☆医療機器安全管理責任者（候補）募集【新規事業のスタートアップ】医療機器と在宅ケア用品の総合提供企業

職種

• 医療機器PV/安全性情報担当

• 理化学機器品質管理

• 医療機器QC

仕事内容

新規事業（自社製造による医療機器事業）開始に伴い、医療機器安全管理責任者（候補）を募集しています！ 募集企業様は、新規事業として自社製造による医療機器事業の立ち上げフェーズにあります。 承認申請を控え、製造販売後の安全管理体制を強化するため、医療機器安全管理責任者（課長候補）を募集されています。 医療機器の安全管理および品質管理に関する業務全般をご担当いただき、 将来的には、チームマネジメントや部門運営もご担当いただきます。 【具体的な仕事内容】 1,　安全管理業務 　　　　　・安全管理責任者としての権限・責任に基づく業務遂行 　　　　　・安全管理情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案 　　　　　・市販後調査の実施・管理 　　　　　・医療従事者・ユーザーへの適正使用情報提供 　　　　　・添付文書の制定・改定 　　　　　・リスク分析の実施 2,　品質管理業務 　　　　　・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告 　　　　　・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行 3,　規定・手順管理 4,　監査・行政対応 5,　教育・マネジメント業務

求める能力・経験

【必須条件】 ■医療機器メーカーでの安全管理業務　または　これに類する業務の経験(３年以上) ■薬機法、QMS・GVP省令の知識をお持ちの方 ■外部監査対応のご経験 ■チームマネジメントや部門運営に意欲のある方 【歓迎条件】 ▼安全管理責任者の経験 ▼品質保証業務の経験 ▼内部監査およびリスクマネジメント経験 ▼総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか1つ以上の資格をお持ちの方 ▼行政や認証機関との折衝経験 ▼整形外科領域の知識・ご経験

学歴

高等学校、高等専門学校、短期大学、専門学校、専門職短期大学、4年制大学、専門職大学、大学院（その他専門職）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

450万円〜600万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

無

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始5日

有給休暇

入社半年経過： 10日 最高: 20日 ３年目以降2日ずつ増加　最大20日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

想定年収　450万円 ～ 600万円 ※年齢、経験、資格により応相談 ※年俸制・12分割支給 昇給（直近の実績）　年1回　毎年6月に給与改定 通勤手当：実費支給（上限月20,000円） 家族手当：扶養範囲内配偶者および、子（３名まで）各５千円 住宅手当：住宅手当（賃貸、持ち家で変化）上限15,000円

配属先

転勤

無

本社

住所

千葉県千葉市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

※転勤なし ※リモートワーク可

制度

リモートワーク可

その他

退職金

有

その他制度

社会保険完備（健康保険、雇用保険、労働災害保険、厚生年金保険） 定年年齢 60歳 雇用制度あり 退職金制度（3年以上勤務） 家族手当 通勤手当

制度備考