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エージェント求人

【東京】医薬・化粧品メーカーの本社QA（係長候補）

563~660万

岩城製薬株式会社

東京都中央区

職務内容

職種

  • 化粧品品質保証

  • 医薬品監査/QA

仕事内容

  • 医薬
  • 品質保証
  • 医薬部外品
  • 医薬中間体
  • 基礎化粧品品質管理

医薬品および化粧品を扱う当社のQA係長候補として、 下記の品質保証業務をご担当いただきます。 ＜業務内容＞ 医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般 ・品質管理システムの維持・改善 ・手順書等の管理 ・不良品原因調査・再発防止策立案 ・製品出荷承認 ・監査対応 ・規制当局対応　等 ※週2日程度の在宅勤務が可能です ※出張：10～15回／年（内、海外1～2回） ※原料等の供給業者の確認のため、国内外の出張があります （1回の出張につき、国内：1～3日／海外：5～10日）

求める能力・経験

  • 医薬
  • GQP
  • 医薬部外品
  • 医薬中間体

＜必須＞ ・医薬品業界でのGQP関連業務またはサイトQA業務の経験 ＜歓迎＞ ・薬剤師資格 ・英語によるコミュニケーション能力

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 2ヶ月

給与

563万円〜660万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間40分 休憩50分

08:50〜17:30 ＜時短勤務＞ 相談可 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート・在宅）

残業

有 平均残業時間： 10時間

残業手当

有

休日・休暇

118日 内訳：土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過： 10日 最高: 20日 ※入社月によって入社日に0日～12日を付与、別途初年度の12/1に15日分付与

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※固定手当・賞与含む 月給：352,000円～410,000円　 ※上記想定年収は一例であり、前職年収、年齢、経験により、決定致します。 ＜給与補足＞ ※記載年収は一例であり、前職年収、年齢、経験により決定致します ■賞与：年2回（7月、12月） ■昇給：年1回（12月） ■残業手当：有（残業時間に応じて別途支給） ■役職手当：規定に基づき支給

勤務地

配属先

転勤

当面無

本社

住所

東京都中央区

喫煙環境

敷地内禁煙(屋内喫煙可能場所あり)

備考

本社 住所：東京都中央区日本橋本町4-8-2

制度・福利厚生

制度

在宅勤務 リモートワーク可 時短制度

その他

退職金

有

その他制度

＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 社会保険：補足事項なし 退職金制度：2年以上の勤続者を対象 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■資格取得支援制度（TOEIC(R)テスト受験料会社負担） ■研修支援制度 ＜その他補足＞ ■持株会制度 ■貸付金制度 ■慶弔見舞金制度 ■保養施設等 ■福利厚生サービス「バフェプラン」利用 ■在宅勤務、リモートワーク可 ■時短制度（入社1年未満は対象外） ■出産育児支援制度（小学校3学年修了までの子を養育する従業員の時短勤と時間外勤務免除制度※法定の産休育休を除く支援制度を指す） ■ストックオプション（持ち株補助金支給制度） ■継続雇用制度（再雇用）

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    第一三共　グローバルQA企画職

    800~1400万

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    • マネジメント
    • GMP
    • GLP
    • プロジェクトマネジメント
    • GCP
    • GQP
    第一三共株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。具体的には、 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献

    求める能力・経験

    経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 （*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等） ・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　 ・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル） 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格・身分・行動特性など ＜必須のもの＞ ・大学卒（理系学部） 資格・身分・行動特性など ＜あれば望ましいもの＞ ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・TOEIC750点以上

    事業内容

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  • エージェント求人

    【表参道/SHIRO製品の品質保証(QA)担当】自然素材が原料の化粧品

    500~1000万

    • GMP
    • 点検
    • 品質監査
    • 製品
    • 製品開発
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    • GQP
    • 品質保証
    • 分析
    • 内部監査
    株式会社シロ東京都港区
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    仕事内容

