薬事コンサルタント

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447

  900~1050万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 ・中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ・海外駐在の経験  ・日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 ・英語以外の語学での中級以上のスキル ・DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■私たちは、発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方

  事業内容

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• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446

  550~850万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 [1]中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験  [2]海外駐在の経験  [3]日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 [4]英語以外の語学での中級以上のスキル [5]DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ。 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集。 ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい。 ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方。

  事業内容

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• エージェント求人

  「製薬業界の管理職経験を活かし、スライドレビュー部門を牽引するグループマネージャー【東京/転勤無】」

  600~700万

  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • マネジメント
  • 管理職
  • PC/Web
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • メンバー
  • PC
  • マネージャー
  • 品質管理
  • コンプライアンス
  • 育成指導
  • ツール導入

  株式会社EPファーマライン 東京都豊島区

  「製薬業界の管理職経験を活かし、スライドレビュー部門を牽引するグループマネージャー【東京/転勤無】」気になる

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  仕事内容

  【会社・ポジションの魅力】 ■EPSグループの安定基盤と高い専門性 当社はEPSグループの一員として、医薬品・医療機器業界に特化したBPO・DIサービスを展開しています。製薬企業の講演会で使用される発表用スライドを、コンプライアンス法規や自主規範に基づき審査する「スライドレビュー部門」は、業界経験者や医療系有資格者が多数在籍し、その高い品質からクライアントより絶大な信頼を得ています。 ■裁量ある環境と明確なキャリアパス 昨今のコンプライアンス意識の高まりを受け、当部門のニーズは年々拡大しています。あなたにはグループマネージャーとして、既存サービスの拡大、業務効率化、新規ビジネスの企画など、部門のさらなる成長を牽引していただきます。将来的には、メディカルアフェアーズ部全体を統括するマネージャー職を目指せる、やりがいのあるポジションです。 ■「転勤なし」で叶えるワークライフバランス 勤務地は東京・池袋。転勤はありません。完全週休2日制（土日祝）、年間休日120日以上で、フレキシブル休暇や時間単位での有休取得など、柔軟な働き方が可能な環境が整っています。 【業務内容】 製薬企業をクライアントとする「講演会演者発表用スライド事前レビューサービス」部門にて、グループマネージャーとして以下の業務をお任せします。 ・メンバーの育成、目標管理、評価 ・スライドレビュー業務のマネジメント（進行管理、運営、品質管理） ・業務改善、標準化の推進（AIやデジタルツールの導入検討など） ・社内各関係部署との連携、調整 ・クライアントとの折衝、交渉、課題解決対応

  求める能力・経験

  【求める要件】 ＜必須要件＞ ・製薬企業でのマネジメント(管理職)経験 ・製薬業界におけるコンプライアンス関連法規、自主規範に関する深い知識と理解 ・業務改善や標準化を推進し、品質向上に取り組んだご経験 ・メンバーの育成、指導、評価ができるリーダーシップ ・クライアントとの折衝や課題解決を推進できるコミュニケーションスキル ・基本的なPCスキル（Microsoft Office全般） ＜歓迎要件＞ ・スライドレビュー業務、または関連業務における実務経験 ・AIレビューやデジタルツール導入などの業務改革、DX推進の経験

  事業内容

  EPファーマラインは、EPSグループの一員として、医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し、「DIサービス -コンタクトセンターサービス-」「BPOサービス」「医療機器サポートサービス」「マルチチャネルプロモーションサービス」「ヘルスケアサポートサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供しています。

