開発薬事コンサルタント

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• エージェント求人

  【大阪】新規血管治療デバイス（カテーテル・コイル等）の設計・研究開発

  500~950万

  株式会社カネカ大阪府摂津市

  【大阪】新規血管治療デバイス（カテーテル・コイル等）の設計・研究開発気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社の先端事業の一つであるMedical事業では、多様な臨床ニーズに応える医療用製品の研究開発を推し進めています。この研究開発の更なる加速・強化を目的に、インターベンション製品の研究開発要員を募集致します。 ■業務内容 医療機器開発テーマの担当者として、主に、血管治療領域における新規治療デバイスの研究開発に取り組んで頂きます。具体的には以下の業務を想定しております。 ○治療上の課題や臨床ニーズ・競合状況・市場性の分析を基に作成されたコンセプト、要求仕様を実現させるためのISOに則った設計活動、書類作成 ○製品設計のための知財調査、権利化 (変更の範囲）限定しない ■ポジション・やりがい ポジション：医療機器開発の設計担当者 やりがい：臨床ニーズを解決する医療機器開発の設計を主導し、開発した製品を世の中に送り出し、医療技術の進化に貢献できます。医療機器開発を通して、患者やその家族の笑顔・幸せに貢献できる、やりがいのある仕事です。

  求める能力・経験

  ＜経験＞ ・必須　医療機器の設計、研究開発の経験（2～3年以上） ・歓迎　医療機器の薬事、臨床開発の経験もあること ＜語学力＞ ・必須　英語文献の理解、海外業者とのやりとりが出来ること ・歓迎　英語の論文・文献が読解可能なレベル

  事業内容

  カネカは1949年の創業以来、人と、技術の創造的融合により時代や環境の変化を乗り越えて成長を遂げてきました。化成品・機能性樹脂・発泡樹脂製品・食品・ライフサイエンス・エレクトロニクスなど幅広いソリューションで世界の人々の暮らしに価値を提供しています。事業領域が多岐に渡っており、また新たなソリューションも取り入れたハイブリッド経営により安定した経営を実現出来ています。

• エージェント求人

  【経験者】非臨床薬事コンサルタント（東京・大阪）：立ち上げメンバーの募集です

  800~1000万

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業 東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】非臨床薬事コンサルタント（東京・大阪）：立ち上げメンバーの募集です気になる

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  仕事内容

  弊社にて、非臨床領域の薬事コンサルティングサービスの立ち上げ・リードをお任せします。 ■職務内容 コンサルティング事業の成長に向けて、「非臨床領域の薬事コンサルティングサービス」を新設します。立ち上げメンバーとして、サービスの企画・提供をリードしていただきます。 これまで非臨床領域は外部ベンダー中心で対応してきましたが、今後は社内に専門性を確立し、より迅速かつ高品質にクライアントのニーズへお応えできる体制を整えます。部門責任者とともに、その体制構築と実務のリードを担っていただきます。 【具体的には】 　・CTD非臨床パートの作成／照会事項対応（外部ベンダーの選定／管理を含む） 　・臨床試験の実施を踏まえた（既存の）非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書の作成 　・非臨床情報を含む薬事規制文書（IB、プロトコル等）の該当箇所の作成／翻訳／レビュー 【募集背景】 コンサルティング事業の成長に向けて、サービス充実をはかるため、非臨床領域のコンサルティングサービスの立ち上げを行うため 【働き方】 フルフレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度：コアタイムがないフルフレックスで、1日3時間以上就業が原則 リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、自身で出社とリモートワークを使い分け、効率よく業務を進めています（薬事コンサルティング部は出社比率が低く、リモートワークメインの方が多いです）。 【専門性高める取り組み】 ○社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ○外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業の薬理・安全性・薬物動態部門のいずれかで創薬経験があること ・医薬品の承認申請業務の経験 ・海外の承認申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ・海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと（主に読み書き） 【歓迎要件】 ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度

  450~550万

  • 医療/ヘルスケア
  • リース/レンタル
  • メンテナンス
  • 病院
  • 教育
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 英語ライティング
  • 開発
  • 医療機器保守
  • 戦略立案

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区

  【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度気になる

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  仕事内容

  ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度

  550~850万

  • 医療/ヘルスケア
  • リース/レンタル
  • メンテナンス
  • 病院
  • 教育
  • 医療機器
  • 薬処方
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬理
  • 薬効薬理試験
  • 薬事法
  • 薬学分野
  • 薬剤入出庫
  • 薬効薬理研究
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 戦略立案
  • マネジメント

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区

  【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度気になる

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  仕事内容

  ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・薬事関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 ■歓迎条件： ・クラスⅢ経験者 ・マネジメント経験者

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】

  430~570万

  • コンサルティング業務
  • GMP
  • 問い合わせ対応
  • 品質管理
  • 製品
  • 規制動向
  • 食品
  • 品質保証
  • HACCP
  • 開発
  • 販売
  • 道路
  • 分析
  • コンサルタント
  • 資料作成
  • Microsoft Word
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • 衛生管理
  • 文書管理
  • 報告書作成

  富士化学工業株式会社東京都港区

  【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】気になる

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  仕事内容

  健康食品原料の製造、販売を行う事業の品質保証部門に所属し、海外/国内各国法規制調査担当として、自社製品の法規制適否を判断いただきます。また、最新の規制動向の把握/分析を行い、社内展開を行っていただきます。 ■海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。 ■最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。 【関連業務】 ■製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有 ■その他品質保証業務：健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理 ◆おすすめポイント◆ ■オンリーワンの技術と開発力で世界中の人々へ夢と健康を届ける、老舗原薬・医薬品メーカーです ■世界から注目される、新型コロナウイルスへの効果が期待される「アビガン」の原薬製造も担っています！ ■休日出勤時は、代休取得だけでなく代休手当もあるなど手厚い福利厚生が整っています。 ■2025年10月1日より、【通勤時の高速道路利用制度】を新たに導入しました！

