RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
エージェント求人

バイオ&ファインケミカル事業本部 CDMO事業における品質保証担当(管理職)※勤務地東京/11248

1200~1300万

味の素株式会社

東京都中央区

職務内容

職種

  • 医薬品品質保証

  • 品質保証(食品/飲料/たばこ)

仕事内容

【募集背景】  ■バイオファーマサービス部は、医薬品の開発・製造を支えるCDMO(*)事業を展開し、グローバル製薬企業のパートナーとして、医薬品の価値創出に貢献しています。 ■近年、医薬品開発の高度化・多様化に伴い、CDMO事業への期待は一層高まっており、当社においても開発・製造案件が拡大しています。特に本事業では、単なる製品供給ではなく、お客様ごとに異なる品質要件や開発プロセスに寄り添いながら、品質・スピード・顧客価値を同時に成立させる高度な品質マネジメントが求められています。 ■こうした事業環境の中、従来は社内育成やローテーションを中心に人財確保を行ってきましたが、事業成長のスピードに対して品質保証・品質管理領域の専門人財が不足している状況です。とりわけ医薬GMPに精通し、開発・製造・顧客をつなぎながら品質を担保できる高度人財の確保が急務となっています。 ■そこで今回、医薬品領域における品質保証・品質管理の専門性を軸に、将来的には事業マネジメントにも関与しながら、CDMO事業の成長を牽引いただく人財を新たに募集いたします。 【業務概要】 ■バイオファーマサービス部(以下、BPS部)では、「味の素(株)ならでは」のCDMO事業推進を目指しています。Ajinomoto Bio-Pharma Services(ABPS)のグローバルネットワークの連携を最大限に生かして、事業活動に必要とするSHE-Q(Safety&Health/Environment/ Quality)業務のうち、Qualityを主担当とするSHE-Q担当スタッフ業務が職務となります。 【業務詳細】:具体的には下記業務をご担当いただきます。 1.TIDES事業・タンパク事業・ADC事業などにおいて、外部委託先における品質保証体制の評価サポートを実施するとともに、自社 (東海事業所) ・関係会社 あるいは委託製造における品質保証業務に対するサポートを担う。 2.品質保証・管理において、ABPSの国内事業所・関係法人の状況を把握し、ネットワーク深化の実行役となる。 3.BF統括部と連携し、事業部の業務品質におけるISO9001の維持管理を行うとともに、TIDES事業・タンパク事業・ADC事業などにおける事業部として品質保証のあり方を検討し管理スキームを構築する。 4.上記の業務内容において、コーポレート連携(品質保証部、地域本部含む)の実行役を担当する。 【魅力・やりがい】 ■本ポジションでは、医薬品GMPに関する専門性をベースに、CDMO事業ならではの多様な価値創出に携わることができます。 ■まず、CDMO事業における品質保証・品質管理は、単一製品ではなく顧客ごとの開発・製造プロジェクトに深く関与する点が特徴です。各案件において異なる品質要件や開発背景を踏まえながら、最適な品質のあり方を設計・推進していく経験を通じて、専門性を実践的に高めることができます。 ■また、当社のCDMO事業はグローバルに展開しており、米国・欧州の関連会社と連携しながら業務を進める機会も多くあります。実務を通じて海外拠点のオペレーションや品質の考え方への理解を深めるとともに、国際的なネットワークを構築できる点も大きな魅力です。 ■さらに、品質領域にとどまらず、事業開発プロジェクトへ参画する機会もあります。顧客との接点を持ちながら、品質の観点から事業価値を高めていく経験を通じて、ビジネス視点やプロジェクト推進力を伸ばしていくことができます。 【入社1ヵ月後の業務イメージ】 ■入社後は、部内での受入研修およびOJTを通じて、CDMO事業および品質保証業務の全体像を理解いただきます。 ■具体的には、上位者が参加する会議への同席や関係部門との打ち合わせを通じて、業務の進め方や意思決定プロセスを把握するとともに、社内外の関係者とのネットワーク構築を進めていただきます。 【キャリアイメージ】 ■入社後は、CDMO事業および品質業務の理解を深めたうえで、段階的に役割を広げていただきます。 ■まず1年程度は、事業部におけるCDMO事業の構造や品質保証・品質管理業務の理解を進めます。 その後は東海事業所や関連会社へ異動し、品質管理・品質保証の実務を担当します。現場での業務を通じて、品質対応や業務の進め方を習得していただきます。 ■将来的には、本社・事業部において品質に関わる業務のマネジメントを担っていただくことを期待しています。 【募集組織情報】 ■ミッション・ビジョン 【品質に関するグループポリシー】  ミッション:人々の健康増進に貢献します ビジョン:私たちのお客様・従業員にとって先進的、信頼される、革新的なパートナーになります

