【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）

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• エージェント求人

  【大阪】新規血管治療デバイス（カテーテル・コイル等）の設計・研究開発

  500~950万

  株式会社カネカ大阪府摂津市

  【大阪】新規血管治療デバイス（カテーテル・コイル等）の設計・研究開発気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社の先端事業の一つであるMedical事業では、多様な臨床ニーズに応える医療用製品の研究開発を推し進めています。この研究開発の更なる加速・強化を目的に、インターベンション製品の研究開発要員を募集致します。 ■業務内容 医療機器開発テーマの担当者として、主に、血管治療領域における新規治療デバイスの研究開発に取り組んで頂きます。具体的には以下の業務を想定しております。 ○治療上の課題や臨床ニーズ・競合状況・市場性の分析を基に作成されたコンセプト、要求仕様を実現させるためのISOに則った設計活動、書類作成 ○製品設計のための知財調査、権利化 (変更の範囲）限定しない ■ポジション・やりがい ポジション：医療機器開発の設計担当者 やりがい：臨床ニーズを解決する医療機器開発の設計を主導し、開発した製品を世の中に送り出し、医療技術の進化に貢献できます。医療機器開発を通して、患者やその家族の笑顔・幸せに貢献できる、やりがいのある仕事です。

  求める能力・経験

  ＜経験＞ ・必須　医療機器の設計、研究開発の経験（2～3年以上） ・歓迎　医療機器の薬事、臨床開発の経験もあること ＜語学力＞ ・必須　英語文献の理解、海外業者とのやりとりが出来ること ・歓迎　英語の論文・文献が読解可能なレベル

  事業内容

  カネカは1949年の創業以来、人と、技術の創造的融合により時代や環境の変化を乗り越えて成長を遂げてきました。化成品・機能性樹脂・発泡樹脂製品・食品・ライフサイエンス・エレクトロニクスなど幅広いソリューションで世界の人々の暮らしに価値を提供しています。事業領域が多岐に渡っており、また新たなソリューションも取り入れたハイブリッド経営により安定した経営を実現出来ています。

• エージェント求人

  【経験者】非臨床薬事コンサルタント（東京・大阪）：立ち上げメンバーの募集です

  800~1000万

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業 東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】非臨床薬事コンサルタント（東京・大阪）：立ち上げメンバーの募集です気になる

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  仕事内容

  弊社にて、非臨床領域の薬事コンサルティングサービスの立ち上げ・リードをお任せします。 ■職務内容 コンサルティング事業の成長に向けて、「非臨床領域の薬事コンサルティングサービス」を新設します。立ち上げメンバーとして、サービスの企画・提供をリードしていただきます。 これまで非臨床領域は外部ベンダー中心で対応してきましたが、今後は社内に専門性を確立し、より迅速かつ高品質にクライアントのニーズへお応えできる体制を整えます。部門責任者とともに、その体制構築と実務のリードを担っていただきます。 【具体的には】 　・CTD非臨床パートの作成／照会事項対応（外部ベンダーの選定／管理を含む） 　・臨床試験の実施を踏まえた（既存の）非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書の作成 　・非臨床情報を含む薬事規制文書（IB、プロトコル等）の該当箇所の作成／翻訳／レビュー 【募集背景】 コンサルティング事業の成長に向けて、サービス充実をはかるため、非臨床領域のコンサルティングサービスの立ち上げを行うため 【働き方】 フルフレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度：コアタイムがないフルフレックスで、1日3時間以上就業が原則 リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、自身で出社とリモートワークを使い分け、効率よく業務を進めています（薬事コンサルティング部は出社比率が低く、リモートワークメインの方が多いです）。 【専門性高める取り組み】 ○社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ○外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業の薬理・安全性・薬物動態部門のいずれかで創薬経験があること ・医薬品の承認申請業務の経験 ・海外の承認申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ・海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと（主に読み書き） 【歓迎要件】 ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  薬事担当者・薬事コンサルタント

