バイオ医薬品の分析技術開発業務 ／研究職または経営職

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• エージェント求人

  バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製）

  643~1284万

  • 製品
  • 承認申請
  • マネジメント
  • プロジェクトリーダー
  • 規制当局対応
  • 抗体医薬品
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 生産技術
  • 技術開発
  • 当局対応
  • CMC
  • 戦略立案
  • GMP

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製）気になる

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  仕事内容

  研究職またはマネジメント職／協和キリン株式会社 協和キリンでは、グローバルスペシャリティファーマとして、抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品の研究開発・安定供給を推進しています。 本ポジションでは、組換えタンパク質医薬品の精製プロセス開発を中心に、初期開発からスケールアップ、技術移管、承認申請、上市後のライフサイクルマネジメントまで、原薬製法開発に幅広く携わっていただきます。 ご経験に応じて、研究開発業務を担う研究職、またはプロジェクト・組織運営やメンバー育成を担うマネジメント職としてお迎えします。 ◼️業務内容 バイオ医薬品の原薬生産における、精製プロセス開発および関連業務を担当いただきます。 ・組換えタンパク質医薬品の精製プロセス開発 ・新規精製技術、連続精製技術などの技術開発 ・プロセス管理戦略の立案 ・ラボスケールから製造スケールへのスケールアップ検討 ・国内外の製造サイト、CMO・CDMOへの技術移管 ・製造時の技術支援、トラブルシューティング、プロセス改善 ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーとの協働 ・国内外の規制当局に提出する申請関連資料の作成、レビュー ・IND、IMPD、CTD、BLA等の申請資料作成および照会事項対応 ・開発テーマ、技術開発テーマの統括 リーダー・マネジメント経験をお持ちの方には、研究所やグループの運営、部門間連携、研究員の育成・マネジメントにも携わっていただきます。 ◼️ポジションの魅力 ・初期開発から上市後まで一貫して携われる ・候補品の初期開発から、治験、承認申請、上市、上市後のライフサイクルマネジメントまで、バイオ医薬品の原薬製法開発を一貫して経験できます。 ・自ら開発した精製プロセスが実際の製品につながり、患者さんへの価値提供に結び付く実感を得られるポジションです。 ・グローバルな技術移管・申請業務を経験できる ・海外現地法人や国内外の製造サイト、CMO・CDMO、原料・資材ベンダーなど、幅広いパートナーと協働します。 ・グローバルでの技術移管、製造支援、規制当局対応を通じて、世界で通用するCMC・バイオプロセス開発の専門性を高められます。 ・新しい精製技術に挑戦できる ・従来の精製プロセスに加え、連続精製や新規モダリティに対応した精製方法など、次世代の生産技術開発にも挑戦できます。 ・専門職・マネジメント双方のキャリアを描ける 精製プロセス開発の専門性を高めるキャリアに加え、プロジェクトリーダー、開発テーマ統括、組織マネジメントなど、ご経験や志向に応じたキャリア形成が可能です。 ◼️求める人物像 ・周囲と積極的にコミュニケーションを取り、関係部門と協力して業務を推進できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC規制に関心を持ち、継続的に最新情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心を持ち、新しい技術やモダリティに挑戦できる方 ・Data Integrityを重視し、質の高いデータを取得・管理できる方 ・専門性を生かしながら、プロジェクトや組織全体の成果に貢献できる方

  求める能力・経験

  ◼️必須要件 ・製薬会社、CDMO、その他ライフサイエンス関連企業における、組換えタンパク質医薬品の精製プロセス開発または技術移管の実務経験 ・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関する専門知識 ・大学院修士課程修了以上 ・海外企業、海外関係会社と、専門分野について会議やメールで基本的なコミュニケーションができる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ・非喫煙者 ◼️歓迎要件 ・バイオ医薬品の精製プロセスに関する技術移管経験 ・MSATとしての製造支援、トラブルシューティング、プロセス改善経験 ・バイオ医薬品領域におけるGMP、関連省令、ガイドラインの知識 ・抗体医薬品、ADC、改変型抗体、その他関連分子の精製プロセス開発経験 ・バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発または製法移管経験 ・治験申請、承認申請資料の作成・レビュー・照会事項対応経験 ・CMC開発テーマまたは技術開発テーマのリード経験 ・メンバー育成、部門間連携、組織マネジメントの経験または関心 ・デジタル技術を活用した製法研究、データ解析、規制対応の効率化経験

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　バイオプロセス初期開発（培養）

  700~1000万

  • 委託先管理
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　バイオプロセス初期開発（培養）気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養） ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 歓迎（WANT） ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　バイオプロセス後期開発（精製）

  700~1000万

  • 戦略立案
  • 委託先管理
  • 承認申請
  • 工程分析
  • 品質管理
  • 開発
  • 分析
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品
  • バイオ医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　バイオプロセス後期開発（精製）気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製、工程分析）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製又は工程分析） ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 歓迎（WANT） ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・バイオ医薬品の分析法開発研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職

  400~900万

  • バイオ医薬品
  • 技術開発
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤スケールアップ
  • 細胞/バイオ関連
  • 製剤開発

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職気になる

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  仕事内容

  ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

  求める能力・経験

  ・バイオ関連のバックグラウンドがあり、細胞培養や遺伝子組変え等に関する経験をお持ちの方【必須要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験を有する方【歓迎要件】

  事業内容

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