求める能力・経験

【必須要件】 ◇学歴 ■修士課程(薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など)が望ましい。 ■語学力:英語ビジネスレベル(専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル) ◇スキル ■製薬・化学企業(あるいは医薬品製造の事業所)における品質保証に関わる業務経験(5年以上が望ましい)。 【歓迎要件】 ■国内外からの来訪する被監査対応の実務経験(顧客および当局)。 ■・顧客及び製造委託先との品質契約締結の実務経験(国内、海外)。 ■承認申請書(CTD:コモン・テクニカル・ドキュメント)又はドラッグマスターファイル(DMF)の作成経験。 【求める人物像】 ■関係者との調整やコミュニケーションを円滑に行いながら、主体的にネットワークを広げ、人と人・組織と組織をつなぐことができる方 ■品質に関する専門性を活かし、品質業務にとどまらず、将来的に事業マネジメントにも関心をお持ちの方 ■新しい分野や環境に対して好奇心を持ち、主体的に学びながら成長していく意欲をお持ちの方

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院(博士)、大学院(修士)、大学院(MBA/MOT)

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

1,200万円〜1,300万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

休憩60分

08:15〜16:30

フレックスタイム制

有

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

124日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■給与 賞与を支給実績平均月数で計算した際の試算年収(本給+賞与) ■賞与支給 年2回(上期6月または7月、下期11月または12月) ただし、賞与の計算期間(上期11/1~4/30、下期5/1~10/31)の出勤日数に応じ減額支給する。 ■退職金 あり(勤続満1年以上の場合)

勤務地

配属先

転勤

無

東京本社

住所

東京都中央区

喫煙環境

敷地内全面禁煙

制度・福利厚生

制度

その他

退職金

有

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    品質保証担当 ※東京/11603

    500~650万

    オルビス株式会社東京都品川区
    もっと見る

    仕事内容

    【募集背景】 お客様に安心な製品・サービスを提供することをミッションとする品質保証グループにて、世に出る前の広告表現をチェックし、法律や行政からの通知と照らし合わせ、商品の魅力が最大限に伝わる広告表現を提案する薬事担当者を募集します。 オルビスは、1987年の創業以来「肌が本来持つ力を信じて、引き出すこと」を信念とし、サイエンスに基づく商品を通じてここちよいライフスタイルを提案してきました。 本ポジションは、科学的なエビデンスを軸にした高い商品開発力を誇り、数々のベストコスメ受賞商品を生み出すオルビスの広告表現を支える非常に重要なポジションです。 幅広い販路・価格帯の商品展開に取り組み、事業拡大を続けるオルビスの成長に「薬事」の観点から事業成長に貢献できる環境に魅力を感じ、広告審査のスペシャリストとしてキャリアを深めたいという想いをもった方を募集します。 【業務内容】 ・化粧品広告の法令チェックおよび代替提案 ・化粧品パッケージ表示・薬事関連の法令チェック 【このポジションの魅力】 <腰を据えて働ける落ち着いた環境> 月平均残業は約10時間程度、フレックスタイム制やリモートワーク制度も導入。 子育て中の社員も在籍しており、ライフステージが変化しても安心してキャリアを継続できます。 また、転勤がないため、生活基盤を大切にしながら長期的に専門性を磨ける環境です。 <幅広い年代・バックグラウンドのメンバーが活躍> 品質保証部は11名体制。30代から50代までの社員が在籍し、男女問わず活躍中です。 新卒入社者・中途入社者ともに在籍しており、互いにサポートし合う風通しの良い職場です。 経験豊富なメンバーのもとで知見を深めながら、チームで協働して成果を出す文化が根付いています。

