株式会社ヴァンティブ
1000~1300万
株式会社ヴァンティブ
東京都江東区
1000~1300万
株式会社ヴァンティブ
東京都江東区
医薬品品質保証
医療機器品質保証
【会社概要】 Vantiveは、BaxterのKidney Care事業を母体として独立したグローバルヘルスケア企業です。透析領域におけるリーディングカンパニーとして、腹膜透析、血液透析、クリティカルケア関連製品などをグローバルに展開しています。 日本法人では、医療機器および医薬品の双方を取り扱い、患者様のQOL向上に貢献する製品・サービスを提供しています。現在は独立後の組織強化フェーズにあり、品質・薬事・サプライチェーンを含む各機能の強化を進めています。 【業務内容】 日本におけるQuality Assurance責任者として、医療機器および医薬品ビジネスの品質保証機能をリードいただきます。 ・日本市場における品質保証戦略の立案および推進 ・医療機器QMS省令、GQP、GMPに基づく品質システムの維持・改善 ・品質情報、苦情対応、回収対応、CAPA、変更管理等の品質マネジメント ・PMDAおよび規制当局査察対応 ・国内外製造所、サプライヤーとの品質マネジメント ・QA/QC組織のマネジメント、人材育成および組織開発 ・グローバル品質組織との連携および品質戦略推進 単なる品質保証業務の管理ではなく、日本におけるQuality Organizationをリードする立場として、 品質文化の醸成や組織変革を推進いただくことを期待しています。
・医療機器または医薬品業界における品質保証経験(目安15年以上) ・製造販売業における品質保証責任者、またはそれに準ずる経験 ・医療機器QMS省令、GQP、GMP等の品質関連規制に関する知識および実務経験 ・PMDA等の規制当局査察対応経験 ・People Managerとしての組織マネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力
英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能、英語で日常会話が可能
6年制大学、4年制大学、大学院(MBA/MOT)、大学院(その他専門職)、大学院(修士)、大学院(博士)
正社員
無
有 試用期間月数: 3ヶ月
1,000万円〜1,300万円
07時間30分 休憩60分
09:00〜17:30
122日 内訳:完全週休2日制、祝日 日曜 土曜
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
東京都江東区
屋内全面禁煙
研修支援制度
財形貯蓄/持株制度/企業年金/各種研修プログラム/看護休職/慶弔見舞金/通信教育/各種会社補助
最終更新日:
600~1000万
⚫ 国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を主体的に推進する ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する ✓ Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する ✓ 申請資料(Established Condition)と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る ⚫ 社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)の安定供給を推進する ⚫ 製造所等のGMP/GDP監査を主体的に実施する ⚫ 経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する
経験 スキル〈必須〉 ● 以下のいずれかの経験・スキルを有する ・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP) ・商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理 ● 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ● 日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い) ● 社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力 経験 スキル〈尚可〉 ● プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力 ●国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ●製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い ●バイオ医薬品・ワクチンのCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識 ●海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上) 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒(理系学部) 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了(修士以上)、薬剤師
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800~1400万
●グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定 ●策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進 ●グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ●国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ●経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献
