【外資ペットフードメーカー】レギュラトリー担当（療法食・健康維持食の規制対応）

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  【食品／品質保証】豆乳関連事業の衛生管理や食品表示に係る業務　※勤務地東京/11406

  450~530万

  キッコーマンソイフーズ株式会社東京都港区

  【食品／品質保証】豆乳関連事業の衛生管理や食品表示に係る業務　※勤務地東京/11406気になる

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  仕事内容

  【仕事の内容】 豆乳飲料事業における品質保証業務を担っていただきます。 更なる事業拡大へ向けご活躍いただける方を募集いたします。 【業務概要】 ・商品の食品表示の確認 ・商品規格書の作成 ・お客様からの問い合わせ対応に対しての確認 ・自社工場の衛生管理 など 【事業について】 国内シェア首位を誇り、堅調に売上推移。健康志向が高まる中、多くのマスコミなどで豆乳が紹介され、ヘビーユーザーも増加しております。 【ご入社後のイメージ】 入社後はOJT教育をしておりますので、じっくり業務習得でき、経験・スキルを身につけることができます。 ■残業は月15時間程度で長期的に働き続けられる環境です。 ■部署内風通しが良く、フォロー体制も整えていますので、わからないこと等は先輩社員にすぐ尋ねられます。

  求める能力・経験

  ＜必要な経験・能力等＞ 【いずれか必須】 ■品質保証業務や品質管理業務の経験がある方 ■食品表示について知識がある方や興味がある方 【歓迎】 ■食品表示検定中級以上の資格

  事業内容

  同社は、豆乳を主とする飲料製造・販売、業務用メニュー食材販売を通して、 大豆、魚類といった自然の恵みで「健食健美」を提供すること、 お客様の変化と多様化するご要望に対応する価値ある商品を提供することを目指しています。 飲料事業においてはキッコーマングループのブランドの多様性、 キッコーマンが開発した発酵技術などをいかした商品開発をおこなっていきたいと考えています。

• エージェント求人

  研究開発部 海外開発薬事グループ 担当者※勤務地東京/11405

  680~850万

  アリナミン製薬株式会社東京都千代田区

  研究開発部 海外開発薬事グループ 担当者※勤務地東京/11405気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 ■アリナミン製薬は、アジアを中心とした海外での成⾧を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。 ■事業の持続的な成⾧に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集します。 【仕事のやりがい・魅力】 ・会社の成⾧戦略の一つとして重要視され将来性が期待される海外ビジネスでの経験値獲得 ・事業成⾧に伴う組織成⾧と将来的なキャリアの発展空間 ・日本を含むアジア各国のレギュレーションギャップを乗り越え、アリナミン製薬の製品をアジア各 国のお客様にお届けする業務であり、製品の提供を通じてアジア各国のお客様を元気にできること、 そして日本を含むアジア各国の社内外の人々との協働を通じて、アリナミン製薬が目指す新製品開発 薬事のリーダーとして活躍できること。 【業務概要】 ■海外で販売するアリナミン製薬の製品について、製品、製造所、原薬に関して、日本、海外のレギュレーションを理解して開発薬事業務を実行すること、多国間の関係者から構成されるプロジェクトマネジメントをリードいただきます。（例：アリナミンEXプラスをアジア・アセアン各国の規制に適合した登録取得を進める など） 以下、当ポジションにおける業務例ですが、具体的にはご本人のご経験や適性に応じ担当いただく業務を決定します。 【業務内容】 ■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）ことを担う。 ◇海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ◇海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得

  求める能力・経験

  ＜学歴＞大卒以上 ＜実務経験＞ （必須とする実務経験・知識） ・理系バックグラウンド ・製薬企業または食品関連（健康食品）、化粧品、医療機器企業での以下いずれかの経験 ＊海外薬事・国内薬事・研究・CMC ・海外パートナーとのコミュニケーション ＊英語読み書きビジネスレベル・海外出張時に英語でコミュニケーションが取れる方 ＊TOEIC L&Rテストで730点以上目安 （望ましい実務経験・知識） ・海外向け医療用医薬品、一般用医薬品、食品の開発薬事業務経験 ・海外当局対応の経験 ・CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）に関する知識、業務経験 ・中国での開発薬事経験 ＜求める能力・スキル・資格等＞ ・社内外、国内外の業務連携を取りまとめられるリーダーシップ ・ファクトベースで情報を収集、整理し、主体的に行動し、全体最適なアプローチを取ることができ る ・コンプライアンス遵守の高い意志を持っていること

