【東京】医薬・化粧品メーカーの本社QA（係長候補）

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング 業務プロセスオーナー（BPO）

  766~1297万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • バリューアップ/モニタリング
  • マネジメント
  • CAPA
  • ネットワーク
  • 監査
  • リスクマネジメント
  • 教育
  • 査察
  • 内部監査
  • 分析
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • BPO

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング 業務プロセスオーナー（BPO）気になる

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  仕事内容

  ・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する ・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する ・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する ・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする ・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する ・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する ・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA＋）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする ・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する ・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する ・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する ・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う ・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする

  求める能力・経験

  【必要な業務スキル、経験】 以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと ①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験 ②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上 ③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験 ④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験 ⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制（米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識 【語学要件】 ・日本語ネイティブレベル ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上） 文書作成力と会話力が必要です。 ※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます

  事業内容

  -

• エージェント求人

  大鵬薬品工業株式会社／GQP省令業務担当者

  900~1200万

  • GMP
  • 監査
  • 品質保証
  • GQP
  • 査察

  大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区

  大鵬薬品工業株式会社／GQP省令業務担当者気になる

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  仕事内容

  大鵬薬品工業株式会社にて、国内外レギュレーションに準拠した医薬品・医薬部外品・ヘルスケア製品のGMP品質保証を担います。 変更管理、逸脱・苦情・回収対応、出荷判定、教育訓練、バリデーション対応といった中核業務に加え、 国内外の供給業者監査、新製品・導入品の立ち上げプロジェクトへの品質面での参画、承認資料QAや文書管理、部門運営および後進指導まで、幅広く関与いただく想定です。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）要件】 業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。 １）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上） ２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上） ４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上） その他、以下の対応を必須とします。 ・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等） ・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度） ・国内外出張が可能な方 ・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。 【歓迎（WANT）要件】 ・薬剤師の有資格者 ・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【正社員】ヘルスケアカンパニー品質保証室 メンバー（化粧品メイン）　※東京　/11027

  500~650万

  株式会社ユーグレナ東京都港区

  【正社員】ヘルスケアカンパニー品質保証室 メンバー（化粧品メイン）　※東京　/11027気になる

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  仕事内容

  【事業内容】 ヘルスケア事業は、独自成分「パラミロン」を含む59種類の豊富な栄養素を持つ「石垣島ユーグレナ」をはじめ、「ヤエヤマクロレラ」「カラハリスイカ」「ミドリ麹」といった当社独自の素材を活用し、バイオテクノロジーを駆使した商品・サービス開発及び販売に取り組んでいます。明日の健康、そして100年後の健康も見据え、サステナブルな健康生活の実現をサポートしていきます。 【部署ミッション】 ヘルスケアカンパニー品質保証室では以下をメインミッションとして、パーパス「人と地球を健康にする」の実現のために日々業務に取り組んでいます。 ユーグレナ社及びグループ会社の品質保証体制構築 商品開発でのリスクアセスメント及びトラブル発生時の再発防止（取引先企業および顧客対応含む） 製造販売元としての薬機法遵守 【仕事内容】 化粧品のGQP／GVP対応及び品質保証業務（業務割合：80%） 食品の商品パッケージのラベル点検を含む品質保証業務（業務割合：20%） ※品質保証業務には以下が含まれます。 製造委託先の管理／顧客クレーム・製造トラブル等の対応／製品開発サポート／工場監査（初回製造立ち合い含む）／支給原料の品質保証業務 ※変更の範囲：会社の定める業務 【本ポジションの魅力】 グループ会社と連携しながら基幹原料から製品まで一気通貫した品質保証業務に携わることができます。 上場企業における品質保証業務の経験を積むことができます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 化粧品の品質保証業務経験または品質管理実務経験3年以上 【歓迎要件】 化粧品の製造業あるいは製造販売業の三役の経験やそのサポート経験 食品の品質保証業務経験あるいは品質管理実務経験 上場企業での品質保証業務経験

  事業内容

  1. ユーグレナ等の微細藻類等の研究開発、生産 2. ユーグレナ等の微細藻類等の食品、化粧品の製造、販売 3. ユーグレナ等の微細藻類等のバイオ燃料技術開発、環境関連技術開発 4. バイオテクノロジー関連ビジネスの事業開発、投資等

• エージェント求人

  化粧品製造販売の責任者候補★急成長家電・日用品メーカー★年休120日

  480~750万

  • 分析
  • GQP
  • GVP
  • 販売
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬部外品
  • 医療機器
  • 化粧品承認申請
  • 基礎化粧品研究開発
  • 基礎化粧品品質管理
  • 基礎化粧品製造

