【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当
700~1000万
持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアのパイオニア企業
東京都中央区
700~1000万
持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアのパイオニア企業
東京都中央区
その他医薬品専門職
医薬品品質保証
医療機器品質保証
治療用アプリ(プログラム医療機器)および臨床試験効率化のためのデジタルソリューションシステムを対象とした品質保証および品質マネジメント業務をお任せします 。 ● 医療機器のCSV(Computerized System Validation)関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ● 全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ● 製造販売後製品の品質保証および品質管理 【キャリアイメージ】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS(品質マネジメントシステム)管理を中心にスタートしていただきます 。 将来的には、ご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です 。
【必須要件】 ⚫︎製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO(医薬品開発業務受託機関)における品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方 。 ⚫︎医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方 。(JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通) 【歓迎要件】 ⚫︎全社QMS体制の構築経験 ⚫︎既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ⚫︎GCP(Good Clinical Practice)・GPSP(Good Post-Marketing Study Practice)等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方 。 【求める人物像】 ⚫︎持続可能な医療の実現に対する熱意 ⚫︎信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力 ⚫︎専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
4年制大学
正社員
無
有 試用期間月数: 3ヶ月
700万円〜1,000万円
一定額まで支給
08時間00分 休憩60分
フルフレックス ※平日5:00〜22:00の間で勤務時間を設定 。
有
有 平均残業時間: 20時間
有
内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日
入社月に応じた日数を入社当日に付与
夏季休暇/年末年始休暇 年末年始 慶弔休暇 子の看護等休暇(年間5日)
45時間を超える時間外労働分についての割増賃金は追加で支給
無
東京都中央区
リモートワーク可能(出勤日もあるためフルリモートではない)
リモートワーク可 副業OK 服装自由 ストックオプション
業務に必要なPC及び周辺機器、書籍等は希望に添えるよう準備しております フリードリンク(社内自販機無料) インフルエンザ予防接種費用会社負担 スポーツクラブ優待制度
東京都中央区日本橋
治療用のスマートフォンアプリ開発と、医薬品の臨床試験や研究開発の効率化のためのシステム開発を事業の柱として展開しています。 具体的には、不眠障害などの患者さん向け治療用アプリの自社開発や、ブロックチェーン技術を活用した臨床試験システムの開発・販売などを行っています。 医療におけるデジタル技術の活用を通じて、「持続可能な医療」の実現を目指しています。
グロース市場
最終更新日:
600~1200万
◆品質保証担当 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査(苦情)対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
【求める経験】 ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 【求める行動特性】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする 【必須資格】 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上)
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
600~1000万
・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理(CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務)を支援する。 ・製品提供先(各製造販売国QA,ライセンシー含む)との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。 ・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。
経験 スキル〈必須〉 ・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上) ・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い) 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力 ・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒(理系学部) 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了(修士以上) 薬剤師
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600~1000万
・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonizationを具体的に推進する ・グローバル組織への変化の推進 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保 ・新規PJへの品質保証分野からの参画 ・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
経験 スキル〈必須〉 ・GMP監査経験(リード監査員として製造所監査を5件以上) ・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC800 点以上)または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ・課題の本質をとらえて解決する力 ・日本語、英語の文書作成能力、発信力 経験 スキル〈尚可〉 ・交渉、調整能力 ・国内外当局によるGMP査察対応経験 ・新製品の国内外申請業務(CMC領域)の経験 ・QMSのグローバル調和推進の経験 ・プロジェクトマネジメント能力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒(理系学部) 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了(修士以上) 薬剤師 品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
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520~930万
■品質保証部門の幹部または幹部候補 再生医療等製品のCMO等の品質保証部門の責任者として、GxPに対応した信頼性保証体制の構築及び品質保証業務を担当していただきます。 仕事を進める上で必要な支援は同社の親会社から受けられます。 将来的には、製造管理者を担っていただく幹部候補の募集となります。
品質保証業務の経験者 ・医薬品・医療機器等法での品質保証業務の経験が3年以上 ・PC操作(windows OSにてMS word、excel、powerpoint)の基本スキル ※業務状況に応じて、土日祝出勤になる可能性もございます。
特定細胞加工物の製造受託
700~900万
□職務内容: 以下大きく2つの業務を担当頂きます。その方の適性に応じて業務のバランスをご相談の上決定させて頂きます。 ①AMED支援事業(創薬支援推進事業・創薬シーズ実用化支援基盤整備事業の担当業務 大学や国公立研究機関に所属する研究者が研究する創薬シーズをAMEDが主体的に開発する事業において, 創薬シーズの合成,有効性,安全性,薬物動態等に関する科学的データをCROに委託して取得する業務 ②創薬支援コンサルティング業務 創薬シーズを早期かつ効率的に臨床に応用するための非臨床試験コンサルティング ・トランスレーショナルリサーチの過程で直面している各種課題の解決 ・研究開発戦略の提案 ・非臨床試験結果の解釈 ・試験成績から判明した課題への対応法の助言 □ステークホルダー: (社外)AMED関係者、パートナー企業、CRO、バイオベンチャー、アカデミア ※社外関係者とのオンライン面談は1日1~3回程度 (社内)営業開発G、非臨床事業部 □ポジションの魅力: ・AMED支援業務と創薬支援コンサルティング両方の業務を担当出来ること ・顧客への積極支援を行うことが出来ること (CROは性質上受託業務が主だが本ポジションは主体的に顧客支援を行うことが出来る) ・国からのAMED支援事業を受託している喜びややりがいを感じながら業務できる ・非臨床試験に関する豊富な知見を持つ社内メンバーと協力しながら経験を高めることができる ・在宅勤務可能(日帰りで出社頂ける方であれば居住地は問わない。)
【必須要件】以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・創薬の探索研究(試験系構築、遺伝子操作、及び薬効もしくは薬物動態評価)の経験がある方 ・医薬品またはそれに準ずる化合物の設計及び合成の経験がある方 【歓迎要件】 ・試験関連文書作成、ワード文章の校正、スケジュール管理及び会議のファシリテーションのご経験のある方
・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス
700~970万
同社は、グローバル製薬企業を主要クライアントとし、治験薬の保管・配送サービスを提供しています。 本ポジションでは、QAチームリーダーとしてチームをリードしながら、製品品質および規制遵守の維持・向上に積極的に貢献していただきます。 なお、本ポジションは管理職(Manager)ポジションではありませんが、チーム内でリーダーシップを発揮し、必要に応じてマネージャーをサポートする役割を担います。 <主な業務内容> ・チームメンバーに対するリーダーシップ、指導、日常業務のサポートを行いながら、部門横断的な協働関係および良好な職場関係の構築を促進する ・経営方針および品質方針をよく理解し、品質手順および記録管理を適切に運用することで、製品・サービスが安全基準および国内の関連法規制を満たしていることを確保する ・製造記録(バッチレコード)のレビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムの維持および向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する ・顧客監査への対応を主導・支援する(監査スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローアップおよび進捗管理を含む) ・QMSおよびGMPに関連する業務の遂行(文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の推進など) ・国内外の関係者と効果的にコミュニケーションを取りながら品質関連情報を収集・分析し、リスクベースの是正措置の提案・実行・支援を行う ・規制当局(主に都道府県薬務課および保健所)との折衝・連携を行い、事業許可の申請および更新手続きに対応する <魅力ポイント> ◎薬剤師としての専門性を、グローバル品質体制の中で発揮できるポジション 国内の薬機法対応に加え、グローバル製薬企業をクライアントとする品質保証業務に携わります。海外本社から派遣される監査員への対応や英語文書の取り扱い、アジアリージョンやグローバルチームとの連携を通じて、国際的な品質体制の中で実務経験を積むことができます。 ◎チームリーダー的な役割として、次のキャリアステップにつながる経験を積めるポジション マネージャー職ではないものの、チーム内でのリーダーシップ発揮が期待されるポジションです。メンバーの支援や業務推進を担いながら、将来的なステップアップに直結する経験を積むことができます。 ◎グローバル環境で通用するQAスキルを強化 海外からの顧客監査対応や規制当局との折衝を通じて、グローバル品質体制の中で求められる品質判断や対外対応力を実務を通じて高めることができます。 ◎新倉庫立ち上げにも関与可能/運用に加え“仕組みづくり”に携われる 新倉庫の立ち上げプロジェクトに関与いただく可能性があり、監査対応や文書整備、行政申請など、立ち上げに伴う一連の業務を経験できます。既存業務に加え、組織や仕組みづくりに関わる経験を積める点も魅力です。
<必須> ・薬剤師資格 ・円滑なコミュニケーション能力(社内外関係者との調整・折衝ができる方) ・チームを牽引できるリーダーシップ ・物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力 ・QMS、GMP、薬機法に関する知識 ・複数の作業を計画し、計画的に業務を遂行できる能力 ・英語を用いた業務に対応できる方(主に読み書き) ∟海外担当者とのメールでのコミュニケーション ∟英語で作成された手順書・規制文書の読解 ∟英語での報告書、品質関連文書の作成 ※ビジネスレベルの英会話は必須ではありませんが、英語環境での業務に抵抗がない方 <歓迎> ・製薬/バイオテクノロジー/医薬品物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験 ・cGMP規制、FDA、EMA、ICHガイドラインに関する高度な知識 ・品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解 ・顧客監査/規制当局監査対応の経験があれば尚可 ・海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験 <このような方にオススメ> ・英語を用いた業務や海外からの監査対応など、グローバル環境で通用するQAとして経験の幅を広げたい方 ・いきなりマネジメントではなく、QAマネージャーのもとでチーム内のリーダー的役割を担いながら、業務推進やメンバー支援に関わり、段階的にステップアップしていきたい方
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515~700万
◆企業概要 歯科市場4兆円のDXと経営改善を推進する、勢いのある精鋭集団です。 有名投資家からの出資を受け、社員20名で売上10億円超を達成済みです。 2028年の売上100億円達成とIPOに向けて組織を拡大しています。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆業務内容 担当する5〜10院のクリニックを訪問し、経営課題を分析・特定します。 院長やスタッフと伴走し、売上向上やオペレーション改善を実行します。 成功事例を型化・標準化し、ブランド全体の品質向上へ繋げます。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆プロジェクト例 歯科医師・衛生士向けのロープレ実施による成約率・単価の向上支援です。 20代女性中心のスタッフへの1on1を通じた離職防止と育成支援です。 現場の知見をマニュアル化し、多店舗展開可能な仕組みを構築します。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆魅力 巨大な歯科市場で、社会貢献と事業成長の両方を肌で感じられる環境です。 1受注につき粗利10%が還元される、還元率の高い報酬制度があります。 フレックス制や直行直帰を活用し、自律的に働ける自由度の高さが魅力です。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆求人のポイント 戦略コンサル・リクルート出身者が創業した急成長スタートアップです。 過去3年、前年比200%超の成長を続け2028年売上100億円を目指します。 入社3ヶ月間の丁寧なオンボーディングで未経験からコンサルへ挑戦可能です。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆想定年収 500万円〜700万円(固定残業代45時間分を含む) ◆応募資格 提案型営業の経験(法人・個人不問)およびチームマネジメント経験です。 社会人経験5年未満の方は、マネジメント未経験でも意欲重視で歓迎します。 複数の関係者を巻き込み、長期的な信頼関係を築ける方を求めています。 ◆勤務地/環境・休日/福利厚生 飯田橋オフィス(週1出社)を拠点とし、基本はクリニックへ直行直帰です。 週休2日制(祝日・年末年始含む)で、日曜出勤時は振替休日を徹底します。 家賃補助3万円やランチ無料、ストックオプションなど福利厚生が充実です。
四大卒以上
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470~950万
医薬品・医療機器開発のサービスに関する提案営業 新規クライアントの開拓・既存クライアントからのリピート案件獲得に向けて、 社内の関係部署と連携して効率的な営業活動を実施していただきます。 <主要業務> ・製薬企業や大学病院からの新規案件創出 ・既存クライアントからのリピート案件の深耕 ・見積依頼(RFP)の内容や顧客ニーズの分析 ・関係部署と連携した上で提案内容等の検討、コーディネイト ・秘密保持契約や業務委受託契約等の契約交渉・締結手続 ・各種セミナーへのブース出展時の対応 ・伊藤忠グループ会社と連携した提案や受託案件のフォローアップ
■求める経験・スキル <メンバークラス/管理職クラス/スペシャリストクラス共通> ・医療業界の経験が2年以上(CROのBD経験やMR経験者を優遇) ・英語でのコミュニケーション能力 ・ExcelやPowerPointの基礎知識 Excelは基本的な関数が使えるレベル <スペシャリストクラス>※上記に加えて ①豊富な経験及び高度かつ最新の専門的知識を活かした難易度の高い業務遂行能力 例)新規Preferred案件の受注、大型案件の受託、海外Biotech・ベンチャー企業からの受注等 ②豊富な経験を基にした情報の収集、報告、共有、管理能力 例)国内外の業界動向、医療医薬品市場、競合他社情報、クライアントの経営状況やパイプライン情報、案件情報 等 ③組織の専門性向上、ブランド力の強化に向けた施策 例)各種学会・セミナー・業界団体等への参加やブース担当等を通じた人脈形成。得られた情報の共有 等 ■求める人物像 <メンバークラス/管理職クラス/スペシャリストクラス共通> ・柔軟でProactiveなマインドシンキングと行動ができる方 ・社内調整や対外的な折衝も多い為、人とのコミュニケーションが円滑に行える方 ・業務遂行にあたり、高い対人スキルを持つバランスの取れたコミュニケーション力を発揮できる方 ・社内外の活動においてリーダーシップを発揮できる方
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600~1000万
グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務(主に下記業務) -SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 -GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 -GxPベンダー品質マネジメント(含むQualification)
経験・スキル <必須のもの> ・製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント/品質管理業務(監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダーマネジメント等)に5年以上従事した経験がある方 ・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上) 経験・スキル <あれば望ましいもの> ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等) ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識
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720~840万
【募集背景】 弊社オンコロジー領域の事業拡大に向けた人員拡大のため 【業務概要】 弊社オンコロジー領域のPHRサービス、『がん患者向け自己管理アプリ』の医療機関への普及浸透へも関与することでがん患者や医療者のニーズを知見として蓄積しつつ、主に製薬企業を対象とした弊社PHRプラットフォームを活用した営業と連携した提案から企画、プロジェクト受注後のコンサルティング業務を担当していただきます。 【仕事内容】 医療機関向け普及と製薬企業等企業を対象とした新規プロジェクトの提案・企画・コンサルティング業務 1.がん診療連携拠点病院等を対象とした、医療機関に対する『がん患者向け自己管理アプリ』の普及浸透 ①ONC普及チームと連携した新規リード獲得(問い合わせを増やすためのウェビナーや学会出展等の各種施策) ②新規リードに対する『がん患者向け自己管理アプリ(無料)』の導入支援 2.製薬企業等を対象とした『がん患者向け自己管理アプリ』のプラットフォーム活用の提案・企画・コンサルティング業務 ①抗がん剤の副作用マネジメントツールとして『がん患者向け自己管理アプリ』を患者サポートプログラムとして営業と連携して提案 ②プロジェクト受注後の企画からリリース後の活用推進に向けたプロジェクト伴走、コンサルティング業務 【本ポジションの重要性、課題に対してのミッション】 医療機関への『がん患者向け自己管理アプリ』の普及浸透に携わりながら、患者さんや医療者のがん治療に関する課題やニーズを深く把握しながら、製薬企業等のがん患者へ革新的な商品(ソリューション)を『がん患者向け自己管理アプリ』のプラットフォーム基盤を活用して、いかに必要な方へ適切なタイミングで届けられるようにしていきながら、本事業をプラットフォームの価値拡大と収益拡大の両軸で推進していただく重要なポジションです。 【やりがい/身に着けられるスキル】 ・がんの専門医療者に対して、デジタル活用のスペシャリストとして医療DXへ貢献できます。患者さんの声や医療者の声を比較的近くで聞きながら医療への貢献を実感できます。 ・患者貢献や医療への貢献という社会的意義だけではなく、ビジネスとして成立させるのマネタイズに取り組むことができるため、ヘルスケアの事業開発に関する知見を身に着けることができます。
■応募資格(必須) ・医師(病院が望ましい)を顧客とした業務経験3年以上 ・製薬企業を顧客としたB2B経験3年以上または医療系の企業でマーケティング部門等の経験3年以上 ・デジタルヘルスに対する興味関心 ■応募資格(歓迎) ・がん領域での業務経験や専門知識をお持ちの方 ・デジタルヘルスに関わったことのある方 ■求める人物像 ・医療機関でのデジタル活用にあたって課題や活用イメージについて一定の想像力と、課題発見、解決策の提案ができる方 ・基本的な言語化力、情報整理力があり、コンサルティングスキルを身に着ける素養がある方 ・提案力(短い時間であっても要点を整理し、伝える力)のある方
アプリ、webサービス、データマネジメントを通じて、患者さんが最適な医療を得るための手助けとなる、デジタルヘルスソリューションを提供している企業 生活習慣病や、その他多種多様な症例に合わせて、患者さんの「自己管理」をサポートするサービスやツールの開発・運営事業を行っています。 更には、医療業界を取り巻くプレーヤー(製薬企業、医療機器メーカー、医療関係者、地方自治体等)に対するマーケティングやプロモーション支援、調査・分析事業なども行っています。