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エージェント求人

SCM×購買×生産×物流×GX|サプライチェーンをゼロベースで再設計する/B

年収非公開

アビームコンサルティング株式会社

東京都中央区

職務内容

職種

  • 医薬品工程改善/IE

  • 医薬品品質保証

  • 医薬品品質管理

仕事内容

■事業内容 アビームコンサルティングは、アジア発の総合コンサルティングファームとして、戦略・業務・IT・デジタル・アウトソーシングまでを一気通貫で提供するプロフェッショナルファームである。特に日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解し、グローバル展開・事業変革・デジタル化を支援する点が特徴で、欧米系ファームとは異なる「事業実装力」「現場密着型の改革力」を強みとしている。 同社は製造業・流通・金融・公共・エネルギーなど幅広い産業を対象に、戦略立案から実行支援までをカバーする。特にSCM領域では、需給改革・物流改革・調達改革・PLM改革・設備OM・GX・データマネジメントなど、サプライチェーン全体を横断する構造改革に強みを持つ。単なる業務改善ではなく、事業構造そのものを再設計する「構想フェーズ」に強い点が、他ファームとの大きな差別化要素である。 ■同業他社との違い ①アジア発の総合ファーム 欧米系ファームが欧米企業の事業構造を基準にするのに対し、アビームは日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解している。製造業・流通業の現場プロセスに強く、SCM改革の実装力が高い。 ②戦略〜実行〜ITまで一気通貫 戦略ファーム(BCG、McKinsey)とSIer(NTTデータ、富士通)の中間に位置し、構想フェーズからシステム導入、業務定着までを一気通貫で支援できる。SCM改革はシステム連携が不可欠であり、この一気通貫性が大きな競争優位となっている。 ③日本企業の“現場”に強い 製造・物流・調達などの現場プロセスに深く入り込み、実務の制約条件を踏まえた改革設計ができる。欧米系ファームが「構想は強いが現場実装が弱い」傾向にあるのに対し、アビームは構想と現場の橋渡しが得意。 ──────────────────────── 【仕事概要】 SCS SU(Sustainable SCM Strategy Unit)は、アビームの中でも「SCM × GX × サーキュラー × データ × DX」を横断する構造改革ユニットである。従来のSCM改革(需給・物流・調達・在庫)に加え、脱炭素・循環型経済・設備OM・データマネジメントなど、企業が今後必ず取り組むべきテーマを包括的に扱う。 本ポジションは、SCS SUの中で「構想フェーズ」を中心に、SCM戦略・改革構想・需給改革・物流改革・調達改革・GX・設備OM・データ活用などのテーマを担当する。クライアントは製造業・流通業・エネルギー・インフラ・エンタメなど多岐にわたり、グローバル案件も多い。 ──────────────────────── 【業務詳細】 以下の領域を横断しながら、構想フェーズ〜改革フェーズを担当する。 ■SCM戦略・改革構想 グローバルSCM戦略の策定 需給改革(予測精度向上、在庫最適化) 調達改革(原価低減、購買戦略) 物流改革(拠点網再編、輸送効率化) 在庫戦略の再設計 SCM全体最適の構想立案 経営層向けのSCM改革ロードマップ策定 ■コスト最適化 調達コスト削減(直接材・間接材) 物流・保管コストの最適化 AI・データ活用による業務効率化 ■需給計画・需給改革 本社主導の需給計画体制構築 需給プロセスの標準化 需給システム導入(APS、需給予測AI) ■PLM改革 設計〜調達〜生産立上げのプロセス改革 PLMツール導入 原価低減活動のプロセス設計 ■物流改革 物流ネットワーク再編 倉庫運営改革(WMS、TMS導入) 荷役業務の効率化 ■設備OM(運用・保全) 設備管理戦略の策定 EAM/PIMS導入(SAP-PM、MAXIMO、PI System) 保全計画の最適化 故障率・稼働率改善の構想立案 ■GX(グリーントランスフォーメーション) GHG排出量の見える化 Scope1〜33削減計画の策定 再エネ調達戦略 LESモデル構築 ■サーキュラーエコノミー 循環型SCMの構築 回収・再資源化プロセスの設計 循環型ビジネスモデルの構想立案 ■SCデータマネジメント Celonisによるプロセス可視化 SCMデータ連携基盤の構築 AI活用による需給・物流最適化 現場データの可視化(IoT、BI)