  470~950万

  • 承認申請
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 再生医薬品
  • 薬事法

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  薬事担当者・薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■薬事業務担当者 ・クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン ■薬事コンサルタント ・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う ・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する （変更が生じる場合の対象範囲） 当社業務全般 ※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更 【募集背景】 案件増加に伴う体制強化のため

  求める能力・経験

  【求める経験・スキル】 ＜薬事業務担当者＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験および治験開始前のコンサルティング業務経験を有する方 ・臨床開発業務経験を有する方 ・海外クライアントとのオンライン会議を英語にて運営/リード可能な方 ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません ＜薬事コンサルティング担当者＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方 ・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築等をリードした経験を有する方 ・特定の分野において専門性を有する方 【求める人物像】 ＜共通＞ ・洞察力に優れ、表現力のある方 ・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方 ・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方 ・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方 ・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方 ・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方 ・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• エージェント求人

  開発薬事(シニア)コンサルタント

  800~1200万

  • 開発
  • 新薬
  • プロジェクト推進
  • スケジュール管理
  • 戦略提案
  • 戦略立案
  • 予算策定
  • 開発薬事
  • 臨床試験
  • 非臨床試験
  • 報告書作成
  • CSR
  • 文書作成

  パレクセル・インターナショナル株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  開発薬事(シニア)コンサルタント 気になる

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  仕事内容

  ポジション概要 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 勤務形態: 完全在宅勤務 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 臨床開発計画と規制要件の整合性確認 リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) eCTD作成・提出管理 申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 クライアントの課題を先回りして発見・提案 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

  求める能力・経験

  【必須経験】 以下のいずれかに該当すること 1.製薬会社での薬事経験 NDA申請業務の経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7) PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2.製薬会社での非臨床経験 非臨床試験の報告書作成経験 CTD作成経験(非臨床パート) 申請文書作成の経験 3.製薬会社での臨床開発経験 PMDA対面助言への関与経験 CTD作成サポートまたはレビュー経験 NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. CROでのMedical Writing経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 【スキル】 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上） 複雑な薬事文書の作成能力 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力 問題解決能力および戦略的思考力 【その他】 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【経験者】戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・当局対応などの業務支援/コンサルティング）大阪

  600~900万

  • 中枢神経系疾患

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業大阪府大阪市

  【経験者】戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・当局対応などの業務支援/コンサルティング）大阪気になる

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  仕事内容

  弊社にて戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 ■職務内容 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からの相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ＝＝専門性高める取り組み＝＝ 【社内勉強会】専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・大卒以上 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者（5年以上） ・中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 【人物像】 ・主体性 ・リーダーシップ ・コミュニケーション力

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  研究開発部　薬事（学術業務）

  430~650万

  株式会社ピカソ美化学研究所大阪府大阪市

  研究開発部　薬事（学術業務）気になる

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  仕事内容

  お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。 問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。 所属は研究開発部の薬事部門になりますので、 学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者 ※今回従事頂く仕事のメインは学術業務となりますので、 　学術業務未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、 　薬学や化学における文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。 【歓迎】 ・文献調査や学術対応経験がある方 ・有機化学の知識がある方 ・化粧品業界、医薬品業界ご経験者の方

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【IQVIA】薬事ディレクター　薬事コンサル　/　リモート・フルフレックス

  1229~1800万

  

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市

  【IQVIA】薬事ディレクター　薬事コンサル　/　リモート・フルフレックス気になる

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  仕事内容

  ■グローバルで先行していた「RADDS」（Regulatory Affairs & Drug Development Solutions）と呼ばれる新組織を今年、日本でも始動いたしました。RADDS Japanの活動を支援し、バイオ医薬品開発に関する多分野 にわたるアドバイザリーおよび臨床試験支援プロジェクトの提案・実行をリードしていただきます。ラインマネジメントのみではなく、プレイヤーとしても業務をしていただきます。■チームメンバーのマネジメント（業務の割り当て、評価、育成、報酬・懲戒、労務対応など）■チームのリソース管理と業務の適切なデリゲーション■プロジェクトの進捗・品質・指標のモニタリングと報告■オペレーション部門との連携による課題解決

