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エージェント求人

H48007 - 薬事RAマネージャー

800~1100万

※社名非公開【外資系日用品メーカー】

東京都品川区

職務内容

職種

  • 医療機器メディカルアフェアーズ

  • 医療機器ライセンシング

  • 医療機器薬事/法規対応

仕事内容

・医療機器製品等のレギュラトリー戦略の立案と実施 ・規制文書の作成・協力、当局への提出 ・関連当局（PMDA、厚生労働省など）との対応管理 ・規制調査、監査対応 など

求める能力・経験

・規制業務（申請、承認、維持等）のご経験 ・製薬業界、消費財業界、医療業界のご経験 ・薬剤師の資格をお持ちの方（必須） ・ビジネス英語（グローバルとのやり取りがあります） など

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、4年制大学、6年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

給与

800万円〜1,100万円

勤務時間

休憩60分

10:00〜19:00

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜16:00)

休日・休暇

内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社半年経過： 10日 最高: 20日

社会保険

健康保険 厚生年金 労災保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

東京都品川区

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー

    900~1200万

    • 医療機器承認申請
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 開発薬事
    • 対象 小児科
    • 対象 小児外科
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器クラスⅣ
    株式会社Berry東京都千代田区
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    仕事内容

    当社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者もしくは薬事責任者候補として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ■具体的には： - 医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている『頭蓋形状矯正ヘルメット』の承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

    求める能力・経験

    【必須】 医療機器の薬事経験（2年以上）

    事業内容

    日系医療機器メーカー

  • エージェント求人

    【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！

    500~1200万

    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 資料作成
    • 医療機器承認申請
    • 開発
    • 販売
    • 医療機器
    株式会社Berry東京都台東区
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    仕事内容

    Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当していただきます。 【具体的には】 - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

    求める能力・経験

    ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験

    事業内容

    医療機器の開発・製造販売

  • エージェント求人

    【株式会社Medical Shift 】中途/正社員/医療コンサルマネージャー

    500~700万

    • 予算策定
    • 医療/ヘルスケア
    • スタッフ
    • 離職率/定着率
    • クリニック
    • オンボーディング
    • スタッフ育成
    • 分析
    • 予算計画
    • 店舗
    • ヒアリング
    • 院長
    • マネジメント
    • スケジュール管理
    • 提案
    • 営業
    株式会社Medical Shift東京都文京区
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    仕事内容

    【業務内容】 クリニックの課題発見から解決、そして定着するまで一気通貫でリードし、クリニックの成長と患者満足度の最大化を目指していただきます。 例えば、契約率、契約単価、スタッフの定着率などクリニックの売上を左右する指標を改善していきます。 また、現場で発見した課題を解決するだけでなく、成功の型を作り、他の医院にも再現できる仕組みへ標準化していくことにも担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・クリニックの課題解決 担当クリニック（5〜10院程度）を定期的に訪問し、データと歯科医師や歯科衛生士とのヒアリングを通じてオペレーション上の課題を分析・特定します。 その上で、改善テーマを優先度付けし、目標に合わせた実行計画を策定して現場に即した改善策をスタッフと常に伴走しながら定着させます。 ・クリニックスタッフの育成 歯科医師・歯科衛生士向けに、ロールプレイや同席フィードバックを行い、当社のノウハウを活かしたトレーニングを提供します。20代女性を中心とするスタッフの日々の悩みにも1on1で寄り添いながら、早期解消することでモチベーションと成長を支援し、安定して成果を出せる環境を整えます。 ・ブランド内でのナレッジ集約・標準化 各クリニックで得られた成功体験や改善ノウハウを言語化し、再現性のあるマニュアル・チェックリスト・トークスクリプトなどを整備をすることでブランド全体のサービス品質向上を推進します。 ・関係構築と信頼形成 クリニックの院長・スタッフと信頼関係を築き、長期的なパートナーシップを形成することで、継続的に成果を出せる仕組みづくりを支援します 【入社後のオンボーディング内容】 入社後は、段階的に業務に慣れていただける体制を整えています。 最初の1ヶ月目は業界知識やサービス理解を深めるために座学を中心に少しずつ現場に同行し、OJTを通じて業務の流れやクリニック対応を身につけます。 2ヶ月目から実際にクリニックの改善業務に同行します。 3ヶ月を目処に担当クリニックを持ち、自律的に課題解決やスタッフ育成、改善施策の推進ができる状態を目指します。 【当社で働く魅力】 ロマン（社会的意義）、そろばん（事業ポテンシャル）の両方を追求できます。 この市場で既に繋がりや利益などの基盤がある状態で、挑戦的な事業をしかけていくことができるのが魅力です。 ①ロマン（社会的意義） ・人生で後悔していることNo.1は「もっと歯医者に通えばよかった」 ・成人の7割が罹患している歯周病は、アルツハイマーをはじめ様々な病気の一因に ・FAXが現役で、DXが大幅に遅れている ・医科・歯科全体でも有数の巨大科目 クリニックの課題解決を通じて、患者と歯科医療従事者の満足度向上に直接貢献することができます。 自分のアクションが医療現場の質や患者体験に直結するため、非常にやりがいのある仕事です。 ②そろばん（事業ポテンシャル） ・歯科市場規模4兆円、顧客の予算規模の大きさ ・ビジネス自由度が高い ・自由診療が根付いている ・参入障壁が大きく競合少ない ※「歯科医院1店舗あたり」で見ても、年間売上が 数千万円〜数億円にのぼるケースが多い市場であり、法人単位での投資・設備更新・ITシステム導入に十分な予算余力が存在します 。特に 大手医療法人では、設備投資・デジタル化ITなどのための予算計画が数千万円〜数億円規模になることが一般的です。 ③ただの物売りで終わらない、クリニック経営に深く入り込む圧倒的な『手触り感』 直行直帰やフレックス勤務など自由度の高い環境のもと、 担当クリニックの改善施策や業務計画を自律的に推進できるため、成果にコミットしながらプライベートとの両立も可能です。 さらに、改善施策やフローを型化し、チーム全体で再現可能なナレッジを創出する経験を通じて、 チーム全体や事業の成長に活かされる実感を得られるのも魅力です。 また、商材によって異なりますが、1受注につき粗利の10%が年1~2回支払われますインセンティブ制度もございます。