• エージェント求人

  研究開発部 海外開発薬事グループ 担当者※勤務地東京/11405

  680~850万

  アリナミン製薬株式会社東京都千代田区

  研究開発部 海外開発薬事グループ 担当者※勤務地東京/11405気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 ■アリナミン製薬は、アジアを中心とした海外での成⾧を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。 ■事業の持続的な成⾧に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集します。 【仕事のやりがい・魅力】 ・会社の成⾧戦略の一つとして重要視され将来性が期待される海外ビジネスでの経験値獲得 ・事業成⾧に伴う組織成⾧と将来的なキャリアの発展空間 ・日本を含むアジア各国のレギュレーションギャップを乗り越え、アリナミン製薬の製品をアジア各 国のお客様にお届けする業務であり、製品の提供を通じてアジア各国のお客様を元気にできること、 そして日本を含むアジア各国の社内外の人々との協働を通じて、アリナミン製薬が目指す新製品開発 薬事のリーダーとして活躍できること。 【業務概要】 ■海外で販売するアリナミン製薬の製品について、製品、製造所、原薬に関して、日本、海外のレギュレーションを理解して開発薬事業務を実行すること、多国間の関係者から構成されるプロジェクトマネジメントをリードいただきます。（例：アリナミンEXプラスをアジア・アセアン各国の規制に適合した登録取得を進める など） 以下、当ポジションにおける業務例ですが、具体的にはご本人のご経験や適性に応じ担当いただく業務を決定します。 【業務内容】 ■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）ことを担う。 ◇海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ◇海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得

  求める能力・経験

  ＜学歴＞大卒以上 ＜実務経験＞ （必須とする実務経験・知識） ・理系バックグラウンド ・製薬企業または食品関連（健康食品）、化粧品、医療機器企業での以下いずれかの経験 ＊海外薬事・国内薬事・研究・CMC ・海外パートナーとのコミュニケーション ＊英語読み書きビジネスレベル・海外出張時に英語でコミュニケーションが取れる方 ＊TOEIC L&Rテストで730点以上目安 （望ましい実務経験・知識） ・海外向け医療用医薬品、一般用医薬品、食品の開発薬事業務経験 ・海外当局対応の経験 ・CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）に関する知識、業務経験 ・中国での開発薬事経験 ＜求める能力・スキル・資格等＞ ・社内外、国内外の業務連携を取りまとめられるリーダーシップ ・ファクトベースで情報を収集、整理し、主体的に行動し、全体最適なアプローチを取ることができ る ・コンプライアンス遵守の高い意志を持っていること

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【オンコロジー領域_製品戦略PM候補】注目の[放射性医薬品]を牽引するメーカー

  750~1100万

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【オンコロジー領域_製品戦略PM候補】注目の[放射性医薬品]を牽引するメーカー気になる

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  仕事内容

  オンコロジー領域における製品のマーケティング戦略立案~実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補募集です。国内外パートナー企業と連携し、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 【詳細】 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計)

  求める能力・経験

  【必須】■オンコロジー領域におけるプロダクトマネージャー経験(3年以上)■新製品の市場導入戦略の立案・実行経験や既存製品でのクロスファンクショナルチームをリードした経験■KOLマネジメントの経験 【歓迎】デジタルマーケティングの実務経験/医療従事者向け教育・講演企画の経験/共同研究やアカデミア連携の経験/論文執筆・学会発表経験 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬 品の分野で、『セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）』の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• 企業ダイレクト

  【中枢神経領域_製品戦略PM候補】放射性医薬品/認知症・中枢疾患の早期診断牽引

  750~1100万

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【中枢神経領域_製品戦略PM候補】放射性医薬品/認知症・中枢疾患の早期診断牽引気になる

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  仕事内容

  中枢神経領域における製品のマーケティング戦略立案~実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補募集です。国内外パートナー企業と連携し、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 【詳細】 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計)

  求める能力・経験

  【必須】■中枢神経領域におけるプロダクトマネージャー経験(3年以上)■新製品の市場導入戦略の立案・実行経験や既存製品でのクロスファンクショナルチームをリードした経験■KOLマネジメントの経験 【歓迎】デジタルマーケティングの実務経験/医療従事者向け教育・講演企画の経験/共同研究やアカデミア連携の経験/論文執筆・学会発表経験 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬 品の分野で、『セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）』の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者

  800~1200万

  • 承認申請
  • 医薬
  • 新薬
  • がん
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • CTD案作成
  • 再生医薬品
  • 眼科
  • 感染症/ワクチン
  • 内分泌代謝科
  • 申請戦略立案
  • 新薬承認申請
  • 製品
  • 開発
  • 医療機器
  • 歯髄再生医療

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者気になる

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  仕事内容

  開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験（4～５年以上） 　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。 　また、臨床企画業務経験者は優遇。