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■国内/海外法規制関連の調査/実務経験 ■英語を用いての実務経験（海外コンサルタントと英語でコミュニケーションができる方。英語での文書管理、レポートなどを含む業務ができる方。） ■ITスキル（Office 関連ソフトが問題なく扱える） ※Word：一般的な報告書作成ができる。Excel：一般的関数を自由に使える。PowerPoint：各種説明用資料作成ができる。 【歓迎要件】 ■医薬品又は食品業界における、国内/海外法規制関連の調査/実務経験 ■衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識 ■食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での職務経験 ■化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域の基礎知識

  事業内容

  ≪原薬・医薬事業≫ 原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。 ≪ライフサイエンス事業≫ 予防医療やアンチエイジングの分野で注目されはじめている天然の抗酸化素材「アスタキサンチン」の基礎研究、用途開発、製造、販売を行っています。

• エージェント求人

  シミック株式会社【東京】薬事コンサルティング業務

  600~800万

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社【東京】薬事コンサルティング業務気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務 ◎再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます ◎国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

  求める能力・経験

  以下の①～③のいずれにも該当すること ① 細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養があること（細胞や遺伝子に関する科学的・技術的な内容を理解できる） ② 薬機法、再生医療新法、各種ガイドライン等を理解できる素養があること ③ 海外クライントとのemailでのコミュニケーションに困らないこと 上記の1～5のすべてを満たす上で、以下のご経験のうちいずれかをお持ちの方 バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事の経験がある方 PMDA相談の経験がある方 再生医療等製品の治験に関わったことがある方 プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験がある方 再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）がある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共ヘルスケア株式会社 / 薬事担当（OTC医薬品）

  560~980万

  • OTC/一般用医薬品
  • 医療/ヘルスケア
  • 薬事法
  • 医療用医薬品
  • 審査対応

  第一三共ヘルスケア株式会社東京都中央区

  第一三共ヘルスケア株式会社 / 薬事担当（OTC医薬品）気になる

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  仕事内容

  主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。 ・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等） ・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口） ・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝 ・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務 ■会社について： 「ルル」「第一三共胃腸薬」「マキロン」など生活者に長く愛されてきた製品と、「ロキソニンS」や「ガスター10」などスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、リーディングカンパニーとしてOTC医薬品市場で高いプレゼンスを発揮するのはもちろん、時代の変化や生活者のニーズを的確に捉え、「領域」「エリア」「チャネル」において新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 私たち第一三共ヘルスケア株式会社は、ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献してまいります。

  求める能力・経験

  《必須スキル》 ・医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方 ・薬機法等の関係法規に関する知識のある方 ・医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方 ※OTC医薬品、医療用医薬品共に歓迎します。

  事業内容

  「ルル」「ロキソニンS」「カロナールA」などで広く知られる、第一三共グループのOTC医薬品メーカーです。 社員一人ひとりが意欲をもってやりがいある成果を出し続けられるよう、フレックスタイム制や裁量労働制など柔軟な労働時間制度を導入。 同社では一般的な「ワークライフバランス」ではなく、仕事と生活が相互に良い影響を与え合う「ワークライフサイクル」という独自の考え方を掲げており、長期的にキャリアを築きたい方にとって非常に魅力的な企業です。

• 企業ダイレクト

  【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）

  700万~

  

  ＰＱＥ　Ｊａｐａｎ株式会社大阪府内

  【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）気になる

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  仕事内容

  〈薬事のプロフェッショナルとして、即戦力での活躍を期待します〉 製品ライフサイクル全般の規制戦略を、グローバル水準で立案・実行・調整していただきます。 【具体的には】 ・ガイドラインに基づき、規制関連の書類を作成・更新 ・外国企業のマスターファイル（MF）の初回申請およびライフサイクルメンテナンス活動に関し、顧客へ規制アドバイス・支援 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）へのMF申請

  求める能力・経験

  【必須】◆国内薬事の実務経験5年以上（API登録やICC経験者は尚可） ◆日本の法規制・ガイドラインへの深い理解と知識　 ◆プロジェクトマネジメント(PM)の経験　◆ビジネスレベルの英語力 【歓迎】◆他の事業領域を支援するためのGMP監査経験 ◆EU/米国における登録プロセスの経験 PQE Japanにおける新サービスに関して、ビジネス開発チームの支援も行っていただきます。

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

  1000~1300万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数気になる

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  仕事内容

  PDRファーマは、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し、参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しております。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補を募集します。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  薬事担当者・薬事コンサルタント

  470~950万

  • 承認申請
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 再生医薬品
  • 薬事法

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  薬事担当者・薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■薬事業務担当者 ・クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン ■薬事コンサルタント ・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う ・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する （変更が生じる場合の対象範囲） 当社業務全般 ※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更 【募集背景】 案件増加に伴う体制強化のため

  求める能力・経験

  【求める経験・スキル】 ＜薬事業務担当者＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験および治験開始前のコンサルティング業務経験を有する方 ・臨床開発業務経験を有する方 ・海外クライアントとのオンライン会議を英語にて運営/リード可能な方 ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません ＜薬事コンサルティング担当者＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方 ・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築等をリードした経験を有する方 ・特定の分野において専門性を有する方 【求める人物像】 ＜共通＞ ・洞察力に優れ、表現力のある方 ・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方 ・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方 ・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方 ・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方 ・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方 ・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。