    求める能力・経験

    ■必須スキル ・顧客の課題解決に向けた提案型営業のご経験（法人・個人は問いません） ・チームマネジメントのご経験（規模は問いません） ※社会人経験5年未満の方は、マネジメント経験がなくても可（意欲を重視します！） ■歓迎スキル ・複数の関係者（例：経営層、現場スタッフ）と良好な関係を築き、長期的な信頼関係のもとで顧客を成功に導いた経験。 ・メンバーの成長支援や目標達成に向けて、主体的にチームを牽引した経験 ■求める人物像 - 素直に実直に取り組める方 - 目標達成を重視する方 - 効率的なスケジュール管理ができる方

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【東京】医療機器の薬事申請スタッフ(循環器領域)/未経験可/理系卒歓迎

    550~700万

    アボットメディカルジャパン合同会社東京都中央区
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    仕事内容

    医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。 未経験から薬事（Regulatory Affairs）の専門性を習得し、将来的には医療機器の薬事申請業務を主導できる人材への成長を期待します。 (1)薬事承認・認証申請書類の作成サポートおよび進捗管理 (2)規制当局からの照会事項への回答支援 (3)海外拠点との情報共有、技術ドキュメントの確認 (4)製品導入後の変更申請や維持管理業務の支援

    求める能力・経験

    ★未経験可★【必須】●理系バックグラウンドの方 ●英語の読み書きに抵抗がなく、簡単な会議参加が可能な方 【歓迎】●修士卒以上 ● 薬事、品質保証、臨床、研究、製造技術の経験 【魅力】アボットメディカルジャパンでは、循環器領域におけるクラス4の高度管理医療機器を多数取り扱っています。製品のライフサイクルや事業状況に応じて、新規製品の承認・導入に関与する機会もあり、医療機器薬事として高い専門性を身につけることが可能です。 【備考】クラス3または4の経験者(5年以上）且つ英語力をお持ちの方であれば、上位ポジションでのご提示も可能です。

    事業内容

    医療機器の輸入および販売

  • エージェント求人

    医療機器薬事（管理職）

    500~1000万

    • 承認申請
    • 医療機器
    • 医療機器承認申請
    • QMS
    オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区
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    仕事内容

    【職務内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 ・リモートワークを主軸として業務に従事できます。 ・また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までの経験が十分に活かせます。

    求める能力・経験

    【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 　1）薬事戦略立案 　2）PMDA相談 　3）薬事コンサルティング 　4）QMS体制構築 　5）海外製造所の登録申請 　6）適合性調査対応 　7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）

