【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査

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• エージェント求人

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者

  800~1200万

  • 承認申請
  • 医薬
  • 新薬
  • がん
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • CTD案作成
  • 再生医薬品
  • 眼科
  • 感染症/ワクチン
  • 内分泌代謝科
  • 申請戦略立案
  • 新薬承認申請
  • 製品
  • 開発
  • 医療機器
  • 歯髄再生医療

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者気になる

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  仕事内容

  開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験（4～５年以上） 　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。 　また、臨床企画業務経験者は優遇。

  事業内容

  日系スペシャリティファーマ

• エージェント求人

  【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休

  700~950万

  日本ジェネリック株式会社東京都港区

  【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 【業務詳細】 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社員）の業務分担・進捗管理 ・メンバー間の調整・関係構築を通じたチームワークの醸成 ・部門目標の設定・進捗管理 ・部長との連携による部門方針の策定・実行 ・経営層への報告・提言 ●承認申請業務の統括 ・後発医薬品の承認申請・一変申請・軽微変更届の統括管理 ・CTD作成の進捗管理・品質レビュー ・申請スケジュールの策定・優先順位の判断 ・承認書と製造実態の整合性管理 ●当局対応 ・PMDA照会対応、対面助言、GMP適合性調査対応の統括 ・都道府県薬務課との折衝・関係構築 ・添付文書改訂、一変／軽微の区分判断 ●その他 ・品質保証部門・製造部門等との部門横断連携 ・外国製造所認定・登録の管理（今後拡大見込み） ・法改正・ガイドライン改正への組織対応 【具体的な業務イメージ】 ・3名のチームを束ね、各メンバーの強みを活かした業務アサインと進捗管理を行う。メンバー間の意見の相違があれば間に入り、公平な立場でチームをまとめる ・年間多数の承認申請・一変申請について、優先順位を判断しスケジュールを策定。部長に方針を提案し、意思決定を支援する ・PMDAからの照会対応では、部門として回答方針を取りまとめ、必要に応じて製造部門・品質保証部門と連携して迅速に対応する ・部長が兼務で多忙な中、薬事部門の実質的な運営責任者として日々の判断を行い、部門を前に進める

  求める能力・経験

  【必須要件】※高卒以上 ・医薬品メーカーまたはCROでの薬事業務経験（10年以上目安） ・承認申請・一変申請の実務経験 ・PMDA対応（照会回答・GMP適合性調査等）の実務経験 ・組織またはプロジェクトのマネジメント経験 ※文系出身でも薬事実務経験があれば歓迎します ※後発医薬品業界の経験は不問です（先発品メーカー出身者も歓迎） 【歓迎要件】 ・後発医薬品の薬事業務経験 ・CTD作成・レビューの経験 ・薬剤師資格 ・英語力（海外製造所とのコミュニケーション） ・外国製造業者認定・登録の申請経験

  事業内容

  日本調剤グループの中核子会社として、有効性・安全性が確立され経済性に優れたジェネリック医薬品（後発医薬品）の製造・販売事業を展開。GMPを遵守した厳格な製造管理・品質管理体制のもと、高品質な医薬品の安定供給に取り組み、医療費削減と患者様の負担軽減に貢献しています。

• エージェント求人

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携

  年収非公開

  ロンザジャパン株式会社東京都中央区

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携気になる

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  仕事内容

  外資大手CDMO企業にて、国内外のステークホルダーや規制当局との架け橋となるRegulatory Affairs Specialistを募集しております 。 ■業務内容： ・薬事申請およびコンプライアンス関連業務の調整 ・顧客および規制当局に対する薬事窓口としての対応 ・日本における薬事インテリジェンスの提供 ・薬事面での影響について社内ビジネスチームとの連携 ・チームのパフォーマンス向上および継続的改善の支援 ・拠点横断的な薬事プロジェクトへの参画 ※これまでの実務経験をベースに、スキルや習熟度に合わせてチームのパフォーマンス向上やマネジメント業務へとステップアップしていくことが可能です

  求める能力・経験

  ■応募要件： ・薬事（Regulatory Affairs）における実務経験（CDMOでの薬事経験があれば尚可） ・日本の規制要件に関する知識 ・変化の激しい環境に適応し、組織全体で主体的に変革を推進できる能力 ・戦略的かつ実務にも携われるマインドセット ・高いコミュニケーション能力 ・ライフサイエンス分野の学位、または同等の資格

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ

  500~750万

  

  カールツァイスメディテック株式会社東京都千代田区

  薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ気になる

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  仕事内容

  薬事業務全般 ■日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ■新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定・社内 および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得・業許可と承認等の維持 ■業務の変更の範囲：会社の定める業務範囲

  求める能力・経験

  【必須】■クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上 ■クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上 ■医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 ■医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意 ■PMDA相談の実務経験- 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度）） ■論理的思考と論理的文章- 積極的なコミュニケーションスキル ■グローバルな考え方-リスクマネジメント活動 ■日本語ネイティブレベル

