【東京】医薬・化粧品メーカーの本社QA（係長候補）

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• エージェント求人

  【ミドリムシ】ヘルスケアカンパニー品質保証室メンバー／化粧品メイン／株式会社ユーグレナ／プライム上場

  500~650万

  • 工場
  • 製品開発
  • 顧客対応
  • 品質保証
  • GVP
  • GQP

  株式会社ユーグレナ東京都港区

  【ミドリムシ】ヘルスケアカンパニー品質保証室メンバー／化粧品メイン／株式会社ユーグレナ／プライム上場気になる

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  仕事内容

  【部門ミッション】 ヘルスケアカンパニー品質保証室では以下をメインミッションとして、 パーパス「人と地球を健康にする」の実現のために日々業務に取り組んでいます。 ユーグレナ社及びグループ会社の品質保証体制構築 商品開発でのリスクアセスメント及びトラブル発生時の再発防止（取引先企業および顧客対応含む） 製造販売元としての薬機法遵守 【仕事内容】 化粧品のGQP／GVP対応及び品質保証業務（業務割合：80%） 食品の商品パッケージのラベル点検を含む品質保証業務（業務割合：20%） ※品質保証業務には以下が含まれます。 製造委託先の管理／顧客クレーム・製造トラブル等の対応／製品開発サポート／工場監査（初回製造立ち合い含む）／支給原料の品質保証業務 ※変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  【必須要件】 化粧品の品質保証業務経験または品質管理実務経験3年以上 【歓迎要件】 化粧品の製造業あるいは製造販売業の三役の経験やそのサポート経験 食品の品質保証業務経験あるいは品質管理実務経験 上場企業での品質保証業務経験

  事業内容

  【事業概要】 ・ユーグレナ等の微細藻類の研究開発、生産 ・ユーグレナ等の微細藻類の食品、化粧品の製造、販売 ・ユーグレナ等の微細藻類のバイオ燃料技術開発、環境関連技術開発 ・バイオテクノロジー関連ビジネスの事業開発、投資等

• エージェント求人

  Sr.QA Auditor （監査対応）

  年収非公開

  • 監査対応
  • CAPA
  • GCP
  • システム監査

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  Sr.QA Auditor （監査対応）気になる

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  仕事内容

  【会社紹介・ビジョン】 弊社は、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様を弊社ならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 【主な業務内容】 外勤、出張あり ■臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般 　・監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ 　・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等） 【このポジションの魅力 】 1. グローバルな監査経験を積める環境 　・グローバル試験等に関わる監査を担当し、国際的な規制（ICH－GCP、FDA、EMA等）にも対応する実務経験を積むことができます。 　・多国籍チームとの連携を通じて、グローバルな視点と英語力を活かせる・伸ばせるポジションです。 2. 品質保証のプロフェッショナルとしての成長機会 　・eQMSを活用した監査ライフサイクル管理、CAPAレビュー、教育・トレーニングなど、QAの中核業務を幅広く経験できます。 　・SOP改善やプロセス最適化など、組織全体の品質向上に貢献する提案・実行の機会も豊富です。 3. 多様な試験形態に対応する専門性 　・企業治験だけでなく、医師主導治験や特定臨床研究など多様な臨床研究の監査経験を積むことができ、キャリアの幅が広がります。 4. 柔軟な働き方と働きやすい環境 　・ハイブリット勤務及びフレックスタイム制度を導入しており、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。 　・経験豊富なチームとの協働により、相互に学び合える環境が整っています。 5. キャリアアップを支援する制度 　・QAリーダーやマネジメントへのキャリアパスも視野に入れた成長支援体制があります。（希望すれば社内異動も可能）

  求める能力・経験

  【必須要件】 臨床試験に関する監査業務経験 ・医薬品/医療機器開発業界、GCP業務経験5年以上（うちGCP監査経験3年以上あれば尚可） ・GCP関連の国内外法規制の理解 ・英語：読み書き、SOPが理解できる（ビジネスレベルの方歓迎） ・複数のプロジェクトを同時に管理する能力 ・同僚、マネージャー、クライアントとの良好な関係を構築・維持する能力 【歓迎要件】 ・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識 ・システム監査等の経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• 企業ダイレクト

  第二新卒/未経験歓迎★【品質保証】スカルプDシリーズで有名な成長企業★

  400万~

  

