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エージェント求人

開発薬事(シニア)コンサルタント

800~1200万

パレクセル・インターナショナル株式会社

東京都中央区, 大阪府大阪市

職務内容

職種

  • その他医薬品薬事/法規対応

  • 医薬品メディカルライター

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

  • 新薬
  • 戦略立案
  • 戦略提案
  • 開発
  • 開発薬事
  • プロジェクト推進
  • 予算策定
  • スケジュール管理

ポジション概要 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 勤務形態: 完全在宅勤務 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 臨床開発計画と規制要件の整合性確認 リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) eCTD作成・提出管理 申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 クライアントの課題を先回りして発見・提案 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

求める能力・経験

  • 臨床試験
  • 開発
  • 非臨床試験
  • 報告書作成
  • CSR
  • 文書作成

【必須経験】 以下のいずれかに該当すること 1.製薬会社での薬事経験 NDA申請業務の経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7) PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2.製薬会社での非臨床経験 非臨床試験の報告書作成経験 CTD作成経験(非臨床パート) 申請文書作成の経験 3.製薬会社での臨床開発経験 PMDA対面助言への関与経験 CTD作成サポートまたはレビュー経験 NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. CROでのMedical Writing経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 【スキル】 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上） 複雑な薬事文書の作成能力 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力 問題解決能力および戦略的思考力 【その他】 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

学歴

大学院（博士）、6年制大学、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

800万円〜1,200万円

勤務時間

08時間00分

09:00〜17:45

フレックスタイム制

有

休日・休暇

120日 内訳：祝日 日曜 土曜

有給休暇

年次有給休暇（毎年7月に一斉付与、最大20日間／年）

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

勤務地

配属先

転勤

無

東京（※フルリモート）

住所

東京都中央区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

本ポジションはフルリモートでの勤務となります

大阪（※フルリモート）

住所

大阪府大阪市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

本ポジションはフルリモートでの勤務となります

制度・福利厚生

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

寮・社宅

無

制度備考

最終更新日： 

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  • 企業ダイレクト

    【大阪】オープンポジション/メーカー転籍実績有/独自給与体系有り/ブランクOK

    368~1000万

    株式会社アスパークメディカル大阪府大阪市
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    仕事内容

    派遣先メーカーやCROにてCRA・PMS・MW・DM・CTA・薬事・統計解析等の医薬品専門職をお任せするオープンポジションです。どのポジションがよいか悩んでいる方、お気軽にご応募ください！ 【取引先】大手製薬企業(内資・外資)・スペシャリティファーマ・医療機器メーカー等【業務内容変更範囲】：当社業務全般 ★ご面接時に最適な案件をご紹介させていただきます★ ★「チャージ連動型給与システム」高年収が狙える独自給与体系有★ ★【その他労働条件の備考】【制度・福利厚生備考】欄にキャリアパスやその他制度について記載しておりますのでご確認下さい★

    求める能力・経験

    【いずれか必須】CRA・PMS・MW・DM・CTA・薬事・統計解析等の医薬品専門職の業務経験をお持ちの方 ★早期退職の方やブランクのある方も歓迎です★ 【各種SNS】 ★LINE：https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note：https://note.com/aspark_medical ★Instagram：https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/

    事業内容

    60社以上の医薬品・医療機器会社のクライアントに対して、臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業、医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービスを展開。

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    【大阪】外部就労/MW/業界トップクラスの外部就労案件数/転籍実績有！

    400~700万

    株式会社アスパークメディカル大阪府大阪市
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    仕事内容

    治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、臨床試験関連CTD文書等）の作成/レビュー・統計解析担当者や臨床チームとの協働データ解釈・報告内容整備・当局提出用文書ドラフト作成等をおまかせいたします。 【外部就労の特徴】当社正社員として製薬企業や大手CROへ常駐します。 製薬企業では依頼者側で開発企画等の幅広い業務や人脈形成が可能で、直接雇用（24年度4名）の道も開かれています。一方、大手CROでは派遣元の手厚いサポートを受けつつ、在宅勤務などWLB重視の働き方が可能です。 キャリア志向や希望に合わせて最適な環境を選択できます。 【業務内容変更範囲】当社業務全般

    求める能力・経験

    【必須】MW経験3年以上 【各種SNS】 ■LINE：https://lin.ee/wPXYiD1 ■Note：https://note.com/aspark_medical ■Instagram：https://www.instagram.com/asparkmedical ■LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/

    事業内容

    60社以上の医薬品・医療機器会社のクライアントに対して、臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業、医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービスを展開。