経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 (*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの ●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 ●英語力(英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル) ●グローバルな環境(多様性のある環境)で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験 経験 スキル〈尚可〉 ●ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験 ●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格身分行動特性など〈必須〉 <必須> ・大学卒(理系学部) 資格身分行動特性など〈尚可〉 <望ましい> ・大学院修了(修士以上) ・薬剤師 ・TOEIC850点以上
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600~1000万
グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリード、推進し、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリード、推進する。
経験スキル<必須> ●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 (*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等) ●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 ●英語力(英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル) 経験 スキル〈尚可〉 ●プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格身分行動特性など〈必須〉 ・大学卒(理系学部) 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・大学院修了(修士以上) ・薬剤師 ・TOEIC750点以上
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600~1000万
• ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督 • GMPシステム(MES、LIMS、EBR、ERP)およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保 • ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング • ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施 • ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持 • バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証 • CSV/DIギャップに関する調査・是正措置(CAPA)のリード • ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート • 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導 • GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保 • FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減
<必須> • GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと: o グローバルGxP品質保証(またはそれに準じる業務) o ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務 o GMP環境における監査・査察の実施 o 製造システム(MES、LIMS、EBR、ERP)のバリデーション業務 o グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理(ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む) • エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること • クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験 • 品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解 • コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識 • 英語ビジネスコミュニケーション能力(対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション;TOEIC 700点以上または同等レベル) • 理系分野における学士号 〈尚可〉 • 修士号または博士号 • 規制当局査察(FDA、EMA、PMDA)に関する実務経験 • グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験
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600~1000万
・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。 ・CSV活動のライフサイクル全体(URS → バリデーションレポート)の実行を確保する。 ・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル(IQ/OQ/PQ)・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。 ・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。 ・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。 ・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。 ・データインテグリティガバナンス(ALCOA++)の強化に取り組む。 ・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。 ・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。 ・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。 ・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。 ・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。 ・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。 ・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。
経験 スキル〈必須〉 ・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験(1年以上) ・以下のいずれかまたは両方を満たすこと: - GxP関連部門(グローバルGxP-QAまたは同等職)での進歩的な実務経験(3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上) - グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験(1年以上または同等)、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟 ・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識 ・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識 ・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解 ・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル ・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験 ・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識 ・ビジネスレベルの英語力(対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション);TOEIC 700点以上または同等 資格身分行動特性など〈必須〉 • 理系分野の学士号 資格身分行動特性など〈尚可〉 • 修士号または博士号 • プロジェクトマネジメントの資格または豊富な実務経験
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500~800万
製品の設計変更プロジェクトにて開発部門と協業し設計管理文書を確立・品質確保を推進。また市販後リスクマネジメントにおいて関連部門と連携しタイムリーなリスク評価・フィードバックを実施します。 【詳細】(1)設計管理・品質工学の視点から製品開発プロジェクトに参画し、設計管理文書の作成・品質確保を推進 (2)関連部門(開発・市場品質・修理部門・医学専門家等)と連携し、市販後製品のリスク評価(FMEA等)をタイムリーに実施 (3)グローバル視点での品質基準をキャッチアップし製品に還元 【キャリア】数年後は開発部門や工場品質、QARA内の他部署への異動、経験・能力に応じ海外駐在も可能です。
【必須】■工学・理学系学士相当 ■日本語業務対応 ■英語力(TOEIC600点程度/読み書きや基本的なコミュニケーションに抵抗がない方) ■論理的思考・課題解決力・学習意欲 【歓迎】■品質保証・品質管理・研究開発・製品設計・評価試験などの経験■医療機器、自動車、精密機器、電機、製薬など、品質や安全性が重視される業界での経験■Design Controls、リスクマネジメント、品質管理手法(FMEA、SPC等)の知識・経験 【魅力】世界レベルの医療技術を支える社会的意義の高い環境です。在宅勤務制度やフレックスタイム制を導入しており、ワークライフバランスを保ちながら専門性を高められます。
精密機械器具の製造販売
450~650万
コンタクトレンズの製造販売を行っている同社にて、コンタクトレンズの品質管理・品質保証業務をお任せします。スキルとご意欲に応じて、製造管理や品質保証、薬事申請業務等の幅を広げることも可能です。 海外の製造委託先と連携し、適切な製造管理および品質管理の確保(製造委託先との取決め/変更管理等)/海外工場で製造された製品を本社にて、分析機器を用いて品質基準を満たしているか検品(レンズのサイズ/厚み/度数/酸素透過率/レンズの屈折率の測定など)/千葉県船橋市にある当社倉庫での品質管理(月数回現地でのご対応が必要)【教育体制】社歴10年以上のベテランが培ってきた経験・スキルを基に手厚くフォローいたします
【必須】医薬品、医療機器、化学品、化粧品・食品関連における品質管理/品質保証/研究開発いずれかのご経験【歓迎】薬事のご経験 ★品質管理・品質保証だけでなく、自らスキルとキャリアを広げたい方にオススメ 【魅力】現在既存のコンタクト事業のみならず、M&Aなどを通じて事業の多角化を進めており、より強固な財務基盤を構築しております。今後化粧品や医薬部外品等様々な商品の製造販売の展開も視野に動いております。組織として縦割りではなく、ご経験やご志向性応じて、品質管理のみならず製造管理や品質保証、薬事、購買など様々な業務にチャレンジすることができ、自身の経験の幅を広げることができます。
コンタクトレンズ製造・卸販売
589~1214万
グループ全体の品質戦略と品質ガバナンスの企画と推進役を担い、グループ会社の品質活動の目指すべき姿を定義しつつ、必要な取り組みを企画し実行、推進していく。 具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。 1.品質ガバナンスの推進: PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。 2.品質KPIのモニタリングと支援: 品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。 3.グローバル品質ネットワークの構築: グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。 4.品質リスクマネジメント: 品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。 コンプライアンス問題の未然防止活動。 5.品質文化の醸成: グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。
・品質マネジメントシステムの構築・運用経験 ・英語力(目安TOEIC600点以上)
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600~700万