    求める能力・経験

    【必須要件】 化粧品メーカもしくは広告審査機関における化粧品、医薬部外品等の広告チェック関連業務の経験 2年以上 【歓迎要件】 ・薬機法、景表法に関する資格 ・健康食品、機能性表示食品、特定保健用食品の広告確認実務経験 ・行政との薬事に関する問合せ実務経験 【求める人物像】 ・コミュニケーション能力が高く、関係者間の結節点となり、周囲と協働できる方。 ・明るく前向きで、粘り強く仕事に取り組める方。 ・変化に寛容で、自ら思考して主体的に行動できる方。

    事業内容

    【オルビスの事業領域】 ●化粧品 「肌が必要とするもの」「ほんとうに良いもの」だけをつくる。そんなオルビスの開発姿勢は、メイク商品にも徹底されています。 酸化しやすい油分不使用、無香料、紫外線吸収剤不使用のベースメイク。唇にダメージを与える可能性のある色素は使用しない口紅。 トルエンフリー、トリートメント成分配合のネイルカラーなど…。 成分や処方を選択する際には、科学的根拠に基づいた多岐にわたる安全性の確認を行い、高い品質を実現することにこだわり続けています。

  • エージェント求人

    [東京/品質管理/保証(冷凍果物・野菜)]語学力歓迎/年休122日以上/月間残業20H程

    400~600万

    • 製品
    • 商品企画
    • 監査
    • 品質改善
    • 検証
    • 再発防止
    • クレーム対応
    • 品質管理
    • 食品
    • 品質保証
    • 輸入食品監査
    • 品質検査
    • 品質トラブル顧客対応
    • 電話対応
    • 原因特定
    • 品質担保
    • 製品検査
    • メール対応
    • 品質監査
    • 品質分析
    株式会社アスク東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    ■業務内容: 海外から輸入した冷凍果物や野菜の品質管理品質保証業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容: ・食品事故防止のための安全性の検証及びその対応 ・顧客からのクレーム対応(電話・訪問、営業担当者と帯同)、原因の究明や再発防止策の策定、  今後の商品企画や品質管理への反映 ・製品の品質規格の設定や自社や取引先の仕様書作成 ・国内外の仕入れ先とのやりとり、視察、製造立ち合い、監査等 ・品質管理、基準管理、品質改善活動 ・新商品の表示作成や確認作業 ・製品の品質検証、確認作業 ・検査機関、保健所や税関などの行政機関とのやりとり、確認業務 ■配属先について: 品質管理部門は、課長1名(男性)、係長1名(女性)、担当者3名(女性)の5名で構成されています。 ■当社の特徴: ・当社は、20年以上にわたって中南米を中心とした世界中の優良な農園、食品加工会社との信頼関係を築いて参りました。  原料の調達から加工、商品開発を一貫して行うアスクならではの新しい視点で、  高付加価値な商品を創造する企業を目指しています。 ・当社と中南米の関わりは深く、コロンビア、ペルー、チリ、ブラジル・コスタリカに協力会社があります。  現地と日本に買い付けチームを置き、信頼のおける農場や加工工場に日本の基準を指導し続けております。

    求める能力・経験

    <いずれも必須> ■食品メーカーや他業種メーカーでの品質管理もしくは品質保証業務経験 ■英語もしくはスペイン語でメールができる語学力(口頭でコミュニケーションができれば尚可)

    事業内容

    中南米を主体とした海外の冷凍フルーツや冷凍野菜の輸入販売 ・創業より20年以上に渡り、中南米を中心とした世界中の優良な農園、食品加工会社と直接取引を推進、業績拡大中です。 ・大手コンビニチェーン、大手ハンバーガーチェーンにも同社の製品が使用されています。 ・TVショッピングにおいても、トロピカルマリア、ベジ-マリア、ブランドとして高い知名度を誇っています。

