外資ファーマ / Oncology Clinical Research
900~1300万
欧州系外資製薬メーカー
東京都港区
900~1300万
欧州系外資製薬メーカー
東京都港区
医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー
・要素試験を含む臨床プロジェクトの監督および開発 ・戦略的、科学的な意見を提供するだけでなく、臨床計画や個々の試験プロトコールの開発支援も行う。 ・メディカルモニタリングの実施、治験責任医師および治験実施医療機関の担当者との連携 ・臨床試験の予備的・探索的データ解析の実施 ・臨床試験報告書の作成、出版物への意見提供 ・臨床オペレーティングガイドの作成、安全な試験ファイルの管理、実施前の適切な管理者との評価結果のレビューに参加する。 ・J-CTDにおける説明文書や関連する臨床モジュールなどの薬事申請文書の作成およびサポート、ならびにグローバルおよびローカルの関連する研究開発担当者との緊密な連携によるPMDA/厚生労働省との相互作用に関連する臨床上の質問/トピックの作成、レビュー、回答 ・グローバル化合物開発チームに参加し、日本を代表し、日本特有のニーズや要件に関連する臨床的/科学的な情報を積極的に提供する。 ・日本の開発に関連する臨床プロジェクトにおいて、ローカルおよびグローバルレベルで他の研究開発部門と機能横断的に協働する。
・医学、生物学、薬学、または同等の学問分野における理学士号または理学修士号レベルであることが望ましい。 ・5年以上の臨床試験におけるモニタリングまたは関連業務の経験 ・プロジェクト志向で国際的な組織での勤務経験があること ・口頭および書面による良好なコミュニケーションスキル ・ビジネスレベルの英語力(およびネイティブレベルの日本語力、読み書き)
英語でビジネス会話が可能、英語で日常会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能
大学院(博士)、大学院(修士)、4年制大学、6年制大学
900万円〜1,300万円
内訳:完全週休2日制
東京都港区
最終更新日:
年収非公開
■概要 医療、健康、福祉、介護のヘルスケア分野全般にかかるコンサルティング、事業戦略立案、実行支援業務等。 ヘルスケアを、地域の生活者と社会を支え、価値を創る要素であると捉え、 地域の生活者が長く健康を維持できる社会の実現に向けて民間企業を中心に、上流工程から現場支援まで幅広い視点でコンサルティングサービスを提供する。 ◇予防・健康管理、医療、生活支援領域 における事業化支援 保険者の医療費適正化、健康経営・健康投資推進、保健事業・健康づくり、介護予防・生活支援の仕組みづくり等 ICTを用いた医療情報の利活用(EHR/PHR、ウェラブル、IoT、遠隔医療、人工知能(AI)・ロボット等)や福祉産業振興、医療・介護福祉機器事業、病院・福祉・介護事業の経営、異業種からの参入支援、等 ◇海外展開・海外進出支援領域 ヘルスケア関連企業を中心とした海外進出調査や進出支援、外資企業の日本市場への参入に向けた調査、参入支援 ■担当業務 ビジネスコンサルティングのプロジェクトメンバーとして、デリバリー業務の中心的役割を担って頂きます。マネージャーはプロジェクトリーダーとして、マネジメント業務の中心的役割。 Smart Healthcare 事業化に向けた支援業務 クライアントが保有する技術で開発した、ベルト装着により心拍測定が可能なウェアラブルデバイスを用いた新規ビジネスの構想・モデル検証・エビデンス構築に向けた実証実験、普及展開の支援等を伴走型で支援。循環器系疾患のリハビリや予防等に向けた行動変容アプリと組み合わせることで、疾患予防・再発防止等による医療費適正化を図り、自治体等の保険者における成果連動型のビジネスモデルとして事業化を目指している。 地域における新たな保健医療体制構築に向けたプロジェクト 生活者が安全・安心に暮らし、働き続けるための地域づくりの一環として、地域医療連携、医科歯科連携等の多職種協働による医療提供体制づくりを支援。特に医療(歯科領域も含む)分野のデジタル化・データ利活用、遠隔医療(オンライン診療)等の導入・運用支援や実証・調査研究等に注力している。また、全身疾患との関係性が深いといわれている歯周病を予防するための歯科口腔保健領域の政策支援等も行っている。 地域包括ケアの効果的な実現に向けたプロジェクト 住み慣れた地域で暮らし続けることを実践するための仕組みである地域包括ケアを効果的に実現させるために、自治体や地域づくり人材の養成、医療介護連携やケアマネジメントのあり方についての調査、AIやICT活用に関する実証事業等を実施。さらに、これらの高齢者分野で培った知見をもとに、「地域共生(インクルーシブ社会)」や「こども分野」における地域ケアのあり方についても調査研究を進めている。 ~1991年にNTTデータが100%出資して設立されたコンサルティングファーム~ ・ “研究所”と名前はついているものの、手掛けている事業内容はコンサルティングそのもので、シンクタンクと戦略系・総合系コンサルティングファームに跨る領域を中心に、上流コンサルティングを手掛けている ・具体的には、社会課題や業界課題、企業課題(CXOレベル)の解決支援のためのコンサルティングを主としており、事業コンセプト「Social and Business Design Cycle」という官と民の両面から支援しているのが特徴。それにより「官に対する、(現場を踏まえた現実的な)社会政策の提言」、「民に対する、(先行優位を活かした)政策提言実行支援(事業開発&推進)」が実現でき、官民双方からの信頼も厚い ・ 売上高も直近5年で約70%アップするなど、業績も好調