求める能力・経験

需給・物流・調達・生産・設計のいずれかの経験 PLM/WMS/TMS/EAM/APSなどのシステム利用経験 GHG削減・再エネ・脱炭素の基礎知識 プロジェクトマネジメント経験

学歴

大学院(博士)、大学院(修士)、大学院(MBA/MOT)、大学院(法科)、大学院(その他専門職)、4年制大学

勤務条件

雇用形態

給与

年収非公開

勤務時間

休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

休日・休暇

120日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

マタニティ休暇、配偶者出産休暇、子育て支援休暇、介護休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※アビーム 年収 5,800,000 円 - 20,000,000円 賞与年2回支給

勤務地

配属先

転勤

八重洲セントラルタワー

住所

東京都中央区

制度・福利厚生

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

退職金

その他制度

勤務時間 フレックスタイム制(フレキシブルタイム 5:00~22:00) 標準労働時間帯:9:00~18:00(休憩1時間) 1日の標準労働時間:8時間 ※始業・終業時刻については、フレキシブルタイムの範囲内において従業員の決定に委ねます。 ※管理監督者(シニアマネージャー、マネージャー、シニアエキスパート、エキスパート)については、所定労働時間に関する定めは適用されません。 休日 完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、慶弔休暇、年次有給休暇(初年度13日※入社月に応じて付与日数変動あり)、マタニティ休暇、配偶者出産休暇、子育て支援休暇、介護休暇、子の看護休暇、裁判員休暇 など 福利厚生 各種社会保険完備、財形貯蓄制度、団体保険、退職金制度、企業型確定拠出年金、健康保険組合カフェテリアプラン、ワークライフバランス支援制度(育児支援、介護支援)、出産祝い金(第3子以降100万円)、資格取得支援制度 など

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    U-Factorライフサイエンス株式会社 / 製造管理副責任者候補_583

    480~600

    • 製造管理
    • スタッフ
    • 教育
    • バイオ医薬品生産
    • バイオ医薬品
    • 製造オペレーション
    • 人員管理
    • スタッフ管理
    • 人員配置
    • 製造職担当
    • 製造部門連携
    • GMP
    • 製品
    • 無菌操作
    • 品質管理
    • 品質保証
    • 新規施設立ち上げ
    • ライン立ち上げ
    U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区
    もっと見る

    仕事内容

    細胞培養上清液製造施設における製造管理副責任者候補として、 製造部門の管理・運営を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・製造業務全般 ・製造スタッフのピープルマネジメント、採用、教育 ・細胞培養上清液の製造体制の運用・改善 ・細胞培養上清液製造施設の設備・機器管理

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・製造部門における実務経験5年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年以上 ・無菌操作実務経験 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎(WANT)】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・安確法下、またはGMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインの立ち上げ経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

    事業内容

    2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」(具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気)に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。

  • エージェント求人

    U-Factorライフサイエンス株式会社 / 製造管理責任者候補_582

    550~850

    • 教育
    • スタッフ
    • 製造管理
    • バイオ医薬品生産
    • バイオ医薬品
    • 製造オペレーション
    • 現場責任者
    • 工場全体プロセス改善推進
    • 工場
    • 医薬/バイオ素材
    • 当局対応
    • 品質管理
    • GMP
    • 無菌操作
    • 製造職担当
    • 新規施設立ち上げ
    • ライン立ち上げ
    U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区
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    仕事内容