    <業務内容> ■品質システム・基準の構築 　・品質方針・品質目標の策定 　・GMP/GQP/ISO 9001 / ISO 22716 に基づく手順書・書式類の整備 　・変更管理（Change Control）や逸脱管理（Deviation Management）の運用設計 　・不具合発生時の原因調査(RCA)、是正予防措置(CAPA)の実施 ■品質監査・内部監査 　・工場・協力工場の品質監査、サプライヤー監査 　・内部監査、自主点検の企画と実施 　・CAPA（是正予防措置）の管理 ■市販後品質保証（PMS）製造販売業に必要な検査・記録・文書の作成 　・市場への出荷判定（製品検査、記録の作成・保管） 　・苦情処理プロセスの構築・評価 　・回収判断と行政報告（化粧品GQP相当業務） 　・安全性情報（副作用情報）の管理・薬事部門との協働 ■変更・新製品の品質承認 　・新製品開発プロセスでの品質仕様承認 　・海外展開時の各国法規制要件のレビュー 　・表示・ラベル適合性の最終認証

    求める能力・経験

    いずれか必須 ・消費財メーカーでの品質保証（QA）、品質管理（QC）のいずれかの経験 ・基礎化学／分析化学／微生物の知識を有している方 （専門／大学／大学院で化学／農学／生物／薬学等を専攻された方）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    QA 薬剤師免許が活かせる

    年収非公開

    • CAPA
    • 規制当局対応
    • 当局対応
    • GMP
    • GQP
    • リスク評価
    • 品質保証
    グローバル製薬企業東京都港区
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    仕事内容

    1. 品質システム／GxP対応 GMP、GQP、GDP、GVP 等のGxPに基づく品質マネジメントシステムの構築・維持・改善 SOP、手順書、規程類の作成、改訂、運用管理 自己点検・内部監査の計画および実施、規制当局査察への対応 2. 出荷判定・バッチレビュー 製造記録、試験記録等のバッチ関連文書のレビュー 逸脱、変更、調査結果の評価 規格および承認内容に基づく製品の出荷可否判断 3. 逸脱・CAPA・変更管理 逸脱、不適合、OOS/OOTの管理 原因分析および是正・予防措置（CAPA）の立案・実施確認 変更管理のレビューおよび品質影響評価 4. 苦情・回収・品質イベント対応 製品苦情および品質不良の対応 回収対応および当局への報告支援 偽造、改ざん、安定性試験不良等の品質リスク対応 5. 外部委託先・CMO管理 製造委託先、試験委託先との品質契約（Quality Agreement）の管理 監査（オンサイト／リモート）の実施および是正措置フォロー 委託業務に対する品質オーバーサイト 6. 規制当局・社内外連携 PMDA等の規制当局対応 薬事、製造、開発、グローバル品質部門との連携 品質課題に関するエスカレーションおよび調整

    求める能力・経験

    資格 薬剤師免許 経験 医薬品の品質保証または品質管理業務の経験 GMP/GQP/GDPに関する実務経験 監査・査察対応の経験 スキル 品質マネジメント 逸脱・変更管理・リスク評価 部門横断でのコミュニケーション能力 語学 日本語：ネイティブレベル 英語：業務上使用可能なレベル

    事業内容

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  • エージェント求人

    CMO管理マネージャー《製造部門◆日本全国からフルリモート＆フルフレックスOK》求人ID:39669

    900~1400万

    • データ/文字入力
    • プロジェクト
    • CAPA
    • 製品
    • 予算管理
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    • 製造管理
    • マネジメント
    米系バイオファーマ東京都渋谷区
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    仕事内容

