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  ☆医療機器安全管理責任者（候補）募集【新規事業のスタートアップ】医療機器と在宅ケア用品の総合提供企業

  450~600万

  • 課長/マネージャー
  • 医療/ヘルスケア
  • 新規事業
  • マネジメント
  • 承認申請
  • QMS
  • 品質管理
  • 市販後調査
  • 課長
  • GVP
  • 安全管理
  • 教育
  • 監査
  • 販売
  • 分析
  • 医療機器
  • 監査対応
  • リスクマネジメント
  • 整形外科
  • 品質保証
  • 外科
  • 内部監査

  企業名非公開千葉県千葉市

  ☆医療機器安全管理責任者（候補）募集【新規事業のスタートアップ】医療機器と在宅ケア用品の総合提供企業気になる

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  仕事内容

  新規事業（自社製造による医療機器事業）開始に伴い、医療機器安全管理責任者（候補）を募集しています！ 募集企業様は、新規事業として自社製造による医療機器事業の立ち上げフェーズにあります。 承認申請を控え、製造販売後の安全管理体制を強化するため、医療機器安全管理責任者（課長候補）を募集されています。 医療機器の安全管理および品質管理に関する業務全般をご担当いただき、 将来的には、チームマネジメントや部門運営もご担当いただきます。 【具体的な仕事内容】 1,　安全管理業務 　　　　　・安全管理責任者としての権限・責任に基づく業務遂行 　　　　　・安全管理情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案 　　　　　・市販後調査の実施・管理 　　　　　・医療従事者・ユーザーへの適正使用情報提供 　　　　　・添付文書の制定・改定 　　　　　・リスク分析の実施 2,　品質管理業務 　　　　　・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告 　　　　　・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行 3,　規定・手順管理 4,　監査・行政対応 5,　教育・マネジメント業務

  求める能力・経験

  【必須条件】 ■医療機器メーカーでの安全管理業務　または　これに類する業務の経験(３年以上) ■薬機法、QMS・GVP省令の知識をお持ちの方 ■外部監査対応のご経験 ■チームマネジメントや部門運営に意欲のある方 【歓迎条件】 ▼安全管理責任者の経験 ▼品質保証業務の経験 ▼内部監査およびリスクマネジメント経験 ▼総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか1つ以上の資格をお持ちの方 ▼行政や認証機関との折衝経験 ▼整形外科領域の知識・ご経験

  事業内容

  日本国内で医療機器の上市を目指すスタートアップ企業さまです。 自社製造による医療機器事業を本格的に立ち上げていく、まさにスタートアップフェーズにいらっしゃいます。 まだ形の定まっていない現場だからこそ、あなたの手で「理想の安全管理体制」をつくるチャンスがあります。 【主な事業内容】 医療機器・医療用材料販売 医療機器の修理 在宅ケア用品・ストーマ用品販売 高度管理医療器機等販売業・賃貸業 医療機器の製造・販売