  事業内容

  -

• エージェント求人

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者

  800~1200万

  • 承認申請
  • 医薬
  • 新薬
  • がん
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • CTD案作成
  • 再生医薬品
  • 眼科
  • 感染症/ワクチン
  • 内分泌代謝科
  • 申請戦略立案
  • 新薬承認申請
  • 製品
  • 開発
  • 医療機器
  • 歯髄再生医療

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者気になる

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  仕事内容

  開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験（4～５年以上） 　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。 　また、臨床企画業務経験者は優遇。

  事業内容

  日系スペシャリティファーマ

• 企業ダイレクト

  【食品品質保証・品質管理】基準構築（商品表示・工場監査）/PB商品開発支援

  600~1200万

  

  株式会社デリズマート東京都渋谷区

  【食品品質保証・品質管理】基準構築（商品表示・工場監査）/PB商品開発支援気になる

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  仕事内容

  食品PB商品の企画/開発/調達を支援する当社にて、品質保証・品質管理業務をお任せ。商品規格書、食品表示、原材料/添加物/アレルゲン確認を中心に国内外メーカー・工場の品質基準整備から発売後対応まで担います。 【詳細】 ■商品規格書、一括表示、栄養成分、原材料・添加物・アレルゲンの確認 ■メーカーへの修正指示・承認管理 ■国内外工場の監査、製造立会い、改善指導 ■品質基準・審査フロー・管理台帳の構築 ■輸入食品の法規・表示確認 ■クレーム、品質事故、商品回収時の原因調査、関係先対応、再発防止 ■小売企業への品質報告・問い合わせ対応 ■商品開発、物流、営業との連携 ※業務内容の変更の範囲：当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須】■食品メーカー、小売、卸、商社等での品質保証または品質管理経験(5年以上目安)■食品表示、商品規格書、原材料/添加物/アレルゲン確認の実務経験 ■メーカー・工場との調整経験 ■ビジネスで商談ができる日本語力 【歓迎】 ■食品表示検定 中級以上 ■QC検定2級または3級以上■HACCPに関する研修修了 ■ISO 22000・FSSC 22000・JFS規格の内部監査員研修修了 ■TOEIC700点以上の英語力やビジネス上で中国語での商談が可能な方

  事業内容

  食品流通の次世代MDエージェントサービス「Delizmart（デリズマート）」の開発・提供

• 企業ダイレクト

  ［東京/総合職］新設組織の品質保証・管理◆丸紅G：菓子専門商社

  560~670万

  株式会社山星屋東京都港区

  ［東京/総合職］新設組織の品質保証・管理◆丸紅G：菓子専門商社気になる

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  仕事内容

  商品企画開発本部直下に新設予定の「品質保証室」にて得意先PB商品、自社留型商品、モントワールブランド商品の品質保証ならびに品質管理業務をお任せします。 ・商品設計段階における品質確認,サポート ・開発部門への品質観点での助言,指導 ・表示・仕様書の作成支援,内容確認 ・知財管理に関する関係部署との連携 ・お申し出発生時の初期対応、原因調査、再発防止に向けた対応 ・社外向け文書作成,問い合わせ対応・関係部署,製造委託先との調整業務

  求める能力・経験

  【必須】・食品業界における品質保証または品質管理の実務経験 ※・食品表示,仕様書に関する知識または実務経験・お申し出対応,原因調査、再発防止に関する経験者・関係部署,製造先,委託先との調整経験者 【求める人物像】・多数の商品・製造先を俯瞰しながら,広く要点を押さえて対応いただける方 ・品質を守るだけでなく,現場と連携して“品質を作る”ことにやりがいを感じていただける方 ◆魅力◆ ・企画・開発・生産・品質保証を横断する,上流からの品質づくりに関われます。※品質保証の仕組みづくりそのものを担えるポジションです。

  事業内容

  ■菓子の専門商社。大手メーカー、地方の優良菓子、世界のお菓子の情報を集め、小売店に卸す。　◆仕入先：ロッテ商事、明治、森永製菓、カルビー、亀田製菓　等◆得意先：ライフコーポレーション、イオン、デイリーヤマザキ、ジャパン　等

