Sr. Medical Writer

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• エージェント求人

  【レア求人】グローバルTOP10製薬メーカーのメディカルライター

  年収非公開

  サノフィ株式会社東京都新宿区

  【レア求人】グローバルTOP10製薬メーカーのメディカルライター気になる

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  仕事内容

  グローバルTOP10規模の大手製薬メーカーであるサノフィ（sanofi）様が、 メディカルライターを募集中です。 今回は、チーム強化のため複数名を増員！退職者の欠員補充ではありません。 しかも、未経験者でも相談可という応募要件です。すなわち、経験者であれば非常に有利であり、選考通過の可能性がグッと高まります。 ご興味はいかがですか？ 【魅力】 ・大手ならではの豊富なパイプラインがあり、常に新たなチャレンジをしながら成長を続けることができます。　（免疫、ワクチン、希少疾患、希少血液疾患、オンコロジー、など） ・AIツールの積極的な活用を進めています。 ・社内公募が活発で、将来的に希望するキャリアを描きやすい環境です。 ・グローバルとの連携が多く、英語スキルを高めることができます。 ・Diversity & Inclusion推進が活発で、世界的アワードで数々の受賞歴があります。

  求める能力・経験

  ・メディカルライターのご経験

  事業内容

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• エージェント求人

  欧州系外資ファーマ / Principal Medical Writerの募集

  850~1550万

  • 開発
  • 臨床試験
  • 開発プロジェクト
  • CTD案作成
  • CSR
  • 承認申請
  • 新薬承認申請
  • メディカルライティング
  • 開発薬事
  • プロジェクト
  • 臨床開発プロジェクト

  穏やかな社風の欧州系外資ファーマ東京都千代田区

  欧州系外資ファーマ / Principal Medical Writerの募集気になる

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  仕事内容

  ■ 職務概要 ・規制当局提出用の臨床文書（Submission Documents）の作成をリードし、臨床試験・開発プロジェクトの文書戦略を推進する役割。 ・Senior Principal Medical Writer の指導のもと、文書戦略の設計から執筆、メッセージングの整合性検証、後進育成まで幅広く担当。 ■ 主な業務内容（箇条書き） ◆ 1. 文書作成（Authoring） ・規制当局提出用の臨床関連文書を独立して執筆（CSRs、Safety/Efficacy Summaries、Clinical Overview など）。 ・個々の提出文書の執筆戦略を立案・実行し、提出要件に合致した品質を担保。 ◆ 2. 文書設計・メッセージング ・すべての担当文書（スタディレベル／プロジェクトレベル）の構成・メッセージング設計をリード。 ・Clinical Study Report において、プロトコルの妥当性・主要メッセージを検証。 ・開発プロジェクト全体のデータ提示戦略・メッセージング基準の策定に貢献。 ◆ 3. 提出戦略への貢献 ・グローバル規制当局向け提出に対応した文書品質を確保。 ・Global Clinical Operations Roadmap に基づき、文書作成プロセスの最適化を推進。 ◆ 4. チーム育成・メンタリング ・Senior Medical Writer / Medical Writer（社内・外部委託）の指導を担当。 ・提出文書作成に必要なスキル・知識を習得できるよう、メッセージングや構成設計を支援。

  求める能力・経験

  ■ 必須経験 ・規制医療文書の作成経験5年以上（CSRs、Clinical Overview、Safety/Efficacy Summariesなど）。 ・製薬企業またはCROでの医薬品開発業務の経験。 ・グローバル提出向け文書作成の経験（複数リージョン対応）。 ・ICH / PMDA / FDA / EMA など国際規制ガイダンスの深い理解。 ・医薬品開発プロセス全体の理解（特に CSR 作成、薬事・安全性要件、データマネジメント、統計解析）。 ・複数疾患領域の文書作成経験（尚可）。 ・電子文書作成ツール、eCTD など電子規制申請システムの十分な知識。 ■ スキル ・日本語・英語での高いライティングおよび verbal コミュニケーション能力。 ・関係者（開発、薬事、安全性、統計など）と協力して業務を推進できる調整力・対人スキル。 ・文書構造化能力、科学的ストーリーテリング能力。 ・論理的思考力・メッセージング戦略の構築力。 ・Diplomacy（調整力）と説得力を持ち、社内外の専門家と良好な関係を築ける方。 ■ 望ましい資質 ・リーダーシップ、ピープルマネジメントスキル。 ・多領域の臨床開発プロジェクトに関与した経験。