  • エージェント求人

    [東京/品質管理/保証(冷凍果物・野菜)]マネージャー候補/語学力歓迎/年休122日以上

    500~800万

    • 品質分析
    • 品質監査
    • メール対応
    • 製品検査
    • 品質担保
    • 原因特定
    • 電話対応
    • 品質トラブル顧客対応
    • 品質検査
    • 輸入食品監査
    • 品質保証
    • 食品
    • 品質管理
    • クレーム対応
    • 再発防止
    • 検証
    • 品質改善
    • 監査
    • 商品企画
    • 製品
    株式会社アスク東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    ■業務内容: マネージャーとして、南米をはじめとする海外サプライヤーから輸入する冷凍果物や 冷凍野菜の品質保証体制を、さらに強固でスケール可能なものへとアップデートしていただきます。 単なる維持管理にとどまらず、事業拡大を品質の側面から支える「仕組みづくり」と 「組織マネジメント」を主導していただきます。 ■具体的な業務内容: <事業拡大に伴う品質保証体制・仕組みの再構築> ・取扱量増加に耐えうる、効率的かつ厳格な海外サプライヤー評価基準の策定 ・新規サプライヤー開拓時における、立ち上げ期の品質コンサルティングおよび監査 <海外サプライヤー(主に南米等)の管理・指導> ・現地加工工場(パッキングハウス)に対する品質監査(オーディット)の計画、  実施(年数回の現地出張含む) ・英語を用いたWeb会議やメールでの品質改善交渉、技術指導 <トラブル発生時の原因究明と是正処置(CAPA対応)> ・輸入時の検疫トラブルや、国内流通後のクレーム発生時における  海外サプライヤーへの原因追究・再発防止策の策定指示(時差を考慮した迅速なリモート指揮) <国内外の法規制・認証対応> ・残留農薬ポジティブリスト制度、食品衛生法、植物検疫法への適合確認 ・英文の製品規格書(Specification)や成分分析レポート(COA)の査定・承認 ・FSSC22000、HACCP、GlobalG.A.P.等の国際基準に基づく社内体制のアップデート <組織の拡大とメンバー育成> ・輸入量増加に伴う部門メンバーの増員計画の策定、採用、および育成  属人的になっていた品質管理ノウハウの標準化(マニュアル化) ■配属先について: 品質管理部門は、課長1名(男性)、係長1名(女性)、担当者3名(女性)の5名で構成されています。

    求める能力・経験

    <いずれも必須> ■食品業界における品質管理・品質保証の実務経験(10年以上) ■マネジメント経験(5名以上) ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC 750点以上目安)

    事業内容

    中南米を主体とした海外の冷凍フルーツや冷凍野菜の輸入販売 ・創業より20年以上に渡り、中南米を中心とした世界中の優良な農園、食品加工会社と直接取引を推進、業績拡大中です。 ・大手コンビニチェーン、大手ハンバーガーチェーンにも同社の製品が使用されています。 ・TVショッピングにおいても、トロピカルマリア、ベジ-マリア、ブランドとして高い知名度を誇っています。

  • エージェント求人

    🔶【品質保証(QMSリーダー)】上場企業|IT技術で医療を変革するメドテックベンチャー

    800~1000万

    • マネジメント
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • 維持管理
    • 臨床試験
    • 品質保証
    • 品質管理
    • QMS
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器クラスⅣ
    • QA/Quality Assu...
    • 品質体制企画
    • 品質改善
    • 品質監査
    • 品質体制構築
    • 品質教育/作業訓練
    • 治療用機器
    • 治療用機器品質管理
    • GCP
    • Google Cloud
    • GPSP
    • 品質保証契約策定
    • 品質保証規格設計
    サスメド株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    当社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine(持続可能な医療)の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。 【業務内容】 サスメドシステム(臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション)及び治療用アプリの品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。 ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・CSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・製造販売後製品の品質保証及び品質管理 【チーム体制】 現在の組織構成:品質保証担当1名 事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。 【キャリアイメージ】 入社後は当社システムの品質保証業務を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理などへ領域を広げていただくことが可能です。

    求める能力・経験

    ■必須スキル ・製薬メーカー、医療機器メーカー、CROにおける品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方。 ・医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方。(JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通) ■歓迎スキル ・全社QMS体制の構築経験 ・既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ・GCP・GPSP等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方。

    事業内容

    日系メドテックメーカー

  • エージェント求人

    🔶東証プライム上場商社【新宿】月1〜2回の海外出張あり!世界を舞台に「食の安全」を支える品質保証

    600~800万

    • 情報管理
    • 提案
    • 検査機器調整/検査
    • コンサルティング業務
    • 品質管理
    • 品質改善
    • 食品
    • 品質検査
    • 食材
    • 衛生管理
    • 監査
    • 工場
    • 品質保証
    • 海外出張
    松田産業株式会社【東証プライム上場商社】東京都新宿区
    もっと見る

