開発薬事(シニア)コンサルタント

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• エージェント求人

  【経験者】メディカルライティング業務：医療用医薬品に関する資材作成業務

  400~550万

  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Word

  医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し複合型サービスの提供をする企業 東京都豊島区

  【経験者】メディカルライティング業務：医療用医薬品に関する資材作成業務気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 クライアントである製薬企業からの依頼をもとに、製薬企業が発行・発信する各種資材（紙媒体・WEBを含む）を作成する仕事です。 DI担当者が使用するインタビューフォームやFAQ、医療従事者向けの情報提供に使用する説明用資材、患者さん向けのお薬に関する資材などが対象となります。 ※インタビューフォーム／FAQ／添付文書／製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／ 患者向け資材／くすりのしおり　など

  求める能力・経験

  ＜must＞ ・医療用医薬品に関する資材作成経験 ・医学英語論文を読むことに抵抗がない方 ・業務にてMicrosoft Office（Word、Excel、PowerPoint）を利用した経験 ・チームで協力して業務遂行できるコミュニケーション力 ・基本的なビジネスマナー(メール、電話応対) ＜better＞ ・薬剤師資格をお持ちの方 ・情報提供用資材、インタビューフォーム、FAQの資材作成経験のある方 ・Microsoft Word中級レベル以上

  事業内容

  「DIサービス － コンタクトセンターサービス」、「BPOサービス」、「医療機器サポートサービス」、「マルチチャネルプロモーションサービス」、「ヘルスケアサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供している企業。 30社近くあるグループ会社でもトップ3の規模を誇る、中核的な存在の会社です。 従業員の多くは有資格者（薬剤師、看護師、MR、管理栄養士等）です。

• エージェント求人

  【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】

  430~570万

  • コンサルティング業務
  • GMP
  • 問い合わせ対応
  • 品質管理
  • 製品
  • 規制動向
  • 食品
  • 品質保証
  • HACCP
  • 開発
  • 販売
  • 道路
  • 分析
  • コンサルタント
  • 資料作成
  • Microsoft Word
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • 衛生管理
  • 文書管理
  • 報告書作成

  富士化学工業株式会社東京都港区

  【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】気になる

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  仕事内容

  健康食品原料の製造、販売を行う事業の品質保証部門に所属し、海外/国内各国法規制調査担当として、自社製品の法規制適否を判断いただきます。また、最新の規制動向の把握/分析を行い、社内展開を行っていただきます。 ■海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。 ■最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。 【関連業務】 ■製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有 ■その他品質保証業務：健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理 ◆おすすめポイント◆ ■オンリーワンの技術と開発力で世界中の人々へ夢と健康を届ける、老舗原薬・医薬品メーカーです ■世界から注目される、新型コロナウイルスへの効果が期待される「アビガン」の原薬製造も担っています！ ■休日出勤時は、代休取得だけでなく代休手当もあるなど手厚い福利厚生が整っています。 ■2025年10月1日より、【通勤時の高速道路利用制度】を新たに導入しました！

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■国内/海外法規制関連の調査/実務経験 ■英語を用いての実務経験（海外コンサルタントと英語でコミュニケーションができる方。英語での文書管理、レポートなどを含む業務ができる方。） ■ITスキル（Office 関連ソフトが問題なく扱える） ※Word：一般的な報告書作成ができる。Excel：一般的関数を自由に使える。PowerPoint：各種説明用資料作成ができる。 【歓迎要件】 ■医薬品又は食品業界における、国内/海外法規制関連の調査/実務経験 ■衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識 ■食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での職務経験 ■化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域の基礎知識

  事業内容

  ≪原薬・医薬事業≫ 原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。 ≪ライフサイエンス事業≫ 予防医療やアンチエイジングの分野で注目されはじめている天然の抗酸化素材「アスタキサンチン」の基礎研究、用途開発、製造、販売を行っています。

• エージェント求人

  シミック株式会社【東京】薬事コンサルティング業務

  600~800万

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社【東京】薬事コンサルティング業務気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務 ◎再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます ◎国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