  事業内容

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• エージェント求人

  【経験者】メディカルライター（東京・大阪）

  500~900万

  • メディカルライティング
  • ライティング

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】メディカルライター（東京・大阪）気になる

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  仕事内容

  ■新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします 【職務内容】 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング 【弊社メディカルライティングの特徴】 ・メディカルライティング部としては国内最大規模であり、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 ・年間15～20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 ・メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 ＝＝専門性を高める取り組み＝＝ 【社内勉強会】専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。 また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） 【歓迎要件】 ・CTDの作成経験のある方 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること 【人物像】 ・リーダーシップのある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  アソシエイトディレクター メディカルライティング

  800~1500万

  • メディカルライティング
  • 臨床試験

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業 東京都港区

  アソシエイトディレクター メディカルライティング気になる

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  仕事内容

  【部門紹介】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【業務内容】 ・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。 ・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。 ・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。 ・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。 ・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。 ・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。 ・弊社内他部署と良好な関係を構築する。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴 ・少なくとも8年以上のメディカルライティング経験＋3年以上のラインマネジメントの経験 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビューに関する深い知識。 ・統計解析計画をレビューし、統計出力のエラー、および不一致を特定するスキル ・様々なソースからのデータを統合、解釈、および要約するスキル ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル ・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理するスキル ・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力 ・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  メディカルライティング職

  700~1100万

  • 新薬
  • メディカルライティング
  • がん
  • 承認申請

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業東京都中央区

  メディカルライティング職気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容＞ メディカルライティング業務（入社後1～3年程度） 　・治験関連文書、申請関連文書の作成 　・文書作成に関する方針及び計画の立案 　・治験関連文書、申請関連文書のレビュー 　・各種テンプレート及び作成手順書の管理 　・海外子会社との協業のためのコミュニケーション及び交渉 　・経験の浅いメディカルライターの育成 ＜この仕事の魅力＞ 当社のメディカルライティンググループで仕事をすることの魅力 1．領域とパイプライン ①オンコロジー領域： 当社のがん領域品目は基本的に日米同時にFIH（First in Human）試験から進めており、グローバルな新薬開発の最前線で活躍できます。ワンチームでの目標達成には、スピード、創意工夫、そして海外子会社を含む他部署との綿密なコミュニケーションが不可欠です。この環境で、新たなチャレンジにグループ一丸となって取り組み、個人及び組織として大きく成長することができる。 ②再生細胞医療領域： 上市予定品を含めて複数の品目が臨床入りしており、日本で最先端の技術とトップクラスのiPS細胞由来パイプラインを保有している。まさに医療の未来を切り拓く最先端分野で、革新的な治療法の実用化に貢献できる機会である。 ③精神神経領域： 外資会社と異なり、FIHから日本で臨床試験を実施するチャンスが多く、開発初期段階からプロトコル作成や開発戦略の構築に深く携わることができる。 2．開発薬事部との一体感ある協働 メディカルライティンググループは開発薬事部に所属しており、開発薬事グループと緊密に連携しながら医薬品の開発に貢献できる。対面助言資料作成などにも参加でき、薬事戦略と文書作成が一体となった効率的で戦略的な開発プロセスを経験できる。 3．責任感に支えられたチャレンジ環境と働きやすい環境 社員がチャレンジし、積極的に提案できる環境が整っている。弊社の真面目で責任感の強い企業文化があるからこそ、建設的で実現可能な提案が生まれ、それを着実に実行に移すことができる。また、一人一人の社員が働きやすいように、在宅制度とスポット出社制度の併用により、ご自身のスタイルに併せて働くことが可能である。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が5年以上 ・リードメディカルライターとして承認申請文書（CTD）作成を主導した経験 ・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC785点相当以上） 【あれば望ましい能力・資格・経験】 ・メディカルライターの指導/育成経験 ・生成AI、Degital data flow、Degitalツールに対する知識

