開発薬事(シニア)コンサルタント

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447

  900~1050万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 ・中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ・海外駐在の経験  ・日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 ・英語以外の語学での中級以上のスキル ・DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■私たちは、発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方

  事業内容

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• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446

  550~850万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 [1]中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験  [2]海外駐在の経験  [3]日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 [4]英語以外の語学での中級以上のスキル [5]DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ。 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集。 ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい。 ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方。

  事業内容

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• エージェント求人

  「製薬業界の管理職経験を活かし、スライドレビュー部門を牽引するグループマネージャー【東京/転勤無】」

  600~700万

  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • マネジメント
  • 管理職
  • PC/Web
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • メンバー
  • PC
  • マネージャー
  • 品質管理
  • コンプライアンス
  • 育成指導
  • ツール導入

  株式会社EPファーマライン 東京都豊島区

  「製薬業界の管理職経験を活かし、スライドレビュー部門を牽引するグループマネージャー【東京/転勤無】」気になる

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  仕事内容

  【会社・ポジションの魅力】 ■EPSグループの安定基盤と高い専門性 当社はEPSグループの一員として、医薬品・医療機器業界に特化したBPO・DIサービスを展開しています。製薬企業の講演会で使用される発表用スライドを、コンプライアンス法規や自主規範に基づき審査する「スライドレビュー部門」は、業界経験者や医療系有資格者が多数在籍し、その高い品質からクライアントより絶大な信頼を得ています。 ■裁量ある環境と明確なキャリアパス 昨今のコンプライアンス意識の高まりを受け、当部門のニーズは年々拡大しています。あなたにはグループマネージャーとして、既存サービスの拡大、業務効率化、新規ビジネスの企画など、部門のさらなる成長を牽引していただきます。将来的には、メディカルアフェアーズ部全体を統括するマネージャー職を目指せる、やりがいのあるポジションです。 ■「転勤なし」で叶えるワークライフバランス 勤務地は東京・池袋。転勤はありません。完全週休2日制（土日祝）、年間休日120日以上で、フレキシブル休暇や時間単位での有休取得など、柔軟な働き方が可能な環境が整っています。 【業務内容】 製薬企業をクライアントとする「講演会演者発表用スライド事前レビューサービス」部門にて、グループマネージャーとして以下の業務をお任せします。 ・メンバーの育成、目標管理、評価 ・スライドレビュー業務のマネジメント（進行管理、運営、品質管理） ・業務改善、標準化の推進（AIやデジタルツールの導入検討など） ・社内各関係部署との連携、調整 ・クライアントとの折衝、交渉、課題解決対応

  求める能力・経験

  【求める要件】 ＜必須要件＞ ・製薬企業でのマネジメント(管理職)経験 ・製薬業界におけるコンプライアンス関連法規、自主規範に関する深い知識と理解 ・業務改善や標準化を推進し、品質向上に取り組んだご経験 ・メンバーの育成、指導、評価ができるリーダーシップ ・クライアントとの折衝や課題解決を推進できるコミュニケーションスキル ・基本的なPCスキル（Microsoft Office全般） ＜歓迎要件＞ ・スライドレビュー業務、または関連業務における実務経験 ・AIレビューやデジタルツール導入などの業務改革、DX推進の経験

  事業内容

  EPファーマラインは、EPSグループの一員として、医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し、「DIサービス -コンタクトセンターサービス-」「BPOサービス」「医療機器サポートサービス」「マルチチャネルプロモーションサービス」「ヘルスケアサポートサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供しています。

• 企業ダイレクト

  【東京】薬事スペシャリスト（診断薬・医療機器）

  550~900万

  アボットジャパン合同会社東京都港区

  【東京】薬事スペシャリスト（診断薬・医療機器）気になる

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  仕事内容

  体外診断用医薬品・医療機器の薬事担当として、製品登録申請書類の作成・管理、PMDA等規制当局との交渉、社内関連部署やグローバルチームへの薬事戦略アドバイスおよび承認維持業務全般を担当します。 ・製品登録申請、進捗報告、一部改正申請、添付文書等の作成および管理 ・規制当局（PMDA等）との承認促進に向けた折衝・協議 ・マーケティングやR&Dチームに対する製造変更、ライン拡張、規制解釈に関する助言 ・製品ライフサイクルにおけるリスクマネジメントおよびCMC関連業務の推進 ・新製品のタイムリーな承認取得と既存製品の承認維持

  求める能力・経験

  【いずれか必須】●医薬品または医療機器での薬事経 ●品質保証の経験（行政とのやり取り）●読み書きレベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーション、英文文書作成） 【歓迎】●PMDA等規制当局との対面助言や照会事項対応の経験 ●CMC関連文書の作成・照査経験 【求める人物像】多部門のステークホルダーと円滑に合意形成を図れる高度なコミュニケーション力 ●自発性と問題解決能力を持ち、タイムライン管理を確実に行える方 ●変化の早い規制環境に対し、前向きかつ柔軟に対応できる探求心のある方