    【チーム拡大に伴う採用】 パイプラインを積極的に拡充中◆CMOでの製造管理と薬剤の安定供給、品質維持全般を統括し、グローバル業務を通じて英語力も伸ばせるポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・外部製造委託先への新製品導入・技術移管プロジェクトのリード ・クロスファンクショナルチームの調整とビジネスプロセス遵守の徹底 ・複数プロジェクトの計画策定・予算管理・進捗報告 ・品質と効率性向上のための継続的改善活動の推進 ・クロスファンクショナルプロジェクトの進捗追跡・リスク管理・適切なエスカレーション ・予算策定、契約要件、機密保持契約、作業範囲合意、供給契約等に関するデータ入力とタスク管理 ・逸脱の管理と調査、是正措置・予防措置の有効性最適化 ・品質管理システムの運用（例：CAPA管理ツール等） ・契約製造サイトのパフォーマンス指標報告と改善機会の特定 ◆レポートライン：グローバル ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル業務でキャリアとともに英語力を伸ばせるポジション ・チーム拡大に伴う採用 ・積極的にパイプラインを拡大中 ・日本全国からフルリモート＆フルフレックスタイムOK ＜労働条件・その他＞　 雇用形態：正社員 年収：～1,400万円 勤務地：日本全国からフルリモートOK 勤務時間：コアタイムなしのフルフレックス制度 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 業界：製薬 ＜企業概要＞　 米系バイオファーマ ・オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。 ・グローバルでは数十年の歴史がありますが、日本法人は比較的新しく今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！ 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

    求める能力・経験

    【必須要件】 ＜ご経験＞ ・タンパク質/API/DS/DP/包装製造環境での実務（5年以上） ・cGMP・FDA・各種規制ガイドライン・バリデーションに関する業務（5年以上） ・複数拠点・多機能チームのプロジェクトマネジメント（2年以上） ・外部パートナー協業/臨床・コマーシャル製品でのクロスファンクショナルチームのリード（1年以上） ＜その他＞ ・理系学士号（ビジネス/工学/科学関連分野） ・ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ・製薬製造、商業化、cGMPに関する知識・経験 ・財務・予算に関する知識とビジネス感覚 ・契約要件に関する理解 ＜スキル＞ ・マトリックスマネジメント・影響力発揮 ・組織力・クロスファンクショナルなプロジェクトマネジメントスキル ・交渉力・期限厳守・優先順位管理能力 ・オペレーショナルエクセレンスと改善推進能力 ・問題解決、批判的思考、意思決定スキル ・テクニカルライティング・マルチレベルコミュニケーション能力 ・協調的チームでのリーダーシップ発揮 ・自律的業務推進能力 ・PCスキル（Project、Excel、PowerPoint、Visio、Smartsheet）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    品質保証責任者ーマネージャー職（正社員）/9207

    700~870万

    株式会社プロアクティブ東京都品川区
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    仕事内容

    【コアミッション】 ・品質保証責任者として GQP 業務の適切かつ円滑な遂行 ・薬事法規制関連業務 【職務内容】 ■品質保証責任者として GQP 業務の適切かつ円滑な遂行（50%） 製品の品質を担保し、品質管理業務を統括する。 ・国内 OEM 及び輸入製品の品質の確認・管理 ・製品における品質問題の解決及び改善 ・OEM の監査を実施し、製造施設を適切な状態に管理する。 ・手順書・業務記録・品質標準書等の必要書類の作成・更新・保管 ・お客様からの製品品質の苦情対応・措置・改善・報告書の作成 ・業態更新の監査対応 ・取り決め書等の必要書類の作成/更新 ■規制関連業務(30%) ・製品のリリース準備 ・日本の規制に準拠するための処方確認・助言 ・発売に必要なデータの収集と確認 ・製品の当局への登録・申請・承認 ・成分リストを含むアートワークに必要な情報の作成・承認・管理 ・スケジュール管理及びすべてのプロセスの自主的な遂行 ・外部の会社/当局との連絡 ・他部門へのサポート・教育・指導 ■その他 (20%) ・シニアマネージャーのサポート ・責任技術者の兼任 (状況次第)

    求める能力・経験

    【MUST要件】 ■学歴 ・関連分野の学士号以上 (薬学又は化学に関する専門課程を修了) ・英語力(読み書きは必須) ■職務経験 ・５年以上の医薬部外品及び化粧品の品質保証責任者の経験またはそれに準じる経験 ・5 年以上の医薬部外品及び化粧品の薬事経験者 ・医薬部外品および化粧品の研究開発の経験があれば尚可 ■行動様式、姿勢等 ・法律および規制を遵守する姿勢。 ・自分の仕事に責任を持ち、自主的に遂行 ・論理的思考と問題解決能力。 ・組織ラインを超えたチーム、上級管理職、および関係者との優れたコミュニケーション能力。