  事業内容

  日系スペシャリティファーマ

• エージェント求人

  NEC（創薬）

  930~1470万

  日本電気株式会社東京都港区

  NEC（創薬）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 最先端AI技術を活用したがん、感染症などの先進的免疫療法に特化した創薬事業における事業開発及びアライアンスマネジメント業務 ＜業務内容＞ アセット及び技術の導出先開拓・契約交渉・締結 共同研究・開発契約の交渉・締結 市場/技術動向/競合調査 調査結果に基づくビジネス戦略の策定と実行 【ポジションのアピールポイント】 ■この仕事の魅力とやりがい 本ポジションの魅力は、AIとライフサイエンスの融合領域を舞台に活躍できる点です。 NECの最先端AI技術を活用して創薬研究の革新を支え、研究の初期の段階から実用化までのプロセスを総合的に携われるため、幅広い専門知識が実践的に身につきます。 また、自身が関与した研究が将来的に社会貢献に直結する可能性があることは、やりがいと誇りを実感できるポイントです。 ■関わる方々の魅力 業務では、NECのAI研究者や国内外の研究者と協働する機会が豊富です。 多様かつ高い専門性をもつ人々との協業を通じて、国際的な視野と柔軟な思考、グローバルなビジネス環境における最先端ビジネスの事業開発に従事することができます。

  求める能力・経験

  【MUST】 ・事業開発のリード経験 ・プロジェクトマネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力 ・ビジネスレベルの日本語力 ・製薬会社もしくはバイオテックでの経験5年以上 ・事業、業務を責任者として管理遂行した経験と実績 ・顧客との交渉経験"

  事業内容

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• エージェント求人

  ステラファーマ株式会社 / 薬事業務_562

  420~550万

  • 開発
  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床試験
  • 戦略立案
  • 承認申請
  • 薬事戦略立案
  • 国内薬事規制調査
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制当局対応
  • 規制当局動向調査
  • CTD案作成
  • 新薬
  • 新薬承認申請
  • 薬学分野
  • 生物分野
  • 化学分野
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 薬事法

  ステラファーマ株式会社大阪府大阪市

  ステラファーマ株式会社 / 薬事業務_562気になる

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  仕事内容

  ご入社後は薬事部において、同社の販売する医薬品及び開発品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。 医薬品は定められた厳しい基準をクリアすることで初めて国から医薬品として承認され、治療に使用できるようになります。 同社では、候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。 ＜～具体的には～＞ ・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談 ・承認申請に関する規制当局とのやりとり ・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付ける事ができます。 一方、医療技術の更なる発展のために、同社が開発したBNCTのようにこれまでにない新たな治療を世に送り出すことが求められています。 法令遵守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です。

  求める能力・経験

  ＜職種未経験・第二新卒歓迎＞ ■必須 ・社会人経験1年以上（業界不問） ・大学卒業以上（理系学部） ※薬事業務への興味・関心をお持ちの方 ■学歴 ・学士（理系）以上 ■歓迎 ・薬学／生物学／化学系学部出身者歓迎

  事業内容

  BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）に使用されるホウ素医薬品の開発及び製造販売

• エージェント求人

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携

  年収非公開

  ロンザジャパン株式会社東京都中央区

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携気になる

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  仕事内容

  外資大手CDMO企業にて、国内外のステークホルダーや規制当局との架け橋となるRegulatory Affairs Specialistを募集しております 。 ■業務内容： ・薬事申請およびコンプライアンス関連業務の調整 ・顧客および規制当局に対する薬事窓口としての対応 ・日本における薬事インテリジェンスの提供 ・薬事面での影響について社内ビジネスチームとの連携 ・チームのパフォーマンス向上および継続的改善の支援 ・拠点横断的な薬事プロジェクトへの参画 ※これまでの実務経験をベースに、スキルや習熟度に合わせてチームのパフォーマンス向上やマネジメント業務へとステップアップしていくことが可能です

  求める能力・経験

  ■応募要件： ・薬事（Regulatory Affairs）における実務経験（CDMOでの薬事経験があれば尚可） ・日本の規制要件に関する知識 ・変化の激しい環境に適応し、組織全体で主体的に変革を推進できる能力 ・戦略的かつ実務にも携われるマインドセット ・高いコミュニケーション能力 ・ライフサイエンス分野の学位、または同等の資格

  事業内容

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