    事業内容

    臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

  • エージェント求人

    【赤ちゃん用ヘルメット/薬事】オーダーメイドの医療機器/年収～1,000万円/ワークライフバランス○

    500~1000万

    • 医療機器承認申請
    • データ分析
    • 戦略立案
    • 開発
    • 医療/ヘルスケア
    • 販売
    • 分析
    • 承認申請
    • 資料作成
    • 医療機器
    株式会社Berry東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    同社が製造販売を行う医療機器（クラス2、承認品）の薬事業務や、今後検討している海外薬事承認業務をご担当いただきます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、同社医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 また、今後開発予定の医療機器の臨床研究や設計開発等にも携わっていただきます。 【想定業務例】 ・後発医療機器の承認申請資料作成、申請（承認申請書およびSTEDの作成 ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認、申請 近年赤ちゃんの頭の形に関心が高まる一方、全国的に見ると治療を実施している医療機関は希少で、更なる取り扱い医療機関数の拡大が求められています。 この状況を解決すべく、Berryはベビーバンドを開発しました。 最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用し、2022年6月の販売開始以降、取扱医療機関数を180件程度にまで拡大しています。

    求める能力・経験

    ・薬事の実務経験 ほか

    事業内容

    医療機器の開発、製造販売

  • エージェント求人

    🔶【東京】Regulatory Affairs（Other担当）

    700~1000万

    • 手術
    • 眼科
    • 医療/ヘルスケア
    • 承認申請
    • 医療機器
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 医療機器承認申請
    • 医療機器クラスⅣ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療系消耗品
    • 手術用機器
    カールツァイス株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    【担当製品】 硬性神経内視鏡/手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー機器/ソフトウエア/眼科診断機器 【詳細】 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請

    求める能力・経験

    クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。

    事業内容

    外資系医療機器メーカー

  • エージェント求人

    薬事担当（申請）

    600~950万

    • 提案
    • 戦略提案
    • 歯列矯正
    • 製品
    • 担当者
    • 製品開発
    • プロジェクト
    • マネジメント
    • 戦略立案
    • 資料作成
    • コンサルティング業務
    • 医療/衛生機器製品開発
    • 開発プロジェクト
    • 医療/ヘルスケア
    • 商品企画
    • リスクマネジメント
    • 開発
    • ホワイトニング
    • 教授
    • 医療機器
    • リーダー
    • プロジェクトマネジメント
    • プロジェクトリーダー
    • QMS
    • 監査対応
    • 監査
    ホワイトエッセンス株式会社東京都渋谷区
    もっと見る

    仕事内容

    仕事内容 クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。 下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。 歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発） オフィスホワイトニング用照射機（新規開発） ホームホワイトニング用照射機（新規開発） 募集背景 ホワイトエッセンスは、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。 今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。 具体的な業務内容 これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。 ・医療機器の届出・認証申請に関する業務 ・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー ・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応 ・認証機関／PMDAとの照会事項対応 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認 ・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務 組織体制について ・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。 ・製品開発の責任者について 製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。 本ポジションの魅力 ・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。 ・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。 歯科領域での業務経験 求める人物像 ・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方 ・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方 ・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方

    求める能力・経験

    必須要件 ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 歓迎要件 ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    兼松ケミカル※東京■薬事【化学商社/東証プライムG/労働環境◎】※転勤なし/嘱託あり　パソナ橋本

