RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
企業ダイレクト

大阪【薬事/リーダー候補】■プライム上場/年間休日124日

400~700万

扶桑薬品工業株式会社

大阪府大阪市城東区

職務内容

職種

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し,規制当局へ相談,交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 ■開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務 ■薬制：既承認品目の承認書と維持管理 【詳細】新規プロジェクトに関与し,薬事的な知識,経験を活かし,社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す/医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める

求める能力・経験

【必須】 ■医薬品等の薬事申請業務の経験 ■薬機法等の規制に関する知識 【求める人物像】■法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識■業務を推進させる積極性と強い責任感■規制当局及び関係部署との調整・交渉のためのコミュニケーション能力 【歓迎】■プロジェクトマネジメントの経験■メディカルライティング、CTD作成の経験■Word、Excel、PowerPoint、Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル■英語論文の読解力

学歴

大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

400万円～700万円 月給制 月給 250,000円～ 月給￥250,000～ 基本給￥250,000～等を含む/月 ※前職給を考慮の上、当社規定に基づき決定いたします。 ■賞与実績:4か月分（昨年度実績）/年2回支給

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

08時間00分 休憩60分

08:30～17:30 有給も時間単位で取得が可能なため,早上がりも可能。土日と合わせて連休にする社員も多数おります。

フレックスタイム制

無 コアタイム 無

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給 平均残業時間：数時間/月※基本,18時までに帰宅しています

休日・休暇

年間124日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過時点15日 入社2カ月後5日、半年後10日付与(計15日）

その他

その他（連休習得可能、年間休日内4日指定休）

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

【職場について】 ■新薬だけでなく後発医薬品も開発 ■基本は重点領域の腎・泌尿器科領域がターゲット ■主に共同開発やライセンスインのプロジェクトで意思決定に至る検討段階から関与 ■治験/臨床試験は、基本、完全CRO委託(FSO Full Service Outsourcing) ただし、BE試験やPK/PD試験では業務毎の委託(FSP Functional Service Provider)となる場合あり。 また、新薬のP2 P3試験で統計解析業務のみ社内対応を行ったこともあり。 【働き方】 ■完全週休2日制（土日休み）のため、仕事とプライベートのメリハリをつけて勤務可能です。 ■残業月平均数時間程度のため18時までに帰宅できる日がほとんどです ■有給も時間単位で取得が可能なため、ご予定にあわせて、「午前のみ休み」「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。 ※業務内容の変更範囲：ご本人の適性により当社業務全般に変更可能性有

勤務地

配属先

■研究開発センター　開発調査部　薬事課︓9名

転勤

無

研究開発センター

住所

大阪府大阪市城東区森ノ宮二丁目３番３０号

最寄駅

JR大阪環状線森ノ宮駅 徒歩7分 Osaka Metro中央線森ノ宮駅 徒歩7分 Osaka Metro長堀鶴見緑地線森ノ宮駅 徒歩7分

喫煙環境

敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり）

備考

※勤務地の変更範囲：エリア採用：転居を伴う異動無。総合職：全国の当社拠点に異動可能性有。

制度・福利厚生

制度

在宅勤務（一部従業員利用可） 自転車通勤可（全従業員利用可） 服装自由（一部従業員利用可） 出産・育児支援制度（全従業員利用可） 資格取得支援制度（一部従業員利用可） 研修支援制度（全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用)（全従業員利用可）

その他

寮・社宅

無

退職金

有

その他制度

家族手当／住宅手当／出産休暇／育児休業休暇／介護休暇／制服貸与／駐車場無料

制度備考

・家族手当：第1子、第2子　23,500円　第3子　22,500円 ・住宅手当：世帯主且つ主たる生計維持者の場合　32,000円

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • 企業ダイレクト

    【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）/語学力を活かせます！

    700万~

    ＰＱＥ　Ｊａｐａｎ株式会社大阪府内
    もっと見る

    仕事内容

    〈薬事のプロフェッショナルとして、即戦力での活躍を期待します〉 製品ライフサイクル全般の規制戦略を、グローバル水準で立案・実行・調整していただきます。 【具体的には】 ・ガイドラインに基づき、規制関連の書類を作成・更新 ・外国企業のマスターファイル（MF）の初回申請およびライフサイクルメンテナンス活動に関し、顧客へ規制アドバイス・支援 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）へのMF申請

