプライヤー監査の実施経験 売上1000億円を目指す急成長事業の「守りの要」をゼロから創り上げる醍醐味があります。DMMの豊富な資金力とブランドを背景に、大胆な意思決定が可能です。多種多様な薬剤や海外サプライヤーを相手にするため、グローバルな視点で品質保証の専門性を磨ける環境です。自らの構築した仕組みが、累計200万件を超える診療実績の信頼に直結する、非常に社会的意義の大きなミッションです。

  事業内容

  ■DMMサービス事業を統括（60事業以上）

• 企業ダイレクト

  【CMC/海外マネジメント】新設部門の創業メンバー/ヘルスケア事業部

  600~1000万

  

  合同会社ＤＭＭ．ｃｏｍ東京都港区

  【CMC/海外マネジメント】新設部門の創業メンバー/ヘルスケア事業部気になる

  もっと見る

  仕事内容

  新設された信頼性保証統括室にて、海外から輸入する低分子経口剤のCMC業務全般（開発後期～商用生産のスケールアップ、現地工場への乗り込みによる技術移転、プロセスバリデーション、製造管理等）を担います。 海外の製造委託先（CDMO等）に対し英語で技術折衝を行い、適切なベンダーコントロールを推進します。輸送時の温度逸脱への是正措置（CAPA）や輸入特有のリスク管理実務を1人で幅広く担当。縦割りの大手企業とは異なり、製造・品質・サプライチェーンまで全方位を見渡す「横断・管理型」の主軸として、SOPが未整備な環境からQA（品質保証）と協働して手順やルール、運用仕組みそのものを構築します。

  求める能力・経験

  【必須経験】■製薬メーカー等において、製剤開発から工業化・商用生産、上市後の品質改善までをカバーするCMC実務経験を3～5年以上有すること　■海外CDMOとの取引およびマネジメント経験 【採用目的】1日4000件規模の荷量と、人体に影響を及ぼす医薬品の厳格な品質管理を両立できる物流体制の構築が目的です。現在は在庫精査等の本質的課題に着手できていないため、高水準な物流センター長経験者を迎え、オペレーションの正常化を図ります。現場の課題解決から在庫の最適化までをリードし、競合他社を凌駕する安心・安全な供給サービスの実現を担っていただくことを期待しています。

  事業内容

  ■DMMサービス事業を統括（60事業以上）

• エージェント求人

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/QA担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ株式会社

  650~970万

  LTLファーマ株式会社東京都新宿区

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/QA担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ株式会社気になる

  もっと見る

  仕事内容

  〈勤務地〉東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13F ※アクセス：東京メトロ丸の内線〈西新宿3分〉〈JR他新宿駅13分〉 ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 〈転勤〉無し ◆定年制はありません◆ ◇配属部署：信頼性保証本部　品質保証部(QA担当) ◇ポジション：マネジャークラス ◇雇用形態：正社員　※試用期間 3ヶ月（条件変更なし） ◇人員構成： 現在は計7名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。 ※本部長職1名、部長1名、正社員2名、業務委託3名※すべて男性40～70代 ◇募集背景： 体制強化による募集(増員)です。既存製品および承継候補品の安定供給体制を一層強化するため、QA業務の体制強化を図っています。 〈業務内容〉 ・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する ・一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する ・変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する ・定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する ・担当した業務（変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等）を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する

  求める能力・経験

  〈経験・スキル〉 ・大卒以上 ・医療用医薬品に関する製造・品質管理業務（経口剤、注射剤等）経験者（5年以上） ・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事 ・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力 ・ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力 〈尚可〉 GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

  事業内容

  医薬品の製造販売および輸出入〈長期収載品に特化した医薬品製造販売〉

• エージェント求人

  ●【東京都江東区】再生医療等製品の品質管理担当＜ニコングループのライフサイエンス事業会社＞

  550~800万

  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医薬品分析
  • 細胞/バイオ関連
  • HPLC
  • GMP
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質検査

