未経験OK、営業職

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• エージェント求人

  原薬・製剤の品質保証／国内屈指の医薬品メーカー

  600~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質保証
  • GMP
  • GQP

  住友ファーマ株式会社三重県鈴鹿市

  原薬・製剤の品質保証／国内屈指の医薬品メーカー気になる

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  仕事内容

  基幹工場である鈴鹿工場にて、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務をご担当いただきます。国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。 ■業務の魅力 ◇鈴鹿工場では治験薬製造及び初期商用生産をカバーする施設も有しており、国内外の開発から商用まで、幅広くかかわることができ、製品のライフサイクルに応じた対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。 ◇品質保証は工場全体の中心的な存在であり、工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の経験3年以上（治験薬、GQP、技術検討業務等含む） 【歓迎条件】 ・薬剤師、医薬品製造管理者、生物由来製品製造管理者 ・医薬品製造業許可管理業務 ・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む） ・英語によるコミュニケーション力

  事業内容

  国内屈指の医薬品メーカー

• エージェント求人

  QA（品質保証）マネジャー　YW

  900~1000万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • 品質保証
  • マネジメント
  • パートナー
  • 監査
  • GMP
  • CAPA
  • 品質監査
  • QMS
  • バイオ医薬品

  企業名非公開東京都中央区, 三重県津市

  QA（品質保証）マネジャー　YW気になる

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  仕事内容

  治験段階および臨床導入フェーズにある遺伝子改変T細胞療法（再生医療等製品・治験薬）の品質保証（QA）全般、および体制構築を主導します。 ・QMS（品質マネジメントシステム）の構築・維持・改善 ・GCTP省令および治験薬GMPに準拠した、スタートアップに適した実効的な品質管理体制の設 　計・運用 ・外部委託製造先（CDMO）の管理監督 ・委託先における製造・品質管理状況（逸脱、変更、試験検査結果など）のレビューと評価・承 　認、および定期的な品質監査の実施 ・基準書・手順書（SOP）の整備 ・製造管理基準書、品質管理基準書、および各種SOP（標準作業手順書）の新規作成、改訂、整合 　性管理 ・変更管理・逸脱管理・CAPA（是正・予防措置）の主導 ・細胞製品特有の個体差やプロセスバリエーションに伴う逸脱への論理的な原因究明と再発防止策 　の構築 ・規制当局（PMDA等）への対応 ・適合性書面調査や実地査察に向けた品質関連文書の整備、および査察当日の窓口対応

  求める能力・経験

  ・　バイオ医薬品、再生医療等製品、または無菌製剤における品質保証（QA）の実務経験 　（目安：5年以上） ・　GCTP省令またはGMP省令に準拠したQMS（品質マネジメントシステム）の運用、文書管理、 　　および逸脱・変更・CAPA（是正・予防措置）の評価・承認実績 ・　外部委託製造先（CDMO/CMO等）や社外パートナーに対する、品質監査の実施および品質取 　　り決めの実務経験

  事業内容

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