  事業内容

  医療機器の輸入販売・サービス

• エージェント求人

  Medical Operation Management ＆ Governance Partner

  700~1500万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  Medical Operation Management ＆ Governance Partner気になる

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  仕事内容

  プロモーション、教育、出版など社内外で使用されるメディカルコミュニケーションのコンプライアンスレビューetc

  求める能力・経験

  プロモーション、教育、出版など社内外で使用されるメディカルコミュニケーションのコンプライアンスレビューをリードした経験 グローバル/ローカルポリシー、手順、ガイドライン、規制を深く理解し、医療情報問い合わせに対応する機能を管理した経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  メディカルアフェアーズ職

  600~1000万

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業東京都中央区, 大阪府大阪市

  メディカルアフェアーズ職気になる

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  仕事内容

  【主な業務内容】 医薬品、再生医療等製品および開発品に関するメディカルアフェアーズ業務 ・医療現場との対話を通じたアンメットメディカルニーズの把握 ・メディカルプランの立案および策定 ・臨床研究・リアルワールドデータ研究等の企画・立案・推進 ・新規エビデンス創出戦略の策定と実行 ・対象疾患および製品の適正使用に関する学術活動、疾患啓発活動 ・論文作成、学会発表および学術情報発信 ・Key Thought Leader（KTL）との科学的ディスカッションを通じた関係構築 ・国内外のメディカル、研究開発、事業部門とのクロスファンクショナルな協働 ・開発初期段階からのメディカルインサイト収集、開発戦略への提言 【仕事の魅力・キャリアパス】 メディカルアフェアーズ部は、研究、開発、営業など多様なバックグラウンドを持つメンバーで構成されています。各自の強みや専門性を尊重しながら市販品から開発品、再生医療等製品まで幅広いポートフォリオを担当し、医療ニーズの把握からエビデンス創出、発信・普及まで一貫して携わることができます。グローバルプロジェクトへの参画や組織マネジメントなど多様なキャリア形成も可能です。 また、各領域では自ら企画し実行する機会に恵まれています。特にデータ創生を中心に多様な研究能力を有し、サイエンスを基盤としながら、以下部門のビジョン・ミッションを共通の想いとしてメンバーが活躍しています。 【Vision】 アンメットメディカルニーズを満たすことにより、Innovation today, healthier tomorrowsの実現に貢献する 【Mission】 医療ニーズに応える高質なエビデンス創出・発信・情報提供を行い、患者等を中心とした社会および医療関係者にとっての自社医薬品等の価値を最大化する

  求める能力・経験

  【経験】 ・製薬企業におけるMA/MSL業務経験（3年以上） ・医療従事者との科学的ディスカッション経験 ・臨床研究の企画、立案、推進経験 ・論文作成または学会発表経験 【知識】 ・臨床研究法、倫理指針等の関連法規に関する基礎知識 【人物像】 ・医療ニーズを起点に主体的に課題を特定し、解決に向けて行動できる方 ・社内外の関係者と協働しながら成果創出できる方 ・将来、メディカルアフェアーズリードとして成長する意欲を有する方

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  メディカルコミュニケーター（看護師）

  380~430万

  医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し複合型サービスの提供をする企業 東京都豊島区

  メディカルコミュニケーター（看護師）気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 新規受託案件の立ち上げに伴う募集です。スタートメンバーとして参画できる希少性の高いポジションとなります。 外資製薬メーカーの窓口担当として、新たに立ち上がるチームのオープニングメンバーを募集します。 本ポジションでは、電話を中心に在宅医療機器（ネブライザー）の使用方法の説明や操作指導を行います。全国の患者様やご家族、医療機関からのお問い合わせに対応し、安心して治療を継続できるようサポートする役割です。 1日の対応件数は7～10件程度を想定しており、一件一件に丁寧に向き合いながら支援できる環境です。 また、オープニングメンバーとしての募集のため、既存の人間関係や慣習にとらわれることなく、メンバー全員で協力しながらチームをつくり上げていける環境です。立場や入社年次に関係なく意見を発信しやすく、風通しの良い組織づくりに携われます。 本プロジェクトは立ち上げフェーズのため、業務に慣れた後は運営体制の整備や業務改善にも関わることが可能です。決められた業務を担当するだけではなく、新しいチームや仕組みづくりに携われることも、このポジションならではの魅力です。 業務マニュアルやナレッジは整備されており、製品知識や応対方法を学びながら安心して業務に取り組めます。残業も月5時間程度と少なく、ワークライフバランスを大切にしながら働ける環境です。 新規プロジェクトの成長を支えながら、患者様への貢献と自身のキャリア形成の両方を実現できる希少なポジションです。 【主な業務内容】 ・在宅医療機器（ネブライザー）の操作説明 ・患者様、ご家族様、医療機関からの問い合わせ対応 ・応対内容の記録・報告 【その他業務】 ■PSP（Patient Support Program／患者サポートプログラム） 電話・メール・SMSなどを活用し、患者様の服薬継続や治療継続を支援します。患者様一人ひとりに寄り添いながら、治療環境の向上に貢献できる業務です ※業務の都合により変更を命ずることがあります。

