【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当
700~1000万
持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアのパイオニア企業
東京都中央区
700~1000万
持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアのパイオニア企業
東京都中央区
その他医薬品専門職
医薬品品質保証
医療機器品質保証
治療用アプリ(プログラム医療機器)および臨床試験効率化のためのデジタルソリューションシステムを対象とした品質保証および品質マネジメント業務をお任せします 。 ● 医療機器のCSV(Computerized System Validation)関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ● 全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ● 製造販売後製品の品質保証および品質管理 【キャリアイメージ】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS(品質マネジメントシステム)管理を中心にスタートしていただきます 。 将来的には、ご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です 。
【必須要件】 ⚫︎製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO(医薬品開発業務受託機関)における品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方 。 ⚫︎医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方 。(JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通) 【歓迎要件】 ⚫︎全社QMS体制の構築経験 ⚫︎既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ⚫︎GCP(Good Clinical Practice)・GPSP(Good Post-Marketing Study Practice)等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方 。 【求める人物像】 ⚫︎持続可能な医療の実現に対する熱意 ⚫︎信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力 ⚫︎専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
4年制大学
正社員
無
有 試用期間月数: 3ヶ月
700万円〜1,000万円
一定額まで支給
08時間00分 休憩60分
フルフレックス ※平日5:00〜22:00の間で勤務時間を設定 。
有
有 平均残業時間: 20時間
有
内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日
入社月に応じた日数を入社当日に付与
夏季休暇/年末年始休暇 年末年始 慶弔休暇 子の看護等休暇(年間5日)
45時間を超える時間外労働分についての割増賃金は追加で支給
無
東京都中央区
リモートワーク可能(出勤日もあるためフルリモートではない)
リモートワーク可 副業OK 服装自由 ストックオプション
業務に必要なPC及び周辺機器、書籍等は希望に添えるよう準備しております フリードリンク(社内自販機無料) インフルエンザ予防接種費用会社負担 スポーツクラブ優待制度
東京都中央区日本橋
治療用のスマートフォンアプリ開発と、医薬品の臨床試験や研究開発の効率化のためのシステム開発を事業の柱として展開しています。 具体的には、不眠障害などの患者さん向け治療用アプリの自社開発や、ブロックチェーン技術を活用した臨床試験システムの開発・販売などを行っています。 医療におけるデジタル技術の活用を通じて、「持続可能な医療」の実現を目指しています。
グロース市場
最終更新日:
700~900万
□職務内容: 以下大きく2つの業務を担当頂きます。その方の適性に応じて業務のバランスをご相談の上決定させて頂きます。 ①AMED支援事業(創薬支援推進事業・創薬シーズ実用化支援基盤整備事業の担当業務 大学や国公立研究機関に所属する研究者が研究する創薬シーズをAMEDが主体的に開発する事業において, 創薬シーズの合成,有効性,安全性,薬物動態等に関する科学的データをCROに委託して取得する業務 ②創薬支援コンサルティング業務 創薬シーズを早期かつ効率的に臨床に応用するための非臨床試験コンサルティング ・トランスレーショナルリサーチの過程で直面している各種課題の解決 ・研究開発戦略の提案 ・非臨床試験結果の解釈 ・試験成績から判明した課題への対応法の助言 □ステークホルダー: (社外)AMED関係者、パートナー企業、CRO、バイオベンチャー、アカデミア ※社外関係者とのオンライン面談は1日1~3回程度 (社内)営業開発G、非臨床事業部 □ポジションの魅力: ・AMED支援業務と創薬支援コンサルティング両方の業務を担当出来ること ・顧客への積極支援を行うことが出来ること (CROは性質上受託業務が主だが本ポジションは主体的に顧客支援を行うことが出来る) ・国からのAMED支援事業を受託している喜びややりがいを感じながら業務できる ・非臨床試験に関する豊富な知見を持つ社内メンバーと協力しながら経験を高めることができる ・在宅勤務可能(日帰りで出社頂ける方であれば居住地は問わない。)