  アイリスオーヤマ株式会社宮城県仙台市, 宮城県角田市, 東京都大田区

  化粧品製造販売の責任者候補★急成長家電・日用品メーカー★年休120日 気になる

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  仕事内容

  ・薬機法に基づく製造販売届出、表示チェック、成分調査 ・表示作成の指導、海外製品の規制適合チェック ・成分分析依頼・レビュー（外部検査機関との連携） ・GVP・GQP体制の整備・運用 ・海外サプライヤーとの薬事情報のやりとり ・製造所とのやりとり ・社内教育、関連部門との連携 ・その他関連業務

  求める能力・経験

  必須条件 化学 or 薬学の専門課程を修了していること（大卒・高専卒・工業高校卒） 歓迎条件（必須ではございません） ・他社での三役薬事(※)の経験（化粧品・医薬部外品・医薬品・医療機器） ※三役：総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者 ・化粧品の研究開発、品質管理に携わった経験 ・薬事行政に携わった経験（県庁、保健所など）

  事業内容

  生活用品の企画、製造、販売

• 企業ダイレクト

  【品質保証】週2日在宅可/品質保証体制の構築/プライム上場/化粧品/独自素材

  500~650万

  

  株式会社ユーグレナ東京都港区

  【品質保証】週2日在宅可/品質保証体制の構築/プライム上場/化粧品/独自素材気になる

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  仕事内容

  当社及びグループ会社の商品開発でのリスクアセスメント、トラブル発生時の再発防止対応、製造販売元としての薬機法遵守などの品質保証業務と品質保証体制の構築をお任せいたします。 【具体的には】化粧品のGQP/GVP対応及び品質保証業務（80%）食品の商品パッケージのラベル点検を含む品質保証業務（20%）【具体的には】製造委託先の管理/顧客クレーム・製造トラブル等の対応/製品開発サポート/工場監査(初回製造立ち合い含む)/支給原料の品質保証業務 【ミッション】「人と地球を健康にする」の実現のために日々業務に取り組んでいます。

  求める能力・経験

  【必須】■品質管理または品質保証実務経験3年以上 　　　　■化粧品・医薬部外品業界でのいずれかでの勤務経験 【魅力】■グループ会社と連携しながら基幹原料から製品まで一気通貫した品質保証業務に携わることができます。上場企業における品質保証業務の経験を積むことができます。 ■59種類の豊富な栄養素を持つ「石垣島ユーグレナ」をはじめ、「ヤエヤマクロレラ」「ミドリ麹」といった当社独自の素材を活用し、バイオテクノロジーを駆使した商品開発及び販売に取り組んでいます。

  事業内容

  1.ユーグレナ等の微細藻類の研究開発、生産　2.ユーグレナ等の微細藻類の食品、化粧品の製造、販売　3.ユーグレナ等の微細藻類のバイオ燃料技術開発、環境関連技術開発　4.バイオテクノロジー関連ビジネスの事業開発、投資等

• エージェント求人

  Global Head of GCP/GLP Audits & R＆D QA

  1277~1791万

  • 品質管理
  • 研修実施
  • QA/Quality Assu...
  • R
  • プロジェクト
  • リーダー
  • CAPA
  • マネージャー
  • GLP
  • 監査対応
  • 監査
  • GCP
  • 研究開発
  • 開発
  • 査察
  • 品質保証
  • リスク評価
  • コンプライアンス
  • 臨床試験
  • 医療/ヘルスケア
  • 管理職
  • 業務監査

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Global Head of GCP/GLP Audits & R＆D QA気になる

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  仕事内容

  1. 監査プロセス • 研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。 • GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。 • GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。 • 潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR＆D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。 • GCP/GLP 監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。 • ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。 • グローバル監査・査察・R＆D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。 2. グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書（SOP）および作業指示書（WI）の監督と戦略立案 • プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOP の開発・管理、および品質文書管理システムにおける GCP/GLP QA 管理文書の維持管理を推進する。 • 研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、当社の社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R＆D QAが提供するサポートを監督する。 • 当社の研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。 3. 臨床試験サポート • 事業に GCP/GLP QA の専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。 • 研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。 • 割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。 • 必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。 • 各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。 • 直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。 • 意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。 • 品質窓口として、GCP QA の関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。 • GCP/GLP/R＆D QAチームが、GCPおよび関連規制、GCP/GLP監査から得られた教訓、GCP QAまたはR＆Dパートナーによって特定されたギャップに関するトレーニングを開発し、提供することを主導し、確実に実施する。 4. 査察および規制当局査察の管理を支援する • 国内および国際プロジェクト（該当する場合）におけるGCP規制当局査察活動を主導する。 • GCP/GLP/ R＆D QAチームによるGCP査察準備を監督する • 研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。 • 研究開発部門が策定する是正措置および予防措置（CAPA）を監督し、意見を提供する。 • GCP/GLP/R＆DQAチームが、査察対象の臨床試験チームとの間でCAPAの策定、実施、完了のフォローアップを確実に行う。