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  メディカルライター

  500~1000万

  • 編集
  • 制作
  • ライティング
  • 執筆
  • 編集業務
  • メディア
  • 教育
  • マーケティング

  株式会社HOKUTO東京都渋谷区

  メディカルライター気になる

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  仕事内容

  HOKUTOアプリ内で発信される医師向けコンテンツの企画制作を担当していただきます。 入社後数ヶ月は自社企画のオリジナルコンテンツ、製薬企業から受託したプロモーションコンテンツの双方を担当いただき、将来的にはご希望や適性を踏まえどちらかのコンテンツ制作に特化していただきたいと考えています。 ・自社企画の臨床系コンテンツの企画・取材・執筆・編集 ・製薬企業から受託したプロモーションコンテンツのシナリオライティング・学術サポート・取材・執筆 ・外部執筆者への依頼・編集 ・生成AIを活用した効率的なコンテンツ制作フローの構築

  求める能力・経験

  ■以下のご経験が必須となります。 ・医師向けメディアでのライティング及び編集業務の経験3年以上（医薬品広告代理店、医学出版社など） ※ポートフォリオの提出が必須となります。 ・応募時に「その他」のファイルに、ご自身のライティング能力を示すことができる何らかの制作物を添付の上、ご応募ください。 ・パワーポイントの資料や授業のノート、院内教育資料など形式は問いません。

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【東京】メディカルライター（新薬承認申請／臨床試験関連ドキュメント作成）

  500~900万

  

  シミック株式会社東京都港区

  【東京】メディカルライター（新薬承認申請／臨床試験関連ドキュメント作成）気になる

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  仕事内容

  新薬の承認申請資料（CTD）や臨床試験関連文書の作成・翻訳を担当します。医薬品開発の各段階における高品質なドキュメント作成を通じて、新薬開発と承認取得を支援するポジションです。 新薬の承認申請資料（CTD）の作成を中心に、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、総括報告書、学会発表資料など各種ドキュメントの作成・翻訳を担当します。PMDA対応や照会事項への回答支援、治験相談の準備など、薬事関連のコンサルティングも実施。経験・スキルに応じてプロジェクトを担当し、リモートワークを中心に柔軟な働き方が可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験(3年以上) ■英語力（英文読解・ライティングに支障がないレベル／TOEIC800点以上） 【部門の特徴】 メディカルライティング部は国内最大規模を誇り、経験豊富なシニアライターも含めて多様な人材が活躍中。年間15～20件のCTD作成を手がけ、国内外の製薬企業やバイオベンチャー、アカデミアの案件を幅広く担当しています。最新の医薬品情報に触れながら、英語スキルや薬事知識を高めることができます。

  事業内容

  医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託

• 企業ダイレクト

  【大阪】メディカルライター（新薬承認申請／臨床試験関連ドキュメント作成）

  500~900万

  

  シミック株式会社大阪府大阪市

  【大阪】メディカルライター（新薬承認申請／臨床試験関連ドキュメント作成）気になる

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  仕事内容

  シミック株式会社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 新薬の承認申請資料（CTD）の作成を中心に、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、総括報告書、学会発表資料など各種ドキュメントの作成・翻訳を担当します。PMDA対応や照会事項への回答支援、治験相談の準備など、薬事関連のコンサルティングも実施。経験・スキルに応じてプロジェクトを担当し、リモートワークを中心に柔軟な働き方が可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験(3年以上) ■英語力(英文読解・ライティングに支障がないレベル／TOEIC800点以上) 【部門の特徴】 メディカルライティング部は国内最大規模を誇り、経験豊富なシニアライターも含めて多様な人材が活躍中。年間15～20件のCTD作成を手がけ、国内外の製薬企業やバイオベンチャー、アカデミアの案件を幅広く担当しています。最新の医薬品情報に触れながら、英語スキルや薬事知識を高めることができます。