    求める能力・経験

    【必須】◆国内薬事の実務経験5年以上（API登録やICC経験者は尚可） ◆日本の法規制・ガイドラインへの深い理解と知識　 ◆プロジェクトマネジメント(PM)の経験　◆ビジネスレベルの英語力 【歓迎】◆他の事業領域を支援するためのGMP監査経験 ◆EU/米国における登録プロセスの経験 PQE Japanにおける新サービスに関して、ビジネス開発チームの支援も行っていただきます。

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【薬事マネージャー】在宅勤務有/定年65歳(定年後の嘱託社員も可)

    1000~1200万

    株式会社新日本科学ＰＰＤ東京都中央区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    受託好調により事業も拡大中。他社では経験が積みにくい、再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます。グローバル薬事部門からは独立しているため、能力・知識を発揮しやすい環境です。 ■治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 ■規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務 ■承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート) ■薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ■部下の人事管理　■その他(各種会議・研修等への参加) ※クライアントとの会議が週1回程あるため英語でのスピーキング力も必須となります。

    求める能力・経験

    ■治験届の作成・提出に関する経験5年以上 ■新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請に関する薬事経験(CTD/eCTD作成及び承認取得含む)5年以上 ■薬事部員の人事管理経験3年以上■英語力(TOEIC750点程度) 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。

    事業内容

    ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

  • 企業ダイレクト

    【薬事スペシャリスト】在宅勤務有/定年65歳(定年後の嘱託社員も可)

    800~1000万

    株式会社新日本科学ＰＰＤ東京都中央区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    受託好調により事業も拡大中。他社では経験が積みにくい、再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます。グローバル薬事部門からは独立しているため、能力・知識を発揮しやすい環境です。 ■治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 ■規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務 ■承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート) ■薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ■その他(各種会議・研修等への参加) ※クライアントとの会議が週1回程あるため英語でのスピーキング力も必須となります。

    求める能力・経験

    ■治験届の作成・提出に関する3年以上の経験 ■新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請(CMC、非臨床、臨床)に関する3年以上の薬事経験(CTD/eCTD作成及び承認取得含む) ■英語力(直近のTOEICスコアは750以上、又は同等以上の英語力) 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。

    事業内容

    ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

  • エージェント求人

    【経験者】戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・当局対応などの業務支援/コンサルティング）大阪

    600~900万

    • 中枢神経系疾患
    CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    弊社にて戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 ■職務内容 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からの相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ＝＝専門性高める取り組み＝＝ 【社内勉強会】専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・大卒以上 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者（5年以上） ・中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 【人物像】 ・主体性 ・リーダーシップ ・コミュニケーション力

    事業内容

    医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

  • エージェント求人

    研究開発部　薬事（学術業務）

    430~650万

    株式会社ピカソ美化学研究所大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。 問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。 所属は研究開発部の薬事部門になりますので、 学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。

    求める能力・経験

    【必須】 ・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者 ※今回従事頂く仕事のメインは学術業務となりますので、 　学術業務未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、 　薬学や化学における文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。 【歓迎】 ・文献調査や学術対応経験がある方 ・有機化学の知識がある方 ・化粧品業界、医薬品業界ご経験者の方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    薬事業務

    384~648万

    • 審査
    • GMP
    • 承認申請
    • 文書作成
    • 添付文書作成
    • 審査/回収
    • 審査対応
    • 点検
    • 研究開発
    • 開発
    • 販売
    共和薬品工業株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む） ・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務 ・GMP適合性調査申請に係る業務 ・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務 ・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

    求める能力・経験

    【必須】 ・化学・薬学系大卒または大学院卒 ・製薬関連規制の基礎的知識 ・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験 【歓迎】 ・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験 ・PMDA対応の経験 ・英語力（メールベースでコミュニケーションが出来る） ・GMP適合性調査申請に関する経験 ・医薬品の研究開発に関する経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【新大阪】化粧品の薬事申請

    398~516万

    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 化粧品承認申請
    • 有機化学
    株式会社ピカソ美化学研究所大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【業務の概要】 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。 その他、申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。営業との交渉等も業務内容に含まれます。 【具体的には】 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ＜人員構成＞ 20代～60代の4名で構成されております。