  求める能力・経験

  ■必要な業務スキル、経験 【必須】 • 薬物開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識を含む、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安）を有する理学/生命科学分野の学士号が望ましい。 • 臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。 【歓迎】 • 専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA） ■語学 ・ネイティブレベルの日本語力 ・海外メンバー（上司含む）と英語で不自由なくコミュニケーションがとれるビジネスレベルの英語力 ■求める人材像 • 優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方 • 変更管理プロセスの理解がある方 • 分析的思考と創造的思考を持つ方 • 問題解決能力を有する方 • 効果的な技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル、ならびに強力な対人スキルと多国籍対象者へのコミュニケーション経験がある方（上級管理職への困難なメッセージ伝達や、GCP/GLP遵守率向上につながる行動変容の促しを含む） • MS Officeに精通している方 • データ照会、ステータス管理、データおよび文書の入力のためにコンピュータデータベースを使用することができる方。

  事業内容

  医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

• エージェント求人

  臨床開発における品質及び信頼性確保活動

  650~900万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発における品質及び信頼性確保活動気になる

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  仕事内容

  臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。　　 (1)Quality Manegement　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2)Risk Management (3)SOP Management

  求める能力・経験

  ・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し） 【必須要件】 　・Quality Control（CAPA Management, Process Management） 　・Risk Management 　・SOP Management 　・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい 　・臨床開発業務の経験 　・モニター経験 　・他部門／他社との協働、交渉経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Senior Quality Auditor

  700~1500万

  大手グローバル製薬企業東京都千代田区

  Senior Quality Auditor気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品、原薬（API）、最終製剤、委託サービス提供者に対する複雑な監査について、計画、実施、報告、是正対応のレビューおよび承認、監査クローズまでの監査ライフサイクル全体を主導・支援し、規制および社内要件への遵守を確保する グローバル監査スケジュールの維持・管理・サポートを行い、マネジメント／リーダーシップ／規制当局等の外部関係者に提出・報告可能な定期的な監査メトリクスレポートを作成する 技術的に高度な製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムに対する独立した評価を実施する等

  求める能力・経験

  GMP／GDP／医療機器または関連業界における品質・コンプライアンス業務 GMP／GDP監査の実施またはサポート経験5年以上（尚可） ※特にバイオ医薬品分野での監査経験歓迎

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQA企画職

  800~1400万

  • 中期経営計画策定
  • 戦略立案
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • 品質保証
  • MA/CRM
  • Google Cloud Pl...
  • マネジメント
  • GMP
  • GLP
  • プロジェクトマネジメント
  • GCP
  • GQP

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQA企画職気になる

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  仕事内容

  グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。具体的には、 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 （*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等） ・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　 ・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル） 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格・身分・行動特性など ＜必須のもの＞ ・大学卒（理系学部） 資格・身分・行動特性など ＜あれば望ましいもの＞ ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・TOEIC750点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【表参道/SHIRO製品の品質保証(QA)担当】自然素材が原料の化粧品

  500~1000万

  • GMP
  • 点検
  • 品質監査
  • 製品
  • 製品開発
  • 工場
  • 監査
  • 製品検査
  • 開発
  • GQP
  • 品質保証
  • 分析
  • 内部監査

  株式会社シロ東京都港区

  【表参道/SHIRO製品の品質保証(QA)担当】自然素材が原料の化粧品気になる

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  仕事内容

  <業務内容> ■品質システム・基準の構築 　・品質方針・品質目標の策定 　・GMP/GQP/ISO 9001 / ISO 22716 に基づく手順書・書式類の整備 　・変更管理（Change Control）や逸脱管理（Deviation Management）の運用設計 　・不具合発生時の原因調査(RCA)、是正予防措置(CAPA)の実施 ■品質監査・内部監査 　・工場・協力工場の品質監査、サプライヤー監査 　・内部監査、自主点検の企画と実施 　・CAPA（是正予防措置）の管理 ■市販後品質保証（PMS）製造販売業に必要な検査・記録・文書の作成 　・市場への出荷判定（製品検査、記録の作成・保管） 　・苦情処理プロセスの構築・評価 　・回収判断と行政報告（化粧品GQP相当業務） 　・安全性情報（副作用情報）の管理・薬事部門との協働 ■変更・新製品の品質承認 　・新製品開発プロセスでの品質仕様承認 　・海外展開時の各国法規制要件のレビュー 　・表示・ラベル適合性の最終認証

  求める能力・経験

  いずれか必須 ・消費財メーカーでの品質保証（QA）、品質管理（QC）のいずれかの経験 ・基礎化学／分析化学／微生物の知識を有している方 （専門／大学／大学院で化学／農学／生物／薬学等を専攻された方）

  事業内容

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