【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査
年収非公開
医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し複合型サービスの提供をする企業
東京都豊島区
年収非公開
医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し複合型サービスの提供をする企業
東京都豊島区
その他医薬品学術/メディカルアフェアーズ
医薬品学術
医薬品薬事/法規対応
【業務内容】 製薬企業が発行・発信する各種資材や広告(紙媒体・WEB含む)が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックする仕事です。 MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。 ※製品情報概要/専門誌掲載広告/製品説明用資料/HP掲載資料/患者向け資材/学会記録集/文献別刷 など ■作成要領とは?■ 日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。
<must> ・作成要領に基づく、資材審査もしくは資材作成経験 ・薬機法、販売情報提供活動ガイドライン、コード・オブ・プラクティスについて深い見識 ・医学英語論文の読解能力 ・チームで協力して業務遂行できるコミュニケーション力 <better> ・製薬協審査会にて審査委員の経験のある方
大学院(博士)、大学院(法科)、6年制大学、専門職大学、大学院(その他専門職)、大学院(修士)、大学院(MBA/MOT)、4年制大学
正社員
無
有 試用期間月数: 5ヶ月
年収非公開
120日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日
1日・半日・1時間単位で取得可能 年次有給休暇の特別積立制度
年末年始休暇、フレキシブル休暇、慶弔休暇、創業記念日休暇他 年間休日120日以上
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
【給与】 年収:400万円~ 賃金形態:年俸制。 年俸の1/12を毎月支給(当月末締め、当月25日払い) 月30時間相当の固定残業代を給与に含み支給 決算賞与:年1回 【勤務時間】 9:00~18:00 ※実働8時間・休憩1時間 ※8:00~17:00/10:00~19:00等の勤務も相談可能
東京都豊島区
屋内全面禁煙
※都内近郊のクライアントオフィスでの勤務の可能性あり ※研修後は在宅勤務相談可
時短制度 出産・育児支援制度
有
【休日休暇】 ・産前産後休暇 ・育児介護休暇 ・ウェルネス休暇 ・ドナー休暇 【福利厚生等】 ・各種社会保険制度完備 ・退職金制度(正社員のみ) ・通勤手当(非課税限度額の範囲で実費支給) ・保養所(健保提携施設) ・インフルエンザ予防接種補助あり ・慶弔見舞金 ・永年勤続表彰 ・カウンセリングサービス ・会員制福利厚生サービス(ベネフィット・ステーション) ・育児短時間勤務(~小学校1年生まで/社内規定あり) ・育児補助制度(延長保育料補助等/社内規定あり)
東京都豊島区
大阪府、福岡県
「DIサービス - コンタクトセンターサービス」、「BPOサービス」、「医療機器サポートサービス」、「マルチチャネルプロモーションサービス」、「ヘルスケアサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供している企業。 30社近くあるグループ会社でもトップ3の規模を誇る、中核的な存在の会社です。 従業員の多くは有資格者(薬剤師、看護師、MR、管理栄養士等)です。
複数あり
最終更新日:
500~700万
■ 本求人の注目ポイント 【未経験から製薬業界のコア部門へ】 MRや臨床開発、あるいは他業界(外資系企業、大手企業の秘書やPMO、進行管理など)から、MA(メディカルアフェアーズ)未経験でスタートし、第一線で活躍している先輩が多数在籍しています 。 【英語力と調整力を活かすハイクラス事務職】 日常英語の読み書きや、社内外の多様なステークホルダーを巻き込むマルチタスク・セルフマネジメント力を存分に活かせるポジションです 。 【優れたワークライフバランス】 土日祝休み、年間休日125日以上 。一部リモートワークも導入されており、高い専門性を身につけながら長期的に安定して働ける環境が整っています 。 ■ 業務内容 大手製薬企業の「免疫領域」を扱うメディカルアフェアーズ(MA)部門にて、オフィスメディカル(コントラクトMA)として各種プロジェクトの進行管理や事務的サポート、ベンダーマネジメントを幅広くお任せします 。 【具体的な業務内容】 会議・イベントの運営サポート・進行管理 アドバイザリーボード(専門医を招いた会議)や、インベスティゲーターミーティング(治験関連会議)における、社内外の各種手続き、契約業務、アクションおよび進捗管理、当日の運営サポート。 学会発表に付随するサポート業務 国内外の学会発表に伴う社内外の各種手続き、契約関連業務、進捗管理、および当日のサポート。 ベンダーマネジメント 上記各種イベントやプロジェクトに伴う、外部協力会社(ベンダー)との折衝、見積もり管理、進行コントロール。 新製品・既存製品に関わらず、クライアントである製薬メーカーのニーズに合わせ、プロジェクトが円滑に推進するようバックアップしていただきます 。
【必須要件】 社内外の多様なステークホルダーと円滑に協業できるコミュニケーション能力・調整力 日常英語の読み書きができる方(英文メールのやり取り、英語文書への抵抗がないレベル) セルフマネジメント力が高く、複数のタスクを並行してスピーディーに進められる方 ビジネスで使用するPCスキル(PowerPoint、Excel、Wordなどでの資料・議事録作成) 【歓迎要件】 製薬企業や医療関係企業での業務経験がある方 日常英会話ができる方 秘書、チームアシスタント、またはプロジェクトコーディネーター(PMO)などの実務経験がある方
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900~1200万