• エージェント求人

  食品・化学品原料商社の品質保証担当者

  500~600万

  • 食品
  • 品質監査
  • クレーム対応
  • 備品管理
  • 問い合わせ対応
  • 監査対応
  • 製品
  • 工場
  • 監査
  • 品質保証
  • 分析
  • 社内監査
  • サプライヤー監査
  • マニュアル作成
  • 委託先監査
  • 品質管理
  • 書類確認

  日成共益株式会社東京都千代田区

  食品・化学品原料商社の品質保証担当者気になる

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  仕事内容

  商社機能とメーカー機能を併せ持ち、食品原料・化学品原料などを取り扱う同社にて、品質管理業務をご担当いただきます。 輸入食品原料・食品添加物を中心に、品質確認や各種法規・表示内容の確認、規格書作成、品質問い合わせ対応など、 品質保証に近い業務を幅広くお任せします。 分析・評価業務だけでなく、国内外のサプライヤーや社内関連部署と連携しながら、 品質・法規・表示に関わる確認・調整業務まで携わるポジションです。 ■具体的な業務内容 ・規格書、製品仕様書、製造工程図、カタログ等の作成・確認 ・国内外の食品関連法規・表示内容の確認 ・輸入食品原料に関する各種書類・手続きの確認 ・顧客からの品質問い合わせ・クレーム対応、原因調査補助 ・サプライヤー・工場との品質に関する調整業務 ・外部工場監査・品質監査対応（経験・適性に応じて担当） ・輸入食品原料・食品添加物の物性評価試験（pH・粘度・粒度分布等） ・原料サンプルの管理、社内教育・品質情報の展開 ・社内打ち合わせ、備品管理等の付随業務 ■ポジションの特徴 幅広い食品原料を取り扱うため、分析業務に加え、 品質保証、法規対応、表示確認、サプライヤーとの調整など、商社ならではの品質業務を幅広く経験できます。 また、海外サプライヤーとの取引も多く、グローバルな品質保証業務へキャリアを広げられる環境です。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・品質管理または品質保証に関する実務経験（目安：3年以上） ・書類確認や法令対応など、正確性が求められる業務の経験 ・英語を使う仕事に抵抗のない方（読解、メール、会話※補助ツール使用可） ■歓迎要件 ・品質関連マニュアル・手順書・品質基準等の作成・改定経験 ・品質管理または品質保証として顧客・取引先からの品質問い合わせ、クレーム対応経験 ・食品原料・食品添加物等の物性評価試験経験（pH・粘度・粒度分布等） ・輸入原料に関する法規対応や通関業者・行政機関との調整経験 ・外部工場監査（サプライヤー監査）または委託先監査の経験 ・ビジネスでの英語活用経験

  事業内容

  食品・化学品・建材を取り扱う専門商社として、 国内外のネットワークを活かした原材料・製品の調達・販売を行っています。 ・食品部門：食品メーカー向け食品原料・健康食品原料等の販売 ・化学品部門：工業薬品、製紙関連薬品、活性炭、畜産用飼料等の販売 ・建材部門：木質建材・合板等の住宅関連資材の販売 ・海外30か国以上とのネットワークを活かした輸出入・原材料調達

• エージェント求人

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携

  年収非公開

  ロンザジャパン株式会社東京都中央区

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携気になる

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  仕事内容

  外資大手CDMO企業にて、国内外のステークホルダーや規制当局との架け橋となるRegulatory Affairs Specialistを募集しております 。 ■業務内容： ・薬事申請およびコンプライアンス関連業務の調整 ・顧客および規制当局に対する薬事窓口としての対応 ・日本における薬事インテリジェンスの提供 ・薬事面での影響について社内ビジネスチームとの連携 ・チームのパフォーマンス向上および継続的改善の支援 ・拠点横断的な薬事プロジェクトへの参画 ※これまでの実務経験をベースに、スキルや習熟度に合わせてチームのパフォーマンス向上やマネジメント業務へとステップアップしていくことが可能です

  求める能力・経験

  ■応募要件： ・薬事（Regulatory Affairs）における実務経験（CDMOでの薬事経験があれば尚可） ・日本の規制要件に関する知識 ・変化の激しい環境に適応し、組織全体で主体的に変革を推進できる能力 ・戦略的かつ実務にも携われるマインドセット ・高いコミュニケーション能力 ・ライフサイエンス分野の学位、または同等の資格