  求める能力・経験

  以下の①～③のいずれにも該当すること ① 細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養があること（細胞や遺伝子に関する科学的・技術的な内容を理解できる） ② 薬機法、再生医療新法、各種ガイドライン等を理解できる素養があること ③ 海外クライントとのemailでのコミュニケーションに困らないこと 上記の1～5のすべてを満たす上で、以下のご経験のうちいずれかをお持ちの方 バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事の経験がある方 PMDA相談の経験がある方 再生医療等製品の治験に関わったことがある方 プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験がある方 再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）がある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  富士レビオ株式会社 / 薬事申請（国内担当・リーダーまたは管理職候補）_489

  700~1100万

  • 医療/ヘルスケア
  • 管理職
  • リーダー
  • マネジメント
  • QMS
  • 医療機器
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 診断薬承認申請
  • 承認申請
  • 医療機器承認申請
  • 当局対応
  • OTC/一般用医薬品
  • 品質管理
  • 研究開発
  • 品質保証
  • グローバル薬事対応
  • 臨床開発企画

  富士レビオ株式会社東京都港区

  富士レビオ株式会社 / 薬事申請（国内担当・リーダーまたは管理職候補）_489気になる

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  仕事内容

  ◆薬事申請（国内担当・リーダーまたは管理職候補） 同社の国内薬事申請を担当するリーダーまたはスペシャリストを募集します。 ※スペシャリストとは：ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のことです。 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。 入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 【募集概要】 同社の薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、同社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

  求める能力・経験

  【学歴】 理系大卒以上 【職務経験】 ▼Must ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） ・classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 ▼Better ・体外診断用医薬品の臨床研究、開発、学術、品質管理、品質保証、三役、海外薬事いずれかのご経験 【その他（スキル・知識）】 ※いずれも歓迎要件 ・OTCの申請経験 ・欧州薬事の基礎知識 ・英語スキル（TOEIC 650以上） ・マネジメント経験

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入

• エージェント求人

  富士レビオ株式会社 / 海外薬事担当者_488

  500~900万

  • 医療機器
  • 維持管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 管理職
  • QMS
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 診断薬承認申請
  • 承認申請
  • 医療機器承認申請
  • 品質保証

  富士レビオ株式会社東京都港区

  富士レビオ株式会社 / 海外薬事担当者_488気になる

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  仕事内容

  ◆海外薬事担当 海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務：40％ ・薬事関連規制情報収集：20% ・その他法規制対応：20% ・社内QMS対応：20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

  求める能力・経験

  【学歴】 大卒以上 【職務経験】 ▼Must 国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ▼Better ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者 ・中国NMPA、欧州IVDD（IVDR）、米国FDA510Kの申請経験 ・ISO,CLSIガイドラインの理解 【その他（スキル・知識）】 英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること（TOEIC650以上）

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入

• エージェント求人

  第一三共ヘルスケア株式会社 / 薬事担当（OTC医薬品）

  560~980万

  • OTC/一般用医薬品
  • 医療/ヘルスケア
  • 薬事法
  • 医療用医薬品
  • 審査対応

  第一三共ヘルスケア株式会社東京都中央区

  第一三共ヘルスケア株式会社 / 薬事担当（OTC医薬品）気になる

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  仕事内容

  主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。 ・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等） ・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口） ・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝 ・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務 ■会社について： 「ルル」「第一三共胃腸薬」「マキロン」など生活者に長く愛されてきた製品と、「ロキソニンS」や「ガスター10」などスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、リーディングカンパニーとしてOTC医薬品市場で高いプレゼンスを発揮するのはもちろん、時代の変化や生活者のニーズを的確に捉え、「領域」「エリア」「チャネル」において新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 私たち第一三共ヘルスケア株式会社は、ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献してまいります。

  求める能力・経験

  《必須スキル》 ・医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方 ・薬機法等の関係法規に関する知識のある方 ・医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方 ※OTC医薬品、医療用医薬品共に歓迎します。