【必須要件】以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・創薬の探索研究(試験系構築、遺伝子操作、及び薬効もしくは薬物動態評価)の経験がある方 ・医薬品またはそれに準ずる化合物の設計及び合成の経験がある方 【歓迎要件】 ・試験関連文書作成、ワード文章の校正、スケジュール管理及び会議のファシリテーションのご経験のある方
・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス
700~970万
同社は、グローバル製薬企業を主要クライアントとし、治験薬の保管・配送サービスを提供しています。 本ポジションでは、QAチームリーダーとしてチームをリードしながら、製品品質および規制遵守の維持・向上に積極的に貢献していただきます。 なお、本ポジションは管理職(Manager)ポジションではありませんが、チーム内でリーダーシップを発揮し、必要に応じてマネージャーをサポートする役割を担います。 <主な業務内容> ・チームメンバーに対するリーダーシップ、指導、日常業務のサポートを行いながら、部門横断的な協働関係および良好な職場関係の構築を促進する ・経営方針および品質方針をよく理解し、品質手順および記録管理を適切に運用することで、製品・サービスが安全基準および国内の関連法規制を満たしていることを確保する ・製造記録(バッチレコード)のレビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムの維持および向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する ・顧客監査への対応を主導・支援する(監査スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローアップおよび進捗管理を含む) ・QMSおよびGMPに関連する業務の遂行(文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の推進など) ・国内外の関係者と効果的にコミュニケーションを取りながら品質関連情報を収集・分析し、リスクベースの是正措置の提案・実行・支援を行う ・規制当局(主に都道府県薬務課および保健所)との折衝・連携を行い、事業許可の申請および更新手続きに対応する <魅力ポイント> ◎薬剤師としての専門性を、グローバル品質体制の中で発揮できるポジション 国内の薬機法対応に加え、グローバル製薬企業をクライアントとする品質保証業務に携わります。海外本社から派遣される監査員への対応や英語文書の取り扱い、アジアリージョンやグローバルチームとの連携を通じて、国際的な品質体制の中で実務経験を積むことができます。 ◎チームリーダー的な役割として、次のキャリアステップにつながる経験を積めるポジション マネージャー職ではないものの、チーム内でのリーダーシップ発揮が期待されるポジションです。メンバーの支援や業務推進を担いながら、将来的なステップアップに直結する経験を積むことができます。 ◎グローバル環境で通用するQAスキルを強化 海外からの顧客監査対応や規制当局との折衝を通じて、グローバル品質体制の中で求められる品質判断や対外対応力を実務を通じて高めることができます。 ◎新倉庫立ち上げにも関与可能/運用に加え“仕組みづくり”に携われる 新倉庫の立ち上げプロジェクトに関与いただく可能性があり、監査対応や文書整備、行政申請など、立ち上げに伴う一連の業務を経験できます。既存業務に加え、組織や仕組みづくりに関わる経験を積める点も魅力です。
<必須> ・薬剤師資格 ・円滑なコミュニケーション能力(社内外関係者との調整・折衝ができる方) ・チームを牽引できるリーダーシップ ・物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力 ・QMS、GMP、薬機法に関する知識 ・複数の作業を計画し、計画的に業務を遂行できる能力 ・英語を用いた業務に対応できる方(主に読み書き) ∟海外担当者とのメールでのコミュニケーション ∟英語で作成された手順書・規制文書の読解 ∟英語での報告書、品質関連文書の作成 ※ビジネスレベルの英会話は必須ではありませんが、英語環境での業務に抵抗がない方 <歓迎> ・製薬/バイオテクノロジー/医薬品物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験 ・cGMP規制、FDA、EMA、ICHガイドラインに関する高度な知識 ・品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解 ・顧客監査/規制当局監査対応の経験があれば尚可 ・海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験 <このような方にオススメ> ・英語を用いた業務や海外からの監査対応など、グローバル環境で通用するQAとして経験の幅を広げたい方 ・いきなりマネジメントではなく、QAマネージャーのもとでチーム内のリーダー的役割を担いながら、業務推進やメンバー支援に関わり、段階的にステップアップしていきたい方