  アンファー株式会社東京都千代田区

  第二新卒/未経験歓迎★【品質保証】スカルプDシリーズで有名な成長企業★気になる

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  仕事内容

  ■当社が販売している商品(医薬品/医薬部外品/化粧品/食品)の品質保証・品質管理および安全管理業務を行っていただきます ※未経験でも丁寧にサポートしますのでご安心ください！ 【具体的に】 品質保証業務：製品の出荷に関わる書面の確認や処理／お客様〈不具合〉申告品の受付や調査 安全管理業務：お客様から寄せられる健康被害申告の症状確認・評価 共通：上記の他に記録作成、データ整理、資材の管理等 ゆくゆくは委託先製造所の確認/仕様書の整備/社内への共有、教育等をお任せします。

  求める能力・経験

  第二新卒・未経験歓迎します！ 【必須】理系学部出身の方(薬学の方歓迎）・社外および社内で良好なコミュニケーションが取れる方・基本的なPCスキル 【歓迎】医薬品部外品、化粧品メーカー業界でご勤務経験がある方 【魅力】 ・多様な品種の製品を取り扱っていて、幅広く品質保証業務を行うことができる・様々な取引先様と協議するため、学びの機会が多い・学びながら成長できる環境・残業が少なく働きやすい環境

  事業内容

  ■専門医師監修による、化粧品・サプリメント・健康食品・クリニック専売品などのオリジナルエイジングケアプロダクツの研究開発及び製造・販売・卸業務/代表商品：『スカルプDシリーズ』『スカルプDボーテシリーズ』

• 企業ダイレクト

  【IQVIA】シニアQA Auditor (監査対応）

  800~1000万

  

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市

  【IQVIA】シニアQA Auditor (監査対応）気になる

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  仕事内容

  ・臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般 ・監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ ・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等）

  求める能力・経験

  【必須】・臨床試験に関する業務経験 ・医薬品/医療機器開発業界、GCP業務経験5年以上　（うちGCP監査経験3年以上あれば尚可） ・ICH-GCP,J-GCP /臨床研究関連等の国内外法規制の理解 ・英語：読み、書き、SOPの理解 【歓迎】 ・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識 ・システム/プロセス監査等の経験 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  【東京】品質保証（本社QA）※部長候補

  700~1200万

  • 査察
  • 文書管理
  • 医療用医薬品
  • マネジメント
  • 監査対応
  • 品質管理
  • 予算管理
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • CAPA
  • ジェネリック医薬品
  • 安全管理
  • 監査
  • 部長
  • 工場
  • 開発
  • 品質保証
  • GQP
  • 逸脱管理
  • 新薬
  • 販売
  • 医薬部外品
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質監査
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬
  • 医療機器

  日本ケミファ株式会社東京都千代田区

  【東京】品質保証（本社QA）※部長候補気になる

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  仕事内容

  【製造所QAから挑戦可能／AIを用いた新薬開発事業にも積極的／グローバルな事業展開／地方からのU・Iターン歓迎／上場企業】 ■職務内容 スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など） ・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など） ・部署運営業務 入社時：GQP管理業務全般 将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用 ■組織構成 12名（部長1名、課長2名、メンバークラス9名) ■就業環境 フレキシブルなリモートワーク体制に加えて、フレックス制・毎週水曜、金曜はノー残業デーとしており、創業から70年以上の歴史を持ちながら、新しい制度を積極的に導入しております。 ■業務の魅力 徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■日本ケミファの今後 創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。 （1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保 （2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了） （3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される） （1）に関してはおおよそ達成しており、（2）（3）に関しても現在並行してプロジェクトは進んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者 ・GQP責印者、QA責任者のご経験者 ■歓迎条件： ・薬剤師免許保有 ・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験 ・医薬品等GMP工場品質監査経験 ・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験 ＜語学補足＞ ビジネスレベル（読み・書き・会話中級以上）

  事業内容

  高齢化社会の進展の中で、人々の健康を願い、新薬(治療薬・体外診断薬)とジェネリック医薬品(後発医薬品)の研究開発および製造販売に取り組んでいます。

• エージェント求人

  QA Manager 外資系製薬企業

  1200~1500万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  QA Manager 外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  GQP業務全般（変更管理、逸脱・苦情対応、品質文書管理、監査・自己点検 等）

