株式会社ヴァンティブ

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• エージェント求人

  プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品・医薬部外品・動物薬等の品質保証責任者

  650~900万

  • 監査
  • 安全管理
  • 品質管理
  • マネジメント
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 医薬/バイオ素材
  • GMP
  • GVP
  • 医薬部外品
  • 査察
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス
  • 医薬
  • 維持管理
  • 品質保証プロセス構築
  • 品質保証プロセス改善
  • 品質体制企画
  • 品質保証規格設計
  • 品質監査
  • QC/Quality Cont...
  • OTC/一般用医薬品
  • 動物薬
  • CMC
  • 品質体制構築

  東亜薬品工業株式会社東京都渋谷区

  プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品・医薬部外品・動物薬等の品質保証責任者気になる

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  仕事内容

  ■配属部署について 配属先となる信頼性保証部は、薬事課・品質保証課・安全管理課の3課で構成されています。 同部門では、会社の業許可体制を維持するとともに、 総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の三役が相互に連携し、それぞれの業務を遂行しています。 品質システムの運用、品質マネジメントレビュー、関連会議の準備・開催のほか、法令遵守体制の整備、 社内規程の改定・周知、コンプライアンス統括部門としての活動など、事業運営の基盤を支えています。 部門全体では、薬事・GQP・GVPに関する幅広い業務を担っています。 ■担当業務 品質保証責任者として、製造業者との取り決め業務や市場への出荷業務、品質情報に関する業務など 製造販売業（第2種医薬品・医薬部外品）としての品質保証管理業務全般を担って頂きます。 品質保証のエキスパートとして本社にて業務に従事頂きます。 同社製品の品質を担う重要な業務・役割の為、専門性が求められるポジションではありますが、 同時にやりがいを十分に実感できる職務ですので、ぜひこれまでのご経験や専門性を活かして頂き 同社の3役の一人としてご活躍頂きたいと思います。 ・品質保証責任者として品質保証業務の遂行 ・品質苦情に対する対応と措置 ・製造所の品質保証部門と連携し変更管理・異常逸脱に対する対応と措置 ・製造所/外部委託試験機関のGMP監査 ・製造所とのＧＱＰ取決め締結 ・製造販売承認記載内容の維持管理（記載事項との齟齬調査/対応） ・ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂/補足） ・当局査察対応準備と対応 ・出荷判定の実施 ・品質マネジメントシステムの維持と教育 ■同社の特徴 同社は、菌の培養から製剤化までを自社内で一貫して行う生産体制を構築し、 品質を重視した研究・開発・製造に取り組んでいます。 酪酸菌・乳酸菌・糖化菌の3種類の菌を活用した「ビオスリー」を中心に、独自の技術を強みとして事業を展開しています。 今後の海外展開と事業拡大に伴い、薬事部門が担う役割もさらに広がることが見込まれています。 国内外の薬事業務を通じて、人と動物の健康を支えていただくポジションです。

  求める能力・経験

  ■必須条件　※いずれも必須※ ・品質保証管理、運営業務のご経験 ・薬剤師資格 ■歓迎条件 ・品質保証責任者としての実務経験 ・OTC薬/サプリメント/動物薬の品質保証経験 ・生菌製剤の経験 ・CMC/QC/品質保証経験 ・英語力（TOEICスコア：700-800目安） （メール・文書読解・契約書レビュー等）

  事業内容

  ・プロバイオティクス（益生菌）を中核とした、医療用医薬品・医薬部外品、 　動物用医薬品・混合飼料、健康食品・一般食品向け菌末等の研究開発・製造・販売 ・海外における医薬品、動物用医薬品・混合飼料等の事業展開

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575

  600~1200万

  • リーダー
  • 薬事戦略立案
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 戦略立案
  • 医療機器
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 開発薬事
  • マネジメント

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬株式会社 / 医療機器薬事リーダー_575気になる

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  仕事内容

  ◆医療機器薬事リーダー ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・医療機器薬事申請において、薬事リーダーの経験（3年以上） ・米国FDAへの薬事申請、承認又は510(k) clearance取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる 【必須資格（TOEICを含む）】 ・TOEIC 700点以上

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事

  800~1300万

  • 承認申請
  • CMC
  • GMP
  • 生産技術
  • CTD案作成
  • 資料作成
  • 開発
  • 製剤開発
  • 低分子医薬品
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • 医療用医薬品