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515~700万
◆企業概要 歯科市場4兆円のDXと経営改善を推進する、勢いのある精鋭集団です。 有名投資家からの出資を受け、社員20名で売上10億円超を達成済みです。 2028年の売上100億円達成とIPOに向けて組織を拡大しています。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆業務内容 担当する5〜10院のクリニックを訪問し、経営課題を分析・特定します。 院長やスタッフと伴走し、売上向上やオペレーション改善を実行します。 成功事例を型化・標準化し、ブランド全体の品質向上へ繋げます。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆プロジェクト例 歯科医師・衛生士向けのロープレ実施による成約率・単価の向上支援です。 20代女性中心のスタッフへの1on1を通じた離職防止と育成支援です。 現場の知見をマニュアル化し、多店舗展開可能な仕組みを構築します。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆魅力 巨大な歯科市場で、社会貢献と事業成長の両方を肌で感じられる環境です。 1受注につき粗利10%が還元される、還元率の高い報酬制度があります。 フレックス制や直行直帰を活用し、自律的に働ける自由度の高さが魅力です。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆求人のポイント 戦略コンサル・リクルート出身者が創業した急成長スタートアップです。 過去3年、前年比200%超の成長を続け2028年売上100億円を目指します。 入社3ヶ月間の丁寧なオンボーディングで未経験からコンサルへ挑戦可能です。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆想定年収 500万円〜700万円(固定残業代45時間分を含む) ◆応募資格 提案型営業の経験(法人・個人不問)およびチームマネジメント経験です。 社会人経験5年未満の方は、マネジメント未経験でも意欲重視で歓迎します。 複数の関係者を巻き込み、長期的な信頼関係を築ける方を求めています。 ◆勤務地/環境・休日/福利厚生 飯田橋オフィス(週1出社)を拠点とし、基本はクリニックへ直行直帰です。 週休2日制(祝日・年末年始含む)で、日曜出勤時は振替休日を徹底します。 家賃補助3万円やランチ無料、ストックオプションなど福利厚生が充実です。
四大卒以上
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470~950万
医薬品・医療機器開発のサービスに関する提案営業 新規クライアントの開拓・既存クライアントからのリピート案件獲得に向けて、 社内の関係部署と連携して効率的な営業活動を実施していただきます。 <主要業務> ・製薬企業や大学病院からの新規案件創出 ・既存クライアントからのリピート案件の深耕 ・見積依頼(RFP)の内容や顧客ニーズの分析 ・関係部署と連携した上で提案内容等の検討、コーディネイト ・秘密保持契約や業務委受託契約等の契約交渉・締結手続 ・各種セミナーへのブース出展時の対応 ・伊藤忠グループ会社と連携した提案や受託案件のフォローアップ
■求める経験・スキル <メンバークラス/管理職クラス/スペシャリストクラス共通> ・医療業界の経験が2年以上(CROのBD経験やMR経験者を優遇) ・英語でのコミュニケーション能力 ・ExcelやPowerPointの基礎知識 Excelは基本的な関数が使えるレベル <スペシャリストクラス>※上記に加えて ①豊富な経験及び高度かつ最新の専門的知識を活かした難易度の高い業務遂行能力 例)新規Preferred案件の受注、大型案件の受託、海外Biotech・ベンチャー企業からの受注等 ②豊富な経験を基にした情報の収集、報告、共有、管理能力 例)国内外の業界動向、医療医薬品市場、競合他社情報、クライアントの経営状況やパイプライン情報、案件情報 等 ③組織の専門性向上、ブランド力の強化に向けた施策 例)各種学会・セミナー・業界団体等への参加やブース担当等を通じた人脈形成。得られた情報の共有 等 ■求める人物像 <メンバークラス/管理職クラス/スペシャリストクラス共通> ・柔軟でProactiveなマインドシンキングと行動ができる方 ・社内調整や対外的な折衝も多い為、人とのコミュニケーションが円滑に行える方 ・業務遂行にあたり、高い対人スキルを持つバランスの取れたコミュニケーション力を発揮できる方 ・社内外の活動においてリーダーシップを発揮できる方