  事業内容

  「ルル」「ロキソニンS」「カロナールA」などで広く知られる、第一三共グループのOTC医薬品メーカーです。 社員一人ひとりが意欲をもってやりがいある成果を出し続けられるよう、フレックスタイム制や裁量労働制など柔軟な労働時間制度を導入。 同社では一般的な「ワークライフバランス」ではなく、仕事と生活が相互に良い影響を与え合う「ワークライフサイクル」という独自の考え方を掲げており、長期的にキャリアを築きたい方にとって非常に魅力的な企業です。

• エージェント求人

  医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング

  700~1200万

  • メディカルライティング

  中外製薬株式会社東京都中央区

  医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング気になる

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  仕事内容

  チームの一員として、下記業務を行う。 ・臨床試験の総括報告書作成 ・申請資料（臨床パート）の作成 ・臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト ・文書管理システムの運用・導入のサポート ・各種手順書の管理・改善の推進

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験（3年以上）を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料（臨床パート）の作成に深く関与した経験 歓迎要件： ・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験 ・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したメディカルライティング業務のオーバーサイト ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ■求めるスキル・知識・能力 ・メディカルライティングに関わる関連ガイドライン・規制の知識 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル ・メディカルライティング業務に必要な基本的な医学・薬学・統計学等の知識 ■求める行動特性 ・関係者を巻き込みながら、適切に議論を主導し、解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する ・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる ・既存の方法に満足せず、常に改善していく姿勢 ■求める資格 ・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

  1000~1300万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数気になる

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  仕事内容

  PDRファーマは、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し、参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しております。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補を募集します。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  薬事担当者・薬事コンサルタント

  470~950万

  • 承認申請
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 再生医薬品
  • 薬事法

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  薬事担当者・薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■薬事業務担当者 ・クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン ■薬事コンサルタント ・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う ・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する （変更が生じる場合の対象範囲） 当社業務全般 ※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更 【募集背景】 案件増加に伴う体制強化のため

  求める能力・経験

  【求める経験・スキル】 ＜薬事業務担当者＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験および治験開始前のコンサルティング業務経験を有する方 ・臨床開発業務経験を有する方 ・海外クライアントとのオンライン会議を英語にて運営/リード可能な方 ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません ＜薬事コンサルティング担当者＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方 ・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築等をリードした経験を有する方 ・特定の分野において専門性を有する方 【求める人物像】 ＜共通＞ ・洞察力に優れ、表現力のある方 ・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方 ・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方 ・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方 ・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方 ・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方 ・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• 企業ダイレクト

  【化学法規・安全保障貿易管理】将来の管理職候補/安定性・働きやすさ◎

  600~900万

  

  住商アグロインターナショナル株式会社東京都千代田区, 東京都千代田区

  【化学法規・安全保障貿易管理】将来の管理職候補/安定性・働きやすさ◎気になる

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  仕事内容

  当社のシステム業法チームにて化学物質の輸入可否判断や国内法規制への対応など新しい製品の取り扱い時に必要な化学物質管理・商品の法令審査(化審法/安全法/農取法)等をお任せします。 【具体的には】■製品に含まれる化学物質の該当法規判定とそのデータの管理 ■製品を販売する際に必要となるSDS（化学物質安全性データシート）の作成■法規制変更の際の書類やデータの更新及び修正■法令に従った各種届出の申請、管理 ■成分や法規制に関するメーカーへの問い合わせ（国内／海外）など 【業務変更範囲：当社業務全般】

  求める能力・経験

  【化学・製薬・化粧品メーカーにて下記いずれかのご経験】 安保貿易管理、製品安全・法規制対応 等 【当社の強み】ニッチだから繋がれる国内TOPメーカー各社への深い人脈や住友商事グループのネットワークは他社にマネできない強みです。注目度の高い社会課題（SDGs）等にもアプローチしています！ 【働きやすさ】年間休日120日以上とお休みも多く、フルフレックスやリモートワークも利用でき、働きやすい職場です◎

  事業内容

  ■農薬、家庭用防疫薬及び動物薬/ペットケア用品の国内および貿易取引 ■国内外での農薬及び家庭防疫薬の製造・販売会社の運営 【販売先】国内外化学品輸入卸、販売代理店、関連事業会社等【仕入先】国内外大手化学メーカー、農薬製造メーカー等