    600万~

    兼松ケミカル東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    {NAME}様 ※お名前表示されておらず、大変恐縮ですが会員番号で失礼いたします。 はじめまして。 私、株式会社パソナの橋本と申します。 化学・素材業界専任担当エージェントとして中途採用並びに転職のご支援をさせていただいております。 この度は、数あるスカウトの中からご覧いただきまして誠にありがとうございます。 早速ではございますが、{NAME}様のご経歴を拝見し、是非ともご紹介したい案件がございます。 下記、案件概要をご確認の上、興味を持っていただけましたら案件の詳細についてもご説明できればと思いますので、ご返信いただければ幸いです。 ★急ぎの案件のためクローズの可能性もあり、少しでも興味ございましたら是非10分前後面談時間いただけますでしょうか。 （事業会社および兼松Gのため長期的な勤務体制が魅力ポイントです。） ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 【企業名】 ■兼松ケミカル株式会社 【ポジション】 ■【東京】薬事 【年収】 ■600万円～730万円　※ご経験に応ず ■【要件】 【必須】 ■薬事業務のご経験 （具体業務：MF管理人業務(申請、照会対応、変更管理等)、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP管理業務、品質保証業務等） ■英語力初級以上（資料等の読解力、メール・簡単な会話） ■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般 ■医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務 ■品質保証業務 ■最新の各国の法規制情報の収集・調査、および対応策の策定 ■開発段階から海外拠点と連携し、ビジネスを推進 【仕事の魅力・やりがい】 ■国際的な薬事ルールを実務レベルで習得でき、専門性が高まります。 ■法規制を読み解く能力を活かし、事業の成長に貢献できます。 ■社会貢献性の高い医薬品供給を、グローバルな視点で支えることができます。 【配属部署】 精密化学品部　13名 70代1名、60代2名、50代3名、40代3名、30代2名、20代2名 （薬事担当4名、上記営業、事務含む） 【募集背景】 増員：定年予定の方の補充 【嘱託採用】 　・月棒50万円～60万円　・年収600万円～720万円　・賞与・退職金なし・時間外手当別途支給　・1年毎の契約更新 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ※現在他営業が担当している案件の一例を下記に添付しておりますのでご参照くいただけますと幸いです。 ＜現在お預かりしております求人の一例です※東京近辺で抽出しております。＞ (1)石油化学系メーカー案件 ■三井化学■DIC■クラレ■JFEケミカル■富士フイルム 【補足】 ※キャリア登録から転職のご相談、企業紹介に関する費用は一切不要です。 ※登録された個人情報は、人材紹介業務以外に一切使用いたしません。 ※紹介希望会社への個人情報の提供は、ご本人の許可なしには一切行いません。 ※本スカウトにご返信頂いた場合、ご面談の調整等、 弊社サービスのスムーズなご提供のため、スカウトサイトへご登録されている情報（氏名/生年月日/ご連絡先/ご経歴等）を弊社システムへ登録させていただきます ※転職のご相談、 企業紹介に関する費用は一切不要です。 ご多忙の中、スカウトをご覧いただき誠にありがとうございます。 その他、何かご不明な点がございましたらお気軽にお知らせください。 ご返信、心よりお待ちしております。 *********************************************** 株式会社パソナ 橋本　虹 *********************************************** ※勝手ながら、私の自己紹介をさせていただきます。 【橋本のキャリア】 ①大学卒業後は新卒で化学専門商社に入社。 ナフサ由来の製品の在庫ビジネスを5年近く担当。 貿易実務から始め、三国間貿易、品質管理、与信と川上～川下を担当。 業界については、石油、車載、塗料、インキ、食品と全般にわたり営業担当経験あり。 ②現在は株式会社パソナにて製造業（化学領域）の担としてミドルハイクラスの方を中心に法人・個人一気通貫でサポートさせていただいております。 営業のみではなく管理部門、技術職と多岐にわたり支援させていただいております。 ※中国語での面談可能です。

    求める能力・経験

    上記同様

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    🔷RA/薬事スペシャリスト

    900~1200万

    • 資料作成
    • 承認申請
    • マネジメント
    • 部長/総括審議官
    • 医療/ヘルスケア
    • 製品
    • QMS
    • 品質管理
    • 部長
    • 販売
    • 保険
    • 分析
    • 医療機器
    • Microsoft Acces...
    • Adobe Photoshop
    • 担当者
    日本ストライカー株式会社東京都文京区
    もっと見る

    仕事内容

    薬事スペシャリストとして、医療機器製造販売承認申請に係る業務を行っていただきます。 薬事部長監督のもと薬事戦略の策定や当局との交渉、チーム（3～4名）のマネジメントを含みます。 【具体的な業務】 ・承認申請資料の作成、技術文書の読解、PMDAからの照会事項に対する回答書の作成及びPMDAとの面談 ・QMS適合性調査申請 ・製品に応じた薬事戦略の策定 ・薬事関係書類、申請資料、PMDAからの照会事項に対する回答書や保険適用希望書の保管及び管理 ・システムや手順書を分析して改善すべき点があれば解決策を講じ、部署の機能や品質管理を規定するための標準的業務手順書（SOP）の作成

    求める能力・経験

    【必須】 医療機器の薬事業務経験5年以上 海外との業務遂行経験（テレカン等） クラスⅢ以上の承認申請業務経験 薬機法及び関連法規に関する理解 実務上の担当者としてPMDAと密接に折衝を行った経験 TOEIC650点以上 【歓迎】 血管系もしくは非血管系インターベンション製品の薬事業務経験 対面助言もしくは簡易相談の実務経験 Access DB, Power BI, Photoshop,Visioのスキル

    事業内容

    -