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600~1000万
グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務(主に下記業務) -SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 -GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 -GxPベンダー品質マネジメント(含むQualification)
経験・スキル <必須のもの> ・製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント/品質管理業務(監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダーマネジメント等)に5年以上従事した経験がある方 ・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上) 経験・スキル <あれば望ましいもの> ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等) ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識
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720~840万
【募集背景】 弊社オンコロジー領域の事業拡大に向けた人員拡大のため 【業務概要】 弊社オンコロジー領域のPHRサービス、『がん患者向け自己管理アプリ』の医療機関への普及浸透へも関与することでがん患者や医療者のニーズを知見として蓄積しつつ、主に製薬企業を対象とした弊社PHRプラットフォームを活用した営業と連携した提案から企画、プロジェクト受注後のコンサルティング業務を担当していただきます。 【仕事内容】 医療機関向け普及と製薬企業等企業を対象とした新規プロジェクトの提案・企画・コンサルティング業務 1.がん診療連携拠点病院等を対象とした、医療機関に対する『がん患者向け自己管理アプリ』の普及浸透 ①ONC普及チームと連携した新規リード獲得(問い合わせを増やすためのウェビナーや学会出展等の各種施策) ②新規リードに対する『がん患者向け自己管理アプリ(無料)』の導入支援 2.製薬企業等を対象とした『がん患者向け自己管理アプリ』のプラットフォーム活用の提案・企画・コンサルティング業務 ①抗がん剤の副作用マネジメントツールとして『がん患者向け自己管理アプリ』を患者サポートプログラムとして営業と連携して提案 ②プロジェクト受注後の企画からリリース後の活用推進に向けたプロジェクト伴走、コンサルティング業務 【本ポジションの重要性、課題に対してのミッション】 医療機関への『がん患者向け自己管理アプリ』の普及浸透に携わりながら、患者さんや医療者のがん治療に関する課題やニーズを深く把握しながら、製薬企業等のがん患者へ革新的な商品(ソリューション)を『がん患者向け自己管理アプリ』のプラットフォーム基盤を活用して、いかに必要な方へ適切なタイミングで届けられるようにしていきながら、本事業をプラットフォームの価値拡大と収益拡大の両軸で推進していただく重要なポジションです。 【やりがい/身に着けられるスキル】 ・がんの専門医療者に対して、デジタル活用のスペシャリストとして医療DXへ貢献できます。患者さんの声や医療者の声を比較的近くで聞きながら医療への貢献を実感できます。 ・患者貢献や医療への貢献という社会的意義だけではなく、ビジネスとして成立させるのマネタイズに取り組むことができるため、ヘルスケアの事業開発に関する知見を身に着けることができます。
■応募資格(必須) ・医師(病院が望ましい)を顧客とした業務経験3年以上 ・製薬企業を顧客としたB2B経験3年以上または医療系の企業でマーケティング部門等の経験3年以上 ・デジタルヘルスに対する興味関心 ■応募資格(歓迎) ・がん領域での業務経験や専門知識をお持ちの方 ・デジタルヘルスに関わったことのある方 ■求める人物像 ・医療機関でのデジタル活用にあたって課題や活用イメージについて一定の想像力と、課題発見、解決策の提案ができる方 ・基本的な言語化力、情報整理力があり、コンサルティングスキルを身に着ける素養がある方 ・提案力(短い時間であっても要点を整理し、伝える力)のある方
アプリ、webサービス、データマネジメントを通じて、患者さんが最適な医療を得るための手助けとなる、デジタルヘルスソリューションを提供している企業 生活習慣病や、その他多種多様な症例に合わせて、患者さんの「自己管理」をサポートするサービスやツールの開発・運営事業を行っています。 更には、医療業界を取り巻くプレーヤー(製薬企業、医療機器メーカー、医療関係者、地方自治体等)に対するマーケティングやプロモーション支援、調査・分析事業なども行っています。
600~1000万