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ＆ファインケミカル事業本部　CDMO事業における品質保証担当（管理職）※勤務地東京／11248

  1200~1300万

  味の素株式会社東京都中央区

  バイオ＆ファインケミカル事業本部　CDMO事業における品質保証担当（管理職）※勤務地東京／11248気になる

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  仕事内容

  【募集背景】　 ■バイオファーマサービス部は、医薬品の開発・製造を支えるCDMO(*)事業を展開し、グローバル製薬企業のパートナーとして、医薬品の価値創出に貢献しています。 ■近年、医薬品開発の高度化・多様化に伴い、CDMO事業への期待は一層高まっており、当社においても開発・製造案件が拡大しています。特に本事業では、単なる製品供給ではなく、お客様ごとに異なる品質要件や開発プロセスに寄り添いながら、品質・スピード・顧客価値を同時に成立させる高度な品質マネジメントが求められています。 ■こうした事業環境の中、従来は社内育成やローテーションを中心に人財確保を行ってきましたが、事業成長のスピードに対して品質保証・品質管理領域の専門人財が不足している状況です。とりわけ医薬GMPに精通し、開発・製造・顧客をつなぎながら品質を担保できる高度人財の確保が急務となっています。 ■そこで今回、医薬品領域における品質保証・品質管理の専門性を軸に、将来的には事業マネジメントにも関与しながら、CDMO事業の成長を牽引いただく人財を新たに募集いたします。 【業務概要】 ■バイオファーマサービス部（以下、BPS部）では、「味の素（株）ならでは」のCDMO事業推進を目指しています。Ajinomoto Bio-Pharma Services(ABPS)のグローバルネットワークの連携を最大限に生かして、事業活動に必要とするSHE-Q（Safety&Health/Environment/ Quality）業務のうち、Qualityを主担当とするSHE-Q担当スタッフ業務が職務となります。 【業務詳細】：具体的には下記業務をご担当いただきます。 １．TIDES事業・タンパク事業・ADC事業などにおいて、外部委託先における品質保証体制の評価サポートを実施するとともに、自社 (東海事業所) ・関係会社 あるいは委託製造における品質保証業務に対するサポートを担う。 ２．品質保証・管理において、ABPSの国内事業所・関係法人の状況を把握し、ネットワーク深化の実行役となる。 ３．BF統括部と連携し、事業部の業務品質におけるISO9001の維持管理を行うとともに、TIDES事業・タンパク事業・ADC事業などにおける事業部として品質保証のあり方を検討し管理スキームを構築する。 ４．上記の業務内容において、コーポレート連携（品質保証部、地域本部含む）の実行役を担当する。 【魅力・やりがい】 ■本ポジションでは、医薬品GMPに関する専門性をベースに、CDMO事業ならではの多様な価値創出に携わることができます。 ■まず、CDMO事業における品質保証・品質管理は、単一製品ではなく顧客ごとの開発・製造プロジェクトに深く関与する点が特徴です。各案件において異なる品質要件や開発背景を踏まえながら、最適な品質のあり方を設計・推進していく経験を通じて、専門性を実践的に高めることができます。 ■また、当社のCDMO事業はグローバルに展開しており、米国・欧州の関連会社と連携しながら業務を進める機会も多くあります。実務を通じて海外拠点のオペレーションや品質の考え方への理解を深めるとともに、国際的なネットワークを構築できる点も大きな魅力です。 ■さらに、品質領域にとどまらず、事業開発プロジェクトへ参画する機会もあります。顧客との接点を持ちながら、品質の観点から事業価値を高めていく経験を通じて、ビジネス視点やプロジェクト推進力を伸ばしていくことができます。 【入社1ヵ月後の業務イメージ】 ■入社後は、部内での受入研修およびOJTを通じて、CDMO事業および品質保証業務の全体像を理解いただきます。 ■具体的には、上位者が参加する会議への同席や関係部門との打ち合わせを通じて、業務の進め方や意思決定プロセスを把握するとともに、社内外の関係者とのネットワーク構築を進めていただきます。 【キャリアイメージ】 ■入社後は、CDMO事業および品質業務の理解を深めたうえで、段階的に役割を広げていただきます。 ■まず1年程度は、事業部におけるCDMO事業の構造や品質保証・品質管理業務の理解を進めます。 その後は東海事業所や関連会社へ異動し、品質管理・品質保証の実務を担当します。現場での業務を通じて、品質対応や業務の進め方を習得していただきます。 ■将来的には、本社・事業部において品質に関わる業務のマネジメントを担っていただくことを期待しています。 【募集組織情報】 ■ミッション・ビジョン 【品質に関するグループポリシー】　 ミッション：人々の健康増進に貢献します ビジョン：私たちのお客様・従業員にとって先進的、信頼される、革新的なパートナーになります

