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エージェント求人

🔶Head of Quality（顕微鏡、産業用測定機器、半導体関連機器、医療機器、眼鏡、双眼鏡）

900~1000万

カールツァイス株式会社

東京都千代田区

職務内容

職種

  • 医薬品品質保証

  • 医療機器品質管理

  • 医療機器品質保証

仕事内容

  • 医療機器
  • 生体機能診断機器品質管理
  • 医薬
  • 治療用機器品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅣ
  • QA/Quality Assurance

1. Quality Management System (QMS) Oversight - Lead the development, implementation, and maintenance of the ISO 9001 QMS. - Ensure that the QMS is aligned with organizational goals and objectives. - Conduct regular audits and assessments to ensure compliance with ISO 9001 standards. - Conduct the preparation and follow-up for ISO 9001 and other audits conducted by the headquarter. 2. Management System Officer (MSO) Duties - Act as the primary point of contact for all matters related to the QMS. - Provide guidance and support to departmental counterparts in the implementation of quality management practices. - Facilitate training and awareness programs to promote a culture of quality throughout the organization. 3. Collaboration with Digital Transformation - Work closely with the Digital Transformation Department to integrate quality management principles into digital initiatives. - Identify opportunities for leveraging technology to enhance quality processes and data management. - Support the development of digital tools that facilitate quality monitoring and reporting. 4. Liaison with Compliance Department - Collaborate closely with the Legal and Compliance Department to ensure quality management practices meet regulatory requirements. - Align quality initiatives with compliance standards and policies. - Participate in compliance audits and support the development of corrective action plans. 5. Organizational Quality Leadership - Establish and maintain quality objectives and key performance indicators (KPIs) at the organizational level. - Collaborate with departmental leaders to ensure alignment of quality initiatives with departmental goals. - Foster a culture of continuous improvement by promoting best practices and innovative solutions. 6. Reporting and Communication - Provide regular updates to the Digital Transformation Project Manager and management team on quality performance and initiatives.

求める能力・経験

  • 医療機器
  • 品質体制構築
  • マネジメント
  • 品質保証規格設計
  • 品質保証
  • 医療機器クラスⅠ
  • リーダー
  • 管理職

以下、全て必須 ＊品質マネジメントシステムに携わった経験がある方 ＊英語力(ビジネスレベル) ＊リーダーやマネジメント(管理職)の経験をお持ちの方 ＊デジタルトランスフォーメーションの取り組みと、品質管理におけるテクノロジーの統合に関する知識。

語学

英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

大学院（修士）、大学院（博士）、4年制大学、6年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

900万円〜1,000万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30

フレックスタイム制

無

残業

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

有：有給休暇

その他

有：夏季休暇、年末年始休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※現年収を考慮いたします。

勤務地

配属先

転勤

無

東京本社

住所

東京都千代田区

制度・福利厚生

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

退職金

有

その他制度

社会保険：総合団体生命保険加入 退職金制度：定年後再雇用制度有り 入社時の導入研修、製品トレーニング、配属職場でのOJT スキルアップ研修（東京で実施）有り 英語学校への入学金・受講料の半額補助 慶弔見舞金、宿泊補助（年5万円まであり）

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    株式会社ロートセルファクトリー東京 / 細胞加工物の品質保証責任者_483

    520~930万

    • 医療/ヘルスケア
    • 親会社/子会社会計基準統一
    • 幹部
    • 製造管理
    • 品質保証
    • Microsoft Power...
    • PC/Web
    • Windows
    • 医療機器
    • 医薬品医療機器等法
    株式会社ロートセルファクトリー東京東京都墨田区
    もっと見る

    仕事内容

    ■品質保証部門の幹部または幹部候補 再生医療等製品のCMO等の品質保証部門の責任者として、GxPに対応した信頼性保証体制の構築及び品質保証業務を担当していただきます。 仕事を進める上で必要な支援は同社の親会社から受けられます。 将来的には、製造管理者を担っていただく幹部候補の募集となります。