  株式会社 ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  ●【東京都江東区】再生医療等製品の品質管理担当＜ニコングループのライフサイエンス事業会社＞気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、再生医療等製品の製造用原料の受入試験全般（適性に応じて、管理業務を含む）をお任せいたします。 ■具体的には・・・ ○原料資材の目視検査 ○理化学試験（pH、浸透圧等） ○試験方法の立ち上げ（外部試験機関への委託を含む）

  求める能力・経験

  【必須】 ○GMP環境下における品質試験経験を有していること（医薬品、再生医療等製品、化粧品等） ○理化学領域の素養をお持ちであること 【歓迎】 ○チームリーダー等の組織マネジメント経験があること ○日本薬局方収載の理化学試験（HPLC等）や微生物試験（無菌試験等）に関する知識を有していること ○LIMSの使用経験があること

  事業内容

  ・プロセス受託開発サービス（CDO） ・GCTP/GMP受託生産サービス（CMO） （株）ニコン100％出資のライフサイエンス事業会社。製薬会社およびバイオベンチャーをはじめ、再生医療用細胞、遺伝子治療用細胞の受託開発・受託生産（CDMOサービス）を提供。細胞受託生産市場における受託製造世界最大手のLonza社との日本の細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約により、世界最高水準・グローバルスタンダードな生産設備・オペレーション・品質管理体制が確立されています。

• エージェント求人

  【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！

  500~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器承認申請
  • 開発
  • 販売
  • 医療機器

  株式会社Berry東京都台東区

  【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！ 気になる

  もっと見る

  仕事内容

  Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当していただきます。 【具体的には】 - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

  求める能力・経験

  ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験

  事業内容

  医療機器の開発・製造販売

• エージェント求人

  【経験者】非臨床薬事コンサルタント（東京・大阪）：立ち上げメンバーの募集です

  800~1000万

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業 東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】非臨床薬事コンサルタント（東京・大阪）：立ち上げメンバーの募集です気になる

  もっと見る

  仕事内容

  弊社にて、非臨床領域の薬事コンサルティングサービスの立ち上げ・リードをお任せします。 ■職務内容 コンサルティング事業の成長に向けて、「非臨床領域の薬事コンサルティングサービス」を新設します。立ち上げメンバーとして、サービスの企画・提供をリードしていただきます。 これまで非臨床領域は外部ベンダー中心で対応してきましたが、今後は社内に専門性を確立し、より迅速かつ高品質にクライアントのニーズへお応えできる体制を整えます。部門責任者とともに、その体制構築と実務のリードを担っていただきます。 【具体的には】 　・CTD非臨床パートの作成／照会事項対応（外部ベンダーの選定／管理を含む） 　・臨床試験の実施を踏まえた（既存の）非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書の作成 　・非臨床情報を含む薬事規制文書（IB、プロトコル等）の該当箇所の作成／翻訳／レビュー 【募集背景】 コンサルティング事業の成長に向けて、サービス充実をはかるため、非臨床領域のコンサルティングサービスの立ち上げを行うため 【働き方】 フルフレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度：コアタイムがないフルフレックスで、1日3時間以上就業が原則 リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、自身で出社とリモートワークを使い分け、効率よく業務を進めています（薬事コンサルティング部は出社比率が低く、リモートワークメインの方が多いです）。 【専門性高める取り組み】 ○社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ○外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業の薬理・安全性・薬物動態部門のいずれかで創薬経験があること ・医薬品の承認申請業務の経験 ・海外の承認申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ・海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと（主に読み書き） 【歓迎要件】 ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度

  450~550万

  • 医療/ヘルスケア
  • リース/レンタル
  • メンテナンス
  • 病院
  • 教育
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 英語ライティング
  • 開発
  • 医療機器保守
  • 戦略立案

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区

  【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度

  550~850万

  • 医療/ヘルスケア
  • リース/レンタル
  • メンテナンス
  • 病院
  • 教育
  • 医療機器
  • 薬処方
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬理
  • 薬効薬理試験
  • 薬事法
  • 薬学分野
  • 薬剤入出庫
  • 薬効薬理研究
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 戦略立案
  • マネジメント