    細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者候補として、実際の製造業務に携わりながら、 製造部門の管理・運営および安定した製造体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・細胞培養・上清液製造等の製造業務および製造工程・スケジュールの管理 ・製造スタッフの配置・教育・育成およびピープルマネジメント ・製造施設・設備・機器の維持管理および製造環境の整備 ・原材料・資材等の管理および安定供給に向けた運用 ・製造手順・作業方法の整備、SOP等の製造関連文書の作成・運用 ・製造記録の確認・管理および製造工程上の課題への対応 ・生産性・品質・安全性の向上に向けた製造プロセスの改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に製造管理責任者としての業務をお任せします。

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・製造部門における実務経験5年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年以上 ・無菌操作実務経験 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎(WANT)】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・GMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験 ・海外工場やCMOへの技術移転経験 ・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識 ・当局対応経験(PMDAやFDAなど)

    事業内容

    2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」(具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気)に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。

  • エージェント求人

    U-Factorライフサイエンス株式会社 / 品質管理責任者候補_587

    550~850

    • バリューアップ/モニタリング
    • 検査機器調整/検査
    • 製品
    • モニタリング
    • スタッフ
    • 分析
    • 分析機器
    • 教育
    • 監査
    • 査察
    • 試験検査
    • 品質管理
    • 生産技術
    • 現場責任者
    • バイオ医薬品
    • バイオ医薬品品質管理
    • マネジメント
    • GMP
    • 文書作成
    • ELISA
    • HPLC
    • 規制当局対応
    • 当局対応
    • 人員管理
    U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区
    もっと見る

    仕事内容

    細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、 品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査 ・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定 ・製品の出荷に関する確認・判定 ・異常値・規格外結果等の原因調査および対応 ・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用 ・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理 ・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管理の実務経験 ・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験 ・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験 ・品質管理に関する基本的な知識 ・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験 【歓迎(WANT)】 ・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験 ・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験 ・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験 ・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験 ・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験 ・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験

    事業内容

    2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」(具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気)に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。

  • エージェント求人

    【東京】品質管理/本社工場_ジュポンインターナショナル

    326~400

    株式会社ジュポン インターナショナル東京都大田区
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    仕事内容

    化粧品や医薬部外品に伴う製品・資材全般の品質管理をご担当いただきます。 生産する化粧品の資材や原料、完成した製品の検査を行い、不具合や不良の無い、良い品質が保たれているか検査を行う大切な業務です。 いろいろな製品を検査することで、規格や基準、材質などの知識が得られます。                                                                                                           【具体的な業務内容】 ・化粧品の工程検査 ・原料検査 ・資材検査 ・菌検査+性状検査 ・製品検査 ・試験成績書作成 ・標準書作成 ・資材・製品の標準品作成 ・製品見本送りの発送業務 ・薬事法に基づく広告の表記チェック等

    求める能力・経験

    ★必須 正社員としての勤務経験1年以上(業界不問) ※未経験OK/経験者は優遇。 ★求める人物像 ・周囲とのコミュニケーションを図り、協調性をもって業務に取り組める ・主体性がある ・セルフスターターであること ・同社の基本理念に共感していただけること ・フットワークの軽い方 ・細かい気配りができる ・トラブル等を防ぐために、ちょっとした違和感・変化に気づける

    事業内容

    同社は、自然派化粧品の製造・販売を行う化粧品メーカーです。 製造特許を取得した「水溶性ファンデーション」を始め、美容室専売品として「ジュポン化 粧品」を販売してまいりました。製品は全て、自社工場内でおつくりしております。取扱原 料3000種類以上、エコサート認定工場を持ち、オーガニック化粧品を製造できることも強み です。安心・安全な処方の化粧品開発に自信があります。

  • エージェント求人

    株式会社ヴァンティブ

    1000~1300

    • マネジメント
    • QA/Quality Assu...
    • 医療/ヘルスケア
    • QMS
    • 品質保証
    • GMP
    • GQP
    • 査察
    • 医療機器
    株式会社ヴァンティブ東京都江東区
    もっと見る