  求める能力・経験

  ■開発薬事経験8年・マネジメント経験5年以上 ■英語を使った業務に前向きに取り組める方 ■リスク分析と対応策の実施 ■大規模・複雑なプロジェクトのプロジェクトマネージャーとしての役割 ■規制当局との折衝や社内外ステークホルダーとの調整 ■入札戦略の立案・実行、カンファレンスでの講演など

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  薬事業務

  384~648万

  • 審査
  • GMP
  • 承認申請
  • 文書作成
  • 添付文書作成
  • 審査/回収
  • 審査対応
  • 点検
  • 研究開発
  • 開発
  • 販売

  共和薬品工業株式会社大阪府大阪市

  薬事業務気になる

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  仕事内容

  ・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む） ・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務 ・GMP適合性調査申請に係る業務 ・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務 ・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

  求める能力・経験

  【必須】 ・化学・薬学系大卒または大学院卒 ・製薬関連規制の基礎的知識 ・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験 【歓迎】 ・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験 ・PMDA対応の経験 ・英語力（メールベースでコミュニケーションが出来る） ・GMP適合性調査申請に関する経験 ・医薬品の研究開発に関する経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【新大阪】化粧品の薬事申請

  398~516万

  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 化粧品承認申請
  • 有機化学

  株式会社ピカソ美化学研究所大阪府大阪市

  【新大阪】化粧品の薬事申請気になる

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  仕事内容

  【業務の概要】 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。 その他、申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。営業との交渉等も業務内容に含まれます。 【具体的には】 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ＜人員構成＞ 20代～60代の4名で構成されております。

  求める能力・経験

  【必須】 ・薬事申請経験 【歓迎】 ・化粧品海外薬事業務の経験者（台湾PIF作成経験があれば尚可） ・有機化学の知識がある方 ・ネットを通じて国内海外の情報収集が得意な方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  開発薬事コンサルタント

  850~1450万

  • 承認申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 薬事法
  • 開発薬事
  • メディカルライティング
  • プロジェクトマネージャー
  • 治験モニタリング

  製薬企業出身者の開発経験を強みに、臨床開発を一貫して支援するグローバルCRO東京都港区, 大阪府大阪市

  開発薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  以下の中から、クライアントから受託したプロジェクトの内容と本人の経験を考慮して、担当していただく業務を決めます。 　・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から提供される情報を元に、依頼者が有する製品（多くは医薬品、再生医療等製品）の日本での市場分析、事業性評価、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップやデータの充足性を中心になって、または中心者をサポートして評価し、成果物としてレポートにまとめる。 　・依頼者から受領する臨床試験実施計画書（プロトコル）の概要（シノプシス）を元に、日本国内での臨床試プロトコル、ICF（日本語）を中心になって、または中心者をサポートして作成する。あるいは、依頼者から提供されプロトコル（英文）の和訳版をレビューする。 　・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、必要資料を中心になって、または外部コンサルタントと共に作成し、PMDA相談（RS戦略相談、希少疾患治療薬登録、承認前相談等も含む）を実施する。 　・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 　・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者、中心者と相談しながら作成し、提出する。 　・治験国内管理人（ICCC）業務の一部を、中心となって、または中心者をサポートして行う。 　・製造承認申請のためのCTDの中で、主に臨床に関するモジュールを中心になって、または中心者をサポートして執筆し、他のモジュールの記載内容との整合性を図り完成させ、提出する。 （ 変更の範囲 ）会社が指示する業務 【募集背景】 受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴う開発薬事機能の強化

  求める能力・経験

  ＝＝　必須　＝＝ 【学歴】 ・大学卒以上 【経験・資格】 ・ 以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方 1）開発薬事業務 2）クリニカルモニタリング業務 3）プロジェクト マネージャー業務 4）メディカルライティング業務 【英語力】 ・海外クライントとの英語でのコミュニケーションが可能（目安：TOEIC 750点）

  事業内容

  世界規模の医薬品開発に精通した日本発のグローバルCRO。 米国・欧州・アジアに拠点を展開し、各地域の規制や開発環境に対応しながら、創薬支援から臨床開発、臨床試験の実行までを一貫して支援することで、医薬品開発の発展に貢献している。