《 仕事内容 》 臨床試験におけるGCP監査(品質保証業務)を担当 医薬品開発の信頼性を支える立場として、 監査業務や品質保証体制の強化に携わる重要なポジションです。 ~具体的には~ 1.GCP監査業務 ・臨床試験関連文書の監査 ・Trial Master File(TMF)の監査 ・データマネジメント・統計解析関連資料の監査 ・総括報告書の監査 2.監査・査察対応 ・医療機関・委託先企業の監査 ・システム監査 ・模擬査察(Mock Inspection)の実施 ・適合性調査への対応 3.品質保証体制の強化 ・臨床試験の品質向上に向けた改善提案 ・関係部署との連携 ・品質保証体制の継続的な改善 専門知識を活かしながら、 臨床試験全体の品質向上を支えるやりがいのある仕事です! ------------------ 《 必要な経験 》 【必須】 ・製薬企業または開発受託機関での臨床試験実務経験(目安5年以上) ・GCPなど臨床開発関連の規制に関する知識 ・関係部署と円滑にコミュニケーションを取れる方 【歓迎】 ・臨床試験における品質保証(QA)経験 ・GCP監査経験 《 こんな方におすすめ 》 ・臨床開発や品質保証の経験を活かして専門性を高めたい方 ・医薬品開発の品質を支える重要な役割に携わりたい方 ・安定企業で腰を据えて長くキャリアを築きたい方 《 会社について 》 女性医療領域を強みとする東証プライム上場の製薬企業です。 生理痛・更年期・不妊治療など女性のライフステージに寄り添う医薬品をはじめ、 バイオ後続品や診断薬など幅広い医薬品を研究・開発・製造・販売しています。 現在は女性医療に加え、バイオ後続品事業や海外事業にも注力しており、 持続的な成長を続けています
【必須】 ・製薬企業または開発受託機関での臨床試験実務経験(目安5年以上) ・GCPなど臨床開発関連の規制に関する知識 ・関係部署と円滑にコミュニケーションを取れる方 【歓迎】 ・臨床試験における品質保証(QA)経験 ・GCP監査経験
医療用医薬品の開発・製造・販売 (注射剤、内用剤、外用剤、診断薬)
年収非公開
■事業内容 アビームコンサルティングは、アジア発の総合コンサルティングファームとして、戦略・業務・IT・デジタル・アウトソーシングまでを一気通貫で提供するプロフェッショナルファームである。特に日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解し、グローバル展開・事業変革・デジタル化を支援する点が特徴で、欧米系ファームとは異なる「事業実装力」「現場密着型の改革力」を強みとしている。 同社は製造業・流通・金融・公共・エネルギーなど幅広い産業を対象に、戦略立案から実行支援までをカバーする。特にSCM領域では、需給改革・物流改革・調達改革・PLM改革・設備OM・GX・データマネジメントなど、サプライチェーン全体を横断する構造改革に強みを持つ。単なる業務改善ではなく、事業構造そのものを再設計する「構想フェーズ」に強い点が、他ファームとの大きな差別化要素である。 ■同業他社との違い ①アジア発の総合ファーム 欧米系ファームが欧米企業の事業構造を基準にするのに対し、アビームは日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解している。製造業・流通業の現場プロセスに強く、SCM改革の実装力が高い。 ②戦略〜実行〜ITまで一気通貫 戦略ファーム(BCG、McKinsey)とSIer(NTTデータ、富士通)の中間に位置し、構想フェーズからシステム導入、業務定着までを一気通貫で支援できる。SCM改革はシステム連携が不可欠であり、この一気通貫性が大きな競争優位となっている。 ③日本企業の“現場”に強い 製造・物流・調達などの現場プロセスに深く入り込み、実務の制約条件を踏まえた改革設計ができる。欧米系ファームが「構想は強いが現場実装が弱い」傾向にあるのに対し、アビームは構想と現場の橋渡しが得意。 ──────────────────────── 【仕事概要】 SCS SU(Sustainable SCM Strategy Unit)は、アビームの中でも「SCM × GX × サーキュラー × データ × DX」を横断する構造改革ユニットである。従来のSCM改革(需給・物流・調達・在庫)に加え、脱炭素・循環型経済・設備OM・データマネジメントなど、企業が今後必ず取り組むべきテーマを包括的に扱う。 本ポジションは、SCS SUの中で「構想フェーズ」を中心に、SCM戦略・改革構想・需給改革・物流改革・調達改革・GX・設備OM・データ活用などのテーマを担当する。クライアントは製造業・流通業・エネルギー・インフラ・エンタメなど多岐にわたり、グローバル案件も多い。 ──────────────────────── 【業務詳細】 以下の領域を横断しながら、構想フェーズ〜改革フェーズを担当する。 ■SCM戦略・改革構想 グローバルSCM戦略の策定 需給改革(予測精度向上、在庫最適化) 調達改革(原価低減、購買戦略) 物流改革(拠点網再編、輸送効率化) 在庫戦略の再設計 SCM全体最適の構想立案 経営層向けのSCM改革ロードマップ策定 ■コスト最適化 調達コスト削減(直接材・間接材) 物流・保管コストの最適化 AI・データ活用による業務効率化 ■需給計画・需給改革 本社主導の需給計画体制構築 需給プロセスの標準化 需給システム導入(APS、需給予測AI) ■PLM改革 設計〜調達〜生産立上げのプロセス改革 PLMツール導入 原価低減活動のプロセス設計 ■物流改革 物流ネットワーク再編 倉庫運営改革(WMS、TMS導入) 荷役業務の効率化 ■設備OM(運用・保全) 設備管理戦略の策定 EAM/PIMS導入(SAP-PM、MAXIMO、PI System) 保全計画の最適化 故障率・稼働率改善の構想立案 ■GX(グリーントランスフォーメーション) GHG排出量の見える化 Scope1〜33削減計画の策定 再エネ調達戦略 LESモデル構築 ■サーキュラーエコノミー 循環型SCMの構築 回収・再資源化プロセスの設計 循環型ビジネスモデルの構想立案 ■SCデータマネジメント Celonisによるプロセス可視化 SCMデータ連携基盤の構築 AI活用による需給・物流最適化 現場データの可視化(IoT、BI)
需給・物流・調達・生産・設計のいずれかの経験 PLM/WMS/TMS/EAM/APSなどのシステム利用経験 GHG削減・再エネ・脱炭素の基礎知識 プロジェクトマネジメント経験
戦略立案、BPR、ITシステム導入・運用、アウトソーシングなどのコンサルティング事業。日本発のグローバルコンサルティングファームとして、アジアを中心とした海外ネットワークにより、国や地域、業種の枠を超えたクライアントの企業変革を支援している。