  求める能力・経験

  【必要な能力、経験】 ・正看護師資格 （学歴不問 ・病棟経験（原則1年以上） ・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方 ・明るく前向きに業務に取り組める方 ・勉強意欲が高い方 ・簡単なOA操作能力

  事業内容

  「DIサービス － コンタクトセンターサービス」、「BPOサービス」、「医療機器サポートサービス」、「マルチチャネルプロモーションサービス」、「ヘルスケアサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供している企業。 30社近くあるグループ会社でもトップ3の規模を誇る、中核的な存在の会社です。 従業員の多くは有資格者（薬剤師、看護師、MR、管理栄養士等）です。

• 企業ダイレクト

  メディカルアドバイザー（オンコロジー領域）リモート可・フルフレックス

  1100~1600万

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市

  メディカルアドバイザー（オンコロジー領域）リモート可・フルフレックス気になる

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  仕事内容

  メディカルモニタリング：日本に割り当てられたプロジェクトのメディカルアドバイザーとして以下の役割を担っていただきます。 ■プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う■プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う■プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供■インヴェスティゲーター・ミーティングに参加　等

  求める能力・経験

  【必須】■日本における医師免許・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験※腫瘍内科経験 ・リモートワークに懸念がない方 ■英語力：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  Senior Manager, Field Medical Affairs

  年収非公開

  • がん
  • オンコロジー営業

  リジェネロン・ジャパン株式会社東京都港区

  Senior Manager, Field Medical Affairs気になる

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  仕事内容

  ・医療および治療領域の専門家、治験責任医師、その他ステークホルダーとの関係構築および維持 ・業界規制やコンプライアンスを遵守した上での、科学的・臨床的問い合わせへの対応 ・医療従事者、保険支払者、研究者に対する疾患管理および治療領域に関する教育活動 ・学会への参加を通じた、科学・臨床および競合情報の収集・社内共有 ・治験責任医師および社内メディカル部門と連携した医師主導研究（IIS）の支援 ・プレゼンテーション、論文等を通じた臨床データの作成・発信支援 ・臨床試験における施設立ち上げおよび被験者登録活動のサポート ・社内ポリシー、手順、およびコンプライアンス基準の遵守

  求める能力・経験

  ◆以下のようなご志向・ご経験をお持ちの方を歓迎いたします◆ ・オンコロジー領域に強い関心があり、特に肺がん、固形がん、または血液腫瘍に関する専門知識を有している方 ・マトリクス型組織において他部門と連携しながら業務を推進できる方、かつアカデミアおよび臨床現場における関係構築を得意とする方 ・高いコミュニケーション能力を有し、日本語および英語で円滑な業務遂行が可能な方 ・免疫腫瘍学および臨床試験に関する実務経験を有し、コンプライアンス意識の高い方 ・ステークホルダーとの面談や学会参加のため、30～50％程度の出張が可能な方 ◆以下のいずれかのご経験・資格をお持ちの方を想定しています◆ ・博士号（PhD）、薬学博士（PharmD）、または医学博士（MD）をお持ちの方（尚可） ※修士号をお持ちで、オンコロジー領域で豊富な実務経験をお持ちの方も検討可能 ・製薬企業または臨床現場において、DI（医薬品情報）業務や疾患管理プログラム等に6年以上従事したご経験 ・肺がん、固形がん、または血液腫瘍領域における専門性を有している方 ・免疫腫瘍学（Immuno-Oncology）のご経験をお持ちであれば尚可

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO

  700~1300万

  

  パレクセル・インターナショナル株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO気になる

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  仕事内容

  1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)　クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案/臨床開発計画と規制要件の整合性確認/リスク管理および課題解決　2. PMDA対応　PMDA対面助言・相談 の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)/PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)　3. J-NDA申請業務　J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)/eCTD作成・提出管理　4. プロジェクト管理　海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)/クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整　等

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■製薬会社での薬事経験（NDA申請業務の経験/CTD作成経験(Module 2.5/2.7)/PMDA対面助言の経験）■製薬会社での非臨床経験 （非臨床試験の報告書作成経験/CTD作成経験(非臨床パート)/ 申請文書作成の経験）■製薬会社での臨床開発経験（PMDA対面助言への関与経験/CTD作成サポートまたはレビュー経験/NDA申請プロジェクトへの参画経験）■CROでのMedical Writing経験（CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

  事業内容

  ■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート　■薬事コンサルティング ■メディカルライティング　■データマネジメント　■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究)　■国内管理人業務 等