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    再生医療｜本社QA＊東京神田オフィス

    450~800万

    • 文書管理
    • QMS
    • GMP
    セルリソーシズ株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    ・全社GMP体制の構築・運用 GMP省令に基づいた全社共通ルール（SOP）の策定と、組織全体の品質ガバナンス維持。 ・国内外の製造所・供給者監査 原材料メーカーや委託先へGMP監査を実施し、供給網全体の品質信頼性を担保。 ・QMS（品質マネジメントシステム）のデジタル化 最新のGMP/DI（データインテグリティ）要件を満たす、電子文書管理システムの構築。 ・重大な品質イベント（逸脱・変更）の最終判断 各拠点で発生した重要なGMP上の問題への是正・予防措置（CAPA）の評価・承認。 ・規制当局・顧客による査察対応の統括 PMDA（日本）や海外当局、委託元（製薬企業）からのGMP査察の準備とフロント対応。 ・品質取り決め（GQA）の締結・管理 顧客や提携先と、GMP上の責任範囲を明確にする品質契約の交渉と締結。

    求める能力・経験

    ・高度なGMP/GCTPの実装能力 法令（GMP/GCTP省令）を正しく解釈し、再生医療の現場に即した「守れるルール（SOP）」をゼロから構築できる力。 ・国内外の供給者監査・管理能力 原材料メーカー等の委託先に対し、GMPの視点でリスクを見極める監査力と、品質改善を促す強い交渉力。 ・リスクベースの論理的判断力 製造現場の逸脱や変更に対し、科学的妥当性と患者様の安全性を最優先に、迅速かつ確実な意思決定を下す力。 ・デジタルガバナンス（DI/CSV）対応力 最新のGMP要件であるデータの完全性（DI）を担保するため、ITシステムを品質管理に活用・指導できる能力。 ・規制当局・顧客に対する高度な折衝力 PMDAや製薬企業（委託元）に対し、自社の品質体制の正当性をロジカルに（必要に応じて英語で）説明し、信頼を勝ち取る力。 ・組織横断的なマネジメント能力 製造・開発・ITなど他部門を巻き込み、会社全体に「品質文化」を浸透させ、ガバナンスを徹底させるリーダーシップ。

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【品質保証】グローバルQAリーダー候補・化粧品/医薬部外品/世界展開を加速

    400~1000万

    株式会社シロ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    SHIROブランドの品質をグローバルに統括する品質保証業務（QA）をお任せします。海外展開の最前線で品質システムを構築・運用する重要ミッションです。 具体的には以下の業務をお任せします。 ■GMP/GQP/ISO 9001 / ISO 22716 に基づく品質システム・基準の構築と運用。 ■海外展開時の各国法規制要件のレビュー、表示・ラベル適合性の最終認証。 ■工場・協力工場の品質監査、サプライヤー監査、内部監査の企画と実施。 ■市販後品質保証（PMS）業務、苦情処理、回収判断と行政報告への対応。

    求める能力・経験

    【必須経験】■消費財メーカーでの品質保証（QA）、品質管理（QC）のいずれかの経験が3年以上ある方■基礎化学／分析化学／微生物の知識を有している方（専門／大学／大学院で化学／農学／生物／薬学等専攻の方） 【採用背景】SHIROは海外への積極的な展開フェーズに入っており、各国法規制に適合した品質システムの強化が急務です。このグローバルミッションを推進できる方を求めています。 【働き方について】年間休日125日、育児休業取得率100%とライフイベントを大切にできる環境です。 【当社の強み】「自然の素材を最大限に活かす」という独自の製品哲学が国内外で高く評価されています。

    事業内容

    自社ブランド「SHIRO」の企画、開発、製造、販売、 店舗運営 （「SHIRO / 化粧品、雑貨」「SHIRO LIFE / 食物販」「SHIRO CAFE / 飲食」「SHIRO BEAUTY / サロン」）、SHIRO オフィシャルサイト / オンラインストアの運営、通販事業運営