  求める能力・経験

  【必須要件】 ◇学歴 ■修士課程（薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など）が望ましい。 ■語学力：英語ビジネスレベル（専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル） ◇スキル ■製薬・化学企業（あるいは医薬品製造の事業所）における品質保証に関わる業務経験（5年以上が望ましい）。 【歓迎要件】 ■国内外からの来訪する被監査対応の実務経験（顧客および当局）。 ■・顧客及び製造委託先との品質契約締結の実務経験（国内、海外）。 ■承認申請書（CTD：コモン・テクニカル・ドキュメント）又はドラッグマスターファイル（DMF）の作成経験。 【求める人物像】 ■関係者との調整やコミュニケーションを円滑に行いながら、主体的にネットワークを広げ、人と人・組織と組織をつなぐことができる方 ■品質に関する専門性を活かし、品質業務にとどまらず、将来的に事業マネジメントにも関心をお持ちの方 ■新しい分野や環境に対して好奇心を持ち、主体的に学びながら成長していく意欲をお持ちの方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ★国内最大手・Umios(旧:マルハニチロ)【東京/品質管理/年収550～800万/残業15h】

  550~800万

  • 製品
  • 品質管理
  • 販売
  • 食品表示法
  • 品質検査
  • 品質監査
  • 食品
  • 開発

  Umios株式会社東京都中央区

  ★国内最大手・Umios(旧:マルハニチロ)【東京/品質管理/年収550～800万/残業15h】気になる

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  仕事内容

  <業務内容> 大手量販店・生協に対し、 主に水産商品を販売する 営業部署の品質管理業務を 支援する部署です。 営業担当や取引先と連携し、 規格書の作成や一括表示の確認などを行っています。 ・量販店向け商品規格書の作成業務 ・社内向け製品規格書の作成業務 ・一括表示の確認業務 ・その他品質管理に関する書類の作成および確認業務

  求める能力・経験

  <マッチする方> ▼食品表示についての知識をお持ちの方 ┗実務経験はなくても、 品質管理・保証、開発等を通じて、 表示・規格の知識をお持ちの方であれば歓迎です！ ▼国内大手の環境で、定年まで長く働きたい方

  事業内容

  ■水産事業(川上) ┗調達、買付、貿易、養殖、加工、販売 ■食材流通事業(川中) ┗水産、農畜産原料、素材、加工品などを国内外で調達・流通 ■加工食品事業(川下) ┗冷凍食品、缶詰、練り製品、化成品などの製造、加工、販売

• エージェント求人

  薬事コンサルタント

  550~1000万

  • 予算策定
  • 品質管理
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • QC/Quality Cont...
  • 承認申請
  • 文書作成
  • 進捗管理
  • 開発薬事
  • CMC
  • 戦略提案
  • 医療用医薬品
  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床試験
  • 分析
  • コンサルティング業務
  • シニアコンサルタント
  • コンサルタント
  • ライティング
  • GMP
  • 製剤開発
  • 資料作成
  • 製品

  シミック株式会社東京都港区, 大阪府大阪市

  薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談） 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ ■開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援） １．医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ２．医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ ■CMC薬事シニアコンサルタント CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成

  求める能力・経験

  ■戦略薬事シニアコンサルタント ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） ■開発薬事コンサルタント ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちの方 ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること ■CMC薬事シニアコンサルタント ① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、以下「１」または「２」のうち、少なくとも１つを満たしている方。 １．低分子・バイオ医薬品（以下2点のうち1点を満たしている方） ・申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験 ・低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験 ２．再生医療等製品（以下3点のうち1点を満たしている方） ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験

  事業内容

  医薬品および医療機関等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導試験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)