🟧医療機器QAマネージャー又はシニアマネージャー【楽天メディカル株式会社/光免疫療法の確立】

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  大手外資系医療機器メーカー｜品質保証

  550~800万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 監査
  • 監査対応
  • 製品
  • QMS
  • 医療機器
  • 品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word

  エドワーズライフサイエンス合同会社東京都新宿区

  大手外資系医療機器メーカー｜品質保証気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 社内ステークホルダーと協働して、法規制（特に薬機法および関連省令）およびISO 13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の運用、医療機器の製造販売に係る以下の業務のいずれか若しくは複数をご担当いただきます。（担当業務は適性を考慮の上決定いたします。） ・文書・記録管理 ・サプライヤー管理 ・トレーニング ・医療機器／QMSの変更管理 ・QMSの改善 ・薬事関連業務、外部監査対応（QMS適合性調査を含む） ・製品変更情報の評価

  求める能力・経験

  ・メーカーにおける品質保証、特にISO 9001相当のQMSに係る知識、運用・維持・改善業務の経験：3年以上 ・Microsoft Word/Excel/Powerpointのスキル ・英語力（海外とのメールでのやり取りやミーティングができるレベル（TOEIC 730点以上））

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【新規キャリア面談のご案内】品質管理・品質保証等のポジション …多数ご用意！情報収集のみでも大歓迎！

  700~1200万

  • 医療機器
  • 品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • QMS
  • 医療/ヘルスケア

  Apex株式会社東京都渋谷区

  【新規キャリア面談のご案内】品質管理・品質保証等のポジション …多数ご用意！情報収集のみでも大歓迎！気になる

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  仕事内容

  《数々の受賞歴に輝くApexが転職活動を全面サポート》 スタートアップ～世界的企業まで幅広くカバー！医療機器業界の薬事・品質等各種ポジションをご用意！今後のキャリア相談や情報収集だけでも大歓迎です。 【薬事・品質保証等の豊富な求人案件】 （例）・RA Sr Specilaist / Manager / Director 　　　・QA Specialist / Manager / Director 　　　・QMS Manager 　　　・Clinical Specialist 　　　・Hinseki 　　　・Sokatsu 　多岐に渡るポジションのご紹介が可能でございます！ 【幅広い業界の求人をカバー】 上記以外でも、計11の業界の豊富な求人案件がご紹介可能！ ・製薬 ・医療機器 ・科学技術 ・ヘルステック ・バンキング・ファイナンシャルサービス ・コンシューマー ・サプライチェーン・購買 ・法務・コンプライアンス ・人事・総務 ・財務・会計 ・IT　 【ハイクラスを中心とした幅広い層の求人】 1,000万円以上のハイクラスの求人を中心に候補者様のご希望やご経験に沿ったポジションをご用意しております。 ※募集状況により、案件のご用意・ご面談の実施ができない場合もございます。最適なポジションが見つかった際に改めてご面談を設定させて頂ければと思います。予めご了承いただけますと幸いです。 ※既に弊社とのご面談実施済の場合は、弊社人材コンサルタントに直接ご連絡頂きますようお願い致します。 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

  求める能力・経験

  ・ご希望のポジションに沿ったご経験やスキル ・日常会話レベル以上の英語力 （詳細はキャリア面談にてお伝えさせて頂きます。）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当

  700~1000万

  • QMS
  • 製品
  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 販売
  • 品質保証
  • 臨床試験
  • 維持管理
  • 医療機器
  • Google Cloud Pl...
  • GPSP
  • GCP
  • 開発

  持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアのパイオニア企業東京都中央区

  【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当気になる

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  仕事内容

  治療用アプリ（プログラム医療機器）および臨床試験効率化のためのデジタルソリューションシステムを対象とした品質保証および品質マネジメント業務をお任せします 。 ● 医療機器のCSV（Computerized System Validation）関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ● 全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ● 製造販売後製品の品質保証および品質管理 【キャリアイメージ】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS（品質マネジメントシステム）管理を中心にスタートしていただきます 。 将来的には、ご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です 。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ⚫︎製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO（医薬品開発業務受託機関）における品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方 。 ⚫︎医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方 。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通） 【歓迎要件】 ⚫︎全社QMS体制の構築経験 ⚫︎既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ⚫︎GCP（Good Clinical Practice）・GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方 。 【求める人物像】 ⚫︎持続可能な医療の実現に対する熱意 ⚫︎信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力 ⚫︎専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性

  事業内容

  治療用のスマートフォンアプリ開発と、医薬品の臨床試験や研究開発の効率化のためのシステム開発を事業の柱として展開しています。 具体的には、不眠障害などの患者さん向け治療用アプリの自社開発や、ブロックチェーン技術を活用した臨床試験システムの開発・販売などを行っています。 医療におけるデジタル技術の活用を通じて、「持続可能な医療」の実現を目指しています。

• 企業ダイレクト

  【品質保証/薬事】赤ちゃん用頭蓋骨ヘルメット等3Dプリンター医療機器/QMS業務

  500~900万

  

  株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区

  【品質保証/薬事】赤ちゃん用頭蓋骨ヘルメット等3Dプリンター医療機器/QMS業務気になる

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  仕事内容

  3Dプリンターを用いた小児向けカスタムメイド医療機器の製造販売を行う当社にて、製品ライフサイクル全体の品質維持/向上と法規制順守（QMS/薬事）をリードする業務をお任せします。 【具体的に】QMS業務（ISO13485/省令準拠）として文書管理/教育訓練/内部監査/CAPA/不具合対応/変更管理/PMS等を、薬事業務として海外認証戦略（アジアメイン）/PMDA対応/広告チェック/海外規制調査等を担当します。自社eQMSを活用し、他部門と連携しながら効率的に業務を進められる環境です。