    仕事内容

    【会社概要】 Vantiveは、BaxterのKidney Care事業を母体として独立したグローバルヘルスケア企業です。透析領域におけるリーディングカンパニーとして、腹膜透析、血液透析、クリティカルケア関連製品などをグローバルに展開しています。 日本法人では、医療機器および医薬品の双方を取り扱い、患者様のQOL向上に貢献する製品・サービスを提供しています。現在は独立後の組織強化フェーズにあり、品質・薬事・サプライチェーンを含む各機能の強化を進めています。 【業務内容】 日本におけるQuality Assurance責任者として、医療機器および医薬品ビジネスの品質保証機能をリードいただきます。 ・日本市場における品質保証戦略の立案および推進 ・医療機器QMS省令、GQP、GMPに基づく品質システムの維持・改善 ・品質情報、苦情対応、回収対応、CAPA、変更管理等の品質マネジメント ・PMDAおよび規制当局査察対応 ・国内外製造所、サプライヤーとの品質マネジメント ・QA/QC組織のマネジメント、人材育成および組織開発 ・グローバル品質組織との連携および品質戦略推進 単なる品質保証業務の管理ではなく、日本におけるQuality Organizationをリードする立場として、 品質文化の醸成や組織変革を推進いただくことを期待しています。

    求める能力・経験

    ・医療機器または医薬品業界における品質保証経験(目安15年以上) ・製造販売業における品質保証責任者、またはそれに準ずる経験 ・医療機器QMS省令、GQP、GMP等の品質関連規制に関する知識および実務経験 ・PMDA等の規制当局査察対応経験 ・People Managerとしての組織マネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共 グローバルQA企画リード

    800~1400

    • 中期経営計画策定
    • バリューアップ/モニタリング
    • QA/Quality Assu...
    • 戦略立案
    • プロジェクト
    • マネジメント
    • モニタリング
    • 品質保証
    • Google Cloud
    • MA/CRM
    • GMP
    • 製品
    • 製品開発
    • GLP
    • GCP
    • 開発
    • GQP
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ●グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定 ●策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進 ●グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ●国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ●経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献

    求める能力・経験

    経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 (*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの ●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験  ●英語力(英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル) ●グローバルな環境(多様性のある環境)で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験 経験 スキル〈尚可〉 ●ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験 ●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格身分行動特性など〈必須〉 <必須> ・大学卒(理系学部) 資格身分行動特性など〈尚可〉 <望ましい> ・大学院修了(修士以上) ・薬剤師 ・TOEIC850点以上

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共 グローバルQA企画スタッフ(PMO)

    600~1000

    • QA/Quality Assu...
    • プロジェクト
    • マネジメント
    • 品質保証
    • MA/CRM
    • Google Cloud
    • GMP
    • GLP
    • プロジェクトマネジメント
    • GCP
    • GQP
    第一三共株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリード、推進し、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリード、推進する。

    求める能力・経験

    経験スキル<必須> ●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 (*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等) ●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験  ●英語力(英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル) 経験 スキル〈尚可〉 ●プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 資格身分行動特性など〈必須〉 ・大学卒(理系学部) 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・大学院修了(修士以上) ・薬剤師 ・TOEIC750点以上

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共 グローバルQMSスタッフ(e Compliance)

    600~1000

    • 戦略提案
    • QA/Quality Assu...
    • 提案
    • デューデリジェンス
    • GMP
    • 管理職
    • R
    • 稼働時適格性確認/PQ
    • テスト
    • パートナー
    • 監査
    • 開発
    • 査察
    • コンプライアンス
    • マネジメント
    • プロジェクト
    • 品質管理
    • 文書作成
    • QMS
    • プロジェクトマネジメント
    • プレゼンテーション
    第一三共株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    ・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。 ・CSV活動のライフサイクル全体(URS → バリデーションレポート)の実行を確保する。 ・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル(IQ/OQ/PQ)・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。 ・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。 ・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。 ・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。 ・データインテグリティガバナンス(ALCOA++)の強化に取り組む。 ・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。 ・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。 ・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。 ・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。 ・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。 ・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。 ・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。

