安全性管理責任者（安責）兼安全性情報担当/ 年齢不問

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  PV Safety Physician

  1275~1537万

  • 当局対応
  • 安全性評価

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  PV Safety Physician気になる

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  仕事内容

  － グローバル安全性チームを統括し、当社製品の安全性評価において、高品質かつ正確でタイムリーな医学的知見が提供されるよう確保する。これには以下が含まれる： ・製品開発および規制当局への申請に向けた安全性戦略の策定、ベネフィット・リスク評価の監督、ならびに治験薬および市販薬のリスク管理戦略の策定。 ・シグナル検出、安全性文書、コアデータシート、集計報告書、およびファーマコビジランス資料に対して医学的専門知識を提供し、開発および市販後活動全般にわたって、安全性情報の一貫性のある効果的な伝達を確保する。 －医薬品の安全性に関する課題が議論される、または議論される可能性のある社内外の会議において、ファーマコヴィジランス部門を代表して出席すること。 －規制に関する知識を維持し、必要に応じて関連する研修を実施すること。 －プロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、会社の目標達成に貢献するとともに、チーム志向の姿勢でファーマコヴィジランス部門を代表し、プロジェクトチームのニーズを満たす質の高いタイムリーな情報を提供すること。 －Lead Global Safety Teams to ensure high‑quality, accurate, and timely medical input into the safety evaluation of our products. This includes: ・Guiding safety strategy for product development and regulatory submissions, overseeing benefit–risk assessments, and shaping risk‑management strategies for investigational and marketed products. ・Providing medical expertise for signal detection, safety documentation, core data sheets, aggregate reports, and pharmacovigilance materials, ensuring consistent and effective communication of safety information across development and post‑marketing activities. －Represent Pharmacovigilance at internal and external meetings where issues of drug safety are to be, or may be, discussed. －Maintain regulatory knowledge and deliver relevant training as needed －To work cross functionally within project teams to meet Company objectives and to represent the Department of Pharmacovigilance in a team oriented manner and delivering quality and timely input to meet the needs of the project team ■本ポジションの魅力 －グローバルチームの一員として、世界中の患者さんの安全に貢献できる －日本だけでなく、各国の医療環境・規制・安全性情報を踏まえながら、グローバル視点で患者安全を考えられる －医学的専門性を活かしながら、安全性シグナル評価、Benefit－Risk Assessment、RMP、当局対応など、幅広い意思決定に関与できる －開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関わり、患者さんへの価値最大化に貢献できる －Medical、Clinical、Regulatory、PV Operationsなど多様な専門家と協働し、クロスファンクショナルに働ける －グローバル化やDXなど、変化の大きい環境の中で、新しいPVのあり方を形作る経験ができる －「患者さんにとって本当に望ましい安全対策とは何か」を、多様なバックグラウンドを持つメンバーと議論できる

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ■必要な業務スキル、経験： 医学の学位を有し、医師としての実務経験があること。製薬業界における経験がある事。 ■語学要件： ・ネイティブレベルの日本語力 ・業務レベルの英語力（英語のPV関連資料をレビューする、プレゼンを行う、業務上の会話） ＜歓迎＞ ■必要な業務スキル、経験： 【歓迎要件】製薬業界における治験薬の安全性に関する実務経験があることが望ましい。 ■求める人材像： Strategic Agilityをもって“Patient－centric”を本気で考えられる人 「自部門最適」ではなく「全体最適」で考えられる人 ambiguityの中で、diverse peopleを巻き込み、patient valueに向けて前進できる人

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（PV手順書・教育訓練管理担当）

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • 担当者
  • 教育
  • 効果検証
  • オンボーディング
  • 検証
  • 文書管理
  • 資料作成
  • データベース
  • GVP
  • プレゼンテーション

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（PV手順書・教育訓練管理担当）気になる

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  仕事内容

  本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。 １．PV手順書管理 国内外のPV手順書（SOPおよび関連文書）の制定・改訂・廃止を一元的に管理する。 国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、手順書マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。 規制要件の変更・業務変更に応じた手順書の適時更新と品質維持を確保する。 ２．PV教育訓練管理 国内外のPV関連教育プログラムの立案・実施・効果検証・記録管理を担う。 国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、教育訓練マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。 新入社員・新任者向けオンボーディング教育から継続的な専門教育まで、体系的な教育プログラムの整備・改善を主導する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験 - 国内外のPV手順書管理またはPV教育訓練管理の経験 - 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）への従事経験（目安として5年以上） ●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解 ●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル ●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力 ●グローバルチーム・多文化環境での業務経験 ●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力） 経験 スキル〈尚可〉 ●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等） ●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験 ●マネジメントまたはチームリードの経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Associate Director (PV部門）