求められる経験・スキル(LVC ヘルスケア分野) コンサルティング経験: ヘルスケア(医療・介護・福祉・子育てなど)領域における事業戦略策定、実行支援、調査研究。 分野特化の知識: 地域包括ケアシステム、医療・介護連携。 健康経営、予防医療、データヘルス。 フードテック、アグリテック、食と健康。 子育て支援、少子化対策、孤独・孤立対策など、インクルーシブな社会づくり。 テクノロジー活用スキル: AI、IoT、データ分析などの先端技術をヘルスケア分野に応用する能力。 プロジェクト推進力: 産・官・学など多様なステークホルダーを巻き込み、プロジェクトを推進する力。 政策・ビジネス知見: 国や自治体の政策、民間企業のビジネス双方への理解。 具体的な業務内容の例 次世代ヘルスケアシステム(地域包括ケアモデル)の構築支援。 ヘルスケアビジネス戦略策定、新規事業の立ち上げ支援。 データ利活用による新たなサービス創出。 食と健康を結びつけるビジネスの展開支援。 向いている人物像 生活者視点で健康・医療・福祉の課題解決に意欲がある方。 社会課題解決に貢献したい方。 イノベーティブなコンサルティングサービスを提供したい方。 これらの経験やスキルを具体的にアピールすることで、NTTデータ経営研究所のLVC部門での活躍が期待されます。
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480~690万
<職務内容> ■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。 ・治験計画届出 ・安全性情報管理(当局報告含む) ・実施医療機関支援(IRB手続き等) ・各種管理(進捗、文章など) ・ベンダー調整(画像判定、治験薬配送、検体配送など) ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 <働き方> ■内勤業務が中心です。 ■有給、フレキシブル休暇は入社時から使用可能。 ■出社率は30%程度(週1~2回)、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 <特徴> ■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。 ■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。
【必須事項】 ・大卒以上(文理不問) ・GCPモニター経験者(年数不問)
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
490~720万
<職務内容> ■医師主導治験モニター業務全般をお任せします。 ・施設訪問しての研究立上げ(参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催) ・研究促進および症例登録のための施設訪問 ・モニタリング活動(onサイト、offサイト、サンプリングSDV等) ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 <働き方> ■有給休暇、フレキシブル休暇は入社時から使用可能。 ■出社率は50%程度、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 <特徴> ■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。 ■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。
【必須事項】 ・大卒以上(文理不問) ・GCPモニター経験者(年数不問)
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
800~1700万