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区

  【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・薬事関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 ■歓迎条件： ・クラスⅢ経験者 ・マネジメント経験者

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】

  430~570万

  • コンサルティング業務
  • GMP
  • 問い合わせ対応
  • 品質管理
  • 製品
  • 規制動向
  • 食品
  • 品質保証
  • HACCP
  • 開発
  • 販売
  • 道路
  • 分析
  • コンサルタント
  • 資料作成
  • Microsoft Word
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • 衛生管理
  • 文書管理
  • 報告書作成

  富士化学工業株式会社東京都港区

  【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】気になる

  もっと見る

  仕事内容

  健康食品原料の製造、販売を行う事業の品質保証部門に所属し、海外/国内各国法規制調査担当として、自社製品の法規制適否を判断いただきます。また、最新の規制動向の把握/分析を行い、社内展開を行っていただきます。 ■海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。 ■最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。 【関連業務】 ■製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有 ■その他品質保証業務：健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理 ◆おすすめポイント◆ ■オンリーワンの技術と開発力で世界中の人々へ夢と健康を届ける、老舗原薬・医薬品メーカーです ■世界から注目される、新型コロナウイルスへの効果が期待される「アビガン」の原薬製造も担っています！ ■休日出勤時は、代休取得だけでなく代休手当もあるなど手厚い福利厚生が整っています。 ■2025年10月1日より、【通勤時の高速道路利用制度】を新たに導入しました！

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■国内/海外法規制関連の調査/実務経験 ■英語を用いての実務経験（海外コンサルタントと英語でコミュニケーションができる方。英語での文書管理、レポートなどを含む業務ができる方。） ■ITスキル（Office 関連ソフトが問題なく扱える） ※Word：一般的な報告書作成ができる。Excel：一般的関数を自由に使える。PowerPoint：各種説明用資料作成ができる。 【歓迎要件】 ■医薬品又は食品業界における、国内/海外法規制関連の調査/実務経験 ■衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識 ■食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での職務経験 ■化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域の基礎知識

  事業内容

  ≪原薬・医薬事業≫ 原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。 ≪ライフサイエンス事業≫ 予防医療やアンチエイジングの分野で注目されはじめている天然の抗酸化素材「アスタキサンチン」の基礎研究、用途開発、製造、販売を行っています。

• エージェント求人

  CMC薬事コンサルタント

  750~1250万

  • CMC

  製薬企業出身者の開発経験を強みに、臨床開発を一貫して支援するグローバルCRO 大阪府大阪市, 東京都港区

  CMC薬事コンサルタント気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■開発戦略 ・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価 ・戦略⽴案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案 ■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等） ・相談資料作成・照会事項対応 ■承認申請・承認申請書の作成 ・レビュー・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成・レビュー ・カルタヘナ法に係る手続きの支援 ・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援 ■その他の薬事コンサルティング （ 変更の範囲 ）会社が指示する業務 【募集背景】 受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化

  求める能力・経験

  ＝＝必須＝＝ 【学歴】 ・大学卒（学士）以上 【経験・資格】 ・製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上） ・新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験 ・原薬・製剤・分析・安定性に関する基本的な知識 ・CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験 ・日本語での文書作成・コミュニケーション能力 【英語力】 ・海外クライントとの英語でのコミュニケーションが可能（目安：TOEIC 700点） ＝＝歓迎＝＝ 【経験・資格】 ・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験 ・英語による申請資料作成・レビュー経験（海外申請、グローバル開発） ・再生医療等製品の開発経験 ・INDから承認申請まで一貫して関わった経験 ・マネジメントまたはプロジェクトリード経験

  事業内容

  事業内容 世界規模の医薬品開発に精通した日本発のグローバルCRO。 米国・欧州・アジアに拠点を展開し、各地域の規制や開発環境に対応しながら、創薬支援から臨床開発、臨床試験の実行までを一貫して支援することで、医薬品開発の発展に貢献している。