  1100~1300万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業 東京都港区, 大阪府大阪市

  Associate Director (PV部門）気になる

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  仕事内容

  ■Safety Operationsチームをリードし、グローバルおよびローカルの基準に沿った業務運営を推進いただきます。社内外の関係者と連携しながら、プロジェクトの品質・納期・コスト管理を担い、顧客への高品質なサービス提供と事業成長に貢献いただくポジションです。 【部署・チーム紹介】 LCS （Lifecycle Safety）は、臨床試験から市販後に至るまで、医薬品のライフサイクル全体にわたる安全性情報管理サービスを提供する部門です。 本ポジションが所属するSafety Project Managementチームは、国内外の実務チーム・グローバル拠点・提携企業と連携しながら、顧客プロジェクト全体を統括する役割を担っています。 多国籍・多拠点のメンバーと協働する環境であり、専門性を尊重しつつも、オープンで建設的なコミュニケーションを大切にするチームカルチャーが特徴です。 【主な業務内容】 ・Safety Operationsチームのマネジメント（リソース管理、稼働管理、パフォーマンス管理） ・プロジェクト進行管理（スケジュール、品質、コスト、リスク管理） ・部下の育成、トレーニング計画の策定および実行 ・業務プロセスの改善・標準化の推進 ・Safety Managementや関連部門との連携（マトリクス環境での業務推進） ・顧客対応（プロジェクト報告、課題対応、関係構築） ・入札対応（RFP／提案支援）およびBusiness Developmentとの連携 ・チームエンゲージメント向上施策の企画・実行 ・グローバルプロジェクト・会議への参画

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・理系（ライフサイエンス／ヘルスケア等）の学士号 ・Safety（PV）領域における業務経験　最低5年以上 ・チームマネジメント経験　最低4年以上 ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） 【歓迎要件】 ・大規模チームのマネジメント ・グローバルプロジェクト経験 ・予算管理・ファイナンス知識

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  第一三共　PV職（担当領域・製品に関する安全対策・集積検討等をリード）

  800~1400万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 承認申請
  • 担当者
  • モニタリング
  • プロジェクト
  • リーダー
  • 製品
  • がん
  • データベース
  • GVP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（担当領域・製品に関する安全対策・集積検討等をリード）気になる

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  仕事内容

  以下の安全対策業務をリード ・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など） ・治験の安全性モニタリング ・承認申請、照会事項対応 ・市販後安全対策 ・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・安全対策業務経験者（3年以上） ・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・英語：ビジネスレベル 経験 スキル〈尚可〉 ・グローバル品の安全対策業務の経験 ・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験 ・Argus等の安全性データベースの使用経験者 ・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験 資格身分行動特性など〈尚可〉 目安：TOEIC750点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（薬剤疫学アソシエイト）

  600~900万

  • 分析
  • 安全管理
  • R
  • GPSP
  • SAS
  • 販売
  • 帳票作成

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（薬剤疫学アソシエイト）気になる

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  仕事内容

  ・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、上長やPJリードの指導の下、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。 ・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。 ・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル ・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル ・ビジネスレベルの英語 経験 スキル〈尚可〉 ・GPSPを中心とした、GXPの実務経験 ・Literature Reviewの経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・物事をやりきる当事者意識が高い方 ・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方。 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　ファーマコビジランス職（グローバルPV渉外管理担当）

  600~1000万

  • 海外提携
  • 維持管理
  • 安全管理
  • 契約管理
  • GVP
  • コンプライアンス
  • SOP管理

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　ファーマコビジランス職（グローバルPV渉外管理担当）気になる

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  仕事内容

  ●グローバルPVの渉外管理担当としてグローバルリードをサポートし、以下のうち一部のチームやタスクをリードする ●グローバルPV契約の締結・維持・管理 ●グローバルPV-RIの維持・管理 ●海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●安全管理統括部門でPV契約管理、PV-RI、PV-SOP管理、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある ●GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している ●グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上） ●グローバル/国内問わず積極的なコミュニケーション力 ●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる 経験 スキル〈尚可〉 ●グローバルでのPV業務経験者 資格身分行動特性など〈必須〉 ●TOEIC 800点以上（目安）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（薬剤疫学担当者）