【豊富なパイプラインを有するグローバルファーマ】 アンメットメディカルニーズ領域の患者さんに貢献できる大きなチャンスが得られる環境です。 <主な仕事内容> ・開発戦略の立案およびライフサイクル全体にわたる実行 ・承認後のライフサイクル計画および関連部門との協働 ・全体プロジェクト計画の策定および推進 ・潜在的課題の特定と対応策の計画・実行 ・クロスファンクショナルチームのリードおよびチーム構築 ・効果的な意思決定推進と問題解決のリード ・ガバナンス機関やパートナーとの協働による戦略の調整 等 <注目ポイント・魅力> 同社は豊富なパイプラインを有し、新製品の発売を控えるグローバルバイオ医薬品メーカーです。アンメットメディカルニーズ領域の患者さんに貢献できる大きなチャンスが得られる環境です。週2日までのリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務制度による優れたワークライフバランス、高い報酬パッケージが魅力的なポジションですので、ぜひお早めにお問い合わせください! <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:~1,700万円 ※年次のRSU付与あり 勤務地:東京都 ※週2日のリモートワーク制度あり 勤務時間:9:00~18:00 <企業概要> グローバルバイオ医薬品メーカー 重篤疾患に注力するグローバルバイオテクノロジー企業です。豊富なパイプラインを有し、今後上市予定の新薬や次世代技術を活用した臨床プログラムが数多く控えています。日本市場ではまだ新しい企業であり、グローバルと連携しながら業務を担っていただくことで、国際的な環境での経験を積むことができます。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル&ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします! 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容:エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役:Brock Worbets 設立年:2010年 住所:〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数:約130名(2024年5月時点) 事業認可番号:13-ユ-304741 一般労働者派遣事業:般13-305928 ~APEXでの転職のメリット~ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます! ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気! (職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実! ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評!今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です!
【必須要件】 ・学士号(ライフサイエンス関連分野) ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・製薬・バイオテクノロジー業界での実務経験(8年以上) ・バイオテクノロジー/ライフサイエンス領域におけるプログラムリード/同等ポジションでの5年以上のご経験 (J-NDA申請および承認の経験を含む) ・アライアンスや共同開発パートナーとの協業経験 ・マトリックス型組織におけるクロスファンクショナルなチームリード経験 ・開発プロジェクトに関する専門知識(※オンコロジー領域であれば尚可) ・ビジネスセンスおよび財務的知識の理解 【歓迎要件】 ・修士号以上
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520~950万
担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施 等
【必須】 ■CRA経験または5年以上の臨床開発業務経験 ■リーダー経験(1試験以上) 【歓迎】 ■豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験 ■リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験 ■複数のプロジェクトを兼務できる能力 ■臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
■事業概要:医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社
750~1400万