    仕事内容

    【企業について】 食資源を地球規模で「提供する」食品関連事業、地球資源を「活かす」貴金属関連事業、地球環境を「守る」環境関連事業3つの事業のそれぞれが独立採算を追求している東証プライム上場商社です。 異種混成型の事業形態がお互いに補充し合うことで、安定性と成長性のある企業づくりを実現しています。 ■職務内容: 品質保証担当として、国内外(主に海外)の提携先工場・産地品質管理及び品質保証業務をお任せします。 主な業務としては、仕入れた食材の品質管理、提携先工場の監査/選定/改善提案/改善活動等。 ※商材ごとに担当が分かれており、畜産品・農産品・水産品のいずれかをご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・提携先工場内の衛生状態や製造工程の調査/商品に合った品質確保の判断 ・提携先工場に対する品質改善の提案・実行サポート等 ・現地の工場スタッフとの協力による商品の品質改善、衛生意識の向上 ・社内での商品情報管理/届いた食材の品質検査等 【出張について】 ・提携先工場の監査を行うために、国内外への出張が発生します。 ※海外出張が多く、月1~2回程度、1回あたりの出張期間は1週間程度です。 【入社後の流れ】 ・入社後は、担当商品や顧客が求める商品、提携先工場・産地について (工場・産地の強みや改善点、生産方法など)、業務に必要な知識を学んでいただきます。 ・業務に慣れるまでは、提携先工場への監査には、先輩社員や海外現地法人のスタッフが同行します。 メーカーではなく商社になるため、自社工場ではなく、提携先工場へ訪問し、 品質改善や衛生管理の提案を行う必要があり、これらの業務に欠かせないコミュニケーションも身につけていただきます。 ※経験豊富で面倒見の良い上司・先輩がサポートしますので、 分からないこと、不安なことはすぐに周囲に質問・相談できる環境です。 【仕事のやりがい】 ・世界各国に産地があるため、グローバルな舞台で食品の安定供給や品質向上に携わることができる ・食品の品質に関する専門知識や国際的な規格について深く学ぶことができ、専門性を高めることができる ・提携先工場の製造工程や衛生管理の改善提案を行い、品質の向上や顧客からの信頼を得られた際に大きな達成感を得られる ★企業特徴 企業価値観の「もったいない精神」からくる、ものを大切に思う姿勢。 そこから生まれるのはビジネスだけではありません。 その価値観は人を大切に思う姿勢にも通じており、「働きやすさ」にも繋がっています。 【PRポイント】 1. 東証プライム上場の安定基盤 × 成長性の高い商社 食品・貴金属・環境の3事業を展開する東証プライム上場商社。 異なる強みを持つ事業が支え合う「異種混成型」のビジネスモデルにより、 抜群の安定性と高い成長性を両立しています。 2. 月1〜2回の海外出張!グローバルに「食の安全」を支える 主な活躍の場は海外。 月1〜2回(1回あたり1週間程度)の海外出張があり、現地の提携工場やスタッフと直接やり取りしながら、 地球規模で「食の安全」を支えるダイナミックな仕事です。 3. 検査で終わらない、改善をリードする品質保証 食材の検査だけでなく、海外工場の監査・選定、 プロセス改善の提案・実行サポートまで主体的に深く関わります。 コンサルティング要素の強い業務を通じ、市場価値の高い専門性が身につきます。

    求める能力・経験

    【応募条件】 ・大卒以上 ・食品の品質管理/品質保証経験がある方 ・海外の提携先工場向けに業務を行った経験がある方 ※英語力は不問としていますが、入社後、英語を学ぶご意欲のある方 【歓迎条件】 ・ISOやFSSCの知見をお持ちの方 ・海外サプライヤーもしくは提携先工場の監査や品質管理のご経験

    事業内容

    ■食品関連事業:水産物・農産・畜産物等の、加工・販売・輸出入 ■貴金属関連事業:貴金属リサイクル、化成品開発・販売 ■環境関連事業:産業廃棄物の収集運搬、適正処理、有効利用

