医療機器薬事申請管理職/eps

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

  700~900万

  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事戦略の立案 ・治験相談 ・承認申請資料の作成・レビュー ・承認申請および照会事項対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

  求める能力・経験

  【必要】 ・製薬企業における薬事業務実務に精通された方 ・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。） ・医学・薬学系知識のある方 【歓迎】 ・薬剤師 ・英語メールの読み書き 【求める人物像】 ・チャレンジングな薬事戦略を立案・実行できる方 ・コミュニケーション能力の高い方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【薬事担当】医療機器スタートアップ／承認申請・PMDA対応／年収500〜1200万

  500~1200万

  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器クラスⅡ
  • 品質管理
  • 医療機器承認申請
  • 開発
  • 販売
  • 医療機器
  • 安全管理
  • 品質保証

  株式会社Berry東京都台東区

  【薬事担当】医療機器スタートアップ／承認申請・PMDA対応／年収500〜1200万気になる

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  仕事内容

  ■職務概要： Berryが製造販売を行う医療機器（クラスⅡ、承認品）の薬事業務および今後検討している海外薬事承認業務を担当。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案し、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきます。 ■具体的な業務内容： ・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書およびSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 ・頭蓋形状矯正ヘルメット（ベビーバンド）の承認申請対応 ・今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請 ■求人の魅力： ・医療機器スタートアップで薬事のコアメンバーとして活躍できる環境 ・Class2承認取得済みの実績に加え、次世代プログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請まで一気通貫で関与できる ・PMDAとのやり取りや海外薬事承認など、規制戦略をグローバルな視点で担う薬事責任者としてのキャリアが積める ・ISO13485・ISMS認証取得済みの品質管理体制が整った環境での実務経験 ・急成長中のヘルスケアベンチャーで事業に近い立場で働ける

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験 【歓迎条件】 ・MR・学術業務の経験者 ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

  事業内容

  3Dプリントと3Dデータ解析技術を活用した医療機器の開発・製造販売。主力製品は赤ちゃんの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」（クラスⅡ）。ヘルメット治療記録アプリ・AI活用頭形測定ツール・品質管理プラットフォーム「薬事情報ナビ」・AI搭載クラウド型eQMS「QMSmart」も展開。ISO13485・ISMS認証取得済み。

• エージェント求人

  🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー

  900~1200万

  • 医療機器承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 開発薬事
  • 対象 小児科
  • 対象 小児外科
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ

  株式会社Berry東京都千代田区

  🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー気になる

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  仕事内容

  当社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者もしくは薬事責任者候補として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ■具体的には： - 医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている『頭蓋形状矯正ヘルメット』の承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

  求める能力・経験

  【必須】 医療機器の薬事経験（2年以上）

  事業内容

  日系医療機器メーカー

• エージェント求人

  【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！

  500~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器承認申請
  • 開発
  • 販売
  • 医療機器

  株式会社Berry東京都台東区

  【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！ 気になる

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  仕事内容

  Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当していただきます。 【具体的には】 - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

  求める能力・経験

  ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験

  事業内容

  医療機器の開発・製造販売

• 企業ダイレクト

  【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎

  550~700万

  

  アボットメディカルジャパン合同会社東京都中央区

  【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎気になる

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  仕事内容

  医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。 未経験から薬事（Regulatory Affairs）の専門性を習得し、将来的には医療機器の薬事申請業務を主導できる人材への成長を期待します。 (1)薬事承認・認証申請書類の作成サポートおよび進捗管理 (2)規制当局からの照会事項への回答支援 (3)海外拠点との情報共有、技術ドキュメントの確認 (4)製品導入後の変更申請や維持管理業務の支援

  求める能力・経験

  ★未経験可★【必須】●理系バックグラウンドの方 ●英語の読み書きに抵抗がなく、簡単な会議参加が可能な方 【歓迎】●修士卒以上 ● 薬事、品質保証、臨床、研究、製造技術の経験 【魅力】アボットメディカルジャパンでは、循環器領域におけるクラス4の高度管理医療機器を多数取り扱っています。製品のライフサイクルや事業状況に応じて、新規製品の承認・導入に関与する機会もあり、医療機器薬事として高い専門性を身につけることが可能です。 【備考】クラス3または4の経験者(5年以上）且つ英語力をお持ちの方であれば、上位ポジションでのご提示も可能です。