    求める能力・経験

    品質保証業務の経験者 ・医薬品・医療機器等法での品質保証業務の経験が3年以上 ・PC操作（windows　OSにてMS　word、excel、powerpoint）の基本スキル ※業務状況に応じて、土日祝出勤になる可能性もございます。

    事業内容

    特定細胞加工物の製造受託

  • エージェント求人

    品質保証/夜勤QAオペレーター

    年収非公開

    • QMS
    • Microsoft Excel
    • GMP
    • Microsoft Word
    • Microsoft Power...
    業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社東京都港区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【職務概要】 品質保証に関する業務を行う。製造指図記録書や試験記録書に関するデータ完全性の確認、中間品や資材のステータス変更や実績の入力、倉庫や製造エリアにおける問題解決、電子システムを使用したActivity Planningレコードの作成といった業務を行う。また、QAメンバーから依頼された会議で使用する資料の作成、製品の年次調査データのまとめや入力等のタスクを完了させることで、出荷判定や品質保証業務を支援する。 【職責】 ・安全要件に従って行動し、安全衛生活動などの安全イニシアチブに積極的に参加し、安全関連の問題へ の対処に協力する。 ・SOPを遵守し業務を遂行する。 ・製造指図記録書の発行時における完全性の確認 ・出荷判定を行うための、記録済み製造指図記録書の一次レビューやデータの入力 ・倉庫・製造工程エリアに定期的に立ち会い、GMPプログラムと品質システムを監視し、運用担当者とサポート担当者の両方が適切な文書化慣行を遵守し、理解し、該当する手順に準拠していることを確認する。 ・品質事象に対する品質判断/処理を行い、複雑な事象については他の担当者にエスカレーションを行う。 ・電子システムを用いた中間品、資材等のステータス変更(Usage Decision等) ・電子システムを用いた報告書等の確認・承認等の処理 ・会議、電話会議、製品の年次調査等に使用する書類/資料の準備 ・文書のファイリング

    求める能力・経験

    【必須経験/スキル】 ・チーム内外で協力・相談して業務を進めることができるコミュニケーション能力 ・記録の記載間違いや、計算間違い、抜け・もれ等を発見できるなど、注意深く正確に実務を遂行する能力 ・同じ作業を繰り返し慎重に行うことができる根気強さ ・社内電子システムの操作メニューが一部英語表記のため、それを理解できる程度の英語力 ・品質基準や手順に沿って品質事象に対する品質判断/処理できる能力 ・一般事務職に求められるレベルのワード、エクセル、パワーポイントと言った主要アプリケーションの操作能力 ・チームの一員としてチームワークを尊重し、相手の立場に立って考えて行動し、品質向上・安全へ貢献できる。 【望ましい経験】 ・薬学、化学、生化学、農学といった教育のバックグラウンド ・製薬、化学、化粧品、食品といった業界での勤務経験 ・GMPやQMSに関する知識 ・英語に興味を持っていると尚可

    事業内容

    日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

  • エージェント求人

    【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】QAスペシャリスト（薬剤師）

    700~970万

    • 維持管理
    • 品質管理
    • QA/Quality Assu...
    • プロジェクト
    • GMP
    • 監査対応
    • 文書管理
    • チームリーダー
    • QMS
    • 監査
    • 品質保証
    • 医薬品包装
    • 医薬品物流
    • 物流
    • リーダー
    【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】東京都江東区
    もっと見る