医療機器物流センターにおける受入、保管、出荷を通じた貸出機器管理の各プロセスにおいて、法令遵守及び品質向上を目的とした改善業務をご担当頂きます。 【具体的には】■貸出機器(Loaner)の管理プロセス改善 ■物流現場(社内および委託倉庫)と連携した改善プロジェクトの企画・実行 ■倉庫業務委託先との協働改善 ■医療機器の保管・取り扱いに関する品質保証業務 データと現場の事実に基づく分析を行い現場の実情をとらえて地道な改善を継続、医療機器の取り扱いに対して責任感を持って部門横断で協働いただくことを期待します。
【必須】■医療機器品質マネジメントシステムの知識■CAPA、改善の経験 ■中級レベルの英語力■PCスキル:Word, Excel 基本操作 【尚可】■整形外科領域の品質保証経験 【当社について】1839年にドイツにて創業を開始したB.Braunグループの日本法人として1986年に設立し、医療機器の製造販売・修理および輸出入事業を運営しています。外資系のヘルスケア企業では珍しく日本国内に生産工場を持ち、現在も500名を超える社員と共に、確実な成長の歩みを続けています。
■輸出向け医療用特殊針の製造、医療機器/医療用具の販売 ・提供製品/サービス:局所麻酔/輸液療法/脳神経外科領域の製品/整形外科治療材料/ 脊椎治療材料/サージカルテクノロジー/血管治療関連製品 他
600~700万
再生医療分野における細胞培養加工施設の管理者として、施設運営管理と品質管理を中心に担当いただきます。 【具体的に業務】※下記の培養士業務のうち、運営管理と品質管理を主に担当いただきます。 ・管理者として施設の運営管理 ・培養細胞の品質管理(生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験) ・幹細胞の培養(不織布を用いた3D培養法) ・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成 ・培養資材等の発注、管理
【必須】 ■細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験(1年以上) ■細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方 【優遇】 ■臨床培養士または臨床検査技師の有資格者 ■細胞培養加工施設等で管理経験者(1年以上) <魅力>・医師であり、研究者でもある千葉が代表を務める ・不織布を用いた独自の3D培養技術 ・細胞播種から細胞回収までを自動化した培養装置
細胞培養加工施設の管理運営、幹細胞の受託製造、細胞自動培養装置の製造販売など
650~850万
ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、、 品質の基盤を支えるLIMS、MESなどの電子システムを開発・管理し、 製品の信頼を支える業務に従事していただきます。 〈機器管理チーム概要〉 ・品質管理で使用する機器、システムの導入・管理を専門に行います。 〈担当いただく業務内容〉 ・LIMS等の電子システムの開発、運用、改善 (ベンダーとのメールやWeb会議のコミュニケーションを含む) ・分析機器のバリデーション (CSVを含む) ・分析機器の保守管理
【必須】 ・製造業における電子システム (LIMS, MES等) の使用、管理または導入経験 【歓迎】 ・GMPにおける電子システム (LIMS, MES等) の開発、管理経験 ・理化学、生化学、分析の基礎知識 ・英語力 (メール、Web会議、資料作成ができること) ・機器バリデーションの経験 【魅力】 ■難病や希少疾患に対する再生医療への社会的期待を背負うニコングループの戦略的成長事業で、大きなやりがいを感じながら活躍いただけます。 ■Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質及び生産システムが利用可能、幅広い知識と見聞が養える環境です。
プロセス受託開発サービス(CDO) GCTP/GMP受託生産サービス(CMO)
700~1200万
【業務内容】 QMSマネージャーとして、下記の業務をお任せ致します。 医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者(国内品質業務運営責任者)に加え、下記業務をお願いします 【業務詳細】 ■安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 ■国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 ■監督官庁・PMDAとの折衝業務 ■オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査
【必須】 ■医療機器のQMS経験 ■英語の実務経験(読み書き) ■チームリーダーやマネジメントの経験
【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 【営業品目】 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。