    求める能力・経験

    経験 スキル〈必須〉 ・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験(1年以上) ・以下のいずれかまたは両方を満たすこと:  - GxP関連部門(グローバルGxP-QAまたは同等職)での進歩的な実務経験(3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上) - グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験(1年以上または同等)、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟 ・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識 ・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識 ・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解 ・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル ・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験 ・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識 ・ビジネスレベルの英語力(対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション);TOEIC 700点以上または同等 資格身分行動特性など〈必須〉 • 理系分野の学士号 資格身分行動特性など〈尚可〉 • 修士号または博士号 • プロジェクトマネジメントの資格または豊富な実務経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共 グローバルQMSスタッフ(Vendor CSV)

    600~1000

    • QA/Quality Assu...
    • モニタリング
    • CAPA
    • GMP
    • バリューアップ/モニタリング
    • パートナー
    • 監査
    • 開発
    • 査察
    • コンプライアンス
    • 検証
    • マネジメント
    • 品質管理
    • 文書作成
    • 提案
    • プレゼンテーション
    • 品質保証
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    • ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督 • GMPシステム(MES、LIMS、EBR、ERP)およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保 • ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング • ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施 • ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持 • バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証 • CSV/DIギャップに関する調査・是正措置(CAPA)のリード • ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート • 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導 • GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保 • FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減

    求める能力・経験

    <必須> • GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと: o グローバルGxP品質保証(またはそれに準じる業務) o ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務 o GMP環境における監査・査察の実施 o 製造システム(MES、LIMS、EBR、ERP)のバリデーション業務 o グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理(ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む) • エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること • クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験 • 品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解 • コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識 • 英語ビジネスコミュニケーション能力(対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション;TOEIC 700点以上または同等レベル) • 理系分野における学士号 〈尚可〉 • 修士号または博士号 • 規制当局査察(FDA、EMA、PMDA)に関する実務経験 • グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    株式会社ロートセルファクトリー東京 / 細胞加工物の品質検査業務(担当専門職)_558

    450~600

    • PCR
    • 品質検査
    • モニタリング
    • サンプリング
    • 品質管理
    • 分析
    • 再生医薬品品質管理
    • 再生医薬品
    • 無菌操作
    • フローサイトメーター
    • バイオ医薬品品質管理
    • バイオ医薬品
    • GMP
    • 細胞/バイオ関連
    • Microsoft Power...
    • Microsoft Excel
    • Microsoft Word
    • 臨床検査
    • 微生物検査
    • 生物分野
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    株式会社ロートセルファクトリー東京東京都墨田区
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    仕事内容

    ■細胞加工物の品質検査業務 ・細胞培養による製品の品質管理、分析業務をご担当していただきます。 <取り扱う細胞の種類> 間葉系間質細胞、HUVEC、血球細胞、その他の細胞 <実施する試験項目例> 無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、フローサイトメトリー、細胞数測定(血球計算版、オートセルカウンター)、各種リアルタイムPCR、環境モニタリングにおける付着菌、落下菌、空中浮遊菌等サンプリング、他

    求める能力・経験

    ■必須要件 ・一般企業、大学研究機関、民間クリニック、臨床検査会社等にて細胞培養の研究、臨床分野での分析業務または品質試験並びに管理業務のご経験を5年以上お持ちの方 ・無菌操作の経験をお持ちの方 ・基本的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint)をお持ちの方 ・生物、バイオ系の学部卒または専門学校卒以上の方 ・土日祝出勤を許容できる方(細胞培養の関係上、月1,2回発生する可能性あり) ■歓迎スキル ・フローサイトメトリー、リアルタイムPCR、無菌試験(直接法、MF法、迅速微生物検査)、エンドトキシン試験(ゲル化法、比濁法、比色法)、マイコプラズマ否定試験、細胞数測定(血球計算板、オートセルカウンター)の実務経験 ・細胞培養の実務経験 ・GCTP/GMP環境(製薬・バイオ等)での実務経験

    事業内容

    特定細胞加工物の製造受託