    仕事内容

    同社は、グローバル製薬企業を主要クライアントとし、治験薬の保管・配送サービスを提供しています。 本ポジションでは、QAチームリーダーとしてチームをリードしながら、製品品質および規制遵守の維持・向上に積極的に貢献していただきます。 なお、本ポジションは管理職（Manager）ポジションではありませんが、チーム内でリーダーシップを発揮し、必要に応じてマネージャーをサポートする役割を担います。 ＜主な業務内容＞ ・チームメンバーに対するリーダーシップ、指導、日常業務のサポートを行いながら、部門横断的な協働関係および良好な職場関係の構築を促進する ・経営方針および品質方針をよく理解し、品質手順および記録管理を適切に運用することで、製品・サービスが安全基準および国内の関連法規制を満たしていることを確保する ・製造記録（バッチレコード）のレビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムの維持および向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する ・顧客監査への対応を主導・支援する（監査スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローアップおよび進捗管理を含む） ・QMSおよびGMPに関連する業務の遂行（文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の推進など） ・国内外の関係者と効果的にコミュニケーションを取りながら品質関連情報を収集・分析し、リスクベースの是正措置の提案・実行・支援を行う ・規制当局（主に都道府県薬務課および保健所）との折衝・連携を行い、事業許可の申請および更新手続きに対応する ＜魅力ポイント＞ ◎薬剤師としての専門性を、グローバル品質体制の中で発揮できるポジション 国内の薬機法対応に加え、グローバル製薬企業をクライアントとする品質保証業務に携わります。海外本社から派遣される監査員への対応や英語文書の取り扱い、アジアリージョンやグローバルチームとの連携を通じて、国際的な品質体制の中で実務経験を積むことができます。 ◎チームリーダー的な役割として、次のキャリアステップにつながる経験を積めるポジション マネージャー職ではないものの、チーム内でのリーダーシップ発揮が期待されるポジションです。メンバーの支援や業務推進を担いながら、将来的なステップアップに直結する経験を積むことができます。 ◎グローバル環境で通用するQAスキルを強化 海外からの顧客監査対応や規制当局との折衝を通じて、グローバル品質体制の中で求められる品質判断や対外対応力を実務を通じて高めることができます。 ◎新倉庫立ち上げにも関与可能／運用に加え“仕組みづくり”に携われる 新倉庫の立ち上げプロジェクトに関与いただく可能性があり、監査対応や文書整備、行政申請など、立ち上げに伴う一連の業務を経験できます。既存業務に加え、組織や仕組みづくりに関わる経験を積める点も魅力です。

    求める能力・経験

    ＜必須＞ ・薬剤師資格 ・円滑なコミュニケーション能力（社内外関係者との調整・折衝ができる方） ・チームを牽引できるリーダーシップ ・物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力 ・QMS、GMP、薬機法に関する知識 ・複数の作業を計画し、計画的に業務を遂行できる能力 ・英語を用いた業務に対応できる方（主に読み書き） 　∟海外担当者とのメールでのコミュニケーション 　∟英語で作成された手順書・規制文書の読解 　∟英語での報告書、品質関連文書の作成 ※ビジネスレベルの英会話は必須ではありませんが、英語環境での業務に抵抗がない方 ＜歓迎＞ ・製薬／バイオテクノロジー／医薬品物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験 ・cGMP規制、FDA、EMA、ICHガイドラインに関する高度な知識 ・品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解 ・顧客監査／規制当局監査対応の経験があれば尚可 ・海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験 ＜このような方にオススメ＞ ・英語を用いた業務や海外からの監査対応など、グローバル環境で通用するQAとして経験の幅を広げたい方 ・いきなりマネジメントではなく、QAマネージャーのもとでチーム内のリーダー的役割を担いながら、業務推進やメンバー支援に関わり、段階的にステップアップしていきたい方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共　信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・Medical Affairs領域のQMS基盤構築）

    600~1000万

    • 品質管理
    • マネジメント
    • 教育
    • 開発
    • 維持管理
    • リーダー
    • プロジェクト
    • Google Cloud Pl...
    • 監査
    • プロジェクトリーダー
    • 資料作成
    • GCP
    • プレゼンテーション
    • 査察
    • 臨床試験
    • 業務監査
    第一三共株式会社東京都品川区
    もっと見る

    仕事内容

    グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） -SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 -GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 -GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）

    求める能力・経験

    経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務（監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダーマネジメント等）に5年以上従事した経験がある方 ・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    東京【品質保証】総合医療機器メーカー/フレックス制・在宅制度有