  求める能力・経験

  製薬企業またはCRO等での品質保証業務（GQP/QA）経験

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  ■品質保証　アンファー事業部/スカルプDシリーズで有名な成長企業

  550~700万

  

  アンファー株式会社東京都千代田区

  ■品質保証　アンファー事業部/スカルプDシリーズで有名な成長企業気になる

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  仕事内容

  当社が販売している商品(医薬品/医薬部外品/化粧品/食品)の品質保証・品質管理および安全管理業務を行っていただきます ※特に医薬部外品・化粧品の製造販売業を維持・管理する業務 【品質保証業務】■お客様の(不具合)ご申告品に対する調査■製品の出荷にあたって必要な書面の確認・処理■委託先製造所の査察■製品仕様書の整備、手順書や記録の作成■他部門の社員への情報提供や教育【安全管理業務】■お客様から寄せられる健康被害申告に対する評価・集計■業界情報の収集、社内での共有、手順書や記録の作成【品質管理業務】■製品の品質に関わるデータの整理や分析■製品の資材に関わる品質の管理

  求める能力・経験

  【必須】■品質保証・品質管理経験3年以上（医薬品・医薬部外品・化粧品）■社外および社内で良好なコミュニケーションが取れる方 ■Microsoft officeの基本操作スキル 【歓迎】薬剤師資格をお持ちの方 【魅力】多様な品種の製品を取り扱っていて、幅広く品質保証業務を行うことができる・様々な取引先様と協議するため、学びの機会が多い・学びながら成長できる環境

  事業内容

  ■専門医師監修による、化粧品・サプリメント・健康食品・クリニック専売品などのオリジナルエイジングケアプロダクツの研究開発及び製造・販売・卸業務/代表商品：『スカルプDシリーズ』『スカルプDボーテシリーズ』

• エージェント求人

  品質保証責任者（年齢不問）・外資系製薬企業

  1000~1700万

  • GMP
  • マネジメント
  • QA/Quality Assu...
  • 品質管理
  • QMS
  • SOP作成
  • 監査対応
  • 監査
  • 内部監査対応
  • 内部監査

  外資系製薬企業東京都千代田区

  品質保証責任者（年齢不問）・外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  GMP（医薬品）など関連法規・規格に基づく品質管理体制の整備・運用 品質マニュアル・手順書（SOP）の作成・更新など

  求める能力・経験

  QA（GMP管理、SOP作成、内部監査対応）経験 品質マネジメントシステム（QMS/GMP/ISOなど）の運用経験 製造工程や試験工程での改善・是正措置（CAPA）の経験 規制当局（PMDA、FDAなど）や取引先監査対応経験など

  事業内容

  -

• エージェント求人

  GCP/GVP Quality Specialist

  700~1100万

  中外製薬株式会社東京都中央区

  GCP/GVP Quality Specialist気になる

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  仕事内容

  職務内容： 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 ①QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する ・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する ・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する ②QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

  求める能力・経験

  求める経験： ・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） ・監査・査察対応 ・海外関係会社（顧客）との業務経験 求めるスキル・知識・能力： ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する ・組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、 関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく ・不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる 必須資格： ・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル ・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル ・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証（ケミカル品質保証）

  550~967万

  • 検査機器調整/検査
  • 受付
  • 製品
  • 提案
  • 食品
  • 食品工場
  • 品質管理
  • 空調設備
  • オフィスビル
  • 営業
  • 教育
  • 監査
  • 研究開発
  • 開発
  • HTML
  • 販売
  • 品質保証
  • 石油
  • 分析
  • 水処理
  • 製造管理