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器または製造業での品質保証実務 2年以上、または薬事実務 2年以上 ■監査対応や品質文書（SOP/規定類）の作成/改訂経験 【歓迎】■QMS（ISO13485）構築/維持経験 ■PMDA対応経験 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■製品の全ライフサイクルを担い、将来の責任者候補として活躍できます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)

  事業内容

  ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」

• エージェント求人

  Quality Assurance Manager / Senior Specialist

  600~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • QMS
  • 医療機器
  • 品質保証
  • 品質管理
  • リスクマネジメント

  Craif株式会社東京都新宿区, 愛知県名古屋市

  Quality Assurance Manager / Senior Specialist気になる

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  仕事内容

  マネジメントおよび薬事チームと協力し、QMSの日々の活動を管理・推進する責任を負う。 国内品質管理業務運営責任者として活動する。社内外の監査や検査において、関連する部門をサポートする。 〈役割〉 ・医療機器（プログラム）の品質保証 ・国内品質管理業務運営責任者 ・医療機器プログラムの開発ファシリテート 〈具体的な業務内容〉 主にQMS省令に従って実施する下記業務 ・QMSの体制構築と実行 ・組織における人員配置計画の策定と管理 ・内部監査および外部監査 ・SOPの作成と管理 ・教育・研修の企画・実施管理 ・変更管理、評価、監視・指導 ・プロセス監視・管理 ・リスクマネジメント ・品質目標の設定と管理 ・マネジメントレビュー ・医療機器開発エンジニア（アウトソース含む）とのコミュニケーション、活動のリード

  求める能力・経験

  ・薬機法、厚生労働省令に基づく「国内品質業務運営責任者」の要件を満たしていること ・理学、医学、工学、またはそれに類する分野の学位を有する方 ・ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 の知識や３年以上の運用経験 ・３年以上の医療機器（特にSaMD）のQMS実務経験

  事業内容

  Craifは、がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発を行っています。主な事業内容は以下の通りです。 ・尿がん検査「マイシグナル®︎シリーズ」の提供 ・がん早期発見技術の研究開発 ・難治性疾患の早期検出技術の開発 ・バイオAI技術の応用 ・臨床研究の実施 これらの取り組みにより、がんの超早期発見・早期治療・早期復帰を可能にする革新的な検査を開発し、社会に広く届けることを目指しています。

• 企業ダイレクト

  【品質保証担当】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/QMS構築経験歓迎

  500~700万

  

  株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区

  【品質保証担当】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/QMS構築経験歓迎気になる

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  仕事内容

  赤ちゃんの頭の形を矯正するヘルメット型医療機器の製造販売を行う当社にて、製品の品質保証体制の構築・運用・改善、国内外の法規制対応など、品質保証業務全般をお任せします。 【具体的に】ご経験やスキルに応じ、品質文書の管理や監査対応、不具合発生時の是正措置推進などからお任せします。将来的には、国内外の法規制への対応や、グローバル展開をリードする品質保証体制の構築など、より上流の業務にも挑戦可能です。製造チームなど他部署と連携しながら、主体的な改善提案や仕組みづくりに裁量を持って取り組める環境です。

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器または製造業での品質保証の実務経験(3年以上) ■品質保証に関する文書作成・改訂、監査対応のご経験 【歓迎】■QMS構築経験 ■海外法規(FDA、CE等)対応経験 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■IPO準備中の成長企業において、責任者としてキャリアを積むことができます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)

  事業内容

  ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」

• 企業ダイレクト

  第二新卒歓迎【品質保証担当】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器

  300~600万

  

  株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区

  第二新卒歓迎【品質保証担当】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器気になる

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  仕事内容

  赤ちゃんの頭の形を矯正するヘルメット型医療機器の製造販売を行う当社にて、品質保証体制を支える業務をお任せします。未経験からでもサポート業務から始め、医療機器の品質保証を基礎から学べます。 【具体的に】まずは既存の品質保証体制やルールを学ぶことからスタートし、品質マネジメントシステムに関する文書の改定・整備や、品質記録の整理などからお任せします。製造・開発メンバーと連携しながら、不適合対応の事務的サポートも行います。経験を積みながら、将来的には監査対応や体制構築にも関与可能。未経験から専門性を高めていける環境です。

  求める能力・経験

  【必須】メーカーでの製造、生産技術、品質管理などの実務経験 医療機器業界の経験があれば尚可ですが、メーカー出身でもOKです！ 選考では部門間でのコミュニケーションを円滑に進めらそうかを重視します！ 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■IPO準備中の成長企業において、責任者としてキャリアを積むことができます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)

  事業内容

  ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」

• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補

  750~950万

  鈴与株式会社東京都港区

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補気になる

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  仕事内容

  ■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療機器製造会社、又は医薬品製造会社での品質保証又は品質管理経験 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験 ・鈴与で長く、成長することができる方 ・飽くなき向上心をお持ちの方 ・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補

  650~850万

  鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補気になる

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  仕事内容

  医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

• 企業ダイレクト

  【薬事責任者】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/IPO準備中

  800~1000万

  

  株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区

  【薬事責任者】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/IPO準備中気になる

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  仕事内容

  Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務をお任せします。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただきます。弊社の医療 機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 【業務詳細】■後発医療機器の承認申請資料作成・申請(承認申請書及びSTEDの作成)■PMDAとの照会事項対応 ■海外での医療機器承認申請 ★現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

  求める能力・経験

  ＼前職給与考慮◎今後の製品開発にも大きく携われるポジションです／ 【必須】医療機器における薬事の承認申請のご経験 【歓迎】海外での医療機器の承認申請経験 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■IPO準備中の成長企業において、責任者としてキャリアを積むことができます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)

  事業内容

  ■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット　ベビーバンド」