【医療機器】QMSチームリーダー

職種

• 医療機器品質管理

• 医療機器品質保証

• 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

品質本部　QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。 【具体的には】 ■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用 ・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上 ・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践 ■医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応 ・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得 ・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務 ■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保 【業務への期待と将来性】 法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしながら弊社におけるQMSの適切な維持管理及び運用を実践する。 そうした活動を実践することで、品質組織におけるマネジメントのポジションやグループ企業各社（国内外問わず）での活躍が期待される。

求める能力・経験

【必須要件】 ・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験 （マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応） ・医療機器の品質保証業務 ・内部品質監査、供給者監査などの経験 ・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など） ・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など） 【歓迎要件】 ・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験 【求める保有スキル】 ・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい）

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、専門職大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

給与

700万円〜1,100万円

勤務時間

休憩45分

08:30〜17:15

フレックスタイム制

有 コアタイム (10:00〜14:45)

休日・休暇

128日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

配属先

転勤

本社

住所

東京都板橋区

備考

東京都板橋区蓮沼町75-1

制度

その他

その他制度

■休日 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数128日 GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）、子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）、介護短時間勤務制度など ■待遇・福利厚生 通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：社内規定により支給 家族手当：社内規定により支給 住宅手当：社内規定により支給 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 階層別・職能別研修、海外赴任前研修、若手技術者教育、社内英会話、通信教育講座受講費の一部を会社負担など 社内FA・公募制度、自己申告制度、目標管理制度、キャリア面談制度、海外トレーニー制度など ＜その他補足＞ 育児短時間勤務（小学校3年修了まで） 企業年金 財形貯蓄 貸付金 社員持株会、共済会 社員食堂（勤務地により） 文化体育活動 会員制リゾート施設 その他各種制度

制度備考