    600~1000万

    ビー・ブラウンエースクラップ株式会社東京都文京区
    もっと見る

    仕事内容

    医療機器物流センターにおける受入、保管、出荷を通じた貸出機器管理の各プロセスにおいて、法令遵守及び品質向上を目的とした改善業務をご担当頂きます。 【具体的には】■貸出機器（Loaner）の管理プロセス改善 ■物流現場（社内および委託倉庫）と連携した改善プロジェクトの企画・実行 ■倉庫業務委託先との協働改善 ■医療機器の保管・取り扱いに関する品質保証業務 データと現場の事実に基づく分析を行い現場の実情をとらえて地道な改善を継続、医療機器の取り扱いに対して責任感を持って部門横断で協働いただくことを期待します。

    求める能力・経験

    【必須】■医療機器品質マネジメントシステムの知識■CAPA、改善の経験 ■中級レベルの英語力■PCスキル：Word, Excel 基本操作 【尚可】■整形外科領域の品質保証経験 【当社について】1839年にドイツにて創業を開始したB.Braunグループの日本法人として1986年に設立し、医療機器の製造販売・修理および輸出入事業を運営しています。外資系のヘルスケア企業では珍しく日本国内に生産工場を持ち、現在も500名を超える社員と共に、確実な成長の歩みを続けています。

    事業内容

    ■輸出向け医療用特殊針の製造、医療機器/医療用具の販売 ・提供製品/サービス:局所麻酔/輸液療法/脳神経外科領域の製品/整形外科治療材料/ 　脊椎治療材料/サージカルテクノロジー/血管治療関連製品 他

  • 企業ダイレクト

    【施設管理・幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間

    600~700万

    株式会社フルステム東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    再生医療分野における細胞培養加工施設の管理者として、施設運営管理と品質管理を中心に担当いただきます。 【具体的に業務】※下記の培養士業務のうち、運営管理と品質管理を主に担当いただきます。 ・管理者として施設の運営管理 ・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験） ・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法） ・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成 ・培養資材等の発注、管理

    求める能力・経験

    【必須】 ■細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験（1年以上） ■細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方 【優遇】 ■臨床培養士または臨床検査技師の有資格者 ■細胞培養加工施設等で管理経験者（1年以上） ＜魅力＞・医師であり、研究者でもある千葉が代表を務める ・不織布を用いた独自の3D培養技術 ・細胞播種から細胞回収までを自動化した培養装置

    事業内容

    細胞培養加工施設の管理運営、幹細胞の受託製造、細胞自動培養装置の製造販売など

  • エージェント求人

    再生医療・遺伝子治療等製品のGMPシステム管理スタッフ

    650~850万

    • 医療/ヘルスケア
    • 製品
    • 品質管理
    • 開発
    • 機器管理
    • 分析機器
    • 分析
    • システム開発
    • システム設計
    • システム計画策定
    • 分析機器保守
    • 分析機器品質管理
    • 資料作成
    • GMP
    • バイオ医薬品品質管理
    株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区
    もっと見る

    仕事内容

    ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、、 品質の基盤を支えるLIMS、MESなどの電子システムを開発・管理し、 製品の信頼を支える業務に従事していただきます。 〈機器管理チーム概要〉 ・品質管理で使用する機器、システムの導入・管理を専門に行います。 〈担当いただく業務内容〉 ・LIMS等の電子システムの開発、運用、改善 (ベンダーとのメールやWeb会議のコミュニケーションを含む) ・分析機器のバリデーション (CSVを含む) ・分析機器の保守管理

    求める能力・経験

    【必須】 ・製造業における電子システム (LIMS, MES等) の使用、管理または導入経験 【歓迎】 ・GMPにおける電子システム (LIMS, MES等) の開発、管理経験 ・理化学、生化学、分析の基礎知識 ・英語力 (メール、Web会議、資料作成ができること) ・機器バリデーションの経験 【魅力】 ■難病や希少疾患に対する再生医療への社会的期待を背負うニコングループの戦略的成長事業で、大きなやりがいを感じながら活躍いただけます。 ■Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質及び生産システムが利用可能、幅広い知識と見聞が養える環境です。