  • エージェント求人

    【加工食品の品質保証・海外向け商品の原料調査担当】※勤務地東京/11347

    450~600万

    ソントン食品工業株式会社東京都江東区
    もっと見る

    仕事内容

    【業務概要】 ■ジャム・パン用フィリング製造を中心とする大手食品メーカーである当社にて、主に海外向け商品を担当する加工食品の品質保証(原料調査担当)をお任せいたします。 【業務詳細】 ■輸出対象国に向けた原材料の適合調査、輸出可否の確認 ■原料規格書のチェック、原料メーカーへの情報収集 ■取引先からの問い合わせ対応、法改正に伴う情報アップデート ■品質情報管理システムの運用等 ※国内向け商品にも携わります(比率1:1)。デスクワーク中心です。 【転勤について】総合職採用のため、将来的に全国転勤の可能性があります。転勤の際は、ご本人のキャリアプランやライフイベント等を考慮した上で決定します。 【業務内容の変更範囲】会社の定める業務

    求める能力・経験

    【必須要件】 ※下記いずれかの経験 ■加工食品メーカーでの原料取り扱い ■食品原料メーカーでの原料取り扱い(開発、品管、品証) ■貿易実務(商社での食品輸出入)、海外法規の調査 ■規格書作成、チェック業務 【求める人物像】 ■技術系総合職での採用となるため、将来的に工場品質管理課や商品開発等へ異動し、キャリアアップを目指せる方を求めています。

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    品質保証マネージャー

    700~1100万

    • 体制構築
    • プロジェクト
    • GQP
    株式会社オーファンパシフィック東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    1、GQP体制の運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐 (製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂) 2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画 (規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築) 3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検 4、治験薬品質保証

    求める能力・経験

    必須要件 ・GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験 (信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可)のある方 ・英語(メール/リモート会議)での業務を遂行した経験のある方 歓迎要件 ・海外製造所委託先管理、海外製造品(MRA/MOU適用品等)の品質保証経 験のある方 ・製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外) ・CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識や協業経験のある方 ・部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方 ・CMO管理経験 求める人物像 ・関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協 調性を有している方 ・希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方 ・論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共 品質保証部(本社)グローバル医薬品品質保証の統括管理担当

    800~1400万

    • QA/Quality Assu...
    • 品質管理
    • マネジメント
    • 製品
    • 契約締結
    • 販売
    • 品質保証
    • 戦略立案
    • プロジェクト
    • CMC
    • バイオ医薬品
    • コンプライアンス
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ・グローバル製品の品質マネジメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理(CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務)を支援する。 ・製品提供先(各製造販売国QA,ライセンシー含む)との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。

    求める能力・経験

    経験 スキル〈必須〉 ・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上) ・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い) 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力 ・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒(理系学部) 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了(修士以上) 薬剤師

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共 GMP QMS構築

    600~1000万

    • 品質管理
    • QA/Quality Assu...
    • 委託先管理
    • GMP
    • 承認申請
    • QMS
    • 監査
    • トレーニング実施
    • 品質保証
    • プロジェクト
    • リーダー
    • マネジメント
    • プロジェクトマネジメント
    • CMC
    • 製品
    • 査察
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ●国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の実務を主導的に推進する ・GMP-QMSの整備 ・グローバルプロセスの文書化、トレーニング実施 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ●その他、以下の業務も含みます ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保 ・製造所等のGMP/GDP監査 ・新規PJへの品質保証分野からの参画 ・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

    求める能力・経験

    経験 スキル〈必須〉 ① 治験薬を含む GMP 業務(特に品質マネジメントシステム構築・維持管理)の経験 ②海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC800 点以上)または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ③課題の本質をとらえて解決する力 ④日本語・英語の文書作成能力・発信力 経験 スキル〈尚可〉 プロジェクトマネジメント能力 交渉・調整能力 状況をわかりやすく図示する能力、 国内外当局によるGMP査察対応経験、 新製品の国内外申請業務(CMC領域)の経験、 製造所のGMP監査経験、 QMSのグローバル調和推進の経験 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒(理系学部) 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了(修士以上) 薬剤師 品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共 品質保証部(本社)グローバル医薬品品質保証の統括管理

    600~1000万

    • 品質管理
    • QA/Quality Assu...
    • マネジメント
    • 製品
    • 契約締結
    • 販売
    • 品質保証
    • プロジェクト
    • CMC
    • バイオ医薬品
    • コンプライアンス
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ・グローバル製品の品質マネジメントを実施または支援する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理(CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務)を統括または実務支援。 ・製品提供先(各製造販売国QA,ライセンシー含む)との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を支援する。

    求める能力・経験

    経験 スキル〈必須〉 ・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上) ・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い) 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネージメントにかかわる経験 ・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒(理系学部) 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了(修士以上) 薬剤師

    事業内容

    -