  600~1000万

  • 分析
  • R
  • GPSP
  • SAS
  • 販売
  • 帳票作成

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（薬剤疫学担当者）気になる

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  仕事内容

  ・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。 ・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。 ・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル ・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル ・ビジネスレベルの英語 経験 スキル〈尚可〉 ・GPSPを中心とした、GXPの実務経験 ・Literature Reviewの経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号 ・物事をやりきる当事者意識が高い方 ・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  FSP PV Specialist（安全性情報管理）

  450~650万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区

  FSP PV Specialist（安全性情報管理）気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 FSP ProjectにおいてクライアントSOPに従い安全性データおよび情報のレビュー、評価、データ処理等を担当していただきます。 　・規制要件、SOP、プロジェクト要件に基づく安全性データの処理 　・システム導入のサポート 　・ケース作成・管理および進捗管理 　・品質・生産性・納期基準の遵守 　・必要なSOP・研修の受講および順守 　・品質上の課題の特定およびエスカレーション 　・日常的なケース処理に関するクライアント対応（必要に応じて） 　・チームミーティングへの参加および業務改善提案　等

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・・Clinical WorksとLSMV/Arisの経験 ・安全性情報ケースプロセシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験3年以上 ・ビジネスレベルの日本語力 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英語力

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  Sr Medical Safety Advisor

  1000~1800万

  • 低分子医薬品
  • がん

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市

  Sr Medical Safety Advisor気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ・治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス ・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 ・文献評価のサポートなど医学的アドバイス ・研究措置報告の評価 領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い （英語） ・Provide PV and risk management expertise to internal and external customers ・Safety expert for product ・Maintain knowledge of product, product environment, and recent literature ・Maintain PV expertise, and understanding of international safety regulations and guidelines ・Lead cross functional Safety Management Teams （SMTs） and some Global Pharmacovigilance internal team（s） ・Communicate with and represent PV position within project/product teams, with external partners, key opinion leaders, and Health Authorities, and during internal and external negotiations ・Provide strategic and proactive safety input into development plans ・Support due diligence activities and pharmacovigilance agreements ・Responsible for signal detection and analysis ・Collaborate with Center of Excellence for Signal Detection and Data Mining and Safety Epidemiology group ・Identify and implement proactive safety analysis strategies to further define the safety profile for both marketed products and products in development ・Lead aggregate safety data review activities and coordinate safety surveillance activities ・Participate in safety governance process, including presentation of safety analyses

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医師免許 ・企業経験は必須としていないが、リモート環境でも柔軟に対応できる、適応能力は必要です ・英語力：ビジネスレベル ・日本語力：ビジネスレベル以上。十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 【尚可】 ・CROやメーカーで経験のある先生 ・（安全性の経験は必須ではない） 企業経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• 企業ダイレクト

  【西新宿駅/徒歩1分◆安全性情報担当】残業ほぼ無し◎/創業60年医薬品メーカー

  320~550万

  

  東菱薬品工業株式会社東京都新宿区

  【西新宿駅/徒歩1分◆安全性情報担当】残業ほぼ無し◎/創業60年医薬品メーカー気になる

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  仕事内容

  販売会社からの副作用情報を評価・分析し、当局報告や添付文書改訂、医療関係者への情報提供で製品の安全を維持します。また、医療機関からの問合せ窓口も担当し、専門性を活かして患者さんの安全を守る仕事です。 ■医薬品安全性情報の収集・評価、および当局への報告　 ■安全管理業務の委受託対応■添付文書および医薬品情報の作成・管理 ■当社製品の情報提供、お問合せ対応　■業務手順書の運用・管理 ■教育訓練、自己点検 ■規制当局、提携会社等による査察・PV監査等の対応　 ■販売情報提供活動監督業務

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品製造販売業許可企業での安全管理（PV）実務経験 【尚可】■上記経験3年以上■英語でのメールやり取り等の経験 ★安定した環境で、専門性を磨き長く活躍したい方にぴったりです。 【当社の安定性】セルニルトン錠やヘモリンド舌下錠等の独自製品を持つ、創業60年超の老舗製薬メーカー。自己資本比率も高く経営は極めて安定しており、今後も新規開拓により事業拡大を目指しています。 【働きやすさ】全社平均残業は多くとも月3時間以下、平均勤続年数は15年以上と定着率も抜群です。新宿駅至近のオフィスは通勤も快適。一人ひとりの裁量が大きく、安全性情報担当として手触り感のある業務が可能◎

  事業内容

  ◆医薬品の製造･販売、製造受託　 ◆化粧品･健康食品の企画･販売、不動産管理（自社所有テナントビル） ◆主力製品：セルニルトン錠(前立腺疾患治療剤)、ヘモリンド舌下錠(痔治療薬)