    事業内容

    プロセス受託開発サービス（CDO） GCTP/GMP受託生産サービス（CMO）

  • エージェント求人

    【QMSマネージャー】700～1200万/世界70か国以上に製品を販売する医療機器メーカー

    700~1200万

    • マネージャー
    • 品質管理
    • QMS
    • 監査
    • 安全管理
    • 販売
    • 品質保証
    • 医療機器
    • 医療/ヘルスケア
    • チームリーダー
    • マネジメント
    オーバスネイチメディカル株式会社東京都渋谷区
    もっと見る

    仕事内容

    【業務内容】 QMSマネージャーとして、下記の業務をお任せ致します。 医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします 【業務詳細】 ■安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 ■国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 ■監督官庁・PMDAとの折衝業務 ■オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査

    求める能力・経験

    【必須】 ■医療機器のQMS経験 ■英語の実務経験（読み書き） ■チームリーダーやマネジメントの経験

    事業内容

    【事業内容】 医療器具の輸入販売業務 【営業品目】 虚血性心疾患治療用カテーテル 脳血管および末梢血管治療用カテーテル 冠状動脈植え込み用ステント 【企業の特徴】 香港に本社を置き、カテーテルやステントといった製品の製造開発を行う医療機器メーカー。医療の課題を的確にとらえ、革新的な治療方法をスピーディーに提供しています。製造施設を中国深セン、研究開発の拠点を米フロリダと日本、オランダにはEU本社と製造施設を設置して、グローバルなビジネスを手掛けています。

  • エージェント求人

    株式会社日立プラントサービス 品質・環境管理(医薬プラント)

    500~950万

    • 配管/衛生設備経験
    • QC/Quality Cont...
    • QA/Quality Assu...
    • 検査機器調整/検査
    • 医薬/バイオ素材
    • 化学/素材プラント
    • 製品
    • 品質管理
    • 顧客対応
    • 工場
    • プラント
    • 医薬
    • 材料工学
    株式会社日立プラントサービス東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆業務内容 １）医薬・化学プラント建設における、品質管理計画立案や検査要領チェック＆レビュー ２）同　検査取纏め、検査状況確認 ３）将来的には、医薬プラント等のEPC のQA/QCに関する指導や顧客対応 イメージ例）当該工場へ設置する培養タンク等の製造メーカーへ出向き(出張)、 製造段階から製品の品質管理の確認を行う。 現場に出張し、据付した培養タンク等の周辺配管に関する品質管理の確認を行う。

    求める能力・経験

    ◆求める人材 【MUST】 ・医薬プラントもしくは化学プラントの建設におけるQA/QCの担当業務経験及び 取り纏め経験が計10年以上、または十分な経験 【WANT】 ・WES１級 ・非破壊検査資格 ・材料工学知識 ・培養タンクの製造もしくは据え付けに関わる経験

    事業内容

    　建物全体の計画～設計～建設～メンテナンス 　《トータルソリューション》を提供 　--産業設備事業（産業プラント設備・空調設備） 　--水処理事業 （公共施設・民間施設）

  • エージェント求人

    Senior Quality Auditor

    700~1500万

    大手グローバル製薬企業東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    バイオ医薬品、原薬（API）、最終製剤、委託サービス提供者に対する複雑な監査について、計画、実施、報告、是正対応のレビューおよび承認、監査クローズまでの監査ライフサイクル全体を主導・支援し、規制および社内要件への遵守を確保する グローバル監査スケジュールの維持・管理・サポートを行い、マネジメント／リーダーシップ／規制当局等の外部関係者に提出・報告可能な定期的な監査メトリクスレポートを作成する 技術的に高度な製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムに対する独立した評価を実施する等

    求める能力・経験

    GMP／GDP／医療機器または関連業界における品質・コンプライアンス業務 GMP／GDP監査の実施またはサポート経験5年以上（尚可） ※特にバイオ医薬品分野での監査経験歓迎

    事業内容

    -