仕事内容: 1. 医師・看護師を始めとしてPDS(新製品)に関する手術教育と、手術における適正使用推進 2. 医師や看護師から、PDS(新製品)手術の効率化につながるようなインサイトの収集 3. 本社イベント及びエリア固有の企画への立案、運営とフォロー 4. 認定講習会の実行サポート 5. 適正使用の推進と製品価値最大化6. チームメンバーへの働きかけによる眼科手術Gへの貢献 7. 関連法規、各種ルールの遵守
求める経験: ・眼科領域の営業(MR)経験 ・網膜領域のKOL(Key Opinion Leader)の担当経験がある(大学病院担当など) ・眼科手術への立ち合い経験(あれば尚可) 求めるスキル・知識・能力: ・眼科領域における薬物治療の知識と専門用語の理解 ・眼科手術における知識と専門用語の理解 ・関連法規、各種ルールの理解 求める行動特性: ・社内外の関係者と友好的な関係を構築し、お互いのwin-winを常に意識出来る ・医師・看護師等に対し、手術手順を自ら積極的にリードして進めることが出来る ・眼内インプラント手術の安全性の向上、効率化につながるようなインサイトを常に見つけようと意識出来る
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年収非公開
1. 医師・看護師を始めとしてPDS(新製品)に関する手術教育と、手術における適正使用推進 2. 医師や看護師から、PDS(新製品)手術の効率化につながるようなインサイトの収集 3. 本社イベント及びエリア固有の企画への立案、運営とフォロー 4. 認定講習会の実行サポート 5. 適正使用の推進と製品価値最大化6. チームメンバーへの働きかけによる眼科手術Gへの貢献 7. 関連法規、各種ルールの遵守
求める経験: ・眼科領域の営業(MR)経験 ・網膜領域のKOL(Key Opinion Leader)の担当経験がある(大学病院担当など) ・眼科手術への立ち合い経験(あれば尚可) 求めるスキル・知識・能力: ・眼科領域における薬物治療の知識と専門用語の理解 ・眼科手術における知識と専門用語の理解 ・関連法規、各種ルールの理解 求める行動特性: ・社内外の関係者と友好的な関係を構築し、お互いのwin-winを常に意識出来る ・医師・看護師等に対し、手術手順を自ら積極的にリードして進めることが出来る ・眼内インプラント手術の安全性の向上、効率化につながるようなインサイトを常に見つけようと意識出来る 職種の魅力: 眼内インプラントは、主にnAMD(加齢黄斑変性)や、DME(糖尿病黄斑浮腫)の治療におけるアンメットニーズを解決するために開発された画期的な薬剤の投与システムである。新しいデバイスの日本での市場導入を経験可能である。眼内インプラントの市場導入に加え、既存の眼科領域製品の市場浸透に寄与することで、マーケティングスキルの向上が期待される。
医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入
500~800万
【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画
【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル
◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏(順天堂大学教授/医師)の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。
400~500万
柔軟な働き方を実現:研修終了後は在宅勤務(テレワーク)が可能。8:00~、10:00~などの時差出勤も相談でき、ライフスタイルに合わせた就業が叶います。 充実のワークライフバランス:年間休日120日以上(土日祝休み)。有給休暇は「1時間単位」で取得可能で、育児補助やウェルネス休暇など、社員の働きやすさを追求した制度が整っています。 専門性を高く評価:薬機法やプロモーションコードの知識、資材審査の経験をダイレクトに活かせるポジションです。 ■ 職務内容 クライアントである製薬企業からの依頼に基づき、医療用医薬品に関する各種資材(紙媒体・WEB含む)の審査および作成業務をお任せします。製薬協コード・オブ・プラクティスや関連法規(薬機法など)に則り、適正な情報提供を支える重要なポジションです。 【具体的な取り扱い資材】 インタビューフォーム(IF)、FAQ、添付文書、製品情報概要 医療従事者向け資材(専門誌掲載広告、製品説明用資料、学会記録集、文献別刷など) 患者さん向け資材(くすりのしおり、疾患啓発資料など) WEB・HP掲載資料 ※「作成要領」とは、日本製薬工業協会(製薬協)が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。
【必須要件(Must)】 医療用医薬品に関する資材審査、もしくは資材作成のご経験 薬機法、作成要領、コード・オブ・プラクティス等に関する深い見識 医学英語論文の読解能力 チームメンバーやクライアントと円滑に業務を遂行できるコミュニケーション能力 【歓迎要件(Better)】 プロモーション資材の審査経験をお持ちの方 製薬協審査会にて審査委員の経験をお持ちの方 <以下のような部門でのご経験がある方は、スキルを活かせます!> コンプライアンス部 / 審査監督部門 / 内部統制部 / 倫理グループ / 信頼性保証本部 / メディカルオペレーション部 / 学術部門 など(※製薬企業によって名称は異なります)
会社名:株式会社EPファーマライン 代表者:代表取締役社長 伊勢 由多可 設立:1997年11月 資本金:10,000万円 事業内容:DIサービス(コンタクトセンターサービス)、BPOサービス、医療機器サポートサービス、マルチチャネルプロモーションサービス、ヘルスケアサポートサービス
800~1000万
弊社にて、非臨床領域の薬事コンサルティングサービスの立ち上げ・リードをお任せします。 ■職務内容 コンサルティング事業の成長に向けて、「非臨床領域の薬事コンサルティングサービス」を新設します。立ち上げメンバーとして、サービスの企画・提供をリードしていただきます。 これまで非臨床領域は外部ベンダー中心で対応してきましたが、今後は社内に専門性を確立し、より迅速かつ高品質にクライアントのニーズへお応えできる体制を整えます。部門責任者とともに、その体制構築と実務のリードを担っていただきます。 【具体的には】 ・CTD非臨床パートの作成/照会事項対応(外部ベンダーの選定/管理を含む) ・臨床試験の実施を踏まえた(既存の)非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書の作成 ・非臨床情報を含む薬事規制文書(IB、プロトコル等)の該当箇所の作成/翻訳/レビュー 【募集背景】 コンサルティング事業の成長に向けて、サービス充実をはかるため、非臨床領域のコンサルティングサービスの立ち上げを行うため 【働き方】 フルフレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度:コアタイムがないフルフレックスで、1日3時間以上就業が原則 リモートワーク:業務の状況や内容に応じて、自身で出社とリモートワークを使い分け、効率よく業務を進めています(薬事コンサルティング部は出社比率が低く、リモートワークメインの方が多いです)。 【専門性高める取り組み】 ○社内勉強会:専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ○外部研修:医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【必須要件】 ・製薬企業の薬理・安全性・薬物動態部門のいずれかで創薬経験があること ・医薬品の承認申請業務の経験 ・海外の承認申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ・海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと(主に読み書き) 【歓迎要件】 ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。
450~550万
ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成:薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力: 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照
■必須条件:下記いずれも満たす方 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
医療機器の開発/輸入/販売/レンタル/メンテナンス
550~850万
ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成:薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力: 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照
■必須条件:下記いずれも満たす方 ・薬事関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 ■歓迎条件: ・クラスⅢ経験者 ・マネジメント経験者
医療機器の開発/輸入/販売/レンタル/メンテナンス
360~420万
■ 業務内容 製薬会社が主催・共催する医療用医薬品に関する講演会にて、演者(医師など)が使用する発表用スライドの事前レビュー(審査)をお任せします。 <具体的な業務> 発表資料がプロモーションコード等の倫理規定を遵守しているかの厳正なチェック PC(Word、Excel、PowerPoint等)を使用した審査業務・修正指示の作成 ※かつて製薬企業が自社内で行っていた審査を、第三者の視点から公平公正に行う、現在ニーズが急増している重要なコンプライアンス業務です。 ■ この求人の魅力・ポイント 資格があれば未経験歓迎: 担当領域(疾患)は不問。MR資格は失効していてもご応募可能です。 働きやすい環境: 1日・半日・1時間単位で取得できる有給休暇制度や、各種休暇制度が充実。 キャリアパス: 将来的には、配属チームによる在宅勤務の導入や、クライアント企業(製薬メーカー)内での常駐業務など、多様な働き方の可能性があります。
■ 必須要件(MUST) 薬剤師資格、または MR資格をお持ちの方(※MR資格は失効していても応募可能です) PCを利用した業務経験(Word、Excel、PowerPoint、Outlookの基本操作) ■ 歓迎要件(WANT) 学術業務や資材作成に関わったご経験 講演会の企画・運営に関わったご経験 製薬業界における関連法規、自主規範(プロモーションコード等)の理解がある方
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360~420万
【キャッチコピー】 培ってきた専門知識を、次世代のコンプライアンス維持に。 MRや薬剤師としての豊富な経験を「審査」という形で活かしませんか?現場を離れ、腰を据えて働けるオフィスワークです。 ■ 業務内容 製薬会社が主催する講演会にて、医師(演者)が使用するスライド資料の事前レビュー(審査)を担当します。 公正中立な第三者の立場で、プロモーションコード等の倫理規定に沿っているかを厳正にチェックします。 資料の修正指示作成など、PC(Officeソフト)を使用したデスクワークが中心です。 ■ この求人のポイント ベテラン・シニア層歓迎: 領域不問。MR資格は失効していても、現場で培った知見が最大の武器になります。 安定した就業環境: 年間休日120日以上、土日祝休み。残業代は固定支給(超過分別途)で、生活リズムを安定させたい方に最適です。 充実の休暇制度: 1時間単位での有給取得やフレキシブル休暇など、プライベートと両立しやすい制度が整っています。
薬剤師資格、または MR資格(失効可・領域不問) 基本的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint, Outlook)
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