  • 企業ダイレクト

    【東京】外部就労/MW/業界トップクラスの外部就労案件数/転籍実績有！

    400~700万

    株式会社アスパークメディカル東京都港区
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    仕事内容

    治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、臨床試験関連CTD文書等）の作成からレビュー、統計解析担当者や臨床チームとの協働によるデータの解釈や報告内容の整備、当局提出用文書のドラフト作成　など 【外部就労の特徴】当社正社員として製薬企業や大手CROへ常駐します。 製薬企業では依頼者側で開発企画等の幅広い業務や人脈形成が可能で、直接雇用（24年度4名）の道も開かれています。一方、大手CROでは派遣元の手厚いサポートを受けつつ、在宅勤務などWLB重視の働き方が可能です。 キャリア志向や希望に合わせて最適な環境を選択できます。【業務内容変更範囲】当社業務全般

    求める能力・経験

    【必須】MW経験3年以上 【各種SNS】 ★LINE：https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note：https://note.com/aspark_medical ★Instagram：https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/

    事業内容

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  • 企業ダイレクト

    【東京】メディカルライター★伊藤忠の安定基盤／フルフレックス／在宅可

    470~636万

    • 医療機器
    • メディカルライティング
    • ライティング
    • 開発
    • 構成設計
    • 文書作成
    エイツーヘルスケア株式会社東京都文京区
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    仕事内容

    メディカルライティング担当として、医薬品や医療機器の治験、製造販売承認申請等に係る各種ドキュメント（治験実施計画書、総括報告書、CTD等）の作成および品質管理、プロジェクト推進をお任せします。 規制要件や開発戦略を踏まえたドキュメント全体の構成設計・作成方針の検討から担います。クライアントや社内外の関連部門（開発、統計、薬事等）を含む多様なステークホルダーと連携しながら協働し、論理的で説得力のあるストーリーを構築していただきます。培われた知見を即戦力として存分に発揮し、社会貢献に直結する専門的な文書作成の実務に専念していただける環境です。 ■業務内容の変更の範囲：会社の定める業務

    求める能力・経験

    【必須】 ■医薬品または医療機器領域のメディカルライティング経験3年以上 ■英語文書の読み書きが可能なレベル（メールコミュニケーション含む） 【歓迎】 ■社内外の関係者（薬事、解析、安全性、Clinical、クライアント等）と役割分担を理解し、プロジェクト単位で業務を進められるチームワーク力 ■規制要件や専門的内容を踏まえ、関係者に対して情報を整理・共有し、合意形成を図れるコミュニケーション能力

    事業内容

    ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

  • 企業ダイレクト

    【大阪】メディカルライター★伊藤忠の安定基盤／フルフレックス／在宅可

    470~636万

    • 医療機器
    • メディカルライティング
    • ライティング
    • 開発
    • 構成設計
    • 文書作成
    エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    メディカルライティング担当として、医薬品や医療機器の治験、製造販売承認申請等に係る各種ドキュメント（治験実施計画書、総括報告書、CTD等）の作成および品質管理、プロジェクト推進をお任せします。 規制要件や開発戦略を踏まえたドキュメント全体の構成設計・作成方針の検討から担います。クライアントや社内外の関連部門（開発、統計、薬事等）を含む多様なステークホルダーと連携しながら協働し、論理的で説得力のあるストーリーを構築していただきます。培われた知見を即戦力として存分に発揮し、社会貢献に直結する専門的な文書作成の実務に専念していただける環境です。 ■業務内容の変更の範囲：会社の定める業務

    求める能力・経験

    【必須】 ■医薬品または医療機器領域のメディカルライティング経験3年以上 ■英語文書の読み書きが可能なレベル（メールコミュニケーション含む） 【歓迎】 ■社内外の関係者（薬事、解析、安全性、Clinical、クライアント等）と役割分担を理解し、プロジェクト単位で業務を進められるチームワーク力 ■規制要件や専門的内容を踏まえ、関係者に対して情報を整理・共有し、合意形成を図れるコミュニケーション能力

    事業内容

    ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

  • 企業ダイレクト

    化粧品OEM総合メーカーの薬事担当/フレックス勤務

    336~409万

    株式会社タイキ大阪府大阪市
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    仕事内容

    ▼化粧品・化粧用具のOEM総合メーカーの当社にて薬事担当をお任せします。 ■化粧品・医薬部外品の薬事申請・届出　■業許可の更新・変更管理 ■製品パッケージ・広告の薬事チェック　■製品標準書作成　 【求める人物像】 ・他部署との連携が必須なので、コミュニケーションがしっかり取れる方 ・自分の範囲を決めずに、柔軟かつ積極的に対応できる方サポートが得意で、地道な業務もコツコツとこなせる方