  • エージェント求人

    【ミドリムシ】ヘルスケアカンパニー品質保証室メンバー／化粧品メイン／株式会社ユーグレナ／プライム上場

    500~650万

    • 工場
    • 製品開発
    • 顧客対応
    • 品質保証
    • GVP
    • GQP
    株式会社ユーグレナ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    【部門ミッション】 ヘルスケアカンパニー品質保証室では以下をメインミッションとして、 パーパス「人と地球を健康にする」の実現のために日々業務に取り組んでいます。 ユーグレナ社及びグループ会社の品質保証体制構築 商品開発でのリスクアセスメント及びトラブル発生時の再発防止（取引先企業および顧客対応含む） 製造販売元としての薬機法遵守 【仕事内容】 化粧品のGQP／GVP対応及び品質保証業務（業務割合：80%） 食品の商品パッケージのラベル点検を含む品質保証業務（業務割合：20%） ※品質保証業務には以下が含まれます。 製造委託先の管理／顧客クレーム・製造トラブル等の対応／製品開発サポート／工場監査（初回製造立ち合い含む）／支給原料の品質保証業務 ※変更の範囲：会社の定める業務

    求める能力・経験

    【必須要件】 化粧品の品質保証業務経験または品質管理実務経験3年以上 【歓迎要件】 化粧品の製造業あるいは製造販売業の三役の経験やそのサポート経験 食品の品質保証業務経験あるいは品質管理実務経験 上場企業での品質保証業務経験 【想定年齢】 30-45歳まで (長期勤続によりキャリア形成を図るため)

    事業内容

    【事業概要】 ・ユーグレナ等の微細藻類の研究開発、生産 ・ユーグレナ等の微細藻類の食品、化粧品の製造、販売 ・ユーグレナ等の微細藻類のバイオ燃料技術開発、環境関連技術開発 ・バイオテクノロジー関連ビジネスの事業開発、投資等

  • 企業ダイレクト

    第二新卒/未経験歓迎★【品質保証】スカルプDシリーズで有名な成長企業★

    400万~

    アンファー株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    ■当社が販売している商品(医薬品/医薬部外品/化粧品/食品)の品質保証・品質管理および安全管理業務を行っていただきます ※未経験でも丁寧にサポートしますのでご安心ください！ 【具体的に】 品質保証業務：製品の出荷に関わる書面の確認や処理／お客様〈不具合〉申告品の受付や調査 安全管理業務：お客様から寄せられる健康被害申告の症状確認・評価 共通：上記の他に記録作成、データ整理、資材の管理等 ゆくゆくは委託先製造所の確認/仕様書の整備/社内への共有、教育等をお任せします。

    求める能力・経験

    第二新卒・未経験歓迎します！ 【必須】理系学部出身の方(薬学の方歓迎）・社外および社内で良好なコミュニケーションが取れる方・基本的なPCスキル 【歓迎】医薬品部外品、化粧品メーカー業界でご勤務経験がある方 【魅力】 ・多様な品種の製品を取り扱っていて、幅広く品質保証業務を行うことができる・様々な取引先様と協議するため、学びの機会が多い・学びながら成長できる環境・残業が少なく働きやすい環境

    事業内容

    ■専門医師監修による、化粧品・サプリメント・健康食品・クリニック専売品などのオリジナルエイジングケアプロダクツの研究開発及び製造・販売・卸業務/代表商品：『スカルプDシリーズ』『スカルプDボーテシリーズ』

  • 企業ダイレクト

    【IQVIA】シニアQA Auditor (監査対応）

    800~1000万

    ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    ・臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般 ・監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ ・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等）

    求める能力・経験

    【必須】・臨床試験に関する業務経験 ・医薬品/医療機器開発業界、GCP業務経験5年以上　（うちGCP監査経験3年以上あれば尚可） ・ICH-GCP,J-GCP /臨床研究関連等の国内外法規制の理解 ・英語：読み、書き、SOPの理解 【歓迎】 ・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識 ・システム/プロセス監査等の経験 ・ビジネスレベルの英語力

    事業内容

    ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング