バイオ＆ファインケミカル事業本部　CDMO事業における品質保証担当（管理職）※勤務地東京/11248

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  第一三共　国内向け医薬品の製造所管理

  600~1000万

  • 品質管理
  • 委託先管理
  • GMP
  • 製品
  • 監査
  • リスク評価
  • QA/Quality Assu...
  • 感染症/ワクチン
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • プロジェクトマネジメント
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　国内向け医薬品の製造所管理気になる

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  仕事内容

  ⚫ 国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を主体的に推進する ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応／変更管理／逸脱／品質情報／品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する ✓ Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する ✓ 申請資料（Established Condition）と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る ⚫ 社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）の安定供給を推進する ⚫ 製造所等のGMP／GDP監査を主体的に実施する ⚫ 経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ● 以下のいずれかの経験・スキルを有する ・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP) ・商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理 ● 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ● 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ● 社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力 経験 スキル〈尚可〉 ● プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力 ●国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ●製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い ●バイオ医薬品・ワクチンのCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識 ●海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上）、薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  株式会社ヴァンティブ

  1000~1300万

  • マネジメント
  • QA/Quality Assu...
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 品質保証
  • GMP
  • GQP
  • 査察
  • 医療機器

  株式会社ヴァンティブ東京都江東区

  株式会社ヴァンティブ気になる

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  仕事内容

  【会社概要】 Vantiveは、BaxterのKidney Care事業を母体として独立したグローバルヘルスケア企業です。透析領域におけるリーディングカンパニーとして、腹膜透析、血液透析、クリティカルケア関連製品などをグローバルに展開しています。 日本法人では、医療機器および医薬品の双方を取り扱い、患者様のQOL向上に貢献する製品・サービスを提供しています。現在は独立後の組織強化フェーズにあり、品質・薬事・サプライチェーンを含む各機能の強化を進めています。 【業務内容】 日本におけるQuality Assurance責任者として、医療機器および医薬品ビジネスの品質保証機能をリードいただきます。 ・日本市場における品質保証戦略の立案および推進 ・医療機器QMS省令、GQP、GMPに基づく品質システムの維持・改善 ・品質情報、苦情対応、回収対応、CAPA、変更管理等の品質マネジメント ・PMDAおよび規制当局査察対応 ・国内外製造所、サプライヤーとの品質マネジメント ・QA／QC組織のマネジメント、人材育成および組織開発 ・グローバル品質組織との連携および品質戦略推進 単なる品質保証業務の管理ではなく、日本におけるQuality Organizationをリードする立場として、 品質文化の醸成や組織変革を推進いただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  ・医療機器または医薬品業界における品質保証経験（目安15年以上） ・製造販売業における品質保証責任者、またはそれに準ずる経験 ・医療機器QMS省令、GQP、GMP等の品質関連規制に関する知識および実務経験 ・PMDA等の規制当局査察対応経験 ・People Managerとしての組織マネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQA企画リード

  800~1400万

  • 中期経営計画策定
  • バリューアップ/モニタリング
  • QA/Quality Assu...
  • 戦略立案
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • モニタリング
  • 品質保証
  • Google Cloud Pl...
  • MA/CRM
  • GMP
  • 製品
  • 製品開発
  • GLP
  • GCP
  • 開発
  • GQP

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQA企画リード気になる

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  仕事内容

  ●グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定 ●策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進 ●グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ●国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ●経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 （*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの ●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　 ●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル） ●グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験 経験 スキル〈尚可〉 ●ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験 ●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格身分行動特性など〈必須〉 ＜必須＞ ・大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 ＜望ましい＞ ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・TOEIC850点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQA企画スタッフ（PMO）

  600~1000万

  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 品質保証
  • MA/CRM
  • Google Cloud Pl...
  • GMP
  • GLP
  • プロジェクトマネジメント
  • GCP
  • GQP

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQA企画スタッフ（PMO）気になる

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  仕事内容

  グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリード、推進し、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリード、推進する。

  求める能力・経験

  経験スキル<必須> ●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 （*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等） ●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　 ●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル） 経験 スキル〈尚可〉 ●プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格身分行動特性など〈必須〉 ・大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・TOEIC750点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV）

  600~1000万

  • QA/Quality Assu...
  • モニタリング
  • CAPA
  • GMP
  • バリューアップ/モニタリング
  • パートナー
  • 監査
  • 開発
  • 査察
  • コンプライアンス
  • 検証
  • マネジメント
  • 品質管理
  • 文書作成
  • 提案
  • プレゼンテーション
  • 品質保証

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV）気になる

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  仕事内容

  • ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督 • GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保 • ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング • ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施 • ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持 • バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証 • CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード • ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート • 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導 • GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保 • FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減

  求める能力・経験

  ＜必須＞ • GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと： o グローバルGxP品質保証（またはそれに準じる業務） o ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務 o GMP環境における監査・査察の実施 o 製造システム（MES、LIMS、EBR、ERP）のバリデーション業務 o グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理（ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む） • エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること • クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験 • 品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解 • コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識 • 英語ビジネスコミュニケーション能力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション；TOEIC 700点以上または同等レベル） • 理系分野における学士号 〈尚可〉 • 修士号または博士号 • 規制当局査察（FDA、EMA、PMDA）に関する実務経験 • グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（e Compliance）

  600~1000万

  • 戦略提案
  • QA/Quality Assu...
  • 提案
  • デューデリジェンス
  • GMP
  • 管理職
  • R
  • 稼働時適格性確認/PQ
  • テスト
  • パートナー
  • 監査
  • 開発
  • 査察
  • コンプライアンス
  • マネジメント
  • プロジェクト
  • 品質管理
  • 文書作成
  • QMS
  • プロジェクトマネジメント
  • プレゼンテーション

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　グローバルQMSスタッフ（e Compliance）気になる

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  仕事内容

  ・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。 ・CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。 ・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。 ・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。 ・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。 ・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。 ・データインテグリティガバナンス（ALCOA++）の強化に取り組む。 ・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。 ・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。 ・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。 ・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。 ・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。 ・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。 ・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験（1年以上） ・以下のいずれかまたは両方を満たすこと： 　- GxP関連部門（グローバルGxP-QAまたは同等職）での進歩的な実務経験（3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上） - グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験（1年以上または同等）、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟 ・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識 ・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識 ・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解 ・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル ・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験 ・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識 ・ビジネスレベルの英語力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション）；TOEIC 700点以上または同等 資格身分行動特性など〈必須〉 • 理系分野の学士号 資格身分行動特性など〈尚可〉 • 修士号または博士号 • プロジェクトマネジメントの資格または豊富な実務経験

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【食品品質保証・品質管理】基準構築（商品表示・工場監査）/PB商品開発支援

  600~1200万

  

  株式会社デリズマート東京都渋谷区

  【食品品質保証・品質管理】基準構築（商品表示・工場監査）/PB商品開発支援気になる

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  仕事内容

  食品PB商品の企画/開発/調達を支援する当社にて、品質保証・品質管理業務をお任せ。商品規格書、食品表示、原材料/添加物/アレルゲン確認を中心に国内外メーカー・工場の品質基準整備から発売後対応まで担います。 【詳細】 ■商品規格書、一括表示、栄養成分、原材料・添加物・アレルゲンの確認 ■メーカーへの修正指示・承認管理 ■国内外工場の監査、製造立会い、改善指導 ■品質基準・審査フロー・管理台帳の構築 ■輸入食品の法規・表示確認 ■クレーム、品質事故、商品回収時の原因調査、関係先対応、再発防止 ■小売企業への品質報告・問い合わせ対応 ■商品開発、物流、営業との連携 ※業務内容の変更の範囲：当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須】■食品メーカー、小売、卸、商社等での品質保証または品質管理経験(5年以上目安)■食品表示、商品規格書、原材料/添加物/アレルゲン確認の実務経験 ■メーカー・工場との調整経験 ■ビジネスで商談ができる日本語力 【歓迎】 ■食品表示検定 中級以上 ■QC検定2級または3級以上■HACCPに関する研修修了 ■ISO 22000・FSSC 22000・JFS規格の内部監査員研修修了 ■TOEIC700点以上の英語力やビジネス上で中国語での商談が可能な方

  事業内容

  食品流通の次世代MDエージェントサービス「Delizmart（デリズマート）」の開発・提供

• 企業ダイレクト

  ［東京/総合職］新設組織の品質保証・管理◆丸紅G：菓子専門商社

  560~670万

  株式会社山星屋東京都港区

  ［東京/総合職］新設組織の品質保証・管理◆丸紅G：菓子専門商社気になる

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  仕事内容

  商品企画開発本部直下に新設予定の「品質保証室」にて得意先PB商品、自社留型商品、モントワールブランド商品の品質保証ならびに品質管理業務をお任せします。 ・商品設計段階における品質確認,サポート ・開発部門への品質観点での助言,指導 ・表示・仕様書の作成支援,内容確認 ・知財管理に関する関係部署との連携 ・お申し出発生時の初期対応、原因調査、再発防止に向けた対応 ・社外向け文書作成,問い合わせ対応・関係部署,製造委託先との調整業務

  求める能力・経験

  【必須】・食品業界における品質保証または品質管理の実務経験 ※・食品表示,仕様書に関する知識または実務経験・お申し出対応,原因調査、再発防止に関する経験者・関係部署,製造先,委託先との調整経験者 【求める人物像】・多数の商品・製造先を俯瞰しながら,広く要点を押さえて対応いただける方 ・品質を守るだけでなく,現場と連携して“品質を作る”ことにやりがいを感じていただける方 ◆魅力◆ ・企画・開発・生産・品質保証を横断する,上流からの品質づくりに関われます。※品質保証の仕組みづくりそのものを担えるポジションです。

  事業内容

  ■菓子の専門商社。大手メーカー、地方の優良菓子、世界のお菓子の情報を集め、小売店に卸す。　◆仕入先：ロッテ商事、明治、森永製菓、カルビー、亀田製菓　等◆得意先：ライフコーポレーション、イオン、デイリーヤマザキ、ジャパン　等

• エージェント求人

  食品・化学品原料商社の品質保証担当者

  500~600万

  • 食品
  • 品質監査
  • クレーム対応
  • 備品管理
  • 問い合わせ対応
  • 監査対応
  • 製品
  • 工場
  • 監査
  • 品質保証
  • 分析
  • 社内監査
  • サプライヤー監査
  • マニュアル作成
  • 委託先監査
  • 品質管理
  • 書類確認

  日成共益株式会社東京都千代田区

  食品・化学品原料商社の品質保証担当者気になる

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  仕事内容

  商社機能とメーカー機能を併せ持ち、食品原料・化学品原料などを取り扱う同社にて、品質管理業務をご担当いただきます。 輸入食品原料・食品添加物を中心に、品質確認や各種法規・表示内容の確認、規格書作成、品質問い合わせ対応など、 品質保証に近い業務を幅広くお任せします。 分析・評価業務だけでなく、国内外のサプライヤーや社内関連部署と連携しながら、 品質・法規・表示に関わる確認・調整業務まで携わるポジションです。 ■具体的な業務内容 ・規格書、製品仕様書、製造工程図、カタログ等の作成・確認 ・国内外の食品関連法規・表示内容の確認 ・輸入食品原料に関する各種書類・手続きの確認 ・顧客からの品質問い合わせ・クレーム対応、原因調査補助 ・サプライヤー・工場との品質に関する調整業務 ・外部工場監査・品質監査対応（経験・適性に応じて担当） ・輸入食品原料・食品添加物の物性評価試験（pH・粘度・粒度分布等） ・原料サンプルの管理、社内教育・品質情報の展開 ・社内打ち合わせ、備品管理等の付随業務 ■ポジションの特徴 幅広い食品原料を取り扱うため、分析業務に加え、 品質保証、法規対応、表示確認、サプライヤーとの調整など、商社ならではの品質業務を幅広く経験できます。 また、海外サプライヤーとの取引も多く、グローバルな品質保証業務へキャリアを広げられる環境です。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・品質管理または品質保証に関する実務経験（目安：3年以上） ・書類確認や法令対応など、正確性が求められる業務の経験 ・英語を使う仕事に抵抗のない方（読解、メール、会話※補助ツール使用可） ■歓迎要件 ・品質関連マニュアル・手順書・品質基準等の作成・改定経験 ・品質管理または品質保証として顧客・取引先からの品質問い合わせ、クレーム対応経験 ・食品原料・食品添加物等の物性評価試験経験（pH・粘度・粒度分布等） ・輸入原料に関する法規対応や通関業者・行政機関との調整経験 ・外部工場監査（サプライヤー監査）または委託先監査の経験 ・ビジネスでの英語活用経験

  事業内容

  食品・化学品・建材を取り扱う専門商社として、 国内外のネットワークを活かした原材料・製品の調達・販売を行っています。 ・食品部門：食品メーカー向け食品原料・健康食品原料等の販売 ・化学品部門：工業薬品、製紙関連薬品、活性炭、畜産用飼料等の販売 ・建材部門：木質建材・合板等の住宅関連資材の販売 ・海外30か国以上とのネットワークを活かした輸出入・原材料調達

• エージェント求人

  品質監査・海外法規対応メンバークラス※勤務地東京/11303

  500~650万

  株式会社ニチレイフーズ東京都中央区

  品質監査・海外法規対応メンバークラス※勤務地東京/11303気になる

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  仕事内容

  【業務概要】 ■当社の安心安全な食品を海外向けに輸出販売する為の法規制に対応して頂きます。 ■主に、輸出製品の原材料適合性確認や、工場の品質管理体制整備の支援を通じて、海外販売を円滑に進める役割を担います。 【業務詳細】 ■輸出製品の適合性確認（原材料調査） -輸出先各国の法規制に基づく原材料適合性の調査（使用成分が現地で認可されているかの確認）-原材料情報の整理および社内関係■部署との連携-必要に応じた表示内容の確認・作成補助 工場支援・指導 -工場審査・定期監査（生産体制の妥当性確認。所定のチェック表使用）

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■工場における品質管理、あるいは表示作成業務経験者 ■TOEIC（600点以上） ※資料の英訳作業や米国とのオンライン会議など発生します。 【歓迎要件】 ■諸外国法における食品関連規制事情（日本から海外に輸出販売するハードル）を、ある程度ご存知の方。 ■生産工場での勤務経験（品証部門）

  事業内容

  -