【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査

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• エージェント求人

  肥満症治療の普及と患者アクセス拡大を推進する専門人材（リーダー候補～リーダー）

  750~1100万

  田辺ファーマ株式会社東京都千代田区

  肥満症治療の普及と患者アクセス拡大を推進する専門人材（リーダー候補～リーダー）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 1. 適正な肥満症市場の形成 肥満症診療の導入を検討する医療機関に対する課題抽出および解決支援 肥満症治療を適切に実施可能な候補施設の選定および優先順位付け 患者説明、治療継続支援、フォローアップ体制などの診療オペレーション設計支援 肥満症診療における標準的な診療モデルの構築および全国展開 2. 健診実施機関・健保組合・自治体等との連携による患者導線構築 健診機関と医療機関をつなぐ受診勧奨モデルの企画・推進 健康保険組合や企業の保健事業との連携施策の立案・実行支援 自治体との協働による受診勧奨プログラムや実証事業の企画・推進 3. 地域医療連携・診療体制構築 病院経営層や診療科責任者への課題解決型アプローチ 肥満症診療体制や多診療科連携体制の構築支援 紹介・逆紹介ネットワークの整備支援 地域における肥満症診療モデルの横展開およびベストプラクティス創出

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学歴：大学卒以上 ・経験業界（年数）／職種（年数）／内容： -MR経験 5年以上（領域不問） -大学病院担当の経験 【歓迎要件】 ・経験業界（年数）／職種（年数）／内容： -地域医療、自治体連携に関する業務経験　 -肥満症領域のMR経験 -KOL担当経験 -社内外の関係者と折衝・調整し、疾患啓発の取り組みを協働して推進できるコミュニケーション能力 -関係部署や周囲を主体的に巻き込み、組織の目標達成に向けて業務を牽引できるリーダーシップ

  事業内容

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• エージェント求人

  臨床研究・パブリケーションエキスパート（リーダー候補～高度専門職）

  800~1450万

  田辺ファーマ株式会社大阪府大阪市, 東京都千代田区

  臨床研究・パブリケーションエキスパート（リーダー候補～高度専門職）気になる

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  仕事内容

  ・HEOR・RWDを活用したエビデンス創出 -医療ニーズとメディカル戦略に基づき、レセプト、DPC、電子カルテ等を用いたHEOR・RWD研究を企画する。 -研究課題、対象集団、アウトカム、比較対照、解析方針を設計し、実行可能性を評価した上で研究を推進する。 ・臨床研究・観察研究等の企画実行、学会発表、論文化 -特定臨床研究、前向き・後ろ向き観察研究、治験・PMSデータ二次利用研究等のコンセプト、プロトコール、解析計画を策定する。 -CRO、医療機関、医学専門家と連携し、契約、進捗、品質、リスク、予算を管理する。 -研究結果を科学的に解釈し、パブリケーション計画に基づいて学会抄録、発表資料、論文を作成する。 -社員著者、医学専門家、メディカルライター等との合意形成および査読対応を行う。 ・メディカル戦略および製品価値最大化への提言 -治療実態、患者アウトカム、医療資源利用、費用対効果等の分析結果を、メディカル戦略、開発戦略、LCMの検討に活用する。 -科学的見地から薬剤プロファイルやエビデンスギャップを明確化し、次の研究課題を提案する。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学歴：医師、薬剤師等の医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学等の自然科学分野での学位、専門知識 ・経験業界（年数）／職種（年数）／内容： HEOR/RWD、臨床研究、パブリケーションのいずれかで主体的な実務経験を有すること。 ・語学／資格：英語論文の執筆経験、国内外学会での発表経験 ・その他：関連法規・倫理・パブリケーション規範の知識 【歓迎要件】 ・学歴：博士号（MD/PhD）、薬剤師、修士号等の科学的バックグラウンド

  事業内容

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• エージェント求人

  Field Medical Science Ecosysytem Designer

  800~1450万

  田辺ファーマ株式会社大阪府大阪市, 東京都千代田区

  Field Medical Science Ecosysytem Designer気になる

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  仕事内容

  1. 科学的エンゲージメントの推進 -医療従事者（HCP）、Key Expert、患者団体等とのScientific Exchange -Medical Insightの収集・分析 -Advisory Board等の企画・運営 -医療現場の課題や unmet needs の把握 2. エビデンス創出支援 -エビデンスギャップの特定 -RWEや研究活動（IIS・共同研究等）の科学的支援 -創出されたエビデンスの活用促進 -ガイドラインや診療実践への貢献 3. 地域医療への貢献 -地域医療課題の分析 -地域医療連携やCare Pathway構築への支援 -医療アクセス改善や疾患啓発活動への参画 4. 患者中心の価値創出 -患者・患者団体との連携 -Patient Engagement活動の推進 -Beyond Pillの考え方に基づく価値創出支援 5. デジタル・AI活用による活動高度化 -CRMやダッシュボードの活用 -AI・デジタルツールの活用・検証 -フィールド活動の効率化、高度化への貢献