  事業内容

  医薬品・医薬部外品・医薬機器・診断薬・動物用医薬品・化粧品・試薬その他化学的製品・機能性食品の開発および開発受託

• エージェント求人

  ◣年間休日122日！完全週休2日制◥ 医薬分野の翻訳者のコーディネーター・校正業務

  510~560万

  株式会社サイマル・インターナショナル東京都中央区

  ◣年間休日122日！完全週休2日制◥ 医薬分野の翻訳者のコーディネーター・校正業務気になる

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  仕事内容

  医薬分野の翻訳コーディネーター兼校正業務をお任せします。 【具体的には】 製薬会社が作成する医薬文書の翻訳工程管理、校正を担当していただきます。（日⇔英がメイン） 翻訳者へのフィードバックなどを通して、お客様に安定した品質の提供と翻訳のQC（品質管理）・改善を行います。 ・お客様、社内営業担当者との連絡・調整、⾒積書・請求書等の作成 ・翻訳者の⼿配、納期管理 ・校正、ブラッシュアップ・翻訳者へのフィードバック ・お客様へ納品 ・クライアントレビュー後の対応 医薬分野の知識や翻訳者としての経験を活かし、翻訳の品質管理に携わりたい方、 フリーランスの翻訳者から転職をされたい方も歓迎です。 ⼊社後のサポート体制もしっかりと整えています。 ＜選考フロー＞ 書類選考→一次面接→一次面接合格者にはご自宅で試訳（1週間以内）→最終面接→内定 （※最終面接の日程調整と同時にWeb適性検査を受検いただきます） ～～～～～～～～～～～～～ 【当社について】 1965年日本で初めての国際会議の通訳者グループとして発足。 創業から60年を迎え、日本の政治/経済/文化における、国を越えた重要なコミュニケーションを支え続ける通訳業界のリーディングカンパニー。 産・官・学、様々なお客様からのご依頼に高い品質でお応えしています。 ■数字で見る同社の強み ◇通訳翻訳年間手配実績　約22,000件 ◇ビジネス通訳業界シェア　30％ ◇通訳・翻訳登録者　約3,600名 ■最高水準の通訳・翻訳クオリティ 専属通訳者制度を核とした国内外多言語 2,100名を超える業界随一の通訳者と、 緻密な専門文書から表現力重視の読み物まで、様々な分野で活躍する翻訳者・校閲者1,500名のネットワークがあります。 ■プロの通訳・翻訳者の養成からスキルアップまで、総合的にサポート 独自の教育機関を持ち、プロの通訳者・翻訳者の養成から社内通訳者・翻訳者のスキルアップ、人材派遣・紹介まで、通訳・翻訳に関わる人材サービスを総合的に提供します。 【業務内容変更の範囲】会社の定める範囲

  求める能力・経験

  ・社会人経験2年以上 ・医薬分野の翻訳実務経験（1年以上） ・PCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ＜歓迎要件＞ 製薬会社・CRO・翻訳会社での文書作成業務経験のある方（翻訳、QC、ライティング、翻訳コーディネーター/PM等）

  事業内容

  通訳／翻訳／通訳機材／通訳･翻訳 人材派遣･紹介／通訳者・翻訳者養成校（サイマル・アカデミー）

• エージェント求人

  メディカルライティング

  550~600万

  • 臨床試験
  • 論文執筆
  • メディカルライティング

  アポプラスステーション株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  メディカルライティング気になる

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  仕事内容

  市販後臨床試験の論文等を作成

  求める能力・経験

  メディカルライティング経験 論文執筆、投稿経験

  事業内容

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