    求める能力・経験

    【必須】 ・薬事申請経験 【歓迎】 ・化粧品海外薬事業務の経験者（台湾PIF作成経験があれば尚可） ・有機化学の知識がある方 ・ネットを通じて国内海外の情報収集が得意な方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    開発薬事コンサルタント（マネジメント）

    810~990万

    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 薬事法
    • 開発薬事
    • メディカルライティング
    • プロジェクトマネージャー
    • 治験モニタリング
    国内大手製薬企業の医薬品開発を熟知した開発担当者が設立したCRO企業東京都港区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 （ 変更の範囲 ） 会社が指示する業務 【募集背景】 欠員補充

    求める能力・経験

    ・大学卒以上 ・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル ・ 以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方 1）開発薬事業務 2）クリニカルモニタリング業務 3）プロジェクト マネージャー業務 4）メディカルライティング業務

    事業内容

    世界規模の医薬品開発を熟知した日本発のグローバルCRO。 アメリカ、アジア、ヨーロッパ各国に拠点を持ち、「クスリの未来」を育てる医薬品開発のグローバルパートナーとして創薬支援から臨床開発、臨床試験までサポート。

  • エージェント求人

    大手外資系製薬メーカー　バイオ/オンコロジー　薬事

    1000~1400万

    大手外資系製薬メーカー大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    日本市場での製品やプロジェクトの規制戦略の策定および実行を担う重要な役割を果たします。以下がその具体的な職務内容です。 戦略的規制の専門知識提供: 日本プロジェクトチームおよびグローバル規制戦略チーム（GRST）の一員として、日本市場における最適な市場アクセスを実現するための戦略的規制の専門知識を提供します。 グローバル規制戦略のコミュニケーション: グローバル規制戦略を日本市場における影響と共に正確に伝える責任を負います。オンコロジーR&D（ORD）やバイオファーマR&D（BRD）などのガバナンス機関が、GRSTやグローバル規制実行チーム（GRET）とコミュニケーションを取りながら、質の高い意思決定ができるよう支援します。 規制業務計画の作成および実行: 製品やプロジェクトに対する規制業務計画を策定し、更新および実行します。これにより、指定された製品・プロジェクトの規制上の成果を確実に達成します。 製品ライフサイクルにおける品質管理: 製品のライフサイクルを通じて、規制関連の成果物の品質管理を担当します。 柔軟なサポート提供: 治療分野をまたいで柔軟に業務を行い、規制上の成果を確実にするために、広範な運用または戦略的なサポートを提供します。

    求める能力・経験

    経験: 必須: 規制経験: 規制業務または製薬業界における豊富な経験。 クロスファンクショナルプロジェクトチームの経験: 部門横断的にプロジェクトチームに貢献した経験。 あれば尚可: 承認および発売における規制開発の経験: 医薬品または医療機器の承認および発売プロセスに関する経験。 地域レベルでの主要な規制承認への貢献: 地域規模の規制承認に成功した経験。 リーダーシップおよびプログラム管理経験: リーダーシップやプロジェクト管理の実績。 資格: 必須: 理系の学士号: サイエンス関連分野での学士号。 スキルセット: 必須: チームワーク: チームとして協働できるスキル。 医薬品開発プロセスに関する徹底的な知識。 文書作成および口頭でのコミュニケーションスキル。 あれば尚可: 戦略的な思考力および規制活動に対するリスク評価能力。 言語: 必須: 日本語: ネイティブレベル。 英語: ビジネス英語（文書および口頭でのコミュニケーション）。 あれば尚可: ビジネス英語: 顧客とコンテクストレベルでの共通理解を達成できる能力。

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    薬事マネージャー職（Manager, Regulatory Affairs）

    1000~1200万

    • 承認申請
    • 人事管理
    • 新薬
    • CMC
    業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社東京都中央区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【業務内容】 1．規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 2．承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） 3．薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 4．その他（各種会議・研修等への参加、部下の人事管理） ※案件受注状況が好調のため、他社では経験が積みにくい再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます！ ※マネージャーポジションでも実務を対応いただく必要があります。

    求める能力・経験

    【必須（MUST）】 ・再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談） ・新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連） 　→遺伝子治療のCMCのご経験がある方 ・理系大卒以上 ・英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力） 　※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。

    事業内容

    世界47ヶ国に事業所を有し、多国間でグローバル治験を同時に実施できる環境を持つグローバルCROと国内での臨床事業の基盤を持つ内資系CROの合弁会社