■ 職務概要 ・日本における臨床試験(治験)の立ち上げ・実行・デリバリーを統括。 ・試験のオペレーションとサイエンス両面のリードを行い、期限・品質・予算を守りながら試験成功に責任を持つ。 ・日本の試験チームを率い、グローバル・ローカルの関係者(医療機関、CRO、社内各部門)と連携しながら試験を推進。 ・Senior CTMの場合は、CTMの指導、臨床オペレーション全体の改善、ヘッドの代理なども担当。 ■ 主な業務内容 ◆ 1. 試験準備(Trial Preparation) ・ICH-GCP、国内/グローバル規制、SOP、プロトコル遵守の監督。 ・日本の試験予算作成と管理、変更時の予算更新。 ・試験関係者(社内・CRO・施設)へのトレーニング計画の実施。 ・日本の試験スケジュール・可否(Feasibility)・患者/施設コミットメントを精査。 ・医療機関の選定(データ分析、メディカル部門との連携)。 ・施設・患者向け資料、エンゲージメント計画、リクルートメント計画の策定。 ・日本側で前倒しできる作業の推進(Frontloading)。 ・ベンダー管理(アウトソーシング、品質管理)。 ・規制当局・倫理委員会への問い合わせ対応(タイムリーな回答)。 ◆ 2. 試験実施(Trial Conduct) ・治験進行の全体監視(GCP遵守、リスク監視、品質管理)。 ・患者リクルートメント状況の監視とリスク対応。 ・予算の進捗管理、品質モニタリングおよび安全性報告のサポート。 ・Investigator Meeting のサポート。 ・医療機関、PO(患者会)、外部専門家との関係構築。 ・グローバル/ローカル横断プロジェクトでの知見共有と機能改善への貢献。 ◆ 3. 試験終了(Closeout)および報告 ・データクリーニングとデータベースロックまでの管理。 ・日本の文書アーカイブを期限通り・完全にTMFへ保存。 ・CTR(治験結果報告書)を規制当局・倫理委員会へ提出。 ・治験結果を医療機関・患者へ共有(Lay summary 作成等)。 ■ 一般業務(General Accountabilities) ・医療機関、患者団体との持続的な関係構築。 ・CDP/TDO(開発計画・試験デザイン)への日本視点での早期インプット。 ・試験に関する問題をEvidenceチームと共有し、迅速に解決。 ・国内外ステークホルダーとの連携(Medical、Market Access、PAR など)。 ■ リーダーシップ(Leadership) ・チームを鼓舞し、自律・協働・挑戦を促す文化を醸成。 ・失敗から学ぶ文化の促進、ベストプラクティスの共有。 ・革新的手法やデジタル技術を取り入れ、治験のスピードと価値を向上。 ■ 役割の特徴(Job Complexity / Impact) ・国内規制・倫理基準を遵守した試験運営の指揮。 ・多国籍チーム・ベンダー・医療機関を束ねる高度な調整力。 ・Feasibility から試験デリバリーまで、日本の治験成功の最重要ポジション。 ・患者価値を最大化する治験運営により、開発スピード・品質・コストへ大きなインパクトを与える。
■ 学歴 ・大卒以上(理系生命科学領域が望ましい)。 ■ 必須スキル・経験 ・治験プロジェクトマネジメント経験(必須) ・CRO/医療機関との協業、予算管理、リスク管理を含む。 ・臨床開発・GCP・国内外規制の理解 ・多職種・多国籍チームでのコミュニケーション能力 ・Active listening、文化的配慮、明瞭な説明能力。 ・ステークホルダーを巻き込む影響力・リーダーシップ ・困難な状況下で方向性を示し、チームを動かせる能力。 ・科学的・オペレーション面での知識 ・プロトコル、患者、施設、ベンダーを理解した試験運営。 ・戦略的思考・課題解決力 ・不確実性下での意思決定、リスクバランスを踏まえた提案力。 ・優れた調整力・リソース管理能力 ・優先順位付け、スケジュール管理、複雑プロジェクトの整理。 ・英語力:CEFR B2 以上(海外チームとの協業が多いため) ■ 望ましい経験 ・同社が扱う治療領域での経験 (CRM, Inflammation, Respiratory, Oncology, Ophthalmologyなど) ・CROや患者団体(PO)との業務経験 ・医療現場の標準治療・ガイドラインへの理解
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1125~1297万
・臨床試験に関わるシステムの開発・運用チームのグローバル体制でのマネジメント ・臨床試験に関わる複数システムの全体設計・ビジョンの提示 ・システムオーナーとして、開発/導入/運用全般の最終判断 ・グローバルシステムの導入のリード、かつ価値最大化の為の部署横断的活動 ・システムベンダー管理・適切なCSV活動の実施と評価、是正 ・ITの観点から自部署及び他部署のプロセスを改善提案および実行 ■本ポジションの魅力: 医薬品開発に関わるシステムの開発・運用を通じて、グローバルプロセスを俯瞰的に知ることができます。ITプロセス改善を通じて、開発プロジェクト横断的なオペレーショナル・エクセレンスとイノベーションをリードすることが可能です。また、DXを始め、ITに関わり部署全体をリードしていくポジションとなります。 ■採用背景: 組織のグローバル化に伴い、グローバルレベルでの業務のプロセス改善が進んでいる。システムに関してもグローバルシステムと日本ローカルシステムと並行して運用している中で、当社として最適なシステムは何かを中長期で考え、グローバルレベルで改善する必要がある。 また、同時に既存システムのグローバルでの運用体制を再構築、維持する必要がある。 グローバルでの開発関連システムの運用と将来像の提示、実行できる人材が必要である。