  事業内容

  医療機器の輸入および販売

• エージェント求人

  メディカルライター/フルリモート/年収600万以上

  600~1500万

  • 編集
  • 制作
  • 執筆
  • 病院

  株式会社HOKUTO東京都渋谷区

  メディカルライター/フルリモート/年収600万以上気になる

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  仕事内容

  【業務詳細】 HOKUTOアプリ内で発信される医師向けコンテンツの企画制作を担当していただきます。 入社後数ヶ月は自社企画のオリジナルコンテンツ、製薬企業から受託したプロモーションコンテンツの双方を担当いただき、将来的にはご希望や適性を踏まえどちらかのコンテンツ制作に特化していただきたいと考えています。 ・自社企画の臨床系コンテンツの企画・取材・執筆・編集 ・外部執筆者への依頼・編集 ・生成AIを活用した効率的なコンテンツ制作フローの構築

  求める能力・経験

  ■以下いずれかのご経験が必須となります ・医師としての臨床経験 5年以上 ・病院薬剤師としての臨床経験 5年以上

  事業内容

  医学情報へのアクセスをサポートするために開発された当社の医療プラットフォーム「HOKUTO」の医師ユーザー数は、リリース後、約4年で10万人(※日本の医師の約3人に1人)を突破しており、臨床現場への浸透が急速に進んでいます。当社は独自のデータや医師とのタッチポイントを武器に製薬・医療機器企業のデジタルマーケティング／営業変革を支援しています。

• エージェント求人

  医療機器薬事（管理職）

  500~1000万

  • 承認申請
  • 医療機器
  • 医療機器承認申請
  • QMS

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区

  医療機器薬事（管理職）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 ・リモートワークを主軸として業務に従事できます。 ・また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までの経験が十分に活かせます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 　1）薬事戦略立案 　2）PMDA相談 　3）薬事コンサルティング 　4）QMS体制構築 　5）海外製造所の登録申請 　6）適合性調査対応 　7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○

  500~1000万

  • 医療機器承認申請
  • データ分析
  • 戦略立案
  • 開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 販売
  • 分析
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器

  株式会社Berry東京都台東区

  【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○気になる

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  仕事内容

  同社が製造販売を行う医療機器（クラス2、承認品）の薬事業務や、今後検討している海外薬事承認業務をご担当いただきます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、同社医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 また、今後開発予定の医療機器の臨床研究や設計開発等にも携わっていただきます。 【想定業務例】 ・後発医療機器の承認申請資料作成、申請（承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認、申請 近年赤ちゃんの頭の形に関心が高まる一方、全国的に見ると治療を実施している医療機関は希少で、更なる取り扱い医療機関数の拡大が求められています。 この状況を解決すべく、Berryはベビーバンドを開発しました。 最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用し、2022年6月の販売開始以降、取扱医療機関数を180件程度にまで拡大しています。

  求める能力・経験

  ・薬事の実務経験 ほか

  事業内容

  医療機器の開発、製造販売

• エージェント求人

  HOKUTO　メディカルライター

  500~800万

  HOKUTO東京都渋谷区

  HOKUTO　メディカルライター気になる

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  仕事内容

  医師向け臨床支援アプリ「HOKUTO」で発信するコンテンツの企画・制作を担当します。具体的には、自社企画の臨床系記事や製薬企業から受託したプロモーション記事の企画・取材・執筆・編集業務を行います。外部の執筆者への原稿依頼や編集も担い、生成AIを活用した効率的な制作フローの構築にも取り組みます。入社後数ヶ月は両方のタイプの記事制作に携わり、将来的には希望や適性に応じていずれかに特化していきます。オンボーディング期間中は業務理解を深めることが目標です。医師・病院薬剤師の臨床経験を活かし、専門性の高い情報を医師に提供する役割です。

  求める能力・経験

  ■以下いずれかのご経験が必須となります ・病院薬剤師としての臨床経験 5年以上 ■その上で以下のスキルが必須となります ・オンコロジーに関する臨床経験 ・国際・国内学会の参加経験 ・論文または雑誌など商業誌の執筆経験 ・海外の論文を読みこなす英語力 ・海外の学会取材ができる英会話力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）

  700~1000万

  • 手術
  • 眼科
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 医療機器承認申請
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療系消耗品
  • 手術用機器

  カールツァイス株式会社東京都千代田区

  🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）気になる

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  仕事内容

  【担当製品】 硬性神経内視鏡/手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー機器/ソフトウエア/眼科診断機器 【詳細】 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請

  求める能力・経験

  クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。

  事業内容

  外資系医療機器メーカー