  栗田工業株式会社東京都中野区

  品質保証（ケミカル品質保証）気になる

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  仕事内容

  ○配属先 グループ生産本部 サプライマネジメント部門 品質保証部 品質保証課 ○部門、チームのミッション クリタグループの掲げる製品品質方針における基本方針 「お客様と社会の課題解決に貢献する安全・安心な「製品・サービス」を継続的に提供し、揺るぎない信頼を獲得する」 に基づき、顧客が要求する品質に過不足なく応えること、グループとして品質を担保、安定・安心の製品提供により信頼を確保することをミッションとしています。 品質保証部には、品質管理一課、品質管理二課、品質保証課の3つの課があります。 品質管理一課：装置関連の品質管理、検査、不適合対応。協力会社の技量認定、向上。 品質管理二課：ケミカル関連の品質管理、商品管理。不適合・クレーム受付・対応。 品質保証課：不適合の再発・未然防止の推進。顧客資料（SDS、調査書）、協力会社監査。 本求人は品質保証課における募集です。 〇ケミカルとは 水を使うさまざまな設備に適した水質にするために適用する薬品です。 クリタグループでは、創立以来培ってきた技術・ノウハウを駆使し、工場のボイラ・冷却設備やオフィスビルの空調設備、さまざまな産業の製造・生産工程、工場の排水処理装置など、お客様それぞれの設備や用途に応じた、最適な水処理薬品を提供しています。 https://www.kurita-water.com/solution/chemical.html ○業務内容 研究開発から商品化、製造や販売、サービス提供に至るケミカルのバリューチェーン全体における品質保証一連に携わっていただきます。 特に、研究開発、技術、グループ会社や委託会社、営業販社との調整や交渉等、密なコミュニケーションと関係の構築をを行いながら、商品化の審査・登録・管理、製造確認を行います。 そして、法規制の改定に伴い定期的な改良時にも同様の対応・管理を実施します。 グループ製造会社・社外委託先の現場確認を行い品質維持に努め、顧客へ引き渡し後において発生した問題に対する受付や対処を行います。 実務例 ・顧客から要求、要望のあった商品(主にケミカル)品質に関する書類対応。(申請受付、作成、提出) ・SDS作成、改訂。 ・上記業務の手順や要領の作成、改訂。 担当製品：クリタのケミカル製品（薬品） 担当顧客：電子産業、インフラ分野、石油化学、製鉄所、製紙工場、食品工場など、製造工場（製造委託先の協力会社）、国内外の化学系の製造会社 〇期待すること お客様に製品を届ける前・後で、品質保証部は社内外（設計・技術・調達・営業など）の多くの部署と関わりを持ちます。 品質の維持・向上・低下には多くの関係者が介在しています。 クリタの扱う製品は個別性と複雑性が高く、それだけ関係者とのコミュニケーションの重要性が高くなります。 品質の砦としてミスの許されない緻密さは求められますが、それとともに、あるべき品質保証とは？を考え、仕組み作りや業務最適化など、提案いただきながら革新させていただくことを期待しています。 ※検査や分析や研究開発のスペシャリストの方で、引き続きそれらに特化して磨いていきたいというご志向の方にはフィットしにくいポジションと考えています。 〇入社後のキャリアイメージ 採用された方の年次に合わせ、目指すべき人材像に基づいた教育・育成を行います。 クリタのケミカル知識は基礎的なものから段階的に課内・社内他部署の協力を得て習得いただきます。 課内教育、OJTや製造現場訪問を通じて知識やスキルを習得と、前職経験も活かし品質管理の向上を担うことを期待しています。 当部には多様な部署や職種の経験者がその知見を持ち寄り集まっています。 ケミカルや品質保証の知識を習得しながら活躍してくれています。 ○やりがい ケミカル事業は会社の収益を支える柱のひとつ。 そのケミカル商品のエンドユーザーから要望に応える対応に責任とやりがいがあります。 資料やSDS作成（改訂）は、当部だけでなく社内の関係部署、社外の製造や原料メーカーなどと連携して取り組んでおり、品質向上や改善により顧客とのとの繋がりや貢献を実感できます。

  求める能力・経験

  ○必須要件 1.高いコミュニケーション力を通じて、社内外多様な関係者との調整や交渉を行ってきた方 2.品質保証、品質管理、開発、製造管理のいずれかの業務経験がある方 3.化学の一般的な知識がある方（少なくとも苦手意識がない方） ○歓迎要件 1.化学や薬品分野で品質保証、品質管理、開発、製造管理のいずれかの業務経験がある方 2.OAやITツールに苦手意識のない方 ○尚可 品質保証・品質管理関連の資格をお持ちの方

  事業内容

  「水処理薬品、水処理装置、メンテナンス・サービスという他社にない事業構成」「“技術立社”を掲げた高度な研究開発力」「日本全国および世界に広がるネットワーク」といった経営資源を活かし、幅広く水処理のソリューションを提供することで、さまざまな業種のお客様に対して“生産性向上”、“環境負荷低減”、“省エネルギー”といった価値を提供しています。