  大鵬薬品工業株式会社東京都中央区, 埼玉県神川町, 徳島県徳島市

  CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事気になる

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  仕事内容

  研究部門・生産部門・関係会社などと連携しながら、医薬品の開発、承認申請、市販後の各段階で必要となるCMC関連の申請資料作成・レビュー・承認情報管理を担当します。 CMC薬事では、Chemistry・Manufacturing・Controlsの各領域から上がってくる情報を正確に理解し、それらを規制当局へ説明できる形に整理することが求められます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・IND／IMPD、新規申請、変更申請に関するCMC資料の作成・レビュー ・CTDのうち、原薬製造・製剤製造に関するパートの作成・確認 ・Annual／Renewal関連資料の作成・レビュー ・規制当局からの照会事項に対する回答資料の作成支援 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書、製剤証明書等の発給申請 ・国内外の薬事規制・レギュレーション情報の収集、社内への展開 ・研究、生産、品質、薬事など関連部門との情報共有・調整 ・各種申請・情報管理業務の効率化、改善活動 ・必要に応じた海外事業所・関係会社とのコミュニケーション 特に今回の組織では、原薬製造・製剤製造を実務として理解できる人材が求められています。 「CTDを書くこと」そのものよりも、その背景にある製造プロセスや開発経緯、技術的な意味を理解し、適切な文章として整理できることが重要です。 原薬・製剤の開発や生産技術などで培った専門性を、医薬品の承認取得・維持というより広い視点から活かせる仕事です。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のようなご経験をお持ちの方を想定しています。 ・製薬企業やCRO等でCMC関連業務に携わってきた方 ・CTDの原薬製造または製剤製造パートを5年程度以上作成してきた方 ・原薬開発、プロセス開発、製剤開発、生産技術などの実務経験をお持ちの方 ・英文のCMC技術文書を読み、内容を理解できる方 ・技術情報を整理し、論理的な文章へ落とし込むことが得意な方 特に、低分子医薬品の原薬・固形製剤に関する経験をお持ちの方は、これまでの専門性を活かしやすい環境です。 また、CMC薬事の専任経験がなくても、研究所や工場でCMC業務に携わり、その中でCTDや申請資料の作成経験を積んできた方も対象となります。 「製造や開発の専門性を活かしながら、より医薬品全体を俯瞰する仕事へ広げたい」という方に適しています。

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等｜QA（品質保証）

  600~950万

  グンゼメディカル株式会社（GUNZE MEDICAL LIMITED）東京都新宿区

  ③ネオベール・医療用脱毛レーザー等｜QA（品質保証）気になる

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  仕事内容

  医療機器業界でのQA業務。医療機器業界でのQA経験5年以上、英語必須。経験が少ない場合はアシスタントからの採用も可。

  求める能力・経験

  医療機器業界でのQA経験5年以上、英語必須。経験が少ない場合はアシスタントからの採用も可。

  事業内容

  医療機器メーカー

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQA企画リード

  800~1400万

  • 中期経営計画策定
  • バリューアップ/モニタリング
  • QA/Quality Assu...
  • 戦略立案
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • モニタリング
  • 品質保証
  • Google Cloud
  • MA/CRM
  • GMP
  • 製品
  • 製品開発
  • GLP
  • GCP
  • 開発
  • GQP

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQA企画リード気になる

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  仕事内容

  ●グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定 ●策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進 ●グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ●国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ●経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 （*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの ●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　 ●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル） ●グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験 経験 スキル〈尚可〉 ●ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験 ●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格身分行動特性など〈必須〉 ＜必須＞ ・大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 ＜望ましい＞ ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・TOEIC850点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQA企画スタッフ（PMO）

  600~1000万

  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 品質保証
  • MA/CRM
  • Google Cloud
  • GMP
  • GLP
  • プロジェクトマネジメント
  • GCP
  • GQP

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQA企画スタッフ（PMO）気になる

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  仕事内容

  グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリード、推進し、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリード、推進する。

  求める能力・経験

  経験スキル<必須> ●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 （*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等） ●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　 ●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル） 経験 スキル〈尚可〉 ●プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格身分行動特性など〈必須〉 ・大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・TOEIC750点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV）

  600~1000万

  • QA/Quality Assu...
  • モニタリング
  • CAPA
  • GMP
  • バリューアップ/モニタリング
  • パートナー
  • 監査
  • 開発
  • 査察
  • コンプライアンス
  • 検証
  • マネジメント
  • 品質管理
  • 文書作成
  • 提案
  • プレゼンテーション
  • 品質保証

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV）気になる

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  仕事内容

  • ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督 • GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保 • ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング • ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施 • ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持 • バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証 • CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード • ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート • 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導 • GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保 • FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減

  求める能力・経験

  ＜必須＞ • GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと： o グローバルGxP品質保証（またはそれに準じる業務） o ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務 o GMP環境における監査・査察の実施 o 製造システム（MES、LIMS、EBR、ERP）のバリデーション業務 o グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理（ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む） • エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること • クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験 • 品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解 • コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識 • 英語ビジネスコミュニケーション能力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション；TOEIC 700点以上または同等レベル） • 理系分野における学士号 〈尚可〉 • 修士号または博士号 • 規制当局査察（FDA、EMA、PMDA）に関する実務経験 • グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（e Compliance）