    求める能力・経験

    【必須】 ・化粧品薬事経験または、化粧品の処方開発設計経験 ・化粧品・化粧用具への興味があり、取り扱い経験がある方 【歓迎】 ・ものづくりの流れを理解されている方（化粧品業界経験者だと尚可） ・理系出身者

    事業内容

    ●化粧品・化粧用具（クッションファンデ、フェイスマスク、スポンジ等）の研究開発、製造及び販売 ※OEMがメインです。

  • エージェント求人

    【大阪／本社】国際薬事 実務者／海外規制対応リーダー※大阪/11486

    540~770万

    株式会社マンダム大阪府大阪市
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    仕事内容

    【募集背景】 ■化粧品の国内外規制が一層強化される中、当社グループでは市場競争力を高めるため、規制対応力のさらなる強化が重要なテーマとなっています。 ■そのため、化粧品規制業務の実務経験を持ち、国内外の規制に精通した人財の採用を進めています。 ■特に、海外規制動向の変化に適切かつ迅速に対応するためには、最新情報の収集・評価・管理を確実に行える体制の強化が急務です。 ■また、国内外の原料・資材を有効活用し、コスト優位性を確保する上でも、原料・資材および最終製品の規制適合性を効率的に評価できる仕組みの整備が必要不可欠となっています。 ■こうした背景から、当社の規制対応力強化を牽引いただける専門人財を募集いたします。 【業務内容】 ■規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務 　・国内外（ASEANなどのアジア諸国／EU／日本等）の化粧品規制動向を把握し、製品開発・調達部門と連携しながらリスク評価および対応策の検討・共有を行います。 ■最終製品の薬事適合性の確認・適正化に関する業務 　・処方・表示・仕様等について、各国規制への適合性を確認し、必要に応じて改善提案や調整を行います。 ■国内外の化粧品申請、届出に係る薬事業務 　・化粧品・医薬部外品に関する申請・届出業務を担当し、資料作成や当局対応、社内外関係者との調整を行います。 ■原料採用時の国内外の規制適合性評価 　・採用予定原料について、各国規制を踏まえた成分確認・使用可否判断を行い、開発・調達部門と連携して原料選定を支援します。 【求める役割】 ■原料調達から最終製品に至るまでの国内外規制リスクを適切に管理し、部門横断の連携を通じて課題解決をリードしていただくことを期待しています。 ■また、チームを巻き込みながら業務推進力を発揮し、組織運営面でのサポートにも取り組んでいただきます。

    求める能力・経験

    【必須条件】 ■化粧品または関連業界での薬事実務経験 3年以上 ■国内外の化粧品及び化粧品原料の基本的な規制知識(ASEAN、EU、日本のいずれかに精通している方) ■関係者と円滑に業務を実施できるコミュニケーションスキル ■英語での規制文書読解力（中級レベル） 【歓迎条件】 ■化粧品処方知識のある方（処方開発経験) ■医薬部外品申請経験のある方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    シミック株式会社(大阪) / 薬価コンサルタント_628

    650~1000万

    • 新薬
    • コンサルタント
    • コンサルティング業務
    • 戦略立案
    • 資料作成
    • 戦略提案
    • 価格交渉
    • 価格設定
    • 薬事戦略立案
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 承認申請
    • 主担当
    • 新薬承認申請
    • 開発薬事
    シミック株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ◆薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織を新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 　薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 　現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ーーーーーーーーーーーーーーーーー ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    シミック株式会社(大阪) / 開発薬事シニアコンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_627

    550~1000万

    • 承認申請
    • CMC
    • プロジェクトマネジメント
    • 進捗管理
    • コンサルティング業務
    • 文書作成
    • 資料作成
    • QC/Quality Cont...
    • 医療/ヘルスケア
    • 開発薬事
    • CTD案作成
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 規制当局対応
    • メディカルライティング
    • プロジェクトリーダー
    • 新薬承認申請
    • 新薬/先発医薬品研究開発
    • 医療用医薬品
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    シミック株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ◆薬事コンサルティング部門の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ーーーーーーーーーー 【配属部署について】 ・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています ・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます ・クライアントの約8割が海外企業 ・社内に通訳完備

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    シミック株式会社(大阪) / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_626

    600~1000万

    • 資料作成
    • 戦略提案
    • コンサルティング業務
    • 医療用医薬品
    • 当局対応
    • 臨床試験
    • 戦略立案
    • 薬事戦略立案
    • 開発薬事
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発計画立案
    • 海外臨床開発
    • 規制当局対応
    • 規制当局交渉
    • 規制動向
    • 新薬承認申請
    • 学士採用
    • 再生医薬品
    シミック株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）