  事業内容

  医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の製造開発および販売

• 企業ダイレクト

  メディカルライティング(フルリモート)外資CRO外部就労PJ/常用型の有期雇用派遣

  450~600万

  アポプラスステーション株式会社東京都中央区

  メディカルライティング(フルリモート)外資CRO外部就労PJ/常用型の有期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  ■外部就労先にて医薬品開発／臨床研究のメディカルライティングとして就業いただきます。 【具体的には】・治験実施計画書（プロトコール作成）　・説明文書、同意文書　・治験総括報告書 ■詳細 ・申請添付資料概要　・承認申請、再審査申請資料　・論文作成、投稿

  求める能力・経験

  【必須】■ICHガイドライン等に沿った文書を作成するスキル　■規制当局に提出する文書経験として非臨床の薬理、毒性、ADMEの経験のみでも可 　■英語力:中級以上（読み書き可能なレベル） 【サイト情報】・アポプラスステーション株式会社コーポレートサイト（https://www.apoplus.co.jp/） ・CRA採用サイト（https://www.cra-recruit.com/） 【SNS情報】・Ｘ（URL：https://x.com/APS_CRO_CRA） ・note（URL：https://note.com/apoplus_station） ※カジュアル面談からの選考開始も歓迎します。

  事業内容

  ■CSO事業(コントラクトMR育成・MR業務受託/派遣)　 ■CRO事業(食品、医薬品の臨床試験等)

• エージェント求人

  研究開発部 海外開発薬事グループ 担当者※勤務地東京/11405

  680~850万

  アリナミン製薬株式会社東京都千代田区

  研究開発部 海外開発薬事グループ 担当者※勤務地東京/11405気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 ■アリナミン製薬は、アジアを中心とした海外での成⾧を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。 ■事業の持続的な成⾧に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集します。 【仕事のやりがい・魅力】 ・会社の成⾧戦略の一つとして重要視され将来性が期待される海外ビジネスでの経験値獲得 ・事業成⾧に伴う組織成⾧と将来的なキャリアの発展空間 ・日本を含むアジア各国のレギュレーションギャップを乗り越え、アリナミン製薬の製品をアジア各 国のお客様にお届けする業務であり、製品の提供を通じてアジア各国のお客様を元気にできること、 そして日本を含むアジア各国の社内外の人々との協働を通じて、アリナミン製薬が目指す新製品開発 薬事のリーダーとして活躍できること。 【業務概要】 ■海外で販売するアリナミン製薬の製品について、製品、製造所、原薬に関して、日本、海外のレギュレーションを理解して開発薬事業務を実行すること、多国間の関係者から構成されるプロジェクトマネジメントをリードいただきます。（例：アリナミンEXプラスをアジア・アセアン各国の規制に適合した登録取得を進める など） 以下、当ポジションにおける業務例ですが、具体的にはご本人のご経験や適性に応じ担当いただく業務を決定します。 【業務内容】 ■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）ことを担う。 ◇海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ◇海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得

  求める能力・経験

  ＜学歴＞大卒以上 ＜実務経験＞ （必須とする実務経験・知識） ・理系バックグラウンド ・製薬企業または食品関連（健康食品）、化粧品、医療機器企業での以下いずれかの経験 ＊海外薬事・国内薬事・研究・CMC ・海外パートナーとのコミュニケーション ＊英語読み書きビジネスレベル・海外出張時に英語でコミュニケーションが取れる方 ＊TOEIC L&Rテストで730点以上目安 （望ましい実務経験・知識） ・海外向け医療用医薬品、一般用医薬品、食品の開発薬事業務経験 ・海外当局対応の経験 ・CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）に関する知識、業務経験 ・中国での開発薬事経験 ＜求める能力・スキル・資格等＞ ・社内外、国内外の業務連携を取りまとめられるリーダーシップ ・ファクトベースで情報を収集、整理し、主体的に行動し、全体最適なアプローチを取ることができ る ・コンプライアンス遵守の高い意志を持っていること

  事業内容

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• エージェント求人

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者

  800~1200万

  • 承認申請
  • 医薬
  • 新薬
  • がん
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • CTD案作成
  • 再生医薬品
  • 眼科
  • 感染症/ワクチン
  • 内分泌代謝科
  • 申請戦略立案
  • 新薬承認申請
  • 製品
  • 開発
  • 医療機器
  • 歯髄再生医療

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者気になる

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  仕事内容

  開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験（4～５年以上） 　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。 　また、臨床企画業務経験者は優遇。