  600~1000万

  • 戦略提案
  • QA/Quality Assu...
  • 提案
  • デューデリジェンス
  • GMP
  • 管理職
  • R
  • 稼働時適格性確認/PQ
  • テスト
  • パートナー
  • 監査
  • 開発
  • 査察
  • コンプライアンス
  • マネジメント
  • プロジェクト
  • 品質管理
  • 文書作成
  • QMS
  • プロジェクトマネジメント
  • プレゼンテーション

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（e Compliance）気になる

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  仕事内容

  ・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。 ・CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。 ・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。 ・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。 ・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。 ・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。 ・データインテグリティガバナンス（ALCOA++）の強化に取り組む。 ・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。 ・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。 ・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。 ・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。 ・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。 ・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。 ・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験（1年以上） ・以下のいずれかまたは両方を満たすこと： 　- GxP関連部門（グローバルGxP-QAまたは同等職）での進歩的な実務経験（3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上） - グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験（1年以上または同等）、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟 ・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識 ・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識 ・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解 ・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル ・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験 ・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識 ・ビジネスレベルの英語力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション）；TOEIC 700点以上または同等 資格身分行動特性など〈必須〉 • 理系分野の学士号 資格身分行動特性など〈尚可〉 • 修士号または博士号 • プロジェクトマネジメントの資格または豊富な実務経験

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京】設計品質保証エンジニア / Design Quality Engineer

  500~800万

  オリンパス株式会社東京都八王子市, 東京都新宿区

  【東京】設計品質保証エンジニア / Design Quality Engineer気になる

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  仕事内容

  製品の設計変更プロジェクトにて開発部門と協業し設計管理文書を確立・品質確保を推進。また市販後リスクマネジメントにおいて関連部門と連携しタイムリーなリスク評価・フィードバックを実施します。 【詳細】(1)設計管理・品質工学の視点から製品開発プロジェクトに参画し、設計管理文書の作成・品質確保を推進 (2)関連部門（開発・市場品質・修理部門・医学専門家等）と連携し、市販後製品のリスク評価（FMEA等）をタイムリーに実施 (3)グローバル視点での品質基準をキャッチアップし製品に還元 【キャリア】数年後は開発部門や工場品質、QARA内の他部署への異動、経験・能力に応じ海外駐在も可能です。

  求める能力・経験

  【必須】■工学・理学系学士相当 ■日本語業務対応 ■英語力（TOEIC600点程度/読み書きや基本的なコミュニケーションに抵抗がない方） ■論理的思考・課題解決力・学習意欲 【歓迎】■品質保証・品質管理・研究開発・製品設計・評価試験などの経験■医療機器、自動車、精密機器、電機、製薬など、品質や安全性が重視される業界での経験■Design Controls、リスクマネジメント、品質管理手法（FMEA、SPC等）の知識・経験 【魅力】世界レベルの医療技術を支える社会的意義の高い環境です。在宅勤務制度やフレックスタイム制を導入しており、ワークライフバランスを保ちながら専門性を高められます。

  事業内容

  精密機械器具の製造販売

• 企業ダイレクト

  【品質管理・品質保証】転勤無/幅広い業務で多様なキャリアパスの実現可能

  450~650万

  

  株式会社シンシア東京都文京区

  【品質管理・品質保証】転勤無/幅広い業務で多様なキャリアパスの実現可能気になる

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  仕事内容

  コンタクトレンズの製造販売を行っている同社にて、コンタクトレンズの品質管理・品質保証業務をお任せします。スキルとご意欲に応じて、製造管理や品質保証、薬事申請業務等の幅を広げることも可能です。 海外の製造委託先と連携し、適切な製造管理および品質管理の確保(製造委託先との取決め/変更管理等)／海外工場で製造された製品を本社にて、分析機器を用いて品質基準を満たしているか検品(レンズのサイズ/厚み/度数/酸素透過率/レンズの屈折率の測定など)／千葉県船橋市にある当社倉庫での品質管理(月数回現地でのご対応が必要)【教育体制】社歴10年以上のベテランが培ってきた経験・スキルを基に手厚くフォローいたします

  求める能力・経験

  【必須】医薬品、医療機器、化学品、化粧品・食品関連における品質管理/品質保証/研究開発いずれかのご経験【歓迎】薬事のご経験 ★品質管理・品質保証だけでなく、自らスキルとキャリアを広げたい方にオススメ 【魅力】現在既存のコンタクト事業のみならず、M＆Aなどを通じて事業の多角化を進めており、より強固な財務基盤を構築しております。今後化粧品や医薬部外品等様々な商品の製造販売の展開も視野に動いております。組織として縦割りではなく、ご経験やご志向性応じて、品質管理のみならず製造管理や品質保証、薬事、購買など様々な業務にチャレンジすることができ、自身の経験の幅を広げることができます。

  事業内容

  コンタクトレンズ製造・卸販売