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学歴：医師、薬剤師等の医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学等の自然科学分野での学位、専門知識 ・経験業界（年数）／職種（年数）／内容： -MSLまたはField Medical実務経験3年以上（KEEエンゲージメント・アドバイザリーボード運営経験を含むことが望ましい） -代謝循環領域、神経疾患領域、免疫領域、血液がん領域での実務経験を有する ・語学／資格：英文原著論文の読解、理解ができる ・その他：コンプライアンス・業界規制の理解、Veeva CRM等のCRM・ダッシュボード・AIツールの実務活用スキル（データに基づく活動設計ができるレベル） 【歓迎要件】 ・学歴：博士号（MD/PhD）、修士号等の科学的バックグラウンド ・経験業界（年数）／職種（年数）／内容： 診療報酬・薬価制度・地域医療連携の基礎理解（実務での行政・保険者対話経験があれば尚可）、患者団体・患者エンゲージメントに関する知識と実務経験

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント

  550~950万

  イーピーエス株式会社東京都新宿区

  【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント気になる

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  仕事内容

  医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル（MF）作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。 【業務詳細】(1)マスターファイル(MF)の作成・登録・変更対応 (2)外国製造業者認定の取得・更新 (3)GMP適合性調査のサポート (4)CTD Module 2.3および承認申請書の作成 (5)PMDA相談資料の作成および相談実施 (6)薬事規制の情報収集と海外顧客への説明・交渉 【魅力】英語力を活かしてグローバル案件に携わりつつ、CMC薬事の専門性とマネジメント力を高められるポジションです。

  求める能力・経験

  【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験 【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方 【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。 【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。 【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。

  事業内容

  ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 薬価コンサルタント_623

  650~1000万

  • 戦略提案
  • 資料作成
  • 戦略立案
  • コンサルティング業務
  • コンサルタント
  • 新薬
  • 価格交渉
  • 価格設定
  • 薬事戦略立案
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 主担当
  • 承認申請
  • 新薬承認申請
  • 開発薬事

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 薬価コンサルタント_623気になる

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  仕事内容

  ◆薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織を新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 　薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 　現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ーーーーーーーーーーーーーーーーー ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620

  550~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • 資料作成
  • 文書作成
  • コンサルティング業務
  • 進捗管理
  • プロジェクトマネジメント
  • CMC
  • 承認申請
  • 開発薬事
  • CTD案作成
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 規制当局対応
  • プロジェクトリーダー
  • メディカルライティング
  • 新薬承認申請
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 医療用医薬品
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620気になる

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  仕事内容

  ◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616

  600~1000万

  • GMP
  • 承認申請
  • コンサルティング業務
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • 国内薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 再生医薬品
  • 新薬承認申請
  • 資料作成
  • ライティング
  • 低分子医薬品
  • 製剤開発
  • CTD案作成

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616気になる

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  仕事内容

  ◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ご本人の専門性を活かせるプロジェクトを中心にアサインしておりますが、状況に応じて他領域のプロジェクトをサポートいただく場合もあります。専門外の領域についても、専門家の支援を受けながら知識・経験を広げていただける環境です。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ＜共通＞ ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、以下「1」～「3」のいずれかを満たす方。 １．バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験（バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験） 2．CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 （例：承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等） 3．再生医療等製品 （以下、以下いずれかの経験を有する方） ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617

  600~1000万

  • 資料作成
  • 戦略提案
  • コンサルティング業務
  • 医療用医薬品
  • 当局対応
  • 臨床試験
  • 戦略立案
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 海外臨床開発
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制動向
  • 新薬承認申請
  • 学士採用
  • 再生医薬品

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617気になる

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  仕事内容

  ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  サプリメントの学術・商品企画※東京/11476

  500~750万

  富士フイルムヘルスケアラボラトリー株式会社東京都新宿区

  サプリメントの学術・商品企画※東京/11476気になる

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  仕事内容

  【求人職種】 ■サプリメント、美容ドリンクの処方設計、原材料の学術エビデンス・チェック、研究レビュー作成、メタバリアを初めとするサプリメントの学術担当をお任せします。 ■食品（サプリメント・ドリンク）の科学的根拠の収集、臨床試験の実施をマネージャーとともに推進します。 ■また論文執筆・機能性表示の届出資料の作成を行っていただきます。 【業務概要】 ■富士フイルムグループのヘルスケア事業を担う当社において、「メタバリア」をはじめとするサプリメント機能性表示食品（サプリメント・美容ドリンク）の商品開発および学術業務を担当いただきます。 ■市場やお客様ニーズを踏まえた商品企画段階から参画し、機能性素材の評価、処方設計、エビデンス構築、機能性表示食品の届出まで一貫して携わることができます。 ■研究成果を商品価値へとつなげ、お客様に新たな健康価値を提供するポジションです。 【業務詳細】※下記の全部、または一部を担当いただきます ■機能性表示食品（サプリメント・美容ドリンク等）の新製品開発 ■機能性素材の探索・評価および処方設計 ■学術論文の調査・分析 ■機能性表示食品の届出資料作成および行政対応 ■システマティックレビュー（SR）の企画・実施 ■臨床試験や研究機関との共同研究推進 ■OEMメーカー、原料メーカーとの技術連携 ■マーケティング部門や品質保証部門との協働 【この仕事の魅力】 ■研究から商品化まで一貫して関われます。 ■単なる学術担当ではなく、商品コンセプトの立案からエビデンス構築、商品化まで幅広く携わることができます。 ■富士フイルムの独自技術を活用した製品開発に挑戦できます 写真フィルム開発で培ったコラーゲン技術、ナノテクノロジー、抗酸化技術など、富士フイルムグループならではの技術基盤を活かした製品開発に挑戦できます。 ■社会的インパクトの大きい仕事、科学的根拠に基づいた商品を通じて、多くのお客様の健康づくりに貢献できます。 ◆配属先情報：　 ■開発学術部　（グループ長1名、マネージャー5名、メンバー3名） ■職層：一般職層　（レポート　to マネージャー）

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■理系学部・大学院修了（生物学、農学、薬学、化学等） ■健康食品、食品、医薬品、化粧品業界における研究開発または学術業務経験 ■学術論文の読解および情報整理ができる方 ■社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方 【歓迎要件】 ■機能性表示食品の届出経験 ■システマティックレビュー（SR）の実施経験 ■臨床試験の企画・運営経験 ■査読付き論文の執筆経験 ■統計解析やデータサイエンスの知識 ■薬機法、景品表示法等の知識 【求める人物像】　 ■科学的根拠を大切にしながら商品価値の創出に挑戦したい方 ■専門領域にとどまらず、事業やマーケットの視点等、視野を広く持って行動できる方 ■社内外の関係者を巻き込みながらのプロジェクト推進に意欲的な方 ■新しい知識や技術への好奇心が旺盛な方 ■粘り強く、課題解決に取り組める方

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京/転勤無】スライドレビュー部門グループマネージャー

  600~700万

  株式会社ＥＰファーマライン東京都豊島区

  【東京/転勤無】スライドレビュー部門グループマネージャー気になる

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  仕事内容

  管理職（グループマネージャー）として下記業務をお任せします。 ・メンバーの育成、管理 ・スライドレビュー業務の業務マネジメント（管理、運営、品質管理） ・社内各関係部署との連携、調整 ・クライアントとの折衝、交渉対応 将来的にはメディカルアフェアーズ部全体を統括するマネージャー職を目指していただけます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業でのマネジメント(管理職)経験者 ・製薬業界におけるコンプライアンス関連法規、自主規範の深い理解 ・業務改善や標準化を推進し、品質向上に取り組める能力 ・メンバーの育成、指導、評価ができるリーダーシップ ・クライアントとの折衝や課題解決を推進できるコミュニケーションスキル ・基本的なPCスキル（Microsoft Office全般） 【歓迎】スライドレビュー業務または関連業務における実務経験/AIレビューやデジタルツール導入などの業務改革経験

  事業内容

  DIサービス(コンタクトセンターサービス)、BPOサービス、マルチチャネルプロモーションサービス、医療機器サポートサービス、ヘルスケアサポートサービス<有資格者数1,005名(薬剤師/看護師/MR/管理栄養士/栄養士/獣医師など> ※2026年4月現在