  事業内容

  日系スペシャリティファーマ

• エージェント求人

  【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休

  700~950万

  日本ジェネリック株式会社東京都港区

  【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 【業務詳細】 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社員）の業務分担・進捗管理 ・メンバー間の調整・関係構築を通じたチームワークの醸成 ・部門目標の設定・進捗管理 ・部長との連携による部門方針の策定・実行 ・経営層への報告・提言 ●承認申請業務の統括 ・後発医薬品の承認申請・一変申請・軽微変更届の統括管理 ・CTD作成の進捗管理・品質レビュー ・申請スケジュールの策定・優先順位の判断 ・承認書と製造実態の整合性管理 ●当局対応 ・PMDA照会対応、対面助言、GMP適合性調査対応の統括 ・都道府県薬務課との折衝・関係構築 ・添付文書改訂、一変／軽微の区分判断 ●その他 ・品質保証部門・製造部門等との部門横断連携 ・外国製造所認定・登録の管理（今後拡大見込み） ・法改正・ガイドライン改正への組織対応 【具体的な業務イメージ】 ・3名のチームを束ね、各メンバーの強みを活かした業務アサインと進捗管理を行う。メンバー間の意見の相違があれば間に入り、公平な立場でチームをまとめる ・年間多数の承認申請・一変申請について、優先順位を判断しスケジュールを策定。部長に方針を提案し、意思決定を支援する ・PMDAからの照会対応では、部門として回答方針を取りまとめ、必要に応じて製造部門・品質保証部門と連携して迅速に対応する ・部長が兼務で多忙な中、薬事部門の実質的な運営責任者として日々の判断を行い、部門を前に進める

  求める能力・経験

  【必須要件】※高卒以上 ・医薬品メーカーまたはCROでの薬事業務経験（10年以上目安） ・承認申請・一変申請の実務経験 ・PMDA対応（照会回答・GMP適合性調査等）の実務経験 ・組織またはプロジェクトのマネジメント経験 ※文系出身でも薬事実務経験があれば歓迎します ※後発医薬品業界の経験は不問です（先発品メーカー出身者も歓迎） 【歓迎要件】 ・後発医薬品の薬事業務経験 ・CTD作成・レビューの経験 ・薬剤師資格 ・英語力（海外製造所とのコミュニケーション） ・外国製造業者認定・登録の申請経験

  事業内容

  日本調剤グループの中核子会社として、有効性・安全性が確立され経済性に優れたジェネリック医薬品（後発医薬品）の製造・販売事業を展開。GMPを遵守した厳格な製造管理・品質管理体制のもと、高品質な医薬品の安定供給に取り組み、医療費削減と患者様の負担軽減に貢献しています。

• エージェント求人

  第一三共　CDx Lead（トランスレーショナルサイエンス）

  1100~1500万

  • 規制当局対応
  • 戦略立案
  • 当局対応
  • パートナー
  • 開発
  • 承認申請
  • がん
  • 診断薬
  • 検証

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　CDx Lead（トランスレーショナルサイエンス）気になる

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  仕事内容

  ・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進 ・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進 ・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験 ・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験 ・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験 経験 スキル〈尚可〉 ・製薬企業にて2年以上の勤務経験 ・グローバル組織との協働経験 ・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解 ・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識 ・がん領域での業務経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・自然科学系分野における博士号（PhD） ・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方 ・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる ・クロスファンクショナル・グローバルなステークホルダーと高い協働性をもって働ける 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・確立された診断技術に関する幅広い知識・理解および臨床診断に影響を与える新技術への関心

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【東京/薬事担当】ジキニンCMでお馴染み/自社製品の品質・信頼を支える

  400~570万

  全薬工業株式会社東京都文京区

  【東京/薬事担当】ジキニンCMでお馴染み/自社製品の品質・信頼を支える気になる

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  仕事内容

  OTC医薬品や化粧品等の研究開発・製造販売を展開する当社にて、薬事業務をご担当いただきます。業態・申請薬事から広告確認、GVP/GQP等の監査業務まで幅広くお任せします。 【業務詳細】 ■業態薬事(業許可の維持・管理) ■申請薬事(OTC医薬品・化粧品等の承認申請・届出業務) ■広告確認(広告資材の薬事校閲) ■監査業務(GVP・GQPの自己点検業務等) ■その他(総括製造販売責任者補助業務等)

  求める能力・経験

  【いずれか必須(目安3年以上)】1.医薬品業界(行政/CRO含む)における薬事業務 2.医薬品の製剤開発または成分分析 3.GMP関連業務 【必須】■基本的なPCスキル　■理系4年制大学卒業以上 【歓迎】 ■薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験 【求める人物像】 ■論理的思考でビジネスにアプローチできる方 ■変化を楽しむ柔軟性とチャレンジ精神を持つ方 ■社内外のメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、基礎化粧品、健康食品などの研究、開発、製造、販売