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エージェント求人

【CHANEL】Quality Control Coordinator

年収非公開

シャネル合同会社

千葉県船橋市

職務内容

職種

  • その他医薬品薬事/法規対応

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

  • 輸入医薬品薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 医薬
  • 分析
  • 国内薬事規制調査
  • 医薬部外品
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質管理

品質管理業務（および薬事管理業務） ※薬事管理部は「薬事業務」と「品質管理業務」を担う部署であり、互いの業務補助や部内での配置転換が生じます。（将来的にJob Rotationや組織変更などで薬事管理業務にも携わる可能性があります。） 品質管理/保証業務の内容＜メイン業務＞： ■輸入化粧品・医薬部外品の品質管理 -成分分析試験の調整 -官能試験 -容器包装の確認 ■製品品質に関する社内・社外対応・品質保証 -品質問題発生時の対応、原因究明と改善策立案 -お客様からの品質に関する問い合わせ対応 -フランス本社へのレポート対応・交渉 ■取引先の品質監査 製品やサービスに対する一定以上の品質を保つためGMP,GQP観点からの確認　 薬事業務の内容＜サブ業務＞： ■製造業・製造販売業許可更新業務 -必要書類の収集、申請書作成 -行政からの質問の対応・交渉、監査対応 ■医薬部外品・化粧品の処方・成分管理 -販売スケジュールに沿ったフランス本社への処方の請求 -処方内容の確認 -成分確認及び管理 ■医薬部外品申請業務 -フランス本社との調整・交渉 -添付資料の検討、申請書作成 -医薬品医療機器総合機構照会の対応 ■化粧品の申請業務 -販売スケジュールに沿った製造販売届の作成 -化粧品表示名称申請 ■自社・社外媒体の薬事チェック ■法定ラベル等の確認 ■最新薬事関連情報の収集 ■安全管理業務

求める能力・経験

  • 医薬
  • 医薬部外品
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質管理
  • 承認申請

■薬剤師もしくは、大学で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した方 ■化粧品・医薬部外品の品質管理/保証業務または薬事業務の経験6年以上（医薬部外品承認申請含む） ■英語力（TOEIC 750点以上）　一般的英語の読み書き、海外とe-mailでのコミュニケーションが取れるレベル ■正確で細かい業務ができる ■積極的に思考し、業務を推進できる ■化粧品に関わる業務に興味がある

語学

英語でビジネス会話が可能

勤務条件

雇用形態

給与

年収非公開

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

千葉県船橋市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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    求める能力・経験

    ①＿＿＿＿＿＿ ・4年生大学卒業、または同等の経験・知識 ・関連業務の3年以上の職務経験、または同等の職務経験 ・診断薬全般・イムノアッセイ・血液検査の基礎知識 ・社内外の各組織とコミュニケーション能力 ・英語力 (TOEIC: 600点以上) ②＿＿＿＿＿ ・4年生大学卒業、または同等の経験・知識 ・関連業務の１年以上の職務経験、または同等の職務経験 ③＿＿＿＿＿ ・2年制大学卒業 ・関連業務経験４年以上 ④＿＿＿＿＿ ・高等学校卒業 ・関連業務の経験4年以上 ➄＿＿＿＿＿ ・2年制の大学 ・関連の業務経験１年以上 ⑥＿＿＿＿＿ ・医学、工学、科学、化学などの分野で学士 ・医療機器、診断薬、製薬業界での10年以上の経験。 ・品質保証、品質管理、製造、エンジニアリングなどの製造環境での実務経験。 ・品質システム、特にCAPAと根本原因分析に関する知識、スキル、実務経験。 ・製造環境における品質システムの構築、国内およびグローバルな要 ・日本語および英語の読み書き、会話能力。 歓迎経験・知識 ・ISO13485、MDSAP、IVDD/IVDR、体外診断用医薬品製造許可、要求事項、製品開発に関する理解 ・プロセスエクセレンス認定者（グリーンベルト/ブラックベルト）。 分析/問題解決スキル（DMAIC、統計手法、リスク分析など）。 ・EU、アジア、日本の規制要件に関する知識

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