【必須】 ■必要な業務スキル、経験: ・GxPやCSVなど医薬品開発で求められるITが関連する規制について理解しており、メンバーとして実施、もしくはリードした経験がある ・ITサービスマネジメントにおいて、リードの経験がある ・DXを用いた業務改善や、ITシステム導入プロジェクトに対し、プロジェクトのリード経験がある ・ベンダー管理の経験がある ■語学要件: ・ネイティブレベルの日本語力 ・英語の読み書きに不自由しない(メール対応や技術文書の確認、レビュー等を想定) ・海外メンバーと英語で議論ができる ・[目安]TOEIC700点以上程度 【歓迎】 ■必要な業務スキル、経験: ・臨床試験の進め方についてある程度理解している ・海外ベンダーとの業務経験 ・グローバルでの業務推進に支障がない英語力 ■求める人材像: ・グローバルでの業務に対し、意欲的に海外メンバーと共に業務プロセスを改善できる、業務に取り組めることができる方 ・チームとして業務を遂行できる方 ・自身の業務範囲に限定することなく、会社の課題に対してどう対応すべきかを考え、実行できる方
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750~1000万
国内後期開発のプロジェクトマネージャー募集です。海外共同開発パートナーや社内関連部署と連携し、臨床開発を中心にプロジェクトの計画立案から実行、進捗リスク管理、意思決定支援まで幅広く関与いただきます。 ■海外共同開発先との臨床開発業務に関する調整・交渉■開発プロジェクト全体のマネジメント(情報共有、スケジュール・予算・リスク管理、課題解決)およびプロジェクトチーム運営■マネジメント層への定期報告(進捗状況の共有、課題・対応策の提案)■社内外の臨床開発業務に関する意思決定支援(会議設定、資料作成、プレゼンテーション)■臨床開発に関わるプロセスおよび開発体制の継続的改善
【必須】■製薬企業やCROでの臨床開発業務の実務経験■プロジェクトマネジメント経験(PL/PM/臨床開発チーム管理経験■部門横断的なプロジェクトにおける調整運営■グローバル開発/国際共同治験に関する経験 当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で2つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。これらの拡充のためにPMを募集します。
放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入
900~1400万
臨床試験プロジェクトの統括リーダーとして、進行・品質・コストを管理し、部門横断的なチームを牽引して成果創出を担っていただきます。 【詳細】Cronos事業部にて臨床試験プロジェクトの戦略的運営を担当。グローバル基準やSOPに基づき、進捗・品質・コストを管理し、臨床試験の円滑な実施を推進します。部門横断的なチームの構築・統率、リスクマネジメント、顧客対応、収益予測管理、ベンダー調整などを通じて、高品質な成果と顧客満足を実現。学んだ知見を活かし、継続的な業務改善・ベストプラクティス導入にも貢献します。
【必須】■臨床試験業務5年以上(うちPM経験1年以上) ■ICH-GCP等の知識 ■ビジネスレベルの英語力 【求める人物像】リーダーシップ・調整力・分析力のある方 【魅力】グローバル臨床試験の最前線で、医療の未来を創るやりがいあるポジション。多様な治療領域・プロジェクトを通じてマネジメントスキルを磨き、臨床開発領域での専門性を高められます。IQVIAの豊富なデータ資産・グローバルネットワークを活用し、業界最高水準の環境でキャリア成長が可能。柔軟な勤務制度と国際的なチーム文化の中で働けます。
■医薬品販売データをもとにしたソリューションの提供 ■データ解析ツール商品のカスタマイズ提供 ■ヘルスケア業界向けのコンサルティングサービスの提供
800~1200万
海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート
製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発(GCP下なら尚可